가뭄에 단비

 엄태선 기자/  승인 2021.07.28 07:27

오는 9월까지 갱신 신청해야...대한적십자등 혈액원 196품목
대한약품공업 51품목, HK이노엔-녹십자 각 22품목 순

내년 3월에 5년마다 갱신하지 않으면 유효기간이 만료돼 품목이 1287품목에 달하는 것으로 나타났다.

식약처는 최근 제조수입자들의 품목 갱신을 위한 사전 신청 대상을 공개했다.

약사법과 의약품등의 안전에 관한 규칙에 따라 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 해 품목허가·신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다.

이에 식약처는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 2021년 9월인 품목의 제조·수입자 등에 사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행해 줄 것을 안내했다. 필요 시 사전에 허가변경을 완료해도 된다.

신청 대상을 보면 제약사중에는 JW중외제약이 '중외염화칼륨주사액'을 비롯해 '리버세라정', '헤모비덱스' 등 56품목으로 가장 많았다. 이어 대한약품공업도 '대한염화나트륨포도당주사액 '과 '에메톡스주' 등 51품목으로 그 뒤를 따랐다.

녹십자와 HK이노엔은 22품목이 대상에 올랐다.

녹십자는 '녹십자헤파린나트륨주사액'과 '녹십자-알부민주5%' 등이, HK이노엔은 '이노엔염화나트륨-포도당주사액'과 '헥스텐드주' 등이 포함됐다.
제일약품과 에이프로젠, 박스터는 16품목이 갱신대상에 들어갔다.

제일약품은 '트리도파정'과 '도란사민' 등이, 에이프로젠은 '이반케어정'과 '키모랄에스정' 등이, 박스터는 '바이카트산'과 '디이아닐피디-투액' 등이 갱신신청에 앞두고 있다.

이밖에 휴온스가 15품목, 대웅제약을 비롯해 보령제약, 삼진제약, 조아제약, 동구바이오 각 13품목, 광동제약과 일화이 각 12품목, 한올바이오와 신텍스, 태극제약 등이 11품목씩 갱신을 기다리고 있다.

다국적제약사는 비엠에스제약의 '바라크루드'와 글락소스미스클라인 '헵세라정', '제픽스정'이 , 프레지니우스카비 '볼루벤주'와 '볼루라이트주', 한국알콘 '비에스에스', 한국애보트 '노리플스플러스시럽'과 '듀파센스시럽', 한국오츠카제약 '프레탈', 한국화이자제약의 '프라그민주'와 '베네픽스주' 등이 갱신대상에 올랐다.

한편 대한적십자사와 지역혈액원이 188품목, 대한산업보건협회마음혈액원이 8품목이 갱신대상이었다.

첨부파일 : 복사본 업체별_유효기간만료도래_의약품_현황(신청기한기준_2021년_09월)_(1).xlsx

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#품목 갱신 #국내제약 #다국적제약 #바라크루드 #헵사라 #제픽스

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21232

최은택 기자/  승인 2021.07.28 07:26

건보공단 약가관리실, 내부에 정보공유...'대마'도 잡는다
일부 업체들 "환수율 조정없인 재연장 의미없어"
"재연장없다더니...황당하다" 반응도

"대마까지 모두 타결한다."

건강보험공단이 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상기간을 다시 연장하기로 하고 보건복지부에 요청한 건 '대마'인 대웅바이오와 종근당까지 타결을 보겠다는 강한 의지로 해석된다.

건보공단은 27일 연장된 콜린 재협상을 종료했다. 약가관리실은 이와 관련 "콜린 협상과 관련해 안내드린다. 오늘 협상 회의는 일단 종료됐다"고 내부에 고유했다.

이어 "환수율 20%로 다수 제약사와 협상이 타결됐고, 일부 제약사 측에서 협상 참여를 위한 협상기한 재연장을 요청했다. 공단은 이에 복지부에 해당의견을 전달했다"고 했다.

정리하면 57개 콜린업체들 중 상당수가 협상을 마쳤고, 아직 타결하지 못한 나머지 회사들까지 타결을 이끌어내기 위해 기간을 재연장한다는 의미다.

실제 공단 측 관계자는 이날 "대마까지 잡고 가겠다는 의지로 보인다"는 뉴스더보이스의 질문에 "그런 측면이 있다"고 답했다.

구체적인 수치는 내놓지 않았지만 1차 연장 때와 다른 건 많은 업체들이 협상을 마쳤다는 부분이었다. 협상은 온라인으로 진행됐기 때문에 일단 구두합의만 마친 상태이지만, 내용상 타결된 걸로 볼 수 있다.

흥미로운 건 건보공단 측이 이날 협상중인 콜린업체들에게 두 가지 메시지를 줬다는 부분이다. '환수율 20%에서 더 낮아질 일은 없다'와 '재협상 연장은 없다'가 그것이다.

이런 강한 압박이 통했는지 많은 업체들이 협상에 합의했고, 건보공단은 연장기간 동안에는 대마인 종근당과 대웅바이오 등에 집중할수 있게 됐다.

이와 관련 공단 관계자는 "환수율 20%는 더 이상 조정없다. 확고하다. 재협상기간 연장은 환수율은 고정하고 기타 세부적인 합의사항에 대한 검토가 필요하다는 요청이 있어서 받아들인 것"이라고 말했다.

이에 대해 한 콜린 업체 관계자는 "환수율 조정을 전제로 하지 않은 재연장은 의미없다"고 일축했다. 다른 업체 관계자는 "재연장은 없다고 해서 어쩔수없이 합의한 업체들이 있는데 연장이라는 황당하다"는 반응을 보이기도 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21239

 엄태선 기자/  승인 2021.07.27 06:51

대한약사회 지역의약품안전센터 공유...'가능함' 인과성 평가

혈당강하제인 '둘라글루타이드'를 투여한 여성이 급성췌장염의 부작용이 발현돼 주목됐다.

대한약사회 지역의약품안전센터에 따르면 제2형 당뇨병과 이상지질혈증을 않고 있는 57세 여성이 혈당 조절을 위해 '둘라글라타이드'를 처방받아 투여했다.

병용약물은 '티옥트산600mg', '페노피브레이트160mg', '피타바스타틴2mg', '메트포르민염산염500mg', '인슐린글라진10.91mg/ml'이었다.

투여한 2~3개월 후 급성췌장염 이상사례가 발현돼 이를 중지하고 인슐린글라진을 증량했다.

이에 대해 지역의약품안전센터는 '가능함'으로 인과성 평가했다.

한편 '둘라글루타이드'는 드물게 급성췌장염이 발생할 수 있으며 GLP-1 유사체는 선방세포 비대, 염증성 사이토카인 유도, 췌장 혈관 손상 유발 등의 메커니즘으로 췌장을 손상시킬 수 있다.

또 중증의 고중성지방혈증 환자에서의 치료 실패, 췌장 효소가 증가한 환자 또는 담관 폐색을 동반하는 담도 결석, 담즙 침전물 형성 등에 의한 2차적 현상일 수 있다.

해당 성분 제제의 경우 한국릴리 '트루리시티'가 지난 2015년 4품목을 국내에 허가, 공급되고 있다.

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#한국릴리 #트루리시티 #둘라글루타이드 #이상사례

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