가뭄에 단비

• 최은택 기자 / 승인 2021.02.08 06:11

건보공단, '협상완료약제'로 안내...이후 고시엔 흔적없어
말 못하는 HK이노엔 "비밀유지 조항 때문에..."

돌고돌아 PVA 협상 결렬 사실 뒤늦게 확인
약제급여평가위서 최근 재협상안 통과

국내 제약바이오산업계에서 최근 주목받고 있는 제품을 꼽으라면 단연 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자정'(레이저티닙)이 될 것이다. 국내개발 신약 31호로 지난달 18일 시판허가를 받았다.

유한양행은 지난 5일에는 허가기념 기자간담회를 열고 지속적인 R&D 투자와 오픈이노베이션 추진 의지를 밝혀 언론의 '스포트라이트'를 받았다. 그야말로 세계 시장에서 성공 가능성이 있는 국산신약의 탄생을 알리는 세레모니였다.

렉라자가 이처럼 주목받고 있는 건 이미 글로벌신약으로 자리잡고 있는 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)과 견줄만한 신약으로 평가받고 있기 때문이다. 렉라자는 권위있는 국제저널인 '란셋 온콜로지'에 논문이 실리기도 했다. 국내개발 신약이 란셋에 등장된 건 이번이 처음이다.

글로벌 시장에서 비상을 꿈꾸는 국산신약은 렉라자보다 한발 앞서 국내개발 신약 30호 지위를 얻은 HK이노엔의 케이캡정(테고프라잔)이 있다.

케이캡정은 'P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)'이라는 새로운 계열의 신약이다. 이 계열 신약은 글로벌에서 일본 다케다제약에 이어 두번째로 당시 씨제이헬스케어라는 사명을 썼던 HK이노엔이 개발에 성공했다. '케이캡정(K-CAB Tab.)'이라는 이름도 '한국이 만든 P-CAB'이라는 의미에서 작명됐다.

국내 시판허가는 위식도역류질환치료제로 2018년 7월5일에 받았다. 이어 다음해인 2019년 3월1일 급여목록에 등재된 이후 차근차근 고도를 높여가고 있다.
가령 지속적인 임상투자로 적응증을 확대해 현재 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4가지로 투여범위가 넓어졌다. 이런 임상투자는 이제 시작에 불과하다.

해외진출 또한 활발하다. 2015년 중국 기술수출을 시작으로 한국을 포함해 26개국에 진출했다. 이미 글로벌 주역의 반열에 들어선 것이다. 지난 1일에는 중국 파트너사인 뤄신이 중국내 시판허가를 신청했다는 소식도 전해졌다. 중국인 대상 대규모 임상시험을 거쳐 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)' 등급으로 심사를 받게 돼 더 한층 기대를 모으고 있다.

국내 시장에서 성장도 가파르다. 유비스트 자료를 보면 케이캡은 지난해 725억원의 원외처방 실적을 냈다. 이로써 국내 출시 1년 10개월만에 국내 소화성궤용약제 시장 1위, 국내 전체 전문의약품 시장 7위에 오르는 기염을 토했다. 원외처방 누적실적은 989억원 규모다.

케이캡은 진료 및 조제현장의 니즈를 반영해 기존 30정 포장단위 제품에 300정 포장 제품을 지난해 2월 추가하기도 했다. 영업마케팅에만 치중하지 않고 진료현장의 요구에 신축성 있게 대응하고 있는 것이다.

언론이 케이캡이라는 이름이 나오면 일단 관심을 갖고 보는 건 바로 이런 이유들 때문이다. 그런데 이 케이캡이 갑자기 사라졌다? 다소 긴 말머리로 케이캡 이야기를 열거한 건 케이캡의 '실종 아닌 실종' 사건 취재 이야기를 하기 위한 것이다.

자세한 내용은 아래를...

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.08 06:15

고부가가치 제품 생산 특화로 매출 절반 수출서 나와
1987년 설립...세계 43여 개국 진출 글로벌 기업으로
첫 세파클러 등 원료, 완제, 의료기기, 동물약 도전장

약(藥)을 만들기 위해서는 재료가 필요하다. 그 재료가 되는 약, 원료의약품을 만드는 회사가 있다. 최근 세계적으로 제네릭 시장이 빠르게 성장하면서 저가의 중국산과 인도산 제품들이 원료약시장을 장악해나가고 있는 실정이다. 이런 상황에서 굳건히 국내시장을 발판으로 세계시장에 도전하는 국내 리더인 기업이 있다.

경보제약은 지난 1987년 경보화학으로 설립돼 원료의약품 시장에 뛰어들었다. 2001년 완제의약품 시장에도 눈을 돌리면서 이듬해에는 경보약품으로 상호를 바꿨다. 이후 2007년 경보제약으로 사명을 다시 변경해 현재에 이르렀다.

경보제약은 1994년 세파클러와 세파계 생산을 시작했다. 같은 해 국내에서는 처음으로 세파클러를 일본에 수출하는 성과를 냈다. 1996년에는 종근당 가족사로 편입됐다. 또 2002년에는 기존 원료의약품 생산을 넘어 KGMP 완제의약품 생산공장을 착공해 적합 인가를 받았다.

유럽의약품품질위원회(EDQM) GMP 인증 등 유럽을 비롯해 일본과 미국, 중국 등에서도 생산능력과 품질을 인정받기도 했다. 2019년에는 의료기기와 건강기능식품 판매업을 추가하고, 용인 신약연구센터를 설립해 연구개발에 한층 전력하고 있다.

그런 노력의 성과가 최근 스위스 제약사 바실리아, 스트라젠 2곳과 항생제 원료 위탁생산 및 수출계약으로 나타나고 있다. 기존 항암제와 세파계 항생제, 고활성 의약품, 일반제 등 다양한 원료의약품 생산은 물론 동물 헬스케어 사업까지 영역을 넓혀가고 있다.

특히 국내에서 탄탄한 원료-완제 제조 및 품질관리 등 기술력을 바탕으로 세계 43개국에 수출하는 명실상부(名實相符)한 글로벌 제약으로 성장했다.

경보제약의 과거와 현재, 미래를 위해 영업실적을 높이는 주요제품과 그간의 실적, 연구개발과제, 인적구조 등을 살펴봤다.

◆주요 품목과 그간의 매출 현황

역시 원료의약품 전문기업인 만큼 주요제품도 대부분 원료의약품이다. 지난해 3분기 기준 원료의약품의 비중은 65%를 차지했으며 완제의약품은 2.7%에 불과했다. 기타는 32.2%에 달했다.

일반 고지혈증치료제 외 원료의약품(API)은 615억원, 36.9%로 가장 비중을 많이 차지했다. 또 항생제 등 세파계 434억원으로 26%를 점유했고, 항암제의 경우 35억원으로 2.1% 수준이었다. 완제의약품은 써전흡입마취제 22억원-1.3%, 고지혈치료제 로수에지정 12억원-0.7%, 항생제 경보세파클러캡슐 12억원-0.7% 순으로 나타났다.

지난해 3분기 누적 매출은 1447억원으로 연매출은 2000억원을 훌쩍 넘어설 것으로 보인다.

그럼 경보제약이 거래하는 주요 매출처는 어디일까.

우선 지난해 3분기 기준 계열사인 종근당에서 17.03%인 284억원의 매출을 올렸다. 일반 원료약 등에서 낸 매출이다. 또 일본 Nippon bulk에 세파계 원료약 256억원을 거래해 전체 매출의 15.36%를 기록했다.

이밖에 RIVERSON & CO., LTD.에 일반 원료약 100억원, 하아텍팜에 세파계 원료약 108억원, 케어플러스원에 일반 원료약 등 49억원 어치를 팔았다. 전체 매출 중 수출이 786억원, 내수가 881억원으로 전체의 47.2%가 수출 매출이었다.

그동안의 매출 실적은 어떨까. 2013년 1622억원의 매출을 올린 이후 2014년 1698억원, 2015년 1780억원, 2016년 1867억원, 2017년 1917억원, 2018년 2013억원으로 2018년 처음 2000억원 고지를 넘어섰다. 다만 2019년에는 1917억원으로 주저앉아 다소 주춤하는 분위기를 연출했다.

지난해 3분기에는 전년동기 1431억원 대비 16.5% 증가한 1667억원이 넘으면서 2200억원 안팎의 매출을 달성할 것으로 예상된다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17754

• 주경준 기자
• 승인 2021.02.05 06:30
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숙대 석사논문, 5만개 개ㆍ폐업 약국 위치기반 분석결과

약국 개국을 준비하는 약사들이 참고할 만한 논문이 공개됐다. 외부요인을 배제하고 개국 성공률을 높이기 위해서는 광역시 이상을 피해 일반 시에서, 약국 면적은 좀 더 크게 개국하는 것이 유리하다.

4일 숙명여자대학교가 공개한 석사학위 논문 '약국의 생존과 폐업에 영향을 미치는 입지요인 분석'(제약학과 김수연/지도교수 조은)에서는 '입지요인에 따른 로지스틱 회기 분석 결과, 약국 면적이 1 제곱미터 증가할 수록 생존확율이 14.6% 증가하는 것으로 연구됐다. (유의확률: 0.512 / 분류정확: 72.3%)

이번 연구는 건강보험 심평원과 행정 데이터 개방자료를 활용 2010년에서 2015년 사이 인허가 받은 약국 5만 117 곳과 병의원 6만 3,155개를 대상으로 2020년 8월 18일 기준으로 개폐업 여부를 분류, 전수 조사됐다. 또 카카오 API를 활용, 위치기반으로 실데이터 기반 검증을 진행했다.

자료출처 : '약국의 생존과 폐업에 영향을 미치는 입지요인 분석' 논문

먼저 생존율에 영향이 가장 큰 항목은 병의원 증가 여부다. 100m 이내 병의원 1개가 증가할 수록 319.1% 약국생존율이 늘어났다. 반면 100~500m이내 병의원이 늘면 약국 생존율은 오히려 20.6% 줄어들었다. 이는 처방조제 환자의 유입보다 유출이 큰 것으로 해석된다.

경쟁약국이 100m 이내 1개 증가할 수록 생존율은 9.6%가 줄었다. 100m이상 거리의 약국 개설은 영향이 없었다.

또 약국의 면적이 크면 클 수록 생존할 확율이 높게 나타났다. 1 제곱미터 늘어날 수록 14.6%씩 약국의 생존율이 증가했다.

평균 생존율 기준으로 서울시는 -38.7%, 광역시는 -15.2%인 반면 일반시는 39.5%로 높게 나타났다.

자세한 내용은 아래를....

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