가뭄에 단비

 최은택 기자/ 승인 2021.06.22 06:56

투여단계 2차 이상...타그리소와 동일하게 설정
심각한 부작용 발생 시 변경투여 예외적 인정

유한양행이 자체 개발한 폐암치료제 렉라자정(레이저티닙)의 급여기준안이 사전 공개됐다. 비소세포폐암에 단독요법(2차 이상, 고식적요법)을 신설하는 내용인데, 한국아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)과 동일하다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 21일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 적용 예정일은 7월1일.

심사평가원이 항암제 급여기준을 사전 공개했다는 건 건보공단과 유한양행 간 렉라자정 약가협상이 타결됐다는 의미다.

따라서 항암제 공고 의견조회 외에 오는 25일 열리는 건강보험정책심의위원회에 렉라자정 등재안이 상정돼 의결될 것으로 보인다.

급여 투여대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성' 환자로 정해졌다. 경쟁약물인 타그리소의 같다.

심사평가원은 "국내개발 신약으로 교과서 및 가이드라인에 동 약제에 대한 언급은 없다. 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 임상적 유용성이 확인돼 현재 동일 적응증에 허가 및 급여인정되고 있는 오시머티닙과 동일하게 급여기준을 설정한다"고 했다.

또 "교차투여와 관련해 오시머티닙 투여 환자가 병이 진행돼 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여인정하지 않는다. 다만, 오시머티닙 투여 후 심각한 부작용으로 인해 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정 가능하다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20423

엄태선 기자/ 승인 2021.06.21 06:25

서울아산병원 약제팀, 관련 약물소분사용현황 분석....조제수가 개선 주문

1년간 국내 대형병원에 입원한 19세 미만 소아청소년 환자들에게 처방된 약물 중 소분된 사례가 절반 수준에 달하는 것으로 나타났다.

서울아산병원 약제팀(연구자 김영은, 박근미, 정주원, 한혜원)은 한국병원약사회 온라인 춘계학술대회에서 '단일기관 소아청소년 입원환자에서 약물의 소분 사용현황 분석'을 통해 밝혔다.

이번 연구는 지난 2020년 12월1일부터 2021년 1월10일까지 서울아산병원 어린이병원에 입원한 만 19세 미만의 소아청소년 환자를 대상으로 후향적으로 전자의무기록을 분석했다. 670명의 대상 중 신생아 71명, 영아 159명, 유아 150명, 학령기 122명, 청소년 168명이었다.

약제팀은 일부 의약품의 경우 소분시 물리화학적 변화로 약물의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있으며 소분과정에서 용량 오류 발생 및 불가피한 조제 손실로 용량 오차의 발생 위험이 있다고 지적하고 약품소분시 조제투약과정에서 업무 난이도와 소요시간 증가, 잔여 의약품 약가 손실 및 폐기 의약품 발생 등 문제점이 많다고 연구취지를 설명했다.

결과, 소분의 빈도는 경구제 1만4888건 중 47.9%인 7126건, 주사제는 1만255건 중 62.5%인 6414건이었다. 연령별 전체 처방 중 소분 처방비율은 신생아 84.3%, 영아 87.6%, 유아 71.9%, 학령기 43.7%, 청소년 20.4%이었다.

특히 용량 오차가 우려되는 단위 제형 0.25미만의 처방은 36.9%인 4998건으로 이중 75.6%인 3778건이 신생아와 영아였다. 단체 제형 0.1미만의 처방 2808건 중 경구제 1848건, 주사제 960건으로 경구제 처방에서 많았다. 영아에서 1617건으로 가장 높았다.

약 6주간 조사한 주사제 폐기액은 2019만원이었고 폐기량은 5188개(앰플 혹인 바이알)였다.

약제팀은 "소아청소년에서 약물의 소분 사용은 전체의 절반이상이었고 단위 제형 0.25이하의 처방은 신생아와 1세 미만의 영야에서 높았다"면서 "소아청소년에서 안전하게 효과적인 약물요법을 위해 국내에서의 저함량 소아용 의약품 제형 개발이 절실하다"고 주장했다.

또 "추가적으로 발생하는 소요시간과 소모품 비용에 대한 연구를 통해 적절한 조제수가 개선이 이뤄져야 한다"고 주문했다.

최은택 기자/ 승인 2021.06.21 06:26

국회 보건복지위, 23일 제1법안심사소위원회 소집
의료법개정안 등 35건 안건 채택

이른바 '수술실 CCTV 설치법안'이 오는 23일 다시 소관 상임위원회 제1법안심사소위원회 안건으로 오른다. 최근 소위원회 차원의 공청회까지 마친 만큼 이번에는 통과될 지 관심을 모으고 있다. 반면 제1법안심사소위원회가 다시 열리면 우선 처리하기로 했던 서영석 의원의 이른바 대체조제 약사법개정안은 포함되지 않았다.

국회 보건복지위원회는 오는 23일 오전 9시부터 제1법안심사소위원회를 열고 의료법개정안 등 35건의 안건을 심사한다.

주요법률안은 의료법개정안 10건, 환자안전법개정안 1건, 지역공공간호사법안 1건, 의료기기법개정안 4건 등이다.

의료법개정안=김남국, 안규백, 신현영, 김성주, 최혜영, 김민석, 홍익표, 최종윤, 이종성 등 9명의 의원이 각각 대표발의한 10건의 법률안을 병합 심사한다.

김남국, 안규백, 신현영 등 3명의 의원 법률안은 이른바 '수술실CCTV법안'이다. 이미 법안소위 차원의 공청회까지 마친 상태여서 일단 처리를 시도할 것으로 보인다.

다만 회의시간이 짧고, 수술실 CCTV 설치에 반대하는 의사협회의 주장을 미국의사협회장 등이 지지하고 나서는 등 새로운 변수가 걸림돌이 될 수 있다.

김민석, 최혜영, 홍익표, 최종윤 등 4명의 의원이 각각 발의한 법률안은 감염병 예방 등을 위해 병원의 환기시설에 대한 관리를 강화하는 법률안들이다.

김성주 의원 발의안은 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 의료기관이 불법개설 또는 의료법 위반 등으로 행정처분을 받은 경우 그 효과가 해당 의료기관의 양수인 등에게 승계되는 것을 명확히 하는 내용이다.

최혜영 의원의 다른 개정안은 지난해 발생한 의료계의 집단휴진이나 전공의 집단행동 등으로부터 환자들을 보호하기 위한 법률안이다. 의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고, 해당 행위에 대해서는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해 행위를 할 수 없도록 금지하는 내용을 담았다. 위반 시 제재 근거도 뒀다.

이종성 의원 법률안은 요양병원의 의료서비스 질 관리를 강화하기 위해 의무적으로 인증평가를 받도록 하고, 인증이 안되면 영업을 정지할 수 있도록 하는 내용이 골자다.

환자안전법개정안=이종성 의원이 대표 발의했다. 보건의료인이나 환자 등에게 환자안전사고 자율보고를 활성화하기 위해 보건복지부장관이 필요한 교육 및 홍보를 하도록 근거를 마련하는 법률안이다.

지역공공간호사법안=최연숙 의원의 법률안이다. 간호대학에 지역공공간호사 선발전형을 두고, 선발된 학생에게는 장학금을 지급하되, 의료인 면허 취득 후 일정 기간 동안 특정 지역의 공공보건의료기관에서 의무복무하도록 하는 내용이 골자다.

의료기기법개정안=강기윤 의원이 대표 발의한 2건, 이종성 의원이 대표발의한 2건 등 총 4건의 법률안이 병합 심사된다.

강기윤 의원 법률안은 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상으로 지정된 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이다. 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하는 내용도 포함돼 있다.

이종성 의원 법률안은 행정처분 절차가 진행되는 동안에는 폐업신고를 할 수 없도록 규제하는 내용이 골자다.

한편 보건복지부가 보건의료발전협의체 분과협의체에서 의약간 협의를 시도한 뒤 해당 결과를 이미 국회에 보고한 서영석 의원 약사법개정안은 이날 안건에 포함되지 않았다.

해당 법률안은 대체조제를 동일성분조제로 명칭을 변경하고, 대체조제 사후통보 방식에 DUR을 추가하는 내용이 골자다.

이와 관련 국회 관계자는 "'수술실 CCTV 법안' 등 쟁점이 치열해 시간이 오래 걸릴 수 있는 법률안들이 있어서 이번에는 불가피 제외시켰다"고 귀띔했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20384