"급여등재나 급여확대 등에 대해 환자분들의 걱정이 많은 것 같다. 개인적인 심정으로는 모든 약 다 쓸 수 있게 해주면 좋겠는데, 재정을 고려해야 하는 급여관리자로서 그럴 수도 없는 노릇이다. 어려운 점이 많다는 것도 이해해 줬으면 좋겠다."
양윤석 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 보험의약품 정책관리 실무책임자로서 고충을 토로했다. 모처럼 기자들과 만나 자리여서 질문이 쏟아졌고, 양 과장은 성의껏 답했다.
양 과장은 "해외약가비교 재평가는 계속해서 평가기준을 마련하고 있다. 윤곽이 나오면 제약계 등의 의견을 수렴할 것이다. 시행시기는 유동적"이라고 했다. 중증질환 약품비 계정에 대해서는 "아직 구체적으로 검토하지 못했다"고 했다.
일각에서 제기된 국내개발 폐암치료제 렉라자정 신속 등재 특혜 의혹에 대해서는 "규정과 절차에 따라 진행된 것"이라고 일축했다. 가산재평가와 관련해서는 "지난 주 협상명령을 내렸다. 품목수 등을 고려해 협상기일은 60일을 부여했다"고 했다.
콜린알포세레이트 제제 약품비 환수 재협상에 대해서는 "원만한 타결을 강력히 희망한다"고 했다. 최근 가장 핫한 이슈 중 하나인 이른바 '원샷치료제 급여방안'과 킴리아주 급여평가에 대해서는 "하반기에는 마무리할 수 있을 것"이라고 했다.
다음은 양 과장과 일문일답 전문이다.
-먼저 보험약제과 현안에 대한 간단히 정리해 달라.
=우리 과 업무는 크게 등재와 관리 영역으로 나눠져 있다. 등재업무에서는 면역항암제 관련 이슈가 있고, 세포·유전자치료제 급여방안이 큰 현안이다. 급여관리 영역에서는 급여 적정성 재평가와 가산재평가 등이 진행되고 있다. 또 콜린알포세레이트 제제 재협상과 관련 소송, 그 밖에 여러 약가소송 등이 현안으로 얽혀 있다.
-유한양행의 국내개발 폐암신약 렉라자정은 이례적으로 초고속 등재됐다. 반면 경쟁약물인 한국아스트라제네카의 타그리소정 급여확대 건은 장기간 암질환심의위원회에서 거부되고 있다. 이에 대해 렉라자정이 국산신약이어서 혜택(프리미엄)을 받은게 아닌가 하는 지적이 있는데.
=형평성 얘기 같은데 타그리소는 급여확대, 렉라자는 신규 등재 건이다. 국내 개발 신약이라고 해서 렉라자정에 프리미엄이 부여된 건 없다. 심사평가원이 규정과 절차에 따라서 처리한 것이다. 급여확대와 신규 등재를 같은 선상에 놓고 직접 비교하는 건 무리가 있다.
-콜린 재협상이 진행되고 있다. 건보공단은 타결하고 싶어서 환수율 30%라는 파격적인 협상안을 제시했는데, 제약사들은 여전히 수용하기 어렵다는 입장이다. 협상 시한이 많이 남아 있지 않다. 이번에도 결렬이 되면 복지부도 결단을 내려야 할텐데, '급여삭제'가 후속대처라고 이해하면 되는가.
=재협상인 만큼 협상이 원만히 타결되기를 강력히 희망한다. 제약사들과 보험자가 원만히 합의했으면 좋겠다. 결렬 이후 상환은 결렬됐을 때 검토해봐야 하는데, 아직은 협상 중이어서 그 부분을 이야기하는 건 좀 그렇다. 물론 결렬된다면 급여삭제를 검토해야 할 것이다. 그렇게 되지 않기를 바란다.
-키트루다 급여확대가 장기간 이뤄지지 않은 것도 중요한 이슈 중 하나다. 최근 암질심에서 같은 적응증으로 급여확대 신청된 티쎈트릭이 안건으로 올라오면 재논의하기로 했었다. 키트루다 문제가 해결되지 않은 건 재정분담안이 수용되지 않았기 때문인데 핵심은 '초기환급'일거 같다. 만약 티쎈트릭이 초기환급안을 제시하고 키트루다는 초기환급안이 없다면 둘 중 하나만 선택될 가능성도 있나. 결국 키트루다 문제는 정부 시그널이 중요해 보이는 데 초기환급 부분이 결정적이라고 봐야 하나.
=급여 확대 건은 암질심에서 일반적으로 중요한게 제약사와 보험자가 재정을 어떻게 분담할 지가 중요한 요소가 된다. 물론 임상적 유용성 평가가 전제된 것이다. 이번 키트루다주 급여확대에 따른 재정영향 규모는 의약품 보험제도 시행 이후 가장 큰 규모다. 그래서 암질심에서 회사 측에 전향적인 재정분담안을 권고했던 것이다. 사실 2018년경 실시된 사전협상에서도 결렬된 적이 있었다. 당시 다른 약제(초기환급 티쎈트릭)와 유사하게 재정분담안을 마련해 달라고 요청했지만 이게 안돼 합의가 결렬됐던 것이다.
현재는 당시보다 급여범위가 더 확대된 안에 대한 논의가 지난하게 이뤄지고 있다. 회사 측에 좀 더 전향적인 방안, 초기분담안을 강조하는 이유는 재정분담이 확실해지기 때문이다. 사실 급여범위를 확대하면 얼마나 사용량이 늘어나게 될 지 불확실하다. 그래서 보험당국입장에서는 초기에 재정을 분담해주면 재정추계상 불확실성이 제거되기 때문에 초기분담안을 언급하는 것이다. 회사 측도 고민이 많고 충분히 검토하고 있는 것으로 알고 있다. 다음 암질심에서는 협의가 잘 이뤄졌으면 하는 바람이다.
-암질심 상정 시기는 언제로 보나.
=정확히는 모른다. 심사평가원이 안건 순서에 따라 올릴 텐데 빠르면 7~8월에도 가능할 것으로 들은거 같다.
-작년 부내 주요정책부문 결과보고서를 보면 '약품비 절감'에서는 객관적인 성과가 나타나고 있고, 중증질환 보장성 강화, 제네릭 난립방지에 기여한 부분이 있다는 평가를 받았다. 반면 기준비급여와 관련해서는 미흡하다고 지적됐는데. 내부 평가에 대해 어떻게 생각하나.
=나름 열심히 한다고 했는데, 좀 더 노력하라는 의미로 받아들이고 있다. 더 열심히 하겠다. 기준비급여 부분은 연차적으로 계획을 세워서 검토가 진행되고 있는데 어떤 부분이 문제라는 것인지는 잘 이해하지 못했다. 어쨌던 더 노력하라는 의미로 이해하고 받아들이고 있다.
-한국노바티스의 CAR-T치료제 킴리아에 대한 급여방안이 현재 논의되고 있다. RSA를 기반으로 지불방안에 대해 고민 중이라고 언급한 적이 있는데, 이후 진척상황은.
=계속 논의 중이다. 현재는 어떻게 하겠다고 말씀드릴 단계는 아니다.
-미국 민간보험사처럼 분할지불 방식을 채택하는게 합리적이라는 지적이 있는데 어떻게 보나.
=회사 측에서도 여러 방안을 제안해 왔고, 심사평가원과 건보공단도 해외 사례들을 들여다 보고 있다. 어떤 방식이 합리적이고 원활히 작동될 수 있을 지 연구하고 있는 중이다.
-급여 평가기간이 정해져 있어서 무한정 시간을 끌 수는 없을 것 같다. 하반기에는 결론이 날 수 있을까.
=특별히 자료 보완 사항이 없으면 법령이 정한 기한 내에 마쳐야 하는 게 맞다. 예정대로라면 하반기면 가능하지 않겠나 생각된다. 심사평가원에서 열심히 검토하고 있다.
-ICER 임계값 현실화 요구가 계속 이어지고 있다. 이게 암묵적으로 합의됐던 시절에 국내 1인당 GDP가 2만불이었는데, 현재는 3만불 이상이나 이걸 현실에 맞게 상향해 달라는것이고, 극희귀약제 등에서는 3GDP로 더 탄력적으로 고려해 달라고 한다. 또 최근 심사평가원은 제약사 간담회에서 ICER 임계값을 활용하는 나라가 영국 등 매우 제한적이라면서 다른 평가지표를 검토할 필요가 있다고 했다. Willingness-to-pay(지불의사비용) 같은 것이 있을텐데 어떻게 생각하나.
=작년 국정감사에서 지적되고 개선 요구가 있었다. 기본적으로 ICER은 신약 접근성과 약가 등과 직접적으로 연결돼 있어서 보험당국 입장에서는 신중히 접근하는게 맞다고 본다. 이에 대해 제약계는 현실에 맞지 않다고 전제하고 말을 하고 있다. 하지만 현 평가선이 적정하다는 의견도 있을 수 있다. 약가와 직결되고, 지출과 연계되는 문제여서 사회적 의견수렴이 필요한 분야라고 본다.
더구나 많은 약제들이 경평면제로 급여권으로 들어오는 상황이다. 최근 몇년사이 등재된 고가 항암제나 희귀약제의 절반이 경평면제를 적용받았다. 이런 걸 전체적으로 놓고 같이 봐야 한다. 재정문제와 직결되니까. 또 ICER 1GDP를 적용하는 나라는 많지 않아 보인다. 그런 관점에서 다른 대안에 대한 논의도 필요해 보인다.
-고가 항암제와 희귀질환치료제 중 절반이 경평면제로 등재됐다고 했는데 최근 심사평가원이 경평면제 급여 적정평가 기준을 A7조정최저가의 80%로 낮춘 게 경평면제 적용약제가 생각보다 너무 많다는 판단이 작용했던 것인가.
=약제는 급여 적정성을 평가하고 그 과정에서 그에 걸맞는 가치를 부여하게 된다. 희귀질환의 경우 이런 평가자료를 만들기 어려워서 예외적으로 경평면제 트랙을 만든 것인데 이걸 활용하는 약제가 많아지니까 좀 더 관리를 강화하려는 취지에서 나온 것 같다. 이에 대해서는 제약계가 많은 안을 내고 있는데, 같이 얘기해 볼 필요는 있다고 본다.
-개선될 여지가 있을까. 듣기로는 A7조정최저가의 80%가 원칙이고, 약제 특성을 고려해 예외적으로 90~100%를 인정해 줄 수도 있다는 식으로 판이 짜여진 거 같다. 이에 대해서는 KRPIA MA위원회가 대책회의까지 했다고 들었는데, 합리적인 방안을 제기하면 조정될 여지가 있을까.
=합리적인 주장에 대해서는 당연히 수용할 수 있을 것이다. 다만 해외 약가는 대부분 RSA가 씌워져 있어서 보이는 약가가 실제가가 아니라는 점에 대해서는 문제의식을 갖고 있다. 보여지는 약가를 그대로 받아들이는 게 맞느냐, 어떻게 하면 실제 약가에 가깝게 조정할 수 있을까 이런게 고민인데, 제약계도 이런 부분은 부정할 수 없을 것이다. 어쨌든 의견을 들으면서 가겠다.
-암질심은 임상적 유용성 평가가 본연의 역할이다. 그런데 비용효과성까지 검토하면서 '삼중허들'이라는 주장이 나오고, 제약사들은 예측가능성이 많이 떨어지고 있다고 지적한다. 뭔가 개선할 수는 없을까.
=면역항암제 급여확대 검토가 지연되니까 나오는 말인거 같다. 사실 신규등재는 암질심에서 비용효과성을 엄격하게 보지 않는다. 다만 급여확대의 경우 다른 약제와 형평성이나 재정분담안 등을 자세히 검토하고, 급여기준에 대해서도 판단하고 있다. 그런 점에서 예측 가능성이 떨어진다고 보지는 않는다. 이 점은 제약계도 알고 있을 것이다.
다만 '앞단(암질심)'에서 검토가 안돼서 다음단계도 진행되지 않는다는 비판은 있을 수 있다. 하지만 앞단에서 재정분담안에 대한 협의가 이뤄지 않으면 결국 뒷단에서 결렬되기 쉽다. 그래서 암질심 단계에서 명확히 정리해서 넘길 필요가 있다고 보는 것이다. 건보공단까지 가서 결렬되면 행정적 차원에서도 낭비다.
암질심에 대해 투명성을 지적하는 얘기도 많다. 약제급여평가위원회처럼 회의결과를 공개해야 한다는 지적도 있다. 그만큼 암질심이 중요해졌으니까. 투명성을 높이는 방안에 대해서는 고민해보겠다.
-제1차 건강보험종합계획에서 제시했던 약제비 지출 합리화 방안 중 눈에 보이는 건 콜린과 일반약 6개 성분 급여적정성 재평가다. 나머지는 움직임이 보이지 않고 있다. 제약계가 가장 관심을 보이는 건 해외약가비교 재평가 부분이다. 연차 계획에서는 연내 기준안을 마련하겠다고 했는데, 심사평가원 5년 중기 경영계획을 보면 2023년도에 1차 사업을 한다고 언급돼 있다. 해외약가비교 재평가는 언제 시작되나.
또 제네릭과 특허가 끝난 약제에서 재정을 절감해 새로 진입하는 고가약제에 쓰는 트레이드-오프를 언급하면서 중증질환개정도 언급됐는데 검토가 이뤄지고 있나.
=계속 검토 중이다. 작년에 콜린 성분에 대해 재평가하고 성과기반 재평가 제도 정착을 위해 노력했다. 해외약가비교재평가는 기준을 제대로 만들기 위해 내용을 검토 중이다. 이 부분은 제약계와 소통도 필요하다. 다만 가시적인 기준을 아직은 만들지 못했다. 하반기에 좀 더 검토해서, 업계와 협의할 수준으로 방안을 만들어서 논의해 나가야 할 사안이다. 1차년도 사업개시 시기는 유동적이다.
-중증질환계정은.
=사실 아직 심각하게 고민하지는 않았다. 당분간은 가산제평가를 완수하고 급여적정성 재평가를 정착시키는 것이 목표다.
-집행정지 환수환급법 진행은 어떻게 되고 있나.
=법안을 만들어서 국회와 계속 얘기하고 있다. 소송은 사법적 권리여서 이걸 제한할 수는 없다. 다만 합리적으로 소송을 제기했다고 해도 정부가 승소했을 때 손실을 보전할 수 있는 방안을 만들기 위해 협의하고 있다. 최근 소송을 보면 소송 사유에 맞지 않게, 특별한 사유도 없이 제기하는 경우가 있는 것 같다. 이 부분에 대해서는 손해배상도 고려하고 있다. 법안 발의는 어떤 식으로 이뤄질지 정해진 건 없다.
-손해배상은 정부가 소송에 들인 비용이나 위자료 등을 염두에 둔 것인가.
=아니다. 정부 재정손실분에 대한 것이다. 제약사가 패소할 게 명백한데도 약가인하를 방지하기 위한 목적으로 소송을 제기하면 심각하게 봐야 한다.
-환수환급법이 통과된다고 해도 소급을 못하니 손해배상으로 구제해보자는 취지인가.
=입법적, 제도적인 부분과 별도로 당국에서 납득이 안된다면 검토해볼 필요성이 있다고 본다.
-납득이 안된다는 건, 가령 특허분쟁이 있는 사건은 재판이 진행되고 있으니가 고려할만하지만 그런게 없이 소송을 제기했다는 의미로 볼 수 있을까.
=특허 뿐 아니라 뭔가 소송을 제기할 만한 쟁점이 있어서 사법적으로 판단을 받아보는건데, 이런게 전혀 없이 납득할 수 없는 사유로 소송을 제기한 (약가인하 방지목적의) 남소에 대한 대책을 검토하는 것이다. 최근 들어 복지부가 약가소송에서 패소한 건 단 한건도 없다. 하급심 뿐 아니라 상급심도 마찬가지다.
-민사상 손해배상은 불법행위를 원인으로 한다. 제약사가 행정소송을 제기한 것 자체는 불법이 아닌데 이게 가능할까.
=아직 행정소송에서는 사례가 없지만 민사소송에서는 가집행이나 가압류를 고의나 과실로 보고 손해배상 대상으로 인정하는 경우가 있다. 법리적인 건 건보공단과 함께 더 검토해 봐야 한다.
우려가 없는 건 아니다. 제약사들의 재판을 받을 권리가 제한받으면 안되고, (소송을 제기할만한) 합리적인 선을 가려내는 게 쉽지는 않을 거다. 특허나 분쟁요소가 있어서 제기된 소송은 어쩔 수 없지만 그게 아닌, 소송을 제기할만한 사유가 없는데도 소송을 제기해 건보재정에 손실이 나는 부분은 무겁게 받아들이고 있다. 국회도 대책을 마련해야 한다고 지적하고 있고, 우리도 고민이 많다. 그만큼 손실분이 너무 크다.
-손해배상은 환수환급법이 소급 적용이 안되니까 검토하는 것인가.
=일단 병행 검토하고 있다. 사실 환수환급법이 입법화되면 손해배상은 검토할 필요가 없다.
-가산평가가 협상명령은 내려졌다. 협상기간은 얼마나.
=지난주에 협상명령을 건보공단에 전달했다. 물리적인 상황을 고려해 협상기간은 60일로 부여했다.
-가산재평가 약제 중 단독등재 품목은 여전히 갈등이 잠재돼 있다. 조정신청와 연계할 여지는 여전히 없나.
=가산재평가로 조정된 약가가 공급할만한 수준이 아니라는 건 당연히 들여다보고 공급이 가능한 약가로 조정할 필요는 있다고 본다. 다만 조정신청은 약가인하 기전이어서 신중히 접근할 필요가 있다. 가산재평가 약제는 재평가가 종료되고 고시된 이후에 약가인상 조정신청이 들어오면 그 때 검토하게 될 것이다. 이와 연계해 조정신청 제도도 업계 의견을 수렴해 개선해 나가도록 하겠다.
-현재 진행 중인 급여적정성 재평가 타임스케줄은.
=8월 중 약평위를 거쳐서 이의신청 받고, 건강보험정책심의위원회 절차까지 완료하면 10~11월 중에는 확정될 것으로 본다.
-재평가 결과는 어떤걸 예견할 수 있을가.
=급여에서 삭제될 수도 있고, 급여기준이 제한되거나 콜린처럼 선별급여로 갈 수도 있을 것이다. 이건 평가결과에 따라 결정될 것이다.
-끝으로 덧붙이고 싶은 말이 있다면.
=급여등재나 급여확대 등에 대해 환자분들의 걱정이 많은 것 같다. (저에게) 주어진 소임, 열심히 잘 하겠다. 개인적인 심정으로는 모든 약 다 쓸 수 있게 해주면 좋겠는데, 재정을 고려해야 하는 급여관리자로서 그럴 수도 없는 노릇이다. 어려운 점이 많다는 것도 이해해 줬으면 좋겠다.
골대사학회, 정책토론회서 3개 정책과제 6개 실천방안 마련 골밀도 검사부터 차별적...급여기간ㆍ약제선택 모두 제한돼 골절 예방의 핵심은 대국민 인식과 골다공증 치료 환경 개선
심혈관 질환 중심 만성질환에 비해 차별적으로 제한된 골다공증 급여 현실이 노인들의 골절 위험을 가중시키고 있다는 지적이 제기됐다.
대한골대사학회(회장 강무일∙이사장 김덕윤)는 3일 정책토론회를 열어 2025년 초고령사회를 앞두고 대한민국의 역동적인 고령사회 구축을 위해 이같은 문제의 개선 방안을 제시하는 '대한민국 노인 골절 예방 2025 로드맵’ 수립 계획를 선포했다.
로드맵을 통해 골대사학회는 2025년까지 3대 정책 개선 과제로 ‘대국민 질환 인식 개선 및 조기 진단관리 강화’, ‘골다공증 약제 급여기준 개선 및 치료 선진화’ 및 ‘전주기적 노인 골절 예방 관리체계 구축’을 제안했다.
세부적으로 △정부 주도 대국민 질환 캠페인 추진 △국가건강검진 내 골밀도 검사 강화 △골다공증 약제의 골밀도(T값) -2.5 초과 시 급여중단 개선 △골절 초고위험군의 국제기준에 맞는 순차치료 보장 △국가 차원의 ‘골절 및 골다공증 질환관리 5개년 종합계획’ 수립 △재골절 예방 서비스 시범사업 추진 등 6대 실천방안을 제시했다.
‘2025년 초고령사회에서의 골다공증 골절 예방’을 주제로 정책토론회에서는 현행 골밀도 검사, 급여, 약제 선택 관련 문제점들을 살피고 개선방안에 대해 논의내용을 간략히 정리한다.
토론회는 대한골대사학회의 김하영 역학이사(강릉아산병원 내분비내과), 이영균 총무이사(분당서울대병원 내분비내과), 하용찬 FLS 연구이사(중앙대병원 정형외과)와 김덕윤 이사장(경희대병원 내분비대사내과) 등이 주제 발표를 진행했다.
<골밀도 검사 횟수 확대ㆍ노인 남성 소외 현상 개선>
첫 주제발표에 나선 대한골대사학회 역학이사 김하영 교수는 "골다공증 유병률이 증가하는 반면 인지, 검사, 치료율이 저조하다"며 "골절예방의 핵심은 골다공증 검사와 치료임"을 강조했다.
현행 골다공증 검진 시스템에 즉각적인 개선이 이뤄져야 할 부분으로는 검사 수치조차 제시되지 않고 있다는 점을 지적하고 검사받은 본인이 골다공증의 위험정도를 인식할 수 있도록 개선이 필요하다고 견해를 밝혔다.
이어 현재 국가건강검진 골밀도 검사 횟수가 생애 단 2차례에 불과하며 실제 검사 필요한 70대 이상에서 이뤄지지 않고 있는 문제를 꼬집었다. 이에 4년단위 검사 확대와 함께 측정부위도 국제 표준 지침에 맞춰야 한다고 제언했다.
김교수는 남성에 대한 검사가 없어 골다공증 질환에서 남성 소외 현상이 빚어지는 점도 개선되어야 대목이라고 강조했다.
<사후약방문식 투약기준 및 만성질환 중 급여제한 현실>
대한골대사학회 총무이사 이영균 교수는 현재 골다공증을 앓고 있는 환자들의 골절 예방을 강조하며, "글로벌 임상 지침에 따른 골다공증 약제의 급여기준 개선이 최우선 당면 과제"라고 개선을 촉구했다.
특히 다른 만성질환 관리에 비해 골다공증에만 투여기간에 제한을 둔 점은 시급하게 개선이 되어야 할 부분으로 T-스코어 기준으로 급여가 중단되는 문제도 치료의 연속성을 저해하고 있다고 지적했다.
이 교수는 “2020년 미국임상내분비학회 등 최신 국제 진료지침은 골다공증 치료 중 골밀도(T값)이 -2.5를 초과하더라도 골다공증 진단은 여전히 유지된다”며 “골다공증 치료의 급여보장 기간을 골밀도(T값) -2.5를 기준으로 제한함으로써 치료가 중단되는 국가는 제외국과 비교했을 때 한국이 유일하다”며 장기간 효과와 안전성이 확인된 골흡수억제제의 급여 중단 없는 지속적인 ‘골절 예방’을 촉구했다.
국내 만성질환과 비교해서도 해외의 급여기준과 비교해도 차별적 급여기준이 적용되고 있다는 점에 대해 강조했다.
또한 2020년 미국임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(Endocrine Society) 등 국제 진료가이드라인이 골절을 경험한 노인 환자 등 골다공증 골절 초고위험군을 대상으로 ‘골형성제제–골흡수억제제’ 순서의 순차치료 전략를 권고하고 있는만큼 ‘골형성 제제’에 대한 국내 급여 기준도 초기치료가 보장되도록 선진화돼야 한다고 강조했다.
<재골절 예방 정책 부재...해외사례 참고 시범사업 제안>
대한골대사학회 FLS 연구이사 하용찬 교수는 재골절 예방정책의 부재를 지적하며 국가 차원의 ‘노인 골절 및 골다공증 질환관리 종합 계획’을 수립할 것을 주문했다. 특히 코디네이터를 통한 질환 교육의 필요성에 대해 강조했다.
하 교수는 초고령사회 진입을 앞둔 시기를 앞둔 한국보다 앞서서 진행되고 있는 해외 골다공증 통합 관리 정책 사례를 소개했다.
또한 하 교수는 "최초 골절 발생 후 적절한 골다공증 치료를 받지 않으면 2차, 3차 골절 위험이 높아진다"며 "점을 강조하며 노인 골절 환자의 재골절 예방을 위해 ‘한국형 이차골절 예방 서비스 시범사업과 노인골절 통합재활 프로그램 도입을 준비, 시행해야 한다고 제안했다.
이어 "노인골절 통합재활 프로그램의 건강보험 적용 시뮬레이션을 통해 비용 효과를 따져본 결과, 현재 투여된는 재정을 더 아낄 수 있다는 결론을 도출해 냈다" 며 재골절 환자 발생시 급여를 진행하는 사후약방문 방식의 현행 제도의 문제점을 지적했다.
<국회, 언론, 복지부 골다공증 골절 예방 공감대>
이어진 패널토론에서는 국회 보건복지위원장 김민석 의원실(더불어민주당) 감동은 선임보좌관과 보건복지위 이종성 의원실(국민의힘) 성종호 선임보좌관, 동아일보 이진한 의학전문기자, 보건복지부 보험약제과 최경호 사무관이 참석, 골다공증 치료 개선방안을 논의했다.
국회를 대표한 두 보좌관은 호미로 막을 수 있는 일을 가래로 막고 있는 것은 아닌지 골다공증의 치료와 골절 예방에 중요성을 살피는 기회가 됐다며 대선 앞둔 상황인 만큼 적극적으로 의료전문가들이 나서 의견을 개진하는 것도 도움이 될 것이라고 제안했다.
질의자로 나선 이영균 교수 "1994년 WHO의 골다공증 진료지침 수준의 급여기준이다. 2008년 새롭게 제시된 WHO 기준도 못 따라가는 현실"이라며 재차 급여기준 개선의 필요성을 강조했다.
대한골대사학회 FLS 연구이사 하용찬 교수도 "골절이 생겨야 아는 골다공증이고 골절은 장애로 또 사망으로 이어진다" 며 "대해 국가가 먼저 인지하고 교육만 시키면 된다. 질병 이해도만 높여도 재골절은 예방할 수 있다" 다시 한번 재골절예방 시스템 구축의 중요함에 대해 어필했다.
이달 신규 등재된 만성폐쇄성폐질환 치료제 트렐리지엘립타의 급여기준이 새로 마련되고, 앱스틸라주는 같은 치료군을 가진 약제들과 동일하게 급여기준이 설정됐다.
또 지난 3월 급여목록에 올랐지만 급여기준에 반영되지 않았던 오메가3와 로수바스타틴 복합제 7품목도 급여기준에 편입된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 원안대로 확정하고, 6월1일부터 시행한다고 밝혔다.
먼저 글락소스미스클라인의 플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 복합 흡입제인 트렐리지엘립타는 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환자가 3가지 조건 중 하나를 충족할 때 급여투여를 인정하고, 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다.
우선 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우(투여소견서 참조해 인정) 급여가 인정된다.
여기서 급성악화는 '호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우'를 말한다.
또 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 동 약제와 동일 함량인 빌란테롤 트리페나테이트 + 플루티카손 푸로에이트 흡입제, 우메클리디니움 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합해 동 약제로 전환하고자 할 경우 등도 급여 대상이다.
트렐리지엘립타 상한금액은 30회/통당 4만5602원이다.
씨에스엘베링코리아의 로녹토코그 알파 주사제인 앱스틸라주는 기존 유전자재조합 혈액응고 제8인자 A형 혈우병 주사제(엘록테이트주, 애디노베이트주 등)와 급여기준이 동일하게 설정됐다. 급여목록에는 여러 함량의 4개 제품이 새로 등재됐는데, 상한금액은 IU당 625원이다.
오메가3와 로수바스타틴 복합경구제인 한국프라임제약의 로수바코연질캡슐 등 7개 품목 역시 같은 구성의 복합제인 건일제약의 로수메가연질캡슐과 동일한 급여기준을 적용받는다.
해당약제는 로수바코 외에 휴텍스제약 로수코마, 제일약품 로제코, 경동제약 메가로반, 씨엠지제약 메가엠듀얼, 유유제약 뉴마코알, 보령제약 토탈산트 등이 있는데, 상한금액은 로수메가를 포함해 모두 611원으로 같다.
이기일 실장 "대통령 방미, 백신 글로벌 허브화 큰 성과" "11월쯤 마스크 벗는 세상 국민들께 보여드리고 싶어" "의약사들이 나서 지역사회 백신접종 '붐업' 했으면"
이기일 보건복지부 보건의료정책실장(사진)은 문재인 대통령의 가장 큰 방미성과 중 하나는 '백신 글로벌 허브화'라고 강조했다. 화이자나 아스트라제네카 등 백신을 개발한 글로벌제약사들이 국내 제약사들의 생산역량이 매우 우수하다고 평가하고 있다는 말도 전했다.
이 실장은 5월25일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.
이 실장은 "이번에 가장 큰 방미 성과 중 하나는 '백신 글로벌 허브화'다. 그동안 그 역할은 인도가 주로 맡아왔다. 이번에 대통령께서 갔다오셔서 백신 글로벌 허브화라는 큰 의미를 가져온 것으로 보여진다"고 했다.
구체적으로는 "백신 개발 기술을 미국 제약사가 제공하고 국내 우수한 생산시설이 결합하는 개념이다. 백신 제조과정에는 원부자재가 많이 필요한데 이것도 미국 측에서 공급하기로 했다"고 했다.
또 "모더나와 삼성바이오로직스는 백신 위탁생산 계약을 체결했는데, 원액을 들여와 충전해서 완제품을 만드는 공정이다. 사실 충전 단계도 결코 쉬운 작업은 아니다. 아주 정밀해야 한다. 모더나 백신 원액을 만드는 생산시설은 전 세계적으로 스위스 론자 공장 하나 뿐이다. 캐나다 등 나머지 다른 시설도 (삼성바이오로직스처럼) 원액을 충전하는 과정이다. 일단 완제 충전으로 시작하고 신뢰를 쌓으면서 더 나아갈 수 있을 것"이라고 했다.
이 실장은 "모더나는 국립보건연구원과 MOU도 체결했다. 전반적으로 (우리가) 연구개발도 하고 생산도 하게 되면 백신 글로벌 허브가 될 수 있을 것이다. SK바이오사이언스와 노바백스도 협약했다. 한국군 55만도즈 백신 지원도 있다"고 했다.
그러면서 "화이자, 아스트라제네카 등 여러 제약사들과 이야기를 해보면 한국의 제약 생산 역량이 매우 우수하다고 평가한다. SK바이오사이언스도 다른 나라에 비해 생산수준이 아주 높다고 한다. 아주 신뢰하고 있다"고 전했다.
국내 백신 개발현황에 대해서도 언급했다. 이 실장은 "빠른 경우 3분기에 3상에 돌입한다. 내년 상반기에는 출시 가능할 것으로 기대하고 있다"고 했다. 이어 "매주 1회씩 해당 업체들과 회의한다. 회의 때마다 백신 개발 회사들의 의견을 듣고 있다. 필요로 하는 건 바로 해결해주려고 하고 있다. 피험자, 대조약 등 여러가지 요구사항이 있다. 외국 백신도 들여오지만 국내 백신 개발이 가장 중요하다"고 했다.
이 실장은 "1억9,500만도즈의 백신을 확보한 상태다. 전체 국민이 두 번 맞을 수 있는 물량을 충분히 확보했다. 10~11월쯤 되면 국민들에게 마스크를 벗는 세상을 보여드리고 싶다"고 했다.
그러면서 "의료인과 약사를 비롯한 보건의료인들에게 부탁드리고 싶다. 60~74세 접종동의율이 56% 정도로 파악됐다. 지역사회 오피니언 리더가 보건의료인들 아닌가. 빨리 접종하라고 보건의료인들이 지역사회에서 붐업을 했으면 좋겠다"고 했다.
시민사회단체와 환자단체가 수술실 CCTV는 내부에 설치해서 관리하는 방식으로 제도를 마련해야 한다는 입장을 재확인했다. 정부는 이 같은 입장이 국회 공청회에서 충분히 논의되도록 전달하기로 했다.
보건복지부는 20일 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제13차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참석했다. 안건은 의료기관의 비급여 내역 보고 의무화, 공공보건의료기본계획안, 수술실 CCTV 설치 등이었다,
이들 단체는 의료기관의 비급여 진료비용 보고 의무화와 관련해 "환자 알 권리를 위해 의료기관의 비급여 보고 및 공개제도가 필요하며, 시행과정에서 개인정보 보호와 의료기관의 행정적 수용성도 함께 고려돼야 한다"고 했다.
공공보건의료기본계획안과 관련해서는 "국립대병원 공공성을 강화하기 위해 소관 부처를 교육부에서 보건복지부로 이관해야 하며, 공공의대 설치와 70개 진료권별 지방의료원 확충, 지방의료원에서 근무하는 우수한 의료인력 확보 등 내용이 보완돼야 한다"는 의견을 제시했다.
수술실 CCTV 설치에 대해서는 "수술실 내부 CCTV 설치 및 이를 관리하기 위한 제도가 마련돼야 한다"는 입장을 표명했다.
특히 환자단체연합회는 환자 동의와 요구를 전제로 한 의무 촬영, 촬영 영상 목적 외 사용 불가 등 철저한 관리와 보호, 모든 의료기관 대상 설치, 모든 의료행위에 대한 촬영 허용 등의 원칙이 필요하다는 의견을 제시했다.
복지부는 "비급여 관리 중요성, 환자 알 권리 증진, 현장 수용성 등 여러 사항을 종합적으로 고려해 추가 논의를 지속하고, 공공보건의료기본계획안에 대해서도 제시된 의견을 참고하는 한편, 보건의료발전계획에도 논의된 내용을 포함해 검토하겠다"고 말했다.
이어 "수술실 CCTV 설치 관련 법안의 국회 공청회가 진행되고 있는 만큼, 이용자협의체에서 제시된 내용들이 충분히 논의될 수 있도록 하겠다"고 했다.
정부가 공공심야약국 지원 시범사업을 추진하기 위해 예산확보에 나선 것으로 확인됐다. 또 의료기관 약국 불법지원금 문제 해결을 위해 팔을 걷어붙이기로 했는데, 의약간 협의체를 통해 해법을 함께 모색한다는 계획이다.
하태길 보건복지부 약무정책과장은 지난 18일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.
하 과장은 이날 약무정책과 현안으로 대체조제 관련 법안, 최근 방송보도로 이슈가 된 약국의 의료기관 불법지원금(처방전 대가), 공공심야약국 시범사업 예산확보 등을 거론했다.
하 과장은 "(대체조제 관련 이슈는) 의약간 이견이 첨예한 사안이다. 국회 요청대로 합의안을 이끌어 내기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.
또 "(의료기관 불법지원금과 관련해) 최근 약사회와 만나 브레인스토밍 수준에서 의견을 나눴다. 복지부 내부 방침은 아직 정하지 못한 상태다. 다만 보도참고자료를 통해 밝힌 것처럼 의지를 갖고 적극 대처할 것이다. 의약간 협의도 진행할 것"이라고 했다.
하 과장은 아울러 "공공심야약국의 경우 현재 82개 지자체 사업으로 진행되고 있는데, 나머지 시군구에서도 운영될 수 있도록 지원해 달라는 약사회의 요청이 있었다. 정부차원의 지원을 위한 시범사업 예산을 내년도 본예산에 반영하기 위해 노력 중"이라고 했다.
다음은 하 과장과 일문일답이다.
-서영석 대체조제법안 실무협의체를 이끌게 됐는데
=의약간 이견이 첨예한 사안이다. 지난번 보건의료발전협의회에서는 구체적으로 다루진 못했다. 국회 요청대로 합의안을 이끌어 내기 위해 최선을 다하겠다.
-올해 약무정책과 주요업무 계획은 어떤게 있나
=발령받은 지 두달이 조금 넘었다. 오자마자 추가경정예산에 반영된 약국 비대면체온계 예산를 챙겨야 했다. 약사회에서 요청한 공공심야약국 지원도 대응하고 있다. 현안인 대체조제 관련 법안, 최근 방송보도로 이슈가 된 약국의 의료기관 지원금 등도 있고, DUR이나 의약품관리종합정보센터 등 루틴한 과제들도 있다.
-공공심야약국 부분은 어떤 내용인가
=공공심야약국은 밤 10시부터 새벽 1시까지 운영된다. 현재 82개 지자체 사업으로 진행되고 있는데, 나머지 시군구에서도 운영될 수 있도록 지원해 달라는 약사회의 요청이 있었다. 정부차원의 지원을 위한 시범사업 예산을 내년도 본예산에 반영하기 위해 노력 중이다.
-약정협의체는 계속되나
=코로나19 사태로 잠정 중단된 측면이 있다. 이전에 정한 아젠다를 중심으로 연속적으로 운영해 나가겠다.
-최근 약사회와 만나 의료기관 불법지원금에 대해 논의했는데
=약사회 진행상황을 알아보려고 만난 것이다. 브레인스토밍 수준에서 이것저것 의견을 나눴다.
-약사회는 회원약국을 상대로 설문을 진행하고 있다. 정책에 반영될 수 있을까
=현재는 현황을 파악하는게 중요해 보인다. 그런 점에서 이번 설문은 시읙적절하다고 본다. 복지부 내부적으로는 어떤 방식으로 접근할 지 아직 방향을 정하지 못한 상태다.
-가장 큰 이슈가 뭔가
=개설자는 현행 법에 의해 처벌이 가능한데 문제는 제3자인 '브로커' 부분이다. 형법상 공동정범으로 처벌할 수 있지 않느냐 하는 의견도 있긴하다. 이 부분은 법률검토를 받아봐야 할 것 같다.
-그동안 처벌사례는
=개정약사법(쌍벌제)이 시행된지 1년 6개월정도가 지났는데 그동안에는 사례가 없는 것으로 안다. 구조상 신고에 의존해야 하는 사안이어서 적발 자체가 쉽지 않다.
-이 사안도 보건의료발전협의체에서 논의 가능한가
=보건의료발전협의체 안건이 될 수 있는 사안인 지는 잘 모르겠다. 어쨌든 의료기관과도 연계된 부분이니까 어떤 채널이든 의약간 협의는 해야 할 것이다. 보도참고자료를 통해 밝힌 것처럼 의지를 갖고 적극 대처할 것이다.
-온라인 학술대회 가이드라인 한시적용 시점이 6월30일로 종료된다. 제약계는 한시적용을 연장하고 온라인 광고비나 부스 비용 상한 등을 현실에 맞게 개선해야 한다고 주장하고 있는데
=제약바이오협회나 KRPIA 등의 요청이 있었다. 세부사항은 담당사무관이 그동안 공석이어서 아직 챙기지 못했다. 어쨌든 정부가 일방적으로 결정하는 일은 없을 것이다. 기간연장 등에 대해 각 협회와 만나서 충분히 협의하겠다. 지원금 상한 등도 그 때 챙기겠다.
최은택 기자 / 승인 2021.05.20 06:정책현안을 설명하고 있는 김국일(가운데) 보건의료정책과장, 양정석(왼쪽) 간호정책과장, 유정민 보건의료혁신TF 팀장 26
처우개선·교육전담 내실화·인력수급 등 현안 산적 "5~6월 중 PA 업무범위, 협의체 통해 재논의" "서울대 '임상전담간호사' 논란 사전협의 없어"
정책현안을 설명하고 있는 김국일(가운데) 보건의료정책과장, 양정석(왼쪽) 간호정책과장, 유정민 보건의료혁신TF 팀장
"발령받은 지 2주일 정도 됐다. 현 시점에서 우선 추진과제를 언급하는 건 좀 그렇고, 큰 카테고리로 보면 간호사 처우개선, 교육전담 내실화, 간호인력 수급 문제 등을 두루 살펴보고 있다."
양정석 보건복지부 간호정책과장은 지난 18일 열린 전문기자협의회 설명회에서 시급하게 해결해야 할 간호정책과 정책과제에 대해 물은 기자들의 질문에 이 같이 답했다. 양 과장은 서울대 경제학과 출신으로 51회 행정고시에 합격해 공직에 입문했다. 사무관 시절 의약품정책과, 의료기관정책과, 기획조정담당관실 등에서 근무했었다. 안전상비의약품 제도 도입 땐 의약품정책과 담당 사무관이었다.
최근 논란이 된 서울대병원의 '임상전담간호사' 논란에 대해서는 "사전에 협의된 게 전혀 없었다. 언론보도를 보고 우리도 알았다"고 일축했다. 서울대병원의 '임상전담간호사' 운영은 사실상 'PA합법화' 선언으로 받아들여져 논란이 확산되고 있는 이슈다.
양 과장은 다만 "PA 업무범위는 작년에 협의체에서 논의했는데, 코로나19 사태로 진전시키지 못했다. 5~6월 중 관련 협의체에서 다시 다뤄볼 생각"이라고 했다.
그러면서 "PA간호사를 당장 도입해야 한다고 말씀드리기는 어렵다. 궁극적으로는 '얼마나 안전하고 질 좋은 의료서비스가 환자에게 제공될 수 있느냐'가 중요할 것이다. 이런 큰 원칙 아래서 관련단체나 이해관계자들과 논의해서 결론내려고 한다"고 했다.
-'간호정책과' 신설 배경은?
=코로나19 사태는 여러가지 이유들 중 하나다. 코로나19가 간호인력의 중요성을 환기시킨 계기가 된 건 분명하다. 잘 알겠지만 간호사분들은 굉장히 많은, 다양한 영역에 활동하고 있다. 모든 영역과 활동내용을 다 검토할 수는 없지만 '정책의 큰 줄기는 전담부서가 담당해야 하지 않겠나'하는 문제의식이 컸다.
그전에도 전담팀은 있었다. 하지만 이슈 크기에 비해 팀제로는 부족하다는 인식에 따라 과가 신설되게 됐다. 보건복지부 뿐 아니라 행안부나 기재부 등 범정부적인 협조가 있었기 때문에 가능했다.
-간호사 독립법 제정이 어렵다는 점을 감안해 간호정책과를 신설했다는 일각의 지적도 있다.
=얘기 많이 듣고 있다. 내심 무겁게 받아들이고 있다. 다시 말하지만 변화하는 보건의료 환경에 비춰봤을 때 간호인력의 중요성이 커지고 있는 점이 반영이 됐다고 생각하고 있다.
코로나19 사태를 겪으면서 간호사들이 기여한 게 많았고 간호인력의 중요성이 다시 한 번 상기됐다고 이해하면 좋겠다. 간호정책과 신설도 연장선상에서 궤를 같이한다.
간호정책과로 과가 신설된 건 이번이 처음이지만 간호정책이 그동안 없었던 건 아니다. 신설과여서 앞으로 해야 할 일도 많고, 다른 과에 비해 기초적으로 다져야 할 부분도 많다. 기존에 추진해온 정책을 감안해서 업무를 수행해 나가겠다.
-시급히 해결해야 할 과제를 꼽는다면?
=과장으로 발령된 지 2주일 정도 됐다. 업무가 상당히 많아서 우선순위 보다는 크게 카테고리로 나눠서 봐야 할 것 같다. 우선은 간호사 처우개선 문제인데, 2018년도에 개선방안을 모색했지만 일부 해결되지 않은 부분이 있어서 다시 살펴보고 있다.
간호사 역량 향상도 큰 카테고리 중 하나다. 사실 처우개선과 역량 향상은 맞닿아있는 사안이어서 구별하기 어렵기도 하다. 현안 중에서는 교육전담 간호사 내실화 등을 살펴보고 있다. 지속적으로 제기돼온 간호인력 수급나 간호조무사 처우개선 문제도 들여다보고 있는 과제들이다.
-서울대병원이 최근 사실상 'PA 합법화(임상전담간호사)'를 선언해 논란이다. 현행법에 비춰보면 불법으로 보이는데, 대응책이나 대책이 궁금하다. 또 정부차원에서 PA 간호사 현황에 대해 실태조사한 게 있나?
=우리도 (어제) 기사를 보고 알았다. 아직 서울대병원이 어떻게 PA간호사를 운영할 지 확인하지 못했다. PA와 관련해서는 작년에도 업무범위 협의체에서 논의했는데, 코로나19 사태로 진전시키지 못했다. 5~6월 중 관련 협의체에서 다시 다뤄볼 생각이다. PA를 당장 도입해야 한다고 말씀드리기는 어렵다. 궁극적으로는 '얼마나 안전하고 질 좋은 의료서비스가 환자에게 제공될 수 있느냐'가 중요할 것이다. 이런 큰 원칙 아래서 관련단체나 이해관계자들과 논의해서 결론내려고 한다.
2018년 법률개정으로 도입된 전문간호사도 하위법령에 반영해야 한다. 이 부분도 이번 협의체에서 PA와 함께 논의할 수 있다. 정부차원에서 PA 운영현황에 대해 실태조사를 한 적은 없다.
-서울대병원이 시행하면 다른 병원들도 따라갈 수 있다. 서울대병원 측이 복지부와 사전협의한 게 전혀 없었나?
=그렇다. 우리도 기사로만 봤다. 직접 연락 받은 건 없다. 보도된 이후에도 (우리에게) 질의하거나 연락해오지 않았다. 다만 서울대병원이 아닌 다른 단체에서는 문의가 들어온 게 있다.
-서울대병원의 결정에 위법소지가 있다면 행정조사 등을 통해 대처해야 하지 않을까?
(김국일 보건의료정책과장) PA 역할이 진료보조에 해당하는 건지, 아니면 의사의 업무 일부를 대신하는 건지, 정확한 판단부터 먼저해야 할 것으로 본다. 편법적으로 운영될 수도 있는 부분은 TF(협의체)에서 충분히 논의를 해 나갈 예정이다.
