엄태선 기자/승인 2021.06.22 07:23

식약처, 민원안내서 개정판...보험가입은 기본 원칙

 

임상시험 피해자 보상을 위해 마련해야 하는 것은 무엇일까.

식약처는 임상시험 피해자 보상을 위한 가인드라인(민원 안내서) 개정판을 마련하고 이를 공유했다. 이는 의뢰인인 임상시험 의뢰인이 피시험자의 피해보상을 위해 필수적으로 마련해야 하는 내용이다.

가이드라인을 보면 먼저 보상 원칙(기준)은 피해자 보상 규약에는 적용 대상이 되는 경우와 보상 제외의 기준을 가능한 구체화하도록 하며 의뢰자는 임상시험의 참여로 인해 대상자의 신체적인 손상(사망 포함)이 발생한 경우에 대상자에게 보상해야 한다.

또 임상시험과 신체적인 손상과의 인과관계가 인정되지 않는 경우, 즉 '임상시험 참여로 인한 손상'이 아닌 경우는 보상의 대상에서 제외할 수 있다.

임상시험의 참여로 인한 대상자의 신체적 손상이 발생할 경우, 금전적 보상에 대해 확정되기 전이라도 시험책임자(담당자)를 통한 적절한 치료 또는 치료 기회를 우선적으로 제공하며 임상시험용 의약품에 의해 발생한 이상반응이나 이상반응 처치 과정에서 발생된 손상이 있는 경우도 보상 대상으로 고려한다.

아울러 해당 이상반응으로 인한 손상이 예상됐으며 대상자가 자발적으로 해당 임상시험 참여에 동의했다 하더라도 보상 대상으로 고려하며 임산부가 대상자로 참여하는 임상시험에서 태아에게 '임상시험 참여로 인한 손상'이 발생한 경우 해당 태아를 대상자로 간주하고 보상대상으로 고려한다.

보상 제외 기준은 임상시험 중이 아니어도 일어났을 것이라고 생각되는 사고 등에 기인한 것은 보상의 대상에서 제외될 수 있으며 임상시험용 의약품의 기대된 효과가 나타나지 않거나 그 밖의 혜택을 제공하지 못한 경우는 보상의 대상에서 제외될 수 있다.

위약(Placebo)을 투여한 대상자에게 치료상의 이익을 제공할 수 없는 경우에도 보상의 대상에서 제외될 수 있으며 질병의 악화 또는 진행 결과 중 발생하는 통상적 합병증에 의한 손상은 보상의 대상에서 제외될 수 있다.

여기에 대상자 또는 그 보호자의 시험자의 지시사항 및 임상시험계획서 미준수, 고의 또는 중대한 과실로 손상이 발생한 경우 보상액을 줄이거나 또는 보상의 대상에서 제외될 수 있으며 배상의 대상이 되는 경우(의뢰자, 시험책임자 및 제3자 등의 고의, 과실 또는 의무불이행으로 인한 손상)는 보상의 대상에서 제외할 수 있다(이와 같은 경우는 해당 원인자의 배상 책임 문제가 된다). 다만, 배상의 대상이 명확히 밝혀지기 전까지는 보상 절차에 따라 대상자가 적절히 치료를 제공받거나 보상받을 수 있는 절차를 마련하도록 한다.

보상 절차의 마련의 구체적인 내용은 의뢰자는 임상시험실시기관(시험책임자 등)이나 대상자로부터 보상요청이 있는 경우 관련 기록을 상세히 작성해 접수하고, 보상 해당 여부 조사, 필요한 경우 피해자 보상 위원회 구성 및 운영, 보상 평가 기준에 따른 보상 수준 결정, 임상시험실시기관 또는 대상자에게 1개월 이내에 결과 회신(늦어질 경우 중간 회신), 피해자의 이의여부 확인 등의 절차를 마련해야 한다.

아울러 보상수준에 대해서 당사자들 사이에 이견이 있는 경우 중립적인 제3자(의학, 약학, 법률학의 외부 전문가)가 판정하는 절차를 마련한다. 이 경우 대상자 측에 불이익이 없도록 대상자 측에 사전 동의를 구한다. 판정에 필요한 비용은 의뢰자가 부담하며, 중립적인 제3자의 판정에 불복하는 경우 법원의 판결 및 이에 준하는 결정에 따른다.

보상 평가 기준 및 지급 원칙도 마련한다.

보상 수준은 손상의 본질, 정도, 지속성 여부, 유사한 사례 등을 종합적으로 평가해 적절한 금액을 당사자 간의 합의에 따라 결정하며 보상의 내용은 의료비(입원비용 포함), 실비(이상반응 치료를 위한 병원왕복 교통비, 치료에 소요되는 관련 비용 등) 및 필요한 경우 위로금으로 구성한다. 보상의 금액은 임상시험의 단계 및 위험성의 정도, 다른 치료법의 존재 여부 등 여러 요소들을 종합적으로 고려해 결정하게 될 것이다.

뿐만 아니라 의료비 및 실비는 임상시험과 손상 사이의 인과관계에 합리적인 가능성이 있고 적어도 인과관계를 부정할 수 없다고 판단한 경우 신속하게 지급하고, 보상 개시 이후 인과관계가 없다고 판단된 경우 그 시점에서 보상 대상에서 제외한다.

인과관계 평가는 시험자의 평가결과를 고려해 의뢰자가 최종 판단하며, 의뢰자는 보상을 하지 않는 것으로 결정하는 경우에는 인과관계가 없다고 판단한 근거가 있어야 한다. 합당한 사유가 있는 경우 보상금 경감 기준을 마련할 수 있다.

예를 들어 보상금은 해당 대상자가 받아들일 수 있는 정도에 따르지만 해당 질환의 중증도 및 부작용의 위험성에 대해 사전에 경고한 경우, 임상시험용 의약품의 위험성과 이익을 기존 치료법과 비교해 유용성이 우수한 경우는 보상금을 줄이거나 특정 조건에서는 보상하지 않을 수 있다.

한편 임상시험 실시전에 보험의 보장범위 및 비보장범위, 보험보장금액 등을 충분히 검토한 후 보험에 가입해야 한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20414

최은택 기자 /  승인 2021.06.16 07:07

인재근 의원 약사법개정안에 수정동의 의견 제시
식약처, 이종성 의원 제약사 폐업신고 제한법 지지

불법개설약국에 대한 실태조사와 명단공표 근거를 마련하는 입법안에 대해 주무부처가 수정동의 의견을 제시했다. 이미 사무장병원에 대한 유사 입법을 반영한 것이다.

이 같은 사실은 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 약사법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.

개정안은 보건복지부장관에게 약국 개설자격이 없는 자가 개설‧운영하는 약국의 실태를 파악하기 위해 실태조사를 실시하고, 그 결과를 공표할 수 있도록 하는 내용이다. 불법개설 약국의 공표 여부를 심의하기 위해 보건복지부에 공표심의위원회를 두도록 하는 내용도 포함돼 있다.

이에 대해 복지부는 "현재 불법개설 약국에 대한 행정조사를 실시하고 있으나, 개정안은 행정조사의 법적 근거를 보다 명확히 하고 공표까지 할 수 있도록 했다"면서 "사무장병원에 대한 실태조사 및 위법사실 확인기관의 공표에 관한 의료법이 유사하게 개정돼 수용 가능하나, 의료법과 동일하게 자구 수정이 필요해 보인다"고 했다.

구체적으로는 공표 대상을 '위법사실이 확인된 경우'에서 '위법이 확정된 경우'로 변경하는 내용을 사례로 들었다.

보건복지부는 또 "공표심의위원회 구성에 대해서도 불이익 처분 공표를 심의를 통해 신중하게 결정한다는 측면에서 수용 가능하다. 원활한 업무 수행을 위해 업무 일부를 관계 전문기관 등에 위탁할 수 있는 규정는 추가할 필요가 있다"고 했다.

행정안전부는 "행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률에 따라 성격·기능이 중복되는 위원회의 설치·운영을 제한하고 있으므로, 이미 설치된 위원회(약사회 및 한약사회에 두는 윤리위원회)를 활용하는 방안을 먼저 검토할 필요가 있다"고 했다.

홍 수석전문위원도 "의약품 판매 질서를 교란하고 건강보험 재정누수의 원인이 되는 불법개설 약국의 개설을 예방하고 단속을 강화하려는 입법취지의 타당성이 인정된다"는 검토의견을 제시했다.

이와 관련 보건복지부(건보공단)는 불법개설·운영 의심 약국 111개소를 행정조사해 이중 78개소를 적발했고, 최근 3년간 이와 연계해 약사 33명의 면허를 정지하거나 취소했다.

한편 식품의약품안전처는 제약사 결격사유에 '업무정지 처분을 받고 폐업 후 그 처분의 잔여기간 동안 같은 장소 또는 같은 자가 동일한 영업을 하려는 경우'를 추가하고, 회수·폐기 및 위반사실 공표 등의 행정제재처분을 위한 절차가 진행 중인 기간에는 폐업신고를 할 수 없도록 하려는 국민의힘 이종성 의원의 약사법개정안에 대해 찬성의견을 내놨다.

식약처는 "약사법 위반행위에 따른 행정제재 처분의 실효성을 확보하고, 이를 통해 의약품등 제조·수입업자 등의 법률 준수 의식을 제고하려는 개정안의 취지에 동의한다"고 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20306

엄태선 기자 /  승인 2021.06.15 06:30

처방전 기재사항 일부 미기재 신설...업무정지 순차 적용
식약처, 14일 관련 법률 시행규칙 일부개정안...기준 세분화

병의원이나 약국이 마약류 취급보고시 미보고 등의 위반사항이 발생했을 때 어떤 행정처분이 내려질까.

식약처는 14일 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안을 행정예고하고 오는 7월26일까지 의견수렴에 나선다.

이번에 새롭게 추가되거나 보완된 사항을 보면 마약류 취급 보고내역에 변경사항 발생시 보고기한 종료 후 5일 이내에 변경보고해야 했으나 14일 이내로 연장, 업무 미숙 등으로 인한 비의도적 위반이 발생되지 않도록 했다.

또 외국인 마약류취급자에 대한 결격사유 확인을 위해 제출하도록 한 규제사무에 대한 규제개혁위원회의 권고에 따라 해당 규제에 대한 주기적 타당성을 검토하는 조항이 삭제됐다.

아울러 행정제재 가중처분 위반차수나 누적회차 적용규정 마련됐다. 적발된 날로부터 2년 이전의 부과처분은 가중처분의 차수를 정할 때 반영되지 않도록 규정했다.
특히 마약류 취급보고 관련 행정처분 감면기준이 마련됐다.

오류 등 전산장래로 인해 마약류 취급보고 내용이 사실과 다르게 보고됐음이 입증된 경우 행정처분을 면제할수 있도록 한 것이다.

마약류 행정처분의 기준 중 '일반기준'과 '개별기준'로 새롭게 신설되고나 삭제된다.

먼저 일반기준의 경우 업무정지처분의 기간 중 정지된 업무를 실시한 경우에는 그 허가-지정 또는 승인을 '취소하되, 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자의 경우에는 마약류 취급 업무를 1년간 정지한다'는 단서사항을 빼고 바로 '취소한다'로 개정된다.

다만 마약류취급의료업자 및 마약류소매업자에 대해 행정처분을 적용할 때 '허가-지정-승인 취소'는 '업무정지 12월'로 본다는 조항이 새롭게 신설됐다.

아울러 마약류통합관리시스템과의 연계 사용을 위한 외부 소프트웨어의 오류 등 전산 장애로 인해 변경보고 등 보고내용의 일부 또는 전부가 '누락되었음'이 입증된 경우에서 '누락되었음'을 '누락되었거나 사실과 다름'으로 바꾼다.

여기에 마약류취급자 중 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자, 마약류관리자의 위반행위가 개별기준 9호인 다목 '마약류 취급에 관한 내용 중 일부 항목을 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우'나 라목 '마약류 취급에 관한 내용을 보고기한 내에 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우'에 해당하는 것으로서 그 건수가 최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3% 미만이고 위반 사실을 인지한 날로부터 3일 이내에 사후 조치를 완료한 경우가 신설됐다.

반면 기존 9호인 마약류취급자 중 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자, 마약류관리자의 위반행위가 개별기준 9호인 '마약류 취급에 관한 내용 중 일부 항목을 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우'나 '마약류 취급에 관한 내용을 보고기한 내에 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우'에 해당하는 것으로서 그 건수가 최근 3개월간 월평균 보고 건수의 3% 미만인 경우 그 처분을 2분의 1의 범위에서 감경할 수 있고 위반 사실을 인지한 다음 날까지 사후 조치를 완료한 경우에는 경고처분으로 감경할 수 있다는 조항은 삭제됐다.

행정처분 개별기준 9호 다목과 라목(표 위)이 세분화됐다.

먼저 다목은 품명과 수량, 취급연월일과 상대방의 성명, 주민등록번호를 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우는 1차 위반 업무정지 7일, 2차 업무정지 15일, 3차 업무정지 1개월 또는 허가-지정-승인 취소, 4차 허가-지정-승인 취소로 처분이 내려진다.

그밖의 보고항목을 보고하지 않거나 변경보고하지 않은 경우는 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일 또는 허가-지정-승인 취소, 4차는 허가-지정-승인 취소가 내려진다.

라목은 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일이다.

이밖에 개별기준 제18호 마약류취급의료업자가 법 32조 '처방전 기재'를 위반할 경우 처방전을 작성-비치-보존하지 않은 경우(표 아래) 업무정지 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 12개월, 4차 12개월로 종전과 같다.

여기에 처방전의 기재사항을 일부 기재하지 않은 경우가 새롭게 추가됐다. 1차 업무정지 1개월, 2차 업무정지 3개월, 3차 6개월, 4차 12개월로 처분된다.

한편 이 개정안은 공포한 날로부터 시행되며 행정처분 개정 규정은 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해서도 적용된다. 단 이 규칙 시행 당시 이미 행정처분을 받은 경우는 제외된다.

개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행 전에 발생한 마약류 취급보고 변경사항에 관해서는 종전의 규정을 따른다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20270

 

최은택 기자/ 승인 2021.06.15 06:31

국회 보건복지위, 약사법대안 16일 전체회의서 의결예정
생동시험자료 3회 사용횟수 제한, 예외없이 즉시 시행

이른바 '1+3' 생동성시험·임상시험 자료 사용횟수 제한 약사법 개정 추진과 관련, 법 시행 전에 임상시험계획을 승인받은 개량신약(자료제출의약품)을 적용대상에서 제외하는 내용이 부칙에 반영된다. 반면 생동성시험 자료를 토대로 허가 또는 신고하는 제네릭은 이런 경과조치 없이 즉시 시행된다.

국회 보건복지위원회는 오는 13일 전체회의에 상정해 의결할 약사법개정안(대안)에 이런 내용을 반영했다. 간사위원실과 보건복지위 전문위원실, 식품의약품안전처 등이 협의해 최종안을 마련한 것이다.

개정안(대안)을 보면, '임상시험자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조하는 경우를 포함한다)에는 기존에 작성된 임상시험자료를 사용할 수 있도록 작성자의 동의서를 받아 해당 품목 임상시험자료의 제출을 갈음할 수 있다. 이 경우 임상시험자료를 작성한 자는 3회에 한정해 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다'는 조항이 신설된다. '1+3' 횟수제한 근거 규정이다.

다만 전문의약품이 아닌 의약품(일반의약품), 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제, 그 밖에 식약처장이 정하는 의약품은 '1+3' 횟수제한 적용대상에서 제외하도록 예외규정도 뒀다. 이 조문들은 개정법률안 공포 즉시 시행된다.

보건복지위는 개정안 시행 전에 승인받은 임상시험계획을 토대로 개발되고 있는 제품에 대한 구제책도 마련했다. 부칙에 '임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치'를 반영한 것이다.

구체적으로는 개정 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동 개발하기로 한 의약품 제조업자에 한해 종전 규정에 따르도록 했다. 대신 임상시험 계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동 개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부해 개정규정 시행일로부터 1개월 이내에 식약처장에게 신고하도록 했다.

생물학적 동등성 시험자료도 3회에 한해 해당 자료를 사용하도록 제한하는 규정이 마련됐는데, 생동시험자료는 예외없이 개정 법안 공포와 함께 즉시 시행된다.

한편 이 개정안(약사법개정안대안)은 국회 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의까지 통과해야 확정된다.

*약사법개정안(대안) 부칙에 반영된 내용

제11조(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발 하기로 한 의약품 제조업자에 한하여 제31조제10항부터 제16항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 이 경우 제34조제1항에 따라 임상시험 계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조제10항부터 제16항까지의 개정규정의 시행일로부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20277

엄태선 기자 / 승인 2021.06.11 06:34

식약처 승인 현황...에스케이플라즈마 '리브감마에스앤' 2상도

항암제 등의 신약개발과 적응증 추가를 위한 국내외 임상들이 줄을 잇고 있다.

지난 9~10일 식약처가 승인한 임상계획 승인 현황을 보면 한국엠에스디는 '키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)'와 관련해 1/2상 국외개발 임상을 진행한다.

2차 요법이 필요한 PD-1/L1 불응성 확장기 소세포 폐암 환자의 치료를 위해 임상시험용 제제와의 병합요법으로 투여되는 키트루다주(Pembrolizumab)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 연세대세브란스병원에서 실시한다.

에이치케이이노엔도 'IN-118828'에 대한 국내개발 1상 임상을 승인 받았다.

건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 음식물이 IN-A002캡슐의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2원 교차 임상시험이다. 서울대병원에서 확인한다.

에스케이플라즈마는 '리브감마에스앤주(말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25))'에 대한 국내개발 2상시험을 추진한다.

ABO 혈액형 부적합 성인 생체간이식 후 정맥주사용 고용량 면역글로불린 투여의 담도합병증 예방에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 배정, 대조군, 공개 임상이다. 서울성모병원과 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 부산대병원, 양산부산대병원에서 그 유효성 등을 살펴본다.

이밖에 동아에스티는 'DA-2811'에 대한 임상 1상을 진행한다.

건강한 성인 대상으로 DA-2811의 약동학적 특성 및 안전성-내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 임상시험이다. 국내개발로 분당서울대병원에서 실시한다.

유영제약은 'YYC301'의 제 3상 임상을 추진한다.

슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 'YYC301'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관공동, 이중눈가림, 무작위배정, 활성약대조, 평행설계 임상시험이다. 국내개발로 경희대병원에서 이를 살핀다.

코반스코리아서비스은 '재조합 인간 펜트락신-2(rhPTX-2; PRM-151(RO7490677))'에 대한 3상 시험을 추진한다.

특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 'PRM-151'의 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 연장 임상시험이다. 국외개발로 여의도성모병원과 순천향대부천병원, 고려대구로병원, 서울성모병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 길병원, 서울아산병원, 순천향대서울병원, 부천성모병원, 삼성서울병원에서 실시한다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20213

최은택 기자/승인 2021.06.11 06:36

식약처, 중앙약심서 결정...가성우울증 등 2·3번 적응증 삭제
오는 6월28일 허가변경 공고 예정...1개월 뒤 시행

식약당국이 뇌혈관질환개선제 콜린알포세레이트 임상재평가기간을 적응증에 따라 차등해서 부여하기로 결정했다. 구체적으로 치매 4년6개월, 퇴행성 인지장애와 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월이다. 또 정서불안, 노인성 가성우울증 등 이른바 2~3번 적응증은 삭제하기로 했다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포세레이트제제 임상재평가와 관련해 이 같이 결정했다. 이 내용은 11일 중 발표될 예정이다.

10일 관련 업계에 따르면 중앙약심이 콜린알포세레이트 임상재평가 대상 적응증과 적응증별 기간 등을 최근 결정했다. 제약사들로부터 지난해 임상재평가 계획서를 제출받은 지 약 6개월만이다.

임상재평가기간은 치매 4년 6개월, 퇴행성 및 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월을 기본으로 정했다. 필요하면 여기에 2년을 더 추가하는 방식이다.

이와 관련 제약계는 중앙약심 회의 전에 임상재평가기간이 '3+2'년으로 정해질 것이라는 소문이 돌아 크게 우려했지만 일단 안도했다.

반면 이른바 2번과 3번 적응증으로 불리는 '감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주의무관심)', 노인성 가성우울증은 허가사항에서 삭제하기로 했다.

제약사들이 임상재평가 계획서를 신청하면서 2차 평가변수로 제시했던 적응증들이다. 임상을 통해 입증이 어렵고 시장 규모가 상대적으로 적어서 돈을 들여서 따로 임상시험을 진행할 유인이 적어 업체들도 사실상 포기한 적응증으로 볼 수 있다.

이에 대해서는 식약처가 오는 6월28일 허가사항 변경 예고하고, 1개월 뒤 변경안이 확정 시행될 것으로 알려졌다. 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 제출한 자료에 의하면 삭제 결정된 적응증의 처방비율은 11.2% 정도였다. 콜린알포세레이트 시장 중 최소 11.2%는 사라지게 되는 것이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20217

엄태선 기자/ 승인 2021.06.10 06:29

식약처, 원료제조사 지원방안-관련제도 마련 등 연구 진행

정부가 원료의약품의 국제경쟁력을 강화하기 위한 방안 마련에 시동을 걸었다.

식약처는 3000만원의 예산을 투입해 '원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구'를 진행한다. 연구는 4개월동안 이뤄진다.

식약처는 이번 연구와 관련, 수입 원료의약품의 공급 차질로 인한 완제약의 수급 불안 등의 문제에 대비해 국내 원료약의 품질 확보 등 경쟁력 강화 및 사용 활성화를 위한 방안 마련의 필요성이 지난해 기관감사에서 제기됐다고 언급했다.

연구는 국내외 원료의약품 환경 분석을 위한 기초 조사·분석과 안정공급 관리를 위한 국가별 관리 현황 및 제도 분석, 국내 원료약 관리방안이 제시된다.

구체적으로는 희귀·필수의약품 주성분 제조국가 조사 포함한 국내 원료의약품 허가·생산·수입 현황과 최근 5년간 희귀·필수의약품 공급 불안정 발생 사례 및 원인 분석, 품질향상·관리제도, 장려제도 등 해외 원료의약품 관리 현황을 조사하게 된다.

또 미국, 유럽, 일본 등 선진국가의 원료 안정공급 및 수급 해외의존 극복을 위한 자급도 향상을 위한 규정, 업계 지원방안 등의 제도를 분석하게 된다.

특히 원료의약품 제조회사 지원방안 및 관련제도와 국내 원료약 사용 장려방안 등을 마련해 제시된다.

식약처는 이번 연구를 통해 "국내 원료약의 경쟁력 확보에 기반하 사용 활성화 방안 마련을 통해 원료약 해외 의존 극복과 완제약 수급에 효과적으로 대응이 가능할 것"이라고 기대했다.

이어 "연구결과는 국내 원료약 자급율 향상을 위한 제도 마련시 기초자료로 활용할 계획"이라고 밝혔다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20188

 엄태선 기자/  승인 2021.06.07 06:11

차등지급 자문위원회 역할 강화...집행기관내 상설위원도
식약처, 지난해 연구용역 결과....더 많은 국민에 혜택 기대

의약품 부작용 피해구제의 지급 차등화의 근거가 되는 연구결과가 공개됐다.

서울대병원 약물안전센터(연구자 김현화, 박가윤, 김동윤)와 서울시 보라매병원 내과(양민석), 이화여대 융합보건학과(최남경), 성신여대 법학과(박성민), 법무법인 LF(박성민)이 지난해 진행한 식약처로부터 받은 '의약품부작용 피해구제제도 차등지급안 개발' 연구용역의 결과이다.

제시된 피해구제제도 차등지급안을 보면 연령과 기저질환, 기타 특수고려사항에 의한 피해구제의 차등지급이 가능하다고 제안됐다.

먼저 연령의 경우 피해가 발생한 시점을 기준으로 당해의 생명표에 의한 기대여명이 50미만인 경우 최대 지급액의 (50-기대수명)%를 차감하도록 했다.

기저질환은 전문위원회에서 피해구제 신청인에게 의약품 부작용이 미발생하더라도 해당 피해가 발생했을 개연성이 충분하다고 판단할 경우 30%를 차감하도록 했다.

끝으로 심의위원회에서 피해구제 급여의 차감이 필요한 다른 요인이 인정되는 경우 10% 또는 20%를 차감할 수 있다고 제시했다.

또 차등지급제도는 우선적으로 사망일시보상금에 적용하고 향후 장애보상금 및 진료비에 대해서도 확대 적용할 수 있을 것으로 예상했다. 개별사전에 대한 보상금 총액을 제한하는 것이 한정된 재원을 합리적으로 분배하는 데에 도움이 될 것으로 판단된다고 밝혔다.

아울러 지급정도에 대한 행정심판의 요구가 증가할 수 있어 행정적 소모를 방지하기 위해 공식적인 재심의제도의 도입을 고려할 수 있다고 제안했다.

이를 위해 피해구제제도의 심의결과와 차등지급의 근거 등을 사법 판례처럼 각각의 사례를 정리해 자료화하는 과정이 필요하다고 덧붙였다. 법률검토결과 차등지급은 별도의 입법철자 없이 집행기관의 재량에 따라 시행될 수 있으며 차등지급의 자문위원회의 역할과 부담이 커지는 만큼 집행기관내 상설위원 마련이 제도 운영에 도움이 될 것으로 주문했다.

연구자들은 이번 연구를 통해 더 많은 국민들이 의약품 부작용 피해구제의 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20089

엄태선 기자 / 승인 2021.06.04 06:47

 

최근 식약처 '제1회 규제과학 혁신포럼'서 소개

미국 FDA와 유럽 EMA가 추구하고 있는 규제과학 전략은 무엇일까?

식약처는 최근 '제1회 규제과학 혁신포럼'에서 선진국의 규제과학 전략을 공유했다.

먼저 미국의 경우 지난 2011년 규제과학 8대 육성 분야를 추진했다.

8대 육성분야를 보면 제품 안전성 강화를 위한 독성시험 현대화를 비롯해 임상평가와 개인 맞춤형 의료 혁신 지원, 혁신적 신기술 평가를 위한 FDA 대비, 건강 지표 향상을 위한 정보과학을 통한 데이터 관리, 예방 중심 새로운 식품안전시스템 도입, 공중보건위기대응 의료제품 개발, 소비자와 전문가 의사결정 지원을 위한 사회-행동과학 강화에 초점을 뒀다.

하지만 10년이 지난 2021년 어떻게 변했을까.

핵심전략은 연구관리 및 협업으로 공공과 민간 파트너쉽을, 대학연계 전문교육 등 과학 교육훈련 및 소통, 인력이나 시설, 장비, 안전 우선, 규정 준수 등의 인프라 구축으로 전환됐다.

특히 4대 전략과 규제과학 핵심영역을 보면 감염병 및 생물테러 대응과 병원성오렴 저감, 항생제 내성 등 공중 보건 위기 대비 및 대응을 하나의 전략으로 세웠다.

또 혁신을 통한 환자 선택권 확대와 경쟁력 강화를 뒀다. 정밀의료와 마이크로바이옴 연구, 재생의료 등이 바로 그것이다.

특히 환자 및 소비자의 권한 강화를 핵심영역으로 올렸다. 환자 및 소비자 선호 및 관점, 환자자기보고, 정보기반의 의사결정을 의미한다.

이밖에 데이터 활용 극대화를 통해 약물감시와 인공지능, RWD의 활용이다.

그럼 유럽은 어떠할까.

2025년까지 유럽연합의 규제과학 전략의 핵심은 규제과학 연구사업 대규모 지원과 유럽연합과 유럽제약연합의 민관협업 추진, 범유럽 연구 네트워크 구축이었다.

이를 통한 5대 목표와 핵심영역은 의약품 개발에 과학과 기술 통합 촉진을 추구했다. 정밀의료와 첨단-경계 제품 평가법 개발 등이다.

아울러 협력을 통한 근거 자료 생성 촉진도 포함됐다. 위험성-유익성을 평가하고 동물대체시험, 인공지능 활용이다.

무엇보다 보건의료시스템 파트너쉽으로 환자 중심의 의약품 접근성 향상을 목표했다. RWD 활용, 제품전자정보 전달 등이다.

여기에 건강 위험, 치료 도전 해결도 핵심영역이다. 새로운 항생제 및 대체제 개발 지원과 공급망안정화, 백신 사후모니터링 지원 등이다. 규제과학에서 연구와 혁신의 균형 및 허용도 들어갔다.

국내의 규제과학 발전방안의 핵심전략은 무엇일까.

먼저 규제과학 정립 및 확산과 파트너쉽 강화, 발전기반 구축, 과학기술 기반 규제연구 고도화가 핵심전략이다.

한편 식약처는 지난달 27일 이같은 규제과학 관련 포럼을 처음 열었고 오는 9월경 2차 포럼을 열 계획이다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=20053

엄태선 기자/  승인 2021.06.01 06:05

허가 68건으로 전년 103건 대비 -34%
인증 100건으로 전년 49건 대비 104%

지난해 조건부 허가제도를 통해 세상밖으로 나온 의료기기가 소폭 증가한 것으로 나타났다.

특히 조건부 허가는 줄고 조건부 인증은 크게 증가한 것으로 확인됐다.

식약처의 2020년 의료기기 허가보고서에 따르면 지난해 조건부 허가를 받은 의료기기는 168건으로 전년 152건 대비 16건이 늘었다. 증가율으로는 10.5% 늘어는 수치다.

여기서 조건부 허가는 업체가 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가인증을 신청해 GMP 적합인정서 제출 없이 허가 및 인증하는 제도를 의미한다.

 


세부적으로 보면 조건부 허가의 경우 지난해 68건을 받아 전년 103건 대비 -34%를 기록했다. 허가건 중 제조는 31건으로 저년 46건에 비해 15건이 줄었고 수입도 37건으로 전년 57건 대비 20건이나 감소했다.

반면 인증의 경우 100건으로 전년 49건 대비 104%가 증가한 것으로 집계됐다.

인증 건중 제조는 51건으로 전년 21건에 대비 무려 30건이, 수입은 49건으로 전년 28건 대비 21건이 늘었다.

연도별로는 2016년 전체 146건에서 2017년 209건으로 크게 늘어난 이후 2018년 163건, 2019년 152건으로 내려앉았다. 2020년 168건으로 상향곡선을 그렸다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19954

+ Recent posts