가뭄에 단비

주경준 기자/  승인 2021.06.30 07:49

FDA 연구진 임상 결과 JAMA에 발표...통계적 유의성 없어
라니티딘 재출시 기대해선 안돼...추가적 연구 진행 필요

발암물질을 발생시킨다며 퇴출됐던 '라니티딘'에 대해 미FDA 연구진이 소규모 임상을 진행할 결과, 몸 안에서 발암 물질을 유발할 가능성이 없어보인다는 연구결과를 발표했다.

반면 '라니티딘의 경구 섭취가 발암물질인 N-Nitrosodimethylamie(NDMA)의 소변 배설을 증가시킨다'는 2016년도 논문은 지난 5월 철회됐다. 철회 이유로 실험에 사용된 가스 크로마토그래피로 만든 분석 인공물이 결과에 영향을 줄 수 있다는 점을 확인, 논문을 철회한다고 밝히고 있다.

JAMA와 JAMA 네트워크에 28일(현지시간) 공개된 2건의 연구와 연구자 사설에 따르면 라니티딘 300mg를 경구 투여후 위약과 비교, 발암가능성이 있는 NDMA를 포함하는 소변량을 24시간 단위로 측정한 결과, 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

연구진은 조심스럽게 18명의 참가자를 대상으로 한 무작위 1상 시험 결과를 보면, 건강한 사람에게서 라니티딘의 니트로사민 불순물이 발암물질인 MDMA로 전환되지 않는 것으로 보인다고 결론지었다. (논문 주소 : doi:10.1001/jama.2021.9199)

두번째 연구은 시험관내 모의 위액을 이용한 시험이다. 모의 위액에 라니티딘 150mg를 첨가한 이후 아질산염 농도를 생리학적 상한범위(100μmol/L)로, 또 상한범위 50배((10,000μmol /L, 모의 위액 두배)까지 높였을 때도 NDMA 전환이 관찰되지 않았다.

단 2시간 이후 모의 위액에서 NDMA 발견됐으나 아질산염의 농도가 생리학적 조건내에서는 무시할 수준이었고 상한범위를 넘어선 5000μmol/L이상에서만 높은 농도를 확인했다. (논문 주소 : doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.18253)

데이비드 스트라우스 박사 연구팀은 사설을 통해 자연적인 환경에서 라니티딘을 포함 디메틸아민 함유 약물은 일반적으로 클로라민에 노출됐을 때 NDMA를 발생시킨다는 변함없는 사실이나 실제 신체 내에서 발암물질을 유발하는지 여부를 파악하기 위해 연구를 진행하게 됐다고 설명했다.

특히 신체내에서 NDMA를 유발시킨다는 관련 임상연구가 지난 5월 철회됨에 따라 생리적인 위 환경에서 라니티딘의 발암물질 유발여부를 살핀 결과, 그 증거를 발견하지 못했다고 밝혔다.

또 연구진은 해당 연구는 건강한 사람을 대상으로 임상이 진행됐으며 아질산염의 타액이 부족한 아침식사에 라니티딘을 투약하는 등 시험에 한계점을 갖고 있으나 라니티딘의 발암물질 유발 논란과 관련한 엄격한 증거를 제시한다고 덧붙였다.

이어 연구팀은 이번 연구에도 불구 라니티딘이 다시 출시될 것으로 기대해서는 안된다며 그 이유로 대체할 수 있는 약물들이 존재하고 있으며 아직 알려지지 않은 내용과 확립되지 않은 안전성을 평가하기 위한 연구가 필요하다고 강조했다. (논문 주소 : doi : 10.1001 / jama.2021.10043)

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20592

엄태선 기자/ | 승인 2021.06.30 14:14

기부액만 누적 361억원...명예회장으로 추대
류기성 대표이사 단독체제 돌입

나눔경영을 실천해온 경동제약의 류덕희 대표이사 회장이 30일자로 퇴임한다. 제약업계를 이끌어온 1세대의 명예로운 퇴임이다.

경동제약 창업주인 류덕희 회장은 1975년 9월 경동제약 전신 '유일상사'를 설립하고, 이듬해 '경동제약'으로 사명을 바꿔 지금까지 46년간 회사를 이끌어왔다. 치료제 전문 제조 업체로 출발한 경동제약은 수입에 의존하던 여러 의약품의 합성법과 신제형을 국내 기술로 개발·생산해 막대한 금액의 수입 대체 효과를 거뒀다.

회사가 중견 제약사로 성장한 데는 류덕희 회장의 '나눔 경영' 철학이 바탕에 있었다. 류 회장의 창립 초기부터 현재까지 누적 기부액은 약 361억원에 이른다. 또 류 회장은 △한국제약협동조합 이사장 △중소기업 협동조합중앙회 부회장 △한국제약협회 이사장 등을 역임하며 제약산업 발전에도 힘써왔다.

류덕희 회장은 이번 퇴임으로 경영 일선에서 물러나지만, 이후 회사는 류 회장을 명예회장으로 추대해 창업 정신을 이어나갈 예정이다.

한편 류기성 대표이사는 2006년 경동제약에 입사해 경영전략본부 본부장을 거치면서 개발·마케팅·수출입 등의 업무를 관리했다. 2011년 대표이사로 취임해 의약품 개발 및 판매와 성장 전략을 수립하고, 생산본부 및 R&D센터장으로 업무 영역을 확대하는 등 모든 분야를 두루 거치며 경험을 쌓았다.

경동제약은 퇴임 뒤에도 류 회장이 명예회장으로서 회사 경영 전반에 꾸준히 관심을 두고, 필요에 따라 적극적으로 자문에 응할 것이라고 설명했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20620

최은택 기자/  승인 2021.06.30 15:55

복지부, 6월11일 1심 판결결과 반영 집행정지 해제 안내

한국GSK의 천식치료제 세레타이트 7개 품목의 상한금액이 7월2일부터 인하된다.

보건복지부는 6월11일 서울행정법원 제6부 판결 결과를 반영해 이 같이 안내했다. 앞서 이들 품목은 본안소송 판결 선고일부터 20일이 되는 날까지 약가인히 고시 효력이 정지돼 있었다. 7월2일은 20일 경과 다음날이다.

이에 따라 세레타이드125에보할러(120회) 상한금액이 3만2990원에서 2만5265원(-23.4%)으로 조정되는 등 7개 품목의 약가가 이날부터 인하된다.

복지부는 변동사항이 있는 경우 추가 안내 예정이라고 했다. 항소심 법원에서 집행정지를 또 인용할 가능성을 염두에 둔 것이다.

자세한 내용은 아래를...

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20624