사회적 거리두기 2.5단계와 5명 이상 집합금지는 여전합니다. 최대 명절인 설날에도 고향에 가지못하고 마음만 전해야 합니다. 명절 전 제약사들은 해외시장 진출부터 신제품 출시 등 다양한 소식이 전했습니다. 지난 1일부터 5일까지 제약업계에서 전해진 소식을 묶었습니다.
1일, 비아트리스 코리아가 새롭게 출범했습니다. 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 마일란(Mylan) 기업의 결합으로 지난해 11월 비아트리스 그룹이 출범하게 됨에 따라 한국법인도 한국화이자업존에서 비아트리스 코리아로 사명을 변경습니다.
대웅제약과 영국 아박타사가 함께 만든 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스(AffyXell Therapeutics, 대표 전승호)가 80억원 규모 시리즈A 투자를 유치했습니다. 이번 투자에는 신한벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 신한금융투자, 삼성벤처투자, 스톤브릿지벤처스, 코오롱인베스트먼트, 경남벤처투자 등이 참여했습니다.
엔케이맥스가 알츠하이머 임상 대상환자 3명의 첫 투약(First Injection)을 성공적으로 마쳤습니다. 이번 임상은 지난해 8월에 IND승인을 받아 진행 중이며, 멕시코에서 임상1상을 마친 후 미국을 포함한 다국적 임상으로 임상을 확대할 계획입니다.
inno.N의 위식도역류질환 '케이캡정'이 중국에 본격적으로 진출합니다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9,500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약입니다. 케이캡정은 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약 (분류1)'으로 심사를 받는다. 뤄신 사는 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있습니다.
GC녹십자엠에스가 코로나19 바이러스 면역 형성 측정 키트를 국내 도입합니다. GC녹십자엠에스는 영국 소재 진단기업 옥스퍼드 이뮤노텍(Oxford Immunotec), 체외진단제품 전문업체 메스디아(Mesdia)와 지난 29일 경기도 용인 본사에서 코로나19 T세포 진단 키트의 국내 판매 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했습니다.
셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했습니다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했습니다.
제일약품은 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 신장질환치료제 '트리페릭 주'의 품목허가신청서를 식약처에 제출했습니다. 제일약품은 지난 2020년 9월 미국 '락웰 메디컬(Rockwell Medical)'과 국내 '트리페릭주' 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 '트리페릭 주'는 내년 상반기에 국내 출시될 예정입니다.
동아에스티가 저신장증 어린이들에게 성장호르몬제 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지'를 지원합니다. 저신장증 어린이들을 위해 동아에스티는 6억원 상당의 자사 제품 성장호르몬제 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’를 한마음사회복지재단에 기부합니다. 한마음사회복지재단은 전국종합병원 소아내분비 전문의 추천과 서류심사를 통해 선정하며, 기증에 선정된 100명의 저소득가정 저신장증 어린이들은 1년간 성장호르몬제를 지원받게 됩니다.
JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제9회 성천상 수상 후보자를 공모합니다. 성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 생명존중 정신을 기려 음지에서 헌신적인 의료봉사활동을 통해 의료복지 증진에 기여하면서 사회적으로 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상입니다.
제일약품은 한국다케다제약의 만성변비치료제 '아미티자 연질캡슐(Amitiza®, 성분명 : 루비프로스톤, 이하 '아미티자')'을 선보이기 위한 모든 절차를 마무리하고 지난 1일 발매, 새로운 시장 개척을 위한 발 빠른 행보에 돌입했습니다.
2일, 유유제약이 레트로(복고풍) 감성을 담아 유원상 대표이사가 직접 목소리 출연한 고함량 활성비타민 '비나폴로' 라디오광고를 진행했습니다. 기업과 제품의 콜라보로 인지도를 높이고 있는 것입니다. 이번 라디오 광고는 50여년의 전통과 역사를 자랑하는 비타민 스테디셀러인 비나폴로 브랜드의 특색을 살려 레트로 감성의 광고 카피와 BGM(배경음악)으로 구성됐습니다.
창업주의 정신을 이어받기 위한 추모관이 생겼습니다. 종근당이 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 영면 28주기를 맞아 온라인 추모관을 개관했습니다. 온라인 추모관은 온라인 헌화, 추모사, 추모갤러리, 추모영상으로 구성되어 있으며 7일 까지 종근당 홈페이지를 통해 누구나 방문할 수 있습니다.
한미약품은 지난달 25일부터 27일까지 3일간 실시한 사랑의 헌혈 캠페인에 356명의 임직원들이 참여했습니다. 올해 41년째 지속되는 한미약품의 '사랑의 헌혈 나눔'은 국내 제약업계의 최장기 공익 캠페인으로 지금까지 총 8741명의 한미약품그룹 임직원이 참여했습니다.
GC녹십자랩셀은 호주 특허청으로부터 CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메라 항원 수용체) 신호 전달 도메인에 대한 물질 및 조성물 특허를 취득했습니다. 이번 특허는 CAR 신호 전달 도메인을 통해 NK(자연살해, Natural Killer)세포의 효력을 높이는 기술입니다.
3일, 비보존이 계열사 이니스트바이오제약의 새 사명을 ‘비보존 제약’으로 변경했습니다. 이날 진행된 사내 온라인 행사 '비보존, 새로운 도약 – 함께 더 멀리'에서 지난해 성과와 함께 올해 비전 및 목표 등을 공유했삽니다. 신약개발 바이오 기업의 이미지를 강조하면서도 비보존 헬스케어와 비보존 제약 등 본사 및 계열사 전체를 아우르는 새 CI도 공개됐습니다.
휴온스메디컬이 독자적 기술로 개발한 비뇨기∙산부인과 여성용 의료기기를 새롭게 선보이며 메디컬 의료기기 기업으로의 본격적인 행보에 나섰습니다. 최근 여성용 의료기기 '질 소프(JILL’SOF™)'와 전용 니들 '브이니들(V-Needle™)'이 식약처로부터 의료기기 품목허가를 취득했습니다.
동국제약의 자회사 동국생명과학이 의료기기 제조기업 디메드리소스와 '쥬벤콜(Juvencoll)' 제품들에 대한 판매 대행 계약을 체결했습니다. 이번 계약 체결에 따라 동국생명과학은 '쥬벤콜 라이트 주사제' 등 쥬벤콜 브랜드 전 제품을 관절전문병원, 정형외과, 신경외과, 통증의학과 등에 유통하게 됩니다.
아토피 피부염 치료 혁명의 여명기가 시작됐다. '듀피젠트'에 이어 Th-2억제제 중심의 바이오 신약 16개 성분과 경구용인 JAK 억제제 3개 성분이 올해부터 순차적으로 경쟁에 가세한다.
대한피부과학회의 앤더마톨 2월호에 실린 리뉴논문 '아토피 피부염 치료의 새로운 시대: 1장 생물학적 제제'(안지영, 최유성, Simpson 교수)'는 아토피 피부염의 표적요법으로 개발중인 16개 성분의 개발 현황을 소개했다.
뉴스더보이스는 논문을 토대로 국내시장 진입이 예상되는 3품목과 허가 범위에서 약간의 차이를 가질 것으로 예상되는 경구용 JAK 억제제 현황을 정리했다.
우선 두필루맙(듀피젠트/사노피)를 이을 새로운 치료옵션인 개발 신약은 16개에 달하는데 이중 직접적인 경쟁이 예상되는 인터루킨(IL)-13을 표적으로 한 트랄로키누맙(레오파마)과 가려움증 개선에 좀 더 효과적인 IL-31 표적의 네몰리주맙(주가이)이 시장 진출에 가장 근접하다.
국내시장 진입이 가장 빠를 것으로 예상되는 성분은 트랄로키누맙(임상 ECZTRA-1,2 등).
지난해 발표된 국내를 포함한 다국가 3상임상 결과를 토대로 유럽과 FDA심사가 진행중이다. 국내임상까지 완료된 만큼 올해 2분기 또는 이르면 4월 FDA 승인여부가 결정될 것으로 예상되고 있어서 국내 허가에 가장 근접한 조건을 갖추고 있다.
네몰리주맙은 주가이로부터 글로벌라이센스 계약을 확보한 갈더마의 주도로 다국가임상에서 국내임상이 지난해 6월에 추가 승인됐다. 12세 이상 효능과 안전성 이외 후발주자인 만큼 장기 안전성 등 2가지 임상이 동시 진행된다. 임상설계는 각각 22년과 23년 완료 목표로 하고 있다.
뒤 이어 국내시장 진입 예상 품목은 IL-13 표적의 레브리키주맙(릴리). 지난 10월부터 국내를 포함한 다국가 3상 임상에 착수했다. 두가지 임상은 네몰리주맙과 유사한 설계이며 22년과 24년 완료 목표다. 2상을 토대로 FDA 신속승인 대상에 포함돼 네몰리주맙과 국내진출 가능 시점은 큰 차이가 없을 것으로 전망된다.
경구용 JAK 억제제의 아토피치료제 시장 진출도 속도를 내고 있다.
류마티즘을 주 적응증으로 하고 있는 릴리의 올루미언트(바리시티닙/항 -JAK1/2), 애브비의 린버크(우파다시티닙/항-JAK1) 및 화이자의 아브로시티닙 (항-JAK2) 등이 후보군이다. 경구용이라는 투약 편의성은 강점이나 18세 이상 임상 설계로 허가범위는 Th-2 억제제와 범용성에 차이를 보일 전망이다.
신약인 아브로시티닙의 경우 FDA허가는 오는 4월, 유럽(EMA) 승인은 하반기 예측되고 있다. 이와관련 국내를 포함한 다국가 임상이 한창이다. 내용은 경쟁품목인 '듀피전트'와 맨투맨 비교임상을 올해 7월까지 진행한다. 23년 12월 완료 목표로 아브로시티닙 100mg와 200mg, 위약군을 구분 용량별 효능을 살피는 추가 3상이다.
