가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.08 06:30

치료적확증임상시험자료 관련 임상시험계획서 제출일 명확
임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한 연장, '불인정' 명시
정당한 사유없이 조건 미이행시 허가 취소 등 행정처분도

지난해 의약품 조건부 허가에 대한 조건 미이행과 코로나19 치료제와 백신 등이 부각되면서 이에 대한 행정당국의 관리방안이 한층 강화될 전망이다.

식약처는 지난해말 '3상 조건부 허가조건 부여 의약품 허가 및 관리지침'을 개정안을 마련하고 제약업계에 의견조회를 오는 13일까지 진행중이다. 업계의 의견을 수렴한 후 이달중 지침 개정을 마무리할 계획이다.

이번에 개정안에 들어간 핵심 내용은 3상 임상 조건부허가인 만큼 허가절차상 임상시험계획서 제출일 등을 명확하게 제출받는 것과 이후 관련 정기보고 등 정당한 사유없이 허거 조건을 미이행할 경우 허가 취소 등의 행정처분 진행을 강화했다.

개정안을 보면 허가 대상과 조건, 자료요건 관리, 이행관리 등을 구체적으로 명확화했다.

▶3상 조건부 허가 대상 및 조건=기존 항암제나 희귀질환치료제, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제뿐만 아니라 생명을 위협하는 질환 치료제가 새롭게 추가됐다.

허가대상 조건은 희귀질환과 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등을 포함한 생명을 위협하거나 심각한 중증질환, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 품목이다.

▶단계별 자료요건 및 관리=품목신청시 신청 품목의 적응증에 상요되는 표준치료법 또는 대체치료제 유무, 대상 질환 군내 환자수, 국내외 임상시험계획서 제출하거나 과학논문인용색인에 등재된 전문학회지 게재 등 동일 적응증 유사약물 임상사례의 해당 품목 임상실시계획 및 유통수급계획 등의 자료를 제출하면 된다.

품목허가단계에서는 신약의 경우 해당 품목 허가의 완결성 및 허가조건 합목적성을 위한 중앙약사심의위원회를 열고, 다만 치료적 확중임상시험에 대한 국내외 임상시험이 승인되지 않은 경우에는 허가 후 승인된 임상시험계획서 제출해야 된다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.07 07:00
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2015년 647억원 실적 후 지속 성장세
18품목 '패밀리' 기준 지난해 1100억원대 매출 '고공행진'
올해 신제품 4제 복합 '엑스큐정', 오는 2월 시장공략 시동

한미약품의 효자가 되고 있는 대표브랜드 '아모잘탄'.

한미약품의 떠오르면 가장 먼저 생각하는 단어는 '연구개발'이다. 그만큼 21세기에 들어서 의약품 개발을 통한 세계시장에 진출을 일찍부터 고민해왔다.

그 첫 성과물이 바로 고혈압치료제 '아모잘탄'. 아모잘탄은 한미약품의 대표제품으로 대한민국 개량신약의 시작을 알린 제품이기도 한 셈. 아모잘탄이 한미약품에서 빼놓을 수 없는 이유이기도 하다.

2009년 허가를 받아 출시된 로사르탄칼륨+암로디피캄실산염 복합 개량신약 아모잘탄은 2010년 중등도 고혈압환자 초기적응증을 획득하고 유럽지역 임상 1상에 돌입해 성공적으로 마무리했다. 이어 2011년 미국 머크와 세계 30개국 수출 추가계약과 2013년 동남아 7개국 수출하면서 국내는 물론 해외시장에서도 이름을 알렸다.

이어 2017년 아모잘탄에 고지혈증치료 성분을 넣은 3제 복합신약 '아모잘탄플러스'(클로르탈리돈 추가)과 '아모잘탄큐정'(로수바스타틴칼슘 추가)를 내놓으면서 새 판로를 개척했다. 복합제의 신기술을 선보인 것이다. 이때부터 본격적으로 아모잘탄 패밀리로 세상밖에 진출하기 시작했다.

2018년에는 아모잘탄 임상 4상 연구 발표를, 2019년에는 SCI급 국제 학술지 11번째 등재라는 누적 성과를 내기면서 3제복합신약 최초 중남미에 진출했다.

지난해는 '국내 고혈압치료제 시장 점유율 1위'라는 수식어를 붙이기도 했다. 11월에는 4제 복합제인 '아모잘탄엑스큐정'을 허가받으면서 3제를 넘어선 새로운 도전의 결실을 내놓았다.

아모잘탄엑스큐정은 기존 '아모잘탄큐정'에 고지혈증치료 성분 '에제티미브'가 추가된 복합제이다. 해당 신제품은 오는 2월 본격 출시되면서 시장공략에 뛰어들 예정이다. 전체 4종 18품목의 아모잘탄 패밀리가 완성되는 순간이다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.05 06:25
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제일약품, 최대 급등...녹십자, 연말부터 상승세 주목
코로나19 팬데믹 직후 모든 제약사 최저 찍인후 반전

지난해 제약회사의 주식시장은 그야말로 호황 속 대호황을 그렸다.

코로나19라는 세계적인 감염병 출현으로 백신과 치료제 개발에 대한 기대감에 일선 제약사들의 주식도 함께 춤을 추며 오르내림을 함께 했다.

하지만 결국 감염병을 극복하기 위해서는 사회적 거리두기를 넘어 백신과 치료제 개발에 있기에 국내 제약사에 대한 소소한 기업소식에도 주가에 영향을 줬다.

팬데믹과 함께 모든 코스피-코스탁 등 국내외 주식시장이 땅에 떨어졌던 3월19일부터 23일까지 국내 상위제약사들의 주식도 최저치로 곤두박질 쳤다.

이후 상승세를 이어가면서 하반기에 국내제약사들은 연간 최고치를 쏟아내기 시작했다.

제약사별 적게는 2배, 많게는 7배의 주식 상승 고공행진을 달렸다.

지난해 국내 상위 제약사 15곳 중 가장 주목받은 업체는 바로 제일약품이다.

무려 7배의 주가상승을 기록한 것이다. 최저치 1만5250원까지 내려갔던 팬데민 시점에서 지난 11월11일 무려 11만9000원까지 치솟았다. 이는 화이자제약의 코로나19 백신 관련 소식에 따른 것으로 보인다. 그만큼 국내에서 화이자제약 제품을 취급하고 있는 제일약품으로서는 이래저래 도움을 받은 상황이다.

지난해 가장 높은 주가를 기록한 곳은 한미약품이었다. 8월6일 무려 42만2181원으로 최고가를 찍었다. 이는 미국 MSD에 비알코올성 지방간염치료제 바이오신약을 1조원대에 기술수출에 성공했기 때문. 미국 MSD에 비알코올성 지방간염(NASH)을 치료하기 위한 바이오신약(LAPS GLP/Glucagon receptor dual agonist)을 1조원 1조390억원의 기술수출했다는 희소식이 전해지면서 나온 결과물이었다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.06 06:29
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마더스-휴먼바이오 6품목씩...유니메드 5품목, 휴온스 4품목 대상
식약처, 지난해 전체 회수 공개 225품목...한약재 등이 다수 차지

'품질 부적합' 또는 '불순물 함유' 등으로 회수되는 의약품이 지난해에도 끊이지 않고 이어졌다.

특히 지난해에는 메트포르민 중 NDMA 등 불순물 함유 우려로 인한 회수가 대거 포함됐다.

5일 식약처의 의약품안전나라에 따르면 지난해 공개된 회수-폐기 품목은 총 225품목에 달하는 것으로 나타났다.

업체별로 보면 한약재 제조업체들이 다수를 차지했다. '자연세상'이 표시기재 부적합 등으로 자연세상계지를 비롯한 자연세상현초 등 14품목을 회수폐기해 최다였다. 역시 한약재 업체인 '광덕'과 '새롬'이 8품목씩, '현진' 6품목, 올본 5품목이 모두 중금속 부적합 등으로 회수대열에 올랐다.

완제약을 공급하는 제약사들의 경우 마더스제약이 표시기재 사항을 허가받은 사항과 다르게 제조한 '듀얼엑스정' 등 6품목을, 휴먼바이오가 미생물한도 부적합으로 '디엘플러스액' 등 6품목을 모두 회수했다.

이 밖에도 유니메드제약이 무균시험 부적합 등으로 '유니알주' 등 5품목을, 휴온스가 수탁사의 약사법 위반 등으로 '올리다운캡슐' 등 4품목을 회수폐기됐다. 휴온스의 계열사인 휴온스메디케어도 포장불량 등으로 '에프라졸정' 등 2품목을, 휴메딕스가 품질부적합 우려로 '이부펜주'를 회수한 바 있다.

여기에 대웅바이오가 '다이아폴민엑스알서방정' 등 3품목과 JW중외제약이 '가드메트정' 등 3품목, 한올바이오파마도 '글루코다운오알서방정' 등 3품목이 NDMA 등 불순물 함유 우려로 회수대상에 올랐다. 한국화이자제약이 직접용기 병 목 테두리에 흠 발견 가능성으로 '카듀엣정' 등 3품목이 일부 회수된 바 있다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.01.04 06:26

[기획1] 품목당 평균매출 급여 전문약 13억 vs 일반약 3.5억

건강보험 급여 여부는 개별 의약품의 매출과 연관성이 가장 높다.

3일 건강보험 심사평가원이 발표하는 완제의약품 유통정보 통계집을 기초로 뉴스더보이스가 급여/비급여 전문약, 급여/비급여 일반약의 품목당 평균 공급금액을 산출한 결과, 급여 전문약 12억 9886억원으로 비급여 일반약 3억 4628만원에 비해 4배 정도 높다.

제약사 입장에서 3억원이라는 평균 기대 매출의 일반약을 신경쓰기보다 제네릭 급여 전문약 개발에 초점을 두는 것이 경영적인 측면에서 합리적일 수 밖에 없는 시장구조다.

일반의약품도 보험 급여만 되면 품목당 공급액은 평균 8억 3992만원으로 껑충 뛴다. 비급여 전문약 평균 공급액 7억 9270만원보다 근소하게 높다. 일반약이라도 급여되면 전문약보다 매출이 높다는 이야기다. 이는 미용, 탈모, 비만, 해피드럭 등 유명세와 일반인의 인지도와는 상관없는 결과다.

결국 4개의 구분된 의약품시장에서 약국에서 소비자에게 직접 판매되는 비급여 일반약은 말 그대로 최약체다.

다국적사 수입 일반약도 맥못추는 시장구조

글로벌제약사의 일반의약품도 상황이 다르지 않다. 일반약 수입품목은 2019년 220개에 1,908억원 어치만 수입됐다. 품목당 8억 6727만원이다.

전문의약품은 1984품목에 5조 3876억원이 수입됐다. 품목당 27억 1552만원. 품목당 수입액이 3배 이상 차이가 난다. 수입규모는 전문약이 일반약의 26배 이상이다.

글로벌제약사의 일반의약품은 오리지널이라는 프리미엄조차 통하지 않는다. 국내생산 일반의약품 보다 두배정도 잘 팔리는 수준이다.

다국적사의 전체의약품에서 일반의약품의 수입비중은 금액기준으로 3% 수준으로 사실상 거의 신경쓰지 않는 시장이라는 분석이 가능하다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.04 06:30

상위 5곳, 홈페이지에 비전 등 제시...'환자치료' 표현은 없어

국내 제약사들이 최근 세계시장으로 눈을 돌리며 그 성장속도도 빠르게 달라지고 있다. 그에 따른 기업의 가치도 시대흐름에 따라 변화하고 있을까.

최근 정부도 단순히 '제품'의 안전성과 효율성 등을 넘어 사람을 중심에 놓고 정책을 펴는 방향으로 전환되고 있다. 식약처의 경우 의약품 등 의료제품을 '제품중심에서 환자중심'으로 의약품을 관리하는 방향으로 무게중심을 옮겨가고 있다.

의료제품의 효능효과뿐만 아니라 안전성을 강화하는 방향으로 정책을 펼치고 있는 것이다.

그럼 여기서 국내제약사들이 공식적으로 대국민과 소통하는 자사 홈페이지를 통해 내세우고 있는 비전과 사명에서 드러난 경영가치는 어떠할까. 공허한 말잔치가 아닌 실제 실행하기 위한 목표와 비전, 경영이념 등을 새해를 맞아 상위 제약사인 유한양행과 GC녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약 등 5곳을 통해 그 흐름을 엿보았다.

이들 제약사는 글로벌 진출과 인류건강, 국내 1위 제약, 신약개발 등을 내세웠지만 환자치료 표현은 없었다.

◆유한양행 "Great & Global"

'가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자'는 창업자 유일한 박사의 정신으로 1926년 '버드나무' 유한양행은 설립됐다.

유한양행은 'Great & Global' 지표로 내세우고 있다. 더 큰 미래를 생각하며 온 인류의 행복한 내일을 향해 세상에 행복을 처방하는 'Great YUHAN, Global YUHAN'를 목표하고 있다.

경쟁력 있는 핵심 인재 양성, 끊임없는 변화와 벽신 추구와 차별화된 신약 개발과 신규 사업 확대, 국내 1등을 넘어 위대한 글로벌 기업 도약을 경영목표하고있다. 기업철학은 국내 1위 제약기업과 국내에서 존경받는 기업, 인류의 건강과 행복에 이바지하는 기업, 나눔과 공유로 사회와 함께하는 기업을 새로운 비전으로 삼고 있다.

◆GC녹십자 "건강산업의 글로벌 리더"

GC녹십자는 '인류의 내일을 더 건강하고 행복하게 만드는 것'을 목표하고 있다.

이를 위해 지난 50여년동안 환우들을 위해 의약품 연구개발해 왔으며 국내를 넘어 '글로벌 건강산업의 리더'로 그 자리를 지켜갈 것을 사명으로, 인류의 건강한 삶을 위해 위대한 도전을 멈추지 않는 기업을 선언하고 있다.

1969년 설립된 GC녹십자는 성장을 이끌어논 근본으로 '창의도전'을, 희생과 봉사 정신 '봉사배려'를, 올바름 '정도투명'을, 생명에 대한 외경(畏敬) '인강존중'을 핵심가치로 세우고 있다.

◆종근당 "혁신 신약개발 대한민국 대표회사"

종근당은 '혁신 신약개발을 향한 끊임없는 도전'을 목표하며 'No.1 Life Care Leader'를 꿈꾸고 있다.

1941년 설립된 종근당의 가치는 '인류건강을 책임지며 세계와 함께하는 대한민국 대표 제약회사'를 추구하고 있다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.01.04 06:31

심장학회 대국민홍보 강화-회원 처우 개선에도 노력
"늘어나는 의료소송, 환자-의사 간 신뢰회복 절실"

김효수 대한심장학회 신임 이사장에게 듣는다=(1)취임소감과 포부

"심혈관계 분야 의료 수준을 세계 최고 수준으로 올리고, 이를 바탕으로 국민들에게 최고 수준의 의료서비스(치료)를 제공하도록 앞장 설 것이다."

김효수(서울대병원) 대한심장학회 신임 이사장의 취임 일성이다. 서울대병원 의생명연구원장을 맡고 있는 김 이사장은 국내 첫 손에 꼽히는 순환기내과 분야 전문가다. 올해 1월 대한심장학회 이사장에 취임해 앞으로 2년간 학회를 이끌게 된다.

김 이사장은 뉴스더보이스와 신년 인터뷰에서 학회를 이끄는 동안 3가지를 하고 싶다고 포부를 밝혔다. 심장학회 대국민홍보 강화, 회원 처우 개선, 국가 브랜드파워로서 위상강화 등이 그것이다.

김 이사장은 "환자와 국민들에게 심장학회를 잘 알리고 싶다. 대한심장학회 회원들은 24시간 내내 환자들의 생명을 지키기 위해 노력하고 있는 유일한 의사들이다. 이러한 과중한 업무를 수행한다는 것을 환자들에게 알리고, 우리 학회 멤버들이 국민들의 생명을 지키는 데 기여하고 있다는 것을 강조하고자 한다"고 했다.

김 이사장은 또 "회원들의 열악한 근무환경을 개선하고, 회원들의 권익을 지켜줄 수 있는 든든한 학회가 되도록 하겠다. 심장혈관 분야 국가대표로서 국가 브랜드파워를 올리는데도 기여하겠다"고 했다.

신년을 맞아 국민(환자)와 동료의사, 정책입안자들에게 당부의 말을 전하기도 했다.

김 이사장은 "어려운 상황에서 고군분투해 주시는 심혈관계 전문의 동료의사들에게 감사 인사를 전하고 싶다. 열심히 일해도 알아주는 사람이 별로 없는 실정이지만, 히포크라테스 선서를 한 만큼 묵묵히 우리의 소임을 다하는 '쿨한' 의사가 되자고 격려하고 싶다고 했다.

이어 "근래에 변호사 수가 늘고 환자들의 대응이 증가하면서 의료소송이 급증하고 있다. 환자와 의사 간 신뢰 회복이 절실한 상황이다. 환자와 의사 모두 서로 인내하고 역지사지 입장에서 생각할 필요가 있다. 성인군자는 아니지만 의사가 치료를 위해 최선의 노력을 하고 있다는 사실만은 환자가 알아주셨으면 좋겠다"고 했다.

김 이사장은 또 "국가예산을 낭비하지 않기 위해 정책을 펼치거나 국내 데이터를 만들 때, 또 예산을 집행할 때 전문가와 상의하고 전문가의 의견을 수렴하는 체계가 정착되기를 바란다"고 했다.

다음은 김 이사장과 일문일답이다.

-신축년 새해부터 대한심장학회 이사장이라는 중책을 맡게 되셨다. 먼저 포부 한 말씀 부탁드린다.

=대한심장학회는 내과학회에서 분과한 지 60년이 넘는 역사와 전통을 자랑하는 학회다. 회원들의 노력이 더해져 국내 심혈관계 분야 의료의 질은 글로벌 스탠다드 수준이다. 많은 국민들도 그렇게 느낄 수 있도록 내부역량 강화에 집중하고 있다.

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• 양민후 기자
• 승인 2020.12.29 06:25

입랜스-비짐프로 급여
관전포인트는 항암제 라인업 강화와 신약의 치료문턱

다사다난했던 2020년이 달력 한 장만을 남겨놓고 있다. 다국적제약사 한국지사들은 한 해를 어떻게 보냈을까. 제약사별로 발자취는 다른 것으로 나타났다. 신약 도입이 활발했던 회사가 있었고, 급여와 관련해 진전을 이룬 회사도 있었다. 각 제약사의 발자국에선 새해 출발점이 엿보이기도 했다. 주요 5개사의 2020년을 살펴본다.

2020년 한국화이자제약은 ‘입랜스’, ‘비짐프로’와 같은 항암제들의 접근성을 개선하는 성과를 올렸다. 포트폴리오에는 ‘탈제나’, ‘빈다맥스’, ‘크레셈바’, ‘소마버트’ 등의 신약을 추가했다.

2021년에도 항암제 라인업 강화는 이어질 것으로 보인다. 올해 도입한 신약들의 치료문턱 개선 여부도 지켜볼 포인트다. 글로벌 본사의 행보 역시 코로나19 백신 등과 관련해 큰 관심을 받을 전망이다.

◇ 입랜스-비짐프로 접근성 개선

CDK4/6억제제 입랜스는 풀베스트란트 병용요법을 통해 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 치료에 급여를 확대적용 받았다. 대상은 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경전후 환자군이다. 해당 환자군을 상대로 입랜스+풀베스트란트는 위약+풀베스트란트 대비 질환 진행 위험을 줄이고, 항암화학요법 도입 시기를 연장시키는 효과를 보였다. 같은 시기 또 다른......

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• 양민후 기자
• 승인 2020.12.30 06:24

KdD 전략 국내 도입 예정…레날리도마이드 불응 환자 대안으로 주목

다발골수종 치료제 ‘키프롤리스(암젠코리아)’는 국내에서 덱사메타손 병용요법 또는 레날리도마이드+덱사메타손 병용전략으로 사용되고 있다. 여기에 한 가지 전략이 더 추가될 것으로 보인다.

28일 업계에 따르면, 암젠코리아는 ‘키프롤리스+덱사메타손+다잘렉스(한국얀센)’ 병용요법 도입 작업을 진행 중이다.

진척 상황 등에 대해선 알려지지 않았다. 제약사측은 내년 중 해당 병용요법을 국내에서 활용할 수 있도록 관련 작업에 심혈을 기울이고 있는 것으로 전해졌다.

키프롤리스+덱사메타손+다잘렉스(KdD) 전략은 올해 8월 미국에서 허가됐다. 근거는 CANDOR 임상시험(3상) 등의 결과가 제공했다. CANDOR은 재발성 다발골수종 환자 466명을 대상으로 실시됐다. 환자들은 볼테조밉·레날리도마이드 등을 통해 1~3차 치료를 경험한 상태였다. 연구진은 환자들에게 KdD 또는 키프롤리스+덱사메타손(Kd)을 투여하며 경과를 지켜봤다. 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR) 등은 주요지표로 측정됐다.

그 결과, 무진행생존기간은 KdD 투여군에서 중앙값에 도달하지 않았고, Kd군에서 15.8개월로 집계됐다. 이는 KdD군이 대조군에 견줘 질환 진행 및 사망 위험이 37% 줄어든 것으로 읽힌다.

객관적반응률은 KdD군 84.3%(완전반응:28.5%), Kd군 74.7%(10.4%)였다. 12개월 시점 미세잔존질환 음성(MRD-negative) 비율은 두 군에서 각각 12.5%, 1.3%로 조사됐다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.30 06:30
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장용성제제 동등성평가시 식후 생동시험 제출 요건 추가
비교용출시험 동등 판정, 유사성인자로만 판정
식약처, 29일 의약품동등성시험기준 일부개정고시안 행정예고

K-제네릭을 위한 품질신뢰성을 높이는 작업이 한창이다.

식약처는 29일 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고하고 제네릭 관련 기준의 국제조화에 나섰다. 이 개정안에 대한 의견조회는 내년 3월2일까지이다.

이번 개정안은 장용성제제의 생동평가 시 제제특성을 반영한 식후 생동성시험을 제출요건에 추가했다.

아울러 비교용출시험결과의 동등성 판정에서 인정됐던 평균용출률 차이를 빼고 유사성인자로만 그 동등성을 판정하는 것으로 기준을 한층 강화했다.

적용범위는 정제나 캡슐제, 좌제 전문약으로 국한됐던 것이 전문약 전체로 확대됐다.

생물학적동등성시험의 제외대상은 기존 경구용 고형제제에서 경구용 고형제 또는 현탁제로 면제기준에 적합함을 입증하는 경우로 바뀐다.

다만 치료영역이 좁은 성분, 서방성제제 등 제형이 특수성이 인정되는 제제 및 설하정, 박칼정 등과 같이 구강에서 흡수되는 제제 및 물과 함께 복용하지 않는 구강붕해정은 제외된다.

개정안 중 생물학적동등성시험방법과 실시 등 개정안의 '서방성제제'는 모두 '장용성 및 서방성'으로 변경, 조정되면서 범위가 확대됐다.

이밖에도 생물약제학적 분류체계에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준이 국제 조화됐다. ICH M9 가이드라인 제정 사항을 반영해 생물학적동등성시험 면제 대상이 확대됐다.

이 고시는 고시한 날부터 1년이 경과한 날부터 시행되며 생물학적동등성시험 면제기준은 고시된 날부터 곧바로 시행된다.

자세한 기사 내용은 아래를 꼭......

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