가뭄에 단비

• 최은택 기자

승인 2020.11.06 06:50

급여기준 개정안 조만간 행정예고...치료초기 핵심약제로

한국얀센의 다제내성결핵치료제 서튜러정100mg(베다퀼린푸마르산염)이 다음달부터 급여 투여시기가 빨라질 전망이다. 조만간 급여기준 개정안도 공개될 것으로 보인다.

5일 관련 업계에 따르면 최근 건강보험공단은 서튜러정 협상종료 사실을 외부에 알렸다. 이 약제는 다제내성결핵 퇴치를 위해 조기 투여대상으로 분류돼 그동안 급여기준 조정과 이에 따른 상한금액 조정 등의 절차를 밟아왔는데, 사실상 최종 관문을 최근 넘어선 것이다.

앞서 질병관리본부와 대한결핵 및 호흡기학회는 다제내성결핵 퇴치를 위해 신속 진단과 신약 사용기준을 새로 마련한 결핵진료지침(4판)을 지난 5월7일 발표했었다.

개정지침은 다제내성결핵 치료 성공률을 높이기 위해 베다퀼린, 리네졸리드, 퀴놀론계 약제를 치료초기부터 포함시켜야 할 핵심약제로 분류했다. 구체적으로는 항결핵제 분류를 A, B, C 3개 그룹으로 나눴고, 베다퀼린 등을 A그룹에 포함시킨 것이다. A그룹은 매우 효과적인 약제들로 금기가 없다면 치료 처방에 반드시 포함해야 하는 핵심약제라는 의미다.

이후 결핵 및 호흡기내과 학회의 서튜려정 급여기준 확대신청과 심사평가원의 내부검토 과정을 거쳐 지난 8월 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했었다. 이와 관련 복지부 관계자는 "급여기준 개정안 의견수렴을 거쳐 12월부터 시행할 예정"이라고 했다.

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양민후 기자
승인 2020.11.05 06:59
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NICE, 비만에 '삭센다'-두경부암에 '키트루다' 등 권고

최근 한 달간 영국에서는 어떤 약물이 급여 권고 받았을
4일 관련 업계에 따르면, 영국국립임상보건연구원(NICE)은 ‘삭센다(노보노디스크)’, ‘키트루다(MSD)’, '뉴베카(바이엘)', ‘메이젠트(노바티스)’ 등에 긍정적인 결론을 내놨다.
삭센다는 신체질량지수(BMI)가 35 이상이며 심혈관계질환 발병 위험이 높은 전당뇨단계 환자군 치료에 권고됐다. 해당약물은 잉글랜드·웨일즈에서 체중감량 프로그램의 일환으로 사용될 예정이다. 단, 1년 내 5% 이상의 체중감량에 기여하지 못할 경우 투여는 중단된다.
올해 초 NICE는 삭센다 사용에 대해 부정적인 결론을 제시했었다. 하지만 노보노디스크측의 약가 인하에 따라 비용효과성을 인정한 것으로 알려졌다.
키트루다 단독요법은 두경부암 1차치료에 필요성을 인정 받았다. 대상은 PD-L1 양성 환자군이다.
권고는 KEYNOTE-048 임상시험 결과에 근거했다. KEYNOTE-048에서 키트루다 단독 및 키트루다+항암화학요법은 두경부암 환자들을 상대로 세툭시맙+항암화학요법 대비 생존율 등을 개선하는 효과를 보였다. 다만, 이 연구에서 평가된 키트루다+항암화학요법 전략은 NICE의 지지를 얻지 못했다.
뉴베카는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료에 비용효과성을 입증 받았다. 해당약물은 국내에서도 같은 적응증에 대해 급여를 도전하고 있다.
이와 함께 메이젠트는 2차 진행성 다발경화증(SPMS) 치료에 권고됐다. 일련의 과정에선 노바티스측의 약가 인하가 이뤄진 것으로 전해졌다.
메이젠트는 2차 진행성 다발경화증 환자를 위한 첫 경구용제제다. 지난해 미국에 이어 올해 1월 유럽에서 허가됐다. 허가 임상시험에선 2차 진행성 다발경화증 환자의 장애진행 위험을 위약 대비 30% 이상 감소시켰다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.03 06:35

식약처 묶음정보 동일제조소 현황 분석...30품목 집계
경동제약 화성공장 5품목 최다...유한양행 1공장 4품목

제품설명서를 보면 판매자와 제조사가 다른 경우를 많이 볼 수 있다. 의약품도 이와 다르지 않다.

그럼 지난해 국내 매출 1위를 달린 유한양행의 경우는 어떨까. 여타 제약사과 같이 제조를 다른 곳에서 한 후 가져다가 판매하는 경우가 적지않았다. 위탁생산이 많다는 것이다.

식약처가 제공하고 있는 제네릭 묶음정보를 확인해보면 유한양행은 자사 공장을 포함해 제네릭의약품을 제조하는 곳이 16곳에 달했다. 제네릭 묶음정보에 공개된 품목수는 총 30개였다.

의약품에 유한양행의 상호가 붙어있지만 실제는 타사 생산공장에서 만들어진 제품이 26품목이었다. 유한양행이 '뉴큅정'과 '키목신' 등 4품목만을 직접 제조하고 나머지 품목은 모두 타사 공장에서 생산된 품목이었다.

유한양행이 의뢰해 생산에 뛰어든 회사는 총 15곳이었다. 이중 경동제약의 화성 제1공장에서 5품목을 생산해 최다였다. '레코미드정'을 비롯해 '탐스날서방정', '티로랙스', '팜빅스정' 등이었다.

이어 한국콜마도 '글라디엠정'과 '알포아티린리드', '유한라푸티딘정' 등 3품목을, 제일약품이 '아리페질정'과 '클로그렐에이캡슐' 등 3품목, 제이더블유중외제약이 '파나스카정'과 '페로시아정'을, 이니스트바이오제약이 '유한아픽사반정' 2품목, 휴온스가 '유한2%염산리도카인-에피네프린주사' 2품목을 생산했다.

한품목씩 제조해준 제약사들은 대웅제약이 오송공장에서 '위큐정'을, 서흥이 '알포아티린', 유유제약이 '아보테리드', 한국얀센이 '라이포실', 구주제약이 '레보미신정', 안국약품이 '톨라딘에스알정', 알보젠코리아가 '안플라그서방정', 일동제약이 '도소텔주', 콜마파마 가 '유한파모티딘정'을 생산했다.

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