가뭄에 단비

최은택 기자 / 승인 2021.07.09 06:31

제약사 부담금, 전년도 생산·수입액 2천분의 1 이내
요양기관 재처방·조제 시 환자부담금 보상

더불어민주당 남인순 의원이 최근 대표발의한 '비의도적 불순물 의약품 보상법(약사법개정안)'에서 정한 보상대상에 공단부담금은 포함돼 있지 않은 것으로 확인됐다.

개정안이 국회를 통과해 입법된다고 해도 현재 법원에 계류 중인 구상금 관련 소송의 경우처럼 공단부담금에 대한 배상문제는 그대로 남게 되는 것이다.

8일 남 의원이 대표발의한 약사법개정안을 보면, 이 개정안은 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품에 대한 비용보상·예방체계, 비용보상 부담금, 비용보상 결정·보상절차, 해당 의약품 회수·폐기 등과 관련된 내용을 규정하기 위해 마련됐다.

우선 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품에 대한 비용보상 및 예방체계 구축을 위해 식약처가 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 재처방·재조제 시 비용 보상, 의약품에 생성·혼입될 수 있는 위해 우려 불순물에 대한 안전성 정보 모니터링 및 시험검사 등의 사업을 수행할 수 있도록 했다.

또 식약처가 의약품안전관리원에 업무를 위탁하고 필요한 비용을 일부 지원할 수 있도록 했는데, 실제 필요한 비용은 제약사가 부담하도록 돼 있다. 비용보상 부담금은 전년도 의약품 생산액 또는 수입액의 2000분의 1을 초과하지 않은 범위 내에서 대통령령으로 정하는 금액으로 정했다.

가령 의약품 매출액이 1천억원인 제약사의 경우 5천만원 이내의 부담금이 발생하는 것이다.

비용보상 여부는 식약처 위해성 평가결과를 토대로 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 결정하도록 했다. 보상대상은 요양기관이 해당 의약품을 재처방·재조제하면서 발생하는 요양급여비용 중 환자부담금이다. 공단부담금은 포함돼 있지 않다. 제약사 입장에서는 부담금을 분담했는데도 비의도적 불순물 이슈가 터지면 부담해야 할 비용이 더 발생할 수 있는 것이다.

이와 관련해서는 건보공단이 제약사에 통지한 구상금 소송(채무부존재확인소송)이 어떻게 법원에서 확정되느냐에 따라 가르마가 타질 것으로 보인다.

남 의원실 관계자는 "공단부담금 부분은 관련 소송이 법원에 계류 중이어서 결과를 지켜볼 필요가 있었다. 또 공단부담금까지 포함시킬 경우 부담금 액수가 너무 커져서 제약사의 수용성이 떨어질 수 있는 점도 고려했다. 이는 민관협의체에서도 검토됐던 사안"이라고 설명했다.

실제 라니티딘 NDMA 사건을 계기로 구성된 민관협의체는 제약사로부터 부담금을 징수해 보상하되, 공단부담금은 포함시키지 않는 선에서 협의안을 마련했었다. 협의체에는 식약처, 복지부, 의약단체, 제약단체 등이 참여했었다. 남 의원이 이번에 대표발의한 약사법개정안은 이 협의내용을 반영한 것이어서 일반국민을 제외한 이해관계자들의 의견은 이미 수렴됐다고 볼 수 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20814

 최은택 기자/  승인 2021.07.09 07:35

김원석 교수 "의료강국 한국위상 맞게 서둘러 제도 마련해야"
병원관리 시스템-전문진료과 협업체계 구축도 필요

"환자들이 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월 남짓이다. 대체치료 방안이 부재한 환자에게 장기 생존 가능성을 열어주는 혁신적 첨단바이오의약품에 대한 신속한 급여방안 마련이 절실하다."

김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 전하는 'Key message'다.

김민석 국회 보건복지위원장(더불어민주당, 서울 영등포구을)과 최혜영 국회의원(더불어민주당, 비례대표)은 오늘(9일) 오전 10시부터 온라인을 통해 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가 정책토론회'를 개최한다.

김 교수는 이 행사에서 '첨단바이오의약품 발전현황 및 선진국의 치료현황(세포&유전자치료제 중심으로)'를 주제로 발표할 예정이다.

첨단바이오의약품은 '살아있는 세포나 조직 또는 유전자 등을 원료로 한 의약품'으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 통틀어 일컫는다. 김 교수에 따르면 1세대 바이오의약품은 백신, 인슐린주사, 인터페론 등, 2세대는 항체치료제로 대표된다. 다음인 3세대가 세포치료제 및 유전자체료제인 첨단바이오의약품이다.

첨단바이오의약품 연구개발은 주로 항암제 영역에서 나타나고 있다. 대표적인 게 CAR-T치료제다.

해외에서는 노바티스의 킴리아와 졸겐스마, 길리어드의 예스카타와 테카르투스, 테라퓨틱스의 룩스투마, 비엠에스의 립멜디와 브레얀지 등이 첨단바이오의약품으로 허가돼 있다.

국내 허가 1호는 이중 티사젠렉류셀인 노바티스의 CAR-T치료제 킴리아다. 이 치료제는 미만성 거대 B세포 림프종 등의 치료에 획기적인 효과를 입증했다. 치료대안이 없는 환자들에게는 새로운 생명을 담보할 수 있는 희소식이다.

문제는 치료장벽. 김 교수는 이날 주제발표에서 우선 관련 법률에 따라 병원이 새로운 시스템을 마련할 필요가 있다고 제안할 예정이다.

CAR-T 치료를 위해서는 인체세포 등 관리업 허가와 인력, 시스템, 기준충족 등이 필요하다. 치료 후 종합적인 관리를 위해 감염내과, 신경과, 순환기내과, 중환자의학과 등 전문가들의 지원과 협업체계도 구축돼야 한다.

허가와 급여 체계도 중요하다. 김 교수는 한국은 G7에 초청된 의료강국이지만 첨단바이오의약품 신속 급여방안 등은 여전히 부재하다고 지적한다.

김 교수는 발제문에서 "2019년 8월 국회 본회의를 통과해 공포된 첨단재생바이오법을 근거로 2020년 대체치료제가 없는 중대한 질환 및 희귀질환 등 의료적 필요성이 높은 치료제에 대한 신속 허가제도가 마련됐지만 현실적인 치료를 보장하는 신속한 급여등재 방안은 마련돼 있지 않다"고 언급했다.

그러면서 "첨단재생의료법 제정취지에 맞춰 대체할 치료제가 없어 죽음에 임박한 환자를 치료하는 첨단바이오의약품은 그 유효성이 입증된 경우 신속 급여 심사를 통해 생명이 위급한 환자에게 치료기회를 제공할 수 있어야 한다"고 했다.

다른 나라와 현황도 비교했다. 킴리아는 현재 미국, 독일, 캐나다, 스위스, 호주, 일본, 이스라엘, 홍콩 등 32개국에 허가돼 있다. 한국에서는 올해 3월1일 시판 승인이 났다.

이 가운데 미국, 일본, 프랑스, 이태리, 독일, 스위스, 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드 등 20개국에서 이미 급여를 적용받고 있다. 특히 한국과 보험의약품 등재제도가 유사한 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드 등의 경우 허가 후 1년 이내에 신속심사를 통해 급여를 적용하고 있다는 데 김 교수는 주목했다.

결론적으로 김 교수가 이날 발제에서 전달할 'Key message'도 신속 등재다.

그는 발제문에서 "첨단바이오의약품은 치료 패러다임을 변화시키는 약제로 치료대안이 없는 희귀질환과 난치암 환자들의 치료에 새로운 가능성을 열어줬다. 국내 1호 첨단바이오의약품인 CAR-T치료제 티사젠렉류셀을 기다리는 환자는 연간 200명이 되지 않는 소수인데, 이들이 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월에 남짓"이라고 주장했다.

그러면서 "혁신적 첨단바이오의약품은 신속 허가 뿐 아니라 신속한 급여방안 마련이 절실하다"고 강조했다.

한편 이날 토론회는 유튜브 '김민석TV'를 통해 생중계되며, 행사이후에는 '최혜영TV 함께혜영'에도 업로드 될 예정이다. 김 교수 발표 이후에는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수(전 식약처장)가 좌장을 맡고, 서울대학교 분자의학 및 바이오제약학과 이형기 교수, 장원영 혈액암협회 부장, KBS 이충헌 의학전문기자, 보건복지부 양윤석 보험약제과장 등이 참여하는 지정토론이 이어진다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20817

 엄태선 기자/  승인 2021.07.09 06:26

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆종근당---①품목군 현황

의약품 등 허가 558품목...전문약 417품목, 일반약 76품목
유명품목 '펜잘' 앞세워 명작-쫑 등 시리즈품목 다수 보유

종근당은 강력한 영업력을 통한 국내 처방시장에서 우위를 차지하면서 승승장구하고 있다. 그만큼 시장에서 '먹히는' 품목을 다양하게 보유하면서 공략하고 있는 셈. 연 1조 이상의 매출 규모를 올리고 있는 국내 상위제약사인 만큼 없는 품목이 없을 정도로 그 제품군이 많다.

유한양행과 녹십자에 이어 세번째 <제약살이>손님으로 종근당을 초청해 앞으로 10회에 걸쳐 어떤 살림살이를 만들어가고 있는 지 좀더 자세히 살펴보고자 한다.

종근당은 크게 치료제인 전문의약품과 경증약인 일반의약품, 건강기능식품, 외품, 의료기기, 화장품, 기타 등으로 품목군이 나눠져 있다.

식약처에 허가를 득한 의약품 등 전체 품목은 8일 기준 558품목에 달한다. 이중 의약품으로 허가를 받은 것은 510품목으로 91.4%의 비중을 나타냈다.

허가품목중 의약품외 의약외품은 20품목, 생물의약품 7품목, 마약류 4품목, 한약(생약)제제 17품목이었다.

또 전문약은 417품목으로 의약품 중 81.8%를, 일반약은 76품목으로 14.9%의 비중을 차지했다. 허가품목 중 완제는 492품목으로 88.2%의 비중을 보였으며 나머지는 원료였다. 46품목으로 11.8%였다. 수입품목은 21품목이었으며 제조품목은 537품목이었다.

종근당을 이끌고 있는 주력 품목은 엠에스디의 당뇨병치료제 '자누비아'와 에이치케이이노엔과 함께 판매하고 있는 '케이캡', 고지혈증치료제 '아토젯', 뇌혈관질환치료제 '글리아티린', 골다공증치료제 '프롤리아주'가 주력이다.

이밖에 골관절염치료제 '이모튼'과 고지혈증치료제 '리피로우', 면역억제제 '타크로벨'과 '사이폴엔', '마이렙트', 고혈압치료제 '딜라트렌'과 '텔미누보', '칸데모어', 식욕억제제 '큐시미아', 고지혈증치료제 '바이토린', 녹내장치료제 '잘라탄' 등이 포진돼 있다.

또 위식도역류질환치료제 '에소듀오'를 비롯해 비뇨기감염치료제 '타조페란', 화이자제약의 폐렴구균백신 '프리베나', 종합비타민제 '벤포벨', 치매치료제 '아리셉트' 등이 매출을 지원하고 있다.

주요품목 외 무엇보다 암치료제를 내놓고 인류의 최대 적인 암극복에 힘을 쓰고 있다.

다발골수종치료제 '레날로마'를 비롯해 만성골수성백혈병치료제 '루키벡', 유방암 등 항암제 '베로탁셀', 전이성 결장-직장암치료제 '벨록사', 비소세포폐암치료제 '엘로쎄타'과 '이레티닙', 이밖에 '젬탄', '카이트릴정', '칼루타미정', '캄토벨주', '테조벨주', '페메신주' 등 30품목을 허가받아 암환자 치료에 기여하고 있다.

관리를 보다 철처해야 하는 마약류의 경우 기침-가래에 쓰이는 '코데닝정'과 우울증약인 에티졸람제제 '데파스정' 등 4품목만을 허가받았다.

일반의약품은 어떨까. 유명품목은 역시 해열소염진통제인 '펜잘'이 앞장서고 있으며 '낙센정'과 '터논'이 뒤를 봐주고 있다. 감기약은 '모드코' 시리즈와 베비잘 시럽 등 7품목이, 구충제인 '젤콤' 등 3품목이, 외용제인 파스 '동의고'와 '케펨' 등 5품목이 있다. 일반약 드링크로는 자양강장제 '자황액'이 있다.

외품의 경우 상처보호에 사용되는 '솔솔플러스'와 모기&진드기 기피제 '아웃키퍼', 모기 등 벌레퇴치제 '쫑' 시리즈, 비타민C드링크 '비타포유' 등을 보유하고 있다.

화장품은 '에이엠피에프 컴프렉스 1엠'과 '지에프 헤어케어 컴프렉스' 등 4품목이 보유하고 있다. 메디컬 뷰티 제품은 의료기기인 안면주름의 일시적 개선제 '스타일에이지 리도카인', 역시 의료기기인 봉합사 '실크로드'와 '울트라V리프트' 등이 있다.

건강기능식품의 경우 '명작프리미엄 알티지오메가-3' 등 명작시리즈를 시작으로 '종근당 관절애', '코큐텐프리미엄', '프리락토' 시리즈 등 14품목을 공급 중이다.

기타 제품으로는 숙취해소제 '헛개탱큐'와 5가지 모양의 비타민C젤리 '종근당 비타C젤리'를 판매하고 있다.

종근당은 전통적으로 완제의약품 생산과 공급에 집중하는 제약회사로 난치병과 희귀질환 정복을 위한 연구를 진행하고 있다. 현재 보유하고 있는 품목 또한 질환치료제 위주로 구성돼 있다. 외품이나 화장품, 의료기기, 기타 품목의 비중이 매우 낮은 이유이기도 하다. 연구개발에 몰두하는 만큼 새로운 신약을 주력 품목으로 세우는 날이 머지않을 것으로 기대된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20795