시판 후 조사 특별조사에 '시판 후 데이터베이스연구' 추가
식약처, 14일 신약 등의 재심사 기준 일부개정고시 공포
신약 등의 시판 후 조사계획서의 고정 증례수가 삭제됐다.
식약처는 14일 '신약 등의 재심사 기준' 일부개정 고시를 통해 이같이 공포했다.
시판 후 조사로 진행되는 특별조사에 '시판 후 데이터베이스연구'가 새롭게 추가됐다.
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키트루다, 여러 항암화학요법과 시너지
티쎈트릭, 환자 치료부담 가중하지 않아
트로델비, TROP2 고발현군에 뛰어난 효과
최근 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2020)에선 ‘키트루다(MSD)’, ‘티쎈트릭(로슈)’, ‘트로델비(길리어드)’ 등의 삼중음성유방암(TNBC) 임상결과가 공개됐다. 이들 치료제는 각각 병용약제의 다양성, 환자 삶의 질, 바이오마커 측면에서 주목할 점을 남긴 것으로 확인됐다.
◇ 키트루다, 여러 항암화학요법과 시너지
MSD는 면역항암제 키트루다의 전이성 삼중음성유방암 1차 치료효과를 담은 KEYNOTE-355 임상시험(3상) 결과를 소개했다. 해당 임상시험에선 키트루다+항암화학요법(냅-파클리탁셀 또는 파클리탁셀 또는 젬시타빈+카보플라틴)과 위약+항암화학요법의 효능이 비교분석됐다.
연구결과, PD-L1 양성군(CPS≥10)에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 키트루다+항암화학요법 투여군 9.7개월, 대조군 5.6개월로 집계됐다. 키트루다+항암화학요법군이 대조군에 견줘 질환진행 또는 사망 위험이 35% 감소한 결과로 읽힌다.
하위군 분석에서 키트루다 치료의 유리함은 파트너 약제와 무관하게 일관된 것으로 나타났다. 두드러진 차이를 만들어낸 파트너는 파클리탁셀이었다. 키트루다+파클리탁셀 투여군은 파클리탁셀 투여군에 견줘 질환진행 및 사망 위험이 67%(CPS≥10 이상 기준) 줄어든 것으로 조사됐다.
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글로벌 삼성브랜드 앞세워 투자...초기임상 개발 CDO-CRO로 확대
자회사 삼성바이오에피스 통해 바이오시밀러 개발-상업화 병행
인천 송도 소재 삼성바이오로직스 전경.
전통적인 국내 제약사들은 창립 50년, 60년은 얼굴도 내밀지 못한다. 그만큼 국내 제약사들은 오랜 역사를 가지며 외적 성장이 더디지만 탄탄함을 지니고 있다.
21세기에 들어서면서 주목받고 있는 바이오의약품시장에 눈을 돌리는 신생기업이 있다. 태생한는 고작 10년도 되지 않은 제약사다. 하지만 생긴지 얼마되지 않았지만 이미 덩치는 산만하다고 표현할까, 규모의 경쟁에서 세계시장에서 손꼽히는 회사로 도약하고 있다.
바로 삼성바이오로직스다. 지난 2011년 4월 첫걸음을 시작해 후 만 10년이 채 되지 않았지만 벌써 연간 7000억원의 매출을 올리는 건실한 기업으로 성장하고 있다.
인천 송도에 자리한 삼성바이오로직스(이하 로직스)는 자본 2조8872억원, 자산은 무려 4조원이 넘는 제약사로 몸집을 키웠다. '삼성'이라는 글로벌 브랜드 이미지와 기술력 등이 복합적으로 작용한 결과로 볼 수 있다.
어찌됐든 로직스는 바이오의약품 일괄생산 체제를 갖춘 글로벌 바이오 의약품 생산위탁(CMO), 세포주부터 초기임상까지 개발서비스(CDO), 의약품후보물질 탐색 등 임상대행(CRO)까지 사업을 진행하고 있다.
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