가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.09 06:10

1분기=도난분실+보건소 취급+사망자
2분기=의사본인투약+오남용+위조처방
3분기=동물병원 취급+사전알리미
4분기=위조+위조처방

약국이나 병의원 등 마약류취급자에 대한 올해 규제당국의 현장감시는 어떻게 이뤄질까.

식약처는 올해 지자체와 함께 마약류취급자 전체 현장감시 운영방안을 분기별로 공개했다.

8일 공개내용을 보면, 1분기에는 기획감시를 통해 도난과 분실, 보건소 취급 관련 사항을, 수시로 진행되는 특별감시에서는 사망자 명의도용 등을 점검한다.

감시주제는 제조업자와 수출입업자, 원료사용자 취급 적정성, 환자주민등록번호 및 외국인 등 식별불가번호, 마약성진통제 오남용 우려 대상 및 보건소 취급 적정성 등이다.

2분기의 경우 기획감시에서는 의사본인 투약이나 식욕억제제나 항불안제 등 오남용, 특별감시에서는 위조처방 등을 점검한다. 세부사항은 요양병원 마약류 취급 적정성, 시스템 미가입과 미보고 취급자, 항불안제·항뇌전증제·진해제 취급 적정성 등이다.

3분기에는 기획감시를 통해 ADHD나 프로포폴 등 오남용 여부를 점검한다. 또 현장TF는 사전알리미로 식욕억제제를 집중 살핀다. 특별감시에서는 사망자 명의도용도 점검한다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17785

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.09 06:12
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식약처, 작년 실태조사 주요 지적사항 공개
진행상황 보고지연 16건, 자율점검 미완료 3건 순

임상시험 정기 실태조사에서 주요하게 지적된 사항들은 어떤게 있을까?

식약처가 최근 지난해 진행한 실태조사 주요 지적사항을 공개했다.

자율점검기관 6곳과 정기실태조사 대상 36곳에서 지적된 내용이다.

구체적으로 보면 '보상관련 심사절차'가 36건으로 전체 60건 중 절반이 넘었다.

이어 진행상황 보고지연 16건, 자율점검 미완료 3건, 자원확보 2건, 심사위원회 운영 2건, 의약품 관리 2건 순이었다.

가장 많이 지적된 피시험자 보상관련 심의 절차의 경우 임상시험 중 손상이 발생하면 누구에게 연락하고 상담받을 수 있을지, 어떻게 보상 신청을 해야 하는지 등을 쉽게 이해할 수 있도록 안내하는 카드나 요약서 등의 자료를 적절하게 심사할 수 있도록 해야 된다.

임상시험책임자는 임상시험심사위원회에서 정한 지속심사 기한 내에 심사를 받아야 하지만 임상시험책임자의 보고 지연으로 지속심사가 지연된 사례가 있었다. HRPP 지정기관에서 매년 수립하는 자체점검계획이 미완료되는 사례도 지적됐다.

임상시험실시기관 품목실태조사 주요 지적사항은 현장 조사대상 24개 품목-실시기관 16기관에서 40건이 나왔다.

유형별로는 '기록 및 보고' 12건, '임상시험 관리' 9건, '임상시험용의약품' 8건, '심사위원회' 6건, '대상자 보호 및 동의' 1건이었다.

의뢰자의 경우 현장 조사 대상 24개 품목 의뢰자(CRO) 14개소에서 총 36건의 지적사항이 나왔다. 표준작업지침서 11건을 비롯해 모니터링 9건, 임상시험 관리 7건, 자료처리 및 통계 5건 순이었다.

.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17787

• 엄태선 기자 / 승인 2021.02.09 06:13

종근당-환인-JW생과, 매출 성장...동화-이연, 역성장
8일 영업실적 일제히 공시...녹십자엠에스 폭풍 증가

종근당과 환인제약, JW생명과학이 지난해 하늘을 날았다. 반면 동화약품과 이연제약은 뒷걸음을 쳤다. 또 코스닥 제약사인 녹십자엠에스도 높은 성장세를 나타냈다.

8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이날 하루 동안 국내 제약 8곳이 지난해 영업실적을 일제히 공시했다.

먼저 코스피 제약사 5곳을 보면 종근당은 지난해 1조3030억원의 매출을 달성하면서 전년 1조793억원 대비 무려 20.7% 성장했다. 영업이익과 순이익도 기염을 토했다.

영업이익은 1239억원으로 전년 746억원 대비 66% 증가했다. 당기순이익도 904억원으로 전년 530억원 대비 70.7% 늘었다.

환인제약도 14.5%의 매출 성장을 보였다. 지난해 1717억원의 매출을 기록해 전년 1592억원 대비 14.5% 성장했다. 영업이익은 284억원으로 전년 262억원 대비 8.6%, 당기순이익은 232억원으로 전년 186억원 대비 24.6% 상승했다.

JW생명과학은 1848억원의 매출을 달성해 전년 1702억원 대비 8.6% 증가했다. 영업이익은 394억원으로 전년 297억원 대비 32.6%, 순이익은 289억원으로 전년 219억원 대비 31.9% 늘었다.

반면 동화약품은 -11.4%의 매출 증가율을 보였다. 지난해 2721억원으로 전년 3072억원 대비 급감했다. 다만 이익은 챙겼다. 영업이익은 231억원을 달성해 전년 96억원 대비 142.0%, 당기순이익은 287억원으로 전년 196억원 대비 214.9% 폭증했다.

이연제약은 모두 역성장을 보였다. 1300억원으로 전년 1316억원 대비 -1.2%로 매출은 비슷한 수준을 그렸다. 하지만 영업이익은 21억원으로 전년 79억원 대비 -73.9%, 당기순이익은 45억원으로 전년 59억원 대비 -24.0%였다.

자세한 내용은 아래를...

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