가뭄에 단비

엄태선 기자/  승인 2021.06.01 06:05

허가 68건으로 전년 103건 대비 -34%
인증 100건으로 전년 49건 대비 104%

지난해 조건부 허가제도를 통해 세상밖으로 나온 의료기기가 소폭 증가한 것으로 나타났다.

특히 조건부 허가는 줄고 조건부 인증은 크게 증가한 것으로 확인됐다.

식약처의 2020년 의료기기 허가보고서에 따르면 지난해 조건부 허가를 받은 의료기기는 168건으로 전년 152건 대비 16건이 늘었다. 증가율으로는 10.5% 늘어는 수치다.

여기서 조건부 허가는 업체가 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가인증을 신청해 GMP 적합인정서 제출 없이 허가 및 인증하는 제도를 의미한다.

세부적으로 보면 조건부 허가의 경우 지난해 68건을 받아 전년 103건 대비 -34%를 기록했다. 허가건 중 제조는 31건으로 저년 46건에 비해 15건이 줄었고 수입도 37건으로 전년 57건 대비 20건이나 감소했다.

반면 인증의 경우 100건으로 전년 49건 대비 104%가 증가한 것으로 집계됐다.

인증 건중 제조는 51건으로 전년 21건에 대비 무려 30건이, 수입은 49건으로 전년 28건 대비 21건이 늘었다.

연도별로는 2016년 전체 146건에서 2017년 209건으로 크게 늘어난 이후 2018년 163건, 2019년 152건으로 내려앉았다. 2020년 168건으로 상향곡선을 그렸다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19954

최은택 기자/ 승인 2021.06.01 06:08

복지부, 개정고시안 원안대로 확정...1일부터 시행
트렐리지엘립타·앱스틸라주 신규 등재

오메가3-로수바스타틴 복합제 7품목도

이달 신규 등재된 만성폐쇄성폐질환 치료제 트렐리지엘립타의 급여기준이 새로 마련되고, 앱스틸라주는 같은 치료군을 가진 약제들과 동일하게 급여기준이 설정됐다.

또 지난 3월 급여목록에 올랐지만 급여기준에 반영되지 않았던 오메가3와 로수바스타틴 복합제 7품목도 급여기준에 편입된다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 원안대로 확정하고, 6월1일부터 시행한다고 밝혔다.

먼저 글락소스미스클라인의 플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 복합 흡입제인 트렐리지엘립타는 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환자가 3가지 조건 중 하나를 충족할 때 급여투여를 인정하고, 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다.

우선 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조해 인정) 급여가 인정된다.

여기서 급성악화는 '호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우'를 말한다.

또 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 동 약제와 동일 함량인 빌란테롤 트리페나테이트 + 플루티카손 푸로에이트 흡입제, 우메클리디니움 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합해 동 약제로 전환하고자 할 경우 등도 급여 대상이다.

트렐리지엘립타 상한금액은 30회/통당 4만5602원이다.

씨에스엘베링코리아의 로녹토코그 알파 주사제인 앱스틸라주는 기존 유전자재조합 혈액응고 제8인자 A형 혈우병 주사제(엘록테이트주, 애디노베이트주 등)와 급여기준이 동일하게 설정됐다. 급여목록에는 여러 함량의 4개 제품이 새로 등재됐는데, 상한금액은 IU당 625원이다.

오메가3와 로수바스타틴 복합경구제인 한국프라임제약의 로수바코연질캡슐 등 7개 품목 역시 같은 구성의 복합제인 건일제약의 로수메가연질캡슐과 동일한 급여기준을 적용받는다.

해당약제는 로수바코 외에 휴텍스제약 로수코마, 제일약품 로제코, 경동제약 메가로반, 씨엠지제약 메가엠듀얼, 유유제약 뉴마코알, 보령제약 토탈산트 등이 있는데, 상한금액은 로수메가를 포함해 모두 611원으로 같다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19966

엄태선 기자/  승인 2021.06.01 06:11

오는 6월9일까지 진행...삼각방지 위한 제도개선 마련
희귀필수센터, 식약처 연구용역사업 7월말까지 진행

"국가필수의약품인데 어떤 이유로 삭감됐는지 알려주세요."

한국희귀필수의약품센터(이하 센터)는 지난 26일부터 오는 9일까지 병원협회 등을 통해 전국 병원의 국가필수의약품 삭감 사례를 조사하고 있다.

이는 식약처의 연구용역사업 '국가필수의약품 운영 체계 개선 조사'의 일환으로 진행되고 있다. 지난 3월부터 오는 7월까지 5개월간 4000원의 예산이 투입된다.

이번 조사는 국가필수의약품 중 심평원의 삭감사례를 조사하는 것으로 의약품명과 성분명, 품목기준코드, 의료기관명, 삭감 내용 등을 파악하고 있다.

센터 관계자는 이와 관련 "식약처의 연구사업으로 하는 것으로 이번 조사는 의료현장 의견수렴의 한 부문"이라면서 "필수의약품제도와 관련해 전반을 평가하고 개선 방향을 잡기 위한 목표를 세우고 있다"고 말했다.

실제 식약처는 지난 3월 '국가필수의약품 안정공급 종합대책 마련'을 통해 부처별로 지정하고 비축하는 필수약을 효과적이고 체계적으로 관리할 수 있는 방안을 모색에 나섰다. 그 방안 마련을 위해 이같은 연구용역을 센터에 의뢰한 것이다.

센터에서 진행하고 있는 연구는 '3개년 국가필수의약품 안정공급 종합대책안'을 마련하게 된다.

먼저 그간 운영해온 국가필수의약품 안정적 공급 위한 지정·운영 현황 및 개선점 등 평가하고 WHO, 미국 등 외국기관과의 제도운영 현황 비교 분석한다.

또 국내 공급 중단·부족 필수의약품에 대한 중장기적 안정공급 위한 국내 제조업체 위탁제조 사업에 대한 평가하고 개선방안도 함께 조사, 필수약 국내 위탁제조 확대를 위한 기초자료로 활용할 방침이다.

아울러 부처별로 지정·비축하고 있는 필수의약품 관리 체계에 대한 평가를 통해 보다 효율적이고 체계적으로 지정·비축·관리 개선안을 모색하게 된다.

여기에 관련 제조·수입업체, 의료현장, 관련 기관 등 의견수렴 통해 향후 필수의약품 안정적 공급 위해 제도개선 또는 지원 사항을 파악하게 된다. 이번 병원의 삭감사례 조사도 이에 속한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19950