최은택 기자/  승인 2021.10.27 07:36

감사원, 적십자사 산하 병원들 취급 실태 점검 결과
관련 의·약사 행정처분 등 적정한 조치 주문

휴가 중인 의사가 건강검진에 사용된 마약류 의약품을 처방한 것으로 진료기록부를 작성하고, 이를 그대로 식약처에 보고하는 등 적십자사 산하 병원들의 마약류 의약품 취급 관리가 엉망인 것으로 드러났다.

프로포폴을 임의 처방하고 폐기한 다음은 관련 정보를 식약처에 거짓 보고한 곳도 있었다. 이에 감사당국은 관련 의약사에 대해 행정처분 등 적정한 조치를 내리도록 관계기관에 통보했다.

감사원은 적십자사 산하 병원을 대상으로 이 같은 내용의 마약류 의약품 취급실태 점검결과 등이 포함된 감사결과를 26일 공개했다.

다른 의사 명의로 마약류를 처방(취급)하고 사실과 다르게 식약처에 보고=감사원은 감사기간 중 서울 등 7개 적십자병원에서 원내처방전에 따라 처방·투약된 마약류 처방내역을 대상으로 원내처방전이 사실대로 작성되고 취급내역이 마약류통합관리시스템을 통해 적정하게 식약처에 보고되는지 점검했다.

그 결과 서울·상주·거창·인천·통영 등 5개 적십자병원에서 다른의사 명의로 마약류를 처방하고 사실과 다르게 식약처에 보고한 사실이 확인됐다.

먼저 서울·상주·거창 등 3개 적십자병원에서는 2020년 12월(1개월분)에 수면내시경 검진 시 투약된 마약 및 향정신성의약품 원내처방전(진료기록부)의 총 93.7%(696건 중 652건)가 실제 처방·투약한 의사 명의와 원내처방전상 처방 의사의 명의가 다르게 기재돼 있었다.

이는 서울·상주·거창 등 3개 적십자병원에서 전산처방시스템(OCS)에서 원내처방전(진료기록부)상 처방의 명의를 실제로 진료를 통해 투약하거나 투약을 지시한 의사가 아니라 병원장 등 다른 특정 의사의 명의(면허번호)가 입력되도록 미리 설정해 둔 결과였는데, 마약류관리자(약사)는 이렇게 작성된 마약류 취급정보를 그대로 마약류통합관리시스템(식약처)에 이관해 마약류취급정보가 사실과 다르게 식약처에 보고되고 있었다.

서울·상주·거창·인천·통영 등 5개 적십자병원에서는 의사 간 전산처방시스템 ID를 관행적으로 공유함으로써 휴가나 해외 출국 등으로 부재중인 의사의 ID로 원내처방전(진료기록부)을 작성해 마약류 의약품을 처방·투약한 사례가 총 45건 확인됐다. 또 마약류관리자(약사)는 사실과 다르게 작성된 마약류 취급에 관한 진료기록을 그대로 식약처에 보고하고 있었다.

프로포폴 임의 처방·폐기-마약류 취급정보 거짓 보고=상주적십자병원은 수면내시경 검진 시 향정신성의약품인 프로포폴 주사제를 처방·투약하면서 전산처방시스템의 원내처방전
(진료기록부)상 처방의사 명의(면허번호)를 병원장인 B로, 또 투약량도 실제 처방·투약량이 아닌 1앰플로 일률 입력·처방되도록 사전에 설정해 두고 있었다.

이에 따라 상주적십자병원 종합검진실에서 사실대로 작성된 수진자별 내시경 진정기록지를 통해 실제 투약량을 확인한 결과 수진자 1인당 프로포폴 주사제 실사용량은 평균 0.4앰플이므로 그 잔량인 평균 0.6앰플만큼 폐기량이 발생하는데도 전산처방시스템상 원내처방전에는 처방량(1앰플)을 전량 사용(투여)해 잔량 및 폐기량은 없는 것으로 기록돼 있었고, 마약류관리자가 이를 그대로 마약류통합관리시스템(식약처)에 이관함으로써 마약류 취급정보(의사명·투약량·폐기량)가 사실과 다르게 보고됐다

더구나 프로포폴 주사제의 잔량을 관련 규정 절차대로 마약류관리자(약사)에게 반납해 폐기(중화·산화·희석 등의 방법으로 마약류가 아닌 것으로 변화)하지 않고, 소속 간호사들이 임의로 처리하면서, 폐기내역 및 증빙사진 등도 갖추지 않아 외부유출 가능성을 완전히 배제하기는 어려운 실정이었다.

이에 감사원은 "소속 마약류취급의료업자(의사 등)가 마약류 취급 시 진료한 의사의 명의(면허번호)로 실사용량만큼 처방하도록 하는 등 자기 책임하에 적정하게 업무를 수행하도록 하고, 마약류관리자(약사)가 그 취급내역을 사실과 다르게 식품의약품안전처에 보고하지 않도록 하는 등 관리 감독을 철처히 하는 한편, 관련자에게는 주의를 촉구하라"며 대한적십자사에 주의 조치했다.

감사원은 또 "식품의약품안전처장과 협의해 사실과 다르게 진료기록부를 작성해 마약류를 처방한 것으로 확인된 서울·상주·거창·인천·통영 등 5개 적십자병원 소속 마약류취급의료업자(의사)에 대해 마약류관리에 관한 법률 및 의료법 등에 따라 적정한 조치방안을 마련하라"고 보건복지부에 통보했다.

아울러 "마약류관리자로서 병원의 마약류 의약품 처방·사용·폐기 등 취급내역을 사실과 다르게 식품의약품안전처에 보고한 상주적십자병원 약사에 대해 업무정지를 명하는 등 적정하게 처분하라"고 상주시에 통지했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=23271

최은택 기자/ 승인 2021.08.13 07:38

남인순 의원, 마약류관리법개정안 대표 발의
"마약류 취급보고 경중 가려서 처벌해야"

마약류 취급보고 과정에서 발생한 오기나 누락 등 경미한 실수를 형사처벌 대상에서 제외시키는 입법이 추진된다. 또 마약류 의약품이 처방된 처방전에 의무기재 사항이 기입돼 있지 않거나 위조가 의심되는 경우 조제를 거부할 수 있도록 근거를 신설하는 내용도 포함돼 있다.

더불어민주당 남인순(송파병) 의원은 이 같은 내용의 마약류관리법개정안을 12일 대표 발의했다.

남 의원에 따르면 현행법은 마약 또는 향정신성의약품의 오남용 및 불법 유통을 방지하기 위해 마약류취급자에게 마약류의 생산·유통·사용 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 이를 위반할 경우에는 2년 이하의 징역 등으로 처벌하도록 정하고 있다.

식약처 자료를 보면 마약류 의약품은 2019년 기준 국민 2.8명 중 1명이 사용할 정도로 흔히 처방되고 있는 약제다. 따라서 마약류취급자의 보고 건수가 매우 많고, 전산보고를 위한 입력과정에서 행정 실수 등 경미한 착오를 일으킬 개연성도 크다.

이와 관련 현행 법률은 경미한 오류에 대해서도 지나치게 중한 형벌을 부과해 마약 사범을 양산하고 취급 승인 취소 등의 행정질서벌을 이중 부과하도록 해 이를 완화해야 한다는 지적이 나오고 있다.

남 의원은 이에 마약류취급자가 마약류 취급 내역 중 보고사항 일부 항목을 오기 또는 누락하거나 변경보고하지 않은 경우에 대해서는 형벌을 삭제하는 내용의 개정안을 이날 국회에 제출했다. 남 의원은 "마약류 취급보고에 대해 경중을 가려 처벌할 수 있도록 하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.

한편 환자에게 위해가 되거나 범죄에 이용되는 등 오남용 우려가 큰 마약류의약품이 포함된 처방전에 환자의 주민등록번호 등 처방전 의무 기재사항이 기입돼 있지 않거나 위조가 의심되는 처방전이 약국에 접수될 경우 확인이 이루어지기 전에는 조제·투약이 이루어지지 않도록 할 수 있어야 하는데, 현행 약사법령은 약국에서 원칙적으로 조제거부를 할 수 없도록 규정하고 있어서 현장 대응에 한계가 있는 실정이다.

이와 달리 병의원 등 의료기관의 경우 환자의 투약 내역을 확인한 결과 과다처방 또는 오남용이 우려되는 경우 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있다.

이에 남 의원은 처방전 의무 기재 사항이 일부 또는 전부가 기입돼 있지 않거나 위조가 의심되는 처방전이 약국에 접수돼 조제 시 마약류 관리에 관한 법률 위반이 우려되는 경우 조제를 거부할 수 있도록 근거를 신설하는 내용도 개정안에 담았다. 남 의원은 "마약류의약품 오남용 방지에 기여하려는 취지"라고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21618

엄태선 기자/  승인 2021.07.09 06:30

마약류법에 마약류 수거-폐기사업 명시됐지만 예산없어 무용지물
식약처, 기재부에 내년도 예산 반영 주문..."예산책정 최선의 노력"

처방되는 약의 오남용만을 차단하면 될까.

특히 마약류의 경우 여타 약과 달리 보다 철저하게 관리해야 하는 터라 유통과정 중 잠금창치하는 등이 이뤄지고 있다. 반품과 폐기과정도 다르지 않다.

하지만 환자에게 처방돼 사용된 마약류는 어떠할까. 먹고 남은 약은 일반 처방약과 동일하게 가정에서 폐기되고 있다.

마약류의 중독성 등의 폐해를 막기위해 지난 2019년 법률로 가정내 마약류 수거 및 폐기사업을 하도록 명시해 그 근거를 마련했지만 여전히 정부는 해당 사업의 첫삽도 떼지 못하고 있다. 먹고 남은 마약류가 자칫 '은밀한 거래' 또는 오남용으로 국민 위해나 사회적, 환경 문제로 불거져야만 현재로서는 '소잃고 외양간 고치기'가 벌어질 수 있는 상황이다.

식약처가 해당 사업을 위해 예산을 책정해 기재부에 올려도 이를 반영해주지 않기 때문이다.

2019년 이후 현재까지 단한번도 예산을 받지 못해 2022년도 예산을 받기 위해 식약처도 최선의 노력을 다하고 있는 것으로 알려져 있다.

다만 문제는 코로나19 등 시급성에서 '반드시 필요한 예산'이냐를 두고 여전히 후순으로 밀릴 가능성은 완전히 배제할 수 없는 상황이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "2019년 법적 근거가 마련된 이후 지속적으로 관련 예산을 받기 위해 기재부를 설득해왔지만 빈손이었다"면서 "올해도 내년도 식약처 예산에 해당 사업을 진행할 비용을 책정해 올렸다. 기재부가 어떻게 판단할지는 두고볼 일이지만 끝까지 최선을 다해볼 것"이라고 밝혔다.

식약처는 마약류관리법 '가정내 마약류 수거-폐기사업' 예산으로 19억1000만원의 소요될 것으로 판단, 올해도 해당 예산을 기재부에 요청할 예정이다.

한편 만약 해당 사업에 대한 예산이 확보될 경우 약국이 중심에 선 사업자가 선정될 가능성이 가장 높다. 이에 약사회도 이번 사업에 관심을 갖고 식약처의 예산확보에 측면지원을 하고 있는 것으로 알려졌다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20803

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.05.04 06:41
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의약품안전관리원, 최근 의무위반시 감면-감경 기준 등 공유

병의원과 약국, 도매업체가 마약류 취급과 관련 보고를, 규정에 맞지 않게 해 법에 저촉된 사례는 어떤 것들이 있을까.

한국의약품안전관리원은 최근 소매-도매 취급자 온라인 교육을 통해 행정처분 주요사례 등을 설명했다.

행정처분 주요사례를 보면 실물 재고량과 전산 재고량에 차이가 있는 경우이다. 이는 보유한 실물 재고량과 마약류통합관리시스템에 등록된 전산 재고량이 일치하지 않는 것이다.

또 사고마약류를 의료기관-약국에서 자체폐기한 경우이다. 도난, 분실, 파손 등 사고마약류는 관할 보건소에 그 발생 사실을 보고하고 보건소를 통해 받은 폐기결과를 마약류통합관리시스템에 폐기보고 해야 하나 의료기관 및 약국에서 임의로 자체폐기 처리는 사례다.

취급내용을 보고기한 내에 보고 또는 변경보고 하지 않는 경우이다. 보고기한을 초과해 조제 투약 보고 하거나 제품명을 오기입했으나 변경보고 기한내에 변경보고 하지 않은 사례다. 보고기한 종료일로부터 5일 이내 보고해야 된다.

아울러 '마약류 저장시설 점검부'를 제대로 비치하지 않은 경우도 잦다. 마약은 이중 잠금장치가 된 철제금고 또는 철제와 동등이상의 견고한 재질로 된 금고에 보관, 향정은 잠금장치가 설치된 장소에 보관하고 '저장시설 점검부'를 작성 및 관리해야 하지만 이를 이행하지 않는 사례다.

한편 취급보고 의무위반 시행정처분 중 감면-감경 기준은 무엇일까.

도소매 및 의료업자의 경우 일반 항목에 대한 미보고 및 보고오류 위반시 최근 3개월간 월평균 보고건수의 3% 미만인 사례는 이에 속한다.

이는 업무정지처분에 해당하는 경우 1/2범위에서 감경할 수 있다. 단, 허가-지정-승인취소에 해당하는 경우 감경대상이 아니다.

보고기한 초과 위반의 경우는 위반사실 인지한 다음날까지 사후조치를 완료한 경우 경고처분으로 감경할 수 있다.

모든 마약류 취급자의 경우 보고누락시 마약류통합관리시스템과의 연계사용을 위한 외부 소프트웨어의 오류 등 전산 장애로 인해 일부 또는 전부가 누락됐음이 입증되면 감면할 수 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19419

  • 최은택 기자
  • 승인 2021.03.29 07:30

재정영향 크고 해외 등재국가 적어 신중 검토
남용방지·안전관리 위해 수입·공급 통제
남인순 의원, 국감서 신속등재 촉구하기도
보험약가, 미·영 조정평균보다 17% 비싸

의료용 대마 제제인 중증 뇌전증 치료제 에디피올렉스 내복액(칸나비디올)이 수년 간 우여곡절을 거친 끝에 다음달부터 건강보험을 적용받게 됐다.

국내 정식 허가를 받지 않고 긴급도입의약품으로 희귀필수의약품센터를 통해 제한적으로 들여오고 있는데, 비싼 약값 때문에 건가보험 적용 결정을 내리는데도 만 2년이 소요됐다.

이 과정에서 환자와 가족들의 원성은 적지 않았다. 이에 지난해 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 신속 등재를 촉구하기도 했었다.

28일 보건복지부에 따르면 대마 추출물인 CBD오일 제제 에피디올렉스는 영국 GW파마슈티컬스가 원개발사다.

2018년 12월 개정된 마약류관리법에 따라 다음해인 2019년 3월부터 국내 사용이 가능해졌다. 개정법률은 식약처가 사용을 허용하도록 했지만, 남용방지 및 안전관리를 위해 희귀필수의약품센터에서만 수입해 필요한 환자에게 공급하도록 철저히 제한을 뒀다.

식약처는 개정법률 시행에 맞춰 에피디올렉스를 긴급도입의약품으로 인정(2019.3)했다. 긴급도입의약품은 국민 보건상 긴급 도입 및 안정적 공급 지원이 필요하다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 제약사 허가 신청 없이 식약처장이 직권으로 의약품 사용을 허가하고, 희귀·필수의약품센터가 유통·공급한다. 인정품목은 지난해 11월말 기준 163개다.

긴급도입의약품은 보험제도 적용도 다른 약제와 다르다. 희귀필수의약품센터가 등재 신청하면, 수입원가를 참고해 약가를 산정한다. 최근 협상제도가 바뀌면서 지급은 안정적 공급의무 계약 등을 위해 건보공단 협상으로 넘겨지지만 과거에는 협상절차 없이 건강보험정책심의위원회를 거쳐 등재됐었다. 지난해 11월 말 기준 급여 등재돼 있는 긴급도입의약품은 총 21개다.

에피디올렉스는 이런 제도와 절차대로 희귀필수의약품센터가 긴급도입의약품 인정 한달 뒤인 2019년 4월 급여등재 신청했다. 이어 같은 해 6월 전문가자문회의에서 급여기준을 논의했고, 같은해 8월 심사평가원 약제급여평가위원회에서 심의했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18732

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.02.25 07:22

식약처, 인재근 의원 서면질의에 "담당 업무 과부하로 신설 절실"

연간 1억3000만건의 마약류 빅데이터를 단 몇 명에서 분석하고 모니터링한다?

식약처는 국회 보건복지위원회 더불어민주당 인재근 의원의 서면질의에 대해 전담기구인 '마약정보과' 신설의 필요성을 언급했다.

식약처는 "마약류 빅데이터 분석과 상시 모니터링을 수행할 전담기구 신설이 필요한 상황"이라면서 "현 마약관리과에 8명과 현장대응TF 2명만으로는 원활한 업무가 어렵다"고 설명했다. 업무과부하로 더 많은 인력 또는 전담기구의 필요성을 제기한 것이다.

이어 "마약류 안전관리 조직체계 보강에 많은 관심과 지원을 당부드린다"고 덧붙였다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18070

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