뉴스더보이스

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.06 06:28

지난달 31일 공식취임...국민 기대 맞춰 평가원 도약과 도전과제 극복 약속

"식품과 의약품 안전 정책을 수립하는 데 있어 평가원은 과학적 근거를 제공하고 식의약 안전의 미래를 준비하고 나아갈 방향을 제시하는 씽크탱크이다."

서경원 식품의약품안전평가원장은 지난달 31일 취임을 통해 평가원의 역할과 기능 강화를 위한 세가지 중점사항을 강조했다. 국민의 기대에 맞게 평가원의 도약은 물론 앞에 놓인 도전과제를 극복해 나갈 것을 약속했다.

그는 특히 내부 구성원과 시스템, 균형과 상생의 조직문화를 위한 노력을 내걸었다.

서 원장은 먼저 "사람을 가장 먼저 우선하겠다"면서 "구성원의 전문서과 실력을 쌓아가고 그를 통해 성과를 만들어갈 수 있도록 지원하고 개개인의 실력이 조직의 역량으로 결집되고 평가원의 전문성을 확보한 존경받는 기관이 되도록 노력할 것"이라고 다짐했다.

이어 "관습과 관행에 안주하지 않고 국민의 편에서 도움이 되는지, 반드시 필요한 일이지, 역할과 기능에 맞는 일인지 다시 고민할 것"이라면서 "해야하는 일이라면 그 방법은 효율적인지 중복해 하는 부분은 없는지 국제적 기준에 부합하는지 살펴보겠다"고 밝혔다.

불필요한 절차는 과감히 버리고 집단지성으로 함께 논의하며 합리적이고 과학적 의사결정을 할 수 있도록 최선을 다할 것을 밝혔다.

또 균형과 상생을 이루는 조직문화 형성을 약속했다.

서 원장은 "평가원은 식품과 의료제품, 독성 등 다른 업무가 있고 심사관, 연구원, 공무원이 함께 있다"면서 "각 분야가 서로의 다름을 인정하고 존중하며 서로의 의견을 경청하고 부족한 부분을 채워가는 조직 문화를 만드는 데 마음을 기울이겠다"고 말했다.

그는 책 '인재의 반격'을 통해 생각을 바꾸기 위한 네개의 눈이 필요하다고 강조했다.

디테일을 볼 수 있는 '시력'과 남이 못본 것을 볼 수 있는 '시야', 다른 각도에서 볼 수 있는 '시각', 변하지 않는 본질과 원칙을 파악하게 해주는 '시선'이 소개했다.

서 원장은 "지속되는 위기에 무뎌져 가고 매일의 반족에 지쳐가는 우리에게 필요한 것은 새로운 네개의 눈이 아닐까 생각된다"며 "저부터 작은 것을 살펴보되 넓은 것을 놓치지 않고 다른 위치에서 새롭게 바라보며 본질을 보기 위해 최선을 다하겠다"고 역설했다.

한편 서경원 신임원장은 서울약대를 출신으로 그동안 약효동등성과장과 의료제품연구부장, 의약품심사부장의 지낸 바 있다. 그간의 평가원 발전에 있어 능력과 경험을 인정받아 지난달 31일부터 식품의약품안전평가원장으로 역할을 수행하게 됐다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.01 06:45

식약처, 최근 관련 가이드라인 통해 '자주하는 질문' 공유
외국 시험 이화학적동등성시험도 자료 제출 가능 등

제네릭을 만들려고 하는데 대조약이 없는 경우 어떻게 해야 할까.

또 제네릭 허가시 제출하는 이화학적동등성시험자료로 외국에서 시험한 것도 인정받을 수 있을까.

식약처는 최근 이화학적동등성시험 가이드라인을 통해 제약업계 등의 민원인의 궁긍증을 담은 '자주묻는 질문'을 소개했다.

먼저 이화학적동등성시험자료는 외국에서 시험한 자료가 국내 규정에 적합할 경우 제출할 수 있다. 다만 외국 시험기관과의 품질관리 위수탁 계약서, 외국의 시험책임자의 종합의견과 서명, 시험실시 년-월-일-시간이 기재된 시험기초자료 등이 누락되지 않도록 해야 된다. 외국의 자료를 제출할때 영문이 아닌 경우 번역문 제출이 요구될 수 있다.

그럼 제네릭 개발시 포장단위별 이화학적동등성시험을 각각 실시해야 할까.

다위 제형 당 함량은 동일하나 포장단위(충전량)가 여러가지인 경우 한 가지 포장 단위에서 이화학적동등성시험이 가능하다.

주사제의 완제수입시 국내 제조의약품과 동등하게 관련 규정에 따라 이화학적 동등성 시험 대상에 해당되면 이화학적동등성시험을 실시해야 된다.

주사제나 점안제, 점이제는 기허가 사항과 원료약품의 종류 및 분량이 동일해야 이화학적동등시험자료를 제출해야 된다. 단 주사제의 보존제, 완충제, 항산화제, pH조절제의 종류 또는 농도가 다른 경우나 점안제나 점이제의 보존제, 완충제, 점도조절제, pH의 종류 또는 농도가 다른 경우 유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료를 제출해야 된다. 안정성 시험자료 등을 내야 한다.

자세한 내용은 아래를...

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• 엄태선 기자 / 승인 2021.03.31 06:07

식약처, 올해 2차 의약품 부작용심의위 결과 공개
구제신청 28건 중 5건 미지급...23건만 지급 결정

의약품을 복용한 후 그 부작용으로 피해를 입었다고 판단될 때 의약품 피해구제제도를 통해 구제를 받을 수 있지만 그렇지 못하는 사례가 적지 않은 것으로 나타났다.

식약처는 지난 19일 열린 '2021년 제2차 의약품부작용 심의위원회 회의' 결과를 최근 공개했다.

결과에 따르면 피해구제 신청한 28건 중 지급된 사례는 23건이며 의약품-부작용간, 진료비-부작용간 인과관계가 없다고 판단된 5건은 미지급 결정됐다.

특히 사망일시보상금-장례비 신청한 3건의 사례는 모두 피해로 의심되는 의약품과 부작용간 인과관계가 인정되지 않은 것이다.

또 진료비 구제신청 24건 중 2건도 미지급됐다. 이중 한건은 진료비-부작용간 관련이 없다고 판단돼 지급대상에서 제외됐다. 한건은 역시 의약품-부작용간 인과관계가 증명되지 않았다.

이밖에 장애일시보상금을 신청한 사례 1건은 에탐부톨염산염, 이소니아지드 성분 제제로 인한 독성 시신경 병증에 의한 논의 장애가 인정돼 보상금을 지급받게 됐다.

진료비 지급된 사례중 세프트링악손나트륨수화물-페북소스타트는 독성표피괴사용해를, 답손은 드레스증후군을, 바레니클린타르타르산염은 의도적 자해, 메트로니다졸-세포탁심나트륨은 드레스증후군, 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올와 아세클로페낙은 급성 신 손상 등이 포함됐다.

아울러 텍사메타손포스페이트와 메틸프레드니솔론, 트리암시놀론아세토니드, 프레드니솔론을 사용해 골괴사의 이상사례가, 카르바마젠핀 성분제제는 드레스증후군, 에페리손염산염은 아나필락시스성 쇼크, 세파클러수화물은 아나필락시스성 쇼크, 이부프로펜아르기닌은 스티븐스-존슨 증후군, 아세트아미노펜+푸르설티아민와 아세트아미노펜+페니라민말레산염+페닐레프린염산염은 독성표피괴사용해 부작용이 있었다.

이밖에 대상포진생바이러스백신은 연조직염과 수두-유사 발진, 횡단성 척수염이 발현됐다. 리팜피신+이소니아지드, 리팜피신+이소니아지드+피라진아미드+에탐부톨, 에탐부톨염산염의 경우 드레스증후군이, 라모트리진은 스티븐슨-존슨 증후군이, 알로푸리놀은 드레스증후군, 카르바마제핀은 스티븐스-존슨 증후군, 데스모프레신은 저나트륨혈증, 설파살라진은 드레스증후군의 부작용이 발현돼 진료비가 지급된다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.03.29 07:30

재정영향 크고 해외 등재국가 적어 신중 검토
남용방지·안전관리 위해 수입·공급 통제
남인순 의원, 국감서 신속등재 촉구하기도
보험약가, 미·영 조정평균보다 17% 비싸

의료용 대마 제제인 중증 뇌전증 치료제 에디피올렉스 내복액(칸나비디올)이 수년 간 우여곡절을 거친 끝에 다음달부터 건강보험을 적용받게 됐다.

국내 정식 허가를 받지 않고 긴급도입의약품으로 희귀필수의약품센터를 통해 제한적으로 들여오고 있는데, 비싼 약값 때문에 건가보험 적용 결정을 내리는데도 만 2년이 소요됐다.

이 과정에서 환자와 가족들의 원성은 적지 않았다. 이에 지난해 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 신속 등재를 촉구하기도 했었다.

28일 보건복지부에 따르면 대마 추출물인 CBD오일 제제 에피디올렉스는 영국 GW파마슈티컬스가 원개발사다.

2018년 12월 개정된 마약류관리법에 따라 다음해인 2019년 3월부터 국내 사용이 가능해졌다. 개정법률은 식약처가 사용을 허용하도록 했지만, 남용방지 및 안전관리를 위해 희귀필수의약품센터에서만 수입해 필요한 환자에게 공급하도록 철저히 제한을 뒀다.

식약처는 개정법률 시행에 맞춰 에피디올렉스를 긴급도입의약품으로 인정(2019.3)했다. 긴급도입의약품은 국민 보건상 긴급 도입 및 안정적 공급 지원이 필요하다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 제약사 허가 신청 없이 식약처장이 직권으로 의약품 사용을 허가하고, 희귀·필수의약품센터가 유통·공급한다. 인정품목은 지난해 11월말 기준 163개다.

긴급도입의약품은 보험제도 적용도 다른 약제와 다르다. 희귀필수의약품센터가 등재 신청하면, 수입원가를 참고해 약가를 산정한다. 최근 협상제도가 바뀌면서 지급은 안정적 공급의무 계약 등을 위해 건보공단 협상으로 넘겨지지만 과거에는 협상절차 없이 건강보험정책심의위원회를 거쳐 등재됐었다. 지난해 11월 말 기준 급여 등재돼 있는 긴급도입의약품은 총 21개다.

에피디올렉스는 이런 제도와 절차대로 희귀필수의약품센터가 긴급도입의약품 인정 한달 뒤인 2019년 4월 급여등재 신청했다. 이어 같은 해 6월 전문가자문회의에서 급여기준을 논의했고, 같은해 8월 심사평가원 약제급여평가위원회에서 심의했다.

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• 최은택 기자 / 승인 2021.03.25 07:40

정부공직자윤리위, 고위공직자 정기재산변동 사항 공개
권덕철 18억, 김강립 14억, 양성일 10억, 강도태 13억
현직 복지부 고위직 중 최고부자 31억 이기일

보건복지분야 정부부처 수장과 산하기관장 중에서 재산이 가장 많은 사람은 한의사 출신인 이응세 한의약진흥원장인 것으로 나타났다. 이 원장이 이번에 신고한 재산은 63억원이 넘었다. 다음은 약사출신이면서 식품의약품안전처 공무원으로 줄곧 일해온 이동희 식품의약품안전평가원장으로 신고재산은 46억원 규모였다.

정부공직자윤리위원회는 25일 고위공직자 정기재산변동사항을 공개했다.

먼저 보건복지부와 산하기관장 신고현황을 보면, 현직 보건복지부 공무원 중에서는 이기일 보건의료정책실장의 신고재산이 31억1730만원으로 가장 많았다. 본인과 배우자 소유 아파트, 오피스텔 등 부동산 재산만 24억원 넘게 보유하고 있었다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.24 07:50
•  

올해 주요 변경사항 안내...마약류취급자 온라인 교육도

제조유통업체뿐만 아니라 병원이나 약국에서 보관 중인 마약류를 도난, 분실하지 않기 위해 CCTV설치가 권고됐다.

식약처는 최근 2021년 마약류 제조유통관리 기본계획을 통해 지난해 대비 강화된 주요 변경사항을 설명했다.

마약류 도난-분실 관리와 관련, 지난해는 총 4회 이상 점검과 도난분실 증명서 발급한 수사기관 정보 함께 보고에 그쳤지만 올해는 CCTV 설치를 적극적으로 권하고 있다. 아울러 수사기관과 정보공유 등 정보협력시스템 구축을 통해 전반적 관리를 하게 된다.

여기에 운송관리지침 교육도 강화한다.

마약류취급자 교육의 경우 지난해 코로나19로 한시적으로 비대면으로 허용됐지만 올해는 온라인 교육이 전면 허용된다. 행정처분 받은 업체나 도난분실 방생업체 등 추가 교육도 실시하게 된다.

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엄태선 기자 / 승인 2021.03.24 07:44

식약처, 대한약사회 연구용역 진행..."내년 정부 예산 반영 총력"
공개 사업자선정...폐기 일반 의약품과 마약류 구분 등 숙제 남아

집에서 먹고 남은 약은 과연 어떻게 처리해야 할까.

그냥 쓰레기통에 버려야할까. 아니다. 최선의 방법은 주변 약국 등에 소장돼 있는 폐의약품 수거함에 넣는 방법이다.

이는 약을 그냥 쓰레기로 배출할 경우 환경오염의 폐해가 그기 때문.

특히 제조나 수입, 유통, 판매 모든 과정에서 보다 철저하게 관리하는 마약류는 어떻까.

현재로서는 일반적인 약과 동일하게 처리된다. 그냥 집에서 먹고 남은 마약류 의약품도 쓰레기통으로 들어가는 경우가 태반.

통상 약을 복용하는 환자가 마약류라는 것을 알기란 더욱 어려운 상황. 먹고남은 약은 무조건 약국에서 처리하는 것이 현명한 방법이라 볼 수 있다.

약국에 설치된 폐의약품 수거함.

이런 가운데 식약처는 2019년 마약류관리법에 '가정내 마약류 수거-폐기사업'을 할 수 있는 근거를 마련했다. 본격적인 사업을 위해 대한약사회와 관련 연구사업을 진행해 그 실행가능성을 살핀 바 있다.

또한 연간 해당 사업을 추진하는데 필요한 예산이 19억1000만원이 소요된는 것을 확인할 수 있었다. 이같은 결과를 가지고 식약처는 지난해 올해 정부예산을 책정받기 위해 여러 노력을 펴왔지만 코로나19 등의 긴급한 사안에 밀려 기재부로부터 예산을 배정받지 못했다.

식약처는 내년에 관련 사업을 추진하기 위해 기재부에 그 필요성을 다시금 알리며 예산확보에 뛰어든 상황이다. 아울러 대한약사회도 법으로 규정한 해당 사업이 반드시 시행될 수 있도록 측면지원을 하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난해에도 가정내 마약류 수거폐기사업을 위한 예산 확보에 나섰지만 기재부의 벽에 막혔다"면서 "코로나19라는 비상시국에서의 시급성에서 밀린 것"이라고 밝혔다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.19 07:19

식약처, 변경관리 국제조화 차원...관련 고시 의견수렴 완료

위탁생동 허가의약품의 제조소 변경은 앞으로 어려워질 전망이다.

식약처는 지난해 12월29일 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고하고 3월2일까지 의견을 수렴했다. 향후 규제심사 등을 통해 공포-시행만이 남아있다.

식약처는 올해 11월 안에 이를 마무리한다는 게 목표이다.

이같은 규제 제한은 글로벌 수준의 허가규제를 통한 국가경쟁력 상향한다는 취지이며 제네릭 동등성 평가 강화인 것이다.

현재는 이미 생동성이 인정된 품목을 제조하는 업체는 위탁제조소를 변경하는 경우 의약품동등성시험 대상이 아니다. 동일업체 제조소 이전 품목은 비교용출시험, 다른 업체 제조소로 변경 품목은 생동성시험자료를 제출해야 됐다.

하지만 향후 규정 개정에 따라 동일업체 구분 없이 제조소 변경시에는 제제특성(일반제제, 서방성제제, 장용성제제), 원약분량, 제조방법 변경 등 품질 영향에 따른 의약품동등성시험 자료를 제출해야 된다. 난용성제제나 서방성 제제는 필요시 생동성시험자료를 제출해야 된다.

식약처는 앞서 규제영향분석서를 통해 미국, 유럽 등 의약품 선진국에서 동일한 기준을 적용하고 있어 제출될 자료가 규정에 따른 요건에 맞지 않을 경우 자료 보완이 가능할 것으로 기대했다.

식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 위탁생동 의약품에 대한 제조소 변경을 제한하는 것은 종전에 허용됐던 허여서 제출이 안된다는 의미"라면서 "동등성의 국제조화를 위해 이같은 개정이 추진돼왔다"고 밝혔다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.18 07:15

식약처, 업체 제출자료로 안전성 등 확인 탈피...관리체계 강화
지난해말 신약 등의 재심사기준 고시...특별조사, 증례수 변화

허가를 받은 이후 4년 또는 6년이 지난 후 재심사를 받는 신약 등 첨단의료제품의 관리체계가 고도화된다.

식약처는 지난해부터 신약 등의 재심사 및 위해성관리계획(RMP)와 재심사제도의 통합 약물감시체계를 추진중에 있다. 이는 2022년까지 통합을 완료한다는 계획을 세우고 있지만 다소 세부적인 부분은 그 이후까지 이어질 전망이다.

식약처는 현재 지난해말 고시개정된 신약 등의 재심사기준에 대한 업계의 이해도를 높이는 가이드라인 마련에 총력을 다하고 있다.

이를 위해 지난해 RMP와 관련해 업계 의견수렴을 얻기위해 구성된 협의체를 올해는 의료현장 환자사용 정보(RWD)를 활용한 재심사 체계 개편에도 지속적으로 운영할 계획이다.

기존 재심사시 업체가 제출한 자료를 통해 안전성 등을 확인하던 방식에서 앞으로 의료현장의 환자사용 정보를 활용하겠다는 의미로 해당 정보는 병원과 심평원, 건보공단 등의 보유 정보들이다.

식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "순차적인 재심사 체계 개편을 위해 지난해에 개정된 고시에 대해 먼저 업계의 이해도를 높이기 위해 상반기내 가이드라인을 마련하려 한다"면서 "이를 위해 제약바이오협회나 글로벌의약산업협회 등 관련 단체가 참여하는 협의체를 조만간 구성하려 한다"고 밝혔다.

이어 "구성된 협의체를 통해 업체가 재심사 제출자료에 RWD를 반영 등을 논의하게 될 것"이라며 "아울러 RMP로 재심사를 통합을 위한 약사법 개정은 내후년에 완료할 계획"이라고 덧붙였다. 약사법에 RMP 근거와 재심사 관련 조문을 삭제한다는 것이다.

이 관계자는 "재심사체계 개편과 관련한 관련 규정은 필요에 따라 지속적으로 개선할 예정"이라며 "법개정에 따른 규정 개정은 그 이후에 이뤄질 것"이라고 부연했다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.17 07:10

간질성방광염 환우 임상 확대-급여 등 보험 혜택도
청와대 국민청원 시작 4일동안 600여명 동의 보여
미래셀바이오 'MR-MC-01' 국내임상 1/2a상 진행

난치성 질환인 간질성방광염(방광통증증후군) 줄기세포 치료제의 시급한 허가를 위한 허가절차를 간소화해달라는 요청이 청와대 문을 두드렸다.

청원자는 최근 청와대 청원을 통해 현재 임상시험 중인 간질성방광염 관련 치료제의 허가절차를 신속하게 해줄 것을 주문했다.

아울러 임상시험 참여자수도 대폭 확대, 관련 치료제에 대한 급여 등 의료보험 혜택을 확대해줄 것을 청원했다.

청원자는 "간질성방광염 환자수에 비해 현재 임상시험 참여 가능 환자수는 턱없이 적은 실정"이라며 "이 방광질병은 단순히 삶의 질을 떨어뜨리는 정도가 아니라 삶을 포기하고 싶도록 충동질하는 통증을 유발한다. 빈뇨와 절박뇨, 소변이 방광에 채워질때나 소변이 차지 않았음에도 느껴지는 산통정도의 방광통증, 요도통증 등 그 증상은 환자 개인마다 너무나 다양하고 그 고통과 함께 삶을 지속하기에 잔인할 정도"라고 설명했다.

이어 "간질성방광염은 희귀병으로 대중들에게 잘 알려져 있지 않았지만 사회생활뿐만아니라 일상생활조차 할 수 없을 정도의 큰 장애물"이라며 "설상가상으로 치료, 수술에도 재발률이 높아 오랜시간 치료함에고 뚜렷한 방법이 없음에도 의료보험 혜택마저 받지 못해 개인이 부담해야 할 경제적 부담은 환자들에게 또 다른 절망으로 다가온다"고 어려움을 호소했다.

그는 "현재 유일한 초기 치료 주사치료제인 '이아루릴'은 비급여이기에 한번 투여에 30만원이 들고 1회의 치료가 아닌 최대 20회가량 투여해야 해 부담이 크다"며 "방광질환은 정상적인 생활을 불가능케 하기에 흔히 사회적 암이라 불린다고 밝히고 간질성 방광염은 뚜렷한 치료법이 없다고 덧붙였다.

아울러 "감당하기 힘든 치료비용과 신체적인 고통으로도 모자라 정신적인 고통까지 받는 간질성방광염 환자분들을 조금이나마 헤아려 의료보험 혜택을 볼 수 있게 제도적 개선을 해 주시길 간곡히 청원한다"며 "비록 환자수는 많지 않은 희귀난치병이기에 청원 인원수는 적은 수에 지나지 않겠지만 저희의 고통에 가득찬 외침에 귀 기울여달라"고 부탁했다.

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