뉴스더보이스

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.16 07:29

식약처, 중앙약사심의위 자문 결과...이상사례보고-추적관찰 주문
하보니 추정 월평균 처방량과 소발디 비교시 표본수 불충분 지적

길리어드가 C형간염치료제 소발디와 하보니의 시판후 조사 증례수를 조정해 줄 것을 식약처에 요청한 것으로 드러났다.

식약처는 지난달 10~17일 길리어드가 제출한 사판후 조자계획서 증례수 조정에 대한 타당성을 서면으로 중앙약사심의위원회에 자문한 내용을 공개했다.

'소포스부비르'( 소발디)와 '소포스부비르-레디파스비르'(하보니)에 대한 증례수 조정에 대한 타당성을 자문한 것이다.

회의의 핵심은 소발디는 증례수를 3000례에서 1840례로, 하보니는 3000례에서 798례로 조정하는 내용이다.

이날 중앙약심에는 10명이 서면으로 의견을 제출했다. 위원들은 코로나와 C형 간경변증 환자 완치로 인한 환자수 감소, 새로운 치료제 출시 등으로 해당 성분제제의 처방이 감소됨에 따라 이번 증례수 조정은 타당하다고 입을 모았다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.15 06:27

허가제출자료 아닌 정보 공개...개인정보, 유추자료 검토
공개대상은 허가보고서, 생동심사 결과...허여품목 제외

식약처가 국민의 알 권리 보장을 위해 신약이나 자료제출약, 생동 제네릭 신규허가품목을 대상으로 허가심사 보고서 공개를 보다 신속하고 많은 정보제공을 추진중이다.

기존 4개월이나 돼야 공개됐던 자료가 앞으로 2개월내 공개하게 되는 것.

제약사가 다소 껄끄러워 할 수 있는 정보가 담겨져 있을 수 있어 어떤 부분이 비공개되는 지에 대해 궁금증이 있는 게 사실이다.

식약처는 지난 11일 의약품 허가심사결과 정보공개제도에 대해 소개하고 앞으로의 방향을 설명했다. 그동안 허가 후 별도 복잡한 정보공개 절차진행으로 공개 지원 및 누락 발생을 막기위해 이같은 개선을 추진하게 됐다고 배경을 설명했다.

구체적인 내용을 보면 정보공개의 일반원칙은 공개대상 허가보고서나 생동심사 결과의 전문을 공개이다. 공익상 공개할 필요가 있다고 인정되는 경우 공개된다.

다만 신청자인 제약사 등이 비공개 요청시 정해놓은 기준에 따라 비공개여부를 검토한다. 비공개 요청 품목은 허가요약본으로 공개되며 비굥개 요청이 합당할 경우 심사결과 등은 비공개 가능하나 허가심사 개요 등은 공개된다.

허가 제출자료가 아닌 경우 비공개 요청이 불수용된다. 허가조건이나 적용법령, 행정이력, 담당부서, 담당자명 등 모두 공개된다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.15 06:26

CTD작성 대상 확대...기준-시험방법 자료 면제범위 명확
식약처, 올해 관련 규정 개정 시행

의약품 규제와 관련해 올해 순차적으로 개정되는 사항은 무엇이 있을까.

식약처에 따르면 오는 3월23일부터 공고된 대조약으로 생동시험 의무화가 시행된다.

이는 '의약품동등성시험기준 일부개정고시' 개정으로 변경허가(신고) 신청 당시 변경 이전 허가사항에 따라 제조수입된 품목이 없거나 유효기간이 경과한 경우이며 허가받은 의약품의 변경 수준이 생동 수준인 경우에 포함된다.

앞서 지난 2월22일에는 의약품등의 사전검토에 규정이 폐지되고 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정'이 새롭게 제정돼 시행됐다.

동등성시험자료와 국제공동기술문서(CTD, 품질자료, 비임상자료, 임상자료), 희귀의약품 해당여부 등이 사전검토 대상이다.

또 제출자료 범위도 원료-완제 연계심사에 따른 원료의약품으로 확대됐고 면담회의 요청기간은 1차 검토결과 통지받은 날부터 14일 또는 60일 이내 범위에서 연장 요청이 가능하도록 했다. 여기에 사전검토결과 반영의 예외도 품질에 중대한 영향을 미치는 자료추가로 필요한 경우가 포함, 그 범위가 확대됐다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정도 지난 8일 시행됐다.

국가필수의약품 수입시 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음하는 내용이 신설됐다. 여기에 거짓으로 허가받은 경우에 대한 행정처분 기준이 신설됐다. 의약품 등 제조수입업, 품목허가신고, 임상시험 계획 승인 등 취소이다.

이와 관련 지난해 4월7일 약사법 개정도 이뤄졌다. 의약품 제조업이나 위탁제조판매업 또는 품목허가신고 등의 거짓 또는 부정한 방법이 취득한 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이, 의약품 임상시험 계획 승인의 경우 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처해진다.

3월9일부터 인체에 직접 적용하지 않은 소독제 제품에 대해 GMP가 적용됐다. 단 산화에틸렌가스 등 식약처장이 고시한 의약품은 제외된다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.12 07:05

식약처, 11일 e-허가증 도입 따른 방향성 설명

종이허가증이 사라지고 전자허가증(e-허가증)으로 바뀌고 있다.

그런 가운데 기존에 보유중인 종이허가증는 어떻게 해야 할까.

식약처는 11일 관련 허가업무 설명회에서 e-허가증 도입 및 확대에 따른 종이허가증의 반납을 요청했다.

하지만 해당 요청은 '반드시'라는 수식어가 붙지 않는다. 의무사항은 아니라는 것이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "보유한 종이허가증은 식약처 본부 허가총괄담당관이나 지방청의 의료제품안전과에 반납하면 된다"면서 "신규나 변경허가 등을 볼때 모든 품목의 e-허가증으로 변경은 적어도 5년 정도는 걸릴 것으로 보인다"고 예상했다.

이 관계자는 "앞으로 허가증을 제공할 때 e-허가증으로 전환되기 때문에 기존에 보유하고 있는 종이허가증은 반납해주길 바란다"면서도 "다만 반드시 해야하는 의무사항은 아니다"고 부연했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.10 06:57

일동 '피레스파정'-영진 '파이브로정' 등 3개사 7품목 대상
식약처, 관련 허가사항변경명령안 마련...3월 24일 의견조회
알킬디아미노에틸글리신염산염액‧이소프로판올 복합제 허가변경도

일동제약의 '피레스파정'과 영진약품 '파이브로정', 코오롱제약의 '피레스코정' 등의 특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'제제가 연일 사용상 주의보가 쏟아지고 있다.

식약처는 9일 유럽 의약품청(EMA)의 '피르페니돈' 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령안을 마련하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다.

이번 변경명령안은 사용상의 주의사항 중 '일반적 주의'항 변경이다.

약물에 의한 간손상이 새롭게 추가된 것.

추가된 내용을 보면 드물게 AST 및 ALT의 상승은 빌리루빈 증가와 관련이 있으며 치명적인 사례를 포함한 약물에 의한 간손상 사례가 시판 후 보고됐다는 부분이다.

구체적으로는 피로, 식욕부진, 우측 상복부불편, 검은소변 또는 황달을 포함한 간손상의 증상을 보고한 환자의 경우 정기적인 간기능 검사 모니터링 외 추가적으로 임상평가 및 간기능 검사를 실시해야 한다고 경고했다.

또 고빌리루빈혈증 또는 간손상을 나타내는 임상징후 또는 증상과 함께 정상 상한치의 3~5배 상승한 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단해야 하며 재투여 해서는 안되며 아미노전이효소 상승이 정상 상한치의 5배를 초과 상승한 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단하고 재투여 해서는 안된다고 덧붙였다.

앞서 해당 제제는 지난달 25일 역시 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련돼 오는 3월15일까지 의견을 받고 있었다.

변경내용은 '일반적 주의'항으로 투여시 저나트륨혈증이 보고됐다는 내용이었다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.09 07:04
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식약처, 올해 2억7800만원 예산 투입...단계별 관련 프로그램 개발-운영도

식약처가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 추진 제약기업을 체계적으로 지원하기 위한 컨설팅을 진행한다.

식약처는 2억7800만원의 예산을 투입해 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축-제약 스마트공장 혁신기술 지원' 사업을 추진한다. 오는 11월30일까지이다.

이번 사업은 국내 QbD 제도의 신속한 도입-확산을 위해 제약사별 맞춤형 기술지원과 자문 등 현장 컨설팅을 하게 된다. QbD 적용 의약품을 개발하는 데 다양한 지원을 하는 것이다.

또 지원위원회를 통해 지원업체를 선정하고 담당 컨설턴트를 지정하고 협약을 통해 수행하는 절차로 이뤄진다. 협약은 컨설팅 내용과 범위, 서오가 등 계획 수립 등이 들어간다.

이에 앞서 QbD 컨설팅 및 자문을 위한 전문 컨설턴트 풀을 구성하고 구체적인 계획과 수행 관리를 만들게 된다. 최종적으로는 사업 운영결과에 따른 개선과 보완 사항을 발굴하고 향후 사업 추진을 위한 제한 등이 있게 된다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.05 06:40

급여약가 18원에 60억원 원외조제액 돌파...약국 일반약 매출도

건강보험 등재 의약품 품목 중 처방수량이 가장 많은 제품은 46년전 출시된 삼남제약의 '마그밀'(성분 수산화마그네슘) 이다.

5일 유비스트에 따르면 '마그밀'은 500mg 단일용량 일반의약품으로 지난해 3억 3천만정 처방 조제됐다. 2위 품목과 1억 정 가까운 차이가 나는 독보적 1위 품목으로 2017년부터 3년 연속 순위를 지키고 있다.

지난해에는 10원대 약가에도 불구 처방조제수량 1위를 기록하면서 원외처방매출액이 60억원을 돌파했다. 2016년 50억원을 넘어선 이래 매년 꾸준하게 성장, 2017년 '아스피린' 군의 처방수량을 넘어선 이후 그 격차를 더 벌리고 있다.

마그밀은 위ㆍ십이지장궤양, 위염, 위산과다와 변비증을 적응증으로 하며, 전통 만큼이나 독특한 이력을 갖고 있다.

1974년 9월 식품의약품안천처에 품목 허가(허가번호 123)를 받은 후 1989년 10월 급여 등재됐다. 등재 당시 약가는 12원으로 통상 약가가 인하되는 것과 달리 98년까지 두차례 인상돼 현재 18원에 등재돼 있다. 제네릭 출시도 없어 분업이후 약가 인하요인도 없었다.

급여시장 이외에도 변비치료제로 지속적인 관심이 이어지면서 일반의약품으로 약국 매출도 꾸준한 품목이다.

210정 단위 포장의 경우 약국 판매가는 1만원대(정당가격 50~70원)로 환자들의 부담이 적다는 점이 다른 변비치료제 등과 비교되는 가장 큰 장점이다. 부작용도 마그네슘제제 특징인 고마스네슘 혈증과 설사 이외 없어 안전성이 높다는 점은 최근에 더 부각되고 있다.

자매약인 '마그밀 에스'도 다른 의약품 라인업과 차별성을 갖는다. 신규제품은 성분을 더하거나 강화하는 방향성을 갖고 있어 '에스'라면 '스트롱' 정도를 연상하기 쉽지만 소프트의 'S'다. 더 부드럽게 만들었고, 약가는 36원에 2014년 등재됐다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.05 06:41
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식약처, 고려사항 등 관련 지침 마련 공유

일선 제약사들이 제출한 의약품 시판 후 조사 정기보고서에 대해 식약처가 어떤 기준을 가지고 검토하게 될까.

식약처는 최근 고려사항 등 관련 지침을 마련해 공유했다.

먼저 일반적인 고려사항은 시판 후 조사 정기보고서를 정해진 일정에 따라 제출했는지를 살핀다. 신약의 경우 허가일로부터 2년간은 6개월간, 그 이후에는 1년간 평가를 실시하며 보고주기는 해당 조사기간 만료 후 2개월 이내이다.

다만 위해성 관리계획의 이행-평가결과를 일정에 적합한 정기보고서에 해당하는 자료를 포함해 제출한 경우 시판 후 조사 정기보고서 제출은 면제된다.

또 이미 재심사 기간이 지정된 의약품의 잔여기간 동안 재심사를 실시하는 품목의 정기보고서는 허가된 품목의 정기보고 시기에 맞춰 제출하면 된다.

정기보고시 제출자료는 시판 후 조사 정기보고서와 계획서(최종본), 조사의 결과, 시판 후 임상시험의 경우 시험별 결과 보고자료, 국내외의 안전성에 관한 보고자료, 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료를 제출해야 된다.

여기에 구비서류로 관련 실시상황 개요와 조사대상자 구성표, 국내 이상사례 발현 상황 일람표, 전 세계 판매 허가 현황이 포함된다.

시판 후 조사 정기보고서 검토시 일반적 고려사항은 보고한 조사계획서에 의해 작성됐는지, 공동개발 또는 판매한 경우 공동조사한 내용을 함께 제출해도 된다.

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• 주경준 기자
• 승인 2021.03.03 06:29
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사용량 기준으로도 증가세 둔화 확연...제네릭 성장도 주춤

최대 4천억원 규모이던 만성 바이러스 간염 치료제시장(질병코드 B18 기준)이 지난해에는 2700억원 규모로 크게 축소됐다. 사용금액 기준으로는 3년 연속 마이너스 성장하고 있다.

2일 뉴스더보이스가 건강보험심사평가원ㆍ식품의약품안전처ㆍ의약품 시장조사기관 유비스트 원외처방데이터, 상장제약사의 공시를 분석한 결과, B형 감염치료제 시장의 성장이 급속히 둔화되고 있는 것으로 분석됐다.

우선 간염관련 질병코드(B16~19) 중 사용금액 비중의 대부분을 차지하는 B18(만성 바이러스 간염) 기준으로 17년 최고 4,025억원에 달했던 의약품 사용금액은 지난해 2,722억원으로 3년간 32.4% 감소했다. 18년과 19년에는 각각 3,565억원, 3,146억원이었다.

대표 성분인 테노피비르(길리어드 비리어드) 제네릭 출시(18년 12월)에 따른 약가 인하가 주된 원인이나 통상 환자가 늘어나며서 성분군의 매출이 회복하는 현상이 더디게 나타나는 등 시장 성장의 둔화 현상이 감지됐다.

심사평가원이 공개한 사용량은 △16년 1억 5,813만개 △17년 1억 4,380만개 △18년 1억 4,764만개 △19년 1억 5,117만개 △20년 1억 5,220만개 등이었다. 지난해 사용량은 16년에 비해 낮은 수준이고, 지난해 확연하게 성장세가 둔화됐다. 다만 감염 질환인 만큼 코로나19에 따른 사회적 거리두기 등이 시장에 일부 영향을 준 것으로 업계는 추정하고 있다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.26 06:23

식약처, 올해 4000만원 투입 연구...입법례 등 시나리오 개발

점차 확대되고 있는 임상시험에 대한 통합관리의 필요성이 대두되면서 정부가 관련 법안 마련에 나서고 있다.

식약처는 올해 4000만원의 예산을 투입해 '임상시험 통합체계 마련을 위한 법령 연구'를 진행, 통합법안 제정을 목표한 설계작업에 뛰어들었다. 오는 10월말까지 결과물을 내놓게 된다.

이번 연구는 임상시험 규정 통합 쟁점을 조사하고 임상시험법(안) 개별 시나리오별 법안 구조의 전문검토, 법령안 구성-조문화 작업 지원, 관련 입법례 등 근거조사, 이해관계자 의견수렴을 하게 된다.

제품별 임상시험 제도 통합에 따른 예상 쟁점을 연구하고 법령안 설계에 반영하고 임상시험법(안) 예상 시나리오의 경우 의약품 임상시험법, 의약품 및 의료기기 임상시험법, 의약품, 의료기기, 건강기능식품 임상시험법(3개)으로 나눠 제시된다.

구체적으로 보면 임상시험 규정 통합 쟁점과 입법례 등 관련 조사의 경우 통합법령안 제정 시 예상되는 쟁점을 조사·예측하고, 쟁점에 대한 해결방안을 마련하게 된다.

쟁점해결을 위해 통합법령안 변경 또는 타법개정 등의 법령적 해결방안 또는 제도운영을 통한 해결방안 등 논의하는 것이다. 법령안 입법을 위한 유사 입법례 등의 근거 조사, 분석한다. 임상시험법(안) 개발도 함께 진행된다.

개별 시나리오별 법안 구조(안) 검토를 하는 것. 주관부서에서 도출한 개별 시나리오별 법안 구조(안)에 대해 검토해 적정한 법·시행령·시행규칙을 제안하게 된다.

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