가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.05 06:27

전체 23개사 29개 중 3개씩 개발 중
부광, 엠스씨엠생명과학 2개씩 추진
다국적 아스텔라스-젠자임도 개발

국내외 제약바이오업체들이 희귀질환 치료제 개발에 활발하게 나서고 있다.

식약처에 따르면 현재 희귀의약품 개발단계에 23개사가 29개의 희귀의약품 개발에 뛰어들고 있다. 이중 국내외 제약사 23곳이다.

특히 한미약품과 안트로젠은 각각 3개씩 치료제 개발에 주목하고 있어 여타 제약사에 비해 많았다.

한미약품은 선천성 고인슬린혈증을 비롯해 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 치료, 단장증후군 치료제를 개발중이다.

안트로젠은 Anti-TNF 제제에 불응인 크론병성 누공과 Anti-TNF 제제에 불응인 크론병, 수포성 표피 박리증에 대한 동종 지방유래 중간엽줄기세포 첩부제를 연구개발중이다.
부광약품과 엠스씨엠생명과학은 각각 2개씩 희귀약을 만들고 있다.

먼저 부광약품은 레보도파로 유발된 이상운동증과 이전에 실시된 두 가지 이상의 치료법에 실패했거나 불응한 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암, 위식도 접합부 암 포함한 치료제에 주목했다.

엠스씨엠생명과학은 표준치료(스테로이드) 불응성 만성 이식편대숙주반응 또는 병, 전산화 단층촬영 중증도 지수 7~10에 해당하거나 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염 치료제 개발에 주력하고 있다.

희귀약 1개씩을 개발하는 곳은 19곳에 달했다.

한독은 크리오피린 관련 주기적 증후군, 차바이오앤디오스텍은 스타가르트병, 메디포스트은 미숙아 기관지이형성증, 에빅스젠은 다른 레트로바이러스 제제와 병용해 HIV-1 감염환자의 치료, 크리스탈지노믹스는 이전 저메틸화 치료에 실패한 골수형성이상증후군과 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료에서 젬시타빈 및 옐로티닙과 병용투여하는 희귀약 개발에 나섰다.

또 한국아스텔라스제약은 동종이혈 조혈세포이식(HCT)을 받은 환자의 거대세포바이러스 (CMV) 감염질환의 예방 및 치료, 라이프리버는 급성 및 급성화 만성 간부전으로 인한 응급 간이식 대기환자, 제이더블유크레아젠은 교모세포종, 젠자임코리아는 가족성 아밀로이드 다발성 신경병증, 메지온은 선천성 단심실로 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동능력 개선, 알바이오는 패리-롬버그병 환자에서 미세지방이식술의 보조요법을 개발하고 있다.

아울러 에스엠티바이오는 젬시타빈 기반의 1차 표준항암요법에 불응이거나 항암치료의 부작용으로 인해 항암치료를 진행하기 어려운 진행성 담관계인 담도 및 담낭암, 파멥신은 베바시주맙을 포함한 이전 치료 후 진행성 질환인 교모세포종, 바이오리더스는 뒤쉔 근디스트로피, 바이젠셀은 완전관해 상태의 EBV양성 절외 NK/T세포 림프종 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다.

자세한 내용은 아래를...

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• 주경준 기자
• 승인 2021.04.05 06:31

베이진, PD-1 억제제 티스렐리주맙 국내진출 확정적 정황

중국 베이진(BeiGene, 백제신주)의 PD-1 면역관문억제제 티스렐리주맙(Tislelizumab)의 한국 진출이 확실시 된다. 중국 보험약가는 단 37만원, 고가 면역항암제 약가 생태계에 적잖은 파장이 예고됐다.

5일 뉴스더보이스는 중국 PD-1 억제제중 티스렐리주맙(중국 상품명 Baize'an)이 중국외 해외시장 중 한국과 미국에 가장 빠른 진출을 추진하고 있는 정황에 대해 소개하고, 고가의 면역관문 항암제 시장에 미칠 영향에 대해 진단한다.

베이진 코리아와 노바티스, 한국제외 세계 판권계약

중국산 의약품에 대한 한국인의 인식은 일단 한 수 아래, 항암제인데 믿을 수 있을까라는 생각부터 먼저 떠올릴 지 모른다.

노바티스는 지난 1월 티스렐리주맙의 세계 판권를 계약금 6억 5천만달러(한화 약 7,300억원)에 사들였다. 향후 미국 등지의 제품화에 따른 마일스톤까지 한화로 2조원이 넘는 금액을 투자할 계획이다.

특히 노바티스는 자사가 개발중인 PD-1 억제제 스파탈리주맙(Spartalizumab)을 보유한 상황에서 판권을 사들였다는 점에서도 티스렐리주맙이 중국산이라고 한 수 접고 볼 만한 항암제가 아니라는 충분한 반증을 제공한다.

판권은 미국, 케나다, 멕시코, EU, 영국, 노르웨이, 스위스, 러시아, 일본 등이며, 한국은 빠져있다.

이유는 2019년 10월 8일 설립돼 운영되고 있는 한국지사 '베이진 코리아'를 통해 한국시장에 직접 진출을 준비해 왔기 때문. 산업자원부 외국기업 등록 현황정보를 통해 연락 가능했던 담당 회계사, 베이징 중국본사와 화상인터뷰를 진행한 메디게이트뉴스 기자 등을 통해 간접적으로 나마 지사 현황에 대해 살펴 볼 수 있었다.

최근들어 마케팅 준비팀을 비롯 20~40명 정도로 인원이 대폭 확충됐으며 지난해 하반기부터 품목허가를 준비 중인 것으로 분석됐다. 회계는 독립적으로 진행되지 않고 해외 회계사무실을 통해 위탁운영되는 형태였다. 허가준비 품목은 티스렐리주맙 이외 FDA 허가품목인 외투세포 림프종 치료제 브루킨사(Brukinsa 성분 자이누브루티닙) 등 2품목으로 예상된다.

중국 보험약가 37만원...비소세포폐암 적응증 충분한 파급력

티스렐리주맙은 중국의 4번째 면역관문항암제로 2019년 12월 전형적 호지킨 림프종 3차요법으로 허가됐다. 이후 지난해 4월 백금 화학요법 치료 이후 12개월내 질병이 진행된 PD-L1 발현 국소 진행성 또는 전이성 요로피암(방광암) 적응증을 추가했다.

3월 1일부터 적용되고 있는 중국 환급 의약품 목록(한국의 급여목록)에 등재된 티스렐리주맙의 적응증은 이 두가지로 약가는 100mg 기준 2180위안(한화 37만 4493원)이다. 연간환급액은 7만 4100위안(한화 약 1천 3백만원)으로 기존 약가에서 80% 인하됐다.

지난해 4월부터 화학요법을 병행한 편평비소세포암 1차 치료제로 시작해 비편평형 등의 적응증이 추가되면서 지난 1월 비소세포폐암 관련 적응증에 대한 완전한 승인도 확보했다. 다만 환급목록 고시(지난해 12월, 적용 3월 1일) 시점보다 늦어 이번 환급(급여) 적응증에서는 제외됐다. 이외 적응증은 1월 간암이 추가됐다.

약값은 키트루다와 옵디보, 티쎈트릭과 직접 비교는 어렵다. 투약 용량이 암종에 따라 다르고 제품에 따라 각각 다르기 때문이다. 통상 티스렐리무맙이 1회 200mg(또는 주로 2~5mg/kg) 용량이 임상에서 사용되고 있는 점을 고려하면 대략적으로 대표적인 면역관문항암제 약가의 15~25% 수준이다.

국내출시 또 다른 징후 서울대병원 등 국내 단독 임상 증가

국내 허가를 준비한 것으로 관측되는 임상은 이미 지난해 5월 종료됐다. 중국내 적응증인 국소 진행성 전이성 방광암 1/2상으로 식약처 허가시 활용될 것으로 전망된다. 외투세포 림프종의 경우 관련 정보를 파악할 수 없었으며, 중국내 임상자료가 활용될지는 파악이 불가했다.

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• 주경준 기자 / 승인 2021.04.02 06:43

아토르바스타틴ㆍ에·제티미브 제네릭 영향 제한적...약가인하에 아쉬움 털듯

한미약품의 복합제 로수젯이 1·2월 누적 172억원의 매출을 기록하며, 1천억원 연매출 달성을 위해 산뜻한 출발을 했다.

한미약품이 최근 공개했던 지난해 원외처방매출(UBIST)은 991억원, 내부매출 자료로는 1,100억원을 기록했다. 내심 기대했던 외부자료 기준으로 1천억원 달성하지 못한 아쉬움을 남겼다.

사용량-약가인하 연동제에 따라 2020년 1월 1일자로 적용된 약가 인하요인이 없었다면 충분이 달성하고도 남는 수치였다는 점에서 더욱 그렇다. 가정이지만 3개 함량에서 가격이 15, 20, 21원 약가가 인하된 요인을 배제한 '로수젯'의 지난해 원외처방 추정 매출는 약 1,007억원이다.

올해 1,2월 전체적으로 원외처방시장이 크게 침체한 가운데서도 로수젯은 복합제 매출 1천억 달성이라는 기록을 향해 순조로운 성장세를 이어가고 있다.

매출은 전년 동기(1ㆍ2월) 매출 대비 16% 성장률을 보였다. 전체 원외처방시장이 코로나19이후 가장 큰 침체를 겪으며 같은 기간 6.7% 마이너스 성장한 동안 거둔 수치라는 점에서 도드라져 보인다.

다만 지난해 약가 인하라는 복병을 만났다면 올해는 4월 1일자로 신규 등재된 아토젯 제네릭 52개와 경쟁을 극복해야 한다.

다행히 아토르바스타틴ㆍ에제티미브 제네릭군이 '로수바스타틴ㆍ에제티미브' 제네릭군 매출에 상당한 영향를 줄 것으로 예상되나 '로수젯' 매출에 영향은 제한적일 것으로 관측된다.

이유는 고지혈, 고혈압, 당뇨, 골다공증 등 만성질환 치료제 시장에서 경쟁성분간의 매출간섭과 영향은 제네릭군에서 더 크기 때문이다.

개량 및 복합신약의 포함 오리지널은 처방 변경이 많지 않은 병원급 이상의 매출 비중이 높아 상대적으로 매출에 영향을 덜 받는다. 주로 의원급 매출비중이 높은 제네릭이 경쟁 성분의 제네릭 출시에 따른 변화가 크다.

만성질환 품목의 처방비중은 병원과 의원이 통상 30:70 정도이나 복합제 선발주자답게 로수젯도 병원급 매출이 절반이상을 차지하며 신약군과 매출비중이 유사하다. 하나의 예로 이전에 살핀 암로디핀 오리지널과 개량신약은 상급종병에서 99% 점유하며 의원급 시장의 치열한 경쟁에도 꾸준한 매출을 발생시킨다.

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