가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.30 06:45

임상의뢰 27곳 중 치료제 21곳 치료제, 백신 6곳 승인
모집완료 2건, 모집중 21건, 승인완료 8건, 종료 17건
대웅제약 5건, 셀트리온-제넥신-서울대병원 각 4건 순
'CT-P59' 6건, 'DWJ1248정'-'렘데시비르' 각 4건 순
연구자임상 12건, 2상 8건, 3상-1상 7건씩, 1/2a상 5건
국내개발 37건, 국외개발 11건...작년 3월2일부터 승인

최근 코로나19 백신 접종이 속도를 내고 있지만 여전히 신규 확진자가 줄지않고 있다.

이런 가운데 국내 코로나19 백신 및 치료제 개발은 어느 시점까지 도달했을까.

식약처의 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 임상시험 승인 현황에 따르면 4월29일 기준 총 48건이 승인됐다.

이중 치료제 개발을 위한 임상시험은 37건, 백신 개발에는 11건이 있었다.

이들 의약품 개발 의뢰 제약 및 기관은 총 27곳이었으며 치료제 개발 의뢰는 21곳, 백신 개발 6곳이었다.

현재 진행상황은 임상대상자 모집 완료가 2건, 모집중이 21건, 계획서 승인이 8건, 임상종료가 17건에 달했다.

이중 연구자임상이 12건으로 가장 많았으며 2상 8건, 3상과 1상이 7건씩, 1/2a상 5건, 1/2상과 2/3상 3건씩, 2a상 2건, 1b상 1건 순이었다.

의뢰자는 대웅제약이 5건의 임상을 진행해 가장 많았으며 셀트리온과 제넥신, 서울대병원이 각 4건씩이었다. 에스케이바이오사이언스와 서울아산병원이 3건씩, 종근당과 길리어드, 부광약품이 2건씩이었다.

성분별로는 3상 임상 결과보고서 제출을 조건으로 허가된 치료제 셀트리온의 'CT-P59'가 6건으로 최다였으며 대웅제약의 'DWJ1248정'과 길리어드의 '렘데시비르' 관련 임상이 각 4건이었다.

이밖에 제넥신이 개발중인 백신 'GX-19/GX-19N'이 3건, 백신인 에스케이의 'GBP510'과 치료제 부광약품 '레보비르', 종근당 'CKD-314'가 각 2건씩이었다.

임상중 국내개발은 37건, 국외개발은 11건이었다. 지난해 3월2일 렘데시비르가 첫 임상을 받은 이후 37건이 연말까지 승인받은 후 올해 들어 4월14일 종근당 CKD-314'이 3상을 승인받아 총 11건이 누적됐다.

치료제 개발에 뛰어든 업체를 보면 먼저 녹십자는 'GC5131' 2a상을 종료한 상태이며 대웅제약은 'DWJ1248정'에 대해 2/3상을 비롯해 3상 임상대상자 모집중이거나 3상 승인완료, 'DWRX2003주사'에 대한 1상도 함께 진행하고 있다.

동화약품은 'DW2008S'의 2상 승인을 받았지만 여전히 수행기관을 찾지 못하는 실정이다. 부광약품은 '레보비르캡슐30mg'의 2상을 위한 대상자 모집에 나서고 있다. 신풍제약은 '피라맥스정' 2상 추적관절을 최근 종료 후 결과보고서를 작성중인 것으로 알려졌다.

다국적제약사인 한국릴리는 면역조절제인 '바리시티닙(LY3009104)' 3상 종료를, 한국엠에스디는 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르 'MK-4482' 2/3상을 위한 대상자모집에 들어간 상태다. 모두 국외개발로 진행된다.

백신 개발에 주목한 업체의 경우 제넥신은 GX-19/GX-19N' 1상 등을, 에스케이바이오사이언스는 'NBP2001' 1상과 'GBP510' 1/2상을 진행중이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19341

• 주경준 기자

승인 2021.04.30 06:50

내성 폐결핵 치료제 '프레토마니드' 포함...선제적 국내도입 검토

합병전 마일란의 사명으로 판매됐던 아베브미

비아트리스가 아바스틴의 바이오시밀러 '아베브미'(Abevmy 베바시주맙) 국내 출시를 준비 중인 것으로 알려졌다.

또 식품의약품안전처로부터 희위의약품으로 지정된 내성 결핵치료제 '프레토마니드'도 선제적으로 국내시장에 선보일 예정이다.

29일 관련 업계에 따르면 리피토 플러스로 첫 도전장을 내민 비아트리스가 국내 시장에 추가적으로 선보일 의야품들의 윤곽이 서서히 드러나고 있다. 시장 규모면에서 가장 눈에 띄는 품목은 로슈의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 '아베브미'다.

아바스틴의 국내 첫 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 지난 3월 11일 식약처로 부터 시판허가를 받은 '온베브지주'가 있다.

비아트리스는 경쟁품목이 많지 않고 오리지널과 동일 약가를 보장하는 바이오시밀러 친화적인 국내 환경에 맞춰 국내 출시를 기획 중으로 환자의 접근성을 높이기 위해 약가에 있어서는 좀 더 유연한 접근법을 마련하고 있는 것으로 전했다.

업계 관계자는 "아베브미가 지난 26일 유럽 판매 승인을 획득하는 등 시장 진입에 속도를 내고 있고 국내시장 규모도 1천억원에 달해 이미 국내 희귀약으로 등재된 프레토마니드와 함께 비아트리스코리아의 국내 도입 우선 품목으로 예상되고 있다"고 전망했다.

아베브미와 함께 거론되는 프레토마니드는 치료옵션이 제한된 다제내성 결핵치료제로 지난 2019년 미 FDA 승인을 받았다. 비영리단체 TB얼라이언스와 협업해 개발한 품목으로 글로벌 헬스케어 게이트웨이를 추구하는 비아트리스의 정체성을 가장 잘 보여주는 품목이다.

비아트리스 측은 이와 관련 국내 도입이 검토되는 다양한 품목 중 하나이지만 정확히 도입여부 등을 거론하기엔 다소 이른 시점이라며, 향후 구체적인 계획이 수립된 이후 자세한 정보를 제공할 수 있을 것이라고 답했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19347

• 최은택 기자

승인 2021.04.30 07:16

복지부-건보공단 참여...이창준 국장·강청희 이사 공동 단장

정부와 보험당국이 불법개설기관 특별징수추진단을 구성해 4월부터 오는 12월까지 한시 운영한다. 문재인 대통령이 지난 1월 보건복지부 보고 당시 사무장병원 부당이득금 징수율이 낮은 문제점에 대해 지적하고 대책마련을 지시한 후속 조치다.

29일 건강보험공단에 따르면 추진단은 보건복지부와 건강보험공단이 참여하며, 공동 단장은 보건복지부 이창준 보건의료정책관과 강청희 건보공단 급여상임이사가 맡는다.

조직은 1단 3반 4부 5팀 총 31명(복지부 2명, 공단 29명)으로 구성된다. 구체적으로 산하에 총괄운영반(반장: 복지부 의료기관단속반장, 건보공단 급여관리실장), 고액체납자현장징수관리반, 징수지원반 등 3개 반을 둔다.

총괄운영반은 추진반TF 관리 및 운영 지원, 성과 점검 및 환류, 개선사항 발굴, 성과 점검 회의 주관, 유관기관 협력 지원 등의 업무를 맡는다.

고액체납자 현장징수 추진반은 50억원 이상 고액체납자 실거주지 방문 납부능력, 호화생활 여부 조사·탐문 등 현장 중심의 강제징수 추진, 체납자 은닉재산 발굴(위장이혼, 친인척 증여, 매수자 경제능력 등), 재산사해행위 입증자료 확보, 사해행위취소 소송 등 원상회복 후 강제징수 등을 담당한다.

징수지원반은 설립허가가 취소될 수 있도록 주무관청에 법인허가 취소 요청 후 청산절차 단계에서 징수 추진할 수 있도록 사전절차를 지원한다.

건보공단은 "추진단을 통해 강력한 현장징수 압박으로 징수율을 높이고, 숨기고 빼돌린 재산 추적 및 사해행위취소 소송으로 체납자 재산 환원 및 징수를 강화할 계획"이라고 했다.

한편 보건복지부는 불법개설기관 체납금 징수향상을 취해 3개 전략 12개 실행과제를 마련해 추진 중이다. 3개 추진전략은 사해행위 취소소송 확대 등 실효적 징수 추진, 업무개선 및 고도화를 통한 징수 강화, 제도개선을 통한 징수 강화기반 마련 등으로 구성돼 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19353