뉴스더보이스

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.30 05:40

심평원, 항암요법 공고 개정...신설 5건-변경 3건
췌장암치료제 1·2군 요법 정비도
자이티가 100/30 선별급여 병용요법 신설
카디옥산, 100/100서 100/50으로 전환

비소세포폐암 등 일부 암종에 쓰는 항암제 요법이 다음달부터 신설되거나 변경된다. 브리가티닙 단독요법, 아비라테론 3제 병용요법, 브렌툭시맙 4제 병용요법 등이 신설 항목이다.

이중 아비라테론 3제 요법으로 쓰면 환자가 약값의 30%를 부담하는 100/30 선별급여를 적용받는다. 덱스라족산 주사제도 전액본인부담에서 환자가 50%를 부담하는 100/50 선별급여로 전환된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정해 4월1일부터 시행한다고 29일 밝혔다.

개정내용은 신설 5건, 변경 2건이다. 또 췌장암의 경우 1·2군 항암요법이 정비된다.

신설되는 항암요법들=비소세포폐암 투여단계 1차에 브리가티닙(알룬브릭정) 단독요법이 신설된다. 투여대상은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성' 환자다.

전이성 호르몬 감수성 전립선암에는 '도세탁셀+ADT(안드로겐 차단요법) 병용요법'과 '아비라테론(자이티가정)+프레드니솔론+ADT 병용요법'이 각각 투여단계 1차로 새로 추가된다.

'도세탁셀+ADT 병용요법' 투여대상은 내장전이 또는 1군데 이상의 척추/골반 외 전이를 포함한 4군데 이상의 골전이 중 1개 이상을 만족하는 전이성 호르몬 감수성(hormone-sensitive) 전립선암 환자다.

'아비라테론+프레드니솔론+ADT 병용요법'은 'Gleason score ≥8점', 'bone scan을 통해 3개 이상의 병변 확인., 측정 가능한 내장전이(림프절 전이 제외) 중 2개 이상을 만족하는 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자가 투여대상이다. 병용요법 구성 약제 중 아비라테론은 환자가 약값의 30%를 부담하는 100분의 30 선별급여다.

심사평가원은 공고 시행 전 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ADT를 시행중인 환자 중 공고범위 내에 해당해 진료의사가 '도세탁셀' 또는 '아비라테론+프레드리솔론'을 추가해 투여할 필요가 있다고 판단하는 경우, ADT 단독요법 사용 3개월 이후라도 해당 요법을 투여할 수 있도록 경과조치도 마련했다.

비호지킨림프종에는 '브렌툭시맙(애드세트리스주)+사이클로포스파미드+독소루비신+프레드니솔론 병용요법(1차)'이, 호지킨림프종에는 '브렌툭시맙+독소루비신+빈블라스틴+다카르바진 병용요법(1차)'이 각각 신설된다.

'브렌툭시맙(애드세트리스주)+사이클로포스파미드+독소루비신+프레드니솔론 병용요법' 투여대상은 'CD30 양성인 전신역형성대세포림프종(systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL) 환자다. 단, ALK 양성인 경우 'IPI ≥ 2점'에 한하도록 했다. 투여기간은 6~8주기다.

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• 엄태선 기자 /승인 2021.03.26 07:23

질병관리청, 백신종류별 비용 안내

정부가 위탁해 의료기관서 접종되는 예방접종 백신비는 과연 얼마나 될까?

질병관리청이 최근 공개한 백신종류별 비용을 보면 높게는 6만원대에서 낮게는 7000원대에 달했다.

먼저 결핵의 경우 BCG와 관련 '피내용건조비씨지백신에스에스아이주'의 백신비는 2만5590원이었다.

B형간염은 HepB가 0.5ml의 경우 '헤파박스-진티에프주'나 '헤파뮨주', '유박스비주'가 3300원이었다. 1.0ml는 '헤파박스-진티에프주' 등 5770원이었다.

디프테리아나 파상풍, 백일해의 경우 DTaP는 '보령디티에이피백신주' 1만190원, Td는 '에스케이티디백신주'나 '티디퓨어주' 등 1만2600원이었다. Tdap는 '아다셀주'나 '부스트릭스프리필드시린지'가 2만610원이었다.

폴리오의 경우 IPV가 '코박스폴리오PF주'나 '아이피박스주', '이모박스폴리오주'가 1만1780원이었다.

디프테리아와 파상풍, 백일해, 폴리오에 쓰이는 DTaP-IPV는 '테트락심'이나 '인판릭스IPV주', '보령디티에이피아이피브백신'이 2만2900원이었다. 여기에 B형헤모필루스인플루엔자가 합해진 'DTaP-IPV/Hib'는 '펜탁심주'나 '인판릭스아이피브이합주'가 3만1920원이었다.

단독 B형헤모필루스인플루엔자에 쓰인는 Hib는 '악티브주'와 '박셈힙', '유히브주'가 7440원이었다.

폐련구균 백신의 경우 PCV(단백결합)13인 '프리베나13주' 6만1510원, PCV(단백결합)10인 '신플루릭스프리필드시린지'가 5만2950원, PPSV(다당질) 23인 '프로디악스-23 프리필드시린지' 2만3340원이었다.

홍역, 유행성이하선염, 풍진 관련한 MMR은 '엠엠알II주'와 '프리오릭스주' 1만1390원이었으며 수두인 VAR 백신은 '수두박스주'와 '스카이바리셀라주', 바리-엘백신 1만3020원이었다.

일본뇌염의 경우 불활성화백신인 베로세포유래0.4ml '녹십자-세포배양일본뇌염백신주'와 '보령세포배양일본뇌염백신주' 1만1450원, 베로세포유래0.7ml의 경우 1만7790원이었다. 생백신의 경우 '씨디.제박스'가 1만1520원이었다.

A형간염의 경우 HepA 0.5ml 어린이용인 '하브릭스주'와 '아박심80U소아용주', '박타프리필드시린지', '박타주', '보령A형간염백신프리필드시린지주'가 1만2390원이었다. 같은 용량 성인용인 '아박심160U성인용주'와 1.0ml 성인용인 '하브릭스주' 등이 3만3380원이었다.

사람유두종바이러스감염증 백신인 HPV2 '서바릭스프리필드시린지' 5만6550원, HPV4 '가다실프리필드시린지' 6만3280원이었다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.25 06:31

심평원, 3분기 누적통계...요양급여비 0.99% 늘어

코로나19 사태 장기화로 의료기관 외래환자가 줄어든 여파가 약국 조제행위료 수입에 직접적인 영향을 미친 것으로 파악됐다. 지난해 3분기 누적 실적으로 약국 1곳당 평균 조제행위료 수입이 10% 정도 줄어든 것이다.

이 같은 사실은 심사평가원의 2020년 3분기 진료비 주요통계(진료일 기준)를 통해 확인됐다.

24일 통계자료를 보면, 지난해 3분기 누적 약국 방문일는 3억2109만일로 전년 같은 기간 3억7637만일 대비 14.69%나 뚝 떨어졌다.

그나마 요양급여비용은 같은 기간 13조647억원에서 13조1939억원으로 0.99% 늘었다. 하지만 이 금액을 약국 1곳당 평균 조제행위료 수입으로 환산하면 실제 수입은 대폭 감소한 것을 알 수 있었다.

뉴스더보이스는 지난해 3분기 심사일 기준 진료비 심사실적 청구기관 수(2019년 2만2597곳, 2020년 2만2869곳)를 활용해 약국 1곳당 월평균 조제행위료 수입을 환산했다.

그 결과 2020년 3분기 누적 약국 1곳당 월평균 조제행위료 수입은 1421만원으로 전년 같은 기간 1580만원 대비 159만원(10.06%) 줄어든 것으로 나타났다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.24 07:50
•  

올해 주요 변경사항 안내...마약류취급자 온라인 교육도

제조유통업체뿐만 아니라 병원이나 약국에서 보관 중인 마약류를 도난, 분실하지 않기 위해 CCTV설치가 권고됐다.

식약처는 최근 2021년 마약류 제조유통관리 기본계획을 통해 지난해 대비 강화된 주요 변경사항을 설명했다.

마약류 도난-분실 관리와 관련, 지난해는 총 4회 이상 점검과 도난분실 증명서 발급한 수사기관 정보 함께 보고에 그쳤지만 올해는 CCTV 설치를 적극적으로 권하고 있다. 아울러 수사기관과 정보공유 등 정보협력시스템 구축을 통해 전반적 관리를 하게 된다.

여기에 운송관리지침 교육도 강화한다.

마약류취급자 교육의 경우 지난해 코로나19로 한시적으로 비대면으로 허용됐지만 올해는 온라인 교육이 전면 허용된다. 행정처분 받은 업체나 도난분실 방생업체 등 추가 교육도 실시하게 된다.

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엄태선 기자 / 승인 2021.03.24 07:44

식약처, 대한약사회 연구용역 진행..."내년 정부 예산 반영 총력"
공개 사업자선정...폐기 일반 의약품과 마약류 구분 등 숙제 남아

집에서 먹고 남은 약은 과연 어떻게 처리해야 할까.

그냥 쓰레기통에 버려야할까. 아니다. 최선의 방법은 주변 약국 등에 소장돼 있는 폐의약품 수거함에 넣는 방법이다.

이는 약을 그냥 쓰레기로 배출할 경우 환경오염의 폐해가 그기 때문.

특히 제조나 수입, 유통, 판매 모든 과정에서 보다 철저하게 관리하는 마약류는 어떻까.

현재로서는 일반적인 약과 동일하게 처리된다. 그냥 집에서 먹고 남은 마약류 의약품도 쓰레기통으로 들어가는 경우가 태반.

통상 약을 복용하는 환자가 마약류라는 것을 알기란 더욱 어려운 상황. 먹고남은 약은 무조건 약국에서 처리하는 것이 현명한 방법이라 볼 수 있다.

약국에 설치된 폐의약품 수거함.

이런 가운데 식약처는 2019년 마약류관리법에 '가정내 마약류 수거-폐기사업'을 할 수 있는 근거를 마련했다. 본격적인 사업을 위해 대한약사회와 관련 연구사업을 진행해 그 실행가능성을 살핀 바 있다.

또한 연간 해당 사업을 추진하는데 필요한 예산이 19억1000만원이 소요된는 것을 확인할 수 있었다. 이같은 결과를 가지고 식약처는 지난해 올해 정부예산을 책정받기 위해 여러 노력을 펴왔지만 코로나19 등의 긴급한 사안에 밀려 기재부로부터 예산을 배정받지 못했다.

식약처는 내년에 관련 사업을 추진하기 위해 기재부에 그 필요성을 다시금 알리며 예산확보에 뛰어든 상황이다. 아울러 대한약사회도 법으로 규정한 해당 사업이 반드시 시행될 수 있도록 측면지원을 하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난해에도 가정내 마약류 수거폐기사업을 위한 예산 확보에 나섰지만 기재부의 벽에 막혔다"면서 "코로나19라는 비상시국에서의 시급성에서 밀린 것"이라고 밝혔다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.22 06:56

앤더마톨, 생물학제제 이어 소분자제제 임상 현황 소개

아토피 피부염 치료 혁명의 여명기를 열어갈 JAK·PDE4 억제제 계열의 소분자 제제 13개 성분이 소개됐다.

애브비의 린버크(우파다시닙), 릴리의 올리미언트(바리시티닙) 등 아토피 피부염으로 치료영역을 넓히려는 약물과 화이자의 신약 아브로시티닙 등 JAK 억제제 7개 성분, PDE4 (phosphodieterase-4) 억제제 6개 성분 등이다.

대한피부과학회의 앤더마톨 4월호에 실릴 리뷰논문 '아토피 피부염 치료의 새로운 시대: 2장 소분자 제제'(안지영, 최유성, Simpson 교수)'는 아토피 피부염의 표적요법으로 개발됐거나 개발중인 JAK·PDE4 억제제 13개 성분의 현황을 분석했다.

앞서 지난 2월호에서는 '듀피젠트'(두필루맙)에 이어 시장진입에 도전하고 있는 트랄로키누맙(레오파마), 네몰리주맙(주가이) 등 Th-2억제제 등 생물학적 제제 16개 성분의 개발과정을 살폈었다.

먼저 PDE4 억제제로 아토피 피부염을 적응증으로 이미 상품화가 진행된 성분은 연고제로 나온 화이자의 '유크리시'(성분 크리사보롤/국내 미출시). 연구진은 공개 4상(CrisADe CARE 1)의 경우 3~24개월 미만에서 효과적인 것을 비롯 어린이와 청소년에게 스테로이드 치료를 피할 수 있는 좋은 옵션이라고 분석했다. 다만 비싼 가격을 이유로 비용효과성에 대해서는 의문을 제기했다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.18 07:19

유비스트 분석결과, 코로나19 이후 월단위 최저 기록 연속 갱신

올해 1,2월 원외 처방조제액이 급감했다. 코로나19 이후 처방조제액이 가장 낮았던 지난해 5월 기록을 연속해 하향 갱신했다.

17일 유비스트에 따르면 올해 원외처방조제액은 1월 1조 1665억원, 2월 1조 14935억원으로 2개월 누적 2조 3159억원에 그쳤다. 코로나19 이후 원외처방액이 가장 낮았던 20년 5월 1조 1688억원을 모두 하회하는 수준이며 전년 동기(1,2월 누적)대비해서는 1551억원(6.7%)이 줄었다.

코로나19 이후 원외처방액이 급감했던 지난해 4,5월을 제외하고 월단위로 지난해 12월까지 1조 2천억원(1조2920원~1조 2171억원)을 상회했으나 올해 들어 최저점을 기록한 것. 심지어 2년 전인 19년 원외처방조제액 보다 낮은 수준이다.

코로나 19 3차 유행과 사회적 거리두기 강화로 인해 1차 유행시 보다 더 큰 영향을 받은 것으로 풀이된다.

종별로는 전년 동기(1,2월)대비 원외처방조제액 감소폭는 병원급에서 크게 발생했다. 상급종병 10.01%, 종합병원 10.31%, 병원 10.95%로 일제히 10% 이상 줄어든 반면 의원급 의료기관은 3.05% 감소에 그쳤다.

뉴스더보이스 이전 분석을 통해 확인한 고혈압, 고지혈증 등을 비롯한 만성질환 환자들이 병원 방문을 줄이고 의원을 찾는데 따른 변화다. 전체적으로 소아환자을 중심으로 40대 미만의 환자가 크게 줄면서 처방조제액 감소에 영향을 줬다.

1월 원외처방액 감소는 사회적 거리두기 강화에 따른 요인이 가장 크게 작용했으며 2월은 지난해와 달리 설연휴기간과 윤일(leaf-year day)의 차이로 실제 진료일수가 줄어든 영향도 일부 포함된다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.18 07:17

복지부, 약제고시 행정예고...아트맥콤비젤·젤잔즈XR서방정도

레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작 치료제 칸나비디올과 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 브로루시주맙 등 신규 등재 예정인 신약 4개 성분의 급여기준이 신설된다.

보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 17일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일이다.

개정안을 보면, 먼저 긴급도입 의약품으로 인정된 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작 치료제 칸나비디올(에피디올렉스 내복액, CDB오일) 등재에 맞춰 식약처 인정 범위 내에서 투여방법, 투여대상, 평가방법 등의 급여기준을 신설한다.

투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다.

클로바잠 성분과 병용 투여하며, 클로바점에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여도 가능하다. 복지부는 "칸나비디올 등재시점은 이달 하순 개최될 건강보험정책심의위원회 심의·의결 내용에 따라 달라질 수 있다"고 했다.

역시 신규 등재 예정인 이상지질혈증 치료제 아토르바스타틴 + 오메가3 복합제(아트맥콤비젤연질캡슐)도 기존 약제와 허가사항 차이 등을 참조해 급여기준을 신설한다.

투여대상은 아토르바스타틴 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, 적절한 식이요법에도 트리글리세라이드(TG) 수치가 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증 환자다.

혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐, 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정한다.

신규 등재 예정인 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 브로루시주맙 주사제(비오뷰프리필드시린지)도 투여대상·평가방법 등의 급여기준을 새로 마련한다.

투여대상은 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자다. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외한다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.18 07:13

심사평가원, 항암요법 공고 개정 추진...4월1일부터
비호지킨림프종·호지킨림프종 적응증 4제요법

브렌툭시맙 성분의 애드세트리스주가 포함된 4제 병용요법이 비호지킨림프종 등의 1차 치료제로 급여투여 범위가 확대된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 17일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일이다.

비호지킨림프종에 '브렌툭시맙 + 사이클로포스파미드 + 독소루비신 + 프레드니솔론' 병용요법(1차), 호지킨림프종에 ‘브렌툭시맙 + 독소루비신 + 빈블라스틴 + 다카르바진’ 병용요법(1차)이 각각 신설되는 내용이 골자다.

개정안을 보면, 심사평가원은 이전에 치료받은 적이 없는 CD30 양성 말초T세포림프종(peripheral T-cell lymphomas, 전신역형성대세포림프종, PTCL)에 브렌툭시맙(애드세트리스주)와 화학요법제(cyclophophamide, doxorubicin, prednisone) 병용요법과 관련해 교과서·가이드라인·임상논문 등에 언급이 있고, NCCN에서 ALK 양성 sALCL에 'preferred regimen category 1A'로, 그 외 말초T세포림프종에 'category 2A'로 권고하고 있는 걸 확인했다고 했다.

또 무작위배정 3상 임상시험(ECHELON-2)에서는 대체요법인 CHOP(cyclophophamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone)과 비교한 결과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 개선시켰는데, 세부 암종별 분석 결과에서는 AITL과 PTCL-NOS의 mPFS가 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 했다.

심사평가원은 따라서 "관련 학회 및 전문가 의견을 반영해 sALCL에 한해 급여 인정하며, ALK 양성 sALCL의 경우 임상문헌에 포함된 IPI(international prognostic index) ≥ 2점으로 제한하기로 했다"고 설명했다. 투여단계는 1차다.

심사평가원은 또 이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨 림프종에 브렌툭시맙과 화학요법제(doxorubicin, vinblastine, dacarbazine) 병용요법과 관련, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에 언급돼 있고, 무작위배정 3상 임상시험(ECHELON-1)에서 대체요법인 ABVD(doxorubicin, bleomycin, vinblastine, dacarbazine) 대비 임상적 유용성이 입증됐다고 했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.16 07:2

약국 이상사례 보고, 지난해 27.3% 감소...코로나19 영향
990개 약국서 2만400건 보고...전년 2만8070건 대비 급감
처방조제 1만9916건으로 전체의 97.6%...비처방 약 406건
서울 5883건, 경기 4600건, 대구 3259건, 대전 1174건 순

약국에서 보고된 약물 이상사례는 위장관계장애가 가장 많은 것으로 나타났다. 이어 정신질환, 중추 및 말초신경계 장애, 전신적 질환 순이었다.

대한약사회 지역의약품안전센터에 따르면 먼저 지난해 약국에서 보고한 약물 이상사례가 급감한 것으로 나타났다.

전국 약국 990곳에서 지난해 보고한 약물 이상사례는 2만400건으로 전년 2만8070건 대비 27.3% 감소했다.

이는 코로나19으로 인한 환자감소 등의 영향으로 추정됐다.

보고된 사례중 처방조제는 1만9916건으로 전체의 97.6%로 대부분을 차지했으며 비처방 일반의약품(안전상비약) 40건으로 2.0%, 건강기능식품 68건으로 0.3%, 기타 10건이었다.

지역별로는 서울이 225개 약국에서 5883건, 경기 270개 약국서 4600건, 대구 141개 약국서 3259건, 대전 33개 약국서 1174건, 부산 40개 약국서 1134건 순이었다.

발현 이상사례로는 전체연령의 경우 어지러움이 2132건으로 8.3%, 졸림 2129건 8.3%, 소화불량 2041건으로 7.9%, 설사 1222건으로 4.7%, 오심 966건으로 3.7% 순이었다.

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