가뭄에 단비

 최은택 기자 / 승인 2021.07.07 06:36

법원, 대웅바이오 소송그룹 신청 기각
종근당 소송그룹 사건 결정 지연

제약사들이 법원에 요청한 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트제제 약품비 환수 재협상명령 집행정지 신청이 받아들여지지 않았다.

6일 관련 업계에 따르면 대웅바이오가 참여한 소송그룹이 신청한 재협상명령 집행정지 사건에 대해 법원이 지난 5일 기각 결정했다. 이는 1차 협상명령 집행정지 사건 기각을 심리불속행으로 확정한 대법원의 판결을 감안한 것으로 보인다.

종근당이 참여한 다른 소송그룹의 집행정지 사건은 당초 6일 중 법원이 판단할 것으로 알려졌지만 결정이 나오지 않았다. 대웅바이오 소송그룹 사건이 기각된 만큼 종근당 소송그룹 사건도 인용 가능성은 높지 않아 보인다.

따라서 콜린 재협상은 오는 13일까지 계속 진행되게 됐다.

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엄태선 기자/승인 2021.07.07 06:07

식약처, 393건 승인...'JNJ-61186372' 38건, '탈라조파립' 30건 순

정식 허가가 되지 않았지만 의료진이 환자의 상태에 따라 치료목적으로 사용하는 약물이 있다. 식약처가 지난 상반기동안 환자 투여를 승인한 치료목적사용 약물은 얼마나 될까. 총 393건이 치료목적 사용이 승인됐다.

상반기 승인된 치료목적사용 현황을 보면 가장 많이 환자에 투여된 약물은 화이자제약의 'PF-06463922정'이었다. 무려 117건이 비소세포폐암 환자에게 투여됐다.

이어 얀센의 'JNJ-61186372'이 38건이었다. 역시 비소세포폐암 환자들에게 모두 사용됐다.

화이자제약의 '탈라조파립'이 30건으로 유방암환자에 28건, 간세포암종 환자에 1건, 자궁내막암 환자에 1건이 투여됐다.

사노피-아벤티스의 듀피젠트인 'SAR231893'는 29건이 아토피성피부염 환자들에게 사용됐다.

GC녹십자가 개발에 뛰어들었던 코로나19치료제 'GC5131'도 19건이 코로나19 감염환자에게 투여됐다.

이어 한국노바티스의 'INC424인산염'도 19건이 환자의 치료목적으로 사용됐다. 만성이식편대숙주병 환자를 비롯해 일차 면역 결핍증에 사용됐다.

노바티스의 '다브라페닙캡슐, 트라메티닙정'은 18건이 사용됐으며 돌연변이 양성 역형성 갑상선암 환자에게 투여됐다.

블루프린트 메디슨의 '프랄세티닙 (BLU-667)'은 16건이 비소세포폐암환자에게 사용됐고 췌장암환자에 1건이 쓰였다. 노바티스의 '알페리십(BYL719)'이 11건이 승인, 유방암 환자에게 사용됐다.

이밖에 약물은 10건 이하로 사용이 승인됐다.

얀센의 'JNJ-42756493'은 유방암을 비롯한 전이성 방광암, 저등급교종, 간내담도암, 방광암, 요로상피세포암, 방광암, 요막관암 등의 환자들에게 사용됐다.

셀트리온의 코로나19 치료제인 'CT-P59'도 9건이 승인돼 관련 환자의 치료에 쓰였다.

로슈의 '베바시주맙, 아테졸리주맙'의 경우도 8건이 간암환자에게 사용됐다. 아스텔라스제약의 백혈병치료제 '길테리티닙(Gilteritinib)정제'도 7건이 치료목적으로 쓰였다. 급성골수성백혈병환자에게 투여됐다.

한미약품의 'HM95573'의 경우 6명의 악성 흑색종 환자에게 사용됐다.

이밖에도 바이엘코리아의 'Larotrectinib sulfate'도 NTRK 유전자 융합이 확인된 전이성 유방암 환자에게 투여됐다. 5건이 승인됐다.

로슈의 '사트랄리주맙(Satralizumab, SA237)도 시선경척수염 환자에게 5건 사용됐으며 에스엠티바이오의 담관계암치료제 'SMT-NK주'도 총담관암 환자들에게 투여됐다. 5건이었다. '티피파닙'의 경우 침샘암과 감상선암, 설암 등의 환자에게 사용됐다. 총 5건이 사용됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20744

엄태선 기자/ 승인 2021.07.07 06:06

메디톡스 '코어톡스주' 4년간 시판후 조사 결과
식약처, 허가사항 변경안 마련 ...10월5일 반영
인과관계 상관없이 10.01% 이상사례 발현율 보여

클로스트리디움보툴리눔독소A형의 재심사 결과가 공개됐다.

식약처는 6일 메디톡스가 지난해 9월22일자로 제출한 의약품 제조판매품목 '코어톡스주'(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)의 재심사 결과를 허가사항 변경명령을 진행했다. 오는 10월5일 반영명령일이다.

공개된 내용은 지난 4년간 시판후 조사 결과로 669명을 대상으로 실시됐다.

조사결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 10.01%로 보고됐다. 67명에서 75건이 보고된 것이다. 이중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 9.87%로 66명에서 74건이 보고됐다. 흔하게 비인두염을 비롯해 두통, 주사 부위 소양증이, 흔하지 않게 대상포진, 어지러움, 주사부위 통증이나 종창, 타갑상, 홍반, 발진, 근육 반응, 두드러기가 있었다.

또 눈꺼풀 감각 장애나 눈의 이상감각, 설사, 소화불량, 월경통, 여드름, 발진, 불면증, 건염이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.74%로 25명에게서 28건이 보고됐다.

흔하지 않게 비인두염, 두통, 어지러움, 주사부위 소양증이나 통증, 종창, 홍반, 발진, 근육 반응, 두드러기가 나타났으며 눈꺼풀 감각 장애, 눈의 이상감각이 있었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20748