가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.08 06:30

중국 3상 임상결과로 자료 보완했지만 만족 못시킨 듯

한국아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소정(오시머티닙)이 이번에도 심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못한 것으로 알려졌다. 높기만한 암질심 벽을 또 실감한 것이다.

7일 관련 업계에 따르면 암질심은 이날 타그리소정을 폐암 1차요법제로 급여기준을 확대하는 안건을 심의했다. 타그리소는 2018년 12월 해당 적응증을 확보해 다음해인 2019년 급여확대 신청했지만 3년째 암질심을 넘지 못하고 있다.

EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 투여했을 때 아시아인에게는 표준요법(게피티닙 또는 얼로티닙) 대비 전체생존기간(OS)에서 유의한 개선 효과가 없다는 다국가 임상결과(FLAURA 하위분석)가 발목을 잡아왔다.

이번에 다시 암질심에 도전할 수 있었던 건 중국인에게 OS를 입증한 3상 임상시험(FLAURA China) 결과가 나왔기 때문이다. 실제 회사 측은 이 결과를 보완자료로 제출한 것으로 알려졌다.

하지만 타그리소는 이번에도 암질심을 통과하는 데 실패한 것으로 알려졌다. 이유는 아직 정확히 알려지지 않고 있지만, 회사 측은 "현행 유지로 결정됐다"는 말로 불발사실을 전했다.

암질심이 이런 결정을 내린 건 중국 임상결과가 암질심 위원들의 기대에 미치지 못했거나 막대한 추가 재정소요에 비해 기대되는 임상적 이익이 크지 않았기 때문으로 보인다.

이렇게 비소세포폐암 1차 치료로 영역을 확대해 비상을 꿈꾸던 타그리소의 날개는 또 펼칠 수 없게 됐다.

자세한 내용은 아래를..

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• 최은택 기자/ 승인 2021.04.08 06:31

국가환자안전위, 환자안전종합계획 등 논의
이창준 국장 "국민안전, 결실 맺도록 노력"

올해부터 '환자안전의 날'이 5월29일에서 9월17일로 변경된다. 세계보건기구(World Health Organization, WHO)의 요청을 반영한 결과다.

보건복지부는 7일 제11차 국가환자안전위원회를 열고 이 같이 결정했다. 환자안전법에 근거해 만들어진 이 위원회는 보건복지부 2차관을 위원장으로 17명 이내의 위원으로 구성되며, 환자안전에 관한 주요 시책 및 사업계획 등을 심의한다.

이날 회의에서는 제1차 환자안전종합계획(2018~2022)에 따른 2020년 추진실적과 2021년 이행계획을 심의하고, 환자안전사례분석 TF(의약품 주입펌프 조작오류) 내용을 보고받았다.

지난해 추진실적을 보면, 환자안전 자율보고 건수는 총 1만3919건이 접수됐는데, 이중 29건에 대해 관련 조치가 시행됐다. 구체적으로 주의경보 7건, 보고서 2건, 정보제공지 8건 등이었다.

국내 15개 공공의료원을 대상으로 ‘2019년 환자안전사고 실태조사 보고서’ 발간해 국내 환자안전사고 빈도, 규모를 추정할 수 있는 근거도 마련했다.

또 중소 보건의료기관 지원을 위한 지역환자안전센터 예비사업(4개 기관)을 진행해 환자안전사고 교육, 예방 및 홍보 활동을 수행했다.

올해는 예비사업의 시사점을 반영해 중소 보건의료기관(중소병원, 의원 및 약국)의 환자안전활동 지원을 위한 지역환자안전센터(5개소)를 지정하는 등 교육·예방 연계 인프라를 구축하고, 첨단 사물인터넷 기술(IoT) 등을 활용한 환자안전 연구개발R&D(총 8억 원)를 추진할 계획이다.

위원회는 또 환자의 날을 기존 5월29일에서 9월17일로 변경하기로 결정했다. 5월29일을 환자의 날로 정했던 건 이날이 고 정종현군 사망일이었기 때문이다. 정 군은 백혈병 치료 도중 빈크리스틴 항암제가 의료진의 과실로 정맥이 아닌 척수강 내로 투여돼 10일 뒤인 2010년 5월29일 사망했다. 이 사건은 환자안전법 제정 계기가 됐다.

그러나 WHO가 9월 17일을 세계 환자안전의 날로 지정해 '환자안전 Global Action Plan' 동참을 요청해 불가피 환자안전의 날을 한국도 9월 17일로 변경하게 됐다.

이창준 보건의료정책관은 "9.17일 환자안전의 날 일정에 맞춰 제4회 환자안전 주간 행사를 실시할 예정이다. 환자안전에 대한 전세계적 노력에 우리나라 의료진, 환자 및 보호자, 나아가 모든 국민이 동참해 환자안전, 의료질 개선을 통한 국민안전이라는 결실을 맺을 수 있도록 노력할 예정"이라고 말했다.

자세한 내용은 아래를...

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.07 07:04

리노에바스텔, 오마코, 발리루스정, 이든알마게이트정 등 공급 단절

일선 제약사들이 포장 설비 문제부터 원료 수급에 차질을 빚으면서 품절이 이어지고 있다.

6일 유통업계에 따르면 국내 제약사들은 최근 자사 공급 품목의 품절을 거래처에 안내했다.

먼저 보령제약은 '리노에바스텔' 30C를 오는 7월말까지 품절된다고 밝혔다. 8월초 출하예정이며 300C로 공급될 예정이다.

건일제약은 대표품목인 '오마코 연질캡슐 100C'이 일시 품절됐었다. 7일(오늘)부터 공급이 재개될 예정이다. 이는 포장 설비 드러블에 의한 일시적 재고 부족이었다.

동아에스티도 '발비루스정' 30T, 42T가 일시 품절됐다고 밝혔다. 이는 원료 수급 문제로 단기 품절이 발생했으며 오는 5월초까지 공급이 어려우며 5월중순중 재공급될 예정이다.

이든파마는 '이든알마게이트정'가 원료 품절에 따른 생산 지연으로 장기 품절된다고 전했다. 500mg 500정이 대상이며 오는 4월 중순부터 품절돼 올해말에서야 공급이 이뤄진다.

한편 디에이치피코리아는 '티어린에프점안액0.5ml'를 단종한다.

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