• 주경준 기자
  • 승인 2021.01.25 06:07

MSD, 한국포함 HPV 기인 구강질환여부 확인 임상시험 진행

'가다실 9가'을 접종을 망설이는 남성의 고민을 덜어줄 임상연구가 진행되고 있다. 두경부암에 대한 HPV백신의 유효성 평가변수가 되는 HPV에 기인하는 남성의 지속적 구강 감염여부를 확인하는 임상이 그 것이다.

22일 MSD는 가다실 9가 관련 해당 임상은 우리나라 포함 총 16개국에서 참가한 국제임상으로 지난해부터 시작돼 HPV로 기인되는 지속적인 구강 감염 여부를 확인하고 있다고 설명했다. 이어 구강, 인두, 인후를 포함한 두경부암에 대한 HPV 백신의 예방효과에 대한 유효성을 평가하기 위한 평가변수를 검증하는 의미를 갖는 임상이라고 덧붙였다.

지난해 FDA로부터 받은 구강인두암과 두경부암에 대한 적응증 추가 가속승인(Accelerated Approval) 관련된 임상으로 HPV 유래 구강 감염질환의 종류와 규모를 파악하고, 남여 모두에 대한 두경부암 예방효과를 확인하는 과정이다. 가다실 9가가 예방하는 HPV 9가중 7가지가 임상 대상이다.

가다실 9가 국내 허가는 9~45세 여성 자궁경부암과 9~26세 남여 항문상피내 종양 예방이다. 이번 임상이 성공적으로 이뤄질 경우 지궁경부암 예방효과를 높일 수 있도록 여성을 위해 접종하는 이유 외에도 남성 스스로를 위한 접종의 필요성이 높아질 것으로 예상된다.

한편 질병관리청은 가다실 9가에 대한 NIP 시행 요구에 부응, 12세 남아 접종을 추가하고 9가 국가무료예방접종의 비용 효과를 살피기 위한 연구용역을 진행중이다.

 

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  • 최은택 기자

복지부, 내달 2일 산정약제 32개 제품 신규 등재

고혈압치료제와 고지혈증치료제 성분 4개를 조합한 한미약품의 4제 복합제 아모잘탄엑스큐정이 약가산식보다 더 싸게 등재된다.

기업합병으로 한국샤이어로부터 양도양수를 받은 한국다케다제약의 혈우병치료제 애드베이트주는 삭제된 제품의 최종상한금액과 동일가를 받는다.

24일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같이 약제급여목록표 개정절차를 진행하고 있다. 이번에 신규 등재되는 산정대상 약제는 총 32개이며, 적용 예정일은 2월1일이다.

먼저 대웅제약 스타빅현탁액은 신청제품 외에 동일제제가 자사제품 1개만 등재돼 있어서 자사 동일가(278원)로 등재된다.

종근당의 알파벨라점안액(1회용) 등 7개 제품은 신청제품 외에 19개 제품이하이면서 기준요건을 모두 충족해 기 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가와 동일가로 상한금액이 정해졌다.

건일제약 아미듀오시럽500ml(14원)와 15ml(188원), 한국휴텍스제약 뮤코코푸시럽15ml(188원), 익수제약 알파디연질캡슐(227원), 경보제약 브로멜장용정45mg(41원), 한국유니온제약 세레니주(9797원) 등도 포함된다. 휴온스 휴시톨주는 여기다 혁신형제약기업 가산(68%)까지 적용받아 1만5309원에 등재된다. 가산 종료일은 올해 3월31일이다.

우리들제약 타바스타정4mg은 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있으면서 신청제품이 기준요건 중 1가지만을 충족해 기 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가의 85% 가격(715원)을 받게 됐다.

고려제약 엑소시움정20mg(339원)과 40mg(563원), 에이치케이니오엔의 케이두타다트정0.5mg(315원) 등 3품목은 신청제품 외에 동일제제가 20개 제품 이상 등재돼 있어서 동일제제 최저가의 85%로 상한금액이 정해졌다.

아질렉트정 염변경 제네릭인 경보제약 파키스정은 개발목표 제품과 동일가(1875원)를 받는다. 현 규정은 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 있는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 제품은 개발목표제품 상한금액과 동일가로 산정하도록 정하고 있다.

 

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  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.25 06:13

수술실 CCTV설치 공론화보다 시급 주장
청와대 민원청원 3일만에 600여명 동의

"최근 의료사고 은혜와 환자의 인권침해 사례가 빈번하면서 수술실CCTV설치 의무화가 공론화되고 있다. 하지만 CCTV실치보다 시급한 문제가 있다. 바로 환자의 정당한 알권리를 침해하고 사실을 호도하는 수술기록부터 손봐야 한다."

지난 22일 청와대 민원청원글에는 '환자의 알 권리를 침해하는 수술기록 농단 이대로는 안됩니다. 병원 진료기록부의 한글기록 의무화'를 청원하는 내용이 올라왔다. 해당 청원에는 게시 3일만에 600여명이 동의했다.

청원자는 게시글을 통해 "저는 오른쪽 다리가 당기고 저려 잘 걷지 못하는 척추관협착증이라는 병으로 경기도의 S시 소재 모 병원 척추센터에서 척추 수술으 받고 2~3분 이상 걷지도 서지도 못하는 의료사고를 당했다"고 밝혔다.

그는 "사고 후 사고의 원인을 알아보려고 수술기록을 열람해 보고는 저는 큰 충격을 받았다"면서 "수술기록은 영어로 작성된 데다가 의학 전문용어로 도배되어 무슨 내용인지 도통 알아볼 수가 없었다"고 밝히고 사전을 찾고 인터넷을 검색해 어렵사리 내용을 확인해 보니 이건 완전히 앙꼬 없는 찐빵이었다고 지적했다.

이어 "수술기록지에는 피부조직을 절개해 수술할 척추 뼈(요추4, 5번)를 드러내는 전처리 과정과, 수술을 마친 후 소독하고 봉합하는 후처리 과정만 그럴듯하게 기록되어 있을 뿐, 핵심 수술 과정은 모두 빠져 있어 사고의 원인을 짐작조차 할 수 없었다"고 설명했다.

진짜 수술 대상인 요추4,5번의 수술에 관해서는 '요추후방감압수술을 하였다'라고 한 줄만 간단히 기록되어 있었고 이는 수술 기록지 상단의 수술 제목을 그대로 복사해 떠붙이기 한 것에 불과했다고 덧붙였다.

그는 "이런 식의 수술기록으로 사고가 나자 의사는 수술 상황을 자기에게 유리하도록 재구성해 의료사고가 아니라고 발뺌을 하고 있다"며 "수술의 핵심내용을 기록하지 않아 빠져나갈 구멍을 만들어 놓았으니 자신의 과실을 덮는 것은 식은 죽 먹기보다 더 쉬울 것"이라고 비판했다.

 

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