가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.05.10 06:30

지난 3월 변경...2019년 엑세스바이오 인수로 새로운 '키' 마련
말라리아와 독감 진단키트 이어 코로나19 진단키트 수출 봇물
1961년 설립후 순환기-소화기-CNS-항생제 등 라인업 구축
혈액 투석제 시설 투자와 화장품-건식 등으로 확장세

경기 향남공단 내 공장 모습.

올해 60년의 나이를 먹은 기업이 있다. 지난 1961년 당시 '수도약품공업'으로 이름을 알린 회사다. 5년 뒤 법인으로 전환됐다. 이후 오랜 기간 수도약품의 상호를 이어오다가 지난 2008년 우리들생명과학으로, 2009년 다시 우리들제약으로 새롭게 출발했다.

하지만 이게 끝이 아니였다. 코로나19가 지속되고 있는 올해 3월 다시금 팜젠사이언스로 얼굴을 바꿔 세계시장에서의 입지를 다지고 있다. 특히 코로나19 진단키트의 수출을 발판으로 새로운 영역에서의 힘을 발휘하고 있다.

그간의 행적을 보면 67년 의약품제조허가를 취득한 이후 75년 경기도 부천에 공장을 신축, 88년 화성 향남단지로 공장을 신축 이전했다. 90년 코스피 사장을 통해 기업을 투명하게 공개하기 시작했으며 99년 수출 백만불을 넘어섰다. 의약분업 직전인 2000년 봄 중앙연구소를 설립해 연구개발에도 진력을 다했다.

이후 2005년 수도정밀화학을 설립하고 한스바이오메드를 인수, 2006년 미국 메디바스사와 공동신약개발 및 합작투자를, 2016년 중국시장 개척을 위한 중국지사를 설립했다.

2017년 혈액투석제 생산라인을 증설하고 이듬해 유전자 기반 바이오기업 '커넥타젠'과 정밀의료분야 기술협약 및 지분투자에 이어 2019년 체외진단 전문기업인 '엑세스바이오'를 인수하면서 뜻밖의(?) 전기를 마련하게 됐다. 지난해 콜롬비아 20억 규모 코로나19 진단키트 수출을 비롯해 AI와 빅데이터를 활용한 신약 개발을 추진하는 등 시대흐름에 발빠르게 대응해나가고 있다.

최근에는 기존의 순환기-소화기-CNS-항생제 등 치료제중심으로 내수위주로 사업을 영위하는데 그쳤지만 최근 사업다각화를 통해 혈액 투석제 시설 투자와 화장품-건강식품, 진단시약으로 영역을 확장하면서 성장을 꾀하고 있다.

팜젠사이언스가 공개한 사업보고서 등을 통해 주요 제품과 그간의 실적, 연구개발, 인력조직, 관계사 등에 대해 살펴봤다.

◆주요 품목과 그간의 실적

처방시장에서 주목되는 품목은 혈압강하제의 '바르디핀'이 지난해 기준 62억원읠 매출을 올려 전체 매출의 6.44%의 비중을 나타냈다. 혈관치료제인 '리바틴'은 45억원으로 4.7%의 비중을 보였다.

또 이외 주요 처방약은 지난해 유비스트 기준으로 급성위염치료제 '아르시딘' 43억원, 중추신경용약 '알포레인' 34억원, '뉴로스' 24억원, '크바스틴'과 '마이코졸' 약 21억원 수준의 매출을 올리고 있는 것으로 추정된다. 지난 9일 기준 허가품목은 아직 우리들제약으로 허가된 2품목 포함해 303품목을 보유하고 있었다. 이중 일반약 71품목, 전문약 232품목이었다.

매출 추이를 보면 1998년 141억원의 매출을 기록했다. 의약분업 시작후 2001년 172억원, 2005년 279억원, 2006년 440억원으로 급증하기 시작했다. 2009년 487억원, 2010년 439억원, 2012년 303억원으로 다시 내려앉았다. 이후 2013년 390억원, 2014년 442억원, 2015년 604억원, 2016년 715억원, 2017년 799억원으로 상향곡선을 유지하며 올라섰다.

이어 2018년 891억원, 2019년 951억원, 2020년 966억원까지 오르면서 1000억원 고지를 눈앞에 두고 있다. 올해 큰 무리가 없이 순증한다면 1000억원에 도달할 것으로 전망된다.

◆연구조직과 연구개발과제 현황

팜젠사이언스는 경기도 소재 중앙연구소와 서울 소재 개발본부로 나뉜다. 중앙연구소는 미래지향적 플랫폼 기반 기술 개발과 신제품 및 자사제조 전환 제품개발을 하는 '제제1팀'과 개량신약과 신제품 및 일반약 개발을 하는 '제제2팀'이 있다. 개발본부는 신제품 개발 검토를 개발팀에서, 식약처 인허가는 'RA팀'이 맡고 있다.

연구개발 인력은 지난해말 기준 연구개발 부문 대표이사를 포함해 박석사급 13명 등 총 20명이 근무중이다. 핵심인력은 대화제약 개발부 이사를 지낸 김혜연 대표이사가 연구개발 총괄을 맡고 있다. 삼천당제약 연구부장이었던 정제교 연구소장, JW중외제약 연구지원실장을 지낸 서동철 개발본부장, 다산제약 수석연구원 출신 길희주 제제2팀장, 대봉LS연구소를 거친 손한일 RA팀장이 이끌고 있다.

연구개발에 쓰는 비용은 매출대비 1%대를 이어가고 있어 그리 높지는 않다. 2018년 14억원으로 매출 대비 1.5%의 비중을 보이다가 2019년 10억원으로 1%, 지난해 12억원으로 1.3%를 이어갔다. 전체 규모에 비해 연구개발 예산에 투입되는 비용이 매우 낮은 편이다.

현재 연구개발중인 과제는 개량신약으로 지난해 기타순환계용약인 '포도씨건조엑스정제'에 대한 제제연구에 들어갔다. 이밖에 제네릭 제제연구에 집중하고 있다. 현재 18품목에 대한 원료합성 또는 임상1상, 제제연구를 지난해 시작했다. 신약 개발을 위한 도전보다는 업체 특성과 전략적인 선택으로 개량신약과 제네릭 개발에 주력하고 있는 상황이다.

◆임직원과 주주, 계열회사 현황

등기임원으로는 조아제약 특수사업부장이었던 박희덕 대표이사가 경영전반을 총괄하며 김혜연 대표이사가 연구개발총괄을, 종근당 개발전략 팀장이었던 류남현 이사가 부회장을, NHS대표이사를 지낸 이승열 이사가 관리를, 도매사업본부장을 지낸 윤동화 이사가 영업(도매)를 책임지고 있다. 이들의 평균보수액은 1억5299만원이었다.

미등기 임원은 신현대 전무이사와 이해두 전무이사가 영업을, 정제교 이사가 연구소, 최철희 이사가 구매를 담당하고 있다. 이들의 1인평균 급여액은 1억1687만원이었다.
직원은 지난해말 기준 260명이 근무중이며 남직원 200명, 여직원 60명이었다. 1인 평균급여액은 6203만원이었다.

주주는 에이치디투자조합이 5.91%의 지분을 보유해 최대주주였다. 에이치디투자조합의 경우 박희덕 대표이사가 5%의 지분을, 최대주주(최대출자자)는 한의상 씨가 23.73%의 지분을 보유하고 있다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19499

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.10 06:29

자료제출의약품 90% 3개 품목내..."수용성 큰 문제 없어"

[분석] 국회회의록으로 본 쟁점법안(2)=일명 '1+3' 약사법개정안

"생동성 시험자료 품목 제한, 즉 '1+3'에 대해서는 업계 이견이 없다. 다만 중견·중소기업 급의 경우 자료제출의약품에 대해 우려하는 의견을 개진하고 있다." 이른바 '1+3' 생동·임상시험자료 이용 횟수제한 법안에 대해 김진석 식약처 차장이 4월28일 제1법안심사소위원회에서 언급한 말이다.

9일 국회가 공개한 회의록을 보면, 서영석 의원(생동 1+3)과 서정숙 의원(자료제출의약품 1+3)이 각각 대표발의한 2건의 약사법개정안은 생각보다 쉽게 제1법안소위를 통과했다.

김 차장의 언급처럼 생동시험자료 '1+3' 이용횟수 제한은 처음부터 아예 쟁점이 되지 않았다.

홍형석 보건복지위원회 수석전문위원은 자료제출의약품 '1+3' 횟수제한과 관련해 "중견·중소 제약사들의 막대한 투자비용과 리스크를 분담하는 데 활용되는 공동개발(공동임상) 행위까지 함께 규제하는 효과를 수반하고 있기 때문에 이번 정책이 품목 난립의 문제를 해소하기 위해서 우리 제약업계의 전체적인 신약개발 역량을 위축시키고 있는지에 대해서는 충분한 논의과정이 필요하다"고 했는데, 이조차 사실상 반론없이 일단락됐다.

1법안소위 내에서 '1+3' 입법 필요성에 대한 공감대가 상당히 크게 형성돼 있었던 것이다. 김진석 차장의 말을 빌리면 자료제출의약품도 기허가 사항을 보면 전체의 90%가 3개 품목 이내에서 수렴돼 개정법안에 대한 제약업계의 수용성에는 큰 문제가 없을 것이라고 식약처도 판단했다.

시행시기도 다툼없이 정리됐다. 당초 법률안은 공포 후 1년 또는 3개월로 돼 있었다. 하지만 법안심사 과정에서 '즉시시행'으로 정리됐다.

서영석 의원은 "제네릭을 1+3으로 제한하려고 하니까 그런 품목허가를 계속하려고 하는 움직임들이 있다는 얘기가 있는데, 이 법이 실효성을 가지려면 법이 통과되고 나서 바로 시행하는 게 바람직하지 않겠나 이런 생각을 갖고 있다. 식약처 의견은 어떻느냐"고 물었다.

이에 대해 김진석 차장은 "시행일 경과규정이라든지 시행시기 조정 때문에 혹시 그 사이에 집중적으로 신청되거나 근본적으로 법 개정의 취지가 왜곡되는 현상이 나타날까 봐 시행시기는 가급적이면 좀 줄였으면 좋겠다는 생각은 위원님의 생각에 전적으로 동의한다"고 했다. 추가 논의 없이 이것으로 시행시기는 '공포 후 즉시시행'으로 정리됐다. 법안심사 전에 서영석 의원실과 식약처 간 사전 조율이 있었던 것으로 보인다.

보완의견이 없었던 건 아니다. 신현영 의원은 "두 개정안의 입법취지에 동의한다. 다만 확인하고 싶은 게 한국제약협동조합 의견을 보면, 중소제약사는 개량신약 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중할 수밖에 없어서 대형 그리고 중소제약사 간의 개발 양극화가 심화될 것이라고 하는데, 충분히 예견되는 부분이다. 이 법안이 미치는 부작용에 대해서는 꼭 대비해주길 부탁드린다"고 했다.

김진석 차장은 "이런 부분에 대해서 우리도 같이 고민하고 있다. 복지부와 R&D 활성화 방안 등을 함께 검토해 보겠다"고 했다.

제약계 초미의 관심사인 기승인 IND에 대한 특례 등에 대해서는 아예 언급 자체가 없었다. 성안된 최종 개정안(대안)에도 이 부분은 별도 규정되지 않을 가능성이 크다. 결국 식약처가 제도를 어떻게 운영하느냐에 따라 기승인 IND의 운명이 판가름 날 것으로 보인다.

이와 관련 제약계 한 임원은 "이미 투자가 결정된 IND 승인 품목을 개정법 적용대상에서 제외시켜야 업계의 법안 수용도는 높아질 것으로 예상된다. 그 동안 우리나라 행정이 항상 소급적용을 통해서 일괄·일률적으로 적용된 것이 정책실패의 근본적인 원인이었다는 측면에서 이번 의원입법에서는 변화가 있기를 희망한다"고 했다.

한편 '1+3' 자료제출의약품 적용제외 대상 문구는 '전문의약품이 아닌 의약품, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조 제5호에 따른 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 임상시험자료를 작성한 자에 대해서는 제11항 후단 규정을 적용하지 아니한다'로 정리됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19511

• 최은택 기자
• 승인 2021.05.10 06:31

재협상명령 vs 급여삭제 양자택일 '초읽기'

정부가 의욕적으로 추진한 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제 급여 재평가가 암초에 빠졌다. 정부 스스로도 '진퇴양란'을 거론한 것으로 알려졌다. 그야 말로 앞으로 나가기도 어렵고, 뒤로 빠질 퇴로도 마땅치 않다. 이런 와중에 재협상명령과 급여삭제 중 하나를 택일해야 할 상황인데, 결정시점이 임박했다는 후문이다.

9일 관련 업계에 따르면 양윤석 복지부 보험약제과장은 지난 6일 열린 약제급여평가위원회에서 콜린알포세레이트 급여 적정성 평가 이후 진행상황에 대해 보고했다.

선별고시 개정안을 공고한 지난해 8월부터 건보공단 약품비 환수 협상명령이 결렬된 지난 4월까지 경과를 설명한 것이다.

양 과장은 약평위에서 선별급여 고시 효력정지 인용이 대법원에서도 그대로 유지돼 지난한 법정다툼을 이어가야 하는데, 이런 논란속에서도 콜린알포세레이트 제제는 성장세를 이어가고 있다는 점을 강조한 것으로 알려졌다. 실제 지난해 처방액은 유비스트 기준 무려 4600억원 규모까지 늘었다.

양 과장은 콜린제제 약품비 환수협상이 결렬되는 등 임상재평가와 약품비 환수를 연계하는 것도 쉽지 않은 상황이라고 거론했다. 이에 따라 조만간 재협상명령과 급여삭제 중 하나를 선택해야 하는데, 진퇴양난인 상황이라고 토로했다는 후문이다.

이와 관련 정부 측 관계자는 "지난해 콜린제제 급여 적정성 재평가 이후 시간이 흘러서 그동안 진행상황을 간단히 공유한 수준이었다"며, 특별히 의미를 부여할 건 없다고 일축했다.

반면 제약계는 복지부가 재협상명령이나 급여삭제 중 하나를 결정하기 위한 실질적인 절차를 밟고 있는 것으로 관측했다. 양자택일이 임박했다는 것이다.

제약계 한 관계자는 "약평위에서 복지부가 재협상명령이나 급여삭제 중 어느쪽으로 결정을 내릴지에 대해서는 전혀 언급이 없었던 것으로 안다. 다만 결정이 임박했다는 분위기는 감지된다"고 했다.

이 관계자는 "현재로써는 재협상명령 가능성이 커보이지만, 다시 테이블에 앉아도 접점을 찾을 뾰족한 수가 없어서 정부도 고민일 것"이라고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19513