복지부-산통부, '바이오민간투자 애로지원단' 구성 연구개발, 마케팅, 인허가, 규제, 생산 등 지원 다양
모든 일을 척척 해결해주는 해결사가 바이오헬스산업계에 등장했다?
바이오-헬스 산업계의 실질적인 애로사항을 발굴해 해결하는 지원단이 신설됐다.
한국바이오협회에 따르면 최근 보건복지부 장관-산업통상자원부 장관 공동 단장으로 하는 '바이오 민간투자 애로지원단'을 구성돼 관련 유관 기관 등이 기업의 애로사항 해결에 나선다.
애로지원단은 스타트업에서 대기업까지, 지역 소재 기업에서 수도권 기업에 이르기까지 기업 자체적으로 해결하지 못했던 의약품, 의료기기, 디지털헬스케어, 화장품 및 건 강기능식품 등 다양한 분야의 애로사항을 신속히 해결하는 역할을 한다.
이를 통해 바이오·헬스 산업 발전에 기여하는 것을 목표로 하고 있다.
애로지원단은 연구개발, 사업개발, 임상, 인허가, 마케팅, 판로개척, 투자 등 기업 경영과정 중 겪는 다양한 애로사항을 지원하고자 접수받고 있다.
연구개발의 경우 정부 과제 탐색과 연구개발 투자, 컨설팅 및 자문 등을 포함한 연구단계 애로사항을, 마케팅은 국내·외 마케팅, 온·오프라인 마케팅 등 제품 판매 및 홍보 활동 중 겪는 애로사항, 제품 개발 단계별 인·허가와 신의료기술 평가, 약가산정 등 인·허가, 규제는 약사법, 의료기기법, 생명윤리법 등 국가 법령으로 겪는 사업화, 제조·공정 컨설팅 및 자문, 시설 규정을 포함한 생산 과정 중 발생 가능한 애로사항 등을 해결해준다.
바이오 민간투자 애로지원단은 현재 홈페이지(www.biohelpdesk.or.kr)를 통해 애로사항을 상시 접수받고 있으며 별도의 비용은 없다. 접수 신청 제한은 없으며 필요 시 외부 전문가 섭외 및 네트워크를 활용해 해결방안 지원할 예정이다.
특히 정확한 애로사항 진단과 해결책 마련을 위해 애로지원단 측에서 회의 요청이 있을 수 있다.
한편 애로지원단은 정부부처외 한국바이오협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 지원하고 있다.
복지위 제1법안소위, 약사법개정안 무더기 심사 중앙약사심의위 위원 수 300명 이내로 확대 부정한 방법 허가받은 의약품 제제 강화
#국회 법안소위 통과 약사법 주요내용은 (4) 의약품 불법구매자 처벌·점자 표시 의무화 등
국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 28일 20건의 약사법개정안을 상정해 심사했다.
혁신형제약 개발신약 우선심사 대상 지정, 대체조제 용어변경, '1+3' 생동시험 등 품목허가 수 제한, 의약품 영업대행사 경제적 이익 제공 금지 등 중요법안이 대거 포함돼 있어서 관심을 모았다.
이중 대체조제 용어변경 및 DUR 사후통보, 복약지도 시 폐의약품 처리방법 안내 의무화 등과 관련한 2건의 법률안 외에 나머지 18건은 심사를 마치고 통합 조정돼 '대안'에 반영돼 의결됐다.
뉴스더보이스는 앞서 정리한 '영업대행사 경제적 이익 금지 등', '생동·임상자료 이용한 품목허가 수 제한', '중증질환치료제 조건부 허가 등' 외에 나머지 통과 법률안 주요내용을 정리했다. 이들 개정안은 보건복지위 전체회의, 법제사법위원회, 본회의를 모두 통과해야 확정된다.
'약의 날' 법정기념일 지정=더불어민주당 인재근 의원안으로 매년 11월18일을 '약의 날'로 법률에서 정하고 국가·지자체에서 행사 등 관련 사업을 실시하거나 지원할 수 있도록 근거를 마련하는 게 골자다.
대한의사협회가 '약'이라는 좁은 범위의 주제로 국가 기념일을 지정하는 것은 부적절하다며 반대 의견을 내기는 했지만 원안대로 채택됐다.
의약품·의약외품 용기·포장 등에 점자 등 표시 의무화=국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 최혜영 의원이 각각 대표 발의한 법률안이다.
공통적으로 의약품 등 품목허가를 받은 자와 수입업자가 의약품등의 용기, 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 점자 또는 음성변환용코드 등으로 표시하도록 의무화하고, 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하도록 규정하고 있는데, 세부내용을 다르다.
김예지 의원안은 안전상비의약품만을 대상으로 하고, 시각장애인을 위한 점자·음성변환용 코드를 의무화했다. 시행일은 공포 후 1년으로 했다. 최혜영 의원안은 안전상비의약품과 식약처장이 지정하는 의약품 및 의약외품까지 대상으로 정했다. 또 시각‧청각장애인을 위한 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 의무화했다. 시행일도 공포 후 3년으로 유예기간을 비교적 길게 뒀다.
제1법안소위는 이날 홍형선 보건복지위원회 수석전문위원이 두 법률안을 통합 조정한 수정안을 채택했다.
우선 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기 또는 포장에 제품명 등 식약처장이 정하는 사항을 시각·청각장애인이 활용할 수 있는 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준으로 표시하도록 했다. 첨부문서에도 같음성·수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준으로 표시하도록 의무를 부여했다.
최 의원 안에는 식약처장이 이를 위해 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 돼 있는데, 보조금 지급 대상으로 부적합한 점을 감안해 재정지원 근거는 삭제하고 행정적 지원 근거만 반영했다. 벌칙은 100만원 이하 과태료인 원안이 채택됐고, 시행일은 최혜영 의원안인 공포 후 3년으로 정해졌다.
중앙약사심의위원회 구성 확대=중앙약심 위원 수를 현 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원장을 식약처 차장과 '식약처장이 지명하는 민간위원'이 공동으로 맡도록 하는 내용으로 더불어민주당 김원이 의원이 대표 발의했다. 분과위원회 설치, 분과위원회 학문분야별 전문가 위촉 등의 근거로 포함돼 있다.
전문가 별도 위촉을 필요 시 '전문가 의견 청취' 규정으로 수정한 거 외에는 원안대로 반영됐다.
의약품 불법구매자 처벌 등=국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 이상헌 의원이 각각 대표발의한 법률안이다. 이상헌 의원안은 의약품 판매자격이 없는 자로부터 의약품을 구매한 소비자에게 100만원 이하 과태료 부과 규정을 신설하는 내용이 골자다.
서정숙 의원안은 '스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 기타 대통령령으로 정하는 전문의약품'을 판매자격 없는 자로부터 구매한 소비자를 처벌하는 근거를 마련하는 내용인데, '1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금'으로 제재수위가 높은 편이다. 식약처에 전문의약품 불법 유통 신고센터 운영의무 부과, 무자격자 의약품 매매 신고포장제 도입 등도 포함돼 있다.
처벌수위를 100만원 이하 과태료로 하고, 충분한 계도기간을 위해 공포 후 1년으로 유예기간을 둔 건 외에는 원안이 대부분 그대로 채택됐다.
원료의약품의 해외제조소 등록 대상 명확화=더불어민주당 김상희 의원이 발의한 법률안이다. 등록대상 등의 원료의약품을 수입하는 경우에도 해외제조소를 등록하도록 명시하는 내용이 골자다.
자구 수정 등 일부만 손질하고 원안대로 채택됐다.
부정한 방법으로 허가 또는 국가출하승인 받은 경우 제재 강화=더불어민주당 강병원 의원과 같은 당 정춘숙 의원이 각각 대표발의한 법률안이다.
강병원 의원안은 거짓·부정한 방법으로 허가 또는 국가출하승인 받아 허가(신고)취소된 동일 품목은 취소 후 5년간 허가(신고)할 수 없도록 했다. 현재는 1년으로 돼 있다.
또 현 위해의약품 제조 등 과징금 부과 규정에 '국가출하승인 규정(제53조)을 위반한 경우'를 추가하면서, 해당 조항의 과징금 상한을 현행 '위반자가 생산 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하'에서 ''위반행위 해당 의약품의 생산 또는 수입액의 2배 이내'로 상향하는 내용도 포함돼 있다.
정춘숙 의원안은 '위반자가 생산 또는 수입한 금액의 100분의 10이하'로 과징금을 상향하는 내용이다.
제1법안소위는 과징금 상한을 '해당 품목을 판매한 금액의 100분의 10 이하'로 수정한 것 외에는 강병원 의원안을 대부분 채택했다.
백신안전기술지원센터 설립 근거 마련=김원이 의원 법률안이다. 백신의 품질 확보 및 제품화 기술지원에 관한 업무를 수행하는 '백신안전기술지원센터' 설립 및 지원 근거를 마련하는 게 골자인데, 현재 별도 법적 근거 없이 민법에 따라 설립된 재단법인인 백신안전기술지원센터를 특수법인으로 전환해 보다 안정적으로 사업을 추진하도록 하려는 취지에서 발의됐다.
시행일을 공포 후 3개월로 하고 신법인이 구법인의 권리 및 의무를 승계한다는 경과조치를 추가한 것 외에는 대부분 원안대로 처리됐다.
중앙임상시험심사위원회 설치근거 마련=더불어민주당 강선우 의원 법률안이다. 임상시험실시기관 내에 임상시험심사위원회를 설치·운영하도록 법률에 명시하고, 식약처장이 관계 전문기관 또는 단체 중 중앙임상시험심사위원회를 지정해 위탁받은 임상시험계획 심사, 임상시험심사위원회 운영 자문, 임상시험 안전성 정보 분석 연구, 관련 교육 및 홍보 지원 등의 업무를 수행할 수 있도록 근거를 마련했다.
제1법안소위는 전문기관 또는 단체를 '임상시험안전지원기관'으로 지정해 안전성 정보 분석‧연구, 교육‧홍보‧상담, 중앙임상시험심사위원회 사무국 역할 등 상시업무을 수행하게 하고, 위촉된 외부전문가 중심으로 구성되는 '중앙임상시험심사위원회'를 임상시험안전지원기관 내에 설치해 임상시험실시기관이 위탁한 임상시험계획을 심사하도록 하는 등 지정대상과 기능을 구분해 규정하도록 수정해 대안에 반영했다.
기존 총리령에 따라 설치한 임상시험심사위원회를 개정안에 따른 임상시험심사위원회로 간주하는 경과규정도 신설했다.
