가뭄에 단비

엄태선 기자 / 승인 2021.07.22 07:11

[제약살이=이 회사가 살아가는 법]

◆종근당-----③연구개발과제 현황

1972년 국내제약 최초 중앙연구소 설립...최첨단 변모
신약연구소-기술연구소-바이오연구소 등 552명 근무
화학 신약 7품목, 개량신약 11품목, 바이오신약 1품목
바이오시밀러 2품목, 천연물 개량신약 3품목을 개발중

지난 상반기 국내 임상시험을 가장 많이 진행한 곳은 어디였을까. 종근당이다. 그만큼 연구개발에 집중, 미래의 먹을거리를 하나둘씩 만들어가고 있다.

종근당은 지난 1972년 국내 제약업계 최초로 중앙연구소를 설립해 독자적인 원료와 완제품의 연구개발에 나섰다. 지난 2011년은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최첨단의 연구시스템을 완비한 연구소를 건립, 경기도 동백지구로 이전해 신약연구소, 기술연구소, 바이오연구소의 효종연구소로 새출발했다.

여기서 신약연구소는 암, 신경, 면역 및 대사 질환 분야의 혁신 신약 개발에, 기술연구소는 새로운 약물전달 기술을 이용한 신제제를, 바이오연구소는 생명공학 기술을 이용한 항체 신약, 바이오시밀러 연구를 수행하고 있다.

현재 개발 중인 합성신약은 면역항암제 병용 'CKD-516', 자가면역치료제 'CKD-506' 등이 주요하며 글로벌 진출 품목으로 황반변성치료제 '루센티스 BS CKD-701', 항암제 항체신약 'CKD-702' 등 후속 바이오의약품과 항체신약 등을 집중 연구중이다.

연구개발 조직은 지난 3월말 기준 552명이 근무중이며 효종연구소와 본사 제품개발본부, 신약개발본부로 구성돼 있다. 박사 111명, 석사 281명이며 머크에서 경험을 쌓은 김성곤 전무가 효종연구소장 겸 신약연구소장을 맡아 총괄업무를 하고 있다.

또 박신정 이사가 기술연구소장으로 재직중이며 고여욱 상무가 바이오연구소장을 맡아 바이오 신약개발에 나서고 있다.

이들 연구인력이 개발중인 신약 등은 무엇일까.

화학합성의 경우 신약은 7품목, 개량신약 11품목이 있으며 바이오의 경우 신약 1품목, 바이오시밀러 2품목, 천연물 개량신약 3품목을 개발 중에 있다.

먼저 합성신약은 헌팅턴병에 적응증이 있는 'CKD-504'이 미국과 국내에서 임상 1상을 진행중에 있다. 글로벌 시장규모는 2900억원 규모로 파악중이다.

합성신약인 류마티스관절염치료제 'CKD-506'은 유럽 5개국 임상2a상을 완료했다. 글로벌시장 25조, 국내 1284억원 규모로 알려져있다.

이상지질혈증 합성신약인 'CKD-508'은 해외임상 1상 진입했으며 시장 규모는 30조원이 예측됐다. 다발성골수종 합성신약 'CKD-509'는 전임상을 완료한 상태며 글로벌 12.1조원, 국내 1240억원에 이르는 것으로 조사됐다. 다발골수종 합성신약 'CKD-581' 임상1B상을 진행 중이다.

아울러 샤르코마리투스병 치료신약 'CKD-510'은 해외 임상1상 진입했으며 올해 4분기 프랑스 임상 1상을 완료할 계획이다.

대장암 치료신약 'CKD-516'은 면역항암제 병용 관련 연구자주도 임상을 진행할 예정이다. 시장규모는 글로벌 9.2조원, 국내 6600억원을 예상하고 있다.

바이오신약의 경우 비소세포폐암 적응증인 'CKD-702'는 임상1상 진행중이며 바이오시밀러로는 빈혈치료제와 황반변성 치료제 개발에 나서고 있다. 빈혈치료제는 국내와 일본에서 발매를 한 바 있다.

이밖에 개량신약의 경우 고혈압-고지혈증을 비롯해 녹내장, 알츠하이머, 위식도역류질환, 고혈압-심부전-협심증, 이상지질혈증, 당뇨, 암-사춘기조숙증, 탈모 등에 적응증이 있는 품목 개발에 뛰어들었다.

지난해 1497억원 연구개발비 투입...매출대비 11.42% 규모
HDAC6 선택적 저해제, Liquistal 서방형주사제 기술 독보적

현재 임상시험 등 연구개발에 투입되는 비용은 얼마나 될까.

2019년 기준 1380억원을 써 매출 대비 12.79%를 연구비용에 들어갔다. 지난해는 1497억원이 들어가면 최고치를 찍었지만 가파른 매출 성장에 비중은 전년에 비해 낮아졌다. 11.42%였다. 올해들어 지난 1분기에는 344억원을 투입해 전체 매출 대비 11.02%의 비중을 보였다.

앞서 2010년에는 매출대비 연구개발 비용은 9.4%에서 2011년 10.3%, 2012년 11%, 2013년 12%, 2014년 13.7%, 2015년 15.4%까지 치솟았다. 이후 2016년 12.3%, 2017년 11.2%, 2018년 12.0%를 이어가며 10%이상을 유지하며 연구에 몰두했다.

종근당은 특히 독보적인 플랫폼 기술을 개발했다. HDAC6 선택적 저해제의 우수성을 인지, 신경이나 암, 면역 등의 질환 치료를 목표로 신약 개발을 진행하고 있다. 이를 위해 HDAC6 저해제의 기본 구조를 바탕으로 각 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하는 플랫폼 기술을 구축하고 있다.

여기에 Liquistal 기술은 CKD 원천기술로 1회 주사로 1주일 내지 수 개월간 약효를 지속시키는 서방형 주사제 기술을 보유, 전임상 시험을 통해 안전성을 확보하고 기존 치료제에 적용해 임상 1상을 수행중에 있다.

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식약처, 20일 프로포폴, 졸피뎀 등 공고

마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준은 어떨까.

식약처는 20일 이같은 내용의 조치기준 공고를 통해 식욕억제제와 프로포폴, 졸피뎀에 대한 구체적인 기준을 알렸다.

이는 마약류의 오남용 등 우려로 인해 마약류의 취급, 사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖의 필요한 조치를 취할 수 있는 경우에 대한 구체적인 기준을 정한 것이다.

먼저 식욕억제제는 펜터민과 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트 복합제이 대상이며 조치기준은 처방일수 3개월 이상인 경우(단일제), 2종 이상의 식욕억제제 병용 처방‧투약한 경우, 청소년·어린이 처방‧투약한 경우이다. 단일제의 경우 만 16세 이하이며 복합제는 만 18세 미만이다.

프로포폴의 경우 전신마취 수술·시술 및 진단 외 사용한 경우, 간단한 시술·진단에 월 1회 이상 초과 투약한 경우, 최대 허가용량 초과 투약한 경우이다. 남성은 7,450mg, 여성은 5,960mg이다.

졸피뎀은 하루 10mg(속효성) 초과 처방‧투약한 경우, 만 18세 미만 처방‧투약한 경우, 한 달 초과 처방‧투약한 경우이다.

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#마약류 #식욕억제제 #프로포폴 #졸피뎀 #조치기준 #오남용 방지

엄태선 기자/ 승인 2021.07.21 06:53

공정위 과징금 이어 식약처도 허가취소 행정처분

대웅제약이 위장약 '알비스D'를 지키기 위해 제네릭 제품의 시장 진입을 방해하거나 제조기록서를 조작하는 등의 부정행위를 행한 것으로 드러났다.

생명을 지키기 위해 의약품을 연구개발하고 생산하는 제약기업이 시장에서 이윤을 추구하기 위해 경쟁사의 거래를 방해하거나 허가당국의 눈을 속이는 불법적 행위를 서슴없이 했다는 비판을 받을 수밖에 없는 상황이 벌어진 것이다.

지난 3월초 공정거래위원회는 대웅제약과 지주회사인 대웅이 제네릭 판매 방해 혐의를 적용해 약 23억원에 달하는 과징금 처분했다.

공정위는 대웅제약 및 대웅이 부당하게 특허권 침해 금지 소를 제기해 제네릭 약품 판매를 방해한 행위에 대해 시정명령과 과징금(22억 9천7백만원)을 부과하고, 법인을 검찰에 고발했다.

위장약 알비스의 특허권자인 대웅제약은 경쟁 제네릭사인 파비스제약의 시장진입을 저지하기 위해 자사 특허를 침해하지 않았다는 사실을 인지하고도 특허침해금지소송을 제기했다.

여기에 후속제품인 알비스D 특허출원 과정에서 허위자료를 제출해 기만적으로 특허를 취득한 후 안국약품에 대해 특허침해소송을 제기해 제네릭 약품 판매를 방해한 것이 사건의 주요내용이라고 공정위는 설명했다.

당시 공정위는 부당한 특허소송 제기를 통해 경쟁사의 거래를 방해한 행위를 최초로 제재한 사례라고 밝힌 바 있다.

이에 대해 대웅제약은 공정위의 시정명령 등에 대해 절차에 따라 성실하게 임할 것을 밝혔으나 이후 공정위에 대한 행정소송을 제기한 것으로 확인됐다. 이와 관련 검찰은 형사위반을, 특허청은 특허법을 적용해 대웅제약의 위반사항을 살피고 있다.

이런 과정에서 허가당국인 식약처는 지난 19일 '알비스D정'에 대해 약사법 등의 위반을 적용해 허가취소 행정처분을 내렸다. 허가취소는 오는 8월3일자이다.

공정위 조사에서는 대웅제약이 2015년 1월 알비스D 특허출원 과정에서 생동성실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작·제출해 특허를 2016년 1월 등록했다고 밝힌 바 있다.

하지만 식약처는 대웅제약이 거짓 제조기록서를 작성해 허가변경까지 받은 사실이 적발, 품목허가 취소 처분을 하게됐다고 밝혔다. 공정위 조사와는 다른 내용이다.

대웅제약의 위반사항은 의약품 생산 관리의무 위반이었다. 의약품 '알비스D정'을 제조하면서 '타정공정 중 공정검사결과(두께, 경도)'를 공정관리기준에 적합한 것처럼 '코팅공정 중 공정조건(분사속도(Spray Rate), 분사압(Atom압))'을 설정기준 이내로 작업한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있다고 적시했다.

또 거짓으로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료로 제출해 변경허가를 받았다는 것도 지적했다. '알비스D정'에 대해 거짓으로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료의 일부자료(의약품동등성시험자료 중 용출시험결과보고서의 첨부자료)로 제출해 2017년 10월23일자로 변경허가를 득한 사실이 있다는 것이다.

이런 이유로 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등을 위한해 허가취소라는 무거운 행정처분을 내리게 됐다고 밝혔다.

대웅제약은 '알비스D'를 살리기 위해 공정위는 물론 검찰조사, 특허청, 식약처까지 관련 부처와의 진실게임을 진행할 가능성이 높다. 대부분의 기업들이 하듯 식약처의 행정처분에 대한 소송을 제기할 것으로 예측된다.

문제는 이것저것에 대해 반론을 제기하는 것은 법치국가에서 자유롭게 할 수 있는 권리이지만 그에 따른 일반 국민에 보는 시각과 신뢰성을 크게 상처를 입게 된다.

그간 대웅제약은 여타 경쟁사와의 소송전을 끊임없이 진행하면서 스스로 논란을 만들어왔다는 것은 부정할 수 없다.

과거 대웅제약은 약국시장에서 다양한 영업정책을 펴오면서 도매업계와 마찰을 빚는가 하면 대표품목인 '우루사'의 소화제 논란이 제기되면서 진실을 놓고 약사사회와의 신경전도 이어왔다.

기업의 입장에서 주요 품목을 지키기 위해, 합법적이지 않은 행위를 하는 것은 단순히 도덕적 해이를 넘어 국민에게 배신감을 줄 수 있는 사안이다. 건강을 지키는 국내 상위 제약사인 만큼 '알비스D'에 대한 정부의 전방의적 조치는 그냥 단순하지 않다. 정부는 국민을 대신해 일을 하는 행정기관이기 때문이다.

진실을 떠나 대웅제약이 사람의 생명을 살리는 의약품을 만드는 기업이라는 점에서 이번 알비스D의 사건은 국내 제약업계의 불신은 물론 글로벌에서의 K-제약바이오의 이미지 실추의 단초로 작용할 수 있다. 소 잃고 외양간 고치는 우를 범하지 않도록 진정어린, 자기성찰이 우선 필요해보인다. 국내시장을 넘어 세계시장으로 나아가기 위한 길이다.

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#대웅제약 #공정위 #검찰조사 #특허청 #식약처 #행정처분 #알비스 #허가취소 #과징금

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