뉴스더보이스

• 주경준 기자
• 승인 2021.02.17 06:10

노보노디스크, 당뇨 2.0mg·비만 2.4mg 고용량 투트랙 진행

노보노디스크가 자사 비만치료제 삭센다 보다 높은 치료효과를 보인 오젬픽(성분 세마글루타이드)에 대한 임상 결과를 공개했다. 두 제품 모두 GLP-1 유사체다.

16일 뉴잉글랜드 오브 저널에 공개된 세마클루타이드 임상(NCT03548935)에 따르면 1,961명을 대상으로 주 1회 2.4mg를 투약한 결과 68주까지 체중변화는 세마글루타이드군 -14.9%, 위약군 -2.4% 등으로 나타났다. 추정되는 치료차이는 12.4%에 달했다.

또 세마클루타이드 투약군 1047명 중 15% 이상 변화한 비율은 612명(50.5%), 위약군 28명(4.9%) 등으로 분석됐다. 체중기준으로는 위약군은 2.6kg 줄어든 데 반해 세마클루타이드군은 15.3kg 감소했다. (추정차이 -12.7kg; 95 % CI, -13.7에서 -11.7)

한계도 존재했다. Tufts 대학 줄리에 잉겔핑거 교수는 사설을 통해 위장장애를 유발할 수 있다는 점과 짦은 임상기간으로 장기적 효능 판단이 어렵다는 점을 지적했다. 이외에도 실험참가자가 대부분 여성이며 다양한 민족 참여가 부족했다는 점도 거론됐다.

이와관련 노보노디스크 카밀라 실베스트 부사장은 "자사 삭센다보다 거의 두배 더 효과적인 것으로 나타났다. 6억명이 넘는 전세계 비만환자를 위한 치료제가 되길 바란다"며 "시장 진출을 위해 6개월 동안 진행해야 할 일이 산적해있지만 오젬픽이 비만에 더 좋은 치료옵션으로 자리잡을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

노보노디스크는 지난 12월 FDA에 비만 적응증 관련 승인신청을 낸 바 있으며 올해 중반에 FDA 승인을, 2022년 초 유럽승인을 기대하고 있다고 설명했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.16 06:15

심사평가원, 공고개정안 의견조회...3월부터 적용

보험당국이 항암제 공고요법에서 1·2군으로 구분했던 급여기준을 통합하기로 했다. 우선은 소세포암 등 5개 암종 기준을 손질되고, 다른 암으로 순차 확대하기로 했다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정하기로 하고, 오는 23일까지 의견을 듣는다. 시행예정일은 3월1일부터다.

15일 심사평가원에 따르면 공고요법은 2006년 최초 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용하도록 했다.

그 외 1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여했다.

그러나 최초 제정 이후 약가 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제 재분류가 필요할 뿐 아니라, 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가돼 오래된 공고 요법들을 점검해 좀 더 임상적 근거가 충분하고 안전한 항암요법 사용을 권고해야 할 필요성이 대두됐다.

이에 따라 암질환심의위원회 소위원회는 관련 분야 급여기준 정비(안)을 마련했으며, 관련 학회 의견 수렴 후 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 설정하기로 했다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.15 06:08

복지부 14곳 대표자 성명 등 공표...6개월간 홈피 통해
부당이득금 환수·사기죄 고발 등 추가 제재도 뒤따라

업무정지 1곳당 평균 89일...거짓청구비율 절반 넘는 곳도

경기 의정부 호원 소재 O의원은 비급여대상인 체질개선 및 해독주사 요법 등을 실시한 뒤 수진자에게 비용을 징수해놓고도 진찰료와 검사료 등을 급여비용으로 청구했다.

이 의원은 이런 방식으로 15개월 간 급여비 1억826만원을 거짓청구해 부당 착복했다가 덜미가 잡혔고, 지난 10일 보건복지부 홈페이지 거짓청구 요양기관에 이름을 올렸다.

제재는 명단 공표로 그치지 않는다. 이 의원의 경우 부당이득금 환수에 업무정지 211일의 제재를 받았고, 형법상 사기죄로 고발까지 됐다.

보건복지부는 O의원을 포함해 거짓청구 기관 14곳의 명단을 지난 10일 공표했다. 공표내용은 요양기관명, 주소, 대표자 성명(법인의 경우 의료기관장 성명), 요양기관 종류, 대표자 면허번호, 성별, 위반내용, 처분내용, 공표일 등이다.

14일 세부내역을 보면, 이번에 명단이 공표된 기관은 의원 7곳, 한의원 5곳, 요양병원과 약국 각각 1곳 씩이었다. 전체 거짓청구금액은 7억1400만원. 기관당으로 보면 평균 거짓평균기간 31개월, 거짓청구금액 5101만1천원, 최고 거짓청구금액 1억7070만3천원 등으로 나타났다.

위반내역은 입내원(내방) 일수 거짓 및 증일청구, 비급여대상 이중청구가 대부분이었다. 업무정지 처분은 최저 30일에서 최고 211일까지 기관마다 차이가 컸다. 또 기관당 평균 업무정지 기간은 약 89일이었다.

경기 의정부 호원 소재 O의원은 비급여대상을 진료하고 요양급여비용 이중청구했다가 덜미가 잡혀 이번 명단 공표대상에 포함됐다. 업무정지기간은 211일로 이번 명단공표 기관 중 가장 길다.

경남 창원 진해 소재 W의원은 입·내원(내방)일수 거짓 및 증일청구, 비급여대상을 진료하고 요양급여비용 이중청구, 미실시행위를 요양급여비용으로 청구 등 적발내역이 다양하다. 업무정지 100일을 받았다.

경북 고령 다산 소재 D의원 역시 입·내원(내방)일수 거짓 및 증일청구, 비급여대상을 진료하고 요양급여비용 이중청구, 미실시행위를 요양급여비용으로 청구 등으로 적발됐다. 명단공표와 함께 50일의 업무정지 처분을 받았다.

서울 송파 마천소재 K의원은 입내원(내방) 일수 거짓 및 증일청구로 적발됐고, 업무정지 기간은 66일이다.

경기 파주 와동 소재 M소아청소년과의원, 경기 성남 분당 판교소재 B피부과의원, 경기 포천 소홀 소재 L의원은 비급여대상을 진료하고 요양급여비용을 이중청구했다가 적발됐다. 업무정지 기간은 순서대로 50일, 59일, 30일이다.

대구 수성 범어 소재 H한의원, 대전 서구 둔산 소재 W한의원은 비급여대상을 진료하고 요양급여비용을 이중 청구했다가 덜미가 잡혔다. 업무정지기간은 각각 185일과 128일이다.

경기 남양주 진접 소재 K한의원, 제주 서귀포 서귀 소재 K한의원은 입·내원(내방)일수 거짓 및 증일청구, 미실시행위를 요양급여 비용으로 청구 등의 수법으로 급여비를 부당 착복했다. 업무정지기간은 각각 81일과 75일이다.

인천 부평 소재 B한의원은 입·내원(내방)일수 거짓 및 증일청구, 비급여대상을 진료하고 요양급여비용 이중청구, 미실시행위를 요양급여비용으로 청구 등 불법을 일삼다가 적발됐고, 명단공표와 함께 40일의 업무정지 처분을 받았다.

경기 양주 백석소재 Y요양병원은 미실시행위를 요양급여비용으로 청구하는 수법을 썼다. 업무정지기간은 98일이다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.09 11:14

일산병원 신경과 이지은 교수, 파킨슨병의 원인-증상-치료법 소개

파킨슨병을 예방할 수 있는 방법이 있을까?

일산병원 신경과 이지은 교수는 한마디로 아직까지 예방법은 없다고 밝혔다.

다만 적절한 체중 관리와 규칙적 식습관, 운동을 통해 이를 일부 예방할 수 있다는 연구결과가 있다고 소개했다.

이 교수는 최근 '파킨슨병의 원인-증상-치료법' 칼럼을 통해 이같이 전했다.

이 교수는 "파킨슨병은 떨림, 경직, 운동완서, 보행장애 등의 운동장애와 인지장애, 우울증, 환각, 자율신경장애와 같은 비운동증상을 동반해 일상생활의 장애와 삶의 질 저하로 본인뿐 아니라 가족들의 부담을 가중시키는 질환"이라며 "주로 노년층에서 발생하는데 연령이 증가할수록 이 병에 걸릴 위험은 점점 커지게 되며, 노화와 관련되어 발생하는 퇴행성 뇌질환 중 알츠하이머 치매 다음으로 많은 사람들이 앓고 있는 대표적인 질환"이라고 설명했다.

또 "파킨슨병은 중뇌의 흑색질이라고 불리는 부위의 도파민 세포가 점점 줄어들면서 발생하는 것으로 왜 흑색질에 이러한 변화가 일어나는가에 대해서는 아직까지 확실하게 알려진 것이 없다"며 "약 15%의 환자들은 유전적 원인에 의해 발생을 하고 환경적 영향이나 독성물질이 원인이 된다는 결과도 있긴 하나 아직 모든 환자들에게 적용할 만큼 확실하지는 않다. 이처럼 뚜렷한 발병 원인을 모를 때 ‘특발성’이라는 말을 사용하는데, 파킨슨병 대부분이 이러한 특발성 파킨슨병에 해당된다"고 부연했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.09 06:10

1분기=도난분실+보건소 취급+사망자
2분기=의사본인투약+오남용+위조처방
3분기=동물병원 취급+사전알리미
4분기=위조+위조처방

약국이나 병의원 등 마약류취급자에 대한 올해 규제당국의 현장감시는 어떻게 이뤄질까.

식약처는 올해 지자체와 함께 마약류취급자 전체 현장감시 운영방안을 분기별로 공개했다.

8일 공개내용을 보면, 1분기에는 기획감시를 통해 도난과 분실, 보건소 취급 관련 사항을, 수시로 진행되는 특별감시에서는 사망자 명의도용 등을 점검한다.

감시주제는 제조업자와 수출입업자, 원료사용자 취급 적정성, 환자주민등록번호 및 외국인 등 식별불가번호, 마약성진통제 오남용 우려 대상 및 보건소 취급 적정성 등이다.

2분기의 경우 기획감시에서는 의사본인 투약이나 식욕억제제나 항불안제 등 오남용, 특별감시에서는 위조처방 등을 점검한다. 세부사항은 요양병원 마약류 취급 적정성, 시스템 미가입과 미보고 취급자, 항불안제·항뇌전증제·진해제 취급 적정성 등이다.

3분기에는 기획감시를 통해 ADHD나 프로포폴 등 오남용 여부를 점검한다. 또 현장TF는 사전알리미로 식욕억제제를 집중 살핀다. 특별감시에서는 사망자 명의도용도 점검한다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.09 06:12
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식약처, 작년 실태조사 주요 지적사항 공개
진행상황 보고지연 16건, 자율점검 미완료 3건 순

임상시험 정기 실태조사에서 주요하게 지적된 사항들은 어떤게 있을까?

식약처가 최근 지난해 진행한 실태조사 주요 지적사항을 공개했다.

자율점검기관 6곳과 정기실태조사 대상 36곳에서 지적된 내용이다.

구체적으로 보면 '보상관련 심사절차'가 36건으로 전체 60건 중 절반이 넘었다.

이어 진행상황 보고지연 16건, 자율점검 미완료 3건, 자원확보 2건, 심사위원회 운영 2건, 의약품 관리 2건 순이었다.

가장 많이 지적된 피시험자 보상관련 심의 절차의 경우 임상시험 중 손상이 발생하면 누구에게 연락하고 상담받을 수 있을지, 어떻게 보상 신청을 해야 하는지 등을 쉽게 이해할 수 있도록 안내하는 카드나 요약서 등의 자료를 적절하게 심사할 수 있도록 해야 된다.

임상시험책임자는 임상시험심사위원회에서 정한 지속심사 기한 내에 심사를 받아야 하지만 임상시험책임자의 보고 지연으로 지속심사가 지연된 사례가 있었다. HRPP 지정기관에서 매년 수립하는 자체점검계획이 미완료되는 사례도 지적됐다.

임상시험실시기관 품목실태조사 주요 지적사항은 현장 조사대상 24개 품목-실시기관 16기관에서 40건이 나왔다.

유형별로는 '기록 및 보고' 12건, '임상시험 관리' 9건, '임상시험용의약품' 8건, '심사위원회' 6건, '대상자 보호 및 동의' 1건이었다.

의뢰자의 경우 현장 조사 대상 24개 품목 의뢰자(CRO) 14개소에서 총 36건의 지적사항이 나왔다. 표준작업지침서 11건을 비롯해 모니터링 9건, 임상시험 관리 7건, 자료처리 및 통계 5건 순이었다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.02.09 06:1

심평원, 지난해 전체 급여 약품비 3.32% 성장...항암제도 껑충

지난해 동맥경화용제 약품비는 2천억원이 증가한 반면, 항생제는 1천 8백억원 넘게 감소하는 등 약효군 별로 격차가 뚜렷하게 발생했다. 전체 급여약품비는 22조원을 넘어서며 3.32% 성장했다.

9일 건강보험심사평가원 빅데이터실 '약제 효능군별 의약품 사용금액' 자료를 분석한 결과, 지난해 급여 약품비(의료급여, 보훈 포함/심사기준) 청구액은 22조 3,125억원으로 19년 21조 5951억원 대비 7,168억(3.32%) 증가한 것으로 나타났다.

또 의료급여와 보훈을 제외한 건강보험 약품비는 20조원 전후(19년 19조 3,388억원)로 추산된다. 코로나19 영향으로 약품비 증가율은 전년 8%대에서 3%대로 크게 줄었다.

약효군별로 보면, 코로나19 영향을 받지 않은 만성질환과 항암제 등은 성장세를 유지했다. 동맥경화용제(코드218)는 19년 1조 9,778억원에서 지난해 2조 1909억원으로 2조원을 처음 돌파했다. 증가율은 10.77%, 금액으로는 2,130억원 늘었다.

고혈압치료제인 '혈압강하제(214)와 항악성종양제(421)은 2,3위 순위가 바뀌었다. 항악성종양제는 9.66% 늘어 1조 9,397억원(19년 1조 7,688), 혈압강하제는 5.24% 증가하며 1조 8,963억원(19년 1조 8,018억원) 청구됐다. 당뇨병용제(396)도 19년 1조 7,02억원에서 지난해 1조 1523억원(7.67%)으로 성장하는 등 만성질환 치료제 시장은 선전했다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.02.05 06:30
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숙대 석사논문, 5만개 개ㆍ폐업 약국 위치기반 분석결과

약국 개국을 준비하는 약사들이 참고할 만한 논문이 공개됐다. 외부요인을 배제하고 개국 성공률을 높이기 위해서는 광역시 이상을 피해 일반 시에서, 약국 면적은 좀 더 크게 개국하는 것이 유리하다.

4일 숙명여자대학교가 공개한 석사학위 논문 '약국의 생존과 폐업에 영향을 미치는 입지요인 분석'(제약학과 김수연/지도교수 조은)에서는 '입지요인에 따른 로지스틱 회기 분석 결과, 약국 면적이 1 제곱미터 증가할 수록 생존확율이 14.6% 증가하는 것으로 연구됐다. (유의확률: 0.512 / 분류정확: 72.3%)

이번 연구는 건강보험 심평원과 행정 데이터 개방자료를 활용 2010년에서 2015년 사이 인허가 받은 약국 5만 117 곳과 병의원 6만 3,155개를 대상으로 2020년 8월 18일 기준으로 개폐업 여부를 분류, 전수 조사됐다. 또 카카오 API를 활용, 위치기반으로 실데이터 기반 검증을 진행했다.

자료출처 : '약국의 생존과 폐업에 영향을 미치는 입지요인 분석' 논문

먼저 생존율에 영향이 가장 큰 항목은 병의원 증가 여부다. 100m 이내 병의원 1개가 증가할 수록 319.1% 약국생존율이 늘어났다. 반면 100~500m이내 병의원이 늘면 약국 생존율은 오히려 20.6% 줄어들었다. 이는 처방조제 환자의 유입보다 유출이 큰 것으로 해석된다.

경쟁약국이 100m 이내 1개 증가할 수록 생존율은 9.6%가 줄었다. 100m이상 거리의 약국 개설은 영향이 없었다.

또 약국의 면적이 크면 클 수록 생존할 확율이 높게 나타났다. 1 제곱미터 늘어날 수록 14.6%씩 약국의 생존율이 증가했다.

평균 생존율 기준으로 서울시는 -38.7%, 광역시는 -15.2%인 반면 일반시는 39.5%로 높게 나타났다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.02.04 06:15

약가관리실, 올해 과제로 선정...경평면제 약제 사후평가 방안도

보험당국이 예정대로 올해 연구용역 과제에 우수의약품 선별등재 방안을 포함시킨 것으로 확인됐다. 지난해 사전 검토했던 과제인데, 당시에는 '품질 좋은 의약품 선별을 위한 기준 및 평가도구 개발 연구'로 명명했었다.

마찬가지로 같이 검토됐던 경제성평가면제 약제 사후평가 방안도 새해 연구용역 과제에 포함됐다. 사후평가에는 '실제 임상자료(RWD)'를 활용하도록 했다.

3일 건강보험공단에 따르면 약가관리실은 올해 연구용역 과제로 '우수 의약품 선별 등재 방안에 대한 연구'와 '경제성평가 면제 약제 등재 후 실제 임상자료를 통한 사후평가 방안 마련 연구'를 추진한다.

우수의약품 선별등재 방안은 중장기 정책 추진을 위한 기초자료로 활용하기 위한 연구다. 김용익 이사장이 보험자 입장에서 의약품 관련 정책 소신을 밝힐 때마다 강조했던 품질 좋은 의약품 등재 방안을 구현하기 위한 노력의 일환으로 보인다.

이 연구에서는 무엇보다 이해 당사자가 합의하는 '품질'을 어떻게 정의할 지가 관건이 될 전망이다. 우수의약품 선별기준을 마련하고, 평가도구를 개발해 파일럿 모형을 수립하는 것도 주요 연구내용이다. 제도화를 가정한 중장기 로드맵도 제시해야 한다. 연구용역비는 7천만원이 책정됐다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.02.03 06:10

질병관리청 분석 결과...5년간 접종군 전체사망률 낮아

인플루엔자 백신 접종 이후 사망사례 110건에 대해 검토한 결과, 백신 이상반응으로 추정되는 소견은 단 한 건도 없었다.

2일 질병관리청이 최근 발표한 '2020-2021절기 인플루엔자 예방접종후 이상반응 신고 사례 분석'에 따르면 이상반응 신고건수(2020. 12. 31 기준)는 총 2,059건이었으며 이중 사망사례 신고건수는 110건이었다. 개별 사례별로 기초조사와 약학조사, 부검결과, 의무기록, 수진기록 등 검토한 결과, 백신의 이상반응 추정 소견은 없는 것으로 확인됐다.

사망사례는 기저질환의 악화로 인한 사망 가능성이 높은 경우, 부검결과 명백한 다른 사인이 있거나 임상적으로 사망에 이른 다른 사인이 있음 등의 이유로 분류됐으며 모든 사망과 예방접종과의 인과성은 인정되지 않았다.

질병관리청은 사망 신고사례에 대해 인과성 평가를 위한 피해조사반 신송대응 회의를 20차례 걸쳐 개최, 역학조사와 피해조사반 심의를 진행했으며 필요시 국립과학수사연구원은 110건 중 48건에 대해 부검을 진행, 인과성 여부를 분석했다.

이와함께 질병관리청은 2015-2016절기부터 2019~2020절기까지 인플루엔자 접종군과 미접종군의 사망률을 비교분석한 결과도 함께 공개했다.

예방접종기간 중 65세 이상 연령군에서 1일 평균 594명(530~650명) 사망하는 것으로 확인됐으며 독감백신 미접종군의 사망율이 접종군에 비해 6.2~8.5배 높게 나타났다. 만18세 이하에서도 독감백신 접종군보다 미접종군의 사망률이 높았다.

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