가뭄에 단비

• 최은택 기자

복합제→단일제 변경사례...약평위서 재산정기준 논의

정부가 허가사항 변경약제에 대한 상한금액 재평가를 추진한다. 지난 10월8월 재평가 근거가 신설된 이후 처음 적용되는 사례다.

보건복지부는 16일 '허가변경 약제 재평가 계획'을 이 같이 공고했다.

공고내용을 보면, 이번 재평가 근거는 지난 10월8일 신설된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조제4항제15호와 '약제의 결정 및 조정 기준' 제8조제2항제14호 및 별표8이다.

이들 규정은 약제의 주성분 등 약사법(제31조)에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경돼 복지부장관이 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우 재평가를 실시할 수 있도록 정하고 있다.

또 상한금액은 조정기준공고 당시 결정신청 된 것으로 보고 상한금액을 재산정해 조정하되, 기등재 이력 및 약제 특성을 고려해 약제급여평가위원회에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있도록 했다.

구체적인 내용은 아래를 ....

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콜린 등 급여협상 내주부터 개시...130곳 230품목 대상

• 최은택 기자
• 승인 2020.12.15 06:30

복지부, 건보공단에 협상명령...내년 2월10일까지
임상재평가 안하는 업체 제품도 일단 포함시켜
임상계획서 제출일~급여 삭제일 약품비 반영

뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제를 포함한 급여협상 행정명령 이행이 다음주부터 본격화될 전망이다. 협상시한은 내년 2월10일로 정해졌다.

14일 건보공단에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 급여협상 행정명령을 내렸다.

현재 약제급여목록에 등재돼 있는 콜린알포세레이트제제 전 품목과 식약처로부터 지난 8월 임상재평가 명령을 받은 알보젠코리아 아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드), 아주약품 아주베셀듀.에프연질캡슐(설로덱시드), 초당약품공업 메소칸캅셀50밀리그람(메소글리칸나트륨) 등 130개 제약사 230개 품목이 대상이다.

이중 알보젠코리아 아테로이드연질캡슐은 임상재평가를 포기해 이미 품목허가가 취하됐다. 협상기간은 12월14일부터 내년 2월10일까지 60일간이다.

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• 엄태선 기자

시판 후 조사 특별조사에 '시판 후 데이터베이스연구' 추가
식약처, 14일 신약 등의 재심사 기준 일부개정고시 공포

신약 등의 시판 후 조사계획서의 고정 증례수가 삭제됐다.

식약처는 14일 '신약 등의 재심사 기준' 일부개정 고시를 통해 이같이 공포했다.

시판 후 조사로 진행되는 특별조사에 '시판 후 데이터베이스연구'가 새롭게 추가됐다.

자세한 내용은 아래를...

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