가뭄에 단비

식약처, 20일 프로포폴, 졸피뎀 등 공고

마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준은 어떨까.

식약처는 20일 이같은 내용의 조치기준 공고를 통해 식욕억제제와 프로포폴, 졸피뎀에 대한 구체적인 기준을 알렸다.

이는 마약류의 오남용 등 우려로 인해 마약류의 취급, 사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖의 필요한 조치를 취할 수 있는 경우에 대한 구체적인 기준을 정한 것이다.

먼저 식욕억제제는 펜터민과 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트 복합제이 대상이며 조치기준은 처방일수 3개월 이상인 경우(단일제), 2종 이상의 식욕억제제 병용 처방‧투약한 경우, 청소년·어린이 처방‧투약한 경우이다. 단일제의 경우 만 16세 이하이며 복합제는 만 18세 미만이다.

프로포폴의 경우 전신마취 수술·시술 및 진단 외 사용한 경우, 간단한 시술·진단에 월 1회 이상 초과 투약한 경우, 최대 허가용량 초과 투약한 경우이다. 남성은 7,450mg, 여성은 5,960mg이다.

졸피뎀은 하루 10mg(속효성) 초과 처방‧투약한 경우, 만 18세 미만 처방‧투약한 경우, 한 달 초과 처방‧투약한 경우이다.

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#마약류 #식욕억제제 #프로포폴 #졸피뎀 #조치기준 #오남용 방지

 주경준 기자/  승인 2021.07.20 06:09

연구진, 염증성 장질환 환군 시밀러간 2차례 전환 투약 결과

오리지널과 바이오시밀러간 교차처방 품목조차 없는 가운데 한발 더 나아가 바이오시밀러간 교차처방의 가능성을 살핀 연구결과가 발표됐다.

현재 FDA 승인기준으로 오리지널과 바이오시밀러간 교차투약이 허용된 품목이 단 하나없는 상황으로 베링거인겔하임의 '실테조(Cyltezo)'가 최초로 오리지널 '휴미라'(아달리마맙)과 교차투약 승인에 도전하고 있다.

이번 연구는 오리지널 대비 저렴한 바이오시밀러로 교차투약을 넘어, 바이오시밀러 제품 중에도 저렴한 제품으로 교차투약을 가능성을 타진하는 내용으로 약물 경제성에 초점이 맞춰졌다. 임상은 공익성이 강한 영국의 NHS 산하 재단에서 수행했다.

피터 어빙(Peter Irving) 교수(가이스&세인트 토마스 NHS 재단신탁) 연구진은 염증성장질환 환자를 대상으로 인플릭시맙(오리지널 레미케이드)의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 '램시마'와 화이자의 '인프렉트라'를 삼성바이오엡피스 '플릭사비(Flixabi)'로 투약 전환하고 다시 한 차례 더 전환하는 다중 교차투약 임상을 진행했다.

염증성장질환(IBD) 환자 186명의 환자를 대상으로 교차투약 이전(16주 중앙값), 교차투약군(30주차), 1년 후 재(다중)전환 투약군 등으로 나눠 효과와 안정성을 분석했다. 임상적 관해율은 각각 91, 92, 95%로 유의한 변화가 없었다.

C-반응성단백질(C-Reactive Protein, 이하 CRP) 수준도 모두 안정적으로 임상적 차이가 발견되지 않았으며 부작용도 차이가 없었다.

연구진은 바이오시밀러간 교차투약, 2차례 교차투약군에서 질병에 효과와 부작용 등에 대해 부정적 영향이 없었다고 임상결과를 소개하면서 다만 다중전환군에 초점을 맞춰 비전환 대조군의 부족은 연구의 한계점이라고 부연했다.

이어 바이오시밀러의 가격 하락의 의료비 지출이 급증하는 분야에서 상당한 혜텍을 제공하고 있다며 이번 연구는 비용효과성를 높이는 다중 교차투약 가능성을 뒷받침하는 연구 결과라고 설명했다.

(경제적동인이 없어) 바이오시밀러간에 다중전환에 대한 대규모 임상은 비현실적일 수 있으므로 다중교차투약이 이뤄질 수 있도록 대규모 코호트 임상을 진행을 제안했다.

한편 이번 연구결과는 소화기 약리 및 치료학(Alimentary Pharmacology & Therapeutics, AP&T)지에 7월 초 게시됐다. (doi.org/10.1111/apt.16497)

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20994

주경준 기자 / 승인 2021.07.15 06:06

처방건수 감소 불구 코로나19가 만든 변화...급성환자 회복시 반등 기대

환자의 감소로 어려움을 겪고 있는 가운데 동네의원과 약국의 원외처방조제시장의 영향력은 대폭 확대됐다. 코로나 19 이전 대비 약 5% 시장 점유율을 늘렸다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 의원급 의료기관의 원외처방액 점유율은 2019년까지 50%대를 꾸준히 유지해왔으나 코로나 19 이후 지속적으로 그 비중 높이면서 올해 2분기 55.24%까지 높아졌다. 경영악화를 겪고 있는 동네의원과 약국에 희망적인 신호다.

2016년부터 2019년까지 종병 처방조제액기준 점유율은 상급종병 20.56~20.76%, 종합병원 18.72~19.56%, 병원 7.67~7.89% 수준으로 변동이 거의 없었다. 의원급 의료기관은 50.43~50.84%로 늘 50%대 점유율에 묶여 있었다.

코로나 이후 급성질환 환자의 급감으로 처방 건수는 큰 폭으로 감소했으나 기존 병원을 찾던 만성질환 환자들이 동네의원의 이용 늘린 영향으로 의원급의료기관의 원외처방액 점유율은 2020년 1분기 53.72%로 증가 한데 이어 올해 1분기 55.06%, 2분기에는 55.24% 등 증가세를 지속했다.

의원의 점유율이 확대된 만큼 병원급의 비중은 줄어 공고하게 20%대 점유율을 유지했던 상급종병은 지난해 18.70%, 올해 1분기 17.98%까지 떨어졌다. 종합병원도 올해 18.50%로 최근 5년 이내 가장 낮았으며 병원도 7.17%까지 줄었다.

금액기준으로는 2021년 1분기 처방조제액 3조 5696억원중 의원급 의료기관이 1조 9655억원에 달했다.

의원급 의료기관의 이용비중이 늘어난 만성질환은 고혈압, 고지혈증이었으며 당뇨 원외처방액 변동은 상대적으로 적었다.

약제비 비중이 큰 만성질환 환자가 증가해 발생한 현상인 만큼 여전히 의원의 처방조제 건수는 회복세를 보이지 못하고 있다. 단 이같은 의료전달 체계의 긍정적 변화에 적극 대응, 의원의 경영 활성화 기회로 활용하기 위한 적극적인 노력이 요구된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20924

 최은택 기자 / 승인 2021.07.15 00:19

심사평가원, 15일부터 누리집·건강정보앱 통해 공개

보험당국이 의료서비스 질에 대한 적정성 평가를 실시한 결과 '폐렴' 진료를 잘해서 1등급을 받은 전국 병원이 289개나 되는 것으로 나타났다.

수도권 뿐 아니라 전국에 고르게 분포하고 있는데, 심사평가원은 15일부터 '심사평가원 누리집'과 이동통신앱(건강정보)을 통해 평가결과를 공개하기로 했다.

14일 심사평가원에 따르면 전국 660개 병원이 이번 폐렴 4차 적정성 평가를 받았다. 상급종합병원 41개, 종합병원 293개, 병원 326개가 포함됐다.

평가결과 이중 289개 병원이 1등급을 받았다. 지역별로는 서울 69개, 경기권 139개, 강원권 31개, 충청권 64개, 경상권 219개, 전라권 131개, 제주권 7개 등으로 분포했다.

가령 서울의 경우 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 상급종합병원으로 지정받은 13개 대학병원이 모두 1등급으로 평가됐다.

조미현 평가실장은 "폐렴 진료 서비스의 질 향상을 위해 핵심 내용을 평가할 수 있도록 지표를 지속적으로 정비하고 질 관리가 필요한 기관에 대해서는 맞춤형 지원활동을 통해 의료 질 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20934

주경준 기자 /  승인 2021.07.13 06:30

한국형 가치평가 프레임워크 개발 필요성에 90% 동의

한국의 종양전문의가 항암제 선택시 임상적 유효성보다 약물의 비용에 신경을 쓸 수 밖에 없는 상황이 도래했다. 실제 13.7%의 종양전문의는 면역항암제 고려시 약가에 신경을 더쓰고 있다.

강진형 교수(서울성모병원) 연구팀은 종양전문의 102명을 대상으로 한 설문조사를 기반으로 항암치료에서 선택이 폭이 확장되는 반면 재정적 부담이 늘어나는데 대응, 치료의사결정에 도움을 줄수 있는 한국형 가치평가 프레임워크((value assessment framework, VF) 개발 필요성을 제기했다.

설문조사 결과에 따르면 종양전문의는 전체 항암제 처방시 90.2%는 전체생존 개선, 무진행 생존 등 암상적 유효성을 먼저 고려한다고 답했다. 안전성과 내약성이 5.9%로 약물비용은 1%였다.

반면 고가의 면역항암제 처방시에는 임상적 유효성을 먼저 고려한는 경우는 74.5%로 낮아지고 약값을 더 중요하게 판단하는 비율은 13.7%로 높아졌다.

이는 항암제 처방시 환자의 재정적 부담에 대해 고려하게 되면서 최적의 치료요법을 선택하는데 갈등을 겪는 현상을 대변하는 조사결과다.

환자의 상황도 다르지 않다. 이전 암환자 대상 조사결과, 암치료 비용은 평균 2877만원으로 이중 항암제 비중이 60.5%가 가장 높았다. 치료과정에서 환자의 37.3%가 재정적 요인을 가장 큰 어려움으로 꼽고 있다고 설명했다.

이에반해 해외의 활발한 논의가 이뤄지는 가치 프레임워크(VF)에 대한 국내 종양전문의들 인식수준이 높지는 않았다. 설문응답자증 53.9%만이 알고 있다고 답했으며 26.5%는 알지못한다고 답했다. 가치 프레임워크 사용 경험은 없었다.

높지않은 인식율에도 불구, 고가 항암제 등장과 약가에 대한 고려부담이 늘어남에 따라 가차 평가 도구 개발의 필요성에는 95%의 응답자가 동의했다. 또 항암제의 환급현황을 재평가(84.3%)하고 환급여부를 판단하는 기준으로 현행 경제성 평가를 보완하는 추가적인 평가도구가 필요하다는 응답은 89.2%에 달했다.

한국형 가치 프레임 개발시 미국 종양학회(ASCO-VF)와 유럽 종양학회(ESMO-MCBS) 등 해외 기준을 함께 참조해 개발을 진행해야 한다는 의견이 70.6%로 가장 높게 조사됐다.

이에 연구진은 경제성 평가 만으로 항암제의 가치를 판단하는데 한계가 있는 만큼 항암제 지출 상황에 발맞춰 국내 항암제에 대한 가치프레임워크의 개발과 적용을 통해 고가 항암제로 인해 발생하는 재정적 독성을 완화할 필요가 있다고 주장했다.

특히 제한된 의료자원 내에서 암환자들이 가장 가치있는 치료를 받을 수 있도록 한국의 의료시스템을 기반으로 증거기반 가치 프레임워크 개발을 위한 활발한 연구가 촉진되어야 한다고 강조했다.

해당 연구에는 배성진 이화여대 약대, 하혜림 인하대병원 내과학 김도연 동국대 일산병원 내과학 교수가 함께 참여했으며 대한의학회 국제학술지(JKMS)에 오는 26일자로 게재될 예정이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20878

 최은택 기자/승인 2021.07.12 06:03

약사회, 박완주 더불어민주당 정책위 의장 면담서 확인
"과도한 오해...구체적 계획 갖고 있지 않다"

박완주(오른쪽) 여당 정책위 의장과 면담하고 있는 김대업(가운데) 대한약사회장 일행.

김부겸 국무총리가 지난 6월 규제챌린지 일환으로 언급한 '의약품 배달' 허용 규제완화와 관련, 약사단체가 정부가 '약 배달' 서비스를 추진하지 않기로 한 것으로 알려졌다고 밝히고 나섰다.

대한약사회는 11일 "이 같은 소식을 지난 9일 김대업 대한약사회장이 박완주 더불어민주당 정책위의장(충남 천안시을, 3선)을 면담하는 자리에서 전달받았다"고 했다.

김대업 약사회장은 이날 "비대면 진료, 약 배달이 허용될 경우 마약류, 향정신성의약품 등의 오남용 증가, 환자 개인정보 유출 및 배송 중 의약품 변질 등 국민의 건강과 직결된 문제가 발생할 수밖에 없다"며, 정부의 규제챌린지 추진에 우려를 표명했다.

이에 대해 박 의장은 "그 동안 약사회가 전달했던 우려를 잘 알고 있고 공감했다"고 말한 뒤, "(얼마 전 김부겸 국무총리와 협의 과정에서) 총리실이 여러 규제챌린지 과제를 발표하는 과정에서 과도한 오해가 있었던 것 같고, 약 배달을 추진할 구체적 계획을 갖고 있지 않다는 답변을 받았다"고 전했다.

이어 "향후 국민의 건강과 발전적인 보건의료 정책구현을 위해 소통을 강화하자"고 제안하기도 했다.

이에 김 회장은 "의약품을 국민 건강의 필수 공공재로 인식하고 당 차원에서 적극적으로 대처해 주신 데 대해 감사드린다. 다시 격상되는 코로나 상황에 전국의 8만 약사들도 국민을 위로하고 보건의료인으로서 함께 할 수 있는 방안 등에 적극 협력해 나가겠다"고 화답했다.

한편 이날 면담자리에는 이광민 대한약사회 정책기획실장, 박정래 충남지부장 및 김병환 천안시 분회장이 함께했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20855

주경준 기자/  승인 2021.07.08 06:35

약국근무 집중도 낮아지고 병원 약사 비중 점진 증가
코로나19 영향, 개국시장 호황...근무약사 고용은 줄어

병의원과 약국, 보건소 등 요양기관에서 근무하는 약사의 수가 지난 1분기 4만명을 넘어섰다.

요양기관 근무 약사 4만명 시대 최근 5년사이 약국 약사의 비율은 낮아지는 대신 상급종병 약사는 2천명을, 전체 병원급(요양병원 포함) 요양기관 근무약사가 7천명을 돌파하는 등 약사의 취업 비중이 크게 증가했다.

뉴스더보이스는 요양기관 근무 약사 4만명 시대를 맞아, 건강보험심사평가원의 최근 5년간의 자료를 기반으로 약사의 근무시장의 변화를 살펴봤다.

먼저 심평원 신고 기준 요양기관 근무약사는 2016년 2분기 3만 3939명에서 올해 1분기 4만 67명으로 5년간 6,138명(18.09%)이 늘었다.

5년전 요양기관 약사중 개국과 근무약사 등 약국 근무 비중은 85.05%에서 올해 1분기에는 80.99%로 그 비중이 줄었다.

대신 요양병원 포함 병원 근무약사는 2016년 4893명에서 올해 1분기 7068명(정신병원 172명 합산/치과 및 한방제외)늘며 근무 비중은 14.42%에서 17.64%로 증가했다.

5년간 요양기관 약사가 6,138명이 늘었는데 이중 병원약사가 2175명 증가, 그 비중은 35.43%에 달한다. 정규직 취업을 기준으로 하면 약국 근무약사 일자리와 비슷한 규모로 늘었다.

또 상급종합병원 근무약사의 경우 1분기 처음으로 2천명을 넘어섰다. 올해 상급병원이 3곳 추가돼 45곳으로 늘어난 것이 가장 큰 영향을 주었지만 이 같은 변수를 제외해도 1분기 취업 시즌을 고려하면 2천명 선은 충분히 넘어섰을 것으로 예상된다. 상급종병 약사는 5년간 1770명에서 2180명으로 늘었다.

<코로나19 영향 단기변화: 개국시장의 호황과 약국 근무약사의 감소>

코로나 19 영향으로 인한 단기적인 변화는 개국시장은 호황세를 누리는 반면 근무약사는 지속해서 줄고 있다.

개국은 최근 10년 이내 가장 높은 성장율을 보이고 있으며 1분기까지도 흐름이 유지되고 있다. 이같은 개국 호황세는 2019년부터 시작됐으며 약국은 지난 1년간 2만 2902곳에서 2만 3462곳으로 560곳이나 늘었다.

반면 처방건수 감소 등 경기 악화 영향으로 약국이 구조조정에 나서면서 근무약사 수는 2020년 1분기 9565명에서 8987명으로 심평원 신고 기준 1년간 578명이 줄었다. 근무약사 감소 수치와 개국약사 증가 수치가 유사하다.

근무약사의 감소와 개국이 증가하는 영향으로 약국당 약사수는 2019년에 최대 1.43명까지 증가했으나 올해 1분기 1.38명까지 떨어졌다.

한편 부동산 업계는 기존 약국 개국의 주된 흐름이던 양도양수에 비해 낮아진 임대료 등 신규 개국에 우호적 환경이 개국시장을 성장시키는 것으로 진단하고 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20775

엄태선 기자/ 승인 2021.07.07 06:06

메디톡스 '코어톡스주' 4년간 시판후 조사 결과
식약처, 허가사항 변경안 마련 ...10월5일 반영
인과관계 상관없이 10.01% 이상사례 발현율 보여

클로스트리디움보툴리눔독소A형의 재심사 결과가 공개됐다.

식약처는 6일 메디톡스가 지난해 9월22일자로 제출한 의약품 제조판매품목 '코어톡스주'(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)의 재심사 결과를 허가사항 변경명령을 진행했다. 오는 10월5일 반영명령일이다.

공개된 내용은 지난 4년간 시판후 조사 결과로 669명을 대상으로 실시됐다.

조사결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 10.01%로 보고됐다. 67명에서 75건이 보고된 것이다. 이중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 9.87%로 66명에서 74건이 보고됐다. 흔하게 비인두염을 비롯해 두통, 주사 부위 소양증이, 흔하지 않게 대상포진, 어지러움, 주사부위 통증이나 종창, 타갑상, 홍반, 발진, 근육 반응, 두드러기가 있었다.

또 눈꺼풀 감각 장애나 눈의 이상감각, 설사, 소화불량, 월경통, 여드름, 발진, 불면증, 건염이 발현됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.74%로 25명에게서 28건이 보고됐다.

흔하지 않게 비인두염, 두통, 어지러움, 주사부위 소양증이나 통증, 종창, 홍반, 발진, 근육 반응, 두드러기가 나타났으며 눈꺼풀 감각 장애, 눈의 이상감각이 있었다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20748

 엄태선 기자 / 승인 2021.07.02 06:24

충남대병원 지역의약품센터 2분기 약물이상반응 보고

대전지역의 환자들은 어떤 약을 먹었을 때 부작용이 많았을까.

충남대병원 지역의약품안전센터(이하 센터)에 보고된 2분기 약물이상반응 보고에 따르면 마약성진통제와 항암제가 가장 많은 이상반응을 나타낸 것으로 나타났다.

센터에 보고된 약물이상반응은 총 1114건으로 이중 마약성진통제 527건으로 전체의 41%를 기록하면서 최다였다. 항암제가 305건으로 전체의 23%를 차지했다. 두 약물을 합하면 총 64%에 달했다.

이어 비마약성진통제는 102건으로 8%, 기타 5%, 항균제 56건으로 4%, 인과용제 29건으로 2%, 조영제 1.4%, 신경계와 호흡기계, 소화기계는 1%대였다.

원내 다빈도 이상반응 보고 성분 현황에 따르면 펜타닐이 417건으로 가장 많았다. 5-FU 181건, 조영제 91건 순이었다.

심각한 중등증 이상 보고 약물은 항결핵제가 4건으로 간효소치 상승이, 마약성진통제가 3건으로 호흡곤란, 저혈압, 의식저하-실신, 호흡곤란이, 항경련제가 전신발진과 발열, 전신발진, 가려움, 호산구증가가 발현됐다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20675

 엄태선 기자/  승인 2021.06.28 06:33

서울대병원 약제부, 관련 사용 현황-관련인자 분석 발표

말기 암환자 중 5종 이상의 약물을 투여받은 환자가 전체의 70%에 달하며 이들 환자 중 절반 안팎은 잠재적 부적절하게 처방된 것으로 드러났다.

서울대병원 약제부(김성환, 서성연, 조은정, 조윤숙)과 서울대약대(이주연), 서울대병원 완화의료임상윤리센터(유신혜)는 지난 17일부터 진행중인 한국병원약사회 온라인 춘계학술대회에서 '말기 암환자에서 잠재적 부적절 약물 사용 현황 및 관련 인자 분석'을 발표했다.

이번 분석을 보면 2018년 심평원 전국민 표본자료에서 말기 암환자 추정 1558명의 처방을 분석한 결과, 1133명인 전체의 72.7%에서 5종 이상의 약물을 사용한 것으로 집계됐다.

특히 이중 914명인 58.7%은 잠재적 부적절 약물을 하나 이상 사용했다. 가장 흔한 잠재적 부적절 약물은 이상지질혈증 치료제로 19.7%인 307명, 프로톤펌프억제제 17.6%인 272명, 혈당강하제인 14.2%인 221명, 전립선 비대증에 대한 알파차단제가 11.7%인 182명, H2-수용체차단제 7.1%인 110명 순이었다.

또 2019년 서울대병원 호스피스 상담 의뢰된 암환자 총 1243명을 분석한 결과, 63.9%인 794명이 5종 이상 약물을 동시에 사용한 것으로 파악됐다. 이중 42.8%인 532명이 잠재적 부적절 약물을 하나 이상 사용한 것으로 분석됐다.

가장 흔한 잠재적 부적절 약물은 이상지질혈증 치료제로 11.4%인 142명이, 영양제 10.7%인 133명, 종합비타민제 8.3%인 103명, H2-수용체차단제 7.6%인 95명, 프로톤펌프억제제 7.3%인 91명 순이었다. 뵥용 약제수가 많고 고령일수록 잠재적 부적절 약물 사용확률이 높았다.

연구팀은 "말기 암환자에게 실제로 다약제 사용과 잠재적 부적절 약물의 사용이 빈번했다"면서 "이들 환자 대상으로 약물치료에 대한 검토와 중재가 필요하다"고 강조했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20533