비싼 제네릭의 몰락...저렴한 오리지널 '글리벡'은 역주행

  • 주경준 기자
  • 승인 2021.01.18 06:26

노바티스, 1만1031원까지 약가 낮추고 유한양행과 협업 나서

오리지널보다 더 비싼 제네릭이 넘쳐나는 시장의 결과는 명료했다. 백혈병치료제 오리지널 의약품 '글리벡'(이매티닙)은 시장장악력을 다시 키우며 역주행에 성공했고, 제네릭은 몰락했다.

17일 뉴스더보이스가 2013년 글리벡 제네릭 출시 이후 보험약가와 품목 및 수입·생산액 변동 추이를 살핀 결과, 제네릭의 가격이 오리지날 제품보다 비싸지는 가격 역전현상 이후 오리지널 의약품이 특허만료에도 불구 시장장악력을 회복하고 제네릭 군이 퇴출되는 상황이 확인됐다.

글리벡 약가는 2만 1281원에서 제네릭 출시에 따라 1만 4480원으로 약가가 인하됐다. 제네릭 최고가는 1만 4471원. 오리지널 약의 최고가 지위는 단 1년 여만 유지됐다. 이후 1만 1077원으로 약가가 낮아져 제네릭 최고가 11개 제품 약가 1만 1396원보다 더 저렴해졌고, 한차례 더 인하돼 현재 1만 1031원이 됐다.

한편 제네릭 출시로 경쟁체제로 내몰린 글리벡의 수입액은 2017년 2077만달러로 최저점을 찍은 이후 반등에 성공해 2018년 2768만달러, 2019년 2840만 달러로 급상승했다. 수입액 기준 300억원을 상회하며, 실제 매출은 5~6백억원 규모로 추산된다.

이같은 실적을 바탕으로 노바티스는 지난해 6월부터 유한양행과 협업에 나서는 등 여유롭게 제네릭의 추격을 따돌리고 있다.

반면 고가의 제네릭 11품목(100mg기준)과 저가 5품목 등 16개에 달하던 제네릭 품목수(2014년말 기준)와 생산액은 급감했다. 2015년 오리지날 대비 비싼 제네릭은 9품목으로 줄고 전체 제네릭 품목수가 15개 품목으로 감소하기 시작해 지난해 말 7품목(100mg 기준)만 남았다. 글리벡보다 비싼 제네릭은 단 1품목이다.

 

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국내 상위 5곳, 암환자 치료위해 허가받은 항암제는?

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.18 06:27

전체 117품목 중 종근당 52품목으로 최다...한미 30품목 순
유한 15품목, 녹십자 13품목, 대웅 7품목 상대적으로 적어

국내 상위 제약사들이 암환자를 위해 허가를 받은 항암제는 과연 얼마나 될까?

식약처에 따르면 유한양행과 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약 등 5곳이 항암제로 허가받은 항암제는 지난해말 기준 총 117품목(취하품목 포함)에 달하는 것으로 나타났다.

이중 종근당이 52품목으로 전체의 44%를 차지하며 가장 많은 항암제를 허가받아 고통받는 암환자 치료에 힘을 쏟고 있었다.

이어 한미약품이 30품목으로 25.6%의 비중을 보이며 그 뒤를 따랐다. 유한양행이 15품목으로 12.8%, 녹십자가 13품목으로 11.1%, 대웅제약이 7품목으로 6%를 기록했다.

암정복이야말로 인간의 생명연장에 가장 중요한 요소라고 해도 과언이 아니다. 그만큼 암은 인간에 있어 생명을 줄이는 최대의 적이다. 많은 국내 제약사들이 암정복을 위해 다양한 연구를 시도하고 있다. 하지만 아직은 미약할 뿐만 아니라 최근에는 허가 건수 자체도 극히 적은 상태다. 암환자 치료를 위한 국내제약사의 노력이 더욱 절실할 때다.

가장 많은 항암제를 선보인 종근당은 1979년부터 항암제를 국내에 선보였다. '종근당플루오로우라실주사액'을 허가받은 바 있다. 이후 1991년 '엡시드주'를 비롯해 '씨스폴주'를 내놓고 1997년 '종근당시클로포스파미드주'와 1998년 '선라빈주'와 'CKD-602주'로 20세기를 마무리했다.

의약분업이 시작된 21세기에는 '투메딕캅셀'과 '캄토벨주', '타낙셀주', '젬탄주', '벨록사주', '칼루타미정', '베로탁셀주', '페메신주', '루키벡필름코팅정', '엘로세타정', '종근당비칼루타마이드정', '테조벨주', '이레티닙정', '젬탄액상주', '레나로마캡슐'까지 줄줄이 항암제를 쏟아냈다. 다만 2018년 '종근당엑스메스탄정'을 내놓은 이후 아직까지 항암제 허가소식을 없었다.

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  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.18 06:30

연구소로 창업...'생명의 이(理)치를 연(硏)구하는 기업' 목표
2000년대 들어 항생제 '황산아르베카신' 국내최초 발매 성과
여러 업체와 혈관·신경질환 유전자치료제 관련 공동연구
유전자치료제 cGMP 제조시설 설립 등 국내외 시장진출 준비

충청북도 충주시 대소원면 영평리에 소재한 이연제약 충주공장. 부지 7만 6천㎡ (약 22,851평), 연면적 4만 9천㎡ (약 15,000평)으로 pDNA 및 바이러스벡터, 유전자치료제 등을 생산하는 바이오공장과 케미칼의약품, 천연물의약품을 생산하는 케미칼공장이 자리잡게 된다. 현재 공장을 조성하고 있다. 사진은 완공 조감도.

연구소로 시작한 기업은 연구개발으로 끝장을 본다. 상호도 '연구한다'는 뜻을 담고 있는 제약기업, 바로 이연제약이다.

이연제약은 1955년 이연합성연구소 설립으로 첫발을 내딛기 시작해 1964년 이연합성약품공업주식회사로 법인화됐다. '생명의 이(理)치를 연(硏)구하는 기업'이라는 기업이념에서 볼 수 있듯 줄기차게 연구개발에 몰두하고 있다.

일단 창업을 한 후 중심을 가진 것은 원료의약품의 국산화에 눈을 돌렸다. 이후 완제의약품에 이어 2000년대에 들어서 첨단바이오 의약품 개발로 영역을 확대, 세계시장 진출을 위한 발판 마련에 박차를 가했다.

이연제약은 1986년 스트렙토키나제, 스트렙토도르나제(SKD) 제조기술을 KIST와 공동개발한후 1988년 기업부설 이연중앙연구소 설립, 1989년 충북 진천공장을 준공해 생산시설을 완비했다. 1991년 현재의 이연제약으로 상호을 변경하고 1994년에는 발효공장을 마련했다.

이어 1999년부터는 본격적으로 연구개발에 대한 결과물이 나오기 시작했다. 세계 두번째 아미노글리코사이드계 항생제 아베르카신황산염을 합성, 일본에 수출하고 2000년에는 오리지널 조영제인 '옵티레이'를 도입, 국내최초 MRSA(항생제 내성 세균)에 특효인 황산아르베카신을 발매, 테이코플라닌 원료 및 제품 개발해 성공했다.

2000년대에 들어서면서 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 눈을 돌리면서 미래시장으로의 발돋움을 꾀하기 시작했다. 2004년 바이오메드와 혈관 및 신경질환 유전자치료제 공동개발계약을 체결하고 2008년 다시금 항암유전자치료제 공동개발계약을 연이어 체결했다.

특히 2010년에는 유자증권시장에 상장하면서 기업의 투명성과 규모를 키우기에 나갔다.

2011년부터는 이연제약의 중심 제품인 항생제 아르베카신황산염의 해외 지출도 두드러지기 시작했다. 인도를비롯해 중국, 러시아 등지에 수출계약을 성사시켰다.

2013년에는 항암유전자치료제 유방암 적응증의 한국임상 1상을 완료하고 이듬해는 혈관 신경질환 유전자치료제 근위축성측삭경화증 미국 FDA 희귀약 지정과 당뇨병성신경병증 및 중증하지허혈증 관련 미국과 한국내 임상 2상을 각각 완료했다.

2015년에는 혈관 및 신경질환 유전자치료제 당뇨병성 허혈성족부궤양 및 당뇨성신경병증 관련 미국 임상 3상을 승인받았다.

또 지속적인 유전자치료제 개발연구가 이어지는 가운데 2017년 충주에 유전자치료제 cGMP 공장을 착공했다. 이후 지앤피바이오사이언스와 유전자치료제는 물론 천연물의약품 및 건강기능식품 개발에 협력했다. 뉴라클사이언스와도 항체치료제 공동개발에 뛰어들었다.

지난해에는 미국 인터바이오사와 바이러스 기반 유전자치료제 cGMP 제조시설 설립 및 운용 업무협약에 이어 네오진팜과 간섬유화 유전자치료제를, 뉴라클제네틱스와 AAV기반 유전자치료제 후보물질 공동개발에도 눈을 돌렸다.

이연제약의 최근 행보는 단순히 홀로하는 연구개발이 아닌 좋은 제품을 내놓기 위해 오픈 이노베이션을 적극 실행하면서 공동연구 등에 더욱 신경을 쓰고 있다. 이연제약은 지난해 코로나19 치료제로 항생제 '테이코플라닌'과 '황산아르베카신'을 전임상을 시험을 진행한 후 올해 그 결실을 얻을 수 있을지 주목되고 있다.

자세한 내용은 아래를...

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