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허가된 의약품은 아니지만 환자의 치료목적으로 사용되는 약물이 의료진으로부터 처방이 이뤄지고 있다. 

지난해 이같은 환자 치료목적으로 사용된 약물은 얼마나 될까.

식약처가 지난해 승인한 치료목적사용 현황을 보면 연간 670건이 승인됐으며 이중 개인별 환자가 661건, 2인이상 투여가 9건이었다. 제품명으로는 총 62개가 투여대상에 올랐다.  

승인이 가장 많았던 약물 상위 10개를 보면 먼저 화이자제약의 'PF-06463922정'이었다. 212건이 비소세포폐암 환자에게 투여된 것이다. 

노바티스의 'INC424인산염'도 이식편대숙주병 질환자에게 투여됐다. 무려 56건으로 그 뒤를 따랐다. 노바티스의 다브라페닙캡슐, 트라메티닙정'은 41건이 사용됐으며 갑상선암 환자에게 투여됐다.

얀센 제품도 'JNJ-61186372'이 38건으로 비소세포폐암 환자들에게 모두 사용됐으며 'JNJ-42756493'은 유방암을 비롯한 전이성 방광암, 저등급교종, 간내담도암, 방광암, 요로상피세포암, 방광암, 요막관암 등의 환자들에게 사용됐다. 31건이었다. 

화이자제약의 '탈라조파립'이 30건으로  투여됐으며 이중 유방암환자에 28건, 간세포암종 환자에 1건, 자궁내막암 환자에 1건이 사용됐다. 사노피아벤티스의 듀피젠트인 'SAR231893'는 30건이 아토피성피부염 환자들에게 투여됐다.

노바티스의 '알페리십(BYL719)'이 25건이 승인, 유방암 환자에게 사용됐다. GC녹십자가 개발에 뛰어들었지만 중단된 코로나19치료제 'GC5131'가 21건이 코로나19 감염환자에게 투여됐다.

이밖에 다케다의 'TAK-788'이 12건으로 비소세포폐암 환자에게 사용됐다. 한미약품의 'HM95573'은 10명의 악성 흑색종, 신우암, 갑상선암 환자에게 사용됐다. 셀트리온의 코로나19치료제 'CT-P59'이 10건 승인돼 치료에 쓰였다. 

또 갑상선암이나 침샘암 환자에 '티피파닙' 9건, 급성골수성백혈병환자에게 'Gilteritinib hemifumarate' 8건, 상행결장암이나 갑상선암, NTRK융합 양성 유방암 환자에게 'Larotrectinib sulfate' 8건, 간세포암종에 '베바시주맙,아테졸리주맙(MPDL3280A)' 8건, 비소세포폐암에 'AMG510' 7건이 투여됐다. 

치료목적 사용...화이자 'PF-06463922정' 212건 우뚝 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

B세포 림프모구성 백혈병을 앓고 있는 17세 환자가 혼합비타민제를 투여받은 후 아나필락시스 부작용이 발현돼 주목된다. 

삼성서울병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 내용의 약물이상반응 보고사례를 공유했다. 

공유한 보고내용을 보면 해당 환자는 혼합비타민제인 셀트리온제약의 '타미풀주'가 혼합된 정맥영양수액 등을 투여한 직후 얼굴과 전신에 발진, 두드러기, 가려움증이 발생했다. 

이상반응후 처치후 비타민제를 엠비아이주로 변경한 후 영양수액으로 투여하자 즉시 가슴 답답함, 호흡곤란, 얼굴, 귀 부종, 양팔, 허리, 목 중심으로 발진, 두드러기 증상과 같은 아나필락시스 반응이 발생해 또 다시 처지했다. 비타민제를 제외한 영양수액을 투여시 이상반응 없이 투여가 완료된 사례다. 

지역센터는 타이풀주와 엠비아이주는 혼합비타민제로 두 약물의 허가사항에 투여 후 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압저하, 의식 장애, 호흡곤란, 청색증, 구역, 흉부불쾌감, 안면조홍, 가려움, 발한 등이 발현되는 경우에는 즉시 투여를 중단하고 절절한 처치를 해야 한다고 명시돼 있다고 소개했다. 

이에 이번 이상반응은 혼합비타민제인 해당 투여 직후 발생한 것으로 시간적 선후관계가 합당하며 비타민제가 포함되지 않은 영양수액 공급시 해당 증상이 발생하지 않았음이 확인됐고 판단했다. 

또 두 약물 모두 아나필락시스 쇽 유발가능성이 잘 알려진 부형제인 비이온성 계면 활성제인 '폴리소베이트(polysorbate) 80'이 포함돼 있어 상당히 확실함(Probable)로 인과성을 평가했다. 
 

SK바이오팜이 후보물질 발굴에서부터 인허가 및 시판까지 전 과정을 국내 최초로 독자 수행한 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)에 이은 차세대 신약으로 miRNA(마이크로리보핵산)기술이 접목된 후보물질을 앞세우고 있어 주목된다.

현재까지는 기초연구 수준이지만 세노바메이트 개발 노하우를 접목해 신속한 연구 절차를 밟겠다는 목표다.

회사는 이를 위해 RNA(리보핵산) 기반 뇌질환 치료제 개발 기업 바이오오케스트라와 공동 연구를 위한 협약을 체결하며 속도전에 돌입했다.

바이오오케스트라는 자체 개발 플랫폼 기술을 활용해 물질을 선별·합성하고, SK바이오팜은 효능 검증 등 전임상 시험을 담당한다.

중추신경계 신약 개발의 명가로 부상

SK바이오팜이 개발한 신약은 지속적으로 해외 시장에 문을 두드리고 있다.

2019년 FDA로부터 승인을 받은 엑스코프리는 2021년에는 유럽 CHMP 판매 승인을 얻어내며 전세계 시장으로 공급망을 늘렸고, 현재는 국내 진입과 아시아시장을 타깃하기 위한 전략으로 한국, 중국, 일본이 포함된 임상3상에 본격 착수한 상태다.

부분발작으로 허가를 받았던 세노바메이트의 적응증 확대를 위한 연구도 추진 중이다. 회사는 뇌전증 중 일차성 전신 강직 간대발작을 치료하기 위한 적응증 확보를 위해 임상을 진행하고 있다.

재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 수면장애 신약 솔리암페톨(제품명 수노시) 역시 글로벌 판매 수익에 따른 로열티 유입으로 매출 증가에 기여하고 있다.

여기에 희귀 소아 뇌전증 치료제(레녹스-가스토 증후군)인 카리스바메이트는 2024년 NDA 신청을 목표로 임상 2상에 착수했고, 렐레노프라이드는 희귀신경계 질환을 타겟하며 임상 2상을 준비하고 있다.

이밖에도 SK바이오팜 신약 파이프라인에는 집중력장애 치료제 SKL13865, 조현병치료제 SK20540, 조울증치료제 SKL-PSY, 뇌전증을 타겟하는 SKL24741가 올라와 있다.

SK바이오팜이 중추신경계 분야 신약 개발에 주력하는 배경에는 자사가 보유한 기술이 절대적인 영향을 미치고 있다.

SK바이오팜은 뇌혈관장벽을 통과할 수 의약합성 기술을 보유하고 있는데 이를 통해 중추신경계 특화된 화합물 라이브러리 구축이 가능하다는 것.

여기에 자사가 보유한 신약 통합시스템 'SKBP 디스커버리 포탈'을 이용해 신약 개발에 필요한 정보를 수집하는데 활용하는 한편 AI기반 약물설계 플랫폼을 구축해 신규화합물 설계 후 약효 및 약물 특성을 예측해 신약 후보물질 찾기에 진일보한 성적을 내고 있다.

SK바이오팜은 표현형 스크리닝 플랫폼을 활용한 신약개발에도 나서고 있다. 환자 유래 세포를 포함한 다양한 질환 모델에 대해 초고속 스크리닝을 진행해 약물처리 전후의 다양한 표현형을 분석해 냄으로써 최적의 신약 후보물질을 발굴해 내고 있다.

업계 관계자는 "신약개발 과정에서 확보하게 되는 다중 오믹스(유전체, 전사체, 단백질체, 대사체, 후성유전체 등) 데이터를 통합적으로 분석해 질환의 원인, 약물의 작용기전이나 주요 바이오마커를 빠르게 선별해 내기 위한 연구를 진행하고 있다"고 설명했다.

SK바이오팜은 이런 연구기반을 토대로 뇌종양과 뇌전이암 치료제 개발에도 착수한 상태다.

업계 관계자는 "초고속 대용량 스크리닝 시스템과 환자 특성을 반영할 수 있는 암세포를 활용해 표적치료제와 면역관문억제제의 치료를 극대화할 수 있는 병용치료제 개발에 집중하고 있다"고 말했다.

한편 SK바이오팜은 지난해 세노바메이트 등 6개 CNS 약물에 대한 기술 수출(중국 이그니스 테파퓨틱스, 아일댄드 엔도그룹)을 주도하며 직접적인 판매활동 없이 2603억원대 수입을 거둬 들였다.

코로나19 팬더믹 2년 차에 돌입한 2021년에 FDA로부터 승인을 받은 약물은 55개에 이르는 것으로 나타났다.

신약 승인에서 지속적인 결과를 보이고 있는 암젠과 BMS, GSK, J&J, 머크, 르제네론 등이 FDA 승인 기업으로 이름을 올린 가운데 신예 기업인 브릿지바이오, 케모센트릭스, 아펠리스와 같은 회사들도 FDA 승인을 얻어내며 상업화로 첫 발을 내딛었다.

4일 피어스 파마(Fierce Pharma)는 '2021년 승인된 55개 신약'을 주제로 한 리포트에서 바이오젠의 치매치료제 아두헬름과 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 코미르나티 등을 비롯한 신약 55건이 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혔다.

다만 리포트는 FDA의 완전한 승인을 기준으로 55개 약물을 설정했기 때문에 현재 사용되고 있는 리제레논과 릴리, GSK의 항체칵테일과 모더나, J&J의 코로나19 백신에 대한 승인은 명단에서 제외했다고 밝혔다.

베르쿠보, 바이엘과 머크

심부전치료제인 베르쿠보(성분 베리시구앗)는 바이엘이 NOAC 자렐토와 습성연령관련황반변성치료제 아일리아의 특허 만료 시점에 부담을 줄여줄 약물로 기대를 모으고 있다. 다만 베르쿠보의 전망은 밝지 않다. 같은 영역에서 경쟁하고 있는 노바티스 엔트레스토가 임상에서 보다 개선된 결과를 보였기 때문. 베르쿠보는 지난해 11월 임상 대상을 조정해 진행하고 있는 상태다.

카베누바, GSK-ViiV 헬스케어와 J&J

HIV 치료제의 판도를 바꾼 카베누바(성분 카보테그라비르·릴피비린)는 월 2회 근육주사로 투여되는 약물이다. 현재 이 약물은 격월로 투여되는 연구를 진행 중이다. 매일 먹는 HIV치료제 주기를 월 2회로 늘렸다는 점에서 주목을 받고 있다.

루프키니스, 오리니아

진행성 루푸스 신장염 환자에서 손상될 수 있는 신장세포를 안정시키는 칼리뉴린 억제제인 루프키니스(성분 보클로스포린)의 등장은 GSK의 벤리스타 출시 이후 10년만에 이 영역에 등장한 신약이다. 두 약물은 경쟁 구도를 형성할 수 있지만, 신약의 더 빠른 효과가 입지를 구축하는데 유리할 수 있을 것이라는 평가가 나오고 있다.

텝메코, 머크 KGAA

비소세포폐암(NSCLC)의 신약 등장에 불을 붙인 한 해였던 2021년 머크 역시 J&J, 다케다와 신약 경쟁을 벌였다. 템메코(성분 테포티닙)는 지난해 5월 FDA로부터 승인받은 노바티스 타브렉타의 경쟁자로 부상하고 있다. 공교롭게 두 약제는 한국에서 지난해 11월 동시에 승인을 받으며 한국에서도 경쟁구도에 놓이게 됐다.

두 약물은 모두 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 사용된다. MET 엑손 14 결손은 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 나타나지만 공격적인 특성 탓에 예후가 좋지 않다.

유코닉, TG테라퓨틱스

유코닉(성분 움브랄리시브)은 길리어드의 지델릭보다 더 안전한 PI3K억제제로 알려져 있다. 이 약제는 재발성 또는 불응성 변연부 림프종과 여포 림프종에 대해 FDA 승인을 받았다. 이 약제는 신속 승인을 받았지만 3상 임상에서 클로람부실을 투여한 로슈의 가지바에 비해 생존 결과가 좋지 않다는 의견이 도출되면서 고비를 맞게 됐다.

브레얀지, BMS

CAR-T치료제인 브레얀지는 지난해 바이오젠의 알츠하이머 치료제인 아듀헬름와 함께 가장 많이 화제의 중심에 선 약물이었다.

셀젠이 BMS에게 이전한 브레얀지는 2회 이상의 전신 치료 후 재발되거나 난치성인 큰 B세포 림프종을 치료한다. 경쟁 약물인 예스카타에 비해 악화없는 생존율 부분에서 우위를 보였다.

에브케자, 리제네론

유전성 고콜레스테롤 저하제 에브케자(성분 에비나쿠맙)은 미국에서 매년 약 1,300명에게 발병해 환자폭이 넓지 않지만 리제네론은 이 약물을 기반으로 지방혈증에 대한 연구를 추가적으로 진행하고 있다. 에브케자의 직접적인 경쟁 상대는 암젠의 레파타가 될 것으로 보고 있다.

코셀라, G1테라퓨틱스

코셀라(성분 트릴라시클립)은 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)으로 화학 요법을 받는 성인 환자에 화학 요법으로 인한 골수 억제 빈도를 줄이는 데 도움이 되는 약물이다. G1테라퓨틱스는 이 약제를 판매하기 위해 베링거와 미국내 판권에 대한 프로모션 계약을 체결했다.

아몬디스 45, 사렙타 테라퓨틱스

아몬디스45(성분 카시머센)는 뒤시엔느 근이영양증 환자들을 치료하기 위한 신속 승인을 얻었다. 다만 아몬디스45는 엑소디스나 바이온디스처럼 운동기능을 향상시키는 능력에 대한 데이터를 가지고 있지 않다. 회사측은 2024년에 운동기능 향상에 대한 연구 결과를 발표할 것이라고 밝혔다.

피팩스토, 온코펩타이즈

스웨덴 제약사 온코펩타이즈가 만든 다발성 골수종 치료제인 피팩스토(성분 멜팔란 플루페나마이드)는 신속 승인을 얻었지만 상용화 이후 불과 몇 달 만에 확증 임상시험을 통해 사망위험이 증가한 것으로 나타나면서 FDA로부터 경고를 받았다. 회사측은 위기 속에서 CEO와 CFO를 교체하며 구조조정에 들어갔고 지난해 말 새로운 인사들을 영입했다.

널리브리, 오리진 바이오사이언스

몰리브덴 보조인자 결핍증 치료제인 널리브리(성분 포스데놉테린)가 적용되는 환자는 전세계 150명 정도 규모로 추정되고 있다. 희귀질환치료제인 만큼 약제의 가격은 한화로 약 1억원대에 달한다. 이 약제 역시 치료제가 없는 영역에 최초의 약물로 FDA 승인을 얻었다.

아즈스타리스, 켐팜

아즈스타리스는 지속방출형 서덱스메틸페니데이트(SDX)와 속효성 d-메틸페니데이트(d-MPH) 복합제로 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료를 위한 최초의 덱스메틸페니데이트 함유 전구약물(prodrug)로 FDA 승인을 얻었다. 임상에서 아즈스타리스는 ADHD 증상 평가 척도의 하나인 'SKAMP-C'를 적용했을 때 대조군보다 평균점수가 5.4% 낮게 나타났다.

포티브다, 아베오

아베오의 재발 또는 난치성 진행 신장세포암 치료제인 포티브다(성분 티보자니브)는 2013년 해당 승인을 받기 위해 FDA 문을 두드렸지만 실패했고 2019년에도 거부 당했다. 분석가들은 확보된 안전성을 기반으로 신장세포암 유일한 치료제 역할을 해낼 것이라는 평가를 내놨다.

폰보리, J&J

재발성 다발성 경화증 치료제인 폰보리(포네시모드)는 다소 느린 출시에도 불구하고 성장 가능성이 주목되는 약물이다. 사노피의 오바지오와 비교한 1대 1 임상에서 연간 재발을 30.5%까지 감소시키는 결과로 효능을 입증했다. 이것으로 폰보리는 다발성경화증의 새로운 강자로 면모를 보였다.

제갈로그, 질랜드파마

덴마크 제약회사인 질랜드파마는 당뇨병환자의 심각한 저혈당증을 치료하기 위해 제갈로그(성분 다시클루카곤)를 출시했다. 임상에서 이 약은 1형 당뇨병이 있는 어린이와 성인 모두에게서 긍정적 결과를 얻어냈다.

아베크마, BMS

노바티스의 CAR-T 치료제인 킴리아 출연 이후 4번째 약물인 아벡마(idecabtagene vicleucel)는 BMS의 차세대 먹거리로 부상하고 있다. 이 약제는 다발성골수종을 치료하는 최초의 CAR-T치료제로 FDA 승인을 얻었다.

회사는 '꾸준히 증가하는 제조력'을 향상시키기 위해 제조 슬롯을 늘리는 등 맞춤형 의약품 개발에 주력하고 있다. 다만 아베크마는 새 약제를 준비하고 있는 J&J, 리젠드 바이오텍과 경쟁을 준비해야 한다.

켈브리, 슈퍼너스

6~17세 어린이를 대상으로 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제인 켈브리(성분 빌록사진) 역시 FDA 승인 관문을 통과했다. 경쟁자들의 출연으로 급수상은 힘들지만 시장에서 일정부분의 매출을 거둘 수 있을 것으로 관측되고 있다.

넥스트스텔리스, 메인 파마

피임약인 넥스트스텔리스는 드로스피레논과 새로운 성분인 에스테트롤(E4)을 조합한 약물이다. 에스테트롤은 50년 만에 시장에 출시된 최초의 새로운 에스트로겐이다.

젬페리, GSK

자궁내막암과 불일치 복구 결핍 고형 종양 치료제인 젬펠리는 PD-1억제제로 면역항암제 영역의 강자 키트루다가 정복하지 못한 영역에서 힘을 발휘하고 있다.

GSK는 젬페리를 기초로 한 다양한 병용 임상을 진행하면서 키투르다가 정복하지 못한 영역을 앞서 나가기 위해 다수의 임상을 진행 중에 있다.

진론타, ADC테라퓨틱스

재발성·불응성 거대B세포 림프종 치료제인 진론타(Loncastuximab tesirine-lpyl)는 최초의 CD19 표적 항체-약물 접합체로 2상에서 48.3%의 전체 반응률을 얻어내며 FDA 승인을 얻었다.

ADC 테라퓨틱스는 노바티스, 길리어드, BMS와 같은 시장을 두고 경쟁해야 상황이다. 현재 회사는 적응증 확대를 위한 다수의 임상을 진행하고 있다. B세포 비호지킨 림프종에 대한 여러 조합과 기타 중기 및 후기 단계 시험이 포함된다.

엠파벨리, 아펠리스

발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 엠파벨리는 피하 주사제로 경쟁자인 알렉시온의 솔리리스를 노리고 있다. 때문에 솔리리스 후속 제품인 울토미리스에 차선의 반응을 보인 환자들에 초점을 맞춰 임상을 진행했다.

리브레반트, J&J

비소세포폐암 영역에 리브레반트가 승인을 받으면서 J&J는 엑손20 돌연변이가 있는 비소세포성 폐암의 틈새 시장 공략이 가능해 졌다. 다만 같은 시장을 두고 다케다가의 엑스키비티가 승인을 받으며 두 약물을 경쟁에 직면하게 됐다. 리브레반트는 경쟁자를 따돌리기 위해 레이저티닙과 타그리소와 비교 임상을 진행 중에 있다.

라이발비, 알케르메스

조현병 및 성인 제1형 양극성장애 치료제 리발비(올란자핀+사미도르판)는 자이프렉사(올란자핀)의 활성 성분과 오피오이드 길항제인 사미도르판을 결합한 약물이다. 때문에 기존 항정신병제 부작용인 체중 증가 부작용을 완하시킨다.

임상시험에서는 라이발비 치료그룹의 체중증가율이 올라자핀 투여그룹에 비해 통계적으로 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

트루셀틱, 브릿지 바이오

GFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암이 있는 환자의 치료를 위개 개발된 트루셀틱은 2상 임상시험 결과 객관적 반응률 23%를 나타내며 FDA 신속 승인을 얻어냈다.

루마크라스, 암젠

암젠은 FDA 승인을 통해 마침내 KRAS G12C의 유전적 돌연변이로 인해 발생하는 비소세포폐암에 대한 치료제를 제공할 수 있게 됐다. 루마크라스(성분 소토라십)은 CodeBreaK 100 2상에서 객관적 반응률(ORR) 37.1%, 질병조절률 80.6%, 무진행 생존기간 중간값(mPFS) 6.8개월을 나타냈다.

브렉사펨, 사이넥시스

브렉사펨은 거대 제약기업들이 포기한 분야인 외음부 칸디다증을 치료하기 위해 출시됐다. 회사는 질 효모 감염을 치료하기 위한 새로운 항진균 요법을 마케팅하기 위해 야심찬 캠페인을 시작했다.

아두헬름, 바이오젠

지난해를 뜨겁게 달군 약물 중 하나인 아두헬름(성분 아두카누맙)은 승인 과정에서의 진통과 승인 이후 처방 거부를 거치며 논란의 시간을 보냈다. 현재 캐나다에서는 임상 시험에서 사망한 환자에 대한 조사가 이뤄지고 있다. 바이오젠은 제품 출시 이후 숙제를 안게 됐는데, 인지저하 개선과 환자 삶의 질에 대한 개선 결과를 보여야 한다. 추격자로는 릴리가 있다.

프리베나20, 화이자

화이자의 차세대 폐렴구균 백신 프리베나20은 FDA에서 머크를 따돌렸지만 경쟁은 이제 시작됐다. 머크는 어린이용 주사에 대한 승인을 얻기 위한 준비를 시작했다.

프리베나20과 머크의 백스뉴반스의 경쟁에서는 일단 화이자가 승리했다. 15가 백신인 백스뉴반스에 비해 프리베나20은 더 많은 혈청형을 표적으로 하기 때문이다. 화이자는 전세계에서 가장 많이 팔린 백신인 프리베나13와 코로나19 백신을 보유하고 있다.

라일라제, 재즈제약

라일라제(성분 아스파라긴산 분해효소 에르위니아 크리산테미)는 대장균 유래 아스파라긴산 분해효소(asparaginase)에 과민성을 나타내는 생후 1개월 이상의 소아 및 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 또는 림프모구성 림프종(LBL) 환자들을 위한 다제 항암화학요법제의 일부로 사용하는 항암제다.

케렌디아, 바이엘

제2형 당뇨병과 관련된 만성신장병 환자에 사용되는 커렌디아(성분 피네레논)는 만성 신장병 환자들에게서 지속적인 사구체 여과율(eGFR)의 감소, 신부전, 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 심부전 관련 입원 등의 위험성을 감소시키는 약물로 FDA 승인을 받았다. 직접적인 경쟁자는 SGLT-2억제제인 아스트라제네카와 포시가와 J&J 인보카나다. 이 약제는 당뇨병성 신장과 심장질환에 승인된 최초의 비스테로이드성 무기질코르티코이드수용체 길항제라는 타이틀을 얻게 됐다.

레주락, 캐드먼

만성 이식편대 숙주병 치료제 레주락(성분 벨루모수달)은 염증성 반응과 섬유화 과정을 조율하는 신호전달 경로의 하나로 알려진 Rho 연관 코일드 코일(coiled-coil) 인산화효소 2(ROCK2)의 저분자 저해제다. 레주락은 1일 1회 경구복용을 진행한 환자그룹에서 75%의 반응률을 보였고 이 중 6%는 완전반응을, 69%는 부분반응을 나타내며 효과를 입증했다. 경쟁약물은 자카비와 임브루비카와 경쟁 구도에 놓이게 됐다.

펙시니다졸, 사노피

FDA의 승인을 받으며 펙시니다졸은 트리파노소마 브루세이 기생충에 의해 유발되고 체체 파리에 의해 전염되는 수면병을 최초로 치료하는 약물이 됐다. 수면병은 인간 아프리카 파동편모충증(HAT)이라고도 불리는데 98%가 감비아 파동편모충으로 인해 감염되며 치료받지 않으면 2~3년 이내에 사망에 이른다.

백스뉴반스, 머크

머크의 폐렴구균백신인 백스뉴반스는 출시 직후부터 화이자의 프리베니20과 경쟁을 벌이고 있다. 두 회사는 특허법원에서 다툼을 벌이고 있는데, 머크가 청구 기각에 동의하는 조건으로 2026년 말까지 전 세계적으로 모집된 매출액의 7.25%를 화이자에게 지불하고 2035년 말까지 2.5%의 로열티를 지불해야 한다.

바일베이, 알비레오파마

가족성 간내 담즙정체 소양증 치료제인 바일베이는 2008년 아스트라제네카에서 분사한 알비레오파마의 첫 FDA 승인 약물이다.

회사는 담도 폐쇄증과 알라길 증후군에 대한 임상을 추가적으로 진행하면서 적응증을 확대하기 위한 준비에 돌입한 상태다.

사프넬로, 아스트라제네카

사프넬로(성분 아니프롤루맙)는 가장 흔한 형태의 루푸스인 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 환자들을 대상으로 한 약제다. FDA 승인을 받으면서 사프넬로는 벤리스타가 지배한 영역에 도전장을 던지게 됐다.

넥스비아자임, 사노피

사노피는 젠자임을 인수하면서 2011년 이미 폼페병 시장을 장악했다. 회사는 이제 폼페병의 후기 발병 상태를 가진 환자를 위한 치료제를 내놨다. 폼페는 독성 수준의 글리코겐이 축적돼 심장과 골격근을 공격하는 유전 질환이다.

웰리렉, 머크

윌리렉(성분 벨주티판)은 조직의 산소 수준을 조절하는 저산소증 유도인자-2α(HIF-2α)를 선택적으로 차단하는 기전을 가진 약물이다.

FDA의 승인으로 웰리렉은 본히펠린다우 증후군(Von Hippel-Lindau, VHL) 관련한 최초이자 유일한 치료제로 등극했다. VHL 증후군으로 인한 신세포암(RCC), 중추신경계 혈관모세포종, 수술이 필요하지 않은 췌장내분비종양(pNET) 치료제로 쓰인다.

코르수바, 카라 테라퓨틱스

코르수바(성분 디페리케팔린 아세테이트)는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제 기전의 주사제다.

코미나티, 화이자

지난해 승인된 가장 수익성이 좋은 약은 당연히 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 코미나티다. 미국에서 긴급 승인과 완전한 승인을 모두 받은 최초의 코로나19 백신으로 내년 매출 추정액은 360억 달러에 이른다.

스카이트로파, 아센디스 파마

성장 호르몬 결핍 치료제 스카이트로파(성분 로나페그소마트로핀)은 체중이 11.5kg(25.4파운드)에 해당하고 내인성 성장 호르몬이 충분하게 분비되지 못하는 1세 이상의 소아 성장부전(또는 발육부전) 환자들을 위한 치료제로 FDA 승인을 받았다.

성인 영역까지 적응증을 추가할 수 있다면 노보 노디스크의 소그로야와 경쟁할 수 있다.

엑스키비티, 다케다

비소세포암 영역 중 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 환자를 위해 승인된 엑스키비티는 미국에서만 2000~4000명 환자가 있을 정도로 소수를 대상으로 하고 있다. 직접적인 경쟁 상대는 리브레반트다. 엑스키비티는 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열로 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 표적으로 하는 최초이자 유일한 경구용 치료제다.

티브닥, 시젠과 젠맙

티브닥은 재발성 전이성 자궁경부암 치료제로 이 영역에서 최초로 FDA 승인을 받은 항체약물결합체(ADC)다. 임상 2상에서 티브닥은 24%의 객관적 반응률과 8.3개월의 평균 반응기간이 도출돼 승인을 받았다.

큐립타, 애브비

큐립타는 편두통 예방 치료제로 최초이자 유일한 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제다.

임상 3상(ADVANCE)에서 1차 평가변수인 12주간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약에 비해 절반 이하로 억제시켜 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 유일한 단점은 변비 증가율이 높다는 점이다.

리브말리, 미럼제약

리브말리(성분 마라시바트)는 알라질 증후군(ALGS) 환자의 담즙정체 가려움증을 해소하기 위한 치료제로 개발됐다. 알라질 증후군은 진행성 간질환으로 이어질 수 있는 담관의 이상으로 인해 발생하는 희귀 유전질환이다. FDA의 승인으로 리브말리는 이 병을 치료할 수 있는 유일한 치료제가 됐다.

타브네오스, 케모센트릭스

타브네오스는 항-호중구 세포질 자가항체(ANCA) 연관 혈관염이라 불리는 다발혈관염 동반 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 등의 희귀 자가면역성 질환에 사용하는 치료제로 FDA 승인을 받았다.

셈블릭스, 노바티스

백혈병치료제 강자인 노바티스가 글리벡, 타시그나에 이어 내놓은 3세대 약물로 만성골수성백혈병 치료에 사용된다.

FDA는 이전에 2회 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받은 필라델피아 염색체 양성 CML 만성(Ph+ CML-CP) 환자에 주요 분자학적 반응률(MMR)을 근거로

셈블릭스(성분 아시미닙)에 대한 신속 승인을 내렸다. 이와함께 T315I 변이가 있는 Ph+ CML-CP 환자에 대해서는 정식 승인했다.

베스레미, 파마에센시아

희귀 질환인 진성 적혈구증가증 치료제인 베스레미는 이 질환에 대한 최초의 인터페론 치료제이자 치료 이력과 상관없이 사용할 수 있는 유일한 약물이다.

자카비가 2차 치료제라면 베레미는 초기 진단 시 적용할 수 있다.

이 약은 2주마다 주사하며 효과가 있으면 주사 횟수를 줄일 수 있다.

복스조고, 바이오마린

연골무형성증 치료제인 복스조고(성분 보소리타이드)는 C-형 나트륨이뇨 펩티드(C-type natriuretic peptide, CNP)의 변이체로 섬유아세포 인자 수용체3 (FGFR3)신호를 억제, 연골 내 뼈 형성을 촉진하는 기전을 통해 왜소증의 개선할 수 있다.

FDA는 성장판이 열려 있는 5세 이상의 소아 연골 무형성증(또는 연골 형성부전증) 환자들의 선형 성장도(linear growth)를 높이는 용도로 승인을 내렸다.

리브텐시티, 다케다

이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 리브텐시티(성분 마리바비르)는 기존 항바이러스제에 반응하지 않는 12세 이상의 환자를 대상으로 FDA 승인을 받았다.

경구 치료제인 리브텐시티는 UL97 단백질 키나제 및 그 기질을 타깃으로 바이러스 증식 등에 관련된 효소의 활성을 막아 준다.

임상 3상 시험 결과 치료 환자의 56%가 8주 째 바이러스 혈증이 사라진 것으로 나타났다.

다케다는 이 약을 줄기세포 이식 환자 등 이식후 감염 최전선 치료제로 사용할 수 있도록 관련 임상을 진행하고 있다.

프레헤브리오, VBI백신

프리헤브리오는 18세 이상의 성인에서 B형 간염 바이러스(HBV)의 모든 알려진 아형으로 인한 감염을 예방하는 백신으로 FDA 승인을 받았다.

프리헤브리오는 S, pre-S2, pre-S1 HBV 표면 항원을 포함하며 미국에서 성인용으로 승인된 유일한 3-항원 HBV 백신이다. 직접적인 경쟁상대는 GSK Engerix-B와 머크의 리콤비벡스HB다.

테즈스파이어, 암젠과 아스트라제네카

중증 천식 치료제 테즈스파이어(성분 테제페루맙)가 12세 이상을 대상으로 한 FDA 승인을 얻었다. 테즈파이어는 폐 내막의 TSLP 상피 사이토카인을 차단하는 천식 생물약으로 주목을 받았다.

임상 결과 위약 대비 천식 발작률을 56% 감소시켰다. 직접적은 경쟁 약물은 듀피젠트와 파센라다.

바이브가트, 아르젠스

바이브가트(성분 에프가티지모드)는 항 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 검사에서 양성을 나타낸 성인 전신 중증 근무력증 환자들을 위한 치료제로 FDA 승인을 받았다.

중증 근무력증은 만성 자가면역성 질환의 일종이자 신경근육질환으로 골격근(또는 수의근) 약화가 유발되어 활성기 후 약화되고 휴지기 후 개선되는 특징을 나타낸다.

회사는 면역 혈소판 감소증 및 심상성 천포창의 3가지 적응증으로 약물 개발을 시작했지만 현재 6개 분야에서 연구를 진행 중이며 2025년까지 15개 적응증으로 전환하는 것이 목표라고 밝혔다.

레크비오, 노바티스

레크비오는 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 나타내고, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 추가로 낮춰야 할 필요가 있는 성인환자들을 위한 치료제로 FDA 허가를 받았다.

직접적인 경쟁약물은 암젠의 레파타와 사노피의 프랄런트다.

애드브리, 레오파마

아토피 피부염에서 듀피젠트가 강력한 지배력을 보유하고 있지만 레오파마는 IL-13 사이토카인을 표적으로 하는 애드브리를 내놓으며 경쟁 채비를 마쳤다.

애드브리는 국소 요법으로 적절한 완화를 얻지 못하는 중등도에서 중증 습진 환자를 위한 치료제다.

이미 이 영역에서는 듀피젠트와 애드브리, 화이자의 경구용치료제 시빈코가 있으며 릴리 역시 IL-13 사이토카인을 표적으로 하는 아토피성 피부염 치료제 레브리키주맙에 대한 임상 3상을 진행 중이다.

레코레브, 제리스 바이오파마

쿠싱증후군의 내인성 고코티솔혈증 치료제 레코레브는 수술이 불가하거나 불응인 환자에 대해 승인을 받았다.

쿠싱 증후군은 부신 및 뇌하수체 이상으로 인해 부신피질 호르몬의 일종인 코르티솔이 과도하게 분비되면서 신체에 이상을 나타내는 희귀 내분비계 장애의 일종으로 알려져 있다. 3상 임상에서 이 약물은 평균 뇨중 유리 코르티솔 농도가 괄목할 만하게 감소해 정상화된 것으로 나타났다.

서울에서 가장 오랜기간 운영중인 약국이 올해로 환갑을 맞았다. 영등포구청 지척에 위치한 '구민약국'은 1962년 10월 4일 개설돼 올해로 60년이 됐다. 

이은실 약사(만 85세)는 61년 이화여대 약대를 졸업한 직후부터 '구민약국'에서 근무약사로 사회생활을 시작했다. 1년 여간 근무 이후 구민약국을 62년 인수해 올해로 60년간 한자리에서 약국을 운영중이다. 

이 약사는 "근무약사 1년을 포함하면 61년째 약국을 지키고 있다" 고 설명했다. 오늘도 조제실에서 조제업무를 여념이 없으신 가운데 짧은 시간이지만 틈틈이 답변해주신다.

"올해까지만 하고 내년에는 은퇴를 생각중이야. 약국을 대를 운영하는게 꿈이었지, 손주가 내년 약대를 졸업하면 약국을 물려주고 이젠 쉬어야지"라고 덧붙였다.

구민약국에 이어 서울에 가장 오래된 약국들은 조사했다. 1970년 이전 개설된 약국은 모두 41곳이 운영되고 있다.

강북구의 가장 오래된 약국은 바우약국과 길약국이다. 특이하게도 약국개설일은 1968년 11월 11일로 같다. 

강서구 소재 월성약국이 건강상의 문제로 지난해 11월부터 잠시 휴업중이며 나머지 모두 운영되고 있다.

62년 영등포구 구민약국
63년 성북구 강원약국
64년 은평구 영창당약국
64년 성북구 자산약국 
65년 종로구 금왕약국
65년 동대문구 설파약국
65년 중구 인원약국
66년 중구 온누리정일약국
66년 영등포구 화일온누리약국
66년 성북구 십자약국
66년 마포구 우리약국
67년 성동구 상도약국
67년 성북구 용수약국
67년 마포구 선진약국
67년 구로구 칠성약국
67년 용산구 보림사약국
67년 동작구 아담약국
68년 종로구 민약국
68년 관악구 인제약국
68년 강북구 바우약국 (11월 11일)
68년 강북구 길약국 (11월 11일)
68년 성북구 운용약국
68년 종로구 진약국
69년 노원구 경화당약국
69년 동대문구 민성약국
69년 강북구 영약국
69년 동작구 신안약국
69년 서대문구 일심약국
69년 관안구 제정약국
69년 강서구 자성당약국
70년 중구 대화약국
70년 송파구 윤호약국
70년 강서구 (휴업) 월성약국
70년 강북구 송일약국
70년 성북구 알파약국
70년 동대문구 대흥당약국
70년 영등포구 동보약국
70년 강북구 호림프라자약국
70년 종로구 청자약국
70년 동작국 대남약국
70년 성동구 제일약국

한편 심사평가원의 자료를 기준으로 가장 오래된 약국은 경상남도 밀양시 소재 시민약국으로 1959년 개설됐다.

환갑맞은 구민약국 "손주에게 물려주고 내년엔 쉬어야지" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

아직도 끝나지 않았다. 

지속적인 의약품 품질문제가 국외로부터 국내로 지속적으로 퍼져나가고 있다. 지난 몇년간 제약업계를 뒤흔들고 반복적인 회수가 끊임없이 이어지고 있다. 

올해도 지난해에 이어 제약업계는 불순물 이슈가 멈추지 않을 전망이다.

그 연속선상에서 오는 5월31일까지 니트로사민류 불순물(NDMA)에 대한 시험검사를 식약처에 제출해야 한다. 물론 업체별로 이미 시험검사를 통해 자진회수 등을 선재적으로 취하는 곳도 적지않았다. 현재도 그런 회사들이 줄을 잇고 있다. 

식약처는 업체들이 제출한 시험검사를 심사해 잠정관리기준의 30% 초과시 해당 품목의 판매중지와 회수, 허가사항 변경을 주문하고 있다. 허가변경 등 완료전까지는 제조번호별로 니트로사민류 검사를 실시해 잠정관리기준 이내 임을 확인하고 출하하도록 조치하고 있다. 이와 관련 모든 허가 등 변경은 내년 5월31일까지이다.

불순물과 관련 식약처는 올해 그동안의 경험과 쌓인 자료 및 정보를 종합적으로 취합해 체계적인 관리방안을 마련할 계획이다. 

특히 상반기 니트로사민류 불순물 시험결과가 모든 제약사로부터 제출이 완료된 이후 그간의 결과물과 경과과정, 심사평가 등을 종합적으로 정리해 보다 구체적인 관리방안을 만들 예정이다.

이는 지난해 아지도(Azido)의 경우 발암성물질(클래스 1)은 아니나 유전독성 불순물(클래스 2~3)에 '뜻밖의' 사태가 터지면서 대응에도 다소 미흡했다는 내부반성이 포함된 것. 전에 없던 유전독성 물질이 새롭게 발견됨에 따른 대응책이 시급히 마련돼야 한다는 의미다. 

식약처는 지난해 8월부터 불순물 관련 능동적 대응을 위해 새로운 조직을 구성-운영, 보다 체계적인 방향을 설정하기 시작했다. 

의약품 심사부내 의약품규격과를 중심으로 조사기준팀과 심사팀, 위해평가팀 등 20여명의 전담 불순물 종합반을 구성해 지속적으로 발생하는 불순물을 상시 평가체계를 운영했다. 현재 TF팀으로 발생원인조사와 관리기준 설정, 국내외 정보교류, 발생가능성 평가자료 심사 방향 설정 및 심사, RWD기반 위해평가를 진행하게 된다. 

식약처는 현재 운영중인 조직을 더욱 공고히해 안정화와 체계화를 추진할 방침이다. 한마디로 그때그때 이슈에 잣대를 대기보다는 포괄적 관리틀을 만든다는 것이다. 늦어도 하반기에는 밑그림으로 내놓겠다는 복안이다.

이와 관련 식약처 의약품심사부 김미정 의약품규격과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "일부 제약사들은 스스로 발빠르게 불순물 저감화에 나서고 있다"면서 "계속된 불순물사태에 선재적으로 회사가 방어하고 있는 것"이라고 밝혔다. 

김 과장은 "식약처도 국민의 안전을 최우선에 두고 불순물에 대한 그룹핑을 통해 적절하게 관리할 수 있는 방안을 모색하고 있다"면서 "그동안 모아진 국내외의 다양한 정보와 축적된 자료를 통해 보다 안정적으로 불순물을 관리할 수 있는 길을 마련할 것"이라고 강조했다.

이어 "과학발전에 따른 또다른 형태의 불순물도 지속적으로 나올 것으로 본다"면서 "세계 어느나라에서 터진 불순물사태에도 능동적으로 대응할 수 있는 시스템 구축의 원년이 되도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

그는 "업계에서 시시각각 나오는 이같은 불확실성을 낮출 수 있도록 식약처가 빠르게 대처방안을 제공하겠다"며 "지난해는 불순물 관련 품질 강화 제도가 대거 도입됐다. 올해는 이들 제도가 안착되고 성숙할 수 있도록 준비하겠다"고 약속했다. 

한편 지난해 원료-완제약 연계심사시 불순물 관련 자료를 제출하도록 하는 제도가 시작되기도 했다.  
 

지난해 식약처가 승인한 임상시험은 얼마나 될까?

식약처의 임상시험계획승인 현황에 따르면 지난해 연간 1350건의 승인이 이뤄졌으며 이중 종근당이 31건으로 최다였다. 종근당은 현재 코로나19치료제 '나파모스타트메실산염' 3상을 진행에 집중하고 있다. 

이어 엠에스디는 28건, 노바티스 27건, 대웅제약 22건, 로슈 21건, 휴온스가 20건으로 그 뒤를 따랐다. 여기서 엠에스디는 면역항암제 '키트루다주'와 관련된 임상에, 대웅제약은 소화성궤양, 당뇨병치료제 개발에, 로슈는 폐암치료제 '티쎈트릭'에 대한, 휴온스는 생동성시험에 집중하고 있다.   

알리코제약이 19건, 얀센 18건, 환인제약과 팜젠사이언스, 마더스가 각  17건, 사노피아벤티스 16건 순이었다. 

이밖에 아스트라제네카 15건, 한미약품과 동구바이오가 각 14건이었다. 

의료기관의 경우 서울대병원이 24건, 연세대세브란스병원 19건, 서울아산병원 17건, 삼성서울병원 16건 순이었다. 

전문임상시험 수탁기관의 경우 아이큐비아가 39건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 24건, 파렉셀 22건, 노보텍아시아코리아 18건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아 17건, 파머수티컬리서치어소시에이치코리아 15건 순이었다. 

한편 지난해 전체 임상시험 중 1상은 205건, 3상 203건, 2상 127건, 4상은 1건이었다. 4상의 경우 알보젠코로아가 '큐시미아캡슐'에 대한 국외임상으로 현재 환자 모집중이다. 

또 연구자임상은 151건, 생동시험은 508건이었다. 1/2상은 38건, 1/2a상 12건, 2/3상 12건, 2a상 25건, 2b상 11건, 3b상 11건, 3/4상 1건이었다. 

연장은 15건이었으며 3a상 6건, 2b/3상 3건, 1b상 21건이었다. 

임상시험 중 승인완료는 662건, 모집중 268건, 모집완료 58건, 종료 362건이었다. 국내개발은 926건이었으며 국외개발은 424건이었다. 
 

의약품 동등성시험을 위한 필요한 대조약 선정 시 우선순위로 봐야 하는 것은 무엇일까?

식약처는 최근 의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인 개정을 통해 이같은 내용을 안내했다.

대조약 선정(변경) 신청의 경우 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가신고 품목  중에서 대조약 선정 우선순위가 높은 품목을 우선 신청해야 한다. 

구체적으로는 제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품 신약, 원개발사의 품목이며 여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 품목이다. 

여기에 생물학적동등성시험을 실시한 품목이며 이들 품목이 여럿일 경우 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목, 국내 최초허가된 품목을 대조약 선정시 우선순위로 한다. 

대조약 신정 신청은 정기적인 경우 1분기 신청은 전년동 11월16일부터 당해년도 2월15일까지, 2분기 신청은 2월16일부터 5월15일까지, 3분기 신청은 5월16일부터 8월15일, 4분기 신청은 8월16일부터 11월15일까지이다. 

수시의 경우 추가적으로 의약품동등성시험 대조약 선정(변경)이 필요하면 별도의 시간을 정해 의약품동등성시험 대조약 선정(변경)을 신청-접수할 수 있다. 

신청된 경우 식약처는 허가총괄담당관과 심사부에서 진행되며 대조약 변경은 선정근거, 수출용 전환 등 변경사항이 있거나 생산실적 등이 없어 변경(취소)이 필요하면 의약품동등성시험 대조약 변경(취소) 신청사항 및 근거자료의 타당성 여부를 검토해 적합한 경우 변경(취소)하게 된다. 

의견조회 및 조정은 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회를 통해 의견조회를 실시하며 제출된 의견을 검토해 반영여부를 허가총괄담당관이 결정하며 최종안을 마련하게 된다. 

대조약 공고는 의약품안전나라에서 대조약 조회에서 확인할 수 있도록 하게 된다. 

한편 대조약 선정시 고려사항은 제형 또는 함량 등의 특수성이 인정되는 경우 서방성제제, 1일 최대 허용량 범위내에서 생동성시험이 불가능한 경우 등의 별도 선정이 가능하다. 또 동일한 일자에 허가 또는 신고 수리된 품목은 추가 선정된다.

대조약이 양도양수돼도 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 그대로 유지된다. 

공동으로 생동성시험 또는 임상시험을 진행해 동일한 날짜에 품목 허가 또는 신고 수리된 경우 생동성시험 또는 임상시험을 주관한 업체의 품목을 대조약으로 선정하며 이 경우 동일한 제조소에서 품목이 생산되는 경우에 한한다. 

제조수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하면 대조약을 취소하게 된다. 재심사 대상 의약품이 재심사 기간 종료시까지 제조수입 실적이 없는 경우나 대조약의 제조수입 실적이 제품의 사용기간 이상 중단됐음을 확인할 수 있고 대조약 업체에 생산 및 수입계획 요청시 구체적인 일정 없는 경우 대조약이 취소된다. 

미생산-미수입돼 국내 미유통시 외국에서 구입한 대조약으로 의약품동등성 시험이 가능하다. 다만 해당 대조약은 국내에서 허가된 대조약과 제조소, 표시기재 등을 통해 동일성이 입증돼야 한다. 제조소 확인이 불가능한 경우 ICH 회원국에서 허가된 원개발사 품목임을 입증해야 된다.  
 

방광염치료를 위해 먹은 약으로 안압 상승 부작용을 경험했다.

대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 약학정보원을 통해 녹내장을 앓고 있는 53세 여성 환자의 사례를 소개했다.

사례를 보면 해당 환자는 방광염 치료를 위해 솔리페나신 숙신산염 5mg, 동결건조균체용해물(표준화) 60mg(유로박스캡슐)을 처방받았다. 

복약상담시 녹내장 환자임을 확인하고 안압상승 가능성에 대해 설명했으며 환자는 일주일 정도 후 안과 진료를 받았고 안압상승이 나타나 비뇨기과에 재방문해 처방을 변경했다. 이후 해당 이상 반응에서 차차 회복됐다. 

지역센터는 인과성평가에서 '상당히 확실함'으로 했다. 

그 이유는 약물투여와 이상사례 발생간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 것으로 보이지 않았기 때문. 또 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량했을 때 증상이 호전되는 임상적 변화가 있었으며 재투여시 임상반응에 대한 정보는 없었다고 판단한 것이다. 

아울러 솔리페나신 숙신산염 복용후 혈압상승이 나타날 수 있으며 환자의 안압상승에 영향을 미칠 수 있다고 봤다. 국외시판 후 조사에서 녹내장이 보고된 바 있다. 

특히 녹내장과 관련, 국내 허가사하에서는 협우각 녹내장 환자에게 투여하지 않도록 안내하고 있으나 렉시콤프(lexicomp)에서는 조절되지 않는 폐쇄각 녹내장 환자에게 금기이나 조절되는 폐쇄각 녹내장 환자에게는 주의해 사용할 것을 권고하고 있다. 

한편 솔리페나신은 선택적 무스카린 수용체 길항제로 M₃ 수용체에 선택적으로 작용하며 아세틸콜린이 수용체에 결합하는 것을 방지, 배뇨근에 분포하는 무스카린 수용체를 차단해 방광 수축 감소, 잔뇨량 증가, 배뇨근 수축 억제 등의 역할을 한다. 

적박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료에 사용되며 항콜린성 작용이 있는 약제와 병용시 항콜린 부작용이 증가할 수 있으므로 동시 사용에 주의해야 하는 노인주의 의약품이다.