가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.18 07:15

식약처, 업체 제출자료로 안전성 등 확인 탈피...관리체계 강화
지난해말 신약 등의 재심사기준 고시...특별조사, 증례수 변화

허가를 받은 이후 4년 또는 6년이 지난 후 재심사를 받는 신약 등 첨단의료제품의 관리체계가 고도화된다.

식약처는 지난해부터 신약 등의 재심사 및 위해성관리계획(RMP)와 재심사제도의 통합 약물감시체계를 추진중에 있다. 이는 2022년까지 통합을 완료한다는 계획을 세우고 있지만 다소 세부적인 부분은 그 이후까지 이어질 전망이다.

식약처는 현재 지난해말 고시개정된 신약 등의 재심사기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 가이드라인 마련에 총력을 다하고 있다.

이를 위해 지난해 RMP와 관련해 업계 의견수렴을 얻기위해 구성된 협의체를 올해는 의료현장 환자사용 정보(RWD)를 활용한 재심사 체계 개편에도 지속적으로 운영할 계획이다.

기존 재심사시 업체가 제출한 자료를 통해 안전성 등을 확인하던 방식에서 앞으로 의료현장의 환자사용 정보를 활용하겠다는 의미로 해당 정보는 병원과 심평원, 건보공단 등의 보유 정보들이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "순차적인 재심사 체계 개편을 위해 지난해에 개정된 고시에 대해 먼저 업계의 이해도를 높이기 위해 상반기내 가이드라인을 마련하려 한다"면서 "이를 위해 제약바이오협회나 글로벌의약산업협회 등 관련 단체가 참여하는 협의체를 조만간 구성하려 한다"고 밝혔다.

이어 "구성된 협의체를 통해 업체가 재심사 제출자료에 RWD를 반영 등을 논의하게 될 것"이라며 "아울러 RMP로 재심사를 통합을 위한 약사법 개정은 내후년에 완료할 계획"이라고 덧붙였다. 약사법에 RMP 근거와 재심사 관련 조문을 삭제한다는 것이다.

이 관계자는 "재심사체계 개편과 관련한 관련 규정은 필요에 따라 지속적으로 개선할 예정"이라며 "법개정에 따른 규정 개정은 그 이후에 이뤄질 것"이라고 부연했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.18 07:13

심사평가원, 항암요법 공고 개정 추진...4월1일부터
비호지킨림프종·호지킨림프종 적응증 4제요법

브렌툭시맙 성분의 애드세트리스주가 포함된 4제 병용요법이 비호지킨림프종 등의 1차 치료제로 급여투여 범위가 확대된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 17일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일이다.

비호지킨림프종에 '브렌툭시맙 + 사이클로포스파미드 + 독소루비신 + 프레드니솔론' 병용요법(1차), 호지킨림프종에 ‘브렌툭시맙 + 독소루비신 + 빈블라스틴 + 다카르바진’ 병용요법(1차)이 각각 신설되는 내용이 골자다.

개정안을 보면, 심사평가원은 이전에 치료받은 적이 없는 CD30 양성 말초T세포림프종(peripheral T-cell lymphomas, 전신역형성대세포림프종, PTCL)에 브렌툭시맙(애드세트리스주)와 화학요법제(cyclophophamide, doxorubicin, prednisone) 병용요법과 관련해 교과서·가이드라인·임상논문 등에 언급이 있고, NCCN에서 ALK 양성 sALCL에 'preferred regimen category 1A'로, 그 외 말초T세포림프종에 'category 2A'로 권고하고 있는 걸 확인했다고 했다.

또 무작위배정 3상 임상시험(ECHELON-2)에서는 대체요법인 CHOP(cyclophophamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone)과 비교한 결과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 개선시켰는데, 세부 암종별 분석 결과에서는 AITL과 PTCL-NOS의 mPFS가 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 했다.

심사평가원은 따라서 "관련 학회 및 전문가 의견을 반영해 sALCL에 한해 급여 인정하며, ALK 양성 sALCL의 경우 임상문헌에 포함된 IPI(international prognostic index) ≥ 2점으로 제한하기로 했다"고 설명했다. 투여단계는 1차다.

심사평가원은 또 이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨 림프종에 브렌툭시맙과 화학요법제(doxorubicin, vinblastine, dacarbazine) 병용요법과 관련, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에 언급돼 있고, 무작위배정 3상 임상시험(ECHELON-1)에서 대체요법인 ABVD(doxorubicin, bleomycin, vinblastine, dacarbazine) 대비 임상적 유용성이 입증됐다고 했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.18 07:12

건보공단, 관련 사업 추진...지난해부터 1~2차 사업 추진
1차 3월까지 수도권 7개병원 참여...2차 7월부터 지역확대

'불필요한 약은 빼고 먹어야죠~.'

의사, 약사, 간호사 등 전문가가 나서 다제약물 복용 입퇴원 환자를 대상으로 상담해 직접 약물 복용을 상담하고 필요시 처방 조정해 불필요한 약물 복용을 줄이는 사업이 있다.

국민건강보험공단(이하 건보공단)는 최근 병원협회 등에 다제약물관리사업 안내했다. 이번사업을 통해 올바른 약물 복용 유도해 대상자의 건강수준 개선을 추진하고 있다.

대상은 건강보험가입자 중 만성질환을 1개 이상 진단받고 정기적으로 복용하는 약 성분이 10가지 이상인 환자가 대상이다. 각 병원별 특성을 고려한 대상자 기준 선정이 가능하다.

사업은 지난 8월부터 이달까지 1차로 진행되며 서울, 인천, 경기, 강원지역 7개 병원이 참여했으며 2차 사업은 오는 7월부터 12월까지 참여지역을 확대할 예정이다.

서비스는 크게 병원과 지역사회로 나뉜다.

먼저 병원은 대상자별 총 6회, 환자등록으로부터 최대 17주간 진행된다. 대상자등록 및 약물평가를 시작으로 처방조정 및 퇴원복약상담, 유선 모니터링, 외래 처방조정 및 복약순응도 평가 순으로 진행된다.

이어 지역의 경우 대상자가 가정방문을 원할 경우 공단이 지역사회 서비스와 연계하게 된다. 필요시 지역의원과 연계도 된다. 가정방문시 복용약 점검 및 상담, 이어 유선 모니터링 및 복약순응도를 평가하게 된다.

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