가뭄에 단비

최은택 기자/ 승인 2021.08.12 06:35

권익위, 제약사 고충민원 일부수용...PVA 계약 변경 불가피할 듯

국민권익위원회가 사용량-약가연동 협상 기체결 계약서에 반영된 임상재평가 약품비 전액 환수는 제약사에게 과도한 부담을 지우는 것이라면서 건강보험공단에 재협의하도록 권고하기로 결정했다.

취지상 콜린알포세레이트 제제에 적용된 '환수율 20%'와 동일하게 기존 계약을 다시 체결하라는 의미여서 건보공단이 이 권고를 수용하면 임상재평가 약품비 환수조항이 포함된 기체결 사용량-약가연동 협상 계약에 대한 재조정 작업이 대대적으로 일어날 것으로 보인다.

약 8개월간 마라톤협상을 벌인데 이어 아직도 끝나지 않은 '콜린이슈'가 가져온 또다른 변화다.

국민권익위 제1소위원회는 최근 한국제약협동조합, A사 등 3개 제약사가 신청한 고충민원에 대해 이 같이 의결했다.

11일 관련 업계에 따르면 한국제약협동조합은 보건복지부의 콜린알포세레이트 약품비 환수계약 협상명령과 건강보험공단의 협상통보를 취소해 달라고 권익위에 고충민원을 제기했다. 또 A제약사 등은 자사 콜린알포세레이트 제제에 대한 과거 사용량-약가연동 협상 계약서에 반영된 임상재평가 전액환수 계약을 취소해 줄 것을 요청했다.

이에 대해 권익위는 행정소송 등이 진행 중인 사안은 각하하도록 정하고 있는 관련 법령에 따라 한국제약협동조합의 신청에 대해서는 기각했지만, A제약사 등의 신청은 일부 받아들였다.

구체적으로 A제약사 등은 임상재평가에 실패해 품목허가가 취소 또는 변경되더라도 해당 조치는 장래에 영향을 미치는 것인데도 이를 소급해 건강보험 청구액 전액(임상시험계획서 제출일부터 급여제외일까지)을 환수하도록 한 계약은 위법하고, 제약사에 과도하게 불이익한 계약이라고 주장했다. 또 제약사들은 협상에 응하지 않으면 급여삭제되는 등의 불이익을 받을 수 있어서 환수계약을 체결한 것인데, 이는 복지부와 건보공단이 우월적 지위를 이용해 법률상 계약을 강요한 것이므로 불공정계약 등에 해당돼 무효라고 했다.

이에 대해 권익위는 신청인들이 급여삭제라는 불이익이 예정돼 있어서 계약의 자유가 박탈된 상태였다고 단정하기 어려운 점에 비춰 당사자 간 협상을 통해 체결된 환수계약을 취소해 달라는 신청을 받아들이기는 어렵다고 했다.

다만 청구액 전액을 환수하도록 정한 것은 신청인들에게 과도한 부담을 지우는 것으로 보이고, 다른 환수계약(콜린) 간의 형평성 등을 도모할 필요가 있다는 점을 종합적으로 고려할 때 신청인들의 기체결 환수계약에 대해 재협의하는 게 바람직하다고 판단된다고 했다.

따라서 권익위는 해당 업체들이 2019년과 2020년 체결했던 콜린알포세레이트 제제 사용량-약가연동 협상 계약서상의 전액반환 관련 조문을 재협의하도록 건보공단에 의견을 표명(권고)하기로 했다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21580

엄태선 기자/ 승인 2021.08.12 06:35

식약처, 6월 제도 개선발전 협의체 구성-운영
신속한 업무 처리 등 관련 인력 확보 추진도

의약품 피해구제제도가 보다 환자중심으로 탈바꿈한다.

식약처는 지난해에 이어 올해도 환자 중심의 제도 운영에 나선다.

올해는 피해자의 권리를 보장하기 위해 지난 6월 피해구제 제도 개선 및 발전을 위한 협의체를 구성하고 운영을 시작했다.

이를 위해 피해구제급여 차등지급 제도 개선안 마련에 뛰어들었다. 최근 관련 연구결과도 내놓았다.

아울러 피해구제 신청 처리기간 단축으로 환자 피해를 신속하게 지원한다. 신속한 업무 처리 등을 위한 부족한 인력 확보를 추진한다.

맞춤형 홍보 강화를 통해 피해구제 제도 이용 활성화에도 집중하고 있다. 지난 1월 피해구제 전담 상담을 위한 대표전화 신설했으며 대중교통과 온라인, 옥외매체 등을 활용한 대국민 홍보에도 힘쓰고 있다.

한편 앞서 지난해에는 피해구제 급여 미지급 결정시 신청인에게 구체적 사유를 통지해 신청인의 방어권을 보장에 나서기도 했다. 올해는 이에 대한 이의절차를 구체화할 방침이다.

또 피해구제 조사 및 처리절차를 개선했다. 의약품-부작용 특성을 고려해 자문횟수, 참고자료, 평가도구 등 합리적 적용해 부작용 피해구제 조사-감정 절차를 개선했다.

의약품 부작용 조사와 심의, 급여결정 과정의 효율성-투명성 제고를 위해 전자심의시스템을 도입한 바 있다. 시스템 구축과 시범운영, 전자심의 적용한 것이다.

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#식약처 #피해구제 #부작용

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=21578

 엄태선 기자/ 승인 2021.08.12 06:32

식약처, 지난해 2개 제약 맞춤형 컨설팅 지원 성과

제약의 스마트공장 혁신기술을 적용함에 따라 생산량은 물론 비용에 큰 변화가 있었다.

식약처는 지난해 2개 제약업체 대상 맞춤형 컨설팅 지원으로 제조공정 최적화 및 생산비용 절감 효과를 봤다고 밝혔다.

지원된 A업체의 경우 생산량이 150% 증가했으며 제조시간도 절반으로 단축됐다. 이에 따라 생산비용은 연간 생산비용 35% 감소해 7억원을 절감한 성과를 봤다. QbD 실무인력 육성은 3명이었다.

B업체는 생산량이 200% 증가했으며 연간 생산비용은 50% 감소했다. 5억원가량 절감한 효과를 얻었다. QbD 실무인력 육성은 10명이었다.

식약처는 올해에도 제약 스마트공장 혁신기술 지원에 나선다.

QbD 추진 주요 애로사항을 중심으로 '10대 분야별 QbD 맞춤형 컨설팅'을 추진한다. K-뉴딜 정책에 기반한 '제약스마트공장 구축 지원 사업(중기부)'과 연계해 스마트공장 기술 컨설팅 우선 제공을 추진한다.

또 미래형 핵심인재(디지털인재) 양성을 위한 단계별 교육 운영 체계 구축 및 교육을 실시한다. 초급의 경우 QbD 기초 이론 등을 온라인 콘텐츠를 통해 누구나 수강토록 공개되며 중·고급은 사전·사후 평가를 통해 선발된 소수정예 대상 실습형·문제해결형 교육을 실시해 QbD 디지털인재를 양성하게 된다.

이밖에 QbD 도입·확산을 위한 산·관·학 TFT도 본격적으로 가동한다.

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#식약처 #QbD #스마트공장 #제약

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