• 최은택 기자
  • 승인 2021.05.06 06:29

박성민 변호사가 환수·환급제 대안으로 제시한 이유
"올란자핀 사건 이후 제네릭 연계 약가소송 본격화"

제약사가 제네릭 등재와 연계돼 자사 오리지널 의약품의 상한금액이 직권조정되는 데 반발해 소송을 제기하면서 신청한 약가인하 집행정지가 법원에 의해 대부분 인용되는 건 거시적으로 오리지널사가 '부당한' 이익을 얻고, 건강보험재정이 '부당한' 불이익을 입는 결과를 초래하게 될 것이라는 주장이 나왔다.

그동안 사례를 보면 대법원까지 가더라도 오리지널사가 승소한 경우는 매우 드물기 때문인데, 대안으로는 현재 보건복지부도 검토 중인 '부당한' 이익 또는 불이익 환수·환급제도 도입이 제안됐다.

박성민 HnL법률사무소 변호사는 지난달 24일 열린 한국특허법학회 정기세미나에서 이 같은 내용을 발표했다. 주제는 다국적제약사 릴리가 한미약품과 명인제약을 상대로 각각 손해배상 청구소송을 제기한 올란자핀 대법원 판결을 다룬 '약가인하에 의한 손해배상 여부'였다.

이에 대해 뉴스더보이스가 주목한 건 올란자핀 사건에 대한 대법원의 판단이 아니라 박 변호사가 제시한 판결 이후 해결해야 할 문제들이다.

박 변호사는 "이 사건은 국내 건강보험 오리지널 약가인하 제도 운영에 큰 영향을 미쳤다"고 분석했다. 올란자핀 사건에 대한 법원 판결 이후 오리지널사들이 제네릭 등재 연계 오리지널 약가인하 취소소송을 제기하면서 집행정지 신청을 했고, 적어도 현재까지는 집행정지 신청이 모두 인용되고 있는 반면, 본안 취소소송은 모두 기각되고 있기 때문이라고 이유를 설명했다.

실제 제네릭 등재와 연계해 자사 오리지널 제품의 상한금액 인하처분이 난 제약사들이 보건복지부를 상대로 진행 중인 소송은 지난해 말 기준 9건(10개사)인데, 모두 서울고등법원이 올란자핀 사건에 대해 판결한 2016년 10월 이후에 제기된 사건들이다. 2006년 제도 도입 이후 새롭게 나타난 변화인 건 분명해 보인다.

이와 관련 오리지널 회사들은 특허소송이 확정되지 않은 상태에서 복제약 등재신청을 이유로 오리지널 약가를 인하했다가 추후 특허소송에서 복제약 회사의 패소가 확정되면 오리지널 약가가 뒤늦게 원상회복되더라도 그 기간동안 약가인하로 입은 불이익을 회복할 방법이 없다는 주장을 펴고 있고, 법원은 이를 수긍해 그동안 오리지널사의 약가인하 집행정지 신청을 모두 인용했다.

박 변호사는 "문제는 현실적으로 올란자핀 사건과 같이 복제약 회사가 특허도전에 성공했다가 종국적으로 패소 확정되는 경우는 많지 않다는 점이다. 복제약 등재신청 시 오리지널 약가인하제도가 2006년에 도입됐지만 올란자핀 판결이 최초 판결인 것을 봐도 이런 경우가 통계적으로 많지 않다는 걸 알 수 있다"고 했다.

박 변호사는 "그러다보니 이런 집행정지 인용은 거시적으로 오리지널 회사들이 '부당한' 이익을 얻고, 건강보험재정이 '부당한' 불이익을 입는 결과를 초래하게 될 것으로 보인다"고 했다. 그러면서 "오리지널 약가가 인하되지 않았는데 종국적으로 특허권자가 특허소송에서 패소하거나 약가인하 처분이 위법하지 않다는 판단이 확정될 경우에 오리지널 회사가 '부당하게' 얻은 이익을 어떻게 할 것인지 고민이 필요하다"고 했다.

대안은 환수환급제도였다.

박 변호사는 "약가인하 집행정지가 인용됐으나 추후 제약사가 본안소송에서 패소한 경우 해당 제약사가 집행정기 기간동안 약가인하를 면함으로써 얻은 이익을 건보공단에 지급하도록 하는 법적 근거를 마련하고, 마찬가지로 집행정지가 기각됐으나 추후 제약사가 본안소송에서 승소한 경우 소송기간 동안 약가가 인하됨으로써 건보공단이 얻은 이익을 제약사에게 지급하도록 법적 근거를 둬야 한다는 견해가 있는데 타당하다고 생각한다"고 했다.

박 변호사는 덧붙여 특허권 남용 문제도 제기했다. 박 변호사는 "현재 특허소송이 확정되지 않고 진행중이면 복제약 진입 시 오리지널 약가인하 처분이 내려지더라도 집행정지 신청이 모두 인용되고 있다. 이런 상황이 지속된다면 오리지널 회사 중에는 이를 활용해 오리지널 약가를 높게 유지하려는 전략을 취할 유인이 생길 수 있다. 바로 특허권 남용 가능성"이라고 했다.

박 변호사는 특히 복제약 회사의 실시여부가 불분명한 제법 특허나 조성물 특허로 특허소송을 제기해 특허소송 진행을 지연시키고 이와 연계해 약가인하 취소 본안소송을 늦추는 방식으로 시간을 끌 가능성도 있다고 했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19451

  • 주경준 기자
  • 승인 2021.05.06 06:30
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질병관리청, 작년 감시체계 운영결과 잠정 통계...감염 유행 전무

코로나19의 영향으로 지난해 수두, 홍역 등 2급 감염병 환자는 59%가 줄었으며, 통상 기관지염이나 감기로 칭하는 급성호흡기 환자는 76%가 급감한 것으로 나타났다.

5일 질병관리청이 최근 공개한 '2020 호흡기 전파 감염병 감치세계 운영 결과'에 따르면 질병보건통합관리시스템을 통해 지난 한 해 신고된 호흡기 전파 감염병 중 2급 감염병 환자수는 4만 4351명으로 19년 10만 7637명 대비 59% 줄었다. 지난 3년 평균 12만 509명과 비교해서는 63% 줄어든 수치다.

2급 감염병은 수두ㆍ홍역ㆍ백일해ㆍ유행성이하선염ㆍ인플루엔자 등 10개 질환으로 적게는 폐렴구균 34%에서 많게는 홍역 97%까지 일제히 환자가 감소했다.

급성호흡기감염증(제4급 감염병)은 20년 환자수가 2만 4260명으로 19년 10만 1083명 대비 76%감소했으며, 지난 3년 평균과 대비해서는 72% 줄었다.

질병관리청은 영유아와 초등학생에서 발행하는 수두와 유행성이하선염은 개학 후 4~5월에 유행하는데 지난해 유행이 없었다고 설명했다. 인플루엔자도 2019~2020 절기, 유행기준 이하 기간이 3주 연속 지속돼 지난 절기보다 12주 빠르게 유행주의보가 해제됐었으며 2020~2021절기에도 유행이 없었다고 덧붙였다.

급성호흡기의 경우 2019년 최고기인 49주차 3,252명의 환자가 보고된 반면 2020~2021절기 최고치는 394명(46주차)에 그치며 최고치 기준으로 88% 줄었다고 밝혔다.

가장 흔한 리노바이러스의 경우 지난 겨울 최고 치는 272명으로 19~20년 절기 최고치 859명 대비 68% 감소하고 사람보카바이러스, 파라인플루엔자바이러스, 사람메타뉴모바이러스는 매년 나타나는 5월 유행이 없었다.

질병관리청은 개인위생 관리가 강화됨에 따라 유행이 감소했으나 사회적 거리두기 등 비약물적 조치가 완화될 경우 인플루엔자 등은 다시 유행할 것으로 예측된다며 예방수칙의 홍보와 교육이 필요하다고 제안했다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19450

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.05.06 06:31

5월 들어 식약처 임상시험 승인 현황...JW중외, 다국적 전문임상기관도

다국적 제약사들이 5월들어 국외개발을 위한 임상시험에 뛰어들었다.

5일 식약처의 임상시험 승인현황에 따르면 지난 4일 한국엠에스디를 비롯해 글락소, 노바티스 등의 다국적 제약사와 국내 제약사인 JW중외제약, 다국적 전문임상시험기관 등이 임상시험을 승인받았다.

먼저 엠에스디의 경우 고도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 제 4 결장직장암 환자를 대상으로 펨브로리주맙(pembrolizumab, 키트루다, MK-3475)이나 MK-1308A(항-CTLA-4 항체 후보물질 쿼본리맙(quavonlimab)-펨브로리주맙 복합제제를 평가하기 위한 제2상을 진행한다.

국외개발 다기관, 다중군 임상시험(MK-1308A-008)으로 고려대부속병원과 서울성모병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 칠곡경북대병원, 삼성서울병원, 서울대병원이다.

글락소스미스클라인은 코로나19치료제 개발을 위한 'VIR-7831(GSK4182136)'에 대한 2상 시험을 실시한다.

경증 내지 중등증 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)가 있는 비입원 시험대상으로 2세대 VIR-7831 물질의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군 시험이다. 국외개발로 빛고을전남대병원과 충남대병원, 전남대병원에서 진행한다.

앞서 한국노바티스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에서 입타코판(LNP023)의 제 2상 및 제 3상 임상시험을 완료한 PNH가 있는 환자를 대상으로 입타코판의 장기 안전성 및 내약성의 특성을 파악하기 위한 라벨 공개, 다기관, 전환 연장 프로그램(REP)을 진행한다. 3b상 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원에서 그 안전성을 살핀다.

국내제약사도 임상에 뛰어든다.

제이더블유중외제약은 '리바로VA정4/160/10밀리그램' 에 대한 1상을 진행한다. 건강한 성인 대상자에서 고지혈증약인 피타바스타틴(Pitavastatin)과 발사르탄-아모디핀 병용투여 또는 리바로 VA 단독투여 후 안전성과 약동학적 특성을 확인하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회투여, 공복, 2x4 교차시험이다. 국내개발로 충남대병원에서 안전성을 살핀다.

다국적 전문임상시험기관들도 대거 합류했다.

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 항체약물접합체 '티소투맙 베도틴'에 대한 3상을 진해한다. 2차 또는 3차 재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 티소투맙 베도틴 대 시험자가 선택한 화학요법의 무작위배정, 공개 임상이다. 국외개발로 삼성서울병원과 서울대병원, 연세대세브란스병원에서 치료제로서의 가능성을 본다.

아이엔씨리서치사우쓰코리아도 'TNB-486'의 국외개발 1상을 추진한다. 재발성 또는 불응성 B-세포 비-호지킨 림프종이 있는 시험대상으로 CD19를 표적화하는 이중특이적 항체인 TNB‑486에 대한 다기관, 라벨 공개, 용량 증량 및 확장 시험을 실시한다. 연세대세브란스병원과 서울아산병원, 서울성모병원에서 실시한다.

한국파렉셀은 'AZD0466'의 1/2상을 진행한다. 진행성 혈액암 환자를 대상으로 AZD0466 단독요법 또는 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 평가하기 위한 모듈식 공개, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원에서 실시한다.

아울러 한국파렉셀은 '렘보렉산트정'에 대한 국외개발 2상을 진행한다. 불면증이 있는 한국인 시험대상으로 렘보렉산트 약력학을 평가하기 위한, 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군 시험이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19445

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