가뭄에 단비

주경준 기자/ 승인 2021.07.23 06:50

예일대학 연구진, 42개 제약사 62 품목 분석 결과

애브비, 암젠, 바이엘, 독일 머크, 노바티스, 로슈, 다케다 등 7개 글로벌제약사가 임상시험을 가장 투명하게 진행했다는 분석결과가 최근 발표됐다.

예일대 의대 제니퍼 밀러 교수 연구팀은 2016~2017년 FDA에서 승인된 신약과 생물학적제제 62개 제품과 해당 기업 42곳을 대상으로 관련 임상시험 전과정의 투명성과 정보공유 등을 분석한 결과를 영국의학저널(BMJ)에 19일(현지시간) 발표했다.

연구진은 해당 42개 제약사와 62개 제품에 대해 기존의 우수제약 측정표(Good Pharma Scorecard/GPS)를 활용, 임상시험 등록, 결과배포 및 FDA수정법 (FDA Amendments Act of 2007) 준수여부를 조사했다.

먼저 글로벌제약사 차원에서의 투명성과 자료 공유 평가에서는 애브비 등 7개사가 백점 만점의 점수를 받았다. 참고로 42개 제약사의 평균 점수는 73점이다. 당연히 궁금한 꼴등은 PTC 테라퓨틱스사로 11점을 받았다.

만점 받은 다케다와 머크의 경우 연구진에 공개기한 마감일까지 임상 데이터를 공유할 수 있도록 정책을 수정키로 약속해 20% 점수를 더 받은 결과다.

연구진은 이어 42개 제약사에 대해 시가총액 기준으로 상위 20개사를 대기업으로 분류, 규모별 임상시험 투명성을 비교분석했다. 대기업의 투명성은 100점 만점에 전체적으로 96점로 중소기업 59점에 비해 높았다.

이어 품목기준 임상시험의 투명성에 대한 분석한 결과 62개 제품중 16개 제품이 FDA승인의 기반이 된 모든 임상자료 결과를 공개했다. 또 67%는 FDA 승인 이후 6개월까지 환자시험에 대한 공개결과를 보유하고 있었으며 FDA 수정법 준수율은 58%였다.

기업 평가에 비해 까다로운 임상투명성 기준으로 62품목 중 만점 품목은 단 2품목이다.

바이엘의 혈우병 치료제 '코발트리(Kovaltry)와 샤이어(현 다케다)의 원발성 면역결핍증 치료제 큐비트루(Cuvitru)다.

연구진은 FDA의 임상시험 투명성 조치에 대해 제약사와 제품을 평가한 결과, 소규모제약사에서 개선의 여지가 많다는 점을 발견했다며 연구 결과를 배포하고 환자수준의 데이터 공유를 통해 신뢰를 조성하는 것이 중요하다고 밝혔다.

이어 개선의 흐름이 보이지만 임상연구의 이점과 신뢰의 완전한 실현을 위해 투명성 강화를 위해 더 노력해야 한다고 덧붙였다.

한편 이번 분석과정에서 연구진은 해당 제약사와 직접 소통하면서 분석을 진행, 결과물을 도출했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21124

엄태선 기자/ 승인 2021.07.23 06:44

40대 여성, 급성 간염 부작용...의약품 피해구제 신청, 진료비 받아

무좀치료제 먹은 40대 여성이 급성 간염 부작용으로 뜻밖의 의약품 부작용 피해구제를 받게됐다.

식약처와 한국의약품안전관리원가 공개한 의약품 부작용 피해구제 사례에 따르면 40대 여성은 A의원에 내원, 발톱 백선(무좀)으로 진단받아 '이트라코나졸 200mg'을 1일 2회 투약한 후 3주간 약물 복용 중단하는 방법으로 처방받아 복용하기 시작했다.

복용 3일째부터 시작된 구역, 구토, 명치통증으로 복용 4일째 B의원을 내원해 위장운동조절제 및 진경제 등 처방받아으나 호전되지 않았다.

복용 5일째 복용, 오심, 구토로 다시 C병원을 거쳐 D상급종합병원 응급실 내원, 당시 간 기능검사 결과 간 효소 수치 상승 소견을 받았고 다음날 이트라코나졸 투여 중단했다.

이후 입원 및 간염 치료를 시작했고 간염 바이러스 등 다른 원인 검사에서 특이 소견이 없었으며 이후 전신 증상 호전 및 영상 검사 결과 정상, 간기능 호전돼 퇴원했다.

이 여성은 의약품 부작용 피해구제를 신청했고 의약품 부작용 전문위원회 자문 및 종합의견은 시간적으로 이트라코나졸을 복용해오던 중 간염의 임상증상이 발생해 선후관계가 인정됐고 근거문헌 등에서 해당 약물은 급성간염 유발 가능성이 국내허가사항 내 이상반응으로 기재돼 있음을 확인했다.

아울러 해당 환자는 특이 과거력이 없던 사람으로 나타난 증상에 대해 이트라코나졸 이외에 다른 약물이나 기저질환으로 설명이 불가능했으며 진료의 소견과 의약품 부작용 전문위원회 자문결과 '이트라코나졸 사용에 따른 간염'으로 일치했다.

이에 의약품 부작용 심의위원회 결과, 이트라코나졸 투여 후 발생한 급성 간염치료를 위한 입원 진료비에 대해 피해구제로 진료비 지급이 결정됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21130

Tag
#의약품 #부작용 #피해구제 #무좀약 #식약처 #의약품안전관리원 #진료비

엄태선 기자/  승인 2021.07.23 06:47

2상 10건, 1상 10건, 3상 7건...연구자임상 12건 최다
대웅제약 5건, 셀트리온-제넥신-서울대병원 각 4건
종료 22건, 모집중 12건, 승인완료 10건, 모집완료 9건

국내에 허가된 백신은 총 5건이며 코로나치료제는 2건에 불가했다. 코로나19 확산 1년반이 된 현 시점에서의 성적표이다.

백신은 한국아스트라제네카의 에스케이바이오사이언스 위탁 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 수입품인 '아스트라제네카코비드-19백신주', 한국화이자제약의 '코미나티주', 한국얀센의 '코비드-19백신얀센주', 녹십자가 수입하는 '모더나코비드-19백신주' 등 6품목이 허가됐다.

치료제는 지난해 7월 길리어드사이언스코리아가 '베클루리주정맥주사용동결건조분말'(렘데시비르)를 허가받은 후 국내 제약 최초 셀트리온이 '렉키로나주960mg'를 허가받으면서 이름을 올렸다. 그 이후 아직까지 코로나19 치료제는 등록되지 않았다.

그럼 현재 백신과 치료제를 개발하기 위해 국내외 제약사 등이 진행하는 국내 임상시험 현황은 어떨까.

많은 국내제약사들이 의미있는 효과와 안전성을 기대하면서 임상시험에 뛰어들었다. 하지만 단계별 시험성적이 눈에 띈 결과물이 내놓지 못하는 일이 거듭 나오고 있는 상황이다.

22일 기준 식약처의 현재 임상시험 현황을 보면 전체 53건 임상 중 단계 종료 임상은 22건, 환자 모집중 12건, 임상 진행 승인은 10건, 환자모집 완료 9건이었다.

단계별로 보면 1상 10건, 2상 10건, 3상 7건이었으며 연구자임상 12건으로 가장 많았다. 이어 1/2상 3건, 1/2a상 5건, 2/3상 3건, 2a상 2건, 1b상 1건이었다.

임상 의뢰자로 보면 총 33곳이 임상을 진행했다. 대웅제약이 5건으로 가장 많았고 셀트리온과 제넥신, 서울대병원이 각 4건, 에스케이바이오사이언스와 서울아산병원 3건순, 종근당과 부광약품, 길리어드가 각 2건씩이었다. 녹십자 등 나머지 24개 의뢰자는 모두 1건씩이었다.

지역별로 보면 국내개발은 40건, 국외는 13건이었으며 백신은 8개 의뢰자가 13건을, 25개 이뢰자 40건은 모두 치료제 개발에 뛰어들었다.

백신 임상을 보면 유바이오로직스가 '유코백-19' 1/2상을, 제넥신이 'GX-19/GX-19N'의 1/2a상 2건, GX-I7 1b상을, 국제백신연구소가 'INO-4800' 1/2a상, 에스케이바이오사이언스가 'GBP510' 1/2상 2건과 'NBP2001' 1상을 진행중이다. 에이치케이이노엔이 'IN-B009주'의 1상을 22일(어제) 승인받았다.

또 셀리드가 'AdCLD-CoV19' 1/2a상, 큐라티스 'QTP104' 1상, 진원생명과학 1/2a상이었다.

한편 다국적 제약사는 모두 치료제만 개발중이었다. 한국엠에스디 'MK-4482' 2/3상을, 한국릴리 'LY3009104' 3상, 길리어드 '렘데시비르' 3상, 글락소스미스클라인 'VIR-7831(GSK4182136)' 2상 시험을 진행중이다.

국내 제약사는 녹십자를 비롯해 녹십자웰빙, 대웅제약, 셀트리온, 이뮨메드, 종근당, 텔콘알에프제약, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약이 개발에 나서고 있다.

"대규모 환자 모집 문제 해소...백신개발 수월해졌다"

이렇게 많은 업체들이 개발에 뛰어들었지만 실제 시험 참여 환자를 모집하기가 쉽지 않다는 목소리가 초기 흘러나오기도 했다. 하지만 최근 정부가 현재 허가받은 백신과 비교임상이 가능하도록 조정하면서 환자모집의 어려움은 크게 해소된 것으로 나타났다.

백신 개발에 뛰어든 모 제약사 관계자는 "백신 개발에 나선 국내 제약사들이 초기에는 환자모집에 어려움을 호소했었다"면서 "현재는 정부가 기존 타사 백신과의 비교해서 연구할 수 있도록 해줬기 때문에 기존 환자모집 규모가 3~4만명에서 3000~4000명으로 크게 줄 수 있어 일정부분 문제해결이 됐다"고 설명했고 현재 진행되는 자사 백신개발 임상은 수월하게 진행되고 있다고 덧붙였다.

반면 치료제 개발에는 몇몇 국내제약사가 허가에 고배를 마시면서 다소 위축되는 분위기이지만 여전히 활발한 모습이다. 유나이티드제약 등 일부 제약의 경우 최근 유행중인 델타바이러스에 대한 효과를 확인하는 등 적지않은 성과를 내놓고 있어 점차 기대감을 높이고 있다. 첫 국내 백신과 두번째 국내 치료제가 허가되는 날이 다가오고 있는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21123