가뭄에 단비

• 주경준 기자
• 승인 2021.03.18 15:04
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독립 데이터 모니터링 위원회 환자 추가 중단 권고...탁월한 중간 분석 데이터 결과

GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)의 코로나19 치료제가 우수한 효과를 입증, 환자등록을 중단할 것을 권고받았다.

18일 GSK에 따르면 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법 VIR-7831(GSK4182136)을 평가한 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회, Independent Data Monitoring Committee)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 발표했다.

IDMC의 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반한다.

중간 분석 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85%(p=0.002) 줄이는 것으로 확인됐다. 또한 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.

임상시험이 계속 진행 중이며 맹검(blinded) 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획이기 때문에 역학 및 바이러스학 데이터를 비롯한 추가 결과는 임상시험이 모두 완료된 후 발표될 예정이다.

GSK와 비어는 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA, Emergency Use Authorization) 신청서를 제출하고 기타 다른 국가에서도 승인 신청을 추진할 계획이다. 해당 허가 임상시험에서 나온 데이터는 이 밖에도 FDA에 제출되는 바이오의약품 품목허가 신청서의 토대로 활용될 예정이다.

같은 날, 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대해서도 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과를 발표했다.

관련 데이터 역시 규제 당국에 제출됐으며 ‘바이오리시브(bioRxiv)’에 온라인 게재를 앞두고 있다. VIR-7831은 기타 다른 단클론 항체와 달리 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다.

자세한 내용은 아래를...

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.18 07:19

유비스트 분석결과, 코로나19 이후 월단위 최저 기록 연속 갱신

올해 1,2월 원외 처방조제액이 급감했다. 코로나19 이후 처방조제액이 가장 낮았던 지난해 5월 기록을 연속해 하향 갱신했다.

17일 유비스트에 따르면 올해 원외처방조제액은 1월 1조 1665억원, 2월 1조 14935억원으로 2개월 누적 2조 3159억원에 그쳤다. 코로나19 이후 원외처방액이 가장 낮았던 20년 5월 1조 1688억원을 모두 하회하는 수준이며 전년 동기(1,2월 누적)대비해서는 1551억원(6.7%)이 줄었다.

코로나19 이후 원외처방액이 급감했던 지난해 4,5월을 제외하고 월단위로 지난해 12월까지 1조 2천억원(1조2920원~1조 2171억원)을 상회했으나 올해 들어 최저점을 기록한 것. 심지어 2년 전인 19년 원외처방조제액 보다 낮은 수준이다.

코로나 19 3차 유행과 사회적 거리두기 강화로 인해 1차 유행시 보다 더 큰 영향을 받은 것으로 풀이된다.

종별로는 전년 동기(1,2월)대비 원외처방조제액 감소폭는 병원급에서 크게 발생했다. 상급종병 10.01%, 종합병원 10.31%, 병원 10.95%로 일제히 10% 이상 줄어든 반면 의원급 의료기관은 3.05% 감소에 그쳤다.

뉴스더보이스 이전 분석을 통해 확인한 고혈압, 고지혈증 등을 비롯한 만성질환 환자들이 병원 방문을 줄이고 의원을 찾는데 따른 변화다. 전체적으로 소아환자을 중심으로 40대 미만의 환자가 크게 줄면서 처방조제액 감소에 영향을 줬다.

1월 원외처방액 감소는 사회적 거리두기 강화에 따른 요인이 가장 크게 작용했으며 2월은 지난해와 달리 설연휴기간과 윤일(leaf-year day)의 차이로 실제 진료일수가 줄어든 영향도 일부 포함된다.

자세한 내용은 아래를...

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.18 07:17

복지부, 약제고시 행정예고...아트맥콤비젤·젤잔즈XR서방정도

레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작 치료제 칸나비디올과 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 브로루시주맙 등 신규 등재 예정인 신약 4개 성분의 급여기준이 신설된다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 17일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일이다.

개정안을 보면, 먼저 긴급도입 의약품으로 인정된 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작 치료제 칸나비디올(에피디올렉스 내복액, CDB오일) 등재에 맞춰 식약처 인정 범위 내에서 투여방법, 투여대상, 평가방법 등의 급여기준을 신설한다.

투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다.

클로바잠 성분과 병용 투여하며, 클로바점에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여도 가능하다. 복지부는 "칸나비디올 등재시점은 이달 하순 개최될 건강보험정책심의위원회 심의·의결 내용에 따라 달라질 수 있다"고 했다.

역시 신규 등재 예정인 이상지질혈증 치료제 아토르바스타틴 + 오메가3 복합제(아트맥콤비젤연질캡슐)도 기존 약제와 허가사항 차이 등을 참조해 급여기준을 신설한다.

투여대상은 아토르바스타틴 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, 적절한 식이요법에도 트리글리세라이드(TG) 수치가 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증 환자다.

혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐, 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정한다.

신규 등재 예정인 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 브로루시주맙 주사제(비오뷰프리필드시린지)도 투여대상·평가방법 등의 급여기준을 새로 마련한다.

투여대상은 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자다. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외한다.

자세한 내용은 아래를...

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