보건사회약료경영학회 2021 전기학술대회서 기조연설 공급·수요·인프라 구축 3개 영역서 총 8개 의제 제시
"제약 윤리경영 중요...'캐시카우' 제네릭 정책 탈피" 환자건강기여 가치기반 적정 약가 보상 이뤄져야" "참조가격 등 묶음형·포괄형 가격제 도입 검토 필요" "허가·급여 퇴출 기준 구체화·엄격 시행해야"
이의경 전 식품의약품안전처장(현 성균관대 약학대학 교수)은 '포스트코로나' 시대를 대비하기 위한 의약품 정책방향 키워드로 신약개발 역량강화, 제네릭 경쟁 촉진, 사후관리를 통한 시장퇴출, 환자중심 안전관리, 국민안심소통과 디지털 격차 등을 언급했다.
또 "신약은 연구개발 역량 강화를, 제네릭은 경쟁촉진을 중심으로 명확히 목표를 구분해서 정책을 추진해야 한다"고 했는데, 특히 '캐시카우' 명분의 제네릭 정책에서 이제는 탈피해야 한다고 강조했다.
신약개발 역량 강화 일환으로 식약처의 허가심사 전문성 강화를 요구하면서, 이를 위한 전제조건으로 제약기업의 윤리경영과 자정노력이 뒷받침돼야 한다고 언급하기도 했다. 제네릭 가격인하 기전으로는 참조가격제 등 묶음형 가격제도 도입을 제안했다.
이 전 처장은 28일 열린 한국보건사회약료경영학회 2021년 전기학술대회에서 '포스트 코로나 시대에 대비한 의약품 정책의 방향'을 주제로 기조연설했다.
이 전 처장이 이날 제시한 의약품 정책방향과 과제는 의약품 공급 및 수요, 인프라 구축 등 3개 영역에서 총 8가지였다.
구체적으로 공급정책 측면 과제로는 신약개발 역량강화, 제네릭 경쟁촉진, 사후관리를 통한 시장퇴출, 거시적 및 선제적 관리 등을 꼽았다. 또 ▲의약품 수요정책에서는 환자중심 안전관리 및 치료기회 확대, 국민안심 소통과 디지털 격차해소 ▲의약품 인프라 구축 정책에서는 빅데이터 플랫폼 구축, 글로벌 진출과 국제협력 등을 과제로 제안했다.
신약 개발 역량 강화=이 전 처장은 "신약은 연구개발 역량 강화 중심으로, 제네릭은 경쟁촉진 중심으로 명확히 목표를 구분해서 접근할 필요가 있다. (특히) '캐시카우' 명분의 제네릭 정책에서 탈피해야 한다"고 했다. 이어 신약 연구개발 촉진 정책으로 '기업 R&D 투자유인'(R&D지원, 투자 및 융자지원, 세제지원)과 '기술혁신 역량 지원'(대학, 연구소 창업기업, 기존 제약사간 개방향 혁신 지원, 사업화 역량 지원)을 제안했다.
또 허가정책의 경우 "안전관리를 위한 경찰적 기능에서 인허가 규제 사전 컨설팅 기능을 활성화하고, 식약처는 전문성 및 투명성을 확보해 우수 신약개발의 나침반, 디딤돌, 촉매제 역할을 강화해야 한다"고 했다. 이 전 처장은 이를 위해서는 "기업의 윤리경영과 자정노력이 반드시 전제돼야 한다. 식약처의 허가심사 전문성 강화도 필요하지만 기업이 맘 먹고 하는 조작은 알기 어렵다"고, 이유를 설명했다.
보험의약품 정책은 혁신신약, 신약, 개량신약, 제네릭 순으로 환자 건강에 기여하는 가치에 기반해 급여 및 적정 약가 보상이 이뤄져야 한다고 했다.
제네릭 경쟁 촉진=이 전 처장은 "제네릭은 가격인하 기전을 작동시키고 저가 제품 사용 촉진으로 건보재정을 절감하는 정책이 마련돼야 한다"고 했다. 가격인하 기전 작동을 위한 검토과제로는 실거래가 조사 후 동일성분(동일제제) 단위 약가인하, 더 촘촘한 계단식 차등 보상제 및 저가 제네릭 사용 촉진 연계, 참조가격 등 묶음형(포괄형) 가격제도 도입 등을 언급했다.
저가 제네릭 사용촉진 방안으로는 ▲의사와 약사 측면에서 저가 제네릭 처방·조제 목표제 및 인센티브 ▲소비자 측면에서 본인부담금 경감 유인 및 제네릭 가격 품질정보 제공 ▲보험자 측면에서 다품목 공급 성분 중 저가 제네릭 사용 미흡 성분을 대상으로 한 보험자 입찰제도를 각각 제안했다.
특허만료 제네릭 미출시 의약품 개발을 위한 특허도전 역량 강화 지원도 제네릭 경쟁촉진 정책으로 언급했다. 이 전 처장은 "이런 제네릭 경쟁촉진은 품질 신뢰성 확보가 기반이 돼야 한다"면서 "위탁(공동) 생동품목을 제한하고, 제네릭 제조 생산 및 제출자료에 대한 관리 감독을 강화할 필요가 있다"고 강조하기도 했다.
사후관리를 통한 시장퇴출=이 전 처장은 "중증질환 및 희귀질환 치료제 3상 조건부 허가, 경제성평가 면제, 위험분담제도 등 시장진입은 현재도 의약품 및 해당 질병 특성 등을 고려해 탄력적으로 운영되고 있다"고 했다. 이어 퇴출기전도 있지만 "허가 취소 및 보험급여 제외 등 퇴출정책의 구체적인 기준을 마련하고 이를 엄격히 시행할 필요가 있다"고 했다.
가령 최신 과학수준, 시판 후 단계의 새로운 안전성·효과성·비용효과성 근거생산에 따라 허가 및 보험급여 결정에 대한 재평가가 이뤄져야 한다고 했다. 또 시장 퇴출약에 대한 의사 처방관행, 환자 복약관행 등 걸림돌 해소를 위해 과학적 근거에 기반한 소통전략도 마련될 필요가 있다고 했다.
이 전 처장은 아울러 의료현장 등에서 생성되는 데이터(RWD) 기반 통합시스템을 구축해 신뢰성 높고 효율적인 시판 후 관리체계를 구축하는 것도 중요하다고 했다.
거시적·선제적 관리=이 전 처장은 의약품 시장의 미래를 예측해 거시적 계획을 수립하고, 선제적인 관리가 가능하도록 시스템을 마련할 필요가 있다고 했다. 기업의 허가신청, 보험급여 신청에 따라 발생하는 '당면문제 해결'을 지양하고, 문제발생을 '사전예측'하는 '선제적 관리' 체계로 전환해야 한다는 것이다.
가령 보험급여 영역에서는 국내 외 신규 도입 의약품을 조사해 약효군별 시장 경쟁 양상과 건강보험 재정에 미치는 영향에 대한 미래 예측을 통해 급여 우선순위를 조정하고, 항암제나 C형간염치료제 등 비용부담이 큰 약효군에 대해서는 총액을 제한할 필요가 있다고 했다.
이 전 처장은 안전, 보험, 산업육성, 과학기술 등 여러 부처에 흩어진 분절적 의약품 정책을 상호 연계해 범부처의 종합계획을 마련하는 것도 중요하다고 했다.
환자중심 안전관리·치료기회 확대=이 전 처장은 첨단바이오의약품 장기추적조사체계 확립, 환자중심 임상시험 관리체계 개편 등 식약처의 의약품 안전관리 1차 종합계획을 통해 환자중심 안전관리를 위한 제도적 기반은 마련한 상황이라고 했다.
이 전 처장은 더 나이가 임상시험약 치료목적 사용승인제도를 합리적으로 운영해 환자의 치료기회를 확대하도록 임상규제를 선전화할 필요가 있다고 했다. 구체적으로는 생명이 위급하고 대체치료제가 없는 말기암 환자 등에게 마지막 치료기회를 제공할 수 있도록 임상시험약 치료목적 사용 승인을 검토할 수 있을 것이라고 했다.
이 전 처장은 치료목적 허가 외 사용 평가체계 구축과 정보공개를 위한 법적 근거를 마련할 필요도 있다고 했다. 또 현재 의약품안전관리원과 심사평가원으로 이원화돼 있는 허가 외 사용 부작용 수집체계 구축 및 분석평가 관리체계는 의약품안전원으로 일원화해야 한다고 했다.
국민안심 소통·디지털 격차 해소=이 전 처장은 의약품 적정사용을 위한 정보제공 확대하고, 부적절한 의약품 사용으로 야기되는 낭비요인을 제거할 필요가 있다고 했다. 이 전 처장은 특히 "디지털 격차해소를 위해 약의 전문가인 약사의 역할이 중요하다"고 했다. 약사 역할을 강화하기 위해서는 '제품 중심에서 서비스 중심'으로, '맞춤형 교육과 상담중심'의 직능으로 변화가 필요하다고 했다. 또 약 사용에 관한 정보 생산 및 관리로 의사, 간호사, 간병사 등과 연계 협력에 나서야 한다고 했다.
아울러 지역기반 약국의 공공적 역할을 강화하고, 지역사회 건강지킴이로서 '커뮤니티 케어'에 적극 참여할 필요가 있다고 했다.
구체적으로는 의약품 안전사용 교육 확산 및 위약계층 약료서비스 강화, 지역 약사회 기반 공공사업 모델 평가 및 확산(경기도 공공심야약국 등), 권역별 전문강사 양성교육 기회 확대 및 강사 네트워크 구성, 국민건강증진기금을 활용한 강사활동 인센티브 마련 등을 과제로 제시했다.
국회 보건복지위 전체회의에 6월 중 회부 전망 '기승인 IND' 구제방안 당일 수정 제안될 듯 25·26일 법안소위 잇따라 소집
'1+3' 생동시험 및 임상시험자료 공유횟수 제한, 의약품 판매대행사(CSO) 규제 강화 및 지출보고서 공개 등 지난 4월28일 소관 상임위원회 법안심사소위원회에서 마련된 약사법개정안 '대안'이 나왔다.
이 '대안'은 강선우·김예지·인재근·김상희·서영석·이상헌·최혜영·강병원·김원이·서정숙·정춘숙·고영인·백종헌·남인순(의안발의 순) 의원 등이 각각 대표발의한 18건의 약사법개정안을 통합 조정해 하나의 법률안으로 성안한 내용이다.
국회 보건복지위원회는 당초 오는 27일 전체회의를 열고 이 개정안을 포함해 4월 임시회 법안소위원회를 통과한 법률안과 5월 임시회에서 역시 법안소위 심의를 마친 법률안을 의결하려고 했지만 국민의힘 사정으로 미뤄졌다.
따라서 실제 전체회의 의결은 6월 중 이뤄질 것으로 전망된다. 약사법개정안(대안) 성안 내용 중 자료제출의약품(임상시험자료 공유횟수 1+3 제한) 관련 사안은 전체회의에서 '기승인 임상시험' 제품들을 구제하는 내용의 수정안이 제시될 것으로 전해졌다.
이번 약사법개정안 대안 주요내용은 이렇다. 개정내용은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 돼 있는데, 개정 조문에 따라 시행일이 달리 정해진 경우도 있다.
1. 매년 11월 18일을 '약의 날'로 정해 국가와 지방자치단체가 그 취지에 적합한 행사와 교육 등을 실시하거나 지원할 수 있도록 한다.(공포한 날부터)
2. 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 한다. 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위해 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 한다.
3. 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한한다.(공포한 날부터)
4. 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 한다.
5. 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치·운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련한다.
-임상시험심사위원회의 설치·운영(공포한 날부터) -임상시험안전지원기관 지정, 중앙임상시험심사위원회(공포 후 1년)
6. 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 기간 내에 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 한다.
7. 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 한다.(공포 후 1년)
8. 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 한다. 위반 시 적용 벌칙도 강화한다.
-지출보고서 공개(공포 후 2년)
9. 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 한다.(공포 후 1년)
10. 장애인의 의약품·의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화한다.(공포 후 3년)
11. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 한다.(공포한 날부터)
12. 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 한다.
13. 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터 설립·운영에 관한 근거를 마련하고, 센터 사업 내용 및 재정 지원 근거를 명시한다.(공포 후 3개월)
한편 국회 보건복지위는 이달 25일과 26일 각각 제2법안소위와 제1법안소위를 연다. 제2법안소위에는 신현영 의원의 공공보건의료법개정안, 서영석 의원의 건강보험법개정안, 남인순 의원과 이종성 의원이 각각 발의한 지역보건법개정안 등 총 28건의 법률안이 심사될 예정이다.
국내 시판 후 조사결과...3231명 대상 450명서 606건 보고 인과관계를 배제할 수 없는 중대이상사례 5건...신우신염 등
당뇨약 '자디앙' 등이 포함된 엠파글리플로진제제가 지난 6년간 진행된 시판 후 조사에서 이상사례 발현율이 13.93%를 나타냈다.
재심사를 위해 3231명을 대상으로 실시한 것으로 인과관계와 상관없이 450명에게서 606건이 보고된 것이다.
식약처는 12일 엠파글리플로진제제(단일제, 경구제)와 엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제에 대한 재심사 결과 등에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 진행한다.
먼저 단일제의 경우 재심사 대상중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 55명서 67건이 보고돼 1.70%의 발현율이 나타났다.
드물게 설사, 오심, 결장염, 구토, 충수염, 수막염, 폐렴, 뇌경색, 혈관 스텐트 혈전증, 당뇨성 발, 등허리 통증, 녹내장, 협심증, 양성 난소 종양, 방광암, 위암, 췌장 암종, 직장암, 갑상선암, 급성 담낭염, 자가 면역성 간염, 담석증 등이 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 5명서 5건이 보고됐으며 발현율은 0.15%였다. 급성 신우신염, 요관 결석증, 자궁경부염증, 고혈당증, 저나트륨 혈증이 나타났다.
또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 373명서 506건이었다. 발현율은 11.54%였다. 드물게 충치, 미란성 위염, 항문 출혈, 췌장 낭종, 상기도 감염, 기관지염, 후두염, 감각 저하, 지각이상, 기억 상실증, 감각 장애, 피로, 말초 부종, 얼굴 종창, 급성 신 손상 등이 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 106명서 126건이 보고돼 3.28%의 빌현율을 보였다. 드물게 복부 불편감, 입 건조, 비인두염, 치아 농양, 체위성 어지러움, 얼굴마비, 흉통, 심전도 이상, 헤모글로빈 감소, 양성 전립성 과형성, 저혈당증, 사지 통증, 비출혈, 피부 열상, 늑골 골절, 불안 등이 있었다.
엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제의 경우 지난 4년 동안 620명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과도 허가사항에 반영된다.
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.94%의 발현율을 보였다. 74명에서 90건이 보고됐다. 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 10명서 11건이 보고돼 1.61%의 발현율을 나타냈다. 드물게 만성 위염, 뇌경색, 연조직염, 폐렴, 심근경색, 췌장 암종, 발목골절 등이 나타났다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1건으로 뇌경색이 있었다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 56명서 65건이 보고돼 9.03%의 발현율을 보였다. 드물게 항문 실금, 위장관 장애, 두통, 이상 지질혈증, 비인두염, 무력증, 안면골 골절, 관절통, 체중 감소, 불면 등이 발현됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 드물게 구강 불편감, 어지러움, 비인두염, 인대 손상, 요로결석 등이 나타났다.
허가사항 반영 대상은 '엠파글리플로진' 단일제는 베링거의 '자디앙정' 등 68품목, 엠파글리플로진-메트포르민염산염 복합제는 베링거의 '자디앙듀오정' 6품목, 엠파글리플로진-리나글립틴 복합제는 베링거의 '에스글리토정' 2품목이다.
"생동성 시험자료 품목 제한, 즉 '1+3'에 대해서는 업계 이견이 없다. 다만 중견·중소기업 급의 경우 자료제출의약품에 대해 우려하는 의견을 개진하고 있다." 이른바 '1+3' 생동·임상시험자료 이용 횟수제한 법안에 대해 김진석 식약처 차장이 4월28일 제1법안심사소위원회에서 언급한 말이다.
9일 국회가 공개한 회의록을 보면, 서영석 의원(생동 1+3)과 서정숙 의원(자료제출의약품 1+3)이 각각 대표발의한 2건의 약사법개정안은 생각보다 쉽게 제1법안소위를 통과했다.
김 차장의 언급처럼 생동시험자료 '1+3' 이용횟수 제한은 처음부터 아예 쟁점이 되지 않았다.
홍형석 보건복지위원회 수석전문위원은 자료제출의약품 '1+3' 횟수제한과 관련해 "중견·중소 제약사들의 막대한 투자비용과 리스크를 분담하는 데 활용되는 공동개발(공동임상) 행위까지 함께 규제하는 효과를 수반하고 있기 때문에 이번 정책이 품목 난립의 문제를 해소하기 위해서 우리 제약업계의 전체적인 신약개발 역량을 위축시키고 있는지에 대해서는 충분한 논의과정이 필요하다"고 했는데, 이조차 사실상 반론없이 일단락됐다.
1법안소위 내에서 '1+3' 입법 필요성에 대한 공감대가 상당히 크게 형성돼 있었던 것이다. 김진석 차장의 말을 빌리면 자료제출의약품도 기허가 사항을 보면 전체의 90%가 3개 품목 이내에서 수렴돼 개정법안에 대한 제약업계의 수용성에는 큰 문제가 없을 것이라고 식약처도 판단했다.
시행시기도 다툼없이 정리됐다. 당초 법률안은 공포 후 1년 또는 3개월로 돼 있었다. 하지만 법안심사 과정에서 '즉시시행'으로 정리됐다.
서영석 의원은 "제네릭을 1+3으로 제한하려고 하니까 그런 품목허가를 계속하려고 하는 움직임들이 있다는 얘기가 있는데, 이 법이 실효성을 가지려면 법이 통과되고 나서 바로 시행하는 게 바람직하지 않겠나 이런 생각을 갖고 있다. 식약처 의견은 어떻느냐"고 물었다.
이에 대해 김진석 차장은 "시행일 경과규정이라든지 시행시기 조정 때문에 혹시 그 사이에 집중적으로 신청되거나 근본적으로 법 개정의 취지가 왜곡되는 현상이 나타날까 봐 시행시기는 가급적이면 좀 줄였으면 좋겠다는 생각은 위원님의 생각에 전적으로 동의한다"고 했다. 추가 논의 없이 이것으로 시행시기는 '공포 후 즉시시행'으로 정리됐다. 법안심사 전에 서영석 의원실과 식약처 간 사전 조율이 있었던 것으로 보인다.
보완의견이 없었던 건 아니다. 신현영 의원은 "두 개정안의 입법취지에 동의한다. 다만 확인하고 싶은 게 한국제약협동조합 의견을 보면, 중소제약사는 개량신약 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중할 수밖에 없어서 대형 그리고 중소제약사 간의 개발 양극화가 심화될 것이라고 하는데, 충분히 예견되는 부분이다. 이 법안이 미치는 부작용에 대해서는 꼭 대비해주길 부탁드린다"고 했다.
김진석 차장은 "이런 부분에 대해서 우리도 같이 고민하고 있다. 복지부와 R&D 활성화 방안 등을 함께 검토해 보겠다"고 했다.
제약계 초미의 관심사인 기승인 IND에 대한 특례 등에 대해서는 아예 언급 자체가 없었다. 성안된 최종 개정안(대안)에도 이 부분은 별도 규정되지 않을 가능성이 크다. 결국 식약처가 제도를 어떻게 운영하느냐에 따라 기승인 IND의 운명이 판가름 날 것으로 보인다.
이와 관련 제약계 한 임원은 "이미 투자가 결정된 IND 승인 품목을 개정법 적용대상에서 제외시켜야 업계의 법안 수용도는 높아질 것으로 예상된다. 그 동안 우리나라 행정이 항상 소급적용을 통해서 일괄·일률적으로 적용된 것이 정책실패의 근본적인 원인이었다는 측면에서 이번 의원입법에서는 변화가 있기를 희망한다"고 했다.
한편 '1+3' 자료제출의약품 적용제외 대상 문구는 '전문의약품이 아닌 의약품, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조 제5호에 따른 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 임상시험자료를 작성한 자에 대해서는 제11항 후단 규정을 적용하지 아니한다'로 정리됐다.
신임 식약처 의약품안전국장에 강석연 포스트코로나대응추진단장(55)이 유력한 것으로 알려졌다.
6일 식약처 내부와 업계에 따르면 1~2주내에 지난 4개월동안 공석으로 비워놓았던 의약품안전국장을 새롭게 발령될 것으로 확실시 된다. 지난 2월 김영옥 전 국장 퇴직이후 채규한 의약품정책과장이 대리로 업무를 이어왔다.
이제 발령만 남은 것으로 알려진 강 단장은, 중앙약대 출신으로 식약처에서 마약정책과장 등을 거친 후 바이오의약품정책과장과 바이오생약국장까지 역임한 바 있다. 최근에는 국방대학원에서 교육을 받았다. 강 단장이 2019년 바이오생약국장 시절에 사회적 이슈였던 인보사 사건이 있었다.
이와 관련 식약처 한 관계자는 "강석연 단장이 의약품안전국장으로 된 것으로 안다"면서 "내주 또는 그 다음주쯤이면 공식 발령이 날 것"이라고 전했다.
한편 식약처 의약품안전국장직은 지난 2016년 개방형직위로 전환한 후 내외부 인사를 채용하고 있다. 첫 국장은 제약 출신의 외부인사를 선임한 것에 대해 논란이 불거지면서 이후부터는 외부보다는 내부인사로 채워졌다.
근이완제 '에페리손'과 항염증제 '답손'을 사용 후 이상반응이 발현돼 허가사항이 변경된다.
식약처는 3일 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내외 허가현황 등 검토결과를 토대로 '에페리손' 함유제제(경구, 일반정)과 '답손'제제에 대해 허가사항 변경 명령안을 마련했다. 의견조회는 오는 14일까지이다.
에페리손의 경우 이상반응세 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 추가됐다.
에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰해야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다는 주의사항이 신설됐다.
삼일제약의 '에페리원정'을 비롯해 신일제약 '에페릭스정50mg' 등 113개사 113품목이 허가변경 대상이다.
답손은 이상반응에 과민반응이 새롭게 추가됐다.
기존 '알레르기성 피부염, 발열, 물집, 홍반, 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 등에 적절한 대체요법을 실시한다'에서 DRESS증후군이 신설된 것이다.
복지위 제1법안소위, 약사법개정안 무더기 심사 중앙약사심의위 위원 수 300명 이내로 확대 부정한 방법 허가받은 의약품 제제 강화
#국회 법안소위 통과 약사법 주요내용은 (4) 의약품 불법구매자 처벌·점자 표시 의무화 등
국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 28일 20건의 약사법개정안을 상정해 심사했다.
혁신형제약 개발신약 우선심사 대상 지정, 대체조제 용어변경, '1+3' 생동시험 등 품목허가 수 제한, 의약품 영업대행사 경제적 이익 제공 금지 등 중요법안이 대거 포함돼 있어서 관심을 모았다.
이중 대체조제 용어변경 및 DUR 사후통보, 복약지도 시 폐의약품 처리방법 안내 의무화 등과 관련한 2건의 법률안 외에 나머지 18건은 심사를 마치고 통합 조정돼 '대안'에 반영돼 의결됐다.
뉴스더보이스는 앞서 정리한 '영업대행사 경제적 이익 금지 등', '생동·임상자료 이용한 품목허가 수 제한', '중증질환치료제 조건부 허가 등' 외에 나머지 통과 법률안 주요내용을 정리했다. 이들 개정안은 보건복지위 전체회의, 법제사법위원회, 본회의를 모두 통과해야 확정된다.
'약의 날' 법정기념일 지정=더불어민주당 인재근 의원안으로 매년 11월18일을 '약의 날'로 법률에서 정하고 국가·지자체에서 행사 등 관련 사업을 실시하거나 지원할 수 있도록 근거를 마련하는 게 골자다.
대한의사협회가 '약'이라는 좁은 범위의 주제로 국가 기념일을 지정하는 것은 부적절하다며 반대 의견을 내기는 했지만 원안대로 채택됐다.
의약품·의약외품 용기·포장 등에 점자 등 표시 의무화=국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 최혜영 의원이 각각 대표 발의한 법률안이다.
공통적으로 의약품 등 품목허가를 받은 자와 수입업자가 의약품등의 용기, 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 점자 또는 음성변환용코드 등으로 표시하도록 의무화하고, 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하도록 규정하고 있는데, 세부내용을 다르다.
김예지 의원안은 안전상비의약품만을 대상으로 하고, 시각장애인을 위한 점자·음성변환용 코드를 의무화했다. 시행일은 공포 후 1년으로 했다. 최혜영 의원안은 안전상비의약품과 식약처장이 지정하는 의약품 및 의약외품까지 대상으로 정했다. 또 시각‧청각장애인을 위한 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 의무화했다. 시행일도 공포 후 3년으로 유예기간을 비교적 길게 뒀다.
제1법안소위는 이날 홍형선 보건복지위원회 수석전문위원이 두 법률안을 통합 조정한 수정안을 채택했다.
우선 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기 또는 포장에 제품명 등 식약처장이 정하는 사항을 시각·청각장애인이 활용할 수 있는 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준으로 표시하도록 했다. 첨부문서에도 같음성·수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준으로 표시하도록 의무를 부여했다.
최 의원 안에는 식약처장이 이를 위해 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 돼 있는데, 보조금 지급 대상으로 부적합한 점을 감안해 재정지원 근거는 삭제하고 행정적 지원 근거만 반영했다. 벌칙은 100만원 이하 과태료인 원안이 채택됐고, 시행일은 최혜영 의원안인 공포 후 3년으로 정해졌다.
중앙약사심의위원회 구성 확대=중앙약심 위원 수를 현 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원장을 식약처 차장과 '식약처장이 지명하는 민간위원'이 공동으로 맡도록 하는 내용으로 더불어민주당 김원이 의원이 대표 발의했다. 분과위원회 설치, 분과위원회 학문분야별 전문가 위촉 등의 근거로 포함돼 있다.
전문가 별도 위촉을 필요 시 '전문가 의견 청취' 규정으로 수정한 거 외에는 원안대로 반영됐다.
의약품 불법구매자 처벌 등=국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 이상헌 의원이 각각 대표발의한 법률안이다. 이상헌 의원안은 의약품 판매자격이 없는 자로부터 의약품을 구매한 소비자에게 100만원 이하 과태료 부과 규정을 신설하는 내용이 골자다.
서정숙 의원안은 '스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 기타 대통령령으로 정하는 전문의약품'을 판매자격 없는 자로부터 구매한 소비자를 처벌하는 근거를 마련하는 내용인데, '1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금'으로 제재수위가 높은 편이다. 식약처에 전문의약품 불법 유통 신고센터 운영의무 부과, 무자격자 의약품 매매 신고포장제 도입 등도 포함돼 있다.
처벌수위를 100만원 이하 과태료로 하고, 충분한 계도기간을 위해 공포 후 1년으로 유예기간을 둔 건 외에는 원안이 대부분 그대로 채택됐다.
원료의약품의 해외제조소 등록 대상 명확화=더불어민주당 김상희 의원이 발의한 법률안이다. 등록대상 등의 원료의약품을 수입하는 경우에도 해외제조소를 등록하도록 명시하는 내용이 골자다.
자구 수정 등 일부만 손질하고 원안대로 채택됐다.
부정한 방법으로 허가 또는 국가출하승인 받은 경우 제재 강화=더불어민주당 강병원 의원과 같은 당 정춘숙 의원이 각각 대표발의한 법률안이다.
강병원 의원안은 거짓·부정한 방법으로 허가 또는 국가출하승인 받아 허가(신고)취소된 동일 품목은 취소 후 5년간 허가(신고)할 수 없도록 했다. 현재는 1년으로 돼 있다.
또 현 위해의약품 제조 등 과징금 부과 규정에 '국가출하승인 규정(제53조)을 위반한 경우'를 추가하면서, 해당 조항의 과징금 상한을 현행 '위반자가 생산 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하'에서 ''위반행위 해당 의약품의 생산 또는 수입액의 2배 이내'로 상향하는 내용도 포함돼 있다.
정춘숙 의원안은 '위반자가 생산 또는 수입한 금액의 100분의 10이하'로 과징금을 상향하는 내용이다.
제1법안소위는 과징금 상한을 '해당 품목을 판매한 금액의 100분의 10 이하'로 수정한 것 외에는 강병원 의원안을 대부분 채택했다.
백신안전기술지원센터 설립 근거 마련=김원이 의원 법률안이다. 백신의 품질 확보 및 제품화 기술지원에 관한 업무를 수행하는 '백신안전기술지원센터' 설립 및 지원 근거를 마련하는 게 골자인데, 현재 별도 법적 근거 없이 민법에 따라 설립된 재단법인인 백신안전기술지원센터를 특수법인으로 전환해 보다 안정적으로 사업을 추진하도록 하려는 취지에서 발의됐다.
시행일을 공포 후 3개월로 하고 신법인이 구법인의 권리 및 의무를 승계한다는 경과조치를 추가한 것 외에는 대부분 원안대로 처리됐다.
중앙임상시험심사위원회 설치근거 마련=더불어민주당 강선우 의원 법률안이다. 임상시험실시기관 내에 임상시험심사위원회를 설치·운영하도록 법률에 명시하고, 식약처장이 관계 전문기관 또는 단체 중 중앙임상시험심사위원회를 지정해 위탁받은 임상시험계획 심사, 임상시험심사위원회 운영 자문, 임상시험 안전성 정보 분석 연구, 관련 교육 및 홍보 지원 등의 업무를 수행할 수 있도록 근거를 마련했다.
제1법안소위는 전문기관 또는 단체를 '임상시험안전지원기관'으로 지정해 안전성 정보 분석‧연구, 교육‧홍보‧상담, 중앙임상시험심사위원회 사무국 역할 등 상시업무을 수행하게 하고, 위촉된 외부전문가 중심으로 구성되는 '중앙임상시험심사위원회'를 임상시험안전지원기관 내에 설치해 임상시험실시기관이 위탁한 임상시험계획을 심사하도록 하는 등 지정대상과 기능을 구분해 규정하도록 수정해 대안에 반영했다.
기존 총리령에 따라 설치한 임상시험심사위원회를 개정안에 따른 임상시험심사위원회로 간주하는 경과규정도 신설했다.
