뉴스더보이스

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.26 07:20

식약처, 관련 품질기준 마련...8000만원 연구사업 진행

제약업계가 최근 주목하고 있는 유산균제제에 대한 새로운 평가기준이 적용될 전망이다.

식약처는 8000만원의 연구예산을 투입해 '유산균제제 의약품의 특성을 반영한 기준규격 설정 연구'를 진행한다. 연구는 8개월간 진행된다.

이번 연구는 2016년 마련된 유산균제제의 품질 확보를 위한 규격설정 가이드라인이 현재의 과학적 평가 수준을 반영하지 못하고 있어 최근 연구개발 동향과 평가기술이 반영하기 위해 추진된다.

연구는 유산균 원료와 완제약의 우수하고 안전한 품질 확보를 위한 기준규격 설정 항목과 관련 시험법이 제시된다.

유산균 균주 배양 및 계대 등 균주은행 시스템 구축 및 확인하고 유산균 원료 및 완제의 특성 분석인 유전체 분석, 생화학적 방법 등확인시험, 유산균 제제의 역가 및 함량시험, 항생제 내성 여부, 독소 생성 평가, 용혈 활성 등 순도시험, 독소 및 항생제 내성 유전자 확인시험, 유산균 제제 의약품 특이 고려사항 등이다.

식약처는 이번 연구를 통해 최신 평가기술이 반영된 유산균제제 의약품의 품질 확보를 위한 기준규격 가이드라인을 관련 업계 등에 제공, 품질관리 및 국제경쟁력을 향상할 것을 기대하고 있다.

또 연구결과는 관련 가이드라인 개정과 관련 허가심사 업무에 활용할 방침이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19234

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.22 06:00

식약처, 대한민국약전 국제표준 가능성 진단도
2200만원 예산 투입 연구용역사업...7월말 끝내

FTA체결시 의약품 비관세장벽을 어떻게 대응할지에 대한 연구가 진행된다.

식약처는 최근 2200만원의 연구예산을 투입해 'FTA 체결에 따른 의약품 비관세장벽 대응체계 구축 위탁사업'을 추진한다. 연구는 7월말까지이다.

이번 사업은 국내 제약업계의 해외 진출 지원과 FTA 체결 등에 따른 비관세장벽 대응을 위한 해외국 의약품 규제정보 수집 및 비교‧분석, 의약품 분야의 구체적 규제 장벽 등 발굴 및 대응 지원이 목표다.

주요내용은 역내포괄적경제동반자협정(RCEP) 및 포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP) 개요로 국내의 가입 의의 및 시사점, 가입국가별 의약품 산업 현황을 살핀다.

또 RCEP 및 CPTPP 협정문 주요 내용 분석하게 된다. 각 협정의 의료제품 관련 분야 협정문 및 부속서 분석 및 국내 규제에 미치는 영향 평가를 진행한다. 표준, 기술규제, 적합성 평가, 지식재산권(자료보호제도) 등 의료제품 관련 분야이다.

각 협정에서 인용하고 있는 WTO 협정문 및 부속서 분석 및 국내 규제에 미치는 영향 평가도 이뤄진다. 국내 표준 또는 표준기관의 역할 및 운영 등이 포함된다.

여기에 각 협정의 국내 규제환경에 적용을 위한 방안 분석 및 제도개선, 예산투자 필요성 등도 도출된다.

뿐만 아니라 RCEP 및 CPTPP 체결에 따른 국내·외 제약업계 현황 조사도 진행된다. 제약업계에 미치는 영향에 대한 국내 업계 상황 조사가 이뤄진다. 기대감, 투자계획 등에 미치는 영향을 살피는 것.

이밖에도 대한민국약전의 국제 표준으로 가능성 진단 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 향후 추진방향도 모색하게 된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19176

• 엄태선 기자 / 승인 2021.04.21 06:25

식약처, 관련 고시 행정예고...프로바이오틱스 원재료 학명 변경

최근 일선 제약사들이 너도나도 자체브랜드를 만들어 내놓고 있는 건강기능식품의 기준 및 규격이 일부 변경된다.

식약처는 20일 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정고시안 행정예고하고 오는 6월20일까지 관련 업계 등의 의견을 듣는다.

개정 주요내용을 보면 한국인 영양소 섭취기준 개정사항 반영된다.

국민영양관리법령에 따라 5년마다 개정되는 '한국인 영양소 섭취 기준'이 2020년에 개정됨에 따라 이번 고시에 관련 사항을 반영하게 된다. 개정된 섭취 기준에 따라 일일섭취량 등을 정할 수 있도록 기준이 정비된다. 즉, '한국인 영양섭취기준'을 '한국인 영양소 섭취기준'으로 변경된다. 이는 고시 후 1년이 경과한 날로부터 시행된다.

또 비타민 A의 전환계수 및 일일섭취량 단위도 변경된다. '한국인 영양소 섭취 기준'에서 비타민 A의 전환계수 및 일일 섭취량 단위가 변경된다. 고시 후 1년이 경과한 날로부터 시행된다.

EPA 및 DHA 함유 유지의 규격 적용범위가 명확화된다. 이는 고시한 날로부터 시행된다.

EPA 및 DHA 함유 유지의 산가, 과산화물가, 아니시딘가, 총산화가 규격 적용 대상이 모호해 시험항목 적용에 어려움이 있어 해당 규격들이 적용되는 대상을 구분해 명확히 규정, 규격 적용에 대한 이해도를 높였다.

규격의 경우 산가, 과산화물가, 아니시딘가 및 총산화가의 규격 적용범위가 EPA 및 DHA 함유 유지가 100 %인 원료성 제품과 이 원료성 제품으로 제조한 최종제품(단, 캡슐에 색소 및 향료가 포함된 경우에는 제외), EPA 및 DHA 함유 유지와 '식품첨가물의 기준 및 규격'의 산화방지제만 첨가된 원료성 제품과 이 원료성 제품으로 제조한 최종제품(단, 캡슐에 색소 및 향료가 포함된 경우에는 제외)이다.

규격은 산가는 3.0 이하, 과산화물가는 5.0 이하, 아니시딘가는 20.0 이하, 총산화가((2×과산화물가)+아니시딘가)는 26.0 이하이다.

이밖에 프로바이오틱스 원재료의 학명 변경 및 프로바이오틱스 수의 한글 병행기재가 이뤄진다. 이는 고시 후 1년이 경과한 날로부터 시행된다.

국제 공인기관에서 Lactobacillus 속 학명을 전장유전체 정보를 기반으로 재분류함에 따라 이를 반영해 프로바이오틱스 원재료 중 Lactobacillus 속 7종에 대한 학명을 개정하고, 프로바이오틱스 수가 숫자로만 기재되어 있어 소비자들의 이해가 어려워 숫자 이외에 한글로도 병행 기재하게 된다. 숫자로만 기재된 것이 앞으로는 100,000,000(1억) ∼ 10,000,000,000(100억) CFU으로 뒤에 한글로 병행하도록 한 것이다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19145

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.20 08:13

원료-완제 제조-수입업체, 오는 5월말까지 모든 품목 대상 제출
유럽연합, 케미컬 내년 9월26일, 바이오 23년 7월1일 허가변경
미국FDA, 위해 자체평가 후 저감화...내년 10월1일까지 허가변경

일선 제약사들이 의약품 등에 대한 NDMA 등 불순물 자체조사 평가 결과를 식약처에 제출하면 어떻게 내부 평가가 진행될까?

식약처는 일단 오는 5월말까지 각 회사가 낸 평가결과 중 '불순물 발생 가능성이 있다'고 제출한 것만을 선별해 세밀하게 평가를 진행한다는 방침이다.

만약 불순물 발생가능성이 확인될 경우 해당 제약사는 시험검사 등을 통한 성적서를 제출, 위해저감화를 진행, 허가변경으로 이어지는 절차를 밟게 된다.

현재 시험검사는 2022년 5월31일까지, 2023년 5월31일까지 허가사항 변경신청하게 된다.

식약처에 따르면 현재 유럽연합(EMA)의 경우 케미컬은 지난 3월31일까지, 바이오는 오는 7월1일까지 자체 위해평가를 보고하도록 했으며 '불순물 가능성이 있다'고 보고한 경우 시험검사를 통해 케미컬은 내년 9월26일까지, 바이오는 2023년 7월1일까지 허가사항에 반영하도록 돼 있다.

미국FDA도 지난 3월31일까지 자체적으로 리스크 평가하고 가능성 있는 경우 시험검사를 통해 위해저감화를 진행, 오는 2023년 10월1일까지 허가변경하는 절차를 진행하고 있다. 모두 업체가 자체적으로 추진하는 것이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "의약품을 제조하는 업체가 불순물 등의 발생여부를 가장 잘 알 수밖에 없다"면서 "건강에 위해될 수 불순물을 줄이는 것은 제약사의 의무인 만큼 자체 평가부터 저감화까지 스스로 하는 게 세계흐름"이라고 설명했다.

이 관계자는 "국내도 오는 5월말까지 제출된 평가결과에서 발생가능성이 있다고 제출한 것만을 평가대상에 올릴 예정"이라면서 "미국과 유럽 등에서 진행되는 불순물 관련 조치에 따라 발생가능성이 없다고 한 의약품은 별도로 검토하지 않을 예정"이라고 밝혔다.

이어 "만약 불순물 발생 가능성이 있다고 한 의약품은 곧바로 내부검토를 통해 국내는 물론 해외 규제당국에 공유할 예정"이라고 덧붙였다.

아울러 "불순물 관련 국내외 상황을 모니터링하고 있지만 최근의 큰 이슈는 없다"면서 "불순물 이슈는 세계와 연결고리가 있는만큼 파장이 적지않은 사안인 것은 분명한 사실"이라고 부연했다.

한편 불순물 평가결과 제출방법은 공문과 함께 해당 자료(발생사능성 평가결과(요약) 보고서, 시험 검사 결과 보고서 등)를 식약처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라) 전자민원 창구(민원사무명 : 의약품 불순물 자료 검토)를 통해 제출하면 된다.

미제출 자료 관련 조치예정 사항으로 발생가능성 평가 자료를 기한 내 제출하지 않은 품목(원료, 완제)은 출하 시 마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사 지시가 내려지며 생산(수입)실적 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료 제출 전까지는 출하 시 마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사도 지시된다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19112

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.16 06:33

14·15일 식약처 승인...베링거, 전이성 고형암 관련 1상

노바티스를 비롯해 얀센, 베링거 등 다국적 제약사들이 임상시험 3상과 2b상, 1상을 각각 진행한다.

식약처의 임상승인 현황에 따르면 14일 한국노바티스는 원발성 IgA 신장병증이 있는 환자를 대상으로 'LNP023'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 임상시험을 추진한다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 강동경희대병원, 서울대병원에서 그 유효성 등을 확인한다.

한국베링거인겔하임은 'BI 3011441+BI 1701963'에 대한 1상을 진행한다.

KRAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독요법 및 'BI 3011441'과 병용요법으로의 'BI 1701963'에 대한 공개라벨 용량 증가 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원에서 이를 증명한다.

15일 한국얀센은 'TAR-200(JNJ-70000139), 세트렐리맙(JNJ-63723283)'에 대한 2b상 국외개발 임상을 진행한다.

임상은 근치적 방광절제술 부적합 또는 거부, 방광내 칼메트-게랭 간균(BCG) 요법 불응성, 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 시험대상자들에서 세트렐리맙과 병용 투여한 'TAR-200' 또는 'TAR-200 단독요법' 또는 '세트렐리맙 단독요법'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

서울성모병원과 전남대병원, 서울대병원, 강남세브란스병원, 계명대동산병원, 칠곡경북대병원, 연세대세브란스병원, 인제대해운대백병원, 국립암센터, 양산부산대병원에서 실시한다.

한편 대웅제약은 건강한 성인을 대상으로 'DWJ1507' 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구투여, 2x2교차 1상 임상시험을 진행한다. 국내개발로 전북대병원서 실시한다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19062

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.15 06:38

허가-임상시험 승인사례 중심...품목분류별 정의 등 규정 비교도
식약처, 관련 연구사업 진행...개발초기 품목분류 제품화 지원 도출

미국이나 유럽, 일본 등 해외 주요국의 바이오의약품 개발 현황과 분류기준을 모색하는 사업이 추진된다.

식약처는 최근 '신기술 적용 바이오의약품 품목분류 기준 마련' 연구사업 진행, 사업자 선정에 나선다. 4000만원의 예산을 투입하며 5개월동안 진행된다.

이번 사업은 국내외 주요국의 최신 바이오의약품 개발 현황을 조사하게 된다. 임상시험 승인사례를 중심으로 우리나라의 최신 바이오의약품 개발 현황 조사하며 해외 주요국인 미국, 유럽, 일본의 허가 및 임상시험 승인 사례를 중심으로 최신 바이오의약품 개발 현황을 조사하게 된다.

또 국내와 해외 주요국의 바이오의약품 정의 및 백신, 유전자재조합제제, 세포치료제, 유전자치료제 등 세부 구분 별 정의 등 규정의 비교 및 분석하게 된다.

아울러 해외 주요국의 첨단 기술 적용 의약품의 품목분류 사례 및 분류 기준-절차 등을 조사하게 된다. 신기술 적용 제품에 대한 임상시험 승인 또는 품목허가 신청 시 제품군 분류 사례 및 분류기준, 절차 등을 조사하고

이를 통해 국내 바이오의약품 품목분류 기준 등을 제시하게 된다. 바이오의약품 연구-개발 프로세스 분석 및 개발초기 품목분류를 통한 제품화 지원 필요성을 도출한다. 품목분류 제도화를 위한 법률, 행정규칙 또는 지침, 가이드라인 등 규정 개선안을 마련하게 된다.

식약처는 "개발 초기 단계 품목군 분류를 통한 바이오의약품 제품화 지원을 통해 환자 치료기회 확대와 국민보건 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19040

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.14 07:25

전문약 81%인 189품목, 일반약 19%인 45품목
신약 3품목, 자료제출약 8품목, 제네릭 223품목

지난 3월 세상밖으로 나온 의약품이 234품목에 달했다.

반면 역사 속으로 사라진 의약품은 211품목이었다. 증가로 보면 23품목이 늘어난 셈.

약학정보원이 식약처의 지난달 허가사항을 분석한 결과 이와 같았다.

신규 허가된 품목 중 전문약이 81%인 189품목, 일반약 19%인 45품목이었다.

허가심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품 8품목이었다. 제네릭 등이 95%인 223품목에 달했다.

최다 허가성분은 2형 당뇨병치료제인 '엠파글리플로진'이었다. 62품목에 달했다. 혈액응고저지제 '리바록사반' 37품목이었다.

이어 고지혈증치료제 '피타바스타틴칼슘'은 7품목, 골다공증약 '졸레드론산일수화물' 6품목 순이었다.

효능군으로는 당뇨병용제가 101품목으로 가장 많았고 혈액응고저지제 37품목, 해열진통소염제 17품목, 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 10건, 동맥경화용제 8건 순이었다.

업체별로는 대화제약이 9건으로 가장 많았다. '대화졸레드론산주사액'을 비롯해 '대화브롬헥신염산염정', '자디엠프정', '리바플로정' 등을 허가받았다.

우리들제약이 7품목으로 그 뒤를 따랐다. '원스본주'와 '자누아틴정', '빌립틴정' 등을 허가목록에 올렸다.

동광제약은 '동광졸레드론산주'와 '시디포정' 등을 6품목을 내놓았다.

이밖에 동구바이오제약과 동화약품, 신풍제약, 아주약품, 한국프라임제약이 각 5품목씩 허가를 냈다.

3월에 허가된 신약은 코로나19 백신 신약인 한국화이자제약의 '코미나타주'와 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주', 한국노바티스의 국내 최초 첨단바이오 신약 혈액암치료제 '킴리아주'가 허가됐다.

또 한림제약의 항고혈압제인 S-암로디핀니코틴산염 성분의 '로디엔정'과 보툴리눔 독소제제인 '클로스트리디움보툴리눔독소A형' 성분 '비비톡신주'가 허가됐다.

한편 지난 3월에는 다양한 성분에 허가사항 변경이 이뤄졌다.

'에토숙시미드' 성분제제가 드레스 증후군 등 이상반응 발현이, '팔리페리돈팔미테이트' 성분제제는 환청 등 이상사례가, '닌테다닙' 성분제제는 허혈성 대장염 주의가, '트라넥삼산제제'는 동맥 및 정맥 혈전증 이상반응, '테네리글립틴' 성분 제제는 당화 혈색소 증가 등 이상사례가 추가됐다.

더불어 유방암치료제 '허셉틴피하주사600mg'의 구토 등 이상사례가, '스카이셀플루4가프리필드시린지'는 무력증 등이, '메벤다졸' 성분 제제는 1세 미만 소아 투여 주의가 신설됐다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=19020

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.12 06:28

22년 공급중단약 관리책임 강화...향후 업계 의견수렴 등 진행
인공지능 기반 의약품 공급중단 예측시스템 개발 마무리 단계

국가필수의약품의 공급중단을 사전에 차단하기 위해 업체들의 의무사항이 늘어날 전망이다.

식약처는 내년에 국가필수의약품 공급계획 등 보고 의무화를 추진한다.

코로나19로 인한 수입원료 및 의약품 등의 잦은 공급중단이 부각되는 가운데 필수의약품의 공급을 정부가 보다 체계적으로 관리하기 위한 제도 마련에 나서고 있는 것이다.

이를 위해 실제 지난 2월3일 기준 국가필수의약품 목록에 지정된 '답손정제' 등 504품목에 대한 안정적인 공급계획을 해당 업체들에게 의무적으로 제출하는 등의 제도를 추진할 방침이다.

보고 의무화를 내년에 추진한 후 그에 대한 관리-책임을 오는 23년까지 진행한다. 공급 중단 의약품의 공급 재개를 위한 정부 대응 협력과 공급 안정화 계획 수립-제출 등이 주요내용이다.

식약처 관계자는 "현재까지 필수약의 공급계획 의무보고에 대한 구체적으로 추진하는 것은 없다"면서 "하지만 내년 추진계획에 포함된 만큼 제도 도입을 위한 향후 관련 업계의 의견수렴 등의 절차를 밟게 될 것"이라고 밝혔다.

식약처는 인공지능 기반 공급중단 예측 시스템 개발이 마무리단계에 들어섰다. 개발이 거의 완료돼 현재는 시험운영을 통한 내부 검증 중이다.

기존 생산실적과 공급사용내역, 공급중단 보고 등 식약처 보유 데이터를 인공지능 분석에 적합한 형태로 전환하고 정제해 예측모델에 반영하는 것이다. 2019년 관련 알리고즘 개발을 위한 연구도 진행된 바 있다. 해당 예측시스템은 '차세대 의약품통합정보시스템'에 적용되고 있다.

이와 관련 식약처 인사는 앞서 예측시스템의 모델 개발 이후 제품별 적용을 통해 올해 상반기내에 시스템을 객관화하고 정확도를 높여 본궤도에 올릴 예정이라고 밝힌 바 있다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18983

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.09 06:36

비소세포폐암 등 폐암 86건...신경모세포종 1건도
식약처 1분기 총 202건 승인...코로나19 20건 달해

의료진이 판단아래 환자의 치료목적으로 사용된 의약품이 화이자의 'PF-06463922정'이 최근 가장 많은 것으로 나타났다.

식약처가 치료목적사용승인 현황에 따르면 지난 1분기동안 총 202건 중 화이자제약의 'PF-06463922정'이 비소세포폐암환자 치료를 위해 59건, 신경모세포종 1건 등 60건을 승인받아 최다였다.

또 얀센의 'JNJ-61186372'도 비소세포폐암 환자 27건에 달했다. 로슈의 '프랄세티닙 (BLU-667)' 6건이 비소세포폐암 환자에 투여됐다. 폐암환자 전체 92건이 사용됐다. (BLU-667)의 경우 췌장암 환자에게도 사용돼 총 7건이 승인됐다.

이어 코로나19 환자 치료를 위한 투여가 뒤를 이었다.

녹십자의 혈장치료제 'GC5131' 14건, 국내 첫 코로나치료제로 허가된 셀트리온 코로나19 항체치료제 'CT-P59'이 6건이 추가됐다. 코로나19치료를 위해 환자에 투여된 것이 총 20건이었다.

이밖에 한국노바티스의 'INC424인산염'에 대해 10건이 치료목적으로 승인됐다. 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주 질환자를 비롯해 만성 일차 면역 결핍증 등 10건이었다.

유방암 환자에게 투여된 사례도 많았다. 화이자제약의 '탈라조파립' 12건과 노바티스의 'BYL719' 7건 등이 있었다.

아울러 아토피피부염 치료를 위한 사노피의 'SAR231893'이 8건, 로슈의 '아테졸리주맙'과 '베바시주맙'이 간암환자에게 7건이 투여됐다. 엠스엠티바이오의 'SMT-NK주'를 담관암환자 에게 4건이 사용 승인됐다. 한미약품의 'HM95573'도 흑색종 치료에 4건 투여됐다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18955

• 엄태선 기자
• 승인 2021.04.06 06:24

영양보충제품 415건, 유산균 169건, 프락토올리고당제품 116건 순

최근 일선 제약회사조차 자사 브랜드를 걸고 너도나도 출시하고 있는 건강기능식품에 대한 이상사례 의심신고가 여전한 것으로 나타났다.

식약처에 신고된 의심사례 현황에 따르면 지난해 1328건의 건강기능식품 이상사례가 접수됐다.

제품유형별로 보면 영양보충제품이 415건으로 가장 많았으며 유산균(프로바이오틱스)가 169건, 프락토올리고당제품 116건, DHA/EPA함유유지제품 113건 순으로 상위권을 차지했다.

이어 엠에스엠제품 59건, 쏘팔메토열매추출물제품 49건, 가르시니아캄보지아추출물제품 33건, 코프로폴리스제품 29건, 홍삼제품 28건, 마리골드꽃추출물 28건, 사탕수수왁스알코올제품 27건, 엔자임Q10제품 23건이었다.

또 식이섬유-차전자피식이섬유 18건, 엘로에전잎 17건, 밀녹차추출물제품 16건, 크씨슬추출물제품 15건, 폴리텍스트로스제품 14건, 유단백가수분해물 13건 순이었다.

증상별로는 소화불량 등이 931건으로 가장 많았으며 가려움 등이 321건, 어지러움 등이 216건, 체중증가 등 기타 205건, 배뇨곤란 등 76건, 가슴답답 등 65건, 갈증 등 34건 순이었다.

구입처 구분별로는 통신판매 234건, 직접구매 183건, 방문판매 22건, 다단계 판매 2건, 기타 755건이었다.

성별로는 남자 403건, 여자 738건으로 여성이 남았으며 모름 55건이었다.

연령별로는 60대 이상이 284건, 50대 161건, 40대 110건, 30대 93건, 20대 27건, 10대 12건, 10세 미만 26건이었으며 모름이 483건으로 가장 많았다.

한편 2014년 이전까지 이상사례 의심 신고는 2645건, 2015년 566건, 2016년 821건, 2017년 1011건, 2018년 1066건, 2019년 1340건이었다.

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18894