가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2021.04.29 06:11
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보건복지위 제1법안소위, 3개 법률안 통합조정 의결
지출보고서 공개, 2년간 유예기간 부여

#국회 법안소위 통과 약사법 주요내용은
(1)영업대행사 경제적 이익제공 금지 등

의약품 리베이트 규제 대상에 영업대행사(CSO)를 포함시키고 지출보고서를 공개하도록 이른바 'K-선샤인액트'를 완성하는 입법안이 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회 관문을 넘어섰다.

국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 더불어민주당 정춘숙·고영인·서영석 의원이 각각 발의한 관련 약사법개정안을 28일 심사해 수정 의결했다.

이들 법률안은 의약품공급자에게 적용되는 경제적 이익 등 제공금지 의무와 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출보고서 작성의무를 '의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자'(이른바 CSO)에게도 부과하는 내용을 공통적으로 담고 있다.

고영인 의원안은 여기다 의약품공급자 및 위탁대행사가 지출보고서를 작성한 후 보건복지부장관이 지정·고시하는 인터넷 홈페이지에 공개하고, 보건복지부 공무원이 경제적 이익 등 제공내역을 조사하게 할 수 있도록 하는 내용도 포함돼 있다.

서영석 의원안의 경우 보건복지부장관으로 하여금 지출보고서에 관한 실태조사를 정기적으로 실시하고, 그 결과를 공표하도록 하는 내용이 추가돼 있다. 또 고영인 의원안과 서영석 의원안에는 출보고서 작성·보관·제출 의무 위반 시 처벌수위를 현 200만원 이하 벌금에서 '1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금'으로 강화하는 내용도 담겼다.

이에 대해 대한의사협회, 대한병원협회 등은 반대의견을 내놨고, 대한약사회는 찬성한다고 했다. 한국제약바이오협회는 CSO 범위를 확대해서 명시할 필요가 있다고 했고, 한국의약품유통협회는 지출보고서 공개는 영업권 및 개인정보에 관한 과도한 침해로 해석될 수 있다며 다소 부정적인 입장을 내놨다.

이와 관련 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 원활한 법안심사를 위해 3개 법률안을 통합 조정하는 수정안을 제시했고, 제1법안소위는 수정안대로 채택했다.

의결내용을 보면, 먼저 리베이트 제공 공지 대상에 의약품공급자로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자, 이른바 CSO가 추가된다. 여기서 CSO의 범위를 확대하기 위해 '법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다'는 내용도 명시됐다.

지출보고서 작성 및 보관 의무 대상자에도 CSO가 추가됐다. 또 지출보고서를 공개하도록 하는 문구도 새로 반영됐는데, 구체적인 사항은 보건복지부령에서 정하도록 위임했다. 이는 영업상 비밀 등이 침해되지 않도록 공개대상과 기준을 마련할 필요가 있다는 점을 고려한 것이다.

보건복지부장관이 의약품공급자 등에 대해 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고, 그 결과를 공표하도록 의무도 신설됐다. 실태조사 시기 및 절차 등은 보건복지부령으로 정하도록 위임했다.

지출보고서 공개 및 실태조사 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있는 근거도 마련했다.

위반사항에 대한 시정명령 대상에도 CSO가 추가됐다. 또 시정명령 위반행위 항목에는 '지출보고서 공개' 문구가 새로 반영됐다.

지출보고서 작성 또는 공개·보관 의무 위반, 거짓 작성 또는 거짓 공개, 자료제출 요구 불응 등 지출보고서 관련 벌칙은 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금으로 상향됐다. 공개제도를 포함한 고영인 의원안이 반영된 것이다.

부칙에는 지출보고서 공개 유예기간을 공포 후 2년으로 설정했다. 공개시스템 구축 등에 소요되는 시간 등을 고려한 조치다. 또 CSO의 지출보고서 작성은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용하도록 했다.

홍형선 수석전문위원은 검토의견에서 "영업대행사(CSO)도 의약품공급자와 동일하게 리베이트 제공금지 주체에 포함시킴으로써 영업대행사 단독의 리베이트 제공 행위에 대해서도 처벌 근거를 마련해 우회적 리베이트 제공에 의한 의약품 유통질서의 왜곡을 바로잡을 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

한편 이 개정안은 국회 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의까지 모두 통과해야 확정된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19310

• 주경준 기자
• 승인 2021.04.29 04:08

FDA 자문의 7:2 찬성...삼중 음성 유방암 적응증 긍정적 의견

로슈의 면역관문억제제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 유방암에 대한 적응증 유지에 대해 FDA 자문위원회로 부터 긍정적 결과를 얻었다.

미국 현지시간으로 27일부터 29일까지 FDA는 자문위원회를 열어, 키트루다ㆍ티쎈트릭ㆍ옵디보 등 3개 PD-(L)1 계열 면역관문억제제의 대한 6개 적응증 유지여부에 대해 검토 중이다. 모두 가속승인 중인 적응증으로 정식승인 전환 여부를 결정하기 위한 것이다.

첫날 이뤄진 자문위의 검토와 투표결과, 7:2의 찬성 의견으로 티쎈트릭의 삼중음성 유방암에 대한 적응증을 유지하는데 긍적적 의견을 도출했다. FDA는 자문의 의견을 토대로 최종 결정을 내릴 예정이나 아직 적응증 승인여부와 발표일정이 확정되지는 않았다.

이와관련 티쎈트릭의 원개발사 제넨텍(Genentech)은 PD-L1이 발현된 절제불가능한 국소 진행성 전이성 삼중음성유방암 환자대한 화학요법 병용 적응증을 유지하는 결과를 얻었다며 28일(현지시간) 해당 소식을 전했다.

IMpassion131 임상에서 무진행 생존의 이점을 보여주지 못했으나 ImPassion130 연구에서 중앙 전체생존기간이 7.5 개월 증가한 결과가 긍적적인 자문의 의견을 얻어내는데 도움을 준 것으로 진단했다.

3일간 진행되는 자문위는 첫날 티쎈트릭의 유방암 적응증을 시작으로 28일 키트루다와 티쎈트릭의 방광암, 29일 키트루다의 위암, 간암, 옵디보의 간암에 대한 적응증 유지여부가 논의된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19323

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.29 06:03

1분기 원내 115건 약물이상사례 보고자 현황
총 보고건수...전체 328건, 안전원보고 374건

한림대 춘천성심병원내 간호사 92건, 의사 18건, 약사 5건을 보고한 것이 무엇일까.

바로 원내 약물이상사례 보고건수다. 원내 보고건수는 115건이다.

반면 원외 보고건수는 213건으로 1분기동안 해당 병원 지역의약품안전센터에 보고된 약물이상사례는 전체 328건이었으며 안전원보고건수는 374건에 달했다.

성분별로 보면 총 70개성분에서 근이완제 '아플로쿠알론'성분이 15건으로 가장 많았다.

이어 진통제 '트리마돌' 12건, 조영제 '이오파미돌' 7건, 항생제 '리팜피신'과 '트리마돌-아세트아미노펜' 각 5건 순이었다.

부작용 증상의 경우 아플로쿠알론은 변비 14건, 오심과 구토 1건이었다. 트리마돌은 오심과 구토 9건, 호흡곤란과 어지러움이 3건이었다. 이오파미돌은 가려움증과 두드러기 5건, 어지러움 1건, 발진 1건이 있었다. 리팜피신은 가려움증 2건과 오심 및 구토와 어지러움 1건, 속쓰림 1건, 두통 1건이었다.

트리마돌-아세트아미노펜은 오심과 구토가 3건, 졸림 1건, 변비 1건 순이었다.

한편 외부 약물이상반응 보고는 강동성심병원 164건, 강원대병원 49건이었다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19316