가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.13 07:00

5년간 연평균 비혁신형 17.12%로 혁신형 14.78%보다 높아
비혁신형 128곳 4330억원 늘고 혁신형 32곳 5184억원 증가

혁신형제약에 비해 비혁신제약이 더 높은 게 있다?

한국보건산업진흥원의 '2019년 혁신형 제약기업 포트폴리오 성과분석'에 따르면 2019년 기준 상장 비혁신형 제약사 128곳의 연구개발비가 9242억원으로 2015년 4912억원 이후 연평균 17.12% 늘었다.

반면 상장 혁신형제약 32곳의 연구비는 1조2231억원으로 2015년 7047억원 이후 5년간 연평균 14.78% 증가했다.

즉, 비혁신형 제약사가 혁신형 제약사에 비해 2.34%p 높았다.

다만 비형신형 제약사는 같은기간 4330억원이 늘어났지만 혁신형 제약사는 5184억원이 늘어 854억원이 비형신형에 비해 더 많았다.

이들 상장 제약사 160곳의 전체 연구비는 2019년 2조1473억원이었다. 이중 혁신형 제약은 56.96%를 차지했다.

한편 2019년 혁신형 제약기업 44곳의 총 연구개발비 1조6937억원으로 2015년 1조2492억원 이후 연평균 7.91% 늘었다. 매출액 대비 연구개발비 투자비율은 2015년 4.20%에서 2019년 3.85%로 -0.35%p였다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.11 06:28
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2008년 백신분야 차세대 성장동력 선정...R&D-생산시설 투자
2017년 지주회사 출범 이후 2018년 'SK바이오사이언스' 설립
노바백스-아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 위탁생산 성과

코로나19 세계 대유행에 따른 최근 이슈는 뭐니해도 백신 개발과 생산, 공급에 있을 것이다. 국내에도 여러 제약사들이 백신개발에 뛰어들었지만 아직은 허가단계에 도달하지 못하고 있다. 그 중 한 곳인 에스케이바이오사이언스도 지난해 11월23일 'NBP2001'에 대한 1상 임상을 식약처로부터 승인받아 현재 진행중이다. 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성과 내약성 및 면역원성을 평가하는 임상이다.

에스케이바이오사이언스는 SK케미칼에서 백신사업부문이 분리돼 설립된 회사로 지난 2018년 신설됐다. 최근 코로나19 백신 생산에 주목을 받고 있는 회사이기도 하다.

에스케이바이오사이언스의 뿌리는 SK케미칼이다. 이는 1969년 선경합섬에서부터 시작됐다. SK케미칼은 1987년 삼신제약을 인수하고 1989년 생명과학연구소를 설립한 데 이어 1998년 지금의 상호로 사명을 변경해 현재에 이른다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.12 06:40
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유통업체 품목 제공 혜택 사라져...약국 등 불경기 원인
어떤 정책도 '백해무익...역매품마저 인센티브 정책없어

제약사가 자사 특정품목의 판매를 높이기 위해 내걸었던 인센티브가 최근 사라졌다.

코로나19의 여파로 일선 제약사들의 '조심스런' 영업 관망이 여전히 이어지고 있기 때문.

11일 의약품 유통업계에 따르면 제약사들이 연말 또는 명절, 신포장 등으로 출시될 경우 이를 알리기 위해 일부 혜택을 걸고 판매활성화를 꾀하는 영업정책을 펴왔다.

하지만 지난해부터 이어온 코로나19로 인해 약국 등이 활기를 잃고 있어 적극적인 영업정책을 펴지 않고 있는 것. 그 어떤 영업정책에도 효과가 없다는 인식이 짙다는 것이다. 불경기 속에서는 어떤 영업정책을 펴도 백해무익이라고 보고 있다.

실제 서울의 한 약국거래 업체 관계자는 "제약사들이 그 어떤 영업정책을 내놓지 않고 움직이지 않고 있다"면서 "그간에도 눈에 띄게 줄었던 판매정책이 코로나로 더욱 심화되는 분위기"라고 상황을 전했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.01.08 06:30

정원 73명 4부·1TF...제도기획부·신약관리부 각 4개 팀 배정

건강보험공단 약제업무 부서는 2021년은 뜻깊은 해다. 급여전략실에 배속됐던 조직이 따로 독립해 별도 실로 자리매김했기 때문이다. 그만큼 건보공단 내에서 약제업무 부서의 중요도와 위상이 높아졌다는 걸 방증한다. 실 독립에 맞춰 정원도 늘어 73명이 됐다.

7일 건보공단에 따르면 약제업무 부서는 이달부터 약가관리실로 재탄생했다. 직전 보장지원실장을 지낸 이용구 실장이 초대 약가관리실장에 발탁됐다.

약가관리실 출범과 함께 조직도 확대 정비됐다. 우선 부서 명칭이 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부로 변경됐다. 여기다 TF 조직인 의약품전주기관리부가 신설됐다.

조직은 약가제도기획부와 신약관리부는 각 4개 팀, 사용량관리부와 제네릭관리부는 각 3개팀, 의약품전주기관리부는 2개 팀으로 구성됐다.

주무 부서인 약가제도기획부 수장은 이영희 부장이다. 같은 부에는 송민석 1팀장, 김현덕 2팀장, 유승래 3팀장 등이 함께 한다. 4팀장은 아직 정해지지 않아서 유승래 3팀장이 겸한다. 이들 팀장들은 이 부장과 함께 약가제도 개선 및 정책지원 업무를 수행한다.

약가협상부가 이름이 바뀐 신약관리부 수장은 최남선 부장이다. 오세림 1팀장, 김혜진 2팀장, 박재현 3팀장, 조은미 4팀장이 함께 한다. 박재현 팀장과 조은미 팀장은 약가협상 외 약품비 고지 및 환급 업무도 맡는다.

사용량관리부는 새로 발령된 송성효 부장이 수장이다. 정은장 1팀장, 공기라 2팀장, 조명하 3팀장이 사용량관리부의 주축이다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.08 06:30

치료적확증임상시험자료 관련 임상시험계획서 제출일 명확
임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한 연장, '불인정' 명시
정당한 사유없이 조건 미이행시 허가 취소 등 행정처분도

지난해 의약품 조건부 허가에 대한 조건 미이행과 코로나19 치료제와 백신 등이 부각되면서 이에 대한 행정당국의 관리방안이 한층 강화될 전망이다.

식약처는 지난해말 '3상 조건부 허가조건 부여 의약품 허가 및 관리지침'을 개정안을 마련하고 제약업계에 의견조회를 오는 13일까지 진행중이다. 업계의 의견을 수렴한 후 이달중 지침 개정을 마무리할 계획이다.

이번에 개정안에 들어간 핵심 내용은 3상 임상 조건부허가인 만큼 허가절차상 임상시험계획서 제출일 등을 명확하게 제출받는 것과 이후 관련 정기보고 등 정당한 사유없이 허거 조건을 미이행할 경우 허가 취소 등의 행정처분 진행을 강화했다.

개정안을 보면 허가 대상과 조건, 자료요건 관리, 이행관리 등을 구체적으로 명확화했다.

▶3상 조건부 허가 대상 및 조건=기존 항암제나 희귀질환치료제, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제뿐만 아니라 생명을 위협하는 질환 치료제가 새롭게 추가됐다.

허가대상 조건은 희귀질환과 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등을 포함한 생명을 위협하거나 심각한 중증질환, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 품목이다.

▶단계별 자료요건 및 관리=품목신청시 신청 품목의 적응증에 상요되는 표준치료법 또는 대체치료제 유무, 대상 질환 군내 환자수, 국내외 임상시험계획서 제출하거나 과학논문인용색인에 등재된 전문학회지 게재 등 동일 적응증 유사약물 임상사례의 해당 품목 임상실시계획 및 유통수급계획 등의 자료를 제출하면 된다.

품목허가단계에서는 신약의 경우 해당 품목 허가의 완결성 및 허가조건 합목적성을 위한 중앙약사심의위원회를 열고, 다만 치료적 확중임상시험에 대한 국내외 임상시험이 승인되지 않은 경우에는 허가 후 승인된 임상시험계획서 제출해야 된다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.07 07:00
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2015년 647억원 실적 후 지속 성장세
18품목 '패밀리' 기준 지난해 1100억원대 매출 '고공행진'
올해 신제품 4제 복합 '엑스큐정', 오는 2월 시장공략 시동

한미약품의 효자가 되고 있는 대표브랜드 '아모잘탄'.

한미약품의 떠오르면 가장 먼저 생각하는 단어는 '연구개발'이다. 그만큼 21세기에 들어서 의약품 개발을 통한 세계시장에 진출을 일찍부터 고민해왔다.

그 첫 성과물이 바로 고혈압치료제 '아모잘탄'. 아모잘탄은 한미약품의 대표제품으로 대한민국 개량신약의 시작을 알린 제품이기도 한 셈. 아모잘탄이 한미약품에서 빼놓을 수 없는 이유이기도 하다.

2009년 허가를 받아 출시된 로사르탄칼륨+암로디피캄실산염 복합 개량신약 아모잘탄은 2010년 중등도 고혈압환자 초기적응증을 획득하고 유럽지역 임상 1상에 돌입해 성공적으로 마무리했다. 이어 2011년 미국 머크와 세계 30개국 수출 추가계약과 2013년 동남아 7개국 수출하면서 국내는 물론 해외시장에서도 이름을 알렸다.

이어 2017년 아모잘탄에 고지혈증치료 성분을 넣은 3제 복합신약 '아모잘탄플러스'(클로르탈리돈 추가)과 '아모잘탄큐정'(로수바스타틴칼슘 추가)를 내놓으면서 새 판로를 개척했다. 복합제의 신기술을 선보인 것이다. 이때부터 본격적으로 아모잘탄 패밀리로 세상밖에 진출하기 시작했다.

2018년에는 아모잘탄 임상 4상 연구 발표를, 2019년에는 SCI급 국제 학술지 11번째 등재라는 누적 성과를 내기면서 3제복합신약 최초 중남미에 진출했다.

지난해는 '국내 고혈압치료제 시장 점유율 1위'라는 수식어를 붙이기도 했다. 11월에는 4제 복합제인 '아모잘탄엑스큐정'을 허가받으면서 3제를 넘어선 새로운 도전의 결실을 내놓았다.

아모잘탄엑스큐정은 기존 '아모잘탄큐정'에 고지혈증치료 성분 '에제티미브'가 추가된 복합제이다. 해당 신제품은 오는 2월 본격 출시되면서 시장공략에 뛰어들 예정이다. 전체 4종 18품목의 아모잘탄 패밀리가 완성되는 순간이다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.05 06:25
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제일약품, 최대 급등...녹십자, 연말부터 상승세 주목
코로나19 팬데믹 직후 모든 제약사 최저 찍인후 반전

지난해 제약회사의 주식시장은 그야말로 호황 속 대호황을 그렸다.

코로나19라는 세계적인 감염병 출현으로 백신과 치료제 개발에 대한 기대감에 일선 제약사들의 주식도 함께 춤을 추며 오르내림을 함께 했다.

하지만 결국 감염병을 극복하기 위해서는 사회적 거리두기를 넘어 백신과 치료제 개발에 있기에 국내 제약사에 대한 소소한 기업소식에도 주가에 영향을 줬다.

팬데믹과 함께 모든 코스피-코스탁 등 국내외 주식시장이 땅에 떨어졌던 3월19일부터 23일까지 국내 상위제약사들의 주식도 최저치로 곤두박질 쳤다.

이후 상승세를 이어가면서 하반기에 국내제약사들은 연간 최고치를 쏟아내기 시작했다.

제약사별 적게는 2배, 많게는 7배의 주식 상승 고공행진을 달렸다.

지난해 국내 상위 제약사 15곳 중 가장 주목받은 업체는 바로 제일약품이다.

무려 7배의 주가상승을 기록한 것이다. 최저치 1만5250원까지 내려갔던 팬데민 시점에서 지난 11월11일 무려 11만9000원까지 치솟았다. 이는 화이자제약의 코로나19 백신 관련 소식에 따른 것으로 보인다. 그만큼 국내에서 화이자제약 제품을 취급하고 있는 제일약품으로서는 이래저래 도움을 받은 상황이다.

지난해 가장 높은 주가를 기록한 곳은 한미약품이었다. 8월6일 무려 42만2181원으로 최고가를 찍었다. 이는 미국 MSD에 비알코올성 지방간염치료제 바이오신약을 1조원대에 기술수출에 성공했기 때문. 미국 MSD에 비알코올성 지방간염(NASH)을 치료하기 위한 바이오신약(LAPS GLP/Glucagon receptor dual agonist)을 1조원 1조390억원의 기술수출했다는 희소식이 전해지면서 나온 결과물이었다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.06 06:29
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마더스-휴먼바이오 6품목씩...유니메드 5품목, 휴온스 4품목 대상
식약처, 지난해 전체 회수 공개 225품목...한약재 등이 다수 차지

'품질 부적합' 또는 '불순물 함유' 등으로 회수되는 의약품이 지난해에도 끊이지 않고 이어졌다.

특히 지난해에는 메트포르민 중 NDMA 등 불순물 함유 우려로 인한 회수가 대거 포함됐다.

5일 식약처의 의약품안전나라에 따르면 지난해 공개된 회수-폐기 품목은 총 225품목에 달하는 것으로 나타났다.

업체별로 보면 한약재 제조업체들이 다수를 차지했다. '자연세상'이 표시기재 부적합 등으로 자연세상계지를 비롯한 자연세상현초 등 14품목을 회수폐기해 최다였다. 역시 한약재 업체인 '광덕'과 '새롬'이 8품목씩, '현진' 6품목, 올본 5품목이 모두 중금속 부적합 등으로 회수대열에 올랐다.

완제약을 공급하는 제약사들의 경우 마더스제약이 표시기재 사항을 허가받은 사항과 다르게 제조한 '듀얼엑스정' 등 6품목을, 휴먼바이오가 미생물한도 부적합으로 '디엘플러스액' 등 6품목을 모두 회수했다.

이 밖에도 유니메드제약이 무균시험 부적합 등으로 '유니알주' 등 5품목을, 휴온스가 수탁사의 약사법 위반 등으로 '올리다운캡슐' 등 4품목을 회수폐기됐다. 휴온스의 계열사인 휴온스메디케어도 포장불량 등으로 '에프라졸정' 등 2품목을, 휴메딕스가 품질부적합 우려로 '이부펜주'를 회수한 바 있다.

여기에 대웅바이오가 '다이아폴민엑스알서방정' 등 3품목과 JW중외제약이 '가드메트정' 등 3품목, 한올바이오파마도 '글루코다운오알서방정' 등 3품목이 NDMA 등 불순물 함유 우려로 회수대상에 올랐다. 한국화이자제약이 직접용기 병 목 테두리에 흠 발견 가능성으로 '카듀엣정' 등 3품목이 일부 회수된 바 있다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.01.04 06:26

[기획1] 품목당 평균매출 급여 전문약 13억 vs 일반약 3.5억

건강보험 급여 여부는 개별 의약품의 매출과 연관성이 가장 높다.

3일 건강보험 심사평가원이 발표하는 완제의약품 유통정보 통계집을 기초로 뉴스더보이스가 급여/비급여 전문약, 급여/비급여 일반약의 품목당 평균 공급금액을 산출한 결과, 급여 전문약 12억 9886억원으로 비급여 일반약 3억 4628만원에 비해 4배 정도 높다.

제약사 입장에서 3억원이라는 평균 기대 매출의 일반약을 신경쓰기보다 제네릭 급여 전문약 개발에 초점을 두는 것이 경영적인 측면에서 합리적일 수 밖에 없는 시장구조다.

일반의약품도 보험 급여만 되면 품목당 공급액은 평균 8억 3992만원으로 껑충 뛴다. 비급여 전문약 평균 공급액 7억 9270만원보다 근소하게 높다. 일반약이라도 급여되면 전문약보다 매출이 높다는 이야기다. 이는 미용, 탈모, 비만, 해피드럭 등 유명세와 일반인의 인지도와는 상관없는 결과다.

결국 4개의 구분된 의약품시장에서 약국에서 소비자에게 직접 판매되는 비급여 일반약은 말 그대로 최약체다.

다국적사 수입 일반약도 맥못추는 시장구조

글로벌제약사의 일반의약품도 상황이 다르지 않다. 일반약 수입품목은 2019년 220개에 1,908억원 어치만 수입됐다. 품목당 8억 6727만원이다.

전문의약품은 1984품목에 5조 3876억원이 수입됐다. 품목당 27억 1552만원. 품목당 수입액이 3배 이상 차이가 난다. 수입규모는 전문약이 일반약의 26배 이상이다.

글로벌제약사의 일반의약품은 오리지널이라는 프리미엄조차 통하지 않는다. 국내생산 일반의약품 보다 두배정도 잘 팔리는 수준이다.

다국적사의 전체의약품에서 일반의약품의 수입비중은 금액기준으로 3% 수준으로 사실상 거의 신경쓰지 않는 시장이라는 분석이 가능하다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.04 06:30

상위 5곳, 홈페이지에 비전 등 제시...'환자치료' 표현은 없어

국내 제약사들이 최근 세계시장으로 눈을 돌리며 그 성장속도도 빠르게 달라지고 있다. 그에 따른 기업의 가치도 시대흐름에 따라 변화하고 있을까.

최근 정부도 단순히 '제품'의 안전성과 효율성 등을 넘어 사람을 중심에 놓고 정책을 펴는 방향으로 전환되고 있다. 식약처의 경우 의약품 등 의료제품을 '제품중심에서 환자중심'으로 의약품을 관리하는 방향으로 무게중심을 옮겨가고 있다.

의료제품의 효능효과뿐만 아니라 안전성을 강화하는 방향으로 정책을 펼치고 있는 것이다.

그럼 여기서 국내제약사들이 공식적으로 대국민과 소통하는 자사 홈페이지를 통해 내세우고 있는 비전과 사명에서 드러난 경영가치는 어떠할까. 공허한 말잔치가 아닌 실제 실행하기 위한 목표와 비전, 경영이념 등을 새해를 맞아 상위 제약사인 유한양행과 GC녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약 등 5곳을 통해 그 흐름을 엿보았다.

이들 제약사는 글로벌 진출과 인류건강, 국내 1위 제약, 신약개발 등을 내세웠지만 환자치료 표현은 없었다.

◆유한양행 "Great & Global"

'가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자'는 창업자 유일한 박사의 정신으로 1926년 '버드나무' 유한양행은 설립됐다.

유한양행은 'Great & Global' 지표로 내세우고 있다. 더 큰 미래를 생각하며 온 인류의 행복한 내일을 향해 세상에 행복을 처방하는 'Great YUHAN, Global YUHAN'를 목표하고 있다.

경쟁력 있는 핵심 인재 양성, 끊임없는 변화와 벽신 추구와 차별화된 신약 개발과 신규 사업 확대, 국내 1등을 넘어 위대한 글로벌 기업 도약을 경영목표하고있다. 기업철학은 국내 1위 제약기업과 국내에서 존경받는 기업, 인류의 건강과 행복에 이바지하는 기업, 나눔과 공유로 사회와 함께하는 기업을 새로운 비전으로 삼고 있다.

◆GC녹십자 "건강산업의 글로벌 리더"

GC녹십자는 '인류의 내일을 더 건강하고 행복하게 만드는 것'을 목표하고 있다.

이를 위해 지난 50여년동안 환우들을 위해 의약품 연구개발해 왔으며 국내를 넘어 '글로벌 건강산업의 리더'로 그 자리를 지켜갈 것을 사명으로, 인류의 건강한 삶을 위해 위대한 도전을 멈추지 않는 기업을 선언하고 있다.

1969년 설립된 GC녹십자는 성장을 이끌어논 근본으로 '창의도전'을, 희생과 봉사 정신 '봉사배려'를, 올바름 '정도투명'을, 생명에 대한 외경(畏敬) '인강존중'을 핵심가치로 세우고 있다.

◆종근당 "혁신 신약개발 대한민국 대표회사"

종근당은 '혁신 신약개발을 향한 끊임없는 도전'을 목표하며 'No.1 Life Care Leader'를 꿈꾸고 있다.

1941년 설립된 종근당의 가치는 '인류건강을 책임지며 세계와 함께하는 대한민국 대표 제약회사'를 추구하고 있다.

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