가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.29 07:29

1952년 첫발 후 56년 부산에 연구소 설립
76년부터 '삼보력' 등 홍콩-대만 해외 수출 확대
동광약품서 여러차례 상호변경 후 91년 제자리
97년 한자례 부도 후 회생거쳐 정상화 성공
신약보다는 고부가가치 개량신약-제네릭에 주력

1952년 동족상잔의 아픔 속에서 꽃 피운 제약사가 있다. 동광제약은 70여년의 세월을 거친 오랜 역사를 지닌 국내 중견제약사다.

긴 역사만큼 동광제약은 연구개발을 위한 연구소 설립도 여타 제약사에 비해 이른 편이다. 1956년에 부산에 연구소를 설립한 후 6년 뒤인 62년 서울로 이전하면서 연구활동을 키워나갔다.

동광제약은 첫 시작은 동광약품이었다. 설립부터 의약품 제조허가를 받았으며 60년대에 들어 소화제 '판타제정'을 비롯해 피부질환치료제 '트리코트크림', 감기약 '노바킹시럽' 등을 연이어 출시하며 본격적인 제약사의 면모를 만들어갔다.

70년대에는 해외수출에도 눈을 돌리기 시작했다. 76년에 인삼드링크 '삼보력'과 인삼엑기스 연질캅셀을 홍콩과 대만 등지에 수출한 것이다. 수출은 이후에도 미얀마, 베트남 등 세계 30여곳에 의약품을 공급하면서 점차 확대해나가고 있다.

78년도에는 대연각 물산에 인수되면서 현재의 동광제약으로 상호가 변경됐다. 이후 81년 또 다시 개양물산에 인수됐고 1991년 다시금 상호가 동광제약으로 변경되면서 현재에 이르렀다.

90년대는 국내신약으로 프로드러그형 새로운 NSAID '유니메톤정(나부메톤)' 허가받고 평택공장과 중앙연구소를 설립해 연구에 박차를 가했다. 2000년대는 의약분업과 함께 전문약 허가와 출시를 대폭 확대하면서 2008년 서울로 중앙연구소를 확장이전했다. 내용고형제를 넘어 연고제, 액제, 페니실린제, 주사제에 대한 생산라인 증설하는 등 고령화에 따른 노인성질환에 주목했다. 퇴행성 관절염을 비롯해 골다공증, 전립선비대증, 요부척추관협착증, 중증도 알츠하이머 등의 치료제를 출시하면서 영역을 넓혀갔다.

지난해는 북대서양조약기구에 의약품을 수출하는 등 그간의 노력이 성과로 나타나면서 꾸준한 성장을 이어가고 있다.

◆주요제품과 그간의 매출 현황

동광제약이 식약처에 허가를 받은 의약품은 29일 기준 총 354품목이다. 이중 일반약은 50품목이며 나머지 304품목은 전문의약품이다. 일반약대 전문약의 비중은 14%대 86%수준이다.

허가가 남아있는 품목중 가장 오래된 의약품은 마약류 '코데농정'이 1970년에 허가를 받았다.

그럼 처방의약품 중 매출에 기여하는 품목은 어떤 것들이 있을까.

대표제품은 태반주사 '하라센씨주', 관절염치료제 '아라간주', '아라간플러스주' 등이 있다. 지난해 유비스트자료에 따르면 중등도-중증의 급만성 통증제 '타라셋' 49억원, 고혈압치료제 '텔미스타'시리즈 38억원, 고지혈증치료제 '동광 수바스타틴칼슘' 35억원, 위궤양치료제 '라베스타' 33억원, 위식도역류질환치료제 '에소마크' 32억원, 기억력저하에 쓰이는 콜린제제인 '콜린포' 32억원, 복합형이상지질혈증치료제 '피에프' 31억원으로 30억원이 넘어 주축이 되고 있다.

자세한 내용은 아래를...

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.29 07:30

재정영향 크고 해외 등재국가 적어 신중 검토
남용방지·안전관리 위해 수입·공급 통제
남인순 의원, 국감서 신속등재 촉구하기도
보험약가, 미·영 조정평균보다 17% 비싸

의료용 대마 제제인 중증 뇌전증 치료제 에디피올렉스 내복액(칸나비디올)이 수년 간 우여곡절을 거친 끝에 다음달부터 건강보험을 적용받게 됐다.

국내 정식 허가를 받지 않고 긴급도입의약품으로 희귀필수의약품센터를 통해 제한적으로 들여오고 있는데, 비싼 약값 때문에 건가보험 적용 결정을 내리는데도 만 2년이 소요됐다.

이 과정에서 환자와 가족들의 원성은 적지 않았다. 이에 지난해 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 신속 등재를 촉구하기도 했었다.

28일 보건복지부에 따르면 대마 추출물인 CBD오일 제제 에피디올렉스는 영국 GW파마슈티컬스가 원개발사다.

2018년 12월 개정된 마약류관리법에 따라 다음해인 2019년 3월부터 국내 사용이 가능해졌다. 개정법률은 식약처가 사용을 허용하도록 했지만, 남용방지 및 안전관리를 위해 희귀필수의약품센터에서만 수입해 필요한 환자에게 공급하도록 철저히 제한을 뒀다.

식약처는 개정법률 시행에 맞춰 에피디올렉스를 긴급도입의약품으로 인정(2019.3)했다. 긴급도입의약품은 국민 보건상 긴급 도입 및 안정적 공급 지원이 필요하다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 제약사 허가 신청 없이 식약처장이 직권으로 의약품 사용을 허가하고, 희귀·필수의약품센터가 유통·공급한다. 인정품목은 지난해 11월말 기준 163개다.

긴급도입의약품은 보험제도 적용도 다른 약제와 다르다. 희귀필수의약품센터가 등재 신청하면, 수입원가를 참고해 약가를 산정한다. 최근 협상제도가 바뀌면서 지급은 안정적 공급의무 계약 등을 위해 건보공단 협상으로 넘겨지지만 과거에는 협상절차 없이 건강보험정책심의위원회를 거쳐 등재됐었다. 지난해 11월 말 기준 급여 등재돼 있는 긴급도입의약품은 총 21개다.

에피디올렉스는 이런 제도와 절차대로 희귀필수의약품센터가 긴급도입의약품 인정 한달 뒤인 2019년 4월 급여등재 신청했다. 이어 같은 해 6월 전문가자문회의에서 급여기준을 논의했고, 같은해 8월 심사평가원 약제급여평가위원회에서 심의했다.

자세한 내용은 아래를...

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.29 07:30

박실비아 박사, 한국형 참조가격 '기준가격제도' 도입 제안
"만성·급성기질환 일부 성분 선시행 후 확대 필요"
"'기준가격', 약가 분포·공급 유지 가능성 등 고려"
"의·약사, 환자에 정보제공...보상체계 뒷받침돼야"

'수요기전 이용 약품비 지출 효율제고 방안' 보고서

약품비 지출 효율화를 위해 한국형 참조가격제 도입을 제안한 정책제안이 나왔다. 가칭 '기준가격제도'다. 이 제도는 환자가 복용약을 선택할 때 경제적인 선택을 하도록 하고, 이를 돕기 위해 의사와 약사의 지지를 제도화하는 내용이 골자다.

'기준가격'보다 더 비싼 동일제제를 선택하면 약가차액을 환자가 전액 부담하는 건 기존 참조가격제와 유사한데, '낮은 가격'의 의약품을 선택하면 본인부담금을 내지 않도록 하는 '본인부담금 면제제도'를 결합시킨 게 특징이다.

환자의 경제적인 의약품 선택은 제약사가 '낮은가격'까지 자사 제품 가격을 낮출 수 있도록 강한 동기를 부여할 수 있다.

한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '수요 기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안' 연구보고서를 통해 이 같이 제안했다. 이나경 전문연구원, 박은자 연구위원, 정영 부연구위원이 공동연구진으로 참여해 만든 결과물이다.

대상의약품=연구진은 "급여의 '기준가격'을 정하고 그보다 높은 가격에 대해서는 전액 환자가 본인부담하는 제도는 동일성분 내 대체가능한 제품이 다수 존재하는 특허 만료 의약품 시장에 적용이 가능하다"고 했다.이어 "모든 특허 만료 의약품을 제도의 범위에 일괄적으로 포함할 것인지 또는 일부 의약품군을 대상으로만 포함할 것인지에 대해 논의할 필요가 있다"면서 "참조가격제를 시행하는 외국의 사례를 보면, 국가마다 적용하는 의약품 범위에 차이가 있다"고 했다.

가령 프랑스는 제네릭이 진입한 지 30년이 지났는데도 대체율이 80% 이하인 의약품군에 적용한다. 독일은 모든 특허 만료 의약품 뿐 아니라 임상적 개선이 인정되지 않는 특허 의약품까지 포함시키고 있다.

연구진은 "국가마다 제도 적용 범위에 차이가 있으며, 우리나라에서도 국내 환경에 맞게 적용 대상 의약품을 선정하는 것이 바람직할 것"이라고 했다. 국내 환경에서 중요하게 고려할 건 의료 현장에서 제네릭 의약품의 대체 가능성에 대해 완전히 신뢰하지 않고 있다는 점이다. 연구진이 이번 연구에서 진행한 일반인 대상 설문조사에서도 동일 성분이지만 가격이 다른 의약품 간에 약효나 부작용, 품질 면에서 차이가 있을 것이라고 인식하는 비율이 40% 이상으로 나타났다.

연구진은 따라서 "모든 특허 만료 의약품 시장에서 이 제도를 전면 도입하는 것보다 초기에는 제도의 수용성이 높고 정책 효과가 기대되는 약품을 일부 선정해 시행하는 것이 바람직하다"고 했다. 구체적으로 "제도 초기에 대상이 될 수 있는 약품은 동일 성분 내 대체 가능한 제네릭 의약품이 다수 존재하고, 시장에서 사용 경험이 풍부해 현장에서 의사와 환자 모두 의학적인 결과를 염려하지 않고 가격을 기준으로 의약품을 쉽게 선택할 수 있는 성분이어야 한다. 약효군 단위에서 적용할 수도 있고, 약효군 내에서 일부 성분의 의약품에 대해 적용할 수도 있다"고 했다.

자세한 내용은 아래를...

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