가뭄에 단비

최은택 기자/  승인 2021.09.07 06:29

거짓청구 명단공표 기관들, 내방일수 속인 사례 가장 많아

건강보험 급여비를 거짓 청구했다가 개설자 이름과 면허번호 등이 공개된 요양기관들은 대부분 내원(내방)일수를 늘리는 수법을 사용한 것으로 나타났다. 비급여 진료비를 환자와 건보공단에 이중청구한 경우도 많았다.

보건복지부는 건강보험 거짓청구 요양기관 11개소의 명단을 9월6일 공개했다. 이중 3곳은 이미 폐업한 상태다.

이들 기관은 경기 광주소재 S치과의원(과징금 9747만원)을 제외하고 모두 업무정지 처분을 받았다. S치과의원은 폐업했다.

업무정지 일수는 대구소재 D치과의원이 136일로 가장 길었다. 내원(내방) 일수 거짓 및 증일 청구, 비급여 진료비 이중청구 등의 수법을 사용했다.

다음은 서울 강북소재 S치과의원으로 업무정지 90일을 받았는데, 위반내용은 대구 D치과의원과 동일했다.

또 서울 은평소재 D한의원은 실시하지도 않은 행위를 급여비로 청구했다가 78일의 업무정지 처분을 받았다.

경기 평택소재 L의원은 비급여 진료비 이중청구, 강원 양양 소재 T약국은 입내원(내방) 일수 거짓 및 증일청구 등 부당청구를 했다가 덜미를 잡혔다. 두 기관의 업무정지 일수는 각각 75일이다.

아울러 내원(내방) 일수 거짓 및 증일청구 등으로 인천에 위치한 사단법인 D협회가 운영한 2개 의원(폐업) 각각 85일과 66일, 경기 남양주소재 P내광의원(폐업) 78일, 경기 고양소재 P치과의원 75일, 경남 사천소재 L한의원 20일 등의 업무정지 처분을 받았다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22113

주경준 기자/승인 2021.09.07 06:34

상급종병-카르베딜롤 등 단일제 선호...의원-복합제 중심

고혈압환자의 의원급 의료기관 이용율이 지속 상승한 반면 상급종병환자는 감소하는 등 코로나19 팬데믹 현상이 의료전달체계 개선에 지속적인 도움이 되고 있다.

또 약가요인을 제거한 성분별 점유율 기준으로 상급종병은 카르베딜롤 처방량이, 의원급 의료기관은 암로디핀 베실레이트 처방이 가장 많았다.

7일 뉴스더보이스가 유비스트와 건강보험심사평가원의 자료를 기반으로 약가요인을 배제하고 고혈압치료제 요양기관별 성분별 처방량을 분석한 결과, 의원급 의료기관의 고혈압치료제 시장 점유율은 2019년 상반기 60.9%에서 올해 상반기 67.6%로 6.8% 증가했다.

특히 2019년 하반기 61.2%이던 의원급의료기관 점유율은 코로나19 유행 기점인 20년 상반기 65.6% 크게 증가, 의료전달체계에 긍정적인 요인으로 작용했음이 뚜렷하게 드러났다.

반면 같은 기간 상급종합병원의 점유율은 14.6%에서 11.5%로 3.1%감소했으며 종합병원은 1.1%, 병원은 0.5% 점유율이 2년 동안 점진적으로 감소했다.

매출순위가 아닌 성분별 전체 고혈압치료제 성분 처방량 즉 점유율 기준으로 암로디핀 베실레이트, 암로디핀+텔미사탄, 암로디핀+발사르탄, 카르베딜롤, 로자탄, 하이드로클로티아지드+로자탄, 텔미사르탄, 암로디핀+올메사탄, 발사르탄, 올베사탄 순이다.

상급종합병원의 처방량 순위는 카르베딜롤, 암로디핀, 발사르탄, 로자탄, 칸데사르탄실렉세틸, 네비볼롤 등 단일제 처방이 주도했다. 이어 S암로디핀 단일제와 암로디핀+발사르탄, 암로디핀+텔미사탄과 유사한 수준으로 처방량이 많았다.

반면 의원급 의료기관의 경우 상급종합병원과 반대로 전체시장 처방량 기준 4위인 카르베딜롤 처방량은 7위로 가장 뚜렷하게 선호도 차이를 나타낸 성분이다.

처방량 1위 성분 암로디핀 베실레이트의 매출은 634억원이었으며 오리지널과 제네릭 제품 매출을 기반으로 제네릭 전환에 따른 약품비 절감 효과를 살펴봤다. 암로디핀 베실레이트 성분이 모두 오리지널로 처방됐을 경우에 비해 단지 1.29%, 약 8억 정도의 감소효과를 보였다.

반면 상급종병 1위 품목인 카르베딜롤의 경우 반대로 모두 오리지널로 처방했을 때 보다 제네릭 처방으로 2.26%, 약 9억 이상 약품비가 증가했다. 즉 오리지널보다 제네릭 약가가 더 비싸다는 이야기다.

전체적으로 고혈압치료제 시장에서 제네릭 처방에 따른 약제비 재정절감 효과는 거의 없었다.

주요성분의 성분별 제네릭 시장 점유율은 암로디핀은 45.53%, 암로디핀+텔미사탄 52.43%, 암로디핀 발사르탄 62.30%, 카르베딜롤(SR 포함) 26.04% 등이다.

전체적으로 제네릭은 성분별로 22.03%에서 78.73%의 점유율을 기록했으며 점유율 차이에 영향은 제네릭 출시기간과 경쟁품목의 수보다 해당 성분의 상급종병 처방점유율과 오리지널 대비 제네릭의 급여 약가가 좀 더 많은 영향을 줬다. 즉 해당 성분의 상급종병의 점유율이 낮고 오리지널 대비 약가가 최소한 높지 않은 경우 제네릭 점유율이 높은 경향성을 나타냈다.

카르베딜롤이 대표적 사례로 상급종병 매출 점유율이 높고 제네릭의 매출보정 평균 약가가 오리지널보다 높은 경우, 제네릭 점유율이 낮다.

끝으로 처방량 기준 품목 순위는 노바스크, 딜라트렌, 트윈스타, 아모잘탄, 카나브, 엑스포지, 세비카, 올메텍, 디오반, 텔미누보 순이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22115

주경준 기자/승인 2021.09.02 06:53

안전성서한 발송...젤잔즈·린버크·올루미언트 블랙박스 경고 확대

FDA는 젤잔즈와 린버크, 올루미언트 등 JAK억제제가 심장마비, 뇌졸증, 암, 혈전과 사망 등 심장관련 사건의 위험을 증가시킨다고 결론내리고 이같은 내용을 블랙박스 경고에 추가키로 했다.

1일 FDA는 이같은 내용을 담은 안전성서한(Drug Safety Communication)를 발송하고 의료전문가들에게 JAK억제제로 관절염과 궤양성 대장염치료를 시작하거나 계속하기 전에 개별 환자에게 이점과 위험에 대해 충분히 고려토록 권고했다.

추가적으로 TNF 차단제에 반응하지 않는 환자에게 젤잔즈와 린버크, 올루미언트 등으로 전환을 제한하고 관련한 처방정보와 의약품 사용가이드도 변경한다고 덧붙였다.

약물을 복용중인 환자에게는 가슴의 불편함, 통증 등 부작용이 의심되는 경우 즉각 의사에게 알리도록 했다. 이외 흡연, 심장마비 등 심장문제, 뇌졸증과 혈전 등의 병력이 있는 경우 부작용이 위험이 높다며 이같은 병력에 대해 의사에게 알리도록 권장했다.

이번 안전성서한은 지난 2월 4일 젤잔즈와 TNF제제와 비교임상을 통해 밝혀진 심장 관련 부작용 위험에 대한 내용을 담은 안전성 서한에 대한 업데이트 내용이다.

FDA는 젤잔즈와 동일한 기전을 가진 JAK억제제 올루미언트와 린보크도 동일한 부작용 위험을 갖는다고 결론짓고 3품목 모두에 블랙박스 경고를 추가키로 했다.

JAK 억제제는 기존 폐질환과 함께 나타날 수 있는 결핵, 크립토구균증, 대상포진을 포함한 세균성, 바이러스성 감염 그리고 림프종등 악성종양 등의 블랙박스 경고라벨을 갖고 있으며 새롭게 심장관련 위험을 추가한 개정이 이뤄지게 됐다.

FDA는 골수섬유화증과 전성적혈구증가증 등 혈액관련 장애에 대한 적응증을 가지고 있는 또다른 JAK억제제 자카비와 인레빅(페드라티닙/국내미출시)는 이번 조치에서 일단 제외됐다. 단 추가적인 안정성 정보를 확보할 경우 추가 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

JAK억제제 관련 안전성 문제로 FDA는 지난 4월부터 모든 JAK억제제에 대한 신약 승인과 아토피피부염 등에 대한 적응증 확대 승인을 모두 연기해왔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22010

문윤희 기자/| 승인 2021.09.02 06:55

"집행정지 문제 조속 해결 통해 안정적 조제 환경돼야"

정부와 제약사간 약가인하 분쟁에 또다른 피해자였던 약사회가 그동안의 침묵을 깨고 분쟁 해결을 위한 정부의 조속한 해결 방안 마련을 촉구하고 나서 주목된다.

그동안 약사회는 정부와 제약사간 지속되는 약가 소송으로 약국의 반품, 정산에 따른 행정부담, 사후관리 등에 따른 고충을 떠 안고 있었다.

약사회는 2일 낸 성명을 통해 "정부-제약사간 약가인하 분쟁으로 인해 약국에 반품·정산 행정부담, 경제적 손실 및 사후관리 부담 증가 등의 피해에 대해 복지부가 조속히 해결방안을 마련해 달라"는 입장을 밝혔다.

약사회는 "이번 가산 재평가로 인한 대규모 약가인하 문제는 일선 약국을 반품과 차액정산 업무로 내몰고 정상적인 약국업무를 할 수 없도록 만들었다"면서 "시행일에 임박하거나 시행일 전후로 빈번하게 이루어지는 법원의 약가인하 집행정지와 그에 따른 추가적인 후속 행정조치를 약국에서는 이중 삼중으로 반복해야 하는 상황"이라고 강조했다.

이어 "약가 업데이트 반영 지연 등 정확한 약제비용 산정의 어려움으로 이미 일선 약국에서 겪는 혼선과 피로도는 임계치를 넘어섰다"면서 "정부와 제약사간 분쟁이 반복적으로 발생되는 현실은 약국의 행정적 부담에 그치지 않고 이후 구입약가 산정 등의 사후관리 위험 부담으로 이어져 정확하고 올바른 청구를 저해하고 있다"고 목소리를 높였다.

약사회는 약국 현황을 소개하며 약가인하 정책에 따른 약국의 행정부담과 피해, 의약품 사입 등 효율적인 의약품 재고관리를 저해하는 상황 등을 들며 재정적 손실에 대한 고충도 토로했다.

그러면서 "일선 약국의 혼란은 환자에게 정확한 조제·투약 서비스를 제공해야 하는 본연의 업무에도 막대한 지장을 초래한다"면서 "약국의 안정적인 조제 환경을 저해할 수 있다는 점에서도 우려를 금할 수 없다"는 입장을 밝혔다.

마지막으로 약사회는 "보험약가제도 개선의지 없이 오롯이 약국에 모든 책임과 부담을 전가하는 상황에 분노하하지 않을 수 없다"며 "정부 차원의 근본적인 해결방안을 조속히 마련해 달라"고 촉구했다.

이번 약사회의 호소에 정부가 어떤 대응을 보일 지 주목된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=22011

엄태선 기자/ 승인 2021.08.31 06:11

60대 환자 '약물발진' 약물이상반응 보고사례...'상당히 확실함' 인과성평가

삼일제약의 항생제 '셉트린정'을 복용한 60대 남성환자가 발진 등의 약물이상반응을 나타났다.

삼성서울병원은 지난 5월 보고된 이같은 약물이상반응을 최근 공유했다.

삼성서울병원에 따르면 해당 환자는 자궁내막암 병력이 있으며 폐 전이로 인해 펨브로리주맙(pembrolizumab, 키트루다)와 방사선치료를 진행했으며 방사선 치료 시작 후 3개월 가량 지나 방사선 폐렴이 발생해 항생제와 스테로이드제를 정맥주사한 이후 경구 항암증제인 '프레드니솔론(prednisolone)'과 '셉트린정'로 변경 투여했다.

이후 양 허벅지 전면부에 발진이 발생하고 가려움증이 악화되고 발진이 가슴, 배, 등, 상완부까지 번져 삼성서울병원 응급실에 내원해 복용중인 약을 중단한후 치료를 진행에 증상이 호전됐다.

이후 방사선 폐렴 재발이 의심돼 다시 긍급실에 재내원했으나 셉트린정 사용이 필요하나 지난 발진 발생한 이력이 있어 알레르기내과에 입원, 탈감작 요법을 시행해 치료를 진행했다.

여기서 탈감작요법은 면역요법으로 아토피성 기관지천식·화분증·알레르기성 비염에 대해 원인항원을 정기적으로 투여해 그 과민성을 저하시키는 방법이다.

삼성서울병원은 이번 사례에 대해 '셉트린정'에 대해 '상당히 확실함'으로 인과성을 평가했다.

이는 보고된 의심약물은 때때로 발진, 가려움, 칸디디증이 나타날 수 있으며 드물게 피부점막증후군, 중독성표피괴사용해, 홍반, 물집, 두드러기 등이 나타날 수 있다는 내용이 허가사항이 반영돼 있다고 소개했다.

이에 의심약물 복용 후 발생한 것으로 시간적 선후관계가 합당하며, 약물정보상 기반영 사항이며 다른 의약품 및 수반하는 질환에 의한 것으로 보이지 않으며 의심약물 중단 및 처치 후 증상 호전된 것을 평가 이유로 들었다.

Tag
#삼성서울병원 #셉트린 #삼일제약 #약물이상반응 #발진

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21939

엄태선 기자/ 승인 2021.08.26 07:51

국내 시판 후 조사 결과, 6년간 658명 대상 139명 187건 보고

텔미사르탄-로수바스타틴복합제가 배뇨통증이나 치질, 폐질환 등의 이상사례가 발현한 것으로 나타났다.

식약처는 고혈압-고지혈증치료제인 '텔미사르탄 및 로수바스타틴' 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 오는 9월8일까지 의견조회를 실시한다.

허가사항 변경명령안을 보면 해당 제제는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.12%인 139명, 187건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

또 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1,503명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.04%인 166명, 292건이 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

여기서 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1%인 15명 18건이 보고됐다. 흔하지 않게 배뇨통증, 드물게 비염, 구인두 불편감, 폐질환, 양성위장관신생물, 치질, 골격통, 골다공증 등이 있었다.

또 감각저하, 운동이상증, 죽상동맥경화증, 빈뇨, 귀울림, 청력감소, 입냄새, 지방간 등이 약물이상반이 있었다.

한편 해당 허가변경대상은 유한양행 '듀오웰에이정' 등 169품목이 있다.

Tag
#텔미사르탄-로수바스타틴복합제 #허가사항 변경 #식약처 #재심사 #시판후조사

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21848

•엄태선 기자/ •승인 2021.08.25 06:49

식약처, 최근 의료기관 등에 사고 마약류 처리절차 안내

자칫 도난, 분실, 파손 등 사고마약류를 제대로 처리하지 못하면 법 위반으로 행정처분 대상이 될 수 있다.

이에 사고마약류 처리 절차에 따라 보다 정확하게 폐기 등을 진행해야 한다.

식약처는 최근 의료기관 등에 사고 마약류 처리절차를 안내했다. 마약류취급자 등은 마약류관리법에 따라 사고 마약류 발생 보고 및 폐기 신청을 해야 하며 마약류 폐기 사실을 보고해야 한다면서 법령 위반으로 인한 불이익을 받지 않도록 사고마약류 처리 절차를 알렸다.

구체적인 처리 절차를 보면 먼저 취급자는 마약류취급자 등이 사고마약류 발생을 인지한 경우, 관할 허가관청에 5일 이내에 발생 사실 보고해야 한다. 사고 마약류 발생 보고 시, 허가관청에 사고 발생 경위 및 그 사실을 증명하는 서류를 첨부해 보고하면 된다.

이어 지자체의 경우 사고 마약류 발생 사실을 보고받은 지자체 공무원은 이를 협업시스템인 의약품통합관리시스템을 통해 식약처장에게 이를 보고하게 된다.

또 취급자는 사고 마약류 등을 폐기하려는 경우 허가관청에 사고 마약류 등 폐기민원 신청을 해야 한다. 이에 지자체는 사고 마약류 등 폐기신청이 접수되면 담당 공무원은 입회 폐기 후 마약류통합관리시스템을 통해 폐기 결과를 식약처장에게 보고 및 민원인에게 회신하게 된다.

이어 마약류취급자 등은 폐기처리 결과 지자체 회신 공문서의 시행일자를 기준일자로 해 마약류통합관리시스템에 폐기 보고를 절차를 밟으면 끝난다.

Tag

#식약처 #마약류 #사고 #의약품통합관리시스템 #의료기관

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21829

최은택 기자/ 승인 2021.08.13 07:38

남인순 의원, 마약류관리법개정안 대표 발의
"마약류 취급보고 경중 가려서 처벌해야"

마약류 취급보고 과정에서 발생한 오기나 누락 등 경미한 실수를 형사처벌 대상에서 제외시키는 입법이 추진된다. 또 마약류 의약품이 처방된 처방전에 의무기재 사항이 기입돼 있지 않거나 위조가 의심되는 경우 조제를 거부할 수 있도록 근거를 신설하는 내용도 포함돼 있다.

더불어민주당 남인순(송파병) 의원은 이 같은 내용의 마약류관리법개정안을 12일 대표 발의했다.

남 의원에 따르면 현행법은 마약 또는 향정신성의약품의 오남용 및 불법 유통을 방지하기 위해 마약류취급자에게 마약류의 생산·유통·사용 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 이를 위반할 경우에는 2년 이하의 징역 등으로 처벌하도록 정하고 있다.

식약처 자료를 보면 마약류 의약품은 2019년 기준 국민 2.8명 중 1명이 사용할 정도로 흔히 처방되고 있는 약제다. 따라서 마약류취급자의 보고 건수가 매우 많고, 전산보고를 위한 입력과정에서 행정 실수 등 경미한 착오를 일으킬 개연성도 크다.

이와 관련 현행 법률은 경미한 오류에 대해서도 지나치게 중한 형벌을 부과해 마약 사범을 양산하고 취급 승인 취소 등의 행정질서벌을 이중 부과하도록 해 이를 완화해야 한다는 지적이 나오고 있다.

남 의원은 이에 마약류취급자가 마약류 취급 내역 중 보고사항 일부 항목을 오기 또는 누락하거나 변경보고하지 않은 경우에 대해서는 형벌을 삭제하는 내용의 개정안을 이날 국회에 제출했다. 남 의원은 "마약류 취급보고에 대해 경중을 가려 처벌할 수 있도록 하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.

한편 환자에게 위해가 되거나 범죄에 이용되는 등 오남용 우려가 큰 마약류의약품이 포함된 처방전에 환자의 주민등록번호 등 처방전 의무 기재사항이 기입돼 있지 않거나 위조가 의심되는 처방전이 약국에 접수될 경우 확인이 이루어지기 전에는 조제·투약이 이루어지지 않도록 할 수 있어야 하는데, 현행 약사법령은 약국에서 원칙적으로 조제거부를 할 수 없도록 규정하고 있어서 현장 대응에 한계가 있는 실정이다.

이와 달리 병의원 등 의료기관의 경우 환자의 투약 내역을 확인한 결과 과다처방 또는 오남용이 우려되는 경우 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있다.

이에 남 의원은 처방전 의무 기재 사항이 일부 또는 전부가 기입돼 있지 않거나 위조가 의심되는 처방전이 약국에 접수돼 조제 시 마약류 관리에 관한 법률 위반이 우려되는 경우 조제를 거부할 수 있도록 근거를 신설하는 내용도 개정안에 담았다. 남 의원은 "마약류의약품 오남용 방지에 기여하려는 취지"라고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21618

주경준 기자/  승인 2021.08.11 06:16

수술후 RCC 보조요법 우선심사ㆍ자궁내막암 단독요법

적응증 수입광 '키트루다'의 신세포암의 수술후 보조요법과 자궁내막암 단독요법에 대한 추가 적응증 신청에 대해 FDA가 승인했다.

신세포암은 신장절제술 또는 신장 절제술 및 전이성 병변의 절제술 후 중등도 이상의 고위험 환자에 대한 보조요법을 적응증으로 한다.

FDA 우선심사 경로를 통해 오는 12월 10일까지 FDA의 승인여부가 결정된다. 기존 적응증은 엑시티닙(인라이타/화이자)와 병용 1차요법이다.

자궁내막암은 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 환자를 대상으로 단독요법이다.

FDA의 승인여부 결정 목표일은 3월 28일이다. 기존 적응증은 렌바티닙(렌비마/에자이) 병용요법으로 승인됐다.

10일 MSD는 자사의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 신세포암에 대한 보조요법, 자궁내막암에 대한 단독요법에 대한 추가 생물학적 제제 허가신청서가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 특히 신세포암 적응증은 우선심사를 적용받아 올해내 허가여부가 결정된다.

우선 신세포암 신청승인은 KEYNOTE-564 (NCT03142334 )를 기반으로 이뤄졌다. 994명의 환자를 대상으로 1차 평가변수인 무질병 생존(DFS)기간을 연장시켰다. 12개월 DFS 비율은 키트루다 85.7%, 위약 76,2%, 24개월 DFS는 77.3과 68.1%였다.

자궁내막암의 적응증 신청 기반이 된 KEYNOTE-158 (NCT02628067) 연구결과는 오는 9월 유럽종양학회(ESMO)통해 전체 데이터를 공개할 예정이다.

한편 지난 7월 말 삼중음성유방암 1차 치료 통해 30번째 적응증을 수집한 키트루다는 지난 5일 흑색종 보조요법 에 대해 FDA에 우선심사 경로로 적응증 신청 접수를 완료한바 있다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21549

주경준 기자/ 승인 2021.08.10 12:29

법원, 의료기기 정의 충족 제품 의약품 분류 부당 판결따라

FDA는 기존 의약품으로 규제를 받아오던 황산바륨 조영제 등을 의료기기로 규제 전환키로 했다.

9일(현지시간) FDA는 연방정부 관보를 통해 지난 4월 16일 콜롬비아 순회 항소법원 판결에 따라 의약품으로 승인된 일부 조영제 제품을 의료기기로 승인 전환키로 했다고 발표했다.

FDA는 법원이 법률 해석의 문제로 의료기기 정의에 충족되는 제품을 의약품으로 분류해 규제할 수 없다는 판결에 맞춰 의료기기와 의약품의 정의를 모두 충족하는 제품에 대해서는 의료기기로 규제 전환키로 했다고 설명했다.

우선 제누스 메드텍(Genus Med. Techs)이 소송을 제기했던 CT검사의 소화관조영 등에 사용되는 황산염, 황사바륨 조영제를 포함해 의약품으로 규제되고 있는 기승인된 의료영상기기 관련 조영제 등에 대해 의료기기로 규제 전환여부에 대한 재검토와 분류작업을 진행키로 했다.

FDA는 조영제의 경우 신체 내부또는 신체상에서 화학적 작용이 이뤄지는지 단순 대사작용만 하는지 여부에 관계없이 약물로 규제해 왔다며 개별 조형제가 의료기기의 정의에 부합하는지를 재검토, 전환 결정된 품목을 추후 관보에 게시할 것이라고 설명했다.

이에 영향을 받는 업체와 관계자들의 의견을 60일 동안 수렴키로 했다.

한편 제네수 메드텍(Genus Med. Techs)이 정부를 상대로 제기한 소송에서 법원은 의료기기 정의에 부합되는 품목을 의약품으로 규제하는 것은 부여된 권한을 넘어선 것이라며 의료기기로 재분류토록 판시했다. 이에 연방정부는 항소하지 않고 법원 결정을 수용키로 했다.

국내의 경우도 황산바륨 조영제를 전문의약품으로 분류하고 있어 FDA 규제전환 흐름에 따라, 수출입 등의 편의성 등을 고려 국내 규제 변경의 필요성 등에 대해 검토가 진행될 것으로 전망된다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21530