가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.12 06:11
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진행 중인 공동임상 등 고려 필요하다는 업계 의견 감안
"대표발의 의원도 원하고, 식약처도 대안 만드는 중"

"기승인 IND(임상시험)는 어떻게 할건가?" 지난달 28일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회를 통과한 이른바 자료제출의약품 '1+3법안'과 관련해 제약계가 지속적으로 우려를 제기하면서 던지고 있는 질문이다.

'공포 후 즉시시행'이라는 법안소위 의결 내용대로라면 이미 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있는 경우도 원칙적으로는 '1+3법안' 적용대상이 된다. 임상시험 주관사 외에 3개 업체만 같은 임상시험자료를 활용해 품목허가를 받을 수 있다는 얘기다.

이와 관련 제약계는 대체로 '1+3법안' 입법 필요성은 공감하고 있지만 기승인 IND에 대해서는 고려가 필요하다고 목소리를 높이고 있는데, 국회에서도 변화의 조짐이 감지됐다.

국회 관계자는 11일 뉴스더보이스와 통화에서 "(4월28일 제1법안소위를 통과한 약사법개정안) 대안은 어느정도 나왔는데, 내용 중 자료제출의약품 '1+3' 부분은 다시한번 논의하려고 한다"고 말했다.

이 관계자는 "'현행 법령대로 여러 회사들이 비용을 분담해서 공동임상을 진행하고 있는데 갑자기 법을 바꿔서 허가를 제한한다고 하면 우리는 어떻게 하느냐'는 제약계 일각의 강력한 문제제기가 있는 데, 일리있는 말"이라고 했다.

그러면서 "법률안을 대표발의한 의원(국민의힘 서정숙 의원)도 수정했으면 좋겠다는 의견이고, 식약처도 안을 만들고 있는 것으로 안다. 이 부분에 대해서는 재논의해서 다시 대안을 마련하려고 한다"고 했다.

그는 "제1법안소위에서 재논의하거나 보건복지위원회 전체회의에서 대안을 수정 의결할 수도 있다. 일단은 제1법안소위에서 다시 검토하는 걸 고려하고 있다. 시기는 오는 13일 제1법안소위에서도 할 수 있고, 그 다음 일정에 할 수도 있을 것"이라고 했다.

이 관계자 말을 종합하면 국회가 재논의하려고 하는건 생동시험자료 및 자료제출의약품 이용횟수 제한 등 '1+3법안 전체가 아니라 자료제출의약품과 관련한 '기승인 IND'를 고려하는 방안에 초첨이 맞춰져 있는 것으로 보인다.

앞서 홍형선 국회 보건복지위원회 수석전문위원은 법안심사 당시 "자료제출의약품의 허가권을 가진 개발사가 후발 제네릭의 시장진입을 차단하기 위해 임상자료를 허여하는 이른바 '위임형 제네릭'의 경우 제한 필요성 있으나, 중견·중소제약사들의 막대한 투자비용과 리스크를 분담하는 공동개발(공동임상)까지 제한하는 경우 기회박탈 우려가 있다는 의견도 제시되고 있으므로(한국제약협동조합 의견), 업계의 현황을 면밀히 살펴 정책의 영향을 종합적으로 검토할 필요가 있다"는 검토의견을 제시했었다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19578

• 최은택 기자/승인 2021.05.12 06:10

복지부, 주요정책 75개 과제 평가결과 보고서 공개
의료기관 내 환자안전 제고·제약 등 경쟁력 강화도
첨단재생의료 활성화 기반구축 과제 '부진'

제1차 건강보험종합계획에서 제시된 약품비 관련 정책 추진 일정이 일부 지연되고 있는 탓일까? 보건복지부 보험약제업무가 자체 평가에서 낮은 등급을 받았다. 정책홍보 부족도 평가에 영향을 미쳤다.

의료기관 내 환자안전 제고, 제약 등 경쟁력 강화, 동네의원 만성질환관리 서비스 제공 등도 같은 등급인 '미흡'으로 평가결과가 좋지 않았다. 첨단재생의료 활성화 기반 구축 과제는 가장 낮은 '부진'으로 평가됐다.

보건복지부는 '2020년 자체평가 결과보고서(주요정책 부문)'를 11일 공개했다.

내부위원 4인(실장급)과 민간위원 25인(위원장 1인 포함), 총 29인으로 자체평가위원회를 구성해 작년 기준 전체 66개과 75개 과제를 평가한 결과인데, 매우우수 5개(7%), 우수 8개(11%), 다소 우수 10개(13%), 보통 22개(29%), 다소 미흡 13개(17%), 미흡 11개(15%), 부진 6개(8%) 등으로 나타났다.

보건의약산업분야 과제별 평가결과를 보면, '매우우수'는 '안정적인 생명윤리정책 추진'이 유일했다.

'장애인건강권 보장 강화', '체계적 의료서비스 질 향상 유도', '건강보험료 부과제도 형평성 및 지속가능성 제고', '건강보험 보장성 강화 지속 추진 및 보험급여제도 개선', '건강정책 전략 수립 및 지역특성에 맞는 건강증진사업 활성화', '보건의료 정보 이용 활성화 및 상호운용성 확대' 등 6개 과제는 '우수'로 평가됐다.

또 '체계적인 질병관리 정책 구현', '지역간 의료서비스 격차 해소를 통한 의료공공성 강화', '공익적 가치 중심 의료연구기반 확대', '한의 서비스 질 향상 및 접근성 강화' 등 4개 과제는 '다소우수' 등급을 받았다.

이와 함께 '의료급여 보장성 확대 및 제도개선을 통한 의료접근성 강화', '미래 환경에 맞는 간호인력 양성 및 의료기술의 발전 촉진', '의약품 유통구조 선진화', '국민 건강 증진을 위한 보건의료인력 양성·관리', '간호‧간병통합서비스 확대', '건강보험 사후관리 및 적정성 평가 강화', '의학적 비급여의 건강보험 적용 확대', '응급의료 서비스 향상 및 인프라 강화', '정신건강 증진 전략 수립 및 정신질환자 지원 내실화', '보건산업을 고부가가치 창출 미래형 신산업으로 육성' 등 10개 과제는 '보통'으로 평가됐다.

반면 11개 과제는 좋은 평가를 받지 못했다.

구체적으로 ▲다소미흡: '수요자 중심의 건강검진체계로 전환', '전 국민 정신건강 관리체계 구축', '보건의료 빅데이터·AI 활용 기반 구축', '한의약 산업육성 및 기술개발', '혈액 장기 정책의 안정적 수행' 등 5개 ▲미흡: '의료기관 내 환자안전 제고', '보험약제 보장성 강화 및 약품비 적정관리', '국민 의료비부담 경감을 위한 의료보장 관리 강화', '동네의원 중심 만성질환 관리 서비스 제공', '제약‧의료기기‧화장품산업의 경쟁력 강화' 등 5개 ▲부진: '예방중심 맞춤형 구강질환 관리로 삶의 질 향상'과 '첨단재생의료 활성화 기반 구축' 등 2개 등이다.

의료기관 내 환자안전 제고(미흡)=중대한 사고 보고의무 신설, 5년주기 실태조사 실시, 환자안전 전담인력 자격요건 확대 등 입법 조치, 의료분쟁 조정제도 내실화 등이 주요성과로 꼽혔다. 그러나 일부 성과지표를 달성하지 못해 평가결과는 좋지 않았다.

평가근거 및 제언을 보면 "정책분석이 좀 더 충실하게 이뤄져야 있고, 요양병원 감염관리와 관련한 의견수렴 루트도 다양화할 필요가 있다. 보건의료기관의 교육, 사례 공유 등도 좋은 대응이지만, 체크리스트 등을 개발해 사전에 환자안전이 담보되도록 노력하는 게 필요하다"고 지적됐다.

보험약제 보장성 강화·약품비 적정관리(미흡)=주요성과로 항암제 등 고가의 비급여 약제에 대해 비용효과성 및 진료 필수성을 고려한 급여 지속 확대, 진료상 필요한 약제 적응증 추가 등 급여기준 확대, 의약품 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 도입 및 약가 가산제도 개편을 위한 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정 및 시행 등이 거론됐다.

개선보완 사항으로는 추진일정 준수 및 적극적 정책 홍보가 필요하다고 지적됐다.

평정근거 및 제언을 보면, 긍정적인 평가는 "약가제도 개선 관련 의견수렴과 타 부처 협의가 양호하게 수행되고 있다. 민관협의체가 상시 운영되고 있고 코로나 19에 대한 대처도 평가받을만하다. 약품비 절감 등 객관적 성과가 나타난 것으로 보인다" 등의 내용이었다.

이에 반해 부정적인 평가로는 "일부 일정추진 지연, 정책 홍보 활동과 성과 제시는 다소 부족해 보임" 등이 있었다. 제약사들의 잇단 소송 등으로 급여적정성 재평가 등 약품비 절감정책 사업 추진이 일부 지연되고 있는 게 낮은 평가에 영향을 미친 것으로 보인다.

의약품 유통구조 선진화(보통)=코로나19 관련 재고량 및 보유업체 정보 모니터링 및 공개로 환자 치료 등 지원, 일련번호 등 유통정보를 활용한 의약품 유통관리 강화, 의약품안전사고 대응체계 구축 방안 마련, DUR시스템을 통한 위해(危害) 의약품 처방·조제 사전 차단 등이 주요성과로 평가됐다.

개선보완 필요사항으로 리베이트 근절을 위해 의료인에게 다가가는 홍보전략이 필요하며, 의약품 안전사고에 대한 사례의 공유 및 홍보도 함께 이루어질 필요가 있다고 지적됐다. 백신수송에 대한 안전대책도 주문사항이었다.

제약·의료기기·화장품산업의 경쟁력 강화(미흡)=범부처전주기신약개발사업(2011~2020.9월, 1조 원)의 성과를 이어 국산 유망·선도 기술개발을 연속성 있게 지원, 2020년 제약산업 육성지원 시행계획 수립(2020.7.) 및 혁신형 제약기업 육성 지원, 신규 화장품 R&D 사업 추진(2020~), 피부유전체 분석센터 구축 시범사업(2020) 및 본사업 예산확보(2021~) 등이 주요성과로 거론됐다.

반면 "보도자료, 온라인홍보관, 카드 뉴스 등을 통해 홍보했으나, 홍보 성과는 불명확했다"는 게 미흡 원인분석으로 제시됐다. 개선보완 사항으로는 "현장 모니터링 및 협의와 관련해 중국의 시장 상황변동에 대한 정보공유 외 추가적인 정부의 노력이 잘 드러나도록 할 필요가 있다"고 지적됐다.

자세한 사항은 아래를...

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.05.12 06:08

식약처, 코로나19-말기암 환자 등 대체치료수단 없는 응급 대상
제출서류 중 진단서 면제...동의서는 서명없이 동의서 서식만 제출

코로나19 환자나 말기암 환자 등 대체치료수단이 없는 응급환자를 대상으로 하는 임상의약품 치료목적 사용승인 신청서류가 간소화된다.

식약처는 최근 개인별 치료목적 사용승인 신청시 제출서류 중 진단서는 면제하고 동의서는 서명 없이 동의서 서식만 제출하도록 조정한다.

여기서 동의서 서식에는 사용 목적, 예상되는 위험, 임상시험용의약품 사용여부 결정은 자발적이라는 사실, 사용중단 가능 사실 등이 포함하면 된다. 다만 치료 전 환자 서면동의를 받아야 한다.

기존에는 전문의 자격증과 환자 진료기록 및 의학적 소견서, 진단서, 서명 포함된 환자동의서, 개발자의 임상약 제공의향서를 제출해야 했다.

간소화방안에는 기존 제출서류에서 진단서가 빠지고 환자동의서 서식을 제출하면 된다.

의학적 소견서에는 영상학적 소견과 검사기록, 표준치료적용 이력 등 사용약물, 환자의 질병경과 등이 포함돼어 있는 경우 의료기관에서 발행한 의무기록은 제출하지 않아도 된다.

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