가뭄에 단비

엄태선 기자 / 승인 2021.05.04 06:39

식약처, 허가사항 변경안 마련...사용상의 주의사항 추가

근이완제 '에페리손'과 항염증제 '답손'을 사용 후 이상반응이 발현돼 허가사항이 변경된다.

식약처는 3일 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내외 허가현황 등 검토결과를 토대로 '에페리손' 함유제제(경구, 일반정)과 '답손'제제에 대해 허가사항 변경 명령안을 마련했다. 의견조회는 오는 14일까지이다.

에페리손의 경우 이상반응세 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 추가됐다.

에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰해야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다는 주의사항이 신설됐다.

삼일제약의 '에페리원정'을 비롯해 신일제약 '에페릭스정50mg' 등 113개사 113품목이 허가변경 대상이다.

답손은 이상반응에 과민반응이 새롭게 추가됐다.

기존 '알레르기성 피부염, 발열, 물집, 홍반, 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 등에 적절한 대체요법을 실시한다'에서 DRESS증후군이 신설된 것이다.

허가변경 대상은 태극제약의 '태극답손정100mg'이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19417

• 엄태선 기자/ 승인 2021.05.04 06:44

의약품안전관리원, 추적보고로 보고내용 수정 주문
보고 충실도 점검기준 변경...이상사례정보 등 조정

오는 7월부터 일선 제약회사들이 국외 의약품 이상사례 분기별 보고자료 수정요청을 할 수 없다.

한국의약품안전관리원은 최근 '시판 후 의약품이상사례보고시스템 전환 안내사항'을 통해 이같은 방침을 설명했다.

2분기 국외 보고자료부터 보고건 수정 프로세스가 폐지되며 2분기 이후 보고건에 대한 수정요청은 불가능하다. 추적보고로 보고내용을 수정해야 된다.

또 의약품 이상사례보고에 대한 충실도 점검 기준도 변경된다.

충실도 점수는 의약품안전나라서 조회가 가능하며 내년 6월30일까지는 의약품안전관리원을 통해서도 확인할 수 있다.

충실도 점검기준 변경내용을 보면 환자정보 중 '연령정보'가 '생년월일, 발현 당시 연령, 연령대'로 세분화했다.

기존 '인과관계'는 'WHO-UMC 평가 결과, ICH항목의 평가 결과(자유기재)'로 구분했다.

반면 종전에 있던 이상사례정보인 '이상사례 경과'와 원보고자 정보인 '원보고자 정보(자격)'는 빠졌다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19418

• 엄태선 기자
• 승인 2021.05.04 06:41
•  

의약품안전관리원, 최근 의무위반시 감면-감경 기준 등 공유

병의원과 약국, 도매업체가 마약류 취급과 관련 보고를, 규정에 맞지 않게 해 법에 저촉된 사례는 어떤 것들이 있을까.

한국의약품안전관리원은 최근 소매-도매 취급자 온라인 교육을 통해 행정처분 주요사례 등을 설명했다.

행정처분 주요사례를 보면 실물 재고량과 전산 재고량에 차이가 있는 경우이다. 이는 보유한 실물 재고량과 마약류통합관리시스템에 등록된 전산 재고량이 일치하지 않는 것이다.

또 사고마약류를 의료기관-약국에서 자체폐기한 경우이다. 도난, 분실, 파손 등 사고마약류는 관할 보건소에 그 발생 사실을 보고하고 보건소를 통해 받은 폐기결과를 마약류통합관리시스템에 폐기보고 해야 하나 의료기관 및 약국에서 임의로 자체폐기 처리는 사례다.

취급내용을 보고기한 내에 보고 또는 변경보고 하지 않는 경우이다. 보고기한을 초과해 조제 투약 보고 하거나 제품명을 오기입했으나 변경보고 기한내에 변경보고 하지 않은 사례다. 보고기한 종료일로부터 5일 이내 보고해야 된다.

아울러 '마약류 저장시설 점검부'를 제대로 비치하지 않은 경우도 잦다. 마약은 이중 잠금장치가 된 철제금고 또는 철제와 동등이상의 견고한 재질로 된 금고에 보관, 향정은 잠금장치가 설치된 장소에 보관하고 '저장시설 점검부'를 작성 및 관리해야 하지만 이를 이행하지 않는 사례다.

한편 취급보고 의무위반 시행정처분 중 감면-감경 기준은 무엇일까.

도소매 및 의료업자의 경우 일반 항목에 대한 미보고 및 보고오류 위반시 최근 3개월간 월평균 보고건수의 3% 미만인 사례는 이에 속한다.

이는 업무정지처분에 해당하는 경우 1/2범위에서 감경할 수 있다. 단, 허가-지정-승인취소에 해당하는 경우 감경대상이 아니다.

보고기한 초과 위반의 경우는 위반사실 인지한 다음날까지 사후조치를 완료한 경우 경고처분으로 감경할 수 있다.

모든 마약류 취급자의 경우 보고누락시 마약류통합관리시스템과의 연계사용을 위한 외부 소프트웨어의 오류 등 전산 장애로 인해 일부 또는 전부가 누락됐음이 입증되면 감면할 수 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19419