가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.18 06:20

[제약살이: 이 회사가 살아가는 법]한양행---③연구개발과제

면역항암제 종양 16개 등 파이프라인 31개 보유
중앙연구소-임상개발-개발 등 300여명 연구인력
섬유증질환-비만 6개, 고셔병 등 중추신경계 3개

지난 2주동안 유한양행이 보유하고 있는 제품군과 그 매출실적을 살펴봤다. 이번주는 유한양행이 향후 세계시장에서 경쟁하며 성장할 수 있는 마중물인 연구개발 진행사항을 들여다본다.

유한양행은 31개의 연구개발과제(파이프라인)의 진행사항을 소개했다.

종양 16개, 섬유증질환-비만 6개, 중추신경계 3개, 퇴행성디스크질환 등 기타 6개의 과제가 있다. 이중 임상 3상 실험 제출을 조건으로 지난 1월 허가를 받은 비소세포폐암 신약 '렉라자'도 포함돼 있다.

이같은 연구개발과제를 가시화하기 위한 연구개발 조직은 크게 중앙연구소와 임상개발부문, 개발부문으로 나눠져 있다.

중앙연구소는 R&D전략실과 의약공정실, 바이오신약부문, 합성신약부문, 임상개발부문으로, 임상개발부문은 임상전략팀 및 임상운영팀 등으로, 개발부문은 의약품 개발팀 및 헬스케어 개발팀 등으로 구성돼 있다.

연구개발 인력은 지난해 3분기 기준 중앙연구소에 180명, 임상개발부문 40명, 개발부문 59명으로 총 279명이 연구개발에 몰두하고 있다. 핵심 연구인력은 오세웅 전무가 중앙연구소장겸 합성신약부문장을 맡으며 이끌고 있다. 임효영 전무는 임상개발부문장을, 김종균 상무는 바이오신약부문장겸 R&D전략실장으로 역할을 하고 있다.

연구개발비용은 지난 2018년 1126억원을 사용해 매출 대비 7.4%를, 2019년 1382억원을 투입해 매출의 9.3%, 지난해 3분기 누적 1246억원을 써 매출 대비 10.8%를 나타냈다. 점점 연구비율이 높아지고 있는 추세다.

그럼 유한양행이 주목하고 있는 연구개발 과제는 무엇이 있을까.

신약의 경우 레이저티닙 성분 '렉라자'가 국산 신약 31호로 지난달 허가가 났으며 현재 국내 임상 3상을 진행중에 있다. 2019년 12월11일 식약처로부터 임상승인을 받은 후 지난해 12월17일 변경 승인받았다.

임상내용은 상피세포 성장인자 수용체 활성 돌연변이 양성을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료로서 게피티니브 대비 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 임상시험이다. 오는 2023년 11월까지 진행되며 목표시험대상자수는 380명(국내 150명)이며 무진행 생존을 살피게 된다. 임상실시기관은 연세대세브란스병원 조병철 종양내과 교수 등이 28개 병원에서 진행 중이다. 글로벌 임상은 2018년 얀센에 기술이전해 진행하고 있다.

위마비증과 변비 등 기능성 소화기 질환 합성신약인 'YH12852'은 지난 2016년 임상 1/2상 완료 후 지난해 프로세사 파마슈티컬에 기술 이전했으며 미국 임상 2A상을 진행중이다.

또 퇴행성디스크 치료제인 바이오신약 'YH14618'의 국내 임상2a상을 완료했으며 미국 임상 2상 승인신청을 준비중에 있다. 앞서 지난 2018년 7월 스파인바이오파마사에 기술이전해 임상시험 등을 진행하고 있다.

자세한 내용은 아래를...

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.18 06:20

심사평가원, 지속가능한 의료보장 정책지원 전략과제로
해외약가 비교 약가재평가 2023년 시작
재평가 약제 성분수 기준 총 50개 목표로

뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 제제를 시작으로 본격화되고 있는 기등재의약품 급여적정성 재평가가 보험당국의 중장기 경영목표에 반영된 것으로 파악됐다. 그만큼 무게중심을 두고 추진하겠다는 의미로 풀이된다.

17일 정부 측 관계자에 따르면 심사평가원은 '중장기 경영목표(2021~2025)' 중 지속가능한 의료보장 정책지원 전략과제에 '약제 적정가격 관리체계 강화'를 포함시켰다.

제네릭 약가제도 개편, 기등재 의약품 재평가, RWE 수집체계 기반마련 등 관련 연구 등으로 구성된 과제다.

제네릭 약가제도 개편의 경우 사회적 가치를 반영한 약가 산정·조정·가산기준 개선, 사전약가인하제도 개선방안 마련, 퇴장방지의약품 제도(원가보전기준) 개선, 약가산정 관련 자료공유 시스템 개발 등이 세부 추진과제로 설정돼 있다.

기등재의약품 재평가는 성과기반과 재정기반 본평가를 5년간 연차적으로 추진하는 내용이다. 올해의 경우 임상적 유용성 불확실 약제 재평가와 등재연차에 따른 약가 재평가가 1차 추진 과제로 설정됐다. 외국약가 비교 등에 따른 약가 재평가는 2023년에 1차 사업을 추진하는 것으로 돼 있다.

이렇게 2025년까지 누적 50개 성분을 재평가한다는 게 심사평가원의 중장기 목표다. 구체적으로 2021년 3성분, 2022년 5성분, 2023년 9성분, 2024년 24성분, 2025년 18성분이 순차적으로 재평가될 예정이다.

자세한 내용은 아래를...

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• 최은택 기자

신현영 의원 의료법개정안에 검토 의견 제시
"방어진료 유도...환자에 심각한 위협 초래"
환자단체, '환자보호3법' 규정...신속처리 요구

이른바 '수술실 CCTV' 설치법안에 강하게 반대하고 있는 의사단체는 과거 단체 대변인을 지냈던 여당 의원이 대표 발의한 유사 법률안에 대해서도 반대입장을 피력하고 나섰다. 이 개정안은 다른 법률안과 달리 CCTV 설치를 의무화한게 아니라 자율 설치 근거를 마련하는 것인데도 의료인의 방어진료를 유도해 환자에게 심각한 위협을 초래할 수 있다며 기존의 강경모드를 유지했다.

의사단체의 이런 주장과 달리 수술실 CCTV법안은 환자단체가 '환자보호3법'으로 규정해 신속처리를 요구하고 있는 법률안이다.

의료사고 유족과 한국환자단체연합회는 수술실 CCTV 설치법안 등을 신속히 처리해달라고 요구해왔다. 사진은 지난해 11월 국회소통관 공동기자회견 모습.

이 같은 사실은 더불어민주당 신현영 의원이 대표발의한 의료법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 이 개정안은 17일 국회 보건복지위원회에 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨졌다.

주요내용은 환자 및 보호자와 의료기관 종사자를 보호하기 위해 수술실 등 의료행위가 일어나는 공간에 CCTV를 설치할 수 있도록 하고, 정부나 지방자치단체가 설치비용의 일부를 지원할 수 있도록 근거를 마련하는 게 골자다.

CCTV 촬영을 위한 요건으로 환자와 보호자, 의료기관 종사자의 동의 요건을 명시하고, 촬영한 영상 정보가 사생활을 침해하거나 목적 외에 사용되지 않도록 금지하는 내용도 포함돼 있다. CCTV 설치를 의무화하는 유사입법안으로는 김남국 의원과 안규백 의원이 각각 대표 발의한 법률안이 국회에 계류 중이다. 따라서 이 개정안은 앞선 2개 법률안과 병합 심사된다.

정부와 이해관계자들의 입장은 어떻까.

보건복지부는 "무자격자 대리수술, 성범죄, 의료사고 분쟁 해결 등을 위해 수술실 CCTV설치가 필요하다는 입법취지에 공감한다"고 했다. 다만 "수술실 CCTV설치 의무화는 목적, 효과, 부작용 등 당사자 간 입장 차가 첨예하고 입법 시 부작용 및 갈등비용을 되돌리기 어려운 만큼, 환자안전제고를 위한 단계적인 제도개선이 필요하다"고 했다.

기획재정부는 "CCTV의 설치 운영 비용 등 의료기관의 운영과 관련된 사항은 의료기관이 자체적으로 충당할 필요가 있다. 국가 등의 비용지원과 관련된 조항은 삭제돼야 한다"고 했다.

대한의사협회는 반대입장을 분명히 했다. 이 단체는 "CCTV 설치로 인해 의료진의 방어진료를 유도해 환자에 심각한 위협을 끼칠 수 있는 국민건강권 침해로 이어질 것이며, 집중을 요하는 고난이도 수술이 이뤄지는 수술실 등 의료 현장의 현실을 전혀 고려하지 않은 과도한 입법 추진"이라고 주장했다.

자세한 내용은 아래를...

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