가뭄에 단비

• 양민후 기자
• 승인 2020.11.25 06:27
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안드로겐수용체억제제...내년 도입 가능성 제기

한국얀센이 전립선암 치료제 라인업 강화를 모색하고 있다.

24일 관련 업계에 따르면, 얀센 측은 안드로겐수용체억제제 ‘얼리다(아팔루타마이드)’ 도입을 계획 중이다.

구체적인 계획은 알려지지 않았다. 일각에선 빠르면 내년쯤 국내에서도 해당약물을 활용할 수 있을 것이란 관측을 내놓고 있다.

얼리다는 미국 등에서 두 가지 적응증을 보유하고 있다. 2018년 상용화의 발판이 된 적응증은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)이다. 근거는 SPARTAN 임상시험(3상) 결과가 제공했다. 해당 임상시험은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 1200여명이 참여했다. 참여자들은 얼리다(+안드로겐박탈치료; ADT) 또는 위약(+ADT)을 통해 치료 받았다.

그 결과, 무전이생존기간(MFS) 중앙값은 얼리다군 40.5개월, 위약군 16.2개월이었다. 얼리다군이 위약군보다 원격전이 및 사망 위험이 72% 줄어든 것으로 해석됐다.

두 번째 적응증은 전이성 거세민감성전립선암(mCSPC)이다. 관련 효능은 TITAN 임상시험(3상)에서 확인됐다. 해당 임상시험은 전이성 거세민감성전립선암 환자 1000여명을 대상으로 실시됐다. 연구진은 환자들을 얼리다(+ADT) 투여군 또는 위약(+ADT)군에 배정한 뒤 경과를 지켜봤다.

연구결과, 전체생존기간은 두 군에서 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 2년 시점 전체생존율은 얼리다군 84%, 대조군 78%였다. 전체적으로 얼리다군이 대조군 대비 사망위험이 33% 낮은 결과로 풀이됐다.

방사선학적 무진행생존기간(rPFS)은 얼리다군에서 중앙값에 도달하지 않았고, 대조군에서 22.1개월로 조사됐다. 2년 시점 방사선학적 무진행생존비율은 두 군에서 차례대로 68.2%, 47.5%로 집계됐다.

더 자세한 사항은...아래를..

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엄태선 기자
승인 2020.11.25 06:30
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현장실사, GMP 서면확인서 면제 등 수출 절차 간소화
식약처, 지난 8월부터 시범사업 진행...신남방정책 발판

내년에는 국내 제약기업의 동남아 진출이 쉬워질까.
정부가 추진중인 싱가포르와의 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과 상호 인정 시범사업이 끝난 후 정식 협약이 체결될 것으로 전망되기 때문이다.
식약처는 지난 8월부터 진행중인 시범사업을 끝내고 내년에 정식 GMP상호인정 협약을 체결할 것으로 목표하고 있다.
시범사업을 통해 양국은 상대국 의약품 제조소에 대한 직접 실태조사를 하는 대신 상대국에서 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가를 하게 된다.
즉, 상대국을 신뢰해 현장실사를 면제해 상호인정협정(AMR, Agreement of Mutual Reliance)까지 제도화하겠다는 계획을 세우고 있다. 이를 통해 스위스에 이어 싱가포르에 대한 수출절차가 간소화되고 이후 베트남 등 동남아시아로의 확대 가능성을 높여나간다는 청사진이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "현재 싱가포르와의 시범사업이 잘 진행되고 있다"면서 "계획대로 무리없이 진행되면 이르면 내년에 정식 협약을 체결할 수 있을 것"이라고 전망했다.
이 관계자는 "싱가포르에 이어 다음으로는 국내기업이 많이 들어가있는 베트남이 유력 대상"이라며 "그만큼 동남아를 이끌고 있는 싱가포르를 발판삼아 하나씩 풀어갈 계획"이라고 덧붙였다.
앞서 제약업계는 포스트 코로나19 시대에서는 국내 제약기업의 글로벌 진출을 위해 무엇보다 픽스 가입보다는 실질적인 혜택을 될 수 있는 GMP 실사 면제 등의 국가간 상호인정협정 체결이 필요하다고 제기한 바 있다.
한미약품 김나영 상무이사는 지난 18일 열린 제34회 약의 날 기념 '의약품 정책 심포지엄'에서 "국내 제네릭의약품의 글로벌 진출에 있어 국가간 상호인정협정 체결이 더욱 활발하게 이뤄져야 한다"고 강조했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.23 06:24

복지부, 약제급여기준 개정 추진...12월1일부터 시행

결핵치료제가 2019년 개정된 WHO 가이드라인에 맞춰 급여범위가 확대된다. 허가초과로 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 투여하는 내용인데, 다제내성치료 신약인 한국얀센의 서튜러정과 한국오츠카제약의 델티바정도 포함돼 있다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 12월1일부터 시행된다.

22일 주요 개정내용은 결핵진료 관련 WHO 지침(2019) 개정 내용을 반영해 허가사항 범위를 벗어나 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 WHO 지침의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 관련 약제를 투여하도록 급여범위를 확대하는 내용이다.

먼저 Linezolid 경구제(자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(자이복스주 등), Imipenem+Cilastatin 제제(티에남주 등), Meropenem 제제(유한메로펜주 등), Doripenem 제제(피니박스주사 등)는 허가사항 범위를 초과해 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에 급여 확대한다.

구체적인 투여기준은 '리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우'다.

Bedaquiline fumarate 경구제(서튜러정100mg)도 리팜핀 내성/다제내성 결핵 환자에게 2019년 WHO 지침 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우 허가사항을 초과해 급여를 확대 적용한다. 단, 급여투여 시 제시된 일정요건들 중 하나에 해당해야 하고, 질병관리청으로부터 사전 승인도 받아야 한다.

요건은 ▲24주 이내 또는 초과 투여 시 ▲Delamanid 경구제 투여 후 동 약제 연속투여 시 ▲Delamanid 경구제와 동시투여 시(단, 2019 WHO 지침에 의한 A, B, C군 약제로 약제구성이 불가능한 경우에 한함) 등이다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16120