가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.09 06:08

건보공단, 해당약제 목록 업데이트...병원에 연락처 안내
노바티스 '키스칼리정', 글락소 '벤리스타' 추가

"위험분담계약 약제를 투여받았다면 해당 의약품을 판매한 제약사에 환급을 요청하세요."

국민건강보험공단은 전액본인부담 환자 환급대상 약제를 추가(신규계약)해 최근 병원협회 등에 안내했다. 환급 담당자 연락처도 업데이트 했다.

9일 안내내용을 보면, 위험분담계약 약제는 별도의 환급계약을 통해 건보공단과 제약사가 위험(재정)을 분담한다. 따라서 해당 약제를 투여받고 약값 '전액'을 환자가 부담한 경우, 환자는 제약사에 환급을 요청할 수 있고 제약사는 공단과 계약한 동일한 내용으로 환자에게 환급해야 한다.

또 위험분담계약 약제 전액본인부담 처방 또는 조제 시 청구코드는 U항(건강보험 100분의 100본인부담)이다. 이번에 새롭게 추가된 약제는 노바티스의 '카스칼리정'과 글락소스미스클라인의 '벤리스타'이다.

자세한 내용은 아래를...

.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17793

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.09 06:10

1분기=도난분실+보건소 취급+사망자
2분기=의사본인투약+오남용+위조처방
3분기=동물병원 취급+사전알리미
4분기=위조+위조처방

약국이나 병의원 등 마약류취급자에 대한 올해 규제당국의 현장감시는 어떻게 이뤄질까.

식약처는 올해 지자체와 함께 마약류취급자 전체 현장감시 운영방안을 분기별로 공개했다.

8일 공개내용을 보면, 1분기에는 기획감시를 통해 도난과 분실, 보건소 취급 관련 사항을, 수시로 진행되는 특별감시에서는 사망자 명의도용 등을 점검한다.

감시주제는 제조업자와 수출입업자, 원료사용자 취급 적정성, 환자주민등록번호 및 외국인 등 식별불가번호, 마약성진통제 오남용 우려 대상 및 보건소 취급 적정성 등이다.

2분기의 경우 기획감시에서는 의사본인 투약이나 식욕억제제나 항불안제 등 오남용, 특별감시에서는 위조처방 등을 점검한다. 세부사항은 요양병원 마약류 취급 적정성, 시스템 미가입과 미보고 취급자, 항불안제·항뇌전증제·진해제 취급 적정성 등이다.

3분기에는 기획감시를 통해 ADHD나 프로포폴 등 오남용 여부를 점검한다. 또 현장TF는 사전알리미로 식욕억제제를 집중 살핀다. 특별감시에서는 사망자 명의도용도 점검한다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17785

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.09 06:12
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식약처, 작년 실태조사 주요 지적사항 공개
진행상황 보고지연 16건, 자율점검 미완료 3건 순

임상시험 정기 실태조사에서 주요하게 지적된 사항들은 어떤게 있을까?

식약처가 최근 지난해 진행한 실태조사 주요 지적사항을 공개했다.

자율점검기관 6곳과 정기실태조사 대상 36곳에서 지적된 내용이다.

구체적으로 보면 '보상관련 심사절차'가 36건으로 전체 60건 중 절반이 넘었다.

이어 진행상황 보고지연 16건, 자율점검 미완료 3건, 자원확보 2건, 심사위원회 운영 2건, 의약품 관리 2건 순이었다.

가장 많이 지적된 피시험자 보상관련 심의 절차의 경우 임상시험 중 손상이 발생하면 누구에게 연락하고 상담받을 수 있을지, 어떻게 보상 신청을 해야 하는지 등을 쉽게 이해할 수 있도록 안내하는 카드나 요약서 등의 자료를 적절하게 심사할 수 있도록 해야 된다.

임상시험책임자는 임상시험심사위원회에서 정한 지속심사 기한 내에 심사를 받아야 하지만 임상시험책임자의 보고 지연으로 지속심사가 지연된 사례가 있었다. HRPP 지정기관에서 매년 수립하는 자체점검계획이 미완료되는 사례도 지적됐다.

임상시험실시기관 품목실태조사 주요 지적사항은 현장 조사대상 24개 품목-실시기관 16기관에서 40건이 나왔다.

유형별로는 '기록 및 보고' 12건, '임상시험 관리' 9건, '임상시험용의약품' 8건, '심사위원회' 6건, '대상자 보호 및 동의' 1건이었다.

의뢰자의 경우 현장 조사 대상 24개 품목 의뢰자(CRO) 14개소에서 총 36건의 지적사항이 나왔다. 표준작업지침서 11건을 비롯해 모니터링 9건, 임상시험 관리 7건, 자료처리 및 통계 5건 순이었다.

.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17787