가뭄에 단비

• 엄태선 기자 / 승인 2021.02.23 06:4

투명 마스크 개발과 신속 허가...외품 GMP인증업체 인센티브
손소독제 권장 표준서식 도입...지면류제 실제조원 표시 의무화
식약처, 22일 2021년도 의약외품 주요 정책방향 밝혀

지난해 코로나19 확산으로 마스크 공급 부족에 이어 과잉까지 다양한 이슈를 불러온 마스크에 대해 식약처가 올해는 아직 미진한 부분을 챙긴다.

여전히 어린이용 마스크게 부족하다는 인식이 높음에 따라 어린이용 마스크 개발을 지원한다. 마스크 기준 규격 개발 연구를 추진한다는 것이다.

식약처는 22일 온라인 '2021년 의약외품 주요정책 방향'에서 이같은 내용을 설명했다.

여기에 장애인이 활용하기 쉽도록 점자나 음성영상변환용(QR)코드 표시 제품을 확대하기 위한 지원에 나선다. 참고로 점자 및 음성 수어영상변환용 코드 표시 의무화를 하는 내용의 약사법 개정안이 지난해 9월 발의된 바 있다.

뿐만 아니라 투명(립뷰) 마스크 개발 및 신속 허가를 지원할 방침이다.

또 마스크와 관련 시중 유통 마스크 수거 검사 등 품질모니터링을 강화하고 무허가 마스크 등 불법 유통 단속을 지속적으로 진행할 예정이다.

특히 식약처는 올해 의약외품 GMP 도입을 위한 제도정비에 박차를 가한다.

의약품등의 안전에 관한 규칙을 개정하고 의약외품 제조 및 품질관리 기준(가칭) 고시 및 가이드라인 제정을 추진할 예정이다. 외품 GMP 지정 심사 평가방법도 함께 마련된다. 품목군별 해설서도 연도별 단계적으로 마련된다.

업계 대상 GMP도입 운영 방법 교육 훈련 시스템을 마련하고 GMP 도입 지원을 위한 업계와 정기 협의체를 운영하고 GMP 인증업체 대상 인센티브 방안을 준비할 예정이다.

이를 위해 GMP 시범운영 및 현장 컨설팅을 운영할 계획을 세우고 있다. 1단계로 콘택트렌즈관리용품, 생리용품을 시작으로 2단계 외용소독제와 마스크, 업체 요청 품목군, 3단계 전체 품목군으로 확대 운영할 방침이다.

이밖에도 의약외품 허가제도가 개선된다.

자세한 내용은 아래를...

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.22 06:08

심사평가원, 24일 예정대로 진행...신약 2건 포함

설 명정 이후 코로나19 확진자가 다시 늘어나고 있는 가운데 암질환심의위원회는 예정대로 오는 24일 서울과 원주 간 원격 영상회의로 진행된다.

21일 심사평가원에 따르면 국제전자센터 전문가 자문회의장과 원주 본원에서 열리는 이날 회의에는 총 15건의 안건이 상정돼 심의될 예정이다.

유형별로는 신약 2건, 급여기준 확대 4건, 허가초과 항암요법 9건 등으로 구성돼 있다. 이날 회의에는 지난달 허가된 유한양행의 폐암치료제 렉라자(레이저티닙)가 상정될 가능성이 있는 것으로 알려져 주목된다.

또 간세포암 치료대안인 티센트릭주와 아바스틴주 병용요법 등 티센트릭 관련 급여확대안 3건도 심의될 예정이어서 관심을 모으고 있다.

자세한 내용은 아래를...

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.22 06:13

상대생존율 하락 전이성 간암에 티센트릭-아바스틴 요법 주목
비싼 추가 비용 허들...암질심 재정분담안 수용여부 관건

"13년만에 소라페닙을 뛰어넘는 효과를 증명하며 큰 주목을 받았다. 아바스틴의 혈관내피세포 성장인자 매개 면역억제 기전이 티쎈트릭의 항암효과를 향상시킨 것으로 분석된다. 특히 대조군 대비 반응률이 두배 이상 높고, 완전반응률이 5.5%라는 놀라운 기록을 남겼다. 완전관해를 기대하게 하는 지표다."

삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수가 지난해 8월 12일 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회에서 언급한 말이다.

"다른 암에 비해 간암은 쓸 수 있는 항암제가 매우 부족하다. 간암 환자들이 희망을 눈 앞에 두고도 생을 마감하는 안타까운 일이 생기지 않도록 면역항암제에 대한 정부 지원을 간곡히 부탁드린다."

경동맥화학색전술로 치료받은 뒤 질환이 계속 진행돼 항암치료를 앞두고 있는 환자라고 자신을 소개한 한 청원인의 국민청원 내용이다.

이처럼 새로운 치료대안이 나오면 임상전문가와 환자들이 가장 빠르게 반응한다. 삶과 죽음의 경계에서 빠져나올 수 있는 동아줄이 될 수 있기 때문인데, 전이성 간암과 같이 치료옵션이 희소한 질환을 앓고 있는 환자와 이들을 치료하는 임상전문의들에게는 더 절실하다.

임호영 교수와 청원인에게 기대감을 준 건 바로 한국로슈의 티쎈트릭주(아테졸리주맙) 병용요법이다. 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자 치료에 베바시주맙(오리지널 아바스틴)과 병용해서 투여하도록 지난해 8월 국내에서 허가됐다.

잘 알려진 것처럼 간암은 다른 암에 비해 치료성적이 좋지 않은 편이다. 5년 상대생존율이 37%로 전체 암 70.3%의 절반도 되지 않는다. 주요 암 질환인 유방암(93.3%), 위암(77%), 대장암(74.3%) 등과는 큰 차이를 보인다. 더구나 전이로 인해 절제가 불가능한 국소 전이성 간암(21.6%), 원격전이 간암(2.8%) 등은 생존률이 훨씬 더 낮다.

반면 경제활동 주축 인구인 40·50 연령대의 빈번한 사망 원인이라는 점에서 사회경제적 부담이 큰 암종이다. 실제 간암의 사회경제적 비용은 2015년 기준 연간 약 2조3천억원 규모로 암질환 중 가장 큰 것으로 나타났다.

치료환경은 어떨까. 원격전이 환자 기준 전체 암환자의 5년 상대생존률은 2007~2011년 18.7%에서 2013~2017년 22.3%로 상승했다. 반면 원격전이 간암의 경우 같은 기간 3%에서 2.7%로 오히려 하락했다. 효과적인 치료옵션이 부족 탓이다.

자세한 내용은 아래를...

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