가뭄에 단비

 엄태선 기자 / 승인 2021.07.13 06:26

식약처, 유럽 의약품청 안전성정보 검토 토대 허가사항 변경안 마련
독감백신 국내 5개사 6품목 재심사 결과...이상반응 등도 변경명령도

항생제 반코마이신을 투여할 때는 이 약물을 특히 주의깊에 살펴야할 것 같다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '반코마이신' 주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 실시한다.

변경안을 보면 사용상의주의사항 중 상호작용 항에 새로게 내용이 추가됐다.

신경독성 또는 신독성을 가질 가능성이 있는 약물에 항균제인 '피페라실린-타조박탐'이 새롭게 포함됐다. 여기에 '신중히 투여한다'를 '모니터링을 실시해야 한다'고 내용으로 변경됐다.

변경 대상은 대웅제약의 '대웅반코마이신주' 등 27개사 48품목이 대상이다.

한편 식약처는 '지씨플루쿼드리밸런트주(인플루엔자분할백신)등 5개사 6개품목'의 재심사 결과에 따라허가사항(사용상의 주의사항)을 오는 10월8일까지 변경하도록 명령하기도 했다.

대상은 보령제약 '비알플루텍I테트라백신주'를 비롯해 한국백신 '코박스플루4가PF주', 엘지화학 '플루플러스테트라프리필드시린지주', 보령바이오파마 '보령플루V테트라백신주', 녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트주'와 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주'이다.

변경내용은 국내에서 4년 동안 생후 6개월 이상 만19세 미만 소아 2033명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.

이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.74%로 625명에게서 1221건이 보고됐다. 이중 중대한 이상사례는 0.10%인 2명서 2건이 보고됐다. 가와사키병과 기관지염이다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 7.82%로 159명에거서 178건이 보고됐다. 연조직염과 주사부위멍, 다리통증, 독감유사증후, 저체온증, 체온감각변화, 여드름, 부비동염, 복통, 피부염, 두드러기, 비염, 결막염 등이 있었다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.49%인 10명서 10건이 보고됐다.

다리통증과 저체온증, 체온감각변화, 농포성발진, 중이염, 주사부위가려움, 두드러기 등이 있었다.

Tag
#반코마이신 #항생제 #식약처 #허가사항 #변경 #항균제 #독감백신 #재심사

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20875

 엄태선 기자 / 승인 2021.07.12 19:03

유럽 의약품청 약물감시 위해평가 위원회 권고

유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)가 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 얀센 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다.

식약처는 12일 안전성 서한을 통해 이같이 밝혔다.

내용을 보면 EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군이 얀센 코로나19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다고 발표했다.

PRAC는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후군 3건을 검토했다.

검토결과 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며, 1건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있었고, 2건은 치명적이었다. 지난 6월 21일 기준 전 세계적으로 동 백신이 1,800만회 이상 도즈가 투여됐다.

모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 작은혈관(모세혈관)에서 체액 누출을 유발해 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부민혈증(중요한 혈액 단백질)을 야기했다.

보건의료전문가들은 모세혈관 누출 증후군의 징후와 증상 및 이전에 해당 증상으로 진단 받았던 사람들에서 재발 위험성에 대해 인지하고 있어야 하며 모세혈관 누출 증후군의 징후 및 증상에 주의를 기울여 백신 접종 후 급성 모세혈관 누출 증후군이 있는 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.

백신을 접종받는 사람들에게 접종 며칠 후 다음 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 알려주시기 바라며 이는 저혈압으로 인한 어지러움과 관련이 있을 수 있다. 급격한 팔, 다리의 부종, 갑작스러운 체중증가가 있다. 얀센 코로나19 백신 접종 며칠 후 다음 증상이 나타난다면 즉시 치료를 받으시기 바란다고 권고했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20874

 최은택 기자/승인 2021.07.12 06:03

약사회, 박완주 더불어민주당 정책위 의장 면담서 확인
"과도한 오해...구체적 계획 갖고 있지 않다"

박완주(오른쪽) 여당 정책위 의장과 면담하고 있는 김대업(가운데) 대한약사회장 일행.

김부겸 국무총리가 지난 6월 규제챌린지 일환으로 언급한 '의약품 배달' 허용 규제완화와 관련, 약사단체가 정부가 '약 배달' 서비스를 추진하지 않기로 한 것으로 알려졌다고 밝히고 나섰다.

대한약사회는 11일 "이 같은 소식을 지난 9일 김대업 대한약사회장이 박완주 더불어민주당 정책위의장(충남 천안시을, 3선)을 면담하는 자리에서 전달받았다"고 했다.

김대업 약사회장은 이날 "비대면 진료, 약 배달이 허용될 경우 마약류, 향정신성의약품 등의 오남용 증가, 환자 개인정보 유출 및 배송 중 의약품 변질 등 국민의 건강과 직결된 문제가 발생할 수밖에 없다"며, 정부의 규제챌린지 추진에 우려를 표명했다.

이에 대해 박 의장은 "그 동안 약사회가 전달했던 우려를 잘 알고 있고 공감했다"고 말한 뒤, "(얼마 전 김부겸 국무총리와 협의 과정에서) 총리실이 여러 규제챌린지 과제를 발표하는 과정에서 과도한 오해가 있었던 것 같고, 약 배달을 추진할 구체적 계획을 갖고 있지 않다는 답변을 받았다"고 전했다.

이어 "향후 국민의 건강과 발전적인 보건의료 정책구현을 위해 소통을 강화하자"고 제안하기도 했다.

이에 김 회장은 "의약품을 국민 건강의 필수 공공재로 인식하고 당 차원에서 적극적으로 대처해 주신 데 대해 감사드린다. 다시 격상되는 코로나 상황에 전국의 8만 약사들도 국민을 위로하고 보건의료인으로서 함께 할 수 있는 방안 등에 적극 협력해 나가겠다"고 화답했다.

한편 이날 면담자리에는 이광민 대한약사회 정책기획실장, 박정래 충남지부장 및 김병환 천안시 분회장이 함께했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20855