• 최은택 기자
  • 승인 2021.01.19 06:30

심사평가원, 공고 개정안 공개...26일까지 의견조회
니라파립, 고도 장액성 난소암 치료요법도 추가

PARP 억제제 계열 난소암치료제인 다케다제약의 제줄라캡슐(니라파립)과 아스트라제네카의 린파자캡슐(올라파립)의 급여 투여범위가 확대된다. 또 제줄라캡슐은 고도 장액성 난소암에 한해 치료요법도 추가된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 18일 공개하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 특별히 이견이 없으면 내달 1일부터 시행될 전망이다.

개정안을 보면, Niraparib(제줄라캡슐)은 '2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자 단독 유지요법', '이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 BRCA 변이(백금 민감성 여부에 무관) 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 성인 환자 포함) 단독 치료 요법'에 사용하도록 허가된 약제다.

심사평가원은 이번에 단독요법 중 유지요법의 투여대상을 변경하고, 치료요법(고식적·구제요법)을 추가하기로 했다.

 

자세한 내용은 아래를....

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  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.19 06:30

유한 폐암신약 '렉라자'-더유 '아이톡' 등 5품목 허가
종근당 '옵티클점안액' 등 25품목 철수

국산신약 31호 허가 소식이 나온 날 일부 제약사들은 경쟁력이 떨어지는 자사제품을 정리하는데 주력했다.

18일 식약처에 따르면 이날 하루동안 유한양행 폐암치료 신약 '렉라자정' 등 5품목이 허가된 반면, 일부 제약사들은 자사제품 25품목의 허가를 내려놓았다.

먼저 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)이 식약처의 문턱을 넘었다.

T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보인 혁신신약이다.

이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.

앞서 렉라자는 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 국내 허가를 받게 됐다. 지난 2018년 얀센 바이오텍에 기술수출 돼 현재 병용 3상이 진행되고 있어 국내뿐만 아니라 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성 또한 매우 높게 점쳐지고 있다.

또 글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 '레이저티닙'이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 전망한 바 있다.

유한양행의 신약 허가와 함께 허가된 품목들은 더유제약의 재발성 만성 중증 손습진치료제 '아리톡연질캡슐' 2품목과 라이트팜텍의 일반약인 비만 및 부기 등에 효과가 있는 '라이벨라디정', 다나젠의 고지혈증치료제 '타바라틴정'이 허가됐다.

반면 어렵게 허가를 받은 품목들을 정리한 제약사들도 있었다. 하루동안 25품목이 허가목록에서 내려왔다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17344

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.01.18 06:25

파킨슨병치료제, 미국 2상 진행...후보물질 2건 기술이전도
녹십자 웰빙-암 악액질·엔지켐생명과학-호중구감소증 임상

위염치료제 스티렌정과 기능성 소화불량증치료제 모티리톤정 등을 보유하고 있는 동아에스티가 천연물신약 글로벌 진출을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 구체적으로 제3차 천연물신약 연구개발 촉진계획이 수립된 2015년 이후 해외진출 사례 5건 중 3건이 동아에스티 R&D 성과물이었다.

이 같은 사실은 정부의 '제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획(2020~2024)'을 통해 확인됐다.

천연물신약 R&D 촉진계획은 2000년 시행된 천연물신약연구개발촉진법에 근거해 부처합동으로 5년마다 수립되고 있다. 과기부, 교육부, 산업부, 농림식품부(농진청 포함), 복지부, 해수부, 환경부, 식약처 등이 참여는 범부처 사업인데, 정부는 최근 제4차 촉진계획을 확정했다.

17일 관련 자료를 보면, 그동안 누적된 천연물신약 글로벌 진출성과는 해외 임상진입 7건, 해외기술이전 3건 등 총 10건이다. 이중 3차 촉진계획(2015~2019) 추진 기간 중 달성한 건 해외 임상진입 3건, 해외 기술이전 2건이었다.

해외 임상진입의 경우 동아에스티(파킨슨병), 녹십자 웰빙(암 악액질), 엔지켐생명과학(호중구감소증, 구강 점막염) 등이 각각 미국과 유럽에서 2상 임상을 진행 중이다.

 

자세한 내용은 아래를...

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