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반복되는 용종제거 수술과 스테로이드 치료 이외의 선택지가 없던 만성 비부비동염 치료의 패러다임의 변화를 제시한 듀피젠트.

미국비과학회 (American Rhinologic Society)의 회장이자 듀피젠트의  비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증 획득의 근거가 된 임상시험에 참여한 요셉(Joseph Han) 교수 이스트버지니아대 의대교수를 만나, 듀피젠트가 비부비동연 환자에게 갖는 의미를 살폈다.

Q 본인 소개를 간략히 부탁드린다.

A. 이스트버지니아대학교 의과대학의 이비인후과 및 두경부외과 교수로 있는 요셉 한이다. 

아주 어릴 적에 부모님과 함께 미국으로 와 한국어가 익숙하지는 않지만 재미한인이비인후과의사회(KAOS)를 맡아, 한국의 의사선생님들과의 인연을 이어가고 있다.  

Q. 한국에서 지난해 3월 듀피젠트가 비용종을 동반한 만성 비부비동염으로 적응증을 획득했다. 국내는 아직 비부비동염에 대한 인지도가 낮은 상황인데, 환자들의 질병부담을 포함해 질환에 대한 전반적인 설명 부탁드린다. 

A. 만성 비부비동염은 사망에 이르는 경우가 거의 없어 질병부담에 대한 인지도가 낮다. 반면 중증의 환자들은 코가 제 기능을 하지 못해 코로 숨을 쉬는 것조차 어렵고 쉽게 잠들지 못하는 등 파킨슨병이나 천식과 같은 정도로 삶의 질이 악회된다.

미국에서는 학회 뿐만 아니라 국가 차원에서 의료진은 물론 일반인 대상으로도 만성 비부비동염이 얼마나 고통스러운 질환인지 알리기 위한 교육을 폭넓게 진행하고 있다.  

만성 비부비동염의 유병률은 나라마다 다르게 나타난다. 미국은 약 12%, 그리고 한국은 약 7%의 유병률을 보이는 것으로 알고 있다. 

한국의 경우 제2형 염증 반응이 나타나는 환자가 많다. 1형과 3형은 별다르게 구별되는 점이 없지만, 제2형 염증 반응이 나타나면 대게 비용종이 발생한다.

천식과 같은 다른 제2형 염증성 질환이 동반질환으로 나타날 확률도 높은데, 천식이 비용종을 야기시킬 가능성 또한 높아 밀접한 연관이 있으며 질병부담 또한 더 높다고 볼 수 있다. 

듀피젠트는 미국에서 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자를위한 최초의 생물의약품으로 지난 2019년 6월 승인 받았다. 비용종을 동반 만성 비부비동염은 고질적인 증상으로 치료가 굉장히 어려운데, 듀피젠트는 이전에 없던 완전히 새로운 기전을 통해 치료 패러다임에 혁신을 일으켰다.

특히 제2형 염증 반응을 보이는 만성 비부비동염 환자에게 가장 효과적이다. 환자들에게 엄청난 도움이 되고 있다고 생각한다. 

Q. 듀피젠트가 이 적응증을 획득한 근거가 된 임상에 연구자로 참여하셨는데, 듀피젠트의 효과가 어느 정도인지 궁금하다. 환자들의 만족도가 높은 편인가? 직접 경험하신 부분을 근거로 설명 부탁드린다.

A. 듀피젠트는 만성 비부비동염과 천식 간의 상관관계에 대한 연구를 하면서 관심을 갖게 되었다. 

비용종의 발생 원인을 알아보던 중 염증성 사이토카인이 연관이 있다는 것을 발견하고 당시 사노피와 함께 연구를 진행 중이던 리제네론에 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)을 동시에 표적하는 치료제가 필요하다는 의견을 전한 바 있다. 

마침 리제네론이 소개해준 치료제 후보약물이 듀피젠트였다. 이러한 계기로 듀피젠트의 글로벌 임상시험인 SINUS-24와 SINUS-52에 글로벌 책임연구원으로 참여하게 되었다. 

SINUS-24 임상시험은 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 환자를 대상으로 24주 시점의 비용종 점수와 비강충혈/폐색 점수 등을 1차 평가변수로 두고 진행된 시험이다.

환자들의 증상과 비용종의 개선 속도는 예상보다 훨씬 빨랐다. 환자들이 말하기를 “치료제를 투약한 지 일주일 만에 후각이 개선되었고 코막힘도 없어졌다”며, 본인이 위약군이 아닌 시험 투약군에 속해 있다는 것을 분명히 인지할 정도로 상당히 좋은 효과를 보였다.       

듀피젠트가 등장하기 전까진, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자는 경구용 스테로이드가 수술을 제외한 유일한 치료 옵션이었다. 수술을 하더라도 재발률이 높아 재수술을 반복하는 경우가 많기 때문에 결국 경구용 스테로이드에 대한 의존이 높을 수밖에 없는 현실이다. 

문제는 스테로이드의 부작용으로 체중 증가나 수면 장애, 여성들의 경우 골밀도가 약해지는 등 다양한 합병증이 나타날 수 있다는 점이다. 듀피젠트는 이런 악순환의 고리를 끊어줄 수 있는 치료제다. 앞서 언급한 임상연구들에서 듀피젠트 치료 시 경구용 스테로이드 사용을 줄이면서 비용종을 억제시키는 효과가 확인되었다. 

Q. 듀피젠트의 후각 개선 효과가 굉장히 빠르다. 논문을 보면 의외로 비용종 수술과 듀피젠트의 후각 개선 효과 간의 상관관계는 미미한 것으로 설명되어 있다. 이에 대한 이유가 궁금하다. 

A. 비용종을 동반한 만성 비부비동염 수술 이후 후각 자체가 영구 소실되는 경우도 있다. 수술이 여러 차례 반복될수록 비가역적으로 후각을 잃게 될 확률이 높아지기 때문이다.  실제로 미국 식품의약국(FDA)과 듀피젠트 임상연구를 설계할 때 유효성 평가를 위한 1차 end point를 비강충혈(코 막힘) 개선 정도로 볼지, 후각 개선 정도로 볼지 논의가 많았다. 

결론적으로 듀피젠트 치료의 가역적인 개선효과를 평가할 수 있고, 다양하게 환자군의 변화를 유도해 볼 수 있다는 측면에서 비강충혈 개선 정도를 end point로 잡아야 한다는 결론이 났다. 

이미 용종 수술 경험이 있는 환자군의 경우 과거의 수술 이력으로 인해 이미 후각 소실이 나타났을 수 있기 때문에 듀피젠트 투여 후 후각의 개선 정도를 평가하기 애매한 부분이 있기 때문이다. 수술뿐 아니라 비용종을 동반한 투병 기간이 길었거나, 환자가 고령인 경우 혹은 남성 환자의 경우는 다른 환자군에 비해 후각 소실 가능성이 높아 평가 시에 이 부분도 고려해야 할 필요가 있었다.

Q. 그렇다면 이미 후각을 잃은 환자 중 듀피젠트 치료 후 개선된 사례도 있나?

A. 앞서 언급된 임상연구 SINUS-24와 SINUS-52의 참여 환자 대부분이 이미 후각을 소실한 경우에 해당하고, 이 환자들을 포함한 임상연구 결과 듀피젠트 치료 환자의 70%가 후각을 다시 회복한 것으로 나타났다.

또 환자들이 얼마나 냄새를 잘 맡는지를 정량적으로 평가하는 대표적인 후각인지검사 UPSIT(University of Pennsylvania Smell Identification Test) 결과를 보면, 연구 시작시점의 평균 점수가 14점이었는데 듀피젠트 치료 후 연구종료시점의 평균 점수는 24점까지 상승했다. 14점 정도면 냄새를 못 맡는 것으로 판단할 수 있는 상태인데, 24점까지의 상승은 꽤 큰 개선 효과가 있었음을 의미하는 결과다.

Q. 임상 결과를 보면 후각은 3일만에 개선되고, 코막힘 등의 증상은 일주일 만에 개선되는 것으로 나타난다. 각 증상에서 개선 속도가 차이나는 이유는 무엇인가? 

A. 두 증상의 개선에서 시간차가 크게 나타난 것으로 평가하진 않았다. 결과 상의 데이터가 약효 발현 속도의 차이에 기인한다고 보긴 어렵다.  환자들이 효과를 체감하는 시점이 개인적으로 편차가 있었을 것으로 해석하는 게 맞다.

연구의 결과는 환자마다 연구의 end point를 측정하는 시점과 그 데이터를 수집한 시점 등의 미세한 차이로 그런 결과가 나타날 수도 있는 부분이다. 다만 우리는 이 결과를 바탕으로 전반적으로 듀피젠트의 증상 개선 효과가 빠르게 나타난다고 평가 할 수 있다. 

다만 개인적으로 과학적 추론을 해본다고 하면, 인터루킨-13(IL-13)의 경우 우리 몸 안에 있는 세포들 중 Goblet Cell, 즉 점액을 분비하는 배상세포에 영향을 끼쳐 콧물 같은 점액질의 생성을 억제하고 비용종과 관계된 붓기 발생도 감소시켜준다. 이런 과정에서 시간차가 나타날 수 있을 것 같지만, 명확한 근거에 의해 밝혀진 것은 아니고 개인적인 의견임을 참고해 달라.

Q. 후각의 개선이 미각도 회복시키는 결과로 연결될 수 있는지 문득 궁금해진다. 사실 가족 중 코로나 환자가 있었고 후각상실을 오랫동안 경험한 적이 있어 갑자기 드는 개인적 호기심이다.

A, 질문을 다른 방향으로 해석해서 답변하자면, 먼저 우리가 말하는 후각과 미각에 과연 어떤 차이가 있는지에 대해 먼저 생각해 볼 필요가 있다. 예를들면 후각과 미각을 완전히 별개로 볼 수 있을까 하는 것인데 보통 사람들이 ‘초콜릿 너무 맛있어’, ‘커피 너무 맛있다’고 말할 때 이것이 정말 맛에 대한 평가일까? 엄격하게 보면, 신맛, 쓴맛, 단맛, 짠맛, 매운맛이 미각에 해당하지만 하는데 이는 후각을 퉁한 향미를 포함한다. 

저는 실제로 진료현장에서 후각을 상실한 비부비동염 환자들에게 코로 냄새를 맡는 후각과 입으로 맛을 느끼는 미각을 구별해야 함을 자주 설명하곤 한다. 환자가 후각의 소실로 기존에 누리던 감각을 느끼지 못한다면 그것은 실제로 달고 짜고 매운 그런 맛이 아니라 풍미나 향미 같은 것임을 상기시켜 주는 것이다.

코로나 19의 증상 중 하나로 후각 소실이 나타난다고 알려져 있는데, 코로나 19 뿐이 아니라 어떤 질환에서도 후각의 소실 및 상실로 입맛을 잃었다는 환자에게는 엄격한 의미에서의 미각은 여전히 남아 있기 때문에 그 감각에 좀 더 의존해서 식사할 것을 권하고 있다. 

물론 그럼에도 불구하고 후각의 소실이 식욕 저하를 초래해 체중 감소로 이어지는 경우를 많이 본다. 반대의 경우,  후각의 회복은 미각의 회복에도 도움을 줄 개연성은 높을 것이라는 개인적 견해를 갖고 있다.

Q. 듀피젠트 이후 다른 생물의약품도 적응증을 획득한 것으로 알고 있다. 다른 생물의약품과 구별되는 듀피젠트 만의 차별점은 무엇인가?  

A. 일단 현재 이 분야 치료제들에 대해 간접 비교를 한 연구를 보면, 비용종의 감소와 비강충혈의 개선 측면에서 듀피젠트가 비교 약물(오말리주맙) 대비 좋은 결과를 도출했다. 비교 약물의 경우, 수술 여부 및 스테로이드 사용량의 감소 효과 등까지 본 것은 아니기 때문에 직접 비교가 이뤄진 것은 아니지만 각자 나타난 결과 수치들을 비교했을 때 듀피젠트의 결과가 더 우수한 경향을 보였다.

현재 두 약물의 비용종 개선 효과를 직접 비교하는 임상연구가 진행 중에 있다. 이 결과가 나온다면 좀 더 명확한 그림을 그려주지 않을까 기대하고 있다. 

Q. 향후 듀피젠트의 잠재적인 확장성에 대해 이야기 하고싶다. 계절성 비염 혹은 꽃가루 알러지와 같이 만성적인 호흡기 질환으로 고통받는 환자들이 정말 많다. 이 분야 전문가로서 이런 증상들에서도 듀피젠트의 단기 투약이 증상 개선에 도움을 줄 가능성이 있을까? 

A. 큰 틀에서의 답변을 하고 싶다. 알다시피 듀피젠트가 가장 먼저 승인을 받은 적응증은 아토피 피부염이었다.

홍콩에서는 아토피로 인한 고통 때문에 스스로 죽음을 선택한 젊은 여성이 있었을 정도로 아토피로 인한 환자의 고통은 상상을 초월하는데, 듀피젠트의 등장이 아토피 환자들에 끼친 긍정적인 영향력이란 매우 크다. 

이후 듀피젠트는 중증 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염에까지 적응증 승인을 획득했다. 이는 세 개의 질환 모두가 제2형 염증에 기반하는 질환이기 때문인데, 듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 치료제기 때문에 이 질환들에서 최적의 치료옵션일 수밖에 없다.

특히, 비용종 동반의 만성 비부비동염과 천식을 동시에 가진 환자 비중이 60%나 되는데 이들에게서 비용종의 개선, 천식 증상의 조절 등 듀피젠트의 효과가 상당히 좋다. 이런 맥락에서 보면 듀피젠트가 제2형 염증성 환자가 갖고 있는 다른 동반질환이나 아직 발현되지 않은 잠재적 동반질환에 대한 질병 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대할 수 있다. 

따라서 이미 허가받은 적응증 외 다른 종류의 제2형 염증 질환에도 듀피젠트가 효과를 보일 것인지에 대한 질문에 나는 ‘그렇다’고 대답하고 싶다. 현재 진행 중인 듀피젠트 3상 임상 중에 호산구성 식도염 적응증에 대한 연구도 있는데 현재까지의 양상으로 보면 긍정적인 결과가 기대된다.

Q. 끝으로 한국의 보건의료전문가에게 공유하고 싶은 메시지가 있다면? 향후 한국에 방문할 계획이 있는가?

A. 올해 코로나 19 상황이 나아지면  한국에서 개최되는 이비인후과 국제학술대회에 참가하게 되지 않을까 기대해본다. 

한국의 이비인후과 전문가들에게 한 마디를 덧붙이자면, 내 생각으로는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자들에게는 듀피젠트가 진정한 의미에서 새로운 치료옵션이 될 수 있다고 본다. 

비용종까지 동반한 비부비동염 환자는 현재 치료옵션이 제한적이고 재발의 악순환이 일어나기 쉬운데 스테로이드를 투여해야만 하는 환자들에게 듀피젠트야말로 큰 도움을 줄 수 있는 솔루션이라고 생각한다. 

"듀피젠트, 용종 수술 부담 없애고 후각까지 되살려" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

보건복지부 전문기자협의회는 최근 대한병원협회 한 회의실에서 반가운 사람을 만났다. 지난해 12월 8일 보건복지부장관 정책보좌관으로 발탁돼 신분이 국회 보좌관에서 행정부 소속 별정직(3급상당) 공무원으로 바뀐 김민식(47) 전 김성주 의원 보좌관이었다. 

기자들은 반가움을 뒤로 하고 김 정책보좌에게 이것저것 질문을 쏟아냈다. 

"코로나19 사태로 다른 정책은 다 뭍혀 있는 것 같다. 코로나 외 중점적으로 추진되고 있는 정책은 어떤게 있나" 

"국회 보좌관 경험을 복지부에서 어떻게 녹여낼 건가"

"행정부로 옮기는 데 만류하는 사람은 없었나"

"대통령선거가 머지 않았다. 복지부의 정책 스탠스, 그리고 장관정책보좌관의 역할은 뭔가"

"보건의료발전계획은 왜 발표되지 않고 있나"

"코로나 사태가 장기화되고 있는데 전국에 2만 3천개가 넘는 약국 활용도가 낮다. 공공의료나 건강관리 정책 차원에서 고민해 본 게 있다면" 등등.

뉴스더보이스는 이중 보험의약품 관련 정책에 대한 김 정책보좌의 생각을 정리해봤다. 

질문의 요지는 이랬다. "국회에서 보좌관으로 일하면서 감시와 견제 역할을 해오다가 피감기관의 정책보좌를 맡게 됐다. 보험의약품 정책에 대해서도 많은 식견을 갖고 있는 것으로 아는데, 관심있게 들여다보고 있거나 개선했으면 하는 보험의약품제도가 있으면 소개해 달라. 특히 초고가 약제 급여등재나 급여확대가 계속 논란이 되고 있는데, 이 부분은 어떤 해법이 있을까?" 

김 정책보좌관은 "보험의약품 정책은 보건복지부에서 굉장히 중요한 사안이다. 국민의 건강·생명과 직결되고 건강보험 재정과 무관하지 않기 때문"이라고 운을 뗐다.

그는 "과거 국회에서 '시장형 실거래가제도'에 대해 강하게 문제 제기한 적이 있었다. 제도 취지는 좋은데 실제 현장에서 작동해 보니까 대형병원 위주로만 혜택을 보고 실제 건보 재정 절감에 도움이 안되고 있었다. 그래서 국정감사에서 지적했고 복지부도 수용해 제도가 바뀌었다. 그런 성과는 개인적으로 (국회의 견제와 감시 측면에서) 성공의 기억으로 남아있다. 많은 분들이 도움도 주셨었다"고 했다.

김 정책보좌관은 이어 "이후 관심을 가지고 있는 보험약가관련 제도는 (직접적이지는 않지만) CSO(의약품 판매대행사) 문제였다. CSO에 대해서는 실체를 두고도 말이 많다. 어쨌든 음지에 있기보다는 신고제를 통해 양지로 나와야 투명경쟁 원리 속에서 자정능력이 생길 것이라고 보고 관련 법률안을 김성주 의원이 지난해 발의했었다. (CSO에 대해서는) 앞으로도 계속 관심을 가질 계획"이라고 했다.

그는 또 "초고가 약제, 희귀질환 의약품 등의 급여는 중요한 문제다. 급여 쪽으로 가져와야 한다는 방향성에 동의한다. (다만) 재정 측면에서 들여다보니까 환자나 가족들이 힘들어 한다. 아는 분의 20대 아들이 작년에 안타깝게 사망하기도 했었다. 특정회사 앞에서 1인 시위를 하시는 분들도 있다"고 했다.

김 정책보좌관은 이어 "건강보험 급여가 어렵다면 무엇이 필요할 지 고민했다. 그 결과로 지난해 국정감사에서 김성주 의원이 제안했던 게 기금조성이었다. 기금은 국가가 어느 정도 출연금을 내고 민간이 자발적으로 기부해서 만들 수 있을 것이다. 이렇게 기금을 조성해서 고가약을 써야 하는데 못 쓰시는 분들에게 적정 절차에 맞춰 지원해 주는 것, 국가(나 공보험)에만 맡지 말고 민간도 함께 하는 기금으로 고가약 접근성을 지원하면 좋지 않겠느냐는 제안을 한 적이 있다. 그것이 정답은 아니겠지만 해답 중 하나가 될 수 있을 것"이라고 했다. 

물론 기금조성은 김 정책보좌의 사견이고, 김성주 의원의 작년 국정감사 정책제안이었다. 보건복지부가 혹시 초고가약제 접근성 강화차원에서 기금조성에 나서는 거 아니냐고 확대 해석하지 않길 바란다. 

중증질환치료제와 희귀약에 대해 우선적으로 심사를 한다는 계획이 후퇴했다?

중증질환이나 희귀질환 치료 목적인 의약품 등을 다른 의약품보다 우선해 심사하도록 하는 법안이 예초 안에 비해 후퇴했기 때문.

식약처는 지난해 10월19일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 지난해 12월20일까지 의견조회를 거쳤다. 이후 최종안을 법제처에 심사를 의뢰해 완료됨에 따라 오는 21일 시행될 전망이다. 

내용을 보면 지난해 10월 입법예고안은 중증-희귀질환 약의 우선심사가 '제출된 자료에 대해 식약처는 특별한 사정이 없는 한 40일 이내 심사를 해야 한다'고 규정했으나 시행을 앞둔 최종안에는 '우선심사 대상으로 지정한 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없는 한 90일 이내에 해당 의약품을 심사하도록 한다'로 변경됐다.

이는 종전에 비해 무려 50일이나 심사기간이 늦춰진 것이다. 희귀질환이나 중증질환자에 대해 신속한 치료기회를 제공하겠다는 취지가 퇴색된 상황이지만 식약처의 '실질' 심사기간을 최대한 고려한 것으로 보인다. 

다만 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'의 경우 우선심사는 식약처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 우선심사를 하도록 한다고 규정된 바 있다. 

반면 의약품 허가신고의 심사결과 공개는 종전과 같았다. 

완제약의 품목허가-신고 수리한날로부터 180일 이내 식약처장이 운영하는 인터넷 홈페이지에 공개한다는 내용은 입법예고안과 동일했다. 

이와함께 완제약의 허가신청시 원료약에 관한 자료 제출제외 범위를 명확히 했다. 

완제약 허가를 신청할때 현재까지는 등록된 원료약에 관한 자료는 모두 제출하지 않도록 하던 것을 원료약 등록시 제출된 자료만 제출 대상에서 제외하도록 한 것이다. 

여기에 의약외품 제조 및 품질관리기준도 새롭게 신설됐다. 의약품 제조 및 품질관리 기준을 준수할 의무가 없는 의약외품 제조업자가 의약외품 제조 및 품질과리기준에 따라 의약외품을 제조하는 경우에는 식약처장에게 의약외품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 해줄 것을 요청할 수 있다는 내용이다. 이경우 적합판정서를 발급하게 된다. 

이밖에 시행되는 개정안은 국정감사에서 지적했던 의약품 운송 문제와 관련해 의약품 운송시 자동온도기록장치를 갖추도록 하고 그 운송기록에 온도기록을 포함해 기록하도록 했다. 만약 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 미설치하거나 온도기록 조작하여 적발시 1차 해당품목 판매업무정지 3개월, 2차 6개월의 행정처분이 내려진다. 또 생물학적제제 등의 보관 또는 수송과 관련된 행정처분이 사례별로 신설됐다. 

의약품 공급내역 또는 마약-향정신성의약품의 판매내역을 보고한 경우 의약품 출고시 제조번호, 유효기간 또는 사용기한을 기록하지 않을 수 있도록 했다. 

중증질환-희귀약 우선심사 기간 후퇴?...'40→90일내로' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

[입법 흑역사 시리즈①=리베이트 약제 급여정지(하)]

리베이트 급여정지는 제도도입 7년여만에 사실상 사문화됐지만 '끝판왕'으로서 위력은 건재하다. 해당 제도가 운영됐던 2014년 7월~2018년 3월 사이, 이 약 3년 8개월 동안 리베이트를 제공했다가 적발된 약제는 여전히 급여정지 처분 대상이기 때문이다.

그리고 조만간 급여정지 재처분 또는 신규 처분 예정인 보험의약품들이 줄줄이 대기 중인 것으로 알려져 있다.

불법적으로 리베이트를 주고 받은 당사자가 아닌 제3자의 피해, 특히 '환자의 건강권 침해와 의사의 처방권 훼손' 우려가 제기돼 사문화 과정을 거친 제도를 이렇게 유지시키는 건 합당한 것일까.

뉴스더보이스는 재처분이 예정돼 있는 A제약사 일부 제품들 사례를 짚어봤다. 먼저 2020년 유비스트 기준으로 약 93억원어치가 처방된 B약제의 해당 연도 처방건수는 326만건에 달한다. 지난해에도 11월 누적 약 72억원, 249만건이 처방됐다.

이 약제가 급여정지 처분을 받아 그 결과로 시장에서 사실상 퇴출된다면 의사들은 2020년 기준 연간 300만건 이상의 처방을 바꿔야 한다. 또 그 숫자만큼 환자들도 '비의학적 이유'로 잘 복용해오던 약이 아닌 다른 약을 먹어야 한다. 이렇게 수백만건 이상 처방을 변경해야 하는 약제는 같은 회사에만 적어도 2개 이상이 더 있다.

환자들은 불법적으로 뒷돈을 주고받은 제약사와 의사가 아닌 제3자인 환자가 왜 이런 불편을 겪어야 하는 지 이해하기 어렵다. 일각에서는 "조직화돼 있지 않아서 그렇지 환자들이 집단소송을 제기할 경우 정부는 또한번 곤란한 상황에 놓일 수 있다"는 주장도 나온다.

의사들도 처방변경 자체도 그렇지만 이런 상황을 환자들에게 설명해야 하는 게 번거롭다. 특히 리베이트를 받은 의사와 의료기관은 소수인데, 전체 의사와 전체 의료기관이 급여정지 처분의 영향을 받는다는 점에서 심기가 불편하다.

약국도 마찬가지다. 해당 약제에 대한 처방이 나오지 않으면 재고물량을 반품해야 하는데 반품자체에 대한 번거로움은 차치하고, 이미 개봉된 낱알재고의 경우 일정부분 손해를 감수할 수 밖에 없다.

가뜩이나 약사단체와 약국은 매달 이어지고 있는 약가인하에 따른 재고약 차액정산에 피로감이 극에 달해 있는 상태다. 

더구나 급여정지 약제보다 더 비싼 약제로 처방이 변경될 경우 건강보험 재정에 부담을 더 키울 수도 있다.

국회도 이런 상황을 잘 알고 있어서 또다른 입법적 시도를 했지만 무위에 그쳤었다. 첫번째 시도는 적발 1~2회까지는 급여정지 대신 약가인하로 변경한 개정법률의 부칙 시행일을 삭제해 소급 적용이 가능하도록 하려는 자유한국당 윤종필 의원의 입법안이었는데, 20대 국회 회기만료와 함께 자동 폐기됐었다.

현재는 국민의힘 소속인 이용호 의원의 두번째 급여정지 개선 입법에서도 유사한 시도가 있었다. 당초 이 의원 개정안은 급여정지 대신 과징금 대체가 가능하도록 한 입법안의 시행일을 개정법률 시행일로 부칙에 명시했었다. 그렇게 하면 개정 법 시행 이후 급여정지 처분부터 과징금 대체가 가능해 질 수 있었다. 

하지만 국회 보건복지위원회는 심사과정에서 '이 법 시행 이후 약사법 제47조제2항의 위반과 관련되는 제41조제1항제2호의 약제부터 적용한다'로 시행일 관련 부칙을 변경했다. 급여정지 과징금 대체 소급적용이 막히게 된 것이다.

무위에 그친 두 번의 개정입법 시도가 국회에서 받아들여졌다면 처분을 해야 하는 보건복지부 뿐 아니라 환자, 의사, 약사까지 '애물단지'로 여기는 급여정지 제도의 호흡기를 뗄 수 있었지만 이렇게 현실은 녹록치 않았고, 반성적 입법에도 불구하고 여전히 불법 스캔들의 당사자가 아닌 제3자는 피해를 감수해야 하는 실정이다.

상황이 이렇게 되자 일각에서는 정부가 리베이트 급여정지 사문화 과정의 입법취지를 고려해 처분의 재량을 발휘할 필요가 있다는 주장도 제기된다. 특히 건강보험제도 운영과 관련해 최고 의사결정 기구이자 사회적 합의기구인 건강보험정책심의위원회에서 심도있게 다뤄볼 필요가 있다는 제안도 나온다.

박성민(서울약대, 법학박사) 변호사(HnL법률사무소)의 히트뉴스 기고글을 일부 인용하면, 박 변호사는 "급여정지 처분으로 얻을 수 있는 유일한 공익은 리베이트를 제공한 제약회사에 대한 강력한 제재와 그것을 통한 강력한 리베이트 억지(抑止) 효과이다. 그러나 국회에서 급여정지 제도를 폐지함으로써 위와 같은 입법적 이익을 강조할 정당성 및 근거가 완전히 또는 상당히 많이 상실됐다. 급여정지 처분을 하더라도 과징금 갈음 요건을 확대해 운용하는 것이 급여정지 제도를 급히 폐지한 입법자의 진정한 의사에 부합할 것"이라고 지적하기도 했다.

사문화된 법률 규정에 근거해 처분을 내려야하는 보건복지부도 심경이 복잡할 것으로 보인다. 더욱이 보건복지부가 지난해 12월9일 시행에 들어간 개정 건강보험법시행령에서 급여정지 대신 과징금 대체가 가능한 약제 범위를 최근 2년간 청구실적이 있는 약제로 정한 걸 감안하면 더욱 그렇다.

리베이트 급여정지 재처분을 앞두고 있는 현 시점에서 법률에 갇혀 없을 수도 있고, 재량에 의해 만들어 질 수도 있는 보건복지부의 선택지는 어떤 게 될지 이목이 집중된다. 

제3자 피해 리베이트 급여정지...사문화 뒤에도 'ing' - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

'규제가 필요한 제품에 대한 안전성과 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 허가-사용까지 규제적 의사 결정에 활용되는 모든 도구나 기준 및 평가방법 등을 개발하는 과학', 바로 '규제과학'이다.

식약처는 이같은 '규제과학'을 변화하는 과학기술을 반영한 새로운 법안을 고민중이다. 

현재 이를 관장하고 있는 '식-의약품 등의 안전기술 진흥법'을 '규제과학 육성-지원법'(이하 규제과학법으로 전환을 꾀한다는 것이다. 오는 5월 현 진흥법을 전부개정한 규제과학법을 입법예고할 계획이다. 

앞서 식약처는 지난 2016년부터 2020년까지 '1차 식의약 안전기술 진흥 기본계획'을 통해 국민체감형 안전기술개발을 강화하는 한편 안전기술 글로벌 수준 확보, 미래유방분야 안전기술 선제대응, 연구개발시스템 등 4대 핵심투자전략을 꾀해왔다. 

이어 식품의약품 등의 안전기술 미래전략기획단을 통해 수립한 '제2차 안전기술 진흥 기본계획'을 지난해부터 시행, 2025년까지 새로운 전략을 대입하고 있다. 

그 기본계획을 보면 먼저 뉴노멀시대 안전기술 고도화를 추진한다. 현안해결 중심 안전관리에서 능동적 스마트 안전관리를, 안전평가기술을 첨단기술을 활용한 안전 평가기술을 고도화하고 종전 국내 표준-국제조화를 추진했다면 앞으로는 글로벌 표준을 선도하는 방향으로 잡아가겠다는 것이다. 

또 국민 생활 속 안전망을 강화한다. 현재의 제품(공급자) 중심에서 소비자, 환자 등 사람 중심으로, 안전사고대응 중심에서 감염병 등 위기대응력 강화로, 정보전달 중심에서 정보 상호소통으로 변화하게 된다. 환자 접근성 및 안전 제고 등을 추진한다. 

아울러 혁신성장 지원 안전기술 개발에 뛰어든다. 기업규제와 안전중심 규제에서 향후 안전기술을 통한 제품화 촉진과 혁신성장을 지원하는 방향으로 전환할 계획이다. 그동안 미비했던 규제전문지원기관을 올해 제품화지원센터 및 국가출하승인센터를 설치하는 것도 이같은 변화의 한축으로 볼 수 있다.

끝으로 안전기술 혁신 상태계를 조성을 나아가고 있다. 내부역량에 의존한 규제과학 연구 수행에서 규제과학 선도를 위한 연구개발 시스템의 혁신을, 연구자원 인프라 구축에서 연구성과-데이터-자원 공유 및 개발로, 자체 연구개발 중심에서 공공-민간 연구개발 협력과 규제과학 인재양성으로 변화를 주고 있다. 

이같은 변화는 미국이나 유럽 등이 규제과학 혁신전략 수립과 규제 효율화를 위한 연구개발에 집중 투자하고 있다는 점이 반영된 것이다. 또 뉴노멀시대 새로운 규제 패러다임, 공공 및 민간 협업을 통한 규제과학 인프라를 강화해야 한다는 절박함에 담겨져 있다. 

이와 관련 식약처 관계자는 최근 뉴스더보이스와의 통화에서 "규제과학에 대한 연구개발을 위해 더욱 투자를 강화할 예정"이라면서 "성균관대에 설치된 규제과학센터를 활성화해 중장기적으로는 뒤따라가는 게 아닌 앞에서 이끄는 규제과학으로 탈바꿈할 것"이라고 강조했다. 

이 관계자는 "이번 진흥법에서 규제과학법으로 전환하는 것 또한 이같은 세계적 변화를 반영한 것"이라면서 "현재 내부적으로 법안을 만들고 있어 조만간 구체화될 예정"이라고 덧붙였다. 

한편 식약처는 올해 고품질 규제서비스르 위한 규제코디 기능 강화에 나선다. 

국가 연구개발에 대해 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입, 제품화 컨설팅 등 규제서비스를 제공할 방침이다. 여기서 평가제도는 규제대상 여부와 제품 분류, 안전성-효과성 평가법 개발 필요성 등 규제 요인을 진단하게 된다. 

여기에 제품에서 품질-비임상-임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편, 전주기에 걸쳐 제품화 성공을 높이는 규제전략 수립을 지원하며 신기술-신개념 제품에 대해 임상시험 단계별 설계 상담과 국가 지정 중앙IRB를 통해 통합심사도 지원하게 된다. 중앙IRB는 올해부터 의학회에서 운영하게 된다. 임상시험 단계별 설계는 복용법-용량 설정, 연령-성별-기저질환 등 대상자 선정-제외, 안전성 평가항목 등을 보게 된다. 

이밖에도 차세대 세포-약물 전달용 하이드로겔 평가기술과 디지털치료기기 임상시험 등 안전성-효과성 평가기술 개발 및 임상시험 가이드라인을 제공한다. 

규제 필요 제품...과학기술 발전 반영 '규제과학법' 뜬다  - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)
 

[입법 흑역사 시리즈①=리베이트 약제 급여정지(상)]

2014년 7월2일, 지금은 가물거리겠지만 이날은 제약바이오업계에 '공포(?)'가 시작되는 날로 기억된다.

이 시기는 제약바이오업계가 자의반 타의반으로 불법리베이트와 이별하고 있는 중이었다. 하지만 리베이트의 흔적은 여전히 남아 있었고, 정부와 국회는 '완전박멸'을 위해 고삐를 더 죄고 싶었다.

이른바 "리베이트 제재 끝판왕" 입법은 그렇게 나왔고, 2013년 가을 입법안이 발의된 지 1년도 안된 다음해 7월2일부터 시행에 들어갔다. 그만큼 사회적 요구가 컸고, '어설픈' 반대논리로 제어할 수 있는 상황이 아니었다.

그리고 2017년 첫 재물이 나왔는데, 이 '끝판왕'은 처음부터 상당한 논란에 부딪쳤다. 보건복지부는 당초 한국노바티스의 19개 품목에 대해 6개월간 급여정지 처분을 내릴 계획이었다. 해당 약제들은 모두 제네릭이 등재돼 있었기 때문에 급여정지 처분을 하더라도 특별히 문제될 건 없었다.

예상치 못했던 저항=하지만 현장의 반응은 달랐다. 특히 환자단체의 저항이 컸다. 공교롭게 급여정지 처분 대상 약제에 만성백혈병치료제 '글리벡'이 포함돼 있었던 게 화근이었다.

환자단체들은 크게 두 가지 이유에서 반론을 제기했다. 우선 글리벡을 제네릭으로 바꿔서 복용했을 때 부작용 발생 우려가 있다고 목소리를 높였다. 또 리베이트는 제약사와 의사 사이에서 발생한 불공정한 '스캔들'인데 제3자인 환자가 피해를 입는 건 불합리하다고 했다. 전문학회를 중심으로 의료계도 안전성에 우려를 표명했다.

이에 대해 정부는 "글리벡 제네릭은 식약처가 안전성과 유효성 측면에서 오리지널과 동등하다고 인정한 약제다. 환자에게 바꿔서 투여해도 무방하다"는 논리를 폈지만 중과부적이었다.

결국 정부는 의견수렴을 통해 이른바 과징금 대체가 가능한 '특별사유'를 마련했다. '환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 약제(뇌전증, 항암제, 항암보조제)'도 급여정지 대신 과징금으로 대체할 수 있게 한 것이다. 이를 통해 글리벡 등 10개 약제는 급여정지 처분을 피할 수 있었다.

여진은 여기서 끝나지 않았다. 보건복지부는 후속조치로 "리베이트 근절에 대한 보다 실효적인 제제를 위해 약가인하 처분도 선택적으로 할 수 있도록 하는 방안에 대해 국회 논의 과정 등을 거쳐 제도 개선을 추진하겠다"고 했다.

시행 3년만에 나온 '반성적' 개정안=입법은 신속히 이뤄졌다. 같은 해인 2017년 12월8일 개정입법안이 국회에 제출됐다. 리베이트 급여정지 법안을 발의했던 의원이 총대를 맸다. 어찌보면 '결자해지'에 나선 것이다.

당시 해당 의원은 "리베이트 제공 약제의 급여정지 과정에서 환자들의 의약품 접근권이 제한되고, 비의학적 사유로 약을 대체하는 과정에서 부작용 발생도 우려되고 있다. 일회성 처분인 급여정지에 비해 약가인하는 그 효과가 항구적이어서 제약사에게 효과적인 제재수단이 될 수 있다"고 입법안 발의이유를 설명했었다. 

보건복지부도 "제도 시행 과정 중 환자의 의약품 접근권을 비의학적인 사유로 제한한다는 점에서 불합리한 측면이 발견됐다. 리베이트 제공으로 인한 책임은 환자가 아니라 제공주체인 제약사의 불이익으로 기속돼야 한다는 점에서 약가인하 처분 등을 규정한 개정안의 내용을 수용한다"는 검토의견을 제시했었다.

개정안은 적발횟수에 따라 1회 최대 20%, 재적발시 최대 40% 약가를 인하하고, 2회 이상 약가인하 후에 또 적발되면 급여정지나 과징금 처분을 할 수 있도록 하는 게 골자였다.

이 개정안 역시 국회를 신속히 통과해 입법안 발의 4개월만인 2018년 3월27일 시행에 들어갔다. 반성적 입법이었던 만큼 시간을 끌 이유가 없었던 것이고, 예상하지 못한 부작용을 바로 잡으려는 국회의 노력을 엿볼 수 있는 대목이었다.

'사문화'로 가는 두 번째 입법=국회는 여기서 그치지 않았다. 지금은 국민의힘으로 당적을 옮긴 당시 무소속 이용호 의원은 2년 뒤인 2020년 10월 개정안을 또 발의했다.

골자는 '공공복리를 위해 필요한 경우' 약가인하와 급여정지 대신 과징금으로 대체할 수 있게 하고, 해당 과징금은 재난적 의료비 지원사업에만 사용할 수 있도록 하는 내용이었다. 

이 의원은 "약가인하, 급여정지 등의 행정제재는 환자의 건강권 침해, 의사의 처방권 훼손 및 취약계층의 의료안전망 저해 등 공공복리를 저해시키는 문제가 있다고 지적되고 있다"면서 "환자의 건강권을 보장하고 취약계층의 의료안전망 강화를 통해 공공복리가 더 증진되도록 하기 위해 개정안을 발의했다"고 설명했다.

이 개정안은 국회 심의과정에서 약가인하 부분은 빠지고 급여정지에 대해만 과징금 대체 사유로 '공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 때'를 추가해 신속히 입법과정을 마쳤고, 국회 제출 1년 2개월만인 작년 12월9일부터 시행에 들어갔다.

중요한 건 하위법령(건강보험법시행령)에 위임된 '공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 때'의 정의인데, 보건복지부는 건강보험법 시행령에 '처분일이 속한 연도와 전년도에 요양급여 비용이 청구된 의약품'으로 구체화했다. 한마디로 처분일 기준으로 길게 잡으면 최근 2년간 청구실적이 있으면 급여정지 대신 과징금 대체가 가능하다는 얘기다.

제약사의 선택지 문제가 되겠지만, 리베이트 급여정지 제도는 이렇게 두 번의 입법과정을 거쳐 7년 5개월여만에 사실상 사문화됐다.

이에 대해 국회 한 관계자는 "급여정지 제도는 쌍벌제가 도입됐는데도 리베이트가 근절되지 않고 있어서 뭔가 더 쎈 극약처방이 필요하다는 사회적 필요에 의해 도입된 제도였다. 다만 예상치 못한 부작용이 발생해 개정과정을 거치게 된 것"이라고 말했다.

그는 "당시 사회적 분위기 등과 입법 필요성 등을 고려하면 결과만 놓고 '흑역사'로까지 치부할 건 아니다. 국회가 반성적으로 신속히 법률안을 바로 잡기 위해 노력했다는 점에 더 무게를 둘 필요가 있다"고 했다. 

하지만 입법과정에서 해당 입법이 미치는 영향 등을 좀 더 촘촘히 분석하지 못하고 불과 7년여만에 사실상 사문화 과정을 거치게 된 입법에 대해 국회가 곱씹어 볼 필요는 있어 보인다. 

"리베이트 제재 끝판왕"...그러나 부작용 예측못해 사문화 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

국산 코로나19 치료제가 셀트리온 '렉키로나' 이후 별다른 성과가 보이지 않고 있지만 올 상반기에 가시적인 성과물이 또다시 나올 것으로 보인다.

그 선두주자는 유나이티드제약이다.

유나이티드제약은 현재 올 상반기에 상용화를 목표로 2상 임상을 진행하고 있다. 

유나이티드제약은 흡입형 코로나19치료제 'UI030'(부데소니드(미분화), 주석산 아포르모테롤)를 지난해 5월28일 식약처로부터 2상을 승인받았다. 첫 환자등록은 같은해 9월10일이다.

목표 환자수는 100명으로 임상승인 계획대로라면 지난해말 종료가 돼야 하지만 아직은 진행형인 것으로 확인됐다. 

임상은 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원과 국립중앙의료원, 서울시보라매병원에서 그 안전성과 효능을 확인하고 있다. 

이와 관련 유나이티드제약 관계자는 "올해 상반기에 상용화를 목표하고 있다"면서 "현재 2상이 긍정적인 결과가 나올 것으로 보여 조건부 허가를 기대하고 있다"고 밝혔다.

만약 유나이티드제약이 식약처에 제출한 임상자료를 수용해 이후 3상 임상을 조건부터 신속허가를 해준다면 국내는 물론 전세계에서 첫 흡입형 코로나19치료제가 국내에서 나오게 되는 셈이다.   

한편 주목을 받고 있는 종근당의 코로나19치료제도 임상 3상이 현재 한창이다.

임상은 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 'CKD-314'(나파모스타트메실산염)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 다기관, 다국가, 무작위배정, 치료적 확증을 확인하고 있다.

지난해  4월15일 3상 임상을 승인받은 후 8개국에서 586명을 목표로 진행되고 있으며 국내의 경우 50명, 내년 2월까지 임상시험기간을 설정된 상태다. 다만 8개국에서 전체 목표 환자를 모두 채우면 마무리된다. 첫 시험대상자는 지난해 7월31일이었다.

종근당 한 인사는 이에 대해 "현재 국내뿐만 아니라 러시아, 우크라이나에서 임상을 진행하고 있다"면서 "그외 5개국의 경우 임상을 신청해 승인을 기다리고 있는 상황"이라고 밝혔다.

이 인사는 "3상 마무리 시점은 환자 모집이 얼마나 빠르게 이뤄지는 게 관건"이라면서 "국내의 경우 상대적으로 환자가 많지 않아 어려움이 있지만 끝까지 임상시험을 수행할 예정"이라고 덧붙였다.

국산 코로나19치료제 개발 한창...상반기 첫타자 나올까 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)

위험도도 상대적으로 낮은 항암제 관련 연구자임상은 올해 현장 전문가의 목소리를 더욱 많이 듣는다.

식약처는 임상시험계획서 등 항암제 연구자임상은 현장 전문가 중심으로 검토를 진행할 계획이다.

그동안 식약처는 모든 임상시험에 대해 임상시험계획서를 제출되면 이를 종합적으로 심사를 진행해왔다. 앞으로는 항암제 연구자임상의 경우 중앙IRB와 함께 협력해 심사를 진행하기로 했다. 중앙IRB의 역할을 한층 강화한 것이다.

식약처는 이에 여타 임상시험 심사에 집중할 방침이다. 이를 통해 환자의 약물 접근성 확대를 기대하고 있다.

이와함께 의료현장에서 수시로 사용되는 치료목적 약물에 대해서도 자문인력 풀을 넓혀 체계화한다. 치료목적 약물 신청이 들어올때마다 관련 전문단체인 학회에 자문을 요청하는 체계를 강화한다는 것이다. 치료목적과 밀접하게 연관된 학회를 다양한 자문단으로 구성해 각각을 상시적으로 활용하겠다는 의미다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 먼저 "항암제에 대한연구자임상의 경우 현장 전문가들이 임상계획서를 그 누구보다 잘 구성해 자료를 제출하고 있다"면서 "원활한 임상진행을 위해 위험도가 낮은 이같은 임상의 경우 더욱 중앙IRB 등과 함께 심사를 진행해 현장이 목소리를 더 담고자 하는 것"일고 밝혔다.

이어 "식약처는 종전보다 위험도가 높은 임상 심사에 더욱 주력할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

이 관계자는 또 "치료목적 사용 자문체계를 상시화할 방침"이라면서 "그때 그때 여러 학회에 요청해왔던 자문을 보다 체계적으로 운영하겠다는 것"이라며 "암종 등 질환별 자문인력을 추가 확보해 보다 신속한 심사가 이뤄지도록 추진하겠다"고 올해 계획을 설명했다.

한편 식약처는 지난해말 중앙IRB 운영과 임상시험지원자지원센터 운영을 의학회에 위탁하고 올해부터 운영을 본격화했다.   

일선 제약사들이 연말연초부터 품절과 생산중단, 회수, 공급처 변경이 끊이지 않고 이어지고 있다.

6일 제약업계와 유통업계에 따르면 글락소스미스클라인은 '스티바에이0.05%'의 공급일정 지연으로 일시 품절됐다고 거래처에 공지했다. 해당 품목은 오는 3월24일경부터 공급이 재개될 예정이다. 

제일약품은 공급처 변경을 진행한다. 공급처 변경은 '뉴라펙프리필드시린지주6mg'을 지난 1일부터 공급하기 시작했다. 그 이전에는 보령제약이 공급해왔다. 1월 이전에 보령제약을 통해 구매한 해당 제품은 보령제약에 반품문의를 해야 한다고 안내했다. 

보령제약도 제조원을 변경했다. '보령듀리세프캡슐500mg'의 제조원을 보령제약에서 대웅바이오로 변경한 것이다. 이는 보령듀리세프캡슐 생산라인을 이전에 따른 변경이다. 

신풍제약은 위탁생산으로 공급했던 일부 '무코피드정'에 대해 식약처의 행정조치를 받아 회수를 진행중이다. 다만 2020년 11월 20일 이후 하원제약에서 납품받아 출하한 제품은 회수 대상이 아니며 정상 판매 출하되고 있다고 알렸다. 

휴텍스제약도 '액시티딘캡슐(니자티딘)' 제품에 대한 자진회수를 전했다. NDMA기준치 초과 검출(2등급 위해성)에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 자진 회수를 진행하고 있는 것이다. 오는 2월3일까지 회수하게 된다. 

이밖에도 일선 제약사들은 포장변경과 성상변경 등을 진행했다.  

일동제약은 '디오패스80mg'28T와 98T PTP제품을 '디오패스80mg'30T 병으로 포장을 변경했다고 병원과 약국, 도매업체에게 알렸다. 

또 부광약품은 리단정(탄산리튬)의 성상을 변경했다. 파손 등 소비자 불만을 개선하기 위해 지난해 7월15일 허가변경을 완료했으며 지난해 11월부터 새로운 제품이 출고됐다. 
연말연시도 어김없다...품절과 회수 등 줄이어 - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)