엄태선 기자 /  승인 2021.05.17 06:26

14일 공개 1분기 실적...화일약품-명문-유나이티드 '급락'

지난 1분기에 국내제약사들의 희비가 극명하게 드러났다.

지난 14일 금융감독원에 공개된 국내 상장 제약사 19곳의 1분기 실적에 따르면 SK케미칼(제약부문)을 비롯해 셀트리온제약, 한올바이오파마가 호실적을 기록했다.

반면 화일약품과 명문제약, 유나이티드제약이 다소 위축된 모습을 보였다.

먼저 고성장을 기록한 제약사를 보면 SK케미칼이 1768억원의 매출을 기록하면서 전년동기 802억원 대비 120% 성장하면서 기염을 토했다. 영업이익도 609억원으로 전년 55억원 대비 1007% 성장을 나타냈다.

셀트리온제약도 매출 856억원을 달성하면서 전년동기 444억원 대비 93% 고성장을 보였다. 영업이익도 96억원으로 전년동기 44억원 대비 118% 늘었다. 순이익도 73억원으로 전년동기 22억원 대비 232% 폭증했다.

한올바이오파마는 278억원의 매출을 올리며 전년동기 221억원 대비 26% 폭풍성장을 찍었다. 영업이익과 순이익도 54억원, 45억원으로 각각 93%, 15%씩 늘었다.

반대로 원료의약품 전문기업 화일약품은 259억원의 매출을 기록, 전년동기 369억원 대비 -30%를 나타내면서 추락했다. 영업이익도 8억원으로 전년동기 24억원 대비 -67%, 당기순이익은 9억원으로 전년동기 -51억원에 비해 줄었으나 여전히 적자의 늪에서 벗어나지 못했다.

명문제약은 매출 315억원을 달성, 전년동기 338억원 대비 -7%였으며 다만 이익은 파란불이 켜졌다. 영업이익은 7억원, 당기순이익도 6억원을 기록하면서 흑자로 전환됐다.

유나이티드제약은 501억원의 매출을 올리며 전년동기 531억원 대비 -6%로 하향세를 보였다. 영업이익도 77억원으로 전년동기 93억원에 비해 -17%, 순이익은 92억원으로 전년동기 117억원 대비 -21%였다.

이밖에 차바이오텍은 1678억원의 매출을 올리면서 전년동기 1553억원 대비 8%를 성장하면서 이익도 흑자전환됐다.

LG화학(제약부문)은 1599억원 매출을 기록해 전년동기 1583억원 대비 1% 성장해 제자리걸음을 했다. 영업이익은 225억원으로 전년동기 235억원 대비 -4%였다.

보령제약은 1439억원의 매출을 달성해 전년동기 1342억원 대비 7% 성장했다. 영업이익은 108억원으로 전년동기 134ㅇ거원 대비 -19%였지만 순이익은 199억원으로 전년동기 83억원 대비 140% 급증했다.

한독은 매출 1190억원을 보이면서 전년동기 1159억원 대비 3% 늘었다. 영업이익은 68억원으로 전년동기 70억원 대비 -3%, 당기순이익은 19억원으로 전년동기 -7억원 대비 흑자로 돌아서면서 좋아졌다.

동화약품은 매출 718억원 대비 670억원 대비 7% 성장했으며 영업이익은 51억원으로 전년동기 27억원 대비 89%, 당기순이익은 55억원으로 전년동기 23억원 대비 139% 고성장했다.

삼진제약은 주춤했다. 매출 552억원으로 전년동기 577억원 대비 -4%를 기록했다. 영업이익 75억원, 순이익 68억원을 찍으면서 하향곡선을 보였다.

특히 환인제약은 코로나19 속에서 빠른 성장을 보였다. 452억원의 매출을 올리며 전년동기 420억원 대비 8% 늘었다. 영업이익은 121억원으로 전년동기 72억원 대비 68%, 순이익은 99억원으로 전년동기 64억원 대비 55% 성장했다.

하나제약은 매출 445억원으로 전년동기 418억원 대비 6% 늘었다. 다만 영업이익과 순이익은 역성장을 보였다.

부광약품과 동성제약은 매출이 전년동기 대비 주저앉았다. 부광은 369억원, 동성은 223억원을 찍었다. 부광은 이익은 적자로 전환됐다. 동성은 적자를 유지했다.

100억원대의 매출을 보인 신신제약과 CMG제약, 위더스제약의 매출은 순성장을 나타냈지만 이익은 저조했다.

신신제약은 매출 162억원으로 기록하면서 전년동기 152억원 대비 7% 성장했다. 이익은 전자로 전환되면서 좋지않았다. CMG제약은 158억원의 매출을 기록하면서 전년동기 145억원 대비 9% 증가했다. 위더스제약은 135억원의 매출을 올려 전년동기 130억원 대비 4%를 기록했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19658

엄태선 기자/ 승인 2021.05.17 06:28

인보사사태로 충격파 여전...바이오신약 개발 통해 돌파
원료약-의약중간체, 향균제 등 케미컬사업으로 위기조정
2000년 첫발 후 09년 상장...20년 코오롱바이오텍 설립도

2000년 의약분업 직전에 한국티슈진아시아로 국내에 첫 이름을 알린 제약사가 있다.

바로 코로롱생명과학이다. 설립 초기 세포유전자치료법을 이용한 퇴행성관절염 치료제 '티슈진'의 제품화와 유사치료제를 개발하면서 관련 업계에서 주목을 받았다. 2005년 코오롱으로부터 원료의약 및 환경소재사업을 양수받으면서 2006년 지금의 코오롱생명과학으로 탈바꿈했다.

2007년 제넥신의 바이오신약인 자가면역질환치료제 'p40-hFc' 도입과 항인플루엔자 글로벌 신약 후보물질 기술 도입계약 체결하면서 오픈이노베이션을 꾀했다. 이런 과정에서 2009년 코스닥상장을 하면서 기업 경영의 투명성을 높였다.

2010년 코오롱으로 최대주주가 변경되면서 지주회사의 자회사로 편입됐다. 코오롱그룹에 본격적으로 편입된 것이다.

이후 2015년 티슈진의 브랜드명을 '인보사'로 확정한 후 2017년 식약처의 허가를 받아 출시했다. 2018년에는 미국내 인보사 미국 임상 3상 개시, 이듬해 인보사 제2공장을 준공하기도 했다.

하지만 문제는 2019년에 터졌다. 인보사가 허가 당시와 다른 성분으로 유통판매된 것으로 확인되면서 판매중단, 이어 허가취소가 된 것. 현재는 인보사를 투여받은 환자들에 대한 장기추적을 통해 안전성을 모니터링하고 있다.

개발부터 출시까지 코오롱생명과학의 중심에 서 있던 인보사가 결국 판매중지와 허가취소로 귀결되면서 코오롱은 창사 이래 최대 위기 속에서 새로운 돌파구 마련에 힘을 쏟고 있다.

현재 코오롱생명과학은 간판이었던 인보사의 구멍을 케미컬사업로 채워가며 험지를 벗어나기 위해 전력을 하다고 있다. 당분간 케미컬사업을 최대한 끌어올려 떨어진 신뢰 회복을 추진하고 있다.

또 국내와 달리 인보사와 관련해 지난달 미국 3상 임상 계획이 승인받음에 따라 올해내 정상적으로 이를 추진, 미래의 가능성을 키워나간다는 복안을 세우고 있다.

코오롱생명과학이 지난해 공개한 사업보고서 등을 통해 현재의 주요제품과 그간의 실적, 연구개발과제, 임직원 등에 대해 살펴봤다.

 

◆주요제품과 그간의 실적

코오롱생명과학의 현재 지탱하고 있는 케미컬사업의 주요 품목은 원료의약품과 의약중간체 등이다. 대부분 일본 등 해외수출용으로 허가받은 품목으로, 의약품 등의 경우 16일 기준 21품목이다. 이는 지난해 기준 전체 매출의 63.1%로 817억원 규모였다.

원료의약품의 경우 일본시장에서 신뢰받고 있어 향후 저가 공세의 중국과 인도 업체와 차별화된 현지화와 일본 제네릭 및 오리지널 업체와 네트워크를 확보, 향후 수출 선점을 기대하고 있다.

또 항균제나 수처리제 등이 전체의 56.7%인 734억원의 매출액을 기록했다.

반면 바이오사업은 바이오의약품 CDMO 용역 등에서 -256억원의 매출을 기록해 전체의 -19.8%의 비중을 차지하면서 경영에 부담을 줬다. 이는 지난 1월 발생한 MTPC중재 결과에 따른 기술수출액 반환금 264억원의 매출액 차감 및 영업이익이 반영됐다.

기존에 구축된 세포유전자 치료제와 유전자치료제의 연구개발력을 바탕으로 추가 아이템의 발굴과 라이선스 인-아웃을 통해 성장 모멘텀을 확보하고 본격적인 CDMO사업을 적극적으로 진행해나갈 예정이다.

그간의 실적을 보면 주식상장에 앞선 2007년에는 574억원의 매출을 기록한 데 이어 2008년 702억원, 상장한 2009년 868억원까지 치솟았다.

이후 2010년 1019억원으로 1000억원대에 올라섰다. 2011년 1172억원, 2012년 1413억원으로 승승장구한 이후 2013년 1396억원, 2014년 1306억원, 2015년 1212억원까지 주저앉았다.

2016년 1583억원으로 뛰어오른 뒤 2017년 1181억원, 2018년 1327억원, 2019년 1485억원으로 회복한 후 지난해 1294억원으로 다시금 하향세를 보였다. 2013년부터 널뛰기를 해온 셈.

올해도 인보사사태의 영향권에 머물 것으로 보여 상향선을 그릴지는 여전히 알 수 없는 분위기다. 다만 원료의약품의 일본 수출 등 케미컬의 성장여부에 따라 그 향배가 결정될 전망이다.

 

자세한 내용은 아래를....

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19654

 최은택 기자/승인 2021.05.14 08:30
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은백린 교수 "희귀질환치료제 국가차원 관리·지원 필요"
강혜영 교수 "맞춤형 제도 도입 시 초점은 환자 접근성"
환우회 "다른 나라처럼 유연한 약가제도 도입 필요"

[이슈초첨] 희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화 토론(2)

"아이들은 기다려 주지 않습니다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 (혁신신약인) 졸겐스마와 같은 치료제가 국내에 도입되기를 바라며, 폭넓은 급여 기준으로 최대한 많은 SMA(척수성근위축증) 아이들이 치료를 받을 수 있도록 환자의 고통과 바램을 반영해 주시길 바랍니다."

문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장이 한국희귀난치성질환연합회와 강선우 의원실이 13일 공동 주최한 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회토론회'에서 호소한 말이다.

이날 토론회 주제발표는 은백린 고대구로병원 소아청소년과 교수와 강혜영 연세대 약학대학 교수가 맡았다. 좌장은 보건복지부 기획조정실장을 지낸 최영현 국립한국복지대학교 특임교수였다.

은백린 교수는 '현장에서 바라본 희귀유전질환 환자들의 고통 및 치료제 개발 현황'을 주제로 발표했다. 은 교수는 "희귀질환은 원인과 증상이 매우 복잡하고, 질환 수는 많은 반면, 질환별 환자 수는 매우 적어서 질환 관련 정보가 부족하고 이로 인해 진단이나 치료가 어려운 특징을 갖고 있다"고 말했다.

또 "대부분의 희귀질환은 의학적·과학적 지식 부족으로 인해 치료방법 또는 치료제가 개발되지 않은 경우가 많다. 실제로 전체 희귀질환의 약 95%는 근본적인 치료법이 없는 상황이고, 약제 및 진단법의 수요가 적어서 개발 시 고비용을 부담하기 어려워 시장 영역이 아니다"라고 했다.

은 교수는 따라서 "희소성과 낮은 수익성으로 인해 민간에서 투자와 연구가 활발히 이뤄지기 힘들기 때문에 국가 차원의 관리 및 적극적인 지원이 필요하다"고 했다.

강혜영 교수는 '혁신신약에 대한 맞춤형 급여 모형 전략: 선진외국의 제도 고찰'을 주제로 발표했다. 강 교수는 "고가의 혁신신약으로 인해 건강보험 재정이 직면한 문제는 나라별로 유사하지만, 국가별 보건의료체계와 건강보장체계, 사회문화적 환경 등이 달라서 국가에 맞는 제도와 정책이 있으며, 국가가 갖추고 있는 인프라나 유병현황에 따라 해당 국가에 적합한 급여모형을 찾을 필요가 있다"고 했다.

이어 "유전자 치료제, 세포 치료제 등의 혁신 신약에서는 새로운 유형의 위험분담제도가 관찰됐는데, 비용분납 지불제도와 일괄 지불 모형과 같은 사례가 있다. (국내에서) 혁신 신약의 맞춤형 위험분담제도를 시행할 경우, 혁신 신약에 적합한 유형의 위험분담제도를 도입해야 할 것이며, 재정적 위험을 분담하기보다는 환자의 접근성을 높이는 방향으로 제정돼야 할 것"이라고 했다.

강 교수는 또 "최근 개발되고 있는 항암제와 희귀질환 약제들은 소수의 환자들을 대상으로 하고 있어서 충분한 환자수를 확보하기 어렵고, 그로 인해 비용-효과성을 입증하기 어려워 보험등재가 늦어지는 경우가 많다. 이러한 의약품들의 접근성을 높이기 위해 다양한 형태의 별도 재원으로 환자의 접근성을 높이는 제도를 두고 있는 국가들이 있다"고 했다.

그러면서 "우리나라도 지속적으로 별도의 기금을 도입하자는 의견이 있다. 별도의 기금을 통한 급여를 고려할 경우 재원의 지원 주체와 지원 대상 의약품의 범위, 혜택의 범위 등을 잘 결정해야 한다. 지원 대상 의약품 선정에 있어 항암제와 희귀질환과 같은 특정 질환에만 기금을 지원하게 되면 다른 질환과의 형평성에 대한 사회적 합의가 선행돼야 할 것"이라고 했다.

패널토론은 문종민 한국척수성근위축증환우회 이사장, 김상진 삼성서울병원 교수(안과), 민태원 국민일보 기자, 양윤석 보건복지부 보험약제과장, 이용구 건강보험공단 약가관리실장, 김애련 심사평가원 약제관리실장이 참여했다.

문종민 이사장은 "척수성근위축증(SMA) 환자는 우리나라에서 매년 약 30명 이하로 태어나는 극희귀질환이다. 출산율 사상 최저를 매년 갱신하고 있는 지금 시대에 이미 세상에 태어난 아기들이라도 최선의 치료제로 치료받을 수 있도록 어른들이 환경을 만들어야 하지 않겠느냐"고 호소했다.

그러면서 한국노바티스의 '원샷' 치료제 졸겐스마와 한국로슈의 경구형 SMA치료제 에브리스디에 대한 기대감을 나타냈다.

문 이사장은 "우선 제한적인 보험급여 기준으로 누구는 치료 받고 누구는 치료를 못받는 것이 아니라 우선 누구나 치료를 할 수 있게 하고, 효과가 있을 경우에 비용을 지불하거나 비용을 분할해 납부하는 등 다른 국가에서 사용되고 있는 약가제도를 도입했으면 한다"고 했다.

그는 "아이들은 기다려 주지 않는다. 유연한 약가제도를 통해 하루 빨리 치료제가 국내에 도입되기를 바라며, 폭넓은 급여 기준으로 최대한 많은 SMA 아이들이 치료를 받을 수 있도록 환자의 고통과 바램을 반영해 달라"고 호소했다.

김상진 교수는 유전성망박변성과 유전자 치료에 대해 언급하면서 노바티스의 유전자치료제 럭스터나 도입 준비를 본격화해야 한다고 강조했다.

김 교수는 "유전성망막변성은 망막의 시세포 (광수용체세포) 또는 그와 관련된 유전자의 이상으로 인해 시세포의 기능 저하 및 세포사가 나타나 시기능이 떨어지며 실명에 이를 수 있는 희귀질환"이라면서 "유전성망막변성 환자들은 점차 진행되는 시기능 저하로 인해 불안감을 느끼나 기존에는 뚜렷한 치료방법이 없어 비타민, 오메가3, 루테인 등의 보조제를 복용해 병의 진행이 느려지는 효과를 기대하며 지내는 실정"이라고 했다.

김 교수는 이어 "2017년 미국 FDA에서 처음 허가받은 유전자 치료제인 럭스터나는 RPE65 유전자에 결함이 있는 망막에 정상 유전자를 전달해 발현하게 함으로써 시기능 개선을 보이는 유전자 치료제다. 효과 중 가장 뚜렷한 것은 야간 시기능의 개선이며 시야의 확대와 중심시력의 개선도 일부 나타난다. 최근 연구에서는 임상시험에 참여했던 환자들이 치료 후 최소 4~5년 정도까지는 치료 직후의 호전된 시기능이 유지되는 것으로 발표되는 등 치료효과는 장기간 지속될 것으로 예측된다"고 했다.

문제는 비용인데, 김 교수는 "높은 가격으로 인해 치료에 접근성이 떨어지는 문제가 있어 이를 극복하기 위한 대안으로 실제 나타난 효과에 기반한 지불 제도, 단기 효과(치료 30~90일 후의 개선 효과)와 장기 효과 유지 여부(치료 후 30개월간)에 기반한 지불 제도기 도입되기도 한다"면서 "국내의 경우, 럭스터나는 식약처 허가를 위한 절차를 거치는 중으로 국내 환자 수 파악, 대상자 선별 기준 마련, 급여 기준 마련 등의 준비를 본격화해야 할 시점"이라고 했다.

민태원 기자는 "최근 '기적의 항암제'로 불리는 카티(CAR-T)치료제 킴리아가 국내 처음으로 들어왔다. 개인별 맞춤형으로 제조되고 평생 한 번만 맞는 '원샷' 주사제다. 1회 주사 비용이 최고 5억원대에 달한다. 원샷으로 평생 치료 효과를 본다는 측면에서 환자들에게 획기적인 방법이 되겠지만 대부분의 서민들은 치료제가 있어도 쓰지 못할 수 있어 결국 의료 불평등을 심화시킬 수 있다"고 했다.

또 "미 FDA에 임상시험이 신청된 유전자 치료제가 현재 900개를 넘고, 5년 내에 매년 10~20개의 유전자 치료제가 허가될 것이라는 전망도 있다. 희귀난치질환에 있어서 유전자, 세포치료제는 질병을 근본적으로 고칠수 있는 유일한 희망이다. 그런데 국내 판매 승인에 시간이 오래 걸리고, 승인 후에는 또 급여화까지 장시간이 소요되면서 환자들에게는 희망고문이 되고 있다"고 했다.

그러면서 "어떻게든 환자와 가족들의 희망고문을 끝낼 국가 차원의 지원, 즉 급여 시스템 마련이 필요하다. 다만 건강보험 재정에도 부담되는 만큼 합리적인 방법을 찾아야 한다"고 했다.

구체적으로는 "우선 킴리아 국내 승인을 계기로 초고가약 급여화에 대한 사회적 합의가 선행됐으면 한다. 복지부 등 정부 차원에서 국민 의견을 듣거나 공론화하는 절차를 거칠 필요가 있다. 또 초고가약의 경우 기존과는 다른 별도 트랙의 급여화 모델을 만들어야 한다고 생각한다. 이를 위해 가칭 '초고가 약제 급여화 위원회'같은 특별 기구를 만들어 초고가약이 들어올 때마다 가동할 필요가 있겠다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19639

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