• 엄태선 기자
  • 승인 2021.03.19 07:21

유한양행 이어 셀트리온, 한미약품 국산신약 이름 올려
18일 신약 '롤론티스' 33호 허가...1999년 '선플라주' 이후
제약사별 연구개발과제 봇물...세계시장 겨냥 여부가 관건

국내 제약업계가 K-제약바이오의 힘을 발휘하기 시작했다. 오랜 역사을 이어가던 국내 제약사들은 지난 90년대부터 조금씩 연구개발에 뛰어들면서 하나둘씩 성과를 올리고 있다.

의약품 선진국에서의 의약품 도입만으로는 국내 제약바이오의 미래를 장담할 수 없다고 판단 아래 조금씩 연구개발에 투자를 아끼지 않은 시기이다.

그런 첫 신호탄은 1999년 에스케이케미칼이 쏘아올렸다. 위암항암제 '선플라주'를 국산 1호 신약으로 이름을 올리면서다. 이후 20여년간 30개의 국산 신약이 나왔다. 2018년 당시 씨제이헬스케어(현재 에이치케이이노엔)이 내놓은 소화성궤양용제 '케이캡정' 이후 한동안 신약 소식이 없었다.

여하튼 연간 1~2개씩의 신약이 나왔지만 이중 시장성에 없어 허가취하가 된 품목도 2품목이 있었다. 실제 허가가 유지된 품목은 28품목에 달했지만 몇몇 신약을 제외하면 실제 신약이라는 명함과 달리 시장에서 혹독하게 인기를 얻지 못했다. 경쟁제품에 밀리거나 제대로된 시장성을 인정받지 못하는 신약이 적지 않은 상황이다.

하지만 최근 분위기는 확연하게 다르다. 국내 제약사들이 국내를 넘어 세계시장에서도 자신감이 생기면서 도전에 겁을 먹지 않는다는 것. 그만큼 연구개발 경험이 쌓였고 세계무대에서 활동중인 다국적사의 경험을 배워왔다.

다소 무리하더라도 신약개발에 승부수를 건 제약사들이 늘어났고 매출 상위제약사를 중심으로 조금씩 그 노력의 성과를 최근 나타나고 있다.

특히 코로나 19 속에서 국내제약사들는 더욱 빛을 내고 있다. 올해 들어 신약이 매달 쏟아지고 있다. 20년동안 30개에 머물렀던 것과 사뭇 다른 모습이다.

지난 1월 유한양행이 비소세포폐암약 '렉라자'를 허가받은 이후 2월 셀트리온이 코로나19치료제 '렉키로나주', 3월 18일 한미약품이 암환자의 호중구감소증치료제 바이오신약 '롤론티스'가 연이어 허가됐다. 한미약품의 롤론티스는 조만간 미국에서의 허가도 득할 것으로 보인다. 세계시장에서도 견줄 의약품이 하나둘씩 나오고 있는 것. 단순하게 볼때 18일 기준 식약처가 승인한 국내개발 3상 시험은 135건에 달하며 거의 대부분이 국내제약사들이 진행하고 있다. 앞으로도 신약으로 허가될 수 있는 대기자가 많고 이중 세계로 진출할 혁신신약도 나올 수 있음을 의미이기도 하다.

각 제약사별로 신약에 도전하는 과제가 존재한다. 하지만 문제는 이들 후보군이 실제 국산 신약으로 허가받더라도 해외시장에서도 인정받을 수 있는 혁신성이 있느냐이다.

아울러 그 혁신성을 인정되더라도 국내 제약사 스스로 해외시장에서 많은 비용을 투자해 글로벌 임상에 뛰어들기 어렵다는 데 있다. '밑빠진 독에 물붓기'라는 말처럼 국내제약사의 자금력으로는 해외에서의 임상시험을 통한 미국, 유럽 등지에서의 허가가 쉽지 않기 때문.

그만큼 국내제약사의 극복해야할 난제인 셈이다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18573

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.03.19 07:18

정부공직자윤리위, 고위공직자 재산 공개

국립암센터 서홍관 원장은 배우자 등 가족 재산이 보유한 재산이 31억원이라고 신고했다. 한국의약품안전관리원 한순영 원장은 21억원이라고 했다.

정부공직자윤리위원회는 지난해 12월 새로 임용됐거나 임기연장 또는 퇴직한 전·현직 고위 공직자 103명의 재산신고 내용을 관보를 통해 19일 공개했다.

보건복지부 소속은 산하기관장인 국립암센터 서홍관 원장, 한국보건의료원 임근찬 원장, 아동권리보장원 윤혜미 원장 등이 포함됐다. 식품의약품안전처 소속은 산하기관장인 한국의약품안전관리원 한순영 원장이 유일했다.

공개내용을 보면, 서홍관 원장은 보유재산으로 31억8838만5천원을 신고했다. 서울 잠원동 소재 아파트 두 채와 이촌동 소재 전세 아파트가 22억2300만원으로 보유재산의 절반이 넘었다. 또 본인과 배우자 명의로 9억2780만원의 예금을 보유하고 있다고 신고했다.

한순영 원장은 21억4533만2천원의 재산을 보유하고 있다고 신고했다. 역시 역삼동 소재 아파트가 11억7800만원으로 보유 재산의 절반 이상이었다. 한 원장은 1억7531만원의 세종시 소재 땅(임야 2곳)과 6억9077만원의 예금도 신고했다.

자세한 내용은 아래를...

 

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18578

  • 주경준 기자
  • 승인 2021.03.18 15:04
  •  

독립 데이터 모니터링 위원회 환자 추가 중단 권고...탁월한 중간 분석 데이터 결과

GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)의 코로나19 치료제가 우수한 효과를 입증, 환자등록을 중단할 것을 권고받았다.

18일 GSK에 따르면 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법 VIR-7831(GSK4182136)을 평가한 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회, Independent Data Monitoring Committee)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 발표했다.

IDMC의 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반한다.

중간 분석 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85%(p=0.002) 줄이는 것으로 확인됐다. 또한 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.

임상시험이 계속 진행 중이며 맹검(blinded) 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획이기 때문에 역학 및 바이러스학 데이터를 비롯한 추가 결과는 임상시험이 모두 완료된 후 발표될 예정이다.

GSK와 비어는 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA, Emergency Use Authorization) 신청서를 제출하고 기타 다른 국가에서도 승인 신청을 추진할 계획이다. 해당 허가 임상시험에서 나온 데이터는 이 밖에도 FDA에 제출되는 바이오의약품 품목허가 신청서의 토대로 활용될 예정이다.

같은 날, 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대해서도 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과를 발표했다.

관련 데이터 역시 규제 당국에 제출됐으며 ‘바이오리시브(bioRxiv)’에 온라인 게재를 앞두고 있다. VIR-7831은 기타 다른 단클론 항체와 달리 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다.

자세한 내용은 아래를...

.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18567

 

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