글로벌제약사가 선점했던 치료목적 경구용 편두통 치료제 시장에서 신생기업 바이오헤븐사의 '너텍'이 출시 1년 만에서 시장의 주도권을 확보하며 반란에 성공했다.
업력 8년차의 바이오헤븐사가 상품화한 품목은 지난해 2월말 FDA 승인을 받은 '너텍' 단 하나로 사실상 회사매출의 거의 전부다. 소형 제약사가 글로벌 제약사의 품목을 압도하는데 1년도 필요하지 않았다. 단숨에 시장 절반 이상을 차지하는 이변을 보여주며 올해 1분기까지 1년이 안되는 기간 동안 한화로 2천억원에 가까운 매출을 올렸다.
급성 편두통 치료 목적 시장을 평정한 '너텍'(Nurtec ODT, 리메게판트)의 두번째 목표는 '예방영역'이다. 지난 5월 26일 편두통 예방에 대한 FDA 승인을 받았다. 거대 글로벌 제약사가 치료목적 경구용 제제 시장보다 더 공공한 시장을 구축한 항CGRP 주사제 예방 분야에 대한 도전의 시작을 알리는 신호탄이다.
이에 편두통 예방 주사제시장 선두권 품목 '앰겔러티'(성분 갈카네주맙)를 보유한 릴리는 즉시 반응했다. 너텍과의 효과를 비교하는 '헤드 투 헤드' 임상을 진행하겠다며 대응을 준비하는 모양세다. 15일 릴리는 항 CGRP 편두통 예방약의 효과와 안전성을 비교하는 최초 임상 시험 진행할 예정이며 환자 등록을 올해 말 시작할 예정이라고 밝혔다.
자금력이 충분치 않은 바이오헤븐은 해외시장 진출에 아직 시간이 필요하고 미국시장에서 한 곳에서 이변을 일으킨 것에 불과하지만 향후 글로벌시장 경쟁이 시작될 경우 끼칠 영향을 고려, 즉각적인 대응에 나선 것으로 풀이된다.
릴리의 자신감은 앰겔러티의 임상을 통해 확인된 효과에 있다. 전체 3건의 임상 중 EVOLVE-2에서 앰겔러티는 편두통 50%이상 감소 59%:위약 36%, 75% 이상 감소 34%:위약 18%, 100% 감소 12%: 위약6% 등 매우 인상적인 결과를 보여줬다.
반면 너텍이 갖고 있는 경구용 최초 편두통 예방 목적 항CGRP 타이틀의 의미는 명료하다. 급성 또는 예방 반쪽 약물이 아닌 올라운더 플레이어라는 점을 강조하면서 시장을 공략할 계획이다.
이틀에 한번(최대1일 1회) 경구용이라는 기존 편의성에 더해 환자가 간헐적 복용이나 예방 목적의 정기적인 투약 등의 선택지를 제공하는 유일한 약물이라는 추가적인 편의성이 무기인 셈이다. 이는 환자에게 어필할 수 있는 충분한 매력이다.
부수적으로 적응증 확대와 함께 월단위 15정 복용제한 기준이 치료 및 예방 목적 모두 18정으로 확대되면서 심한 편두통시 1일 1회 투약할 수 있다는 점도 주사제가 갖지 못한 장점이다.
사실 너텍이 치료목적 편두통 시장을 평정하는데 이변이 가능했던 이유는 허들이 낮았다는 점도 작용했다.
경구용 항CGRP제제로는 애브비의 유브렐비(우브로게판트), 다른 계열약물이나 실질 경쟁 품목이던 세로토닌(5-HT)수용체 작용제 릴리의 레이보우(라스미디탄) 모두 안전성 부문에서 너텍과 격차가 컸다. 두제품은 각각 한달 8정, 4정까지만 복용 할 수 있어 현재 월 18정까지 확대 허가된 너텍이 경구용 시장을 장악하는데 어려움이 없었다.
이런 이유로 편두통 치료제시장의 실질적인 경쟁은 이제부터다. 반란을 잠재우겠다고 밝힌 릴리의 앰겔러티를 필두로 암젠과 노바티스의 아이모빅(에레누맙), 테바의 아조비 (프레마네주맙) 등 월 1회 투약하는 제품군과 3개월 1회 투약되는 룬드벡의 빌렙티(엡티네주맙)까지 쟁쟁한 항CGRP 예방목적 주사제 제품군이 포진해 있다. 참고적으로 아이모빅의 경우 최근 암젠이 미국시장 판권을 확보하며 얼추 교통정리가 됐다.
이와함께 애브비는 치료목적 시장에서 참패한 유브렐비를 대처할 경구용제제 '아토게판트' FDA 승인을 기다리며 경쟁을 예고하고 있다. 3분기 FDA 승인 여부가 결정될 예정인 아토게판트는 1일 1회 복용하며 최고용량에서는 너텍과 비슷한 월 4일 이상의 편두통 감소와 복용 안전성 등의 임상 결과를 보여줬다.
애브비와 바이오헤븐의 시가 총액은 40배 정도 차이지만 너텍과 아토게판트의 체급차이가 크지 않아 경쟁이 가능할 것으로 시장 분석가들은 예측했다. 이러한 경우 약가가 우열을 가리는데 영향을 줄 것으로 내다봤다.
너텍을 보유한 바이오헤븐은 대형 글로벌제약사 틈새에서 본격적인 예방분야 도전과 장악한 치료목적 편두통 시장에서 방어전을 동시에 치뤄야 하는 입장이 됐다.
한편 국내시장은 앰겔러티만 2019년 5월 식약처 허가를 받아 국내 도입됐다. 릴리는 최근 급여등재신청서를 제출한 것으로 전해졌다.
'너택'을 포함 룬드벡의 빌렙티 등이 국내 허가를 준비하는 임상을 진행하고 있으며 내년 하반기 또는 2023년 국내시장에서 경쟁이 시작될 전망된다.
건선 치료제인 '코센틱스'를 투약받고 있는 환자가 '탈츠'로 약을 바꿀 경우 환자에게 500불을 리베이트로 제공하겠다는 보험사 정책이 미국에서 논란이 되고 있다.
AJMC(American Journal of Managed Care)는 지난달 27일 보험급여 처방목록집 'Express Scripts'를 소유한 보험사 Cigna사가 피부과 의사에게 보낸 의약품 전환 조건부 보상 내용이 담긴 공문을 입수, 이를 보도하면서 논란이 불거졌다.
보도에 따르면 의사들에게 보낸 공문에는 노바티스의 '코센틱스'에서 릴리의 '탈츠' 또는 이전세대 생물학제제로 투약받는 약을 바꿀 경우 500불 상당의 직불카드를 환자에게 리베이트로 제공한다는 내용이다. 구체적으로 약을 바꿔 8월말 이전 1차 처방, 올해 연말이전까지 2차 처방 받은 경우다.
이에대해 적절한 치료를 받고 있는 환자가 보험사의 정책에 따라 투약을 중단하고 약을 변경하는 것을 권고하는데 대해 의료계가 문제를 지적하고 나섰다.
보험사 입장에서 의약품 비용의 지출을 줄이기 위해 의사와 환자의 선호도와 무관하게 급여공급가를 낮게 제시한 품목으로 전환을 유도할 수 밖에 없다는 입장과 충돌하는 양상이다.
인크레틴 계열의 새로운 GLP-1 및 GIP 유사체 당뇨치료제 '티제파티드'가 지난해 글로벌 시장에서 3조원이 넘는 매출을 올린 '오젬픽'의 강력한 경쟁 약물로 떠올랐다.
릴리가 지난 4일(현지시간) 공개한 자사의 티제파티드(Tizepatide)와 노보노디스크의 오젬픽(세마클루타이드)을 직접 비교한 3상(Surpass-2) 임상시험 결과, 티제파티드 5mg 복용군의 당화혈색소(A1C / 8.28% 기준)는 -2.09% 감소하고, 몸무게는 93.7Kg 기준에서 7.8kg(-8.5%) 줄었다.
오젬픽 복용군에서 A1C가 1.86%, 체중이 6.2kg(-6.7%) 줄어든 것과 비교해 더 우수한 결과를 보인 것이다. 티제파티드 고용량인 10, 15mg에서는 오젬픽 복용군과 더 큰 격차를 보였으나 애널리스트들은 직접적인 비교 함량인 티제파티드 5mg과 옵디보 1mg 결과에 더 주목하는 분위기다.
릴리도 보도자료를 통해 통계적 유의성은 10mg와 15m에서 충족되지만 5mg는 그렇지 않았다는 점을 밝히고 있어 애널리스트들은 오젬픽 대비 압도적인 결과물이라기 보다는 강력한 경쟁자로 향후 허가 이후 상황을 예측했다.
Bernstein의 애널리스트 Aaron Ronny GAl은 "GLP-1 및 GIP 유사체로 이중 작용제 임에도 불구 오젬픽과 차이가 크지 않다"는 점다는 점과 "오젬픽 고용량인 2mg과 비교자료가 없다"는 점 등을 지적하며 임상시험 해석의 제한점을 설명했다.
