가뭄에 단비

주경준 기자/ 승인 2021.08.10 12:29

법원, 의료기기 정의 충족 제품 의약품 분류 부당 판결따라

FDA는 기존 의약품으로 규제를 받아오던 황산바륨 조영제 등을 의료기기로 규제 전환키로 했다.

9일(현지시간) FDA는 연방정부 관보를 통해 지난 4월 16일 콜롬비아 순회 항소법원 판결에 따라 의약품으로 승인된 일부 조영제 제품을 의료기기로 승인 전환키로 했다고 발표했다.

FDA는 법원이 법률 해석의 문제로 의료기기 정의에 충족되는 제품을 의약품으로 분류해 규제할 수 없다는 판결에 맞춰 의료기기와 의약품의 정의를 모두 충족하는 제품에 대해서는 의료기기로 규제 전환키로 했다고 설명했다.

우선 제누스 메드텍(Genus Med. Techs)이 소송을 제기했던 CT검사의 소화관조영 등에 사용되는 황산염, 황사바륨 조영제를 포함해 의약품으로 규제되고 있는 기승인된 의료영상기기 관련 조영제 등에 대해 의료기기로 규제 전환여부에 대한 재검토와 분류작업을 진행키로 했다.

FDA는 조영제의 경우 신체 내부또는 신체상에서 화학적 작용이 이뤄지는지 단순 대사작용만 하는지 여부에 관계없이 약물로 규제해 왔다며 개별 조형제가 의료기기의 정의에 부합하는지를 재검토, 전환 결정된 품목을 추후 관보에 게시할 것이라고 설명했다.

이에 영향을 받는 업체와 관계자들의 의견을 60일 동안 수렴키로 했다.

한편 제네수 메드텍(Genus Med. Techs)이 정부를 상대로 제기한 소송에서 법원은 의료기기 정의에 부합되는 품목을 의약품으로 규제하는 것은 부여된 권한을 넘어선 것이라며 의료기기로 재분류토록 판시했다. 이에 연방정부는 항소하지 않고 법원 결정을 수용키로 했다.

국내의 경우도 황산바륨 조영제를 전문의약품으로 분류하고 있어 FDA 규제전환 흐름에 따라, 수출입 등의 편의성 등을 고려 국내 규제 변경의 필요성 등에 대해 검토가 진행될 것으로 전망된다.

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 엄태선 기자/ 승인 2021.08.11 06:09

지난해 연간 1328건 대비 증가세...영양보충용 245건 최다

최근 건강기능식품업체뿐만 아니라 의약품을 주력하는 일선 제약사들도 너도나도 브랜드를 내걸고 진출하고 있는 건강기능식품의 이상사례 신고가 늘고 있다.

식약처의 건강기능식품 이상신고 현황에 따르면 지난 상반기 동안 737건이 신고된 것으로 집계됐다. 이는 지난해 연간 1328건의 절반이 넘는 수준이어서 전반적으로 증가세를 보이고 있는 것이다.

품목별로는 '영양보충용'이 245건으로 전체의 33%를 기록했다. 영양보충용의 경우 지난해 415건으로 매년 증가하고 있다. 2014년까지 282건, 2015년 99건, 2016년 186건, 2017년 305건, 2018년 315건, 2019년 317건으로 지속 상향곡선을 그렸다.

또 최근 이상사례 신고가 늘어나는 품목은 'DHA/EPA함유제품'이었다.

지난 상반기 87건으로 전년 연간 113건에 비해 크게 증가한 모습을 보였다. 지난 6월에만 19건이 신고됐다.

'프락토올리고당'도 상향곡선을 그리고 있다. 상반기 78건이었다. 지난해 연간 116건과 비교해도 큰 폭으로 늘어난 수치다.

'유산균(프로바이오틱스)'의 이상사례도 적지 않다. 최근 국내 제약사들이라면 하나정도의 브랜드는 보유할 정도로 인기가 많은 품목중 하나다. 지난 상반기 68건의 신고가 있었다. 지난해 169건이 신고됐다. 2014년 이전부터 누적된 신고건수는 1295건이었다.

'엠에스엠'의 이상사례 신고도 꾸준하다. 지난 상반기 39건으로 전년 59건을 대비해봐도 6개월간 신고된 건수가 늘어났다. 지난 6월 한달간 7건이 보고됐다.

'식이섬유-차전자피식이섬유'의 신고는 22건으로 전년 연간 18건에 불과했던 것을 비교해도 지난 상반기의 증가세가 높았다. 지난 6월 한달 10건이 신고됐다.

한편 상반기 신고된 건수중 품목당 2개 이상의 증상별 이상사례는 총 1037건이었다.

소화불량 등이 535건으로 최다였으며 가려움 등이 166건, 어지러움 등이 96건, 배뇨곤란 등이 50건, 가슴답답 등이 46건, 갈증 등 27건 순이었다. 체중증가 등 기타가 117건이었다.

성별로는 남자 224건, 여자 450건, 모름 31건이었으며 연령별로는 모름 286건, 60대 이상 170건, 50대 116건, 40대 62건, 30대 32건, 20대 16건, 10대 10건, 10세 미만 13건이었다.

이상신고 이후 병원치료는 85건, 약국치료 8건, 치료받지 않음 265건이었다.

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#건강기능식품 #식약처 #이상사례 #부작용

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