가뭄에 단비

엄태선 기자/ 승인 2021.06.21 06:25

서울아산병원 약제팀, 관련 약물소분사용현황 분석....조제수가 개선 주문

1년간 국내 대형병원에 입원한 19세 미만 소아청소년 환자들에게 처방된 약물 중 소분된 사례가 절반 수준에 달하는 것으로 나타났다.

서울아산병원 약제팀(연구자 김영은, 박근미, 정주원, 한혜원)은 한국병원약사회 온라인 춘계학술대회에서 '단일기관 소아청소년 입원환자에서 약물의 소분 사용현황 분석'을 통해 밝혔다.

이번 연구는 지난 2020년 12월1일부터 2021년 1월10일까지 서울아산병원 어린이병원에 입원한 만 19세 미만의 소아청소년 환자를 대상으로 후향적으로 전자의무기록을 분석했다. 670명의 대상 중 신생아 71명, 영아 159명, 유아 150명, 학령기 122명, 청소년 168명이었다.

약제팀은 일부 의약품의 경우 소분시 물리화학적 변화로 약물의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있으며 소분과정에서 용량 오류 발생 및 불가피한 조제 손실로 용량 오차의 발생 위험이 있다고 지적하고 약품소분시 조제투약과정에서 업무 난이도와 소요시간 증가, 잔여 의약품 약가 손실 및 폐기 의약품 발생 등 문제점이 많다고 연구취지를 설명했다.

결과, 소분의 빈도는 경구제 1만4888건 중 47.9%인 7126건, 주사제는 1만255건 중 62.5%인 6414건이었다. 연령별 전체 처방 중 소분 처방비율은 신생아 84.3%, 영아 87.6%, 유아 71.9%, 학령기 43.7%, 청소년 20.4%이었다.

특히 용량 오차가 우려되는 단위 제형 0.25미만의 처방은 36.9%인 4998건으로 이중 75.6%인 3778건이 신생아와 영아였다. 단체 제형 0.1미만의 처방 2808건 중 경구제 1848건, 주사제 960건으로 경구제 처방에서 많았다. 영아에서 1617건으로 가장 높았다.

약 6주간 조사한 주사제 폐기액은 2019만원이었고 폐기량은 5188개(앰플 혹인 바이알)였다.

약제팀은 "소아청소년에서 약물의 소분 사용은 전체의 절반이상이었고 단위 제형 0.25이하의 처방은 신생아와 1세 미만의 영야에서 높았다"면서 "소아청소년에서 안전하게 효과적인 약물요법을 위해 국내에서의 저함량 소아용 의약품 제형 개발이 절실하다"고 주장했다.

또 "추가적으로 발생하는 소요시간과 소모품 비용에 대한 연구를 통해 적절한 조제수가 개선이 이뤄져야 한다"고 주문했다.

최은택 기자/ 승인 2021.06.21 06:26

국회 보건복지위, 23일 제1법안심사소위원회 소집
의료법개정안 등 35건 안건 채택

이른바 '수술실 CCTV 설치법안'이 오는 23일 다시 소관 상임위원회 제1법안심사소위원회 안건으로 오른다. 최근 소위원회 차원의 공청회까지 마친 만큼 이번에는 통과될 지 관심을 모으고 있다. 반면 제1법안심사소위원회가 다시 열리면 우선 처리하기로 했던 서영석 의원의 이른바 대체조제 약사법개정안은 포함되지 않았다.

국회 보건복지위원회는 오는 23일 오전 9시부터 제1법안심사소위원회를 열고 의료법개정안 등 35건의 안건을 심사한다.

주요법률안은 의료법개정안 10건, 환자안전법개정안 1건, 지역공공간호사법안 1건, 의료기기법개정안 4건 등이다.

의료법개정안=김남국, 안규백, 신현영, 김성주, 최혜영, 김민석, 홍익표, 최종윤, 이종성 등 9명의 의원이 각각 대표발의한 10건의 법률안을 병합 심사한다.

김남국, 안규백, 신현영 등 3명의 의원 법률안은 이른바 '수술실CCTV법안'이다. 이미 법안소위 차원의 공청회까지 마친 상태여서 일단 처리를 시도할 것으로 보인다.

다만 회의시간이 짧고, 수술실 CCTV 설치에 반대하는 의사협회의 주장을 미국의사협회장 등이 지지하고 나서는 등 새로운 변수가 걸림돌이 될 수 있다.

김민석, 최혜영, 홍익표, 최종윤 등 4명의 의원이 각각 발의한 법률안은 감염병 예방 등을 위해 병원의 환기시설에 대한 관리를 강화하는 법률안들이다.

김성주 의원 발의안은 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 의료기관이 불법개설 또는 의료법 위반 등으로 행정처분을 받은 경우 그 효과가 해당 의료기관의 양수인 등에게 승계되는 것을 명확히 하는 내용이다.

최혜영 의원의 다른 개정안은 지난해 발생한 의료계의 집단휴진이나 전공의 집단행동 등으로부터 환자들을 보호하기 위한 법률안이다. 의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고, 해당 행위에 대해서는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해 행위를 할 수 없도록 금지하는 내용을 담았다. 위반 시 제재 근거도 뒀다.

이종성 의원 법률안은 요양병원의 의료서비스 질 관리를 강화하기 위해 의무적으로 인증평가를 받도록 하고, 인증이 안되면 영업을 정지할 수 있도록 하는 내용이 골자다.

환자안전법개정안=이종성 의원이 대표 발의했다. 보건의료인이나 환자 등에게 환자안전사고 자율보고를 활성화하기 위해 보건복지부장관이 필요한 교육 및 홍보를 하도록 근거를 마련하는 법률안이다.

지역공공간호사법안=최연숙 의원의 법률안이다. 간호대학에 지역공공간호사 선발전형을 두고, 선발된 학생에게는 장학금을 지급하되, 의료인 면허 취득 후 일정 기간 동안 특정 지역의 공공보건의료기관에서 의무복무하도록 하는 내용이 골자다.

의료기기법개정안=강기윤 의원이 대표 발의한 2건, 이종성 의원이 대표발의한 2건 등 총 4건의 법률안이 병합 심사된다.

강기윤 의원 법률안은 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상으로 지정된 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이다. 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하는 내용도 포함돼 있다.

이종성 의원 법률안은 행정처분 절차가 진행되는 동안에는 폐업신고를 할 수 없도록 규제하는 내용이 골자다.

한편 보건복지부가 보건의료발전협의체 분과협의체에서 의약간 협의를 시도한 뒤 해당 결과를 이미 국회에 보고한 서영석 의원 약사법개정안은 이날 안건에 포함되지 않았다.

해당 법률안은 대체조제를 동일성분조제로 명칭을 변경하고, 대체조제 사후통보 방식에 DUR을 추가하는 내용이 골자다.

이와 관련 국회 관계자는 "'수술실 CCTV 법안' 등 쟁점이 치열해 시간이 오래 걸릴 수 있는 법률안들이 있어서 이번에는 불가피 제외시켰다"고 귀띔했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20384

최은택 기자/ 승인 2021.06.21 06:28

박성민 변호사, 한국FDC법제학회 학술대회서 발표
"잠재적 범죄 양산...위법행위 감행 기업 우위 점유"
"허용행위 구분 적극 안내...법·규약 개정도 필요"

(문항1)영업사원 방문없이 온라인 제품설명회 영상을 의료인이 시청했을 때 식음료(10만원), 판촉물(1만원)을 제공할 수 있나?

(문항2)의료사업 수행을 위한 세무, 법률 또는 경영교육이 제품설명회에 포함되나?

제약바이오협회가 대형로펌들과 함께 검토해 올해 발간한 '2021 CP 가이드북'에는 문항 1~2에 해당하는 행위를 하면 현행 법령에 위반하는 것으로 돼 있다.

그런데 현재 온라인 플랫폼을 통해 마케팅을 하고 있는 4개 제약사 사례를 보면, 이런 행위가 온라인 공간에서 버젓히 이뤄지고 있다고 한다. 여기서 착목할 건 현행 오프라인 규제에 비춰서 덮어놓고 불법이니 처벌하자고 구호를 외치자는 게 아니다.

오프라인과 다른 온라인만의 특성을 감안해 허용 가능한 행위와 그렇지 않은 행위에 대해 시급히 가르마를 탈 필요가 있다는 점이다.

박성민(법학박사) HnL법률사무소 대표변호사는 지난 18일 열린 한국에프디시법제학회 춘계학술대회 한 세션에서 '제약산업 디지털 마케팅의 법적 이슈 및 대비방안'을 주제로 발표하면서 이 문제를 정면으로 다뤘다.

오프라인 마케팅에 적용하기 위해 마련된 규제 법령 현황과 이를 온라인 마케팅에 적용했을 때 발생할 수 있는 법적 이슈, 네트워크 효과가 있는 플랫폼이 야기할 수 있는 불공정과 독과점 이슈 등을 촘촘히 짚고, 단기·중장기적 대비방안까지 제시했다.

특히 주목됐던 건 박 변호사가 '기사 등 인터넷 사이트에서 확인되는 디지털 마케팅 방식'으로 소개한 사례들이다.

열거하면 ▲특정제약사 제품 설명 영상 또는 강의 영상 시청 후 댓글을 달거나 해당 사이트 이벤트 참여 시 포인트 지급, 해당 포인트로 인터넷 쇼핑몰에서 물건 구입 또는 기부 가능 ▲유료논문 서비스 무료 제공 ▲온라인 세미나를 준비 중인 의사에게 관련 시스템 및 영상제작 서비스 등을 무료 또는 저가 제공 ▲점심 또는 저녁시간 온라인 제품설명회 청취시 10만원 이내 식음료 배송 ▲노무·세무·법무 관련 상담서비스 ▲진료비 심사청구 및 개업준비 등 컨설팅 제공 ▲의학·문학·골프·취미활동 등의 강의 제공 등이 있는데, 박 변호사는 "현행법상 위법으로 판단될 가능성이 높다"고 했다.

구체적으로 상황을 설정해서 보면, 온라인 제품설명회를 영업사원이 동석해서 들었을 때와 의사가 혼자서 들었을 때 모두 식음료 및 판촉물 제공이 가능할까.

박 변호사는 "'2021 CP 가이드북' Q&A에는 현행 법령과 규약 상 개별요양기관 제품설명회는 요양기관을 방문해서 진행하는 것이어서 요양기관 방문없이 식음료 등을 제공하는 건 불가능하다고 돼 있다"고 가이드북을 인용해서 설명했다.

이어 "저도 자문 요청을 받으면 같은 답을 드리겠지만 솔직히 마음 속으로는 불편할 것이다. 아마도 오프라인 규제를 만들 때는 영업사원이 전화로 제품에 대해 설명하고 경제적 이익을 제공하는 걸 규제하기 위해서 '현장방문'을 전제로 한 것 같다"고 했다.

박 변호사는 "그러나 코로나19 사태로 지금은 온라인이 활성화되고 있는데 이런 상황에서 영업사원이 있을 때는 되고 없으면 1만원짜리 판촉물도 안된다는 건 입법론적으로 봤을 때 이상한 측면이 있다"고 지적했다.

어쨌든 박 변호사처럼 마음은 '불편'하지만 일부 제약사들이 온라인 플랫폼에서 진행하고 있는 디지털 마케팅은 위법소지가 매우 높아 보인다.

문제는 코로나19 사태로 온라인 마케팅 활용이 일상화되면서 네트워크 효과로 인해 선발 플랫폼으로 집중이 가속화되고 불공정 이슈나 독과점 문제가 발생할 우려가 있다는 점이다.

박 변호사도 "온라인 마케팅에 대해 분명한 기준을 제시하지 않으면 추후 수사를 받아 기소될 여지가 있는 잠재적 범죄행위가 양산되거나 법이나 규약 위반에 해당할 가능성이 높다는 걸 알면서도 위법행위를 감행한 회사가 디지털 마케팅이나 시장점유에서 우위를 점하고, 윤리적인 마케팅을 한 회사가 도태되는 현상을 방치하는 결과를 초래할 수 있다"며, 우려를 제기했다.

그러면서 "복지부는 코로나19 사태를 감안해 온라인 학술대회 한시적 지원을 위한 가이드라인을 만들어서 이미 운영하고 있다. 마찬가지로 법과 규약상 디지털 마케팅으로 허용되는 행위와 그렇지 않은 행위를 분명히 구분해서 알리고, 위반하면 처벌을 받을 수 있다는 점을 분명히 할 필요가 있다"고 제안했다.

또 "중장기적으로는 현행 법과 규약을 개정해 디지털 마케팅이 필요한 현실을 반영하면서도 오남용돼 부당한 경제적 이익 등 제공행위로 변질되는 부작용을 최소화 할 수 있도록 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 정할 필요가 있다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20391