가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.03 06:58
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램시마, 허쥬마, 트룩시마, 마이코복스 등 허가받아
지난해 5품목 생산실적 2259억원...2018년 791억원

지난 3분기 매출실적 1조2373억원을 기록한 셀트리온이 실제 보유한 품목은 몇 품목일까?

식약처에 따르면 2일 기준 국내 허가된 품목은 12품목에 불과했다.

생물의약품 11품목, 합성의약품 1품목의 허가를 취득한 상황이다. 이중 원료약 5품목, 전문약 7품목이었다. 제조 10품목, 수입 2품목이었다. 또 수출용 제조로 허가받은 푸목은 2품목이었다.

구체적으로 보면 원료약인 'BMS수출용아바타셉트원액'의 경우 지난 2006년 허가받았다.

이어 류마티스 관절염치료제 바이오시밀러 '램시마' 관련해 5품목을 허가받았다. 인플릭시맵 성분 생물약인 램시마는 2012년 원액과 주사제 100mg를 허가받은 후 올해 2월과 10월 연이어 허가를 득했다.

자세한 내용은 아래를 보세요...^^

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16367

• 최은택 기자
• 승인 2020.12.02 06:40

PC 분석공간 통해 재정영향 분석 공유체계 마련
예상청구액 산출대상기간 확대 필요성 공감

건보공단-제약단체들 간담회 이슈(1)

보험당국이 재정영향 분석 자료와 결과값 산출 과정을 제약사와 공유할 수 있는 별도 공간을 마련하기로 했다. 등재 후 1차년도가 아닌 최소 3차연도까지 고려해 예상청구액을 협상할 필요가 있다는 문제제기에도 공감을 나타냈다. 이처럼 제약계의 건의에 건보공단이 긍정적인 신호를 보내자 '고무적'이라는 평가도 나왔다. 지난 7월 간담회 때와는 사뭇 다른 분위기다.

건강보험공단은 1일 제약단체들과 간담회를 갖고 약가협상 관련 업무 전반에 대해 의견을 듣고, 즉답이 가능한 건 바로 입장을 설명했다.

건보공단은 이날 단골민원 중 하나인 데이터 공유 건의에 화답했다. 건보공단 내에 별도 PC 분석 공간을 마련해 데이터와 결과값 산출 과정을 공유하겠다는 내용이었다.

제약계 한 관계자는 "그동안에는 재정영향 결과를 제시하면서 관련 데이터나 분석과정 등에 대해 일체 언급하지 않았다. 앞으로 공유되는 정보는 청구데이터가 대부분이겠지만, 그렇게만 해준다면 투명성이 상당히 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

이에 대해 건보공단 관계자는 "경쟁사 정보가 그대로 노출되지 않도록 청구데이터 등을 일부 가명처리하는 등의 과정은 거칠 것"이라고 했다.

건보공단은 예상청구액 산출과 관련해서도 등재후 1차년도가 아닌 최소 3차년도까지 고려할 필요가 있다는 제약계의 지적에도 호의적인 반응을 나타냈다.

자세한 내용은 아래 내용을 보세요....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16350

• 최은택 기자
• 승인 2020.11.30 06:25

국내 결핵진료지침 반영 '우선 권고약제'로 변경
학회 "초기부터 포함돼야 하는 핵심약제"

한국얀센의 다제내성결핵치료제 서튜러정(베타퀼린푸마르산염)이 다음달부터 우선 권고약제로 급여 초기 투여가 가능해진다. 추가 재정소요액(예상청구액)은 130억원 규모이며, 이에 맞춰 상한금액이 7.8% 인하된다.

29일 보건복지부에 따르면 다제내성결핵(MDR-TB, multidrug-resistant tuberculosis)은 이소니아지드와 리팜핀, 두 가지 항결핵제에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생한 결핵을 말한다.

국내 결핵 신규환자는 2019년 2만 3821명(10만 명당 46.4명)으로 2011년 이후 8년 연속 감소중이다. 같은 해 다제내성결핵 신규환자는 580명(2.4%)으로 역시 매년 꾸준히 줄고 있다.

그러나 다제내성결핵 치료성공률은 2017년 기준 64.7%로 선진국(70~80%)에 비해 낮은 상황이다.

이와 관련 대한결핵 및 호흡기학회는 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 변경 권고안(2019.3월)을 바탕으로 새로 마련한 국내 결핵 진료지침(2020.5월)의 신약 사용기준을 반영해 서튜러정의 급여기준을 개선해 달라고 정부와 보험당국에 요청했다.

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www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16267

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.30 06:30
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2015년 이후 매출 곤두박질...불법리베이트-임상 등 풍파
1955년 설립 후 4년후 법인체로...안과 특화로 성장 발판
천연물신약 '시네츄라' 출시와 도입제품 등으로 전기 마련
최근 '토비콤'으로 기업이미지 쇄신...새 성장 발판 주목

90억원 상당의 불법리베이트 제공혐의와 직원을 상대로 불법적인 임상시험을 진행한 정황이 들어나면서 회사의 도덕적 이미지 실추가 걷잡을 수 없는 제약사가 있다.

1955년 창립 후 65년의 역사를 지닌 안국약품이 그 주인공이다. 이같은 풍파에 오너의 경영정상화가 제대로 이뤄지지 못하면 최근 몇 년간 꺼꾸로 가는 실적을 지속하고 있다.
그

만큼 기업의 불공정행위 등에 대해 사회적 단죄는 강하고 이미지 회복까지는 오랜 시일이 걸릴 것으로 보인다. 잠시의 이탈을 제자리로 돌리고 정상화하는 데는 깊은 성찰과 끊임없는 노력이 뒤따라야 한다. 실적 악화는 단순히 영업력 부재에서 비롯된 것으로 볼 수 없기 때문이다.

여하튼 안국약품은 뼈아픈 고통의 터널을 지나고 있고 언제 어두운 터널을 벗어날지는 좀더 지켜봐야 한다.

1959년 주식회사로 법인체로 변경한 안국약품은 1960년 국내 최초로 항생제 펜마인 안약을 내놓고 1969년 어준선 대표이사가 취임하면서 본격적인 사업의 틀을 만들어갔다. 1991년 영등포구에 본사사옥을 마련하면서 현재의 모습을 갖췄다. 1996년에는 어준선 당시 대표이사 회장이 제15대 국회의원에 당선되는 등 제약회사 오너의 정계진출이라는 이벤트(?)도 있었다.

2000년대에 들어서면서 코스닥 상장을 시작으로 새로운 변화가 시작했다. 고혈압치료제인 '레보텐션'을 시작으로 2010년 '에니코프', 2011년 하루날디, 베시케어, 국내 5호 천연물신약 '시네츄라시럽' 출시로 전기를 마련했다. 이어 개량신약 '레토프라정'과 도입제품 '자이콤', '비노스토정' 등 다양한 코프로모션과 판매제휴를 통한 판로를 모색했다.

특히 시네츄라의 동남아와 아랍권으로의 수출을 꾀하는 등 해외시장에도 눈을 돌리는 한편 눈영양제 시장의 대표주자였던 '토비콤에스'을 되살리는 전략을 세웠다. '토비콤골드'의 공중파 광고를 시작으로 올해부터는 경남제약과 판매제휴를 체결해 안약전문의 명맥을 이어가기 위해 두팔을 걷어올리고 있다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16262

• 엄태선 기자
• 승인 2020.11.26 06:26

대웅의 기둥역할...2018년 928억원 매출 올린 후 뒷걸음
지난해 매출비중 8.83% 기록...올 3분기 누적 9.04% 차지

2013년 한 약사단체가 '피로는 간 때문이야'로 폭발적인 인기를 끌었던 우루사에 대해 단순히 '소화제'에 불과하다고 지적에 나서면서 논란의 한가운데에 섰다. 하지만 우루사는 오랜기간 노력을 통해 다시 피로회복과 간기능 개선 효과를 인정받으면서 대표 간장약으로 성장을 거듭하고 있다.

지난 1961년에 세상밖으로 나오면서 국민적 인지도를 높여왔던 우루사가 대웅제약에서 어떤 위치에 있을까. 지주회사인 대웅과 회사분할이 이뤄진 2002년부터 올해까지 국내외 매출을 통해 그간의 대웅제약 머팀목이 되고 있는 우루사를 성장가도를 살펴봤다.

대웅제약이 공시한 자료에 따르면 우루사는 여전히 대웅제약 단일 브랜드에서 가장 높은 매출비중을 차지하고 있다.

2002년부터 지난 3분기까지 우루사가 국내외로 판매된 매출액은 총 1조592억원이었다. 수출은 592억원으로 우루사 매출 전체의 5.58%, 내수판매는 1조원으로 94.42%를 보이면서 역시 수출보다는 국내에서의 인기가 주효했다.

대웅제약의 전체 매출에서 우루사가 차지하는 비중은 평균 9.78%로 10%수준이었다. 가장 비중이 높았던 때는 2004년으로 14.66%까지 올라갔다. 반대로 가장 낮았던 때는 2014년으로 소화제 논란이 거셌던 영향이 그대로 매출에 적용된 것으로 보인다. 비중이 7.14%까지 떨어졌다.

수출의 경우 2005년 불과 500만원을 해외에 공급한게 전부였다. 최다 수출액을 보인 해는 2018년 133억원으로 2002년 우루사 전체 매출액보다 많았다. 2017년에는 100억원 대를 넘어섰지만 2018년에 정점을 찍은 이후 지난해 70억원으로 크게 줄었다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.27 06:30

복지위 법안소위, 해당 암관리법개정안 '계속' 심사키로
'리베이트 약가인하 과징금 대체' 법안도 난관 봉착

예상대로 '한국판 CDF(항암제기금)' 도입 입법안은 높은 벽을 실감하고 사실상 서랍속으로 들어갈 처지에 놓였다. '리베이트 약가인하 과징금 대체' 법안도 사정은 다르지 않았다.

해당 법률안들은 '계속심사', 즉 다음 기회에 다시 심사하기로 했다. 법안에 따라 다르기는 한데, 새로운 전기(轉機)가 없으면 재심사 자체가 쉽지 않아 보인다.

국회 보건복지위원회 제2법안심사소위원회는 지난 25일 국민의힘 이종성 의원이 대표 발의한 암관리법개정안('한국판 CDF' 도입법안)과 무소속 이용호 의원이 제출한 건강보험법개정안(리베이트 약가인하 과징급 대체 법안)을 심사했다.

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www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16239

• 양민후 기자
• 승인 2020.11.27 06:30
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급여축소 법적근거·임상적 유용성·약제가치 두고 줄다리기

뇌질환개선제 등으로 사용되는 콜린알포세레이트를 두고 제약계와 정부가 법정에서도 팽팽히 맞섰다. 사건은 지난 8월로 거슬러 올라간다. 당시 보건복지부는 콜린알포세레이트 급여기준 축소 고시 개정안을 확정했다. 재평가 과정에서 효능이 증명되지 않은 인지장애·정서불안·노인성우울증에 대해선 선별급여를 적용한다는 내용이었다. 이에 제약사 80여곳은 행정소송을 제기한 상황이다.

26일 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)에선 이번 소송의 변론이 진행됐다. 현장에는 대웅바이오를 포함한 제약사들의 법률대리인(원고)들과 정부측의 법률대리인 및 보조참가인(피고)이 참석했다. 양측은 크게 급여축소에 대한 법적 근거, 임상적 유용성, 그리고 약제가치 등 3가지 쟁점을 두고 각을 세웠다.

◇ 급여축소 법적 근거 있다 vs 없다

원고측은 “급여를 적용 받은 약제를 선별급여로 끌어내려 본인부담률을 높일 수 있는 법률적 근거가 없다. 선별급여와 관련 있는 국민건강보호법 41조4를 입법 취지 또는 문헌(법령)으로 보더라도, 비급여 의약품을 선별급여 등재할 수 있다는 조항일 뿐이다. 이 조항을 모법으로 하는 하위규정 등에 근거해 급여의약품을 선별급여로 돌릴 수는 없다”고 주장했다.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16238

• 양민후 기자
• 승인 2020.11.25 06:27
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안드로겐수용체억제제...내년 도입 가능성 제기

한국얀센이 전립선암 치료제 라인업 강화를 모색하고 있다.

24일 관련 업계에 따르면, 얀센 측은 안드로겐수용체억제제 ‘얼리다(아팔루타마이드)’ 도입을 계획 중이다.

구체적인 계획은 알려지지 않았다. 일각에선 빠르면 내년쯤 국내에서도 해당약물을 활용할 수 있을 것이란 관측을 내놓고 있다.

얼리다는 미국 등에서 두 가지 적응증을 보유하고 있다. 2018년 상용화의 발판이 된 적응증은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)이다. 근거는 SPARTAN 임상시험(3상) 결과가 제공했다. 해당 임상시험은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 1200여명이 참여했다. 참여자들은 얼리다(+안드로겐박탈치료; ADT) 또는 위약(+ADT)을 통해 치료 받았다.

그 결과, 무전이생존기간(MFS) 중앙값은 얼리다군 40.5개월, 위약군 16.2개월이었다. 얼리다군이 위약군보다 원격전이 및 사망 위험이 72% 줄어든 것으로 해석됐다.

두 번째 적응증은 전이성 거세민감성전립선암(mCSPC)이다. 관련 효능은 TITAN 임상시험(3상)에서 확인됐다. 해당 임상시험은 전이성 거세민감성전립선암 환자 1000여명을 대상으로 실시됐다. 연구진은 환자들을 얼리다(+ADT) 투여군 또는 위약(+ADT)군에 배정한 뒤 경과를 지켜봤다.

연구결과, 전체생존기간은 두 군에서 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 2년 시점 전체생존율은 얼리다군 84%, 대조군 78%였다. 전체적으로 얼리다군이 대조군 대비 사망위험이 33% 낮은 결과로 풀이됐다.

방사선학적 무진행생존기간(rPFS)은 얼리다군에서 중앙값에 도달하지 않았고, 대조군에서 22.1개월로 조사됐다. 2년 시점 방사선학적 무진행생존비율은 두 군에서 차례대로 68.2%, 47.5%로 집계됐다.

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엄태선 기자
승인 2020.11.25 06:30
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현장실사, GMP 서면확인서 면제 등 수출 절차 간소화
식약처, 지난 8월부터 시범사업 진행...신남방정책 발판

내년에는 국내 제약기업의 동남아 진출이 쉬워질까.
정부가 추진중인 싱가포르와의 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과 상호 인정 시범사업이 끝난 후 정식 협약이 체결될 것으로 전망되기 때문이다.
식약처는 지난 8월부터 진행중인 시범사업을 끝내고 내년에 정식 GMP상호인정 협약을 체결할 것으로 목표하고 있다.
시범사업을 통해 양국은 상대국 의약품 제조소에 대한 직접 실태조사를 하는 대신 상대국에서 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가를 하게 된다.
즉, 상대국을 신뢰해 현장실사를 면제해 상호인정협정(AMR, Agreement of Mutual Reliance)까지 제도화하겠다는 계획을 세우고 있다. 이를 통해 스위스에 이어 싱가포르에 대한 수출절차가 간소화되고 이후 베트남 등 동남아시아로의 확대 가능성을 높여나간다는 청사진이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "현재 싱가포르와의 시범사업이 잘 진행되고 있다"면서 "계획대로 무리없이 진행되면 이르면 내년에 정식 협약을 체결할 수 있을 것"이라고 전망했다.
이 관계자는 "싱가포르에 이어 다음으로는 국내기업이 많이 들어가있는 베트남이 유력 대상"이라며 "그만큼 동남아를 이끌고 있는 싱가포르를 발판삼아 하나씩 풀어갈 계획"이라고 덧붙였다.
앞서 제약업계는 포스트 코로나19 시대에서는 국내 제약기업의 글로벌 진출을 위해 무엇보다 픽스 가입보다는 실질적인 혜택을 될 수 있는 GMP 실사 면제 등의 국가간 상호인정협정 체결이 필요하다고 제기한 바 있다.
한미약품 김나영 상무이사는 지난 18일 열린 제34회 약의 날 기념 '의약품 정책 심포지엄'에서 "국내 제네릭의약품의 글로벌 진출에 있어 국가간 상호인정협정 체결이 더욱 활발하게 이뤄져야 한다"고 강조했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.11.23 06:30

국회 보건복지위 제2법안소위, 오는 25일 건보법 등 58건 다뤄

리베이트 약가인하를 과징금으로 변경하고 해당 과징금을 재난적 의료비 지원사업 재원으로 활용하자는 입법안이 오는 25일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 본격 심사될 예정이다.

이른바 '한국판-CDF(항암제 기금)' 도입 법률안도 함께 다뤄진다. 그러나 두 개 법률안 모두 정부와 국회 보건복지위원회 소속 전문위원의 검토의견이 부정적이어서 법안소위 통과가 쉽지는 않아 보인다.

국회 보건복지위원회 제2법안소위는 24일과 25일 양일간 건강보험법개정안 등 총 112건의 법률안을 심사할 예정이다.

이 중 25일에 다뤄지는 안건은 건강보험법개정안 12건, 감염병예방관리법개정안 27건, 응급의료법개정안 5건, 생명윤리안전법개정안 3건, 재난적의료비지원법개정안, 암관리법개정안, 혈액관리법개정안, 농어촌 등 보건의료특별조치법개정안, 건강증진법개정안 3건, 정신건강증진및정신질환자복지서비스지원법개정안 2건, 자살예방및생명존중문화조성법개정안 등 58건이다.

22일 주요 법률안을 보면, 무소속 이용호 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안과 재난적의료비지원법개정안은 리베이트 약가인하 처분을 과징금으로 대체하고, 해당 과징금을 재난적 의료비 지원사업 재원으로 활용하는 내용이다.

법률안 검토보고서에서 보건복지부는 "현행 행정처분을 일회적·금전적 제재인 과징금으로 대체 시 제재효과가 약화될 우려가 있다. 리베이트 근절이라는 행정처분의 근본 취지·목적, 효과 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다"며, 사실상 반대했다.

홍형선 국회 보건복지위 수석전문위원도 "약가인하 처분을 갈음하는 과징금의 경우 약가인하 처분이 공공의 복리에 미치는 영향, 리베이트 제약회사에 대한 금전적 제재효과 등을 종합적으로 고려해 도입을 신중히 결정해야 할 것으로 본다"며 , 역시 부정적인 검토의견을 제시했다.

이번에 심사되는 건강보험법개정안에는 국민건강보험 재정을 기금화하고 지역별 요양급여비용을 차등 산정하는 국민의힘 강기윤 의원 법률안 2건, 요양비 기관의 요양비 직접 청구권을 신설하는 더불어민주당 최혜영 의원 법률안, 요양비 기관 및 장애인보조기기 판매업자 등에 대한 부당이득 연대징수 근거를 마련하는 같은 당 정춘숙 의원 법률안 등도 포함돼 있다.

이종성 의원이 대표발의한 암관리법개정안은 암검진, 암환자의 의료비 지원, 암 연구 및 진료 등에 관한 사업에 필요한 재원을 확보하기 위해 암관리기금을 설치하고, 복지부장관이 관리·운용하도록 근거를 마련하는 게 골자다. 이른바 'K-CDF' 도입 법안이다.

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