가뭄에 단비

 엄태선 기자 / 승인 2021.06.23 06:37

식약처, 사르탄류-바레니클린 불순물 안전성 조사 진행
변이원성 물질-니트로사민류 검출 확인...제약 자체검사
인체 영향 등 위해평가 기준 마련 세계 규제기관과 공유
업계, 이번주내 검사결과 제출..."식약처 결정 지켜봐야"

"과학기술 발전하면서 그동안 몰랐던 신물질을 새롭게 발견하고 있어요. 의약품에서도 이같은 일이 벌어지고 있는 거죠."

식약처의 한 인사는 최근 발생하고 있는 의약품 불순물 함유 문제에 대해 이같이 일갈했다.

22일 식약처는 고혈압치료제 '사르탄류'와 금연치료보조제인 '바레이클린타르타르산염'에 대한 불순물 함유 관련 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다.

또 다시 3년전 발사르탄 사태가 반복될 수 있는 큰 사안인 만큼 제대로 된 대처를 준비하고 있지만 쉽지는 않을 전망이다.

이유는 신물질인 만큼 인체에 얼마나 악영향을 주는지 전세계적으로도 관련 자료를 찾기 어렵다는 것이다. 실제로 식약처도 해당 안전성 조사를 위해 세계 각국과 함께 해당 신물질에 대한 유해성 등을 평가하기 위한 다각적인 정보수집과 기준 마련에 나서고 있는 것으로 확인됐다.

이번 식약처의 안전성 조사를 위한 관련 업체의 신속 시험검사 지시는 불순물 안전관리에 대한 사전적 예방조치로 볼 수 있다. 선제적 조치인 셈. 현재로서는 해당 물질이 안전하다 그렇지 않다는 것을 명확하게 확인하지 않은 상태이다.

식약처 관계자는 "사르탄류에 검출된 'AZBT' 불순물은 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질인 변이원성이 있는 물질로 동물시험에서 확인된 것"이라면서 "사람에게 어떤 영향을 줬다고 하는 그 어떤 자료는 현재 찾아보기 힘든 상황"이라고 밝혔다. 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 추정하고 있다.

그는 "앞으로 세계 규제당국과 공조를 통해 해당 물질에 대한 다각적인 정보를 수집해 그 기준을 정할 계획"이라며 "다음주 중에 다양한 분야의 전문가들이 참여하는 회의를 통해 방향성을 잡아갈 것"이라고 밝혔다.

또 "금연치료보조제인 '바레니클린'에 함유 완제품에서 검출된 니트로사민류 불순문(N-nitroso-varenicline)은 기존에 니트로사민류와 다른 새로운 형태의 물질"이라며 "완제품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생하는 것으로 추정중"이라고 말했다.

해당 성분 대표품목인 챔픽스와 보유한 화이자제약이 관련 자료를 제출한 상황이라며 이를 토대로 역시 전문가와 의견과 해외 동향 등을 취합해 향후 안전성에 대한 새로운 기준을 마련할 계획임을 덧붙였다.

한마디로 식약처도 '불쑥' 나온 불순물에 대한 안전성 기준을 신설해야 하는 상황이다. 현재로서는 각 제약사가 제출하는 시험검사결과와 함께 관련 그 분석법이나 평가기준을 마련해 최종 결론을 내리기까지는 적지않은 시일이 걸릴 것으로 보인다. 다만 사안의 중요성을 견줘 최대한 시일을 앞당길 것으로 예상된다.

이와 관련 제약업계 관계자도 "식약처가 2주전에 공문을 통해 관련 시험검사자료를 이번주까지 제출하도록 지시한 바 있다"면서 "현재로서는 캐나다에서만 문제가 제기된 상태이기에 향후 식약처가 어떤 기준을 만들어 유해성 여부를 결론 내릴 지 지켜봐야 할 상황"이라고 말했다.

한편 이번에 불순물과 관련한 사르탄류의 국내 허가품목은 총 329품목이다. 이르베사르탄은 25품목, 로사르탄은 147품목, 발사르탄은 157품목이다. 금연보조제 '바레니클린살리실산염'은 70품목이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20440

 최은택 기자 /  승인 2021.06.23 07:04

허가 자진취하·유효기간 만료 등 사유 제각각
상한금액 16개 품목 조정...7월1일부터

한국로슈의 페가시스프리필드주 등 기등재의약품 70개 품목이 내달 1일부로 약제급여목록에서 삭제된다. 대신 건강보험 적용은 일정기간 더 유지된다. 이레사 제네릭인 한미약품의 제피티닙은 자진인하로 동일성분제제 최고가에서 최저가로 변신한다.

22일 관련 업계에 따르면 7월1일부로 약제목록에서 제외되는 약제들의 사유와 품목수는 허가 자진취하 35개, 허가 유효기간 만료 10개, 수출용 전환 2개, 양도양수 22개, 비급여 조정신청 수용 1개 등이다.

자진취하 품목은 페가시스프리필드주 2품목, 애보트 노비르액, 애브비 노비르캅셀, 퍼슨 바이덱스액2%, 엘지화학 유리토스구강붕해정과 실로브이정, 종근당오메가3미니연질캡슐, 보령바이오파마 아스폴건조시럽 2품목 등이 눈에 띤다.

명문제약의 경우 명문시메티딘정, 명문페북소스타트정 2품목, 독시플루캡슐 2품목, 팜시노바정, 명문오플록사신정 7개가 이번에 퇴출된다.

품목신고를 갱신하지 않아 허가(신고) 효력이 상실돼 급여 삭제되는 약제는 바이엘코리아 크리안정, 유유제약 유유타미캡슐 2품목, 테극제약 제프리드정, 피엠지제약 글리티렌연질캡슐, 코스맥스바이오 라슈트정, 해태에이치티비 이에스엠피정 2품목과 스타로반연고, 화이트제약 화아트디아세레인캡슐 등이 있다.

또 일동제약 바이큐어정과 명문제약 명문세페핌주는 수출용 전환으로 삭제되는 사례다. 에이치엘비제약의 써큐렉스정은 비급여 조정신청이 받아들여졌다.

한편 상한금액은 16개가 조정된다. 에스조피클론 성분인 영진약품 영진조피클론정 3품목, 명인제약 조스정 3품목, 휴온스 조피스타정 3품목은 가산기간이 종료돼 상한금액이 7월1일부로 조정된다. 함량별 조정가격은 1mg 70원, 2mg 87원, 3mg 109원이다.

진양제약 진토젯정10/40mg, 한미약품 제피티닙정은 자진인하로 상한금액이 인하된다. 조정가격은 진토젯정10/40mg 1170원, 제피티닙정 2만4900원인데, 제피티닙의 경우 22% 자진인하로 같은 성분함량 제품 최저가가 된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20452

최은택 기자 / 승인 2021.06.23 07:23

6~7월 집중...부별 배분없이 고유협상 각각 수행

콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상, 가산재평가 협상, 사용량-약가연동 협상 등이 일제히 진행되면서 건강보험공단이 과중한 협상업무에 허덕이고 있다. 특히 6~7월에 업무 하중이 더 심할 것으로 보인다.

21일 관련 업계와 건보공단에 따르면 가산재평가 협상명령이 이번 주중 건보공단에 통보될 예정이다. 가산재평가 협상은 정기업무가 아닌 비정기, 기획된 업무여서 고유업무로도 바쁜 건보공단 약제담당 직원들에게는 부담이 될 수 있다.

담당부서는 제네릭관리부. 평소같으면 이런 비정기 협상은 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부 등 다른 부에도 협상량을 배당하는데, 이번에는 그러지 못하게 됐다.

콜린알포세레이트 재협상, 임상재평가 약제 협상, 사용량-약가연동 협상(유형다) 등이 6~7월 중 몰리면서 각 부서가 각자 담당협상 물량을 소화해내기도 벅차기 때문이다.

따라서 가산재평가 협상은 제네릭관리부 15명이 협상팀(1팀장+1팀원) 11개를 구성해 수행해야 한다. 협상명령이 아직 내려지지는 않았지만 60일인 신약보다는 협상기간이 짧을 것으로 보인다.

문제는 협상대상 업체가 120개가 넘어서 30일 정도로는 물리적으로 협상을 마무리하기 쉽지 않다는데 있다.

더구나 매달 수행하는 산정약제 협상도 소화해내야 하는 상황이어서 시간적 부담은 클 수 밖에 없다. 복지부가 이 점을 감안해 협상기간을 설정해야 할 것으로 보인다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20453