뉴스더보이스

• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.26 06:26

특발성폐섬유증치료제로 유럽의약품청 안전성 정보 반영
식약처, 관련 허가변경명령안 마련...3월15일까지 의견조회

일동제약의 '피레스파정' 등 특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'제제가 저나트륨혈증이 발현돼 주의가 필요하다.

식약처는 25일 유럽 의약품청(EMA)의 '피르페니돈' 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 3월15일까지 의견을 받는다.

변경내용은 '일반적 주의'항으로 투여시 저나트륨혈증이 보고됐다는 내용이 추가됐다.

또 저나트륨혈증의 증상은 감지하기 힘들 수 있고, 동반 이환의 존재에 의해 가려질 수 있으므로 관련 검사 지표의 주기적인 모니터링이 권고됐다. 구역이나 두통, 어지럼증 등 저나트륨혈증을 시사하는 징후와 증상이 있는 경우에 특히 모니터링이 권고된다고 덧붙였다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.25 07:26

지난 10일 업체 사전검토 신청...관련 가이드라인 마련중
식약처, 해외 처방사례 등 참고로 접근성 높이는 방안도

인공임신중단의약품의 국내 허가가 속도를 내고 있다. 그동안 국내에서는 허가되지 않았다.

식약처는 임신중절약 미페프리스톤과 미소프리스톨복합제에 대해 업체의 사전검토 신청이 지난 10일 제출돼 현재 관련 자료를 검토중에 있다.

이는 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원이 식약처에 서면질의를 통해 밝혔다.

현재 허가 신청 전이나 허가에 필요한 자료와 안전성-유효성 자료에 대한 사전검토가 진행중이며 안전사용 가이드라인 개발도 함께 진행중이다.

이를 위해 산부인과 전문의 외 여성단체 등 관련 단체 및 다양한 분야의 전문가 의견을 수렴할 예정이다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.25 07:22

식약처, 인재근 의원 서면질의에 "담당 업무 과부하로 신설 절실"

연간 1억3000만건의 마약류 빅데이터를 단 몇 명에서 분석하고 모니터링한다?

식약처는 국회 보건복지위원회 더불어민주당 인재근 의원의 서면질의에 대해 전담기구인 '마약정보과' 신설의 필요성을 언급했다.

식약처는 "마약류 빅데이터 분석과 상시 모니터링을 수행할 전담기구 신설이 필요한 상황"이라면서 "현 마약관리과에 8명과 현장대응TF 2명만으로는 원활한 업무가 어렵다"고 설명했다. 업무과부하로 더 많은 인력 또는 전담기구의 필요성을 제기한 것이다.

이어 "마약류 안전관리 조직체계 보강에 많은 관심과 지원을 당부드린다"고 덧붙였다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.23 06:46

업무효율성 높이기 위한 조치로 과별로 순환 등 추진

식약처가 코로나19 등 감염병 확산에 따른 비대면 업무 강화에 나서고 있다.

특히 비대면 업무의 효율성을 높이기 위한 조치로 업무별로 나눠져 있던 유선전화를 통폐합해 관리하게 된다.

각 과별 대표전화 하나만을 두고 통폐합했다. 문의전화 등 각과별로 부여된 대표전화를 통해 민원업무를 받고 처리하게 된다.

대표전화는 과별 한명의 직원이 배치돼 책임지고 맡게 된다.

이같은 대표전화로의 업무처리는 지난 22일부터 시행된 것으로 확인됐다.

22일 식약처 대표 홈페이지에서 세부 직원명과 담당업무가 빠진 후 대표전화로 전환됐다.

실제로 식약처 홈페이지에서는 22일부터 직원연락처가 빠진후 각 과별 업무특성에 따른 대표전화만 공개됐다. 세부적인 직원명과 업무는 삭제됐다.

이와 관련 식약처 한 관계자는 "코로나19 등으로 인한 오프라인으로의 대면이 어려워지기 때문에 전화 등이 많아져 직원들의 업무가 마비될 정도"라면서 "각 과별로 대표전화 하나를 통해 민원을 받아 처리하도록 조정했다"고 밝혔다.

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• 엄태선 기자 / 승인 2021.02.23 06:4

투명 마스크 개발과 신속 허가...외품 GMP인증업체 인센티브
손소독제 권장 표준서식 도입...지면류제 실제조원 표시 의무화
식약처, 22일 2021년도 의약외품 주요 정책방향 밝혀

지난해 코로나19 확산으로 마스크 공급 부족에 이어 과잉까지 다양한 이슈를 불러온 마스크에 대해 식약처가 올해는 아직 미진한 부분을 챙긴다.

여전히 어린이용 마스크게 부족하다는 인식이 높음에 따라 어린이용 마스크 개발을 지원한다. 마스크 기준 규격 개발 연구를 추진한다는 것이다.

식약처는 22일 온라인 '2021년 의약외품 주요정책 방향'에서 이같은 내용을 설명했다.

여기에 장애인이 활용하기 쉽도록 점자나 음성영상변환용(QR)코드 표시 제품을 확대하기 위한 지원에 나선다. 참고로 점자 및 음성 수어영상변환용 코드 표시 의무화를 하는 내용의 약사법 개정안이 지난해 9월 발의된 바 있다.

뿐만 아니라 투명(립뷰) 마스크 개발 및 신속 허가를 지원할 방침이다.

또 마스크와 관련 시중 유통 마스크 수거 검사 등 품질모니터링을 강화하고 무허가 마스크 등 불법 유통 단속을 지속적으로 진행할 예정이다.

특히 식약처는 올해 의약외품 GMP 도입을 위한 제도정비에 박차를 가한다.

의약품등의 안전에 관한 규칙을 개정하고 의약외품 제조 및 품질관리 기준(가칭) 고시 및 가이드라인 제정을 추진할 예정이다. 외품 GMP 지정 심사 평가방법도 함께 마련된다. 품목군별 해설서도 연도별 단계적으로 마련된다.

업계 대상 GMP도입 운영 방법 교육 훈련 시스템을 마련하고 GMP 도입 지원을 위한 업계와 정기 협의체를 운영하고 GMP 인증업체 대상 인센티브 방안을 준비할 예정이다.

이를 위해 GMP 시범운영 및 현장 컨설팅을 운영할 계획을 세우고 있다. 1단계로 콘택트렌즈관리용품, 생리용품을 시작으로 2단계 외용소독제와 마스크, 업체 요청 품목군, 3단계 전체 품목군으로 확대 운영할 방침이다.

이밖에도 의약외품 허가제도가 개선된다.

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• 엄태선 기자 / 승인 2021.02.17 06:11

10월까지 위해정보 빅데이터-AI 수집 분석 감시체계 고도화
신종 감염병 사태 활용 비상대응체계 제도화...관련 법 제정

소아항암제이나 결핵치료제 등 필수의약품의 국내 위탁생산이 확대될 전망이다.

식약처는 코로나19나 낮은 원가 등의 다양한 원인으로 수급이 원활하지 않는 소아항암제나 결핵치료제 등 필수의약품에 대한 국내 위탁생산을 확대하는 방안을 추진한다.

앞서 수급불균형을 현장에서 모니티링하기 위해 대한의사협회와 대한약사회 등 7개 의약단체와 의약품 수급모니터링 네트워크를 운영하고 있다.

특히 증강현실 기술(AR글라스) 등을 활용한 비대면 점검을 도입하고 실시간 불시점검과 부적합 항목-제조소의 신속 현장점검을 병행하게 된다. 오는 12월 약사법 개정 등을 통해 이를 도입할 예정이다.

각국의 위해정보를 빅데이터와 AI로 수집분석해 위해를 예측하는 위해정보 감시체계 고도화를 오는 10월까지 시스템 구축에 나선다.

여기에 해외 식의약 기술선진국 규제당국과 의약품, 의료기기 제조품질관리 상호인정 확대를 지속적으로 추진한다. 지난해 스위스와 상호신뢰협정에 이어 올해 싱가포르와 GMP 상호인정을 추진한다는 것이다. 비대면 임상시험 실태조사 운영방안도 오는 11월에 마련할 예정이다.

코로나19에 따른 의료제품 신속심사, 생산-수입명령, 비대면 점검 등을 체계화한다. 신종 감염병 사태에서 활용할 수 있도록 비상대응체계를 제도화하겠다는 의미다. 오는 6월을 목표로 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 제정할 계획이다.

이밖에도 바이오헬스 제품개발 연구개발은 규제연구를 반드시 병행하도록 범부처 협력체계를 정립하고 식의약 규제과학 전문인력양성기관 선정과 운영을 오는 3월부터 시행할 방침이다. 규제과학발전전략 수립 및 추진은 오는 6월, 석박사급 인재 약 600명을 오는 25년까지 배출한다는 목표를 세웠다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.02.09 06:12
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식약처, 작년 실태조사 주요 지적사항 공개
진행상황 보고지연 16건, 자율점검 미완료 3건 순

임상시험 정기 실태조사에서 주요하게 지적된 사항들은 어떤게 있을까?

식약처가 최근 지난해 진행한 실태조사 주요 지적사항을 공개했다.

자율점검기관 6곳과 정기실태조사 대상 36곳에서 지적된 내용이다.

구체적으로 보면 '보상관련 심사절차'가 36건으로 전체 60건 중 절반이 넘었다.

이어 진행상황 보고지연 16건, 자율점검 미완료 3건, 자원확보 2건, 심사위원회 운영 2건, 의약품 관리 2건 순이었다.

가장 많이 지적된 피시험자 보상관련 심의 절차의 경우 임상시험 중 손상이 발생하면 누구에게 연락하고 상담받을 수 있을지, 어떻게 보상 신청을 해야 하는지 등을 쉽게 이해할 수 있도록 안내하는 카드나 요약서 등의 자료를 적절하게 심사할 수 있도록 해야 된다.

임상시험책임자는 임상시험심사위원회에서 정한 지속심사 기한 내에 심사를 받아야 하지만 임상시험책임자의 보고 지연으로 지속심사가 지연된 사례가 있었다. HRPP 지정기관에서 매년 수립하는 자체점검계획이 미완료되는 사례도 지적됐다.

임상시험실시기관 품목실태조사 주요 지적사항은 현장 조사대상 24개 품목-실시기관 16기관에서 40건이 나왔다.

유형별로는 '기록 및 보고' 12건, '임상시험 관리' 9건, '임상시험용의약품' 8건, '심사위원회' 6건, '대상자 보호 및 동의' 1건이었다.

의뢰자의 경우 현장 조사 대상 24개 품목 의뢰자(CRO) 14개소에서 총 36건의 지적사항이 나왔다. 표준작업지침서 11건을 비롯해 모니터링 9건, 임상시험 관리 7건, 자료처리 및 통계 5건 순이었다.

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