가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.01 06:45

식약처, 최근 관련 가이드라인 통해 '자주하는 질문' 공유
외국 시험 이화학적동등성시험도 자료 제출 가능 등

제네릭을 만들려고 하는데 대조약이 없는 경우 어떻게 해야 할까.

또 제네릭 허가시 제출하는 이화학적동등성시험자료로 외국에서 시험한 것도 인정받을 수 있을까.

식약처는 최근 이화학적동등성시험 가이드라인을 통해 제약업계 등의 민원인의 궁긍증을 담은 '자주묻는 질문'을 소개했다.

먼저 이화학적동등성시험자료는 외국에서 시험한 자료가 국내 규정에 적합할 경우 제출할 수 있다. 다만 외국 시험기관과의 품질관리 위수탁 계약서, 외국의 시험책임자의 종합의견과 서명, 시험실시 년-월-일-시간이 기재된 시험기초자료 등이 누락되지 않도록 해야 된다. 외국의 자료를 제출할때 영문이 아닌 경우 번역문 제출이 요구될 수 있다.

그럼 제네릭 개발시 포장단위별 이화학적동등성시험을 각각 실시해야 할까.

다위 제형 당 함량은 동일하나 포장단위(충전량)가 여러가지인 경우 한 가지 포장 단위에서 이화학적동등성시험이 가능하다.

주사제의 완제수입시 국내 제조의약품과 동등하게 관련 규정에 따라 이화학적 동등성 시험 대상에 해당되면 이화학적동등성시험을 실시해야 된다.

주사제나 점안제, 점이제는 기허가 사항과 원료약품의 종류 및 분량이 동일해야 이화학적동등시험자료를 제출해야 된다. 단 주사제의 보존제, 완충제, 항산화제, pH조절제의 종류 또는 농도가 다른 경우나 점안제나 점이제의 보존제, 완충제, 점도조절제, pH의 종류 또는 농도가 다른 경우 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료를 제출해야 된다. 안정성 시험자료 등을 내야 한다.

자세한 내용은 아래를...

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.01 06:43

[제약살이-이 회사가 살아가는 법]---⑨특수관계자와 거래

종속기업과 전체 매입등 1509억원...유한크로락스, 매입등 686억원
매입채무 304억원...메디오젠 399억원, 지아이바이옴 100억원 출자

간혹 대기업들이 가족 소유 기업에 '일감 몰아주기'에 나서면서 논란이 중심이 되기도 했다.

공정거래법상 불공정거래 행위의 금지 '부당하게 특수관계인 또는 다른 회사를 지원하는 행위'에 해당되는 사례라고 볼 수 있다.

제약사들도 본격적으로 제품의 형태나 사업분야, 지배구조에 따라 자회사나 지주회사 등을 두면서 그룹화에 뛰어든지 언 10년이 넘어서고 있다. 규모가 커지면서 기능에 따라 기업을 쪼개면서 전문화에 나선 것이다.

이번에는 국내 대표회사 유한양행이 자회사 등 특수관계자와의 거래를 어떻게 하고 있는 지 공개된 지난해 사업보고서를 통해 간단히 살펴보고자 한다.

특수관계자와의 전체 거래는 지난해 총 3351억원으로 전년 3540억원 대비 -5.3%를 기록하면서 줄었다.

거래기업은 종속기업과 관계기업 및 공동기업, 기타특수관계자로 나눠진다.

먼저 종속기업의 경우 총 1509억원을 매입 등에, 제품-상품매출 1억7717만원을, 임대 및 용역수익은 19억원을, 잡이익 등 기타 2억원 수준이었다.

세부적으로 지난해 유한화학으로부터 1249억원의 매입 등을 기록했다. 엠지가 46억원의 매입 등, 유한건강생활에 임대 및 용역수익 17억원과 매입 등 16억원이었다. 유한 카자흐스탄에 제품상품매출 2억원 가량을, 애드파마는 매입 등에 198억원을 거래했다.

관계기업 및 공동기업의 경우 매입 등으로 1305억원을, 배당금수익 466억원, 임대 및 용역수익 20억원, 잡이익 등 기타 360만원이 거래로 잡혔다.

유한크로락스와 매입 등으로 686억원, 배당금수익 38억원, 임대 및 용역수익 17억원을 나타냈다. 유한킴벌리는 배당금수익 426억원에 달했으며 매입등 53억원의 거래가, 한국얀센과는 359억원의 매입 등, 임대 및 용역수익 3억원이 존재했다. 씨.앤.씨는 67억원의 매입 등, 아임뉴런바이오사이언스는 12억원 매입 등, 워랜텍과도 18억원의 매입 등, 지아이이노베이션에 110억원의 매입 등이 있었다.

기타특수관계자인 리드팜은 제품상품매출 27억원이 거래됐다.

그럼 특수관계자와의 채권이나 채무는 어떻게 될까.

매출채권은 15억원으로 전년 22억원 대비 크게 줄었다. 매입채무는 304억원으로 전년 349억원 대비 역시 감소세를 보였다. 미수금 등 기타자산은 68억원으로 전년 35억원 대비 33억원 늘었다. 예수보증금은 27억원으로 전년 18억원 대비 9억원 늘었다.

유한화학 등 종속기업의 경우 매출채권 5억원으로 전년 13억원 대비 8억원이 늘었다. 매입채무는 111억원으로 전년 195억원 대비 84억원 줄었다. 미수금 등 기타자산은 68억원으로 전년 35억원 대비 33억원이, 예수보증금은 27억원으로 전년 18억원 대비 9억원 증가했다.

자세한 내용은 아래를

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• 엄태선 기자 / 승인 2021.03.31 06:07

식약처, 올해 2차 의약품 부작용심의위 결과 공개
구제신청 28건 중 5건 미지급...23건만 지급 결정

의약품을 복용한 후 그 부작용으로 피해를 입었다고 판단될 때 의약품 피해구제제도를 통해 구제를 받을 수 있지만 그렇지 못하는 사례가 적지 않은 것으로 나타났다.

식약처는 지난 19일 열린 '2021년 제2차 의약품부작용 심의위원회 회의' 결과를 최근 공개했다.

결과에 따르면 피해구제 신청한 28건 중 지급된 사례는 23건이며 의약품-부작용간, 진료비-부작용간 인과관계가 없다고 판단된 5건은 미지급 결정됐다.

특히 사망일시보상금-장례비 신청한 3건의 사례는 모두 피해로 의심되는 의약품과 부작용간 인과관계가 인정되지 않은 것이다.

또 진료비 구제신청 24건 중 2건도 미지급됐다. 이중 한건은 진료비-부작용간 관련이 없다고 판단돼 지급대상에서 제외됐다. 한건은 역시 의약품-부작용간 인과관계가 증명되지 않았다.

이밖에 장애일시보상금을 신청한 사례 1건은 에탐부톨염산염, 이소니아지드 성분 제제로 인한 독성 시신경 병증에 의한 논의 장애가 인정돼 보상금을 지급받게 됐다.

진료비 지급된 사례중 세프트링악손나트륨수화물-페북소스타트는 독성표피괴사용해를, 답손은 드레스증후군을, 바레니클린타르타르산염은 의도적 자해, 메트로니다졸-세포탁심나트륨은 드레스증후군, 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올와 아세클로페낙은 급성 신 손상 등이 포함됐다.

아울러 텍사메타손포스페이트와 메틸프레드니솔론, 트리암시놀론아세토니드, 프레드니솔론을 사용해 골괴사의 이상사례가, 카르바마젠핀 성분제제는 드레스증후군, 에페리손염산염은 아나필락시스성 쇼크, 세파클러수화물은 아나필락시스성 쇼크, 이부프로펜아르기닌은 스티븐스-존슨 증후군, 아세트아미노펜+푸르설티아민와 아세트아미노펜+페니라민말레산염+페닐레프린염산염은 독성표피괴사용해 부작용이 있었다.

이밖에 대상포진생바이러스백신은 연조직염과 수두-유사 발진, 횡단성 척수염이 발현됐다. 리팜피신+이소니아지드, 리팜피신+이소니아지드+피라진아미드+에탐부톨, 에탐부톨염산염의 경우 드레스증후군이, 라모트리진은 스티븐슨-존슨 증후군이, 알로푸리놀은 드레스증후군, 카르바마제핀은 스티븐스-존슨 증후군, 데스모프레신은 저나트륨혈증, 설파살라진은 드레스증후군의 부작용이 발현돼 진료비가 지급된다.

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