'대체조제'와 관련한 약사법 조문을 손질하는 건 국회 소관 상임위원회조차 이른바 '넘사벽'으로 여겨져 왔다. 의사들의 반대가 극심하기 때문이다. 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 '대체조제 활성화 법안(대체조제 DUR 사후통보, 약사법개정안)은 그런 점에서 상임위 법안심사소위원회를 통과하는 게 쉽지 않아 보였다. 더구나 의약분업 합의로 만들어진 '대체조제' 용어를 '동일성분조제'를 변경하는 내용이 있으니 '넘사벽 중 넘사벽'이었다.
그런데 지난 4월28일 제1법안소위 회의록을 보면 이번에는 '넘을 수 있는 벽'으로 여겨질 만큼 적어도 '대체조제 DUR 사후통보'와 관련해서는 논의에 상당한 진전이 있었다는 걸 확인할 수 있었다.
논박은 장시간 이어졌고 첨예했다. 15페이지 분량의 회의록이 이를 방증한다. 특히 의약사 출신 법안소위 위원들은 국회 밖 의약간의 시각 차이를 그대로 드러내며 대리전을 치르는 양상을 보였다. '넘을 수 있는 벽'으로 비춰진 건 국회 보건복지위 여당 간사위원이면서 제2법안소위 위원장인 김성주 의원의 발언 영향이다.
김 의원은 "(대체조제 DUR 사후통보는) 광징히 오래된 논쟁 주제 중 하나다. 어떻게 보면 실질적으로 이해관계 차이가 별로 없어보이는데도 직역간 의견이 맞지 않는다. 어떤 면에서 보면 자존심 대결하고 있지 않나 하는 생각도 든다. (오늘 이야기가 계속 공전하는 것보다는) 서로 다른 두 직역간 합의를 유도하는 역할을 복지부가 적극적으로 했으면 좋겠다"고 했다.
그러면서 "합의해 오라고 하면 '하세월' 일 것이다. 그래도 안되면 보건복지위가 결정해 줘야 된다. 국회가 국민 입장에서 최선의 선택을 할 수 있다고 본다. 결론을 다음에는 내자고 정리하고 오늘은 토론을 마무리했으면 좋겠다"고 했다.
이에 대해 강도태 복지부 제2차관은 "의약단체와 가능한 빨리, 동일성분조제 용어를 포함해 최대한 빨리 논의하도록 하겠다. 그리고 그 결과를 다음 소위 때 보고드리겠다"고 했다. 김 의원과 강 차관의 언급을 정리하면 서영석 의원 약사법개정안은 다음 임시회 1법안소위에서 다시 다뤄질 가능성이 크고, 의결이 시도될 여지가 다분해 보인다.
'대체조제 DUR 사후통보법안'은 지난 19대 국회 때에도 당시 새정치민주연합 최동익 의원이 대표 발의한 적이 있었다. 하지만 의사들의 강력한 반대로 이 개정안은 법안소위에서 조차 제대로 논의되지 못하고 국회회기 만료와 함께 폐기됐었다. 이 때와 비교하면 상당한 진전이고, 격세지감을 느끼게 한다.
"왜 자꾸 억지를 부리는 거냐고"=의사출신인 같은 당 신현영 의원의 반론에 속이 탔던 걸까. 서영석 의원은 법안심사 과정에서 부적절한 말을 밷었다. 물론 나중에 "동료 위원의 주장에 대해서 억지 주장이라고 표현한 것은 적절치 않았다"며, 과오를 인정했다. 서영석 의원의 발언이 부적절했던 건 맞지만 답답한 심정은 충분히 이해할만했다.
사실 'DUR 사후통보'는 기술적인 것이어서 논쟁거리가 될만한게 아니다. 대체조제한 뒤 팩스나 전화로 처방의사에게 통보하도록 돼 있는 것을 더 편리하고 더 빨리 전달할 수 있도록 통보방식에 DUR을 추가하자는 것 그 이상도 이하도 아니다. 그런 점에서 의사들이 대체조제 사후통보 자체를 폐지하라고 주장하지 않으면서 기술적인 수단을 추가하는 걸 반대하는 건 명분이 없어 보인다.
이와 관련 홍형선 보건복지위 수석전문위원은 검토의견에서 "DUR 시스템을 통한 통보방식으로 효율화를 기대할 수 있으나 통보기한이 1~3일에서 2~6일로 연장되는 측면도 함께 고려될 필요가 있다"고 했다. 약사가 의사에게 직접 통보하는 방식에서 중간에 심사평가원(DUR)이 개입되니 통보기간이 더 길어질 수 있다는 우려였다. 하지만 이 의견은 복지부에 의해 바로 기각됐다.
이창준 복지부 보건의료정책관은 "심사평가원 논의과정에서 신속하게 즉시 통보할 수 있도록 시스템 구축이 가능하다고 했기 때문에 팩스나 전화가 잘 안돼서 생기는 문제점을 개선할 수 있다고 보인다"고 했다. DUR이 개입되더라도 통보가 더 늦어질 일은 없고 오히려 더 신속히 이뤄질 수 있다는 얘기다. 강도태 2차관도 "시스템만 갖추면 더 빨리 통보 가능하다고 보고 있다"고 했다.
다만 DUR을 통한 사후통보 시스템 구축과 시범운영, 교육 등 준비기간을 고려해 시행일은 공포 후 1년으로 유예기간을 두는 건 필요해 보인다.
의사는 왜 반대하는가=서영석 의원의 말처럼 현행 법령에 비춰보면 'DUR 사후통보'에 대한 의사들의 반대는 억지스런 측면이 없지 않다. 그런데 신현영 의원 발언 속기록을 보면, 의사들이 반대하는 건 통보방식이 아니라 대체조제 자체라는 걸 알 수 있다. 속기록 중 일부를 그대로 옮겨보자.
어린이날과 어버이날이 연이어 있던 지난주였습니다. 또 극심한 황사와 강한 바람이 주말에 밀려왔습니다. 5월의 초 일선 제약사들은 1분기 실적과 함께 많은 소식을 전해왔습니다. 5월3일부터 7일까지의 소식을 묶었습니다.
3일, 광동제약이 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 'ISO 37001(부패방지경영시스템) 사후심사 적합 판정'을 획득했습니다. 이는 윤리경영과 공정거래법 준수의 전사적 실천을 재확인한 것입니다.
한국유나이티드제약이 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 'UI030'이 영국발 변이 바이러스에도 우수한 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과가 나왔습니다. 고려대의학 생물안전센터와 협업해 최근 유행하는 영국발 변이 바이러스에 대한 세포 실험을 수행한 결과 우수한 항바이러스 효능을 확인, 이달 중 임상2상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획입니다.
유유제약이 경희대학교 국제대학-국제대학원과 세계 시장에 진출할 의약품 및 건강기능식품 탐색 및 사업화를 위해 산학협력 협약식을 진행했습니다. 유유제약과 경희대 국제대학 및 국제대학원 재학생의 공동사업개발을 추진하고 의약품 및 건강기능식품 수출 기획, 국제통상 인적네트워크 구축을 위해 상호 협력하게 됩니다.
조아제약이 대입 이러닝 브랜드 대성마이맥과 함께 수험생 응원에 나섭니다. 습윤밴드 '조아덤뷰티케어'를 통해 대성마이맥이 4일부터 진행하는 반 배송 이벤트에 참여합니다. 반 배송 이벤트는 프리미엄 원단으로 제작한 마이맥 티셔츠와 조아덤뷰티케어가 제공됩니다.
올해로 창립 60주년을 맞이한 팜젠사이언스(구 우리들제약)가 사명변경에 이어 새로운 CI를 공표했습니다. 새로운 CI에는 팜젠사이언스가 추구하는 글로벌 바이오 기업으로의 변화와 도전의 의미를 담았습니다.
유비케어의 자회사 헥톤프로젝트가 보건복지부 인증을 받았습니다. 헥톤프로젝트는 자사의 전자의무기록시스템(EMR) '닥터스'가 ‘전자의무기록시스템 국가 표준 인증'을 획득했다고 밝혔습니다. 인증 유효기간은 2024년 4월까지 향후 3년간입니다.
한국MSD가 자사의 PD-1 면역항암제 키트루다가 비소세포폐암 환자의 생존율을 유의미하게 개선한다는 연구결과를 제시했습니다. MSD는 4월 19일 세계적인 의학저널인 임상종양학저널에 게재된 1차 단독요법에 대한 5년 장기 추적 연구 결과, 키트루다는 사망 위험을 38%(HR=0.62 [95% CI, 0.48-0.81]) 감소시켰으며, 전체 생존기간 중앙값은 26.3개월(95% CI, 18.3-40.4)로 항암화학요법의 13.4개월(95% CI, 9.4-18.3) 대비 약 2배 더 긴 생존기간 혜택을 확인했습니다.
4일, 휴온스바이오파마가 최근 식약처에 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했습니다. 휴온스바이오파마는 지난해 11월 성공적으로 마친 임상 1상을 바탕으로 바로 3상으로 진입한다는 계획입니다.
한독이 5월5일 세계 폐고혈압의 날을 맞아 전문의와 임직원이 참여하는 폐동맥고혈압 인식 증진 캠페인을 펼쳤습니다. 4월 한달 간 진행된 이번 캠페인은 폐동맥고혈압 환자의 건강한 삶을 응원하고 적극적인 치료를 강조하기 위해 마련됐습니다.
휴젤이 '건강한 아름다움'을 전달하는 기업의 아이덴티티를 투영시킨 캐릭터를 내놨습니다. 휴젤은 창립 20주년을 맞아 주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제와 HA(Hyaluronic Acid, 히알루론산)필러를 모티브로 '허그(Hug), 알루(Alu), 렉스(Lax)' 캐릭터 3종을 개발했습니다.
동국제약이 모델 권나라의 가볍고 편안한 다리 비결을 소개한, 정맥순환장애 개선제 '센시아'의 TV-CF를 온에어했습니다. 이번 TV-CF는 '권나라의 센시아 이야기'라는, 인터뷰 컨셉으로 제작됐습니다.
휴온스그룹이 오는 8월경 입주 예정인 판교 신사옥(경기도 성남시 판교창초경제밸리)에 사진 작가 겸 회화 작가 권두현 작가와 아트 콜라보 컬렉션을 선보입니다. 권두현 작가는 2002년 뉴욕에서 교수님의 추천으로 전업 사진 작가로 활동을 시작했습니다.
종근당홀딩스가 1일과 2일 서울 세종문화회관 S시어터에서 '종근당 KIDS HOPERA(HOPE+OPERA)' 공연을 선보였습니다. 종근당 KIDS HOPERA는 종근당홀딩스에서 어린이들을 위해 진행하는 오페라 공연의 새로운 이름입니다. 희망을 의미하는 'HOPE'와 'OPERA' 두 단어를 결합해 어린이들에게 희망을 전달한다는 의미를 담았습니다.
JW홀딩스의 자회사인 JW생활건강은 '마이코드 엠에스엠'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰습니다. '마이코드 엠에스엠'은 관절‧연골 건강의 향상에 도움을 줄 수 있는 제품입니다.
이연제약이 mRNA 기반 백신 및 치료제 개발에 나섰습니다. 엠디뮨과 '바이오드론(BioDrone®)' 약물 전달 플랫폼 기술도입에 관한 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했습니다. 이연제약은 엠디뮨의 원천기술인 압출공정을 통해 생산한 세포유래 베지클 기반 바이오드론 기술 관련 특허권 및 경험에 대한 라이선스 계약을 체결해 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 개발 및 상용화에 대한 전세계 통상실시권을 확보했습니다.
사노피가 5월 5일 세계 천식의 날을 맞아 천식 환우를 응원하고 장기적인 천식 관리의 중요성을 강조하기 위한 글로벌 캠페인을 진행합니다. 캠페인은 전세계적으로 증가하고 있는 천식 유병률에 따라 천식 환자 커뮤니티 내에서 더 나은 질병 조절의 중요성과 전문화된 장기 치료의 필요성을 고취시키기 위해 기획됐습니다.
한국아스트라제네카가 코로나-19 장기화로 인한 취약계층 청소년의 학습격차 해소를 위해 사회복지법인 아이들과미래재단에 재정비를 거친 중고 태블릿 PC 140대를 기증했습니다. 기부된 태블릿 PC는 한국아스트라제네카 자체 IT정책에 따라 일정 사용기한을 채운 뒤 일괄 폐기될 분량이었으나, 철저한 품질 점검과 소독, 포장을 거쳐 재정비를 마쳤습니다.
암젠코리아는 자사의 재발·불응성 다발골수종 치료제 키프롤리스가 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에서 덱사메타손과의 병용요법에 대한 주 1회 용법용량을 새롭게 적응증으로 추가합니다. 또 다라투무맙과 덱사메타손과의 3제 병용요법도 4일 한국 식약처의 적응증 확대 승인을 받았습니다.
6일, 동국제약 '인사돌플러스 사랑봉사단'은 지난 4일 '부모님 사랑 감사 캠페인' 인스타그램 채널을 통해 적립된 '효(孝) 도시락'을 홀로 사시는 어르신들께 직접 전달했습니다. 이날 봉사단은 마스크 착용과 거리두기 등 방역 수칙을 철저하게 지키며 독거노인종합지원센터의 협조로, 마포노인복지센터 관할지역의 어르신들 집에 방문해, '효 도시락'을 비대면으로 전달하는 봉사활동을 진행했습니다.
휴젤의 대만 현지 법인 휴젤 에스테틱 타이완은 현지시간으로 지난 1일부터 2일까지 양일간 대만타이베이 인터내셔널 컨벤션 센터(TICC)에서 개최된 'AMWC asia(Aesthetic and anti-aging Medicine World Congressasia, 세계미용안티에이징학회 아시아)'에 참가했다고 밝혔습니다.
일동이 창립 80년을 맞아 미래전략 점검과 중장기 과업을 위해 매진할 것을 다짐했습니다. 일동홀딩스와 일동제약을 비롯한 일동제약그룹 회사들이 6일 서울 서초구 본사에서 창립 80주년 기념식을 가졌습니다.
대웅제약이 지난 1분기 순조로운 출발을 알렸습니다. 연결기준 매출액이 2,696억원으로 전년동기 대비 4.7%, 영업이익은 226억원으로 305% 상승했습니다. 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)이 견고한 매출을 유지하는 한편 펙수프라잔 중국 수출 계약금을 수령하고 ITC 소송에 지출하던 비용이 급감하면서 영업이익이 8년 만에 200억원을 돌파했습니다.
한국릴리가 3일부터 오는 9일까지 전 직원이 함께하는 '100분 함께 걷기 챌린지'를 진행합니다. 100분 함께 걷기 챌린지는 인슐린 발견 100주년을 맞아 본사인 일라이 릴리가 세계 최초로 인슐린을 상용화한 것을 기념하고 당뇨병 환우들을 위해 지속적인 헌신을 해온 온 릴리의 발자취를 되새기고자 마련됐습니다.
한국로슈진단이 '코바스 코로나19-독감 동시진단 검사'가 지난 4일 식품의약품안전처 허가를 받았습니다. 호흡기 감염병 의심 환자의 코로나감염과 A,B형 인플루엔자 바이러스 감염여부를 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 대규모 동시진단이 가능케 됐습니다.
7일, 종근당이 창립 80년주년을 맞아 새로운 비전 'Creative K-healthcare DNA' 선포했습니다. 종근당은 7일 창립 80주년 기념식을 갖고 종근당이 그동안 사회에 끼친 영향력 등을 진단하는 시간을 가졌습니다. 기념식은 식전행사인 가상갤러리 관람을 시작으로 본행사인 ‘CKD CLASS’ 연구발표, 이장한 회장과 임직원들의 좌담회, 임직원 포상, 비전선포 순으로 진행됐습니다.
동아제약이 혈행 개선 건강기능식품 '써큐란 코큐텐'과 '써큐란 알티지오메가-3 1200'을 출시했습니다. 써큐란 코큐텐은 항산화 작용과 높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있는 코엔자임Q10을 100㎎ 함유했다. 8중 복합기능성 제품으로 1일 1회 1캡슐 복용으로 간편하게 섭취할 수 있습니다.
대웅제약이 코로나19 및 최근 사회적으로 이슈가 된 아동문제 지원을 위한 임직원 봉사활동에 나섰습니다. 약 80명 규모의 임직원 봉사단이 ‘꿈나눔 희망램프’를 제작해 강남구 자원봉사센터에 전달합니다. 임직원들이 만든 희망램프는 강남구 내 소년소녀가장, 조손 가정 등 아동 취약 가정 150세대에 전달됩니다.
한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 5월 4일 사람을 대상으로 최초 투여된 RZ402 1a상 관련 긍정적인 최상단(topline) 결과를 발표했습니다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제입니다.
휴젤은 지난 4월 콜롬비아 식품의약품규제당국(INVIMA)으로부터 '히알센스 플러스(HyalsensePlus, 리도카인 함유 제품)' 3종 제품에 대한 품목허가를 취득했습니다. 휴젤이 콜롬비아에 자사 HA필러 제품의 품목허가를 취득한 건 지난 2015년 ‘히알센스(Hyalsense, 리도카인 미함유 제품)’ 시리즈 3개 제품을 출시한 이래 2번째입니다.
노보 노디스크제약은 지난 4일 주한 덴마크 대사관과 덴마크의 완구 브랜드인 레고와 함께 ‘2021 옥토 프로젝트’에 참여, 150개의 덴마크 옥토 인형과 레고 장난감을 양산부산대학교병원 소아 환자들에게 전달했습니다. 임직원과 덴마크 대사관에서 제작한 150개 옥토 인형 및 레고 장난감과 더불어 정읍여자고등학교에 재학 중인 4명의 학생이 직접 제작한 옥토 인형이 함께 기부됐습니다.
머크의 의약품 사업부인 한국머크 바이오파마는 어버이날을 맞아 7일 보건복지부 산하 독거노인종합지원센터에 마스크와 식품 키트를 전달하는 ‘굿모닝 캠페인'을 진행했습니다. 국내 5개 도시(서울, 대전, 대구, 부산, 광주)의 120여 독거노인들에게 건강증진 선물과 임직원이 직접 작성한 편지를 전하며 코로나19로 더 어려운 시간을 보내고 있을 어르신들을 응원했습니다.
대원제약이 이상지질혈증 치료제 '리토젯정' 3종을 출시했습니다. 리토젯정은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용되는 치료제입니다.
"고가치료 비용으로 기존 급여체계 진입 한계" 한자리에 모인 정부·보험당국 어떤 말할까 강선우 의원-희귀·난치질환연합 13일 토론회 연합회 측 "경평면제 폭넓은 적용 필요"
국회와 환자단체가 희귀유전질환 치료에 쓰는 혁신신약 접근성 강화방안을 모색하는 토론의 장을 오는 13일 오후 2시 마련했다. 희귀질환 극복의 날을 맞아 준비된 '희귀유전질환 혁신신약 접근성강화를 위한 토론회'가 그것인데, 강선우 의원의 유튜브채널(강선우TV)로 생중계될 예정이다.
이날 토론회는 보도자료에서 '최근 유전으로 인한 희귀질병을 치료할 유전자 치료제가 속속 개발되고 있으나 고가의 치료비용 때문에 기존 건강보험 급여체계에 바로 도입되기 어렵다는 한계가 지적돼 왔다'고 거론한 걸 보면, 현재 국내 도입을 위한 식약당국의 심사가 진행 중인 노바티스의 척수성 근육 위축증(SMA) 유전자 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)를 겨냥한 것으로 보인다.
이 약제는 잘 알려진 것처럼 1회 투약으로 질병을 치료한다는 점에서 '원샷(one shot)' 치료제로 불린다. 또 해외 판매가격이 20억원이 넘어 유사이래 가장 비싼 약으로 회자되는데, 비용효과성을 최우선 고려사항으로 건강보험 적용여부를 결정하는 현 국내 급여체계 내에서 졸겐스마와 같은 '원샷' 치료제를 도입하는 건 쉽지 않은 일이다. 강선우 의원과 한국희귀·난치질환연합회가 이 주제를 화두로 꺼낸 것도 이 점을 잘 알고 정부와 보험당국에 시급히 대책을 마련하도록 간접적으로 강제하기 위한 의도로 풀이된다.
특히 이날 행사는 보건복지부, 건보공단, 심사평가원이 공동 후원하고, 지정패널로도 참석할 예정이어서 정부와 보험당국 약가제도 담당자들이 어떤 말을 할 지 주목된다.
행사개요는 이렇다. 복지부 기획조정실장을 지낸 최영현 국립한국복지대학교 특임교수가 좌장을 맡아 토론을 이끌어 간다. 주제발표는 대한소아청소년과학회 은백린 이사장의 '현장에서 바라본 희귀 유전질환 환자들의 고통 및 치료제 개발 현황', 연세대학교 약학대학 강혜영 교수의 '혁신신약에 대한 맞춤형 급여모형전략: 선진외국의 제도고찰', 2건이 준비돼 있다.
또 문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장, 김상진 삼성서울병원 교수, 민태원 국민일보 기자, 양윤석 복지부 보험약제과장, 이용구 건보공단 약가관리실장, 김애련 심사평가원 약제관리실장 등이 지정토론자로 나선다.
앞서 최근 데일리팜이 주최한 '제42차 제약바이오산업 미래포럼'에서도 '초고가의약품 등재시스템의 올바른 해법'이라는 주제로 '원샷' 치료제 급여방안에 대한 논의가 있었다. 마침 노바티스의 '원샷' 치료제이자 최초 CAR-T 치료제인 킴리아(티사젠렉류셀)가 시판 허가된 상황에서 진행된 행사였다.
이 포럼에서 최경호 복지부 보험약제과 사무관은 "기존 약제와 다른 '원샷' 치료제 등의 약제가 들어오다 보면 그 약의 효과성, 일시에 투여될 고가의 비용 등이 중요한 부분이다. 또 고가이기 때문에 보험의 방식이 아니면 일반 환자분들이 투약을 원할 때 엄청난 장벽으로 작용한다는 사실도 잘 알고 있다. 기존의 치료제와 특성이 다르기 때문에 지급 방식, 효과를 확인할 수 있는 방식이 많이 접목돼야 한다고 생각한다"고 말했다.
이어 "현재에도 사용 중인 위험분담제, 계약방식에 대해 일정 부분 융통성을 발휘한다면 환자들의 치료 접근성에 많은 도움을 줄 수 있을 것이라 생각한다"고 했다.
이와 관련 정부와 보험당국은 실무단계에서 현 급여체계에서 수용 가능한 방안을 다각도로 모색 중인 것으로 알려졌다. 건보공단도 초고가약 신지불방안 마련을 추진과제로 설정해 놓은 상태다.
토론회를 주관한 이태영 한국희귀·난치성질환연합회은 "국내 급여등재 제도가 강조하는 '비용효과성'을 희귀질환 환우들에게 적용하는 것이 적합한 지에 대한 검토와 현행 경제성평가 면제 제도의 폭넓은 적용이 필요하다. 혁신적인 신약의 희망을 환우들에게 준비해 준다면, 아직 치료약이 개발되지 못한 환우들도 질병과 싸워나갈 희망을 얻을 수 있을 것"이라면서 "이번 토론회가 환자들의 눈물을 닦아주는 뜻깊은 이정표가 되길 희망한다"고 말했다.
