가뭄에 단비

• 최은택 기자

신현영 의원 의료법개정안에 검토 의견 제시
"방어진료 유도...환자에 심각한 위협 초래"
환자단체, '환자보호3법' 규정...신속처리 요구

이른바 '수술실 CCTV' 설치법안에 강하게 반대하고 있는 의사단체는 과거 단체 대변인을 지냈던 여당 의원이 대표 발의한 유사 법률안에 대해서도 반대입장을 피력하고 나섰다. 이 개정안은 다른 법률안과 달리 CCTV 설치를 의무화한게 아니라 자율 설치 근거를 마련하는 것인데도 의료인의 방어진료를 유도해 환자에게 심각한 위협을 초래할 수 있다며 기존의 강경모드를 유지했다.

의사단체의 이런 주장과 달리 수술실 CCTV법안은 환자단체가 '환자보호3법'으로 규정해 신속처리를 요구하고 있는 법률안이다.

의료사고 유족과 한국환자단체연합회는 수술실 CCTV 설치법안 등을 신속히 처리해달라고 요구해왔다. 사진은 지난해 11월 국회소통관 공동기자회견 모습.

이 같은 사실은 더불어민주당 신현영 의원이 대표발의한 의료법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 이 개정안은 17일 국회 보건복지위원회에 상정돼 법안심사소위원회에 넘겨졌다.

주요내용은 환자 및 보호자와 의료기관 종사자를 보호하기 위해 수술실 등 의료행위가 일어나는 공간에 CCTV를 설치할 수 있도록 하고, 정부나 지방자치단체가 설치비용의 일부를 지원할 수 있도록 근거를 마련하는 게 골자다.

CCTV 촬영을 위한 요건으로 환자와 보호자, 의료기관 종사자의 동의 요건을 명시하고, 촬영한 영상 정보가 사생활을 침해하거나 목적 외에 사용되지 않도록 금지하는 내용도 포함돼 있다. CCTV 설치를 의무화하는 유사입법안으로는 김남국 의원과 안규백 의원이 각각 대표 발의한 법률안이 국회에 계류 중이다. 따라서 이 개정안은 앞선 2개 법률안과 병합 심사된다.

정부와 이해관계자들의 입장은 어떻까.

보건복지부는 "무자격자 대리수술, 성범죄, 의료사고 분쟁 해결 등을 위해 수술실 CCTV설치가 필요하다는 입법취지에 공감한다"고 했다. 다만 "수술실 CCTV설치 의무화는 목적, 효과, 부작용 등 당사자 간 입장 차가 첨예하고 입법 시 부작용 및 갈등비용을 되돌리기 어려운 만큼, 환자안전제고를 위한 단계적인 제도개선이 필요하다"고 했다.

기획재정부는 "CCTV의 설치 운영 비용 등 의료기관의 운영과 관련된 사항은 의료기관이 자체적으로 충당할 필요가 있다. 국가 등의 비용지원과 관련된 조항은 삭제돼야 한다"고 했다.

대한의사협회는 반대입장을 분명히 했다. 이 단체는 "CCTV 설치로 인해 의료진의 방어진료를 유도해 환자에 심각한 위협을 끼칠 수 있는 국민건강권 침해로 이어질 것이며, 집중을 요하는 고난이도 수술이 이뤄지는 수술실 등 의료 현장의 현실을 전혀 고려하지 않은 과도한 입법 추진"이라고 주장했다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17932

• 주경준 기자
• 승인 2021.02.17 06:10

노보노디스크, 당뇨 2.0mg·비만 2.4mg 고용량 투트랙 진행

노보노디스크가 자사 비만치료제 삭센다 보다 높은 치료효과를 보인 오젬픽(성분 세마글루타이드)에 대한 임상 결과를 공개했다. 두 제품 모두 GLP-1 유사체다.

16일 뉴잉글랜드 오브 저널에 공개된 세마클루타이드 임상(NCT03548935)에 따르면 1,961명을 대상으로 주 1회 2.4mg를 투약한 결과 68주까지 체중변화는 세마글루타이드군 -14.9%, 위약군 -2.4% 등으로 나타났다. 추정되는 치료차이는 12.4%에 달했다.

또 세마클루타이드 투약군 1047명 중 15% 이상 변화한 비율은 612명(50.5%), 위약군 28명(4.9%) 등으로 분석됐다. 체중기준으로는 위약군은 2.6kg 줄어든 데 반해 세마클루타이드군은 15.3kg 감소했다. (추정차이 -12.7kg; 95 % CI, -13.7에서 -11.7)

한계도 존재했다. Tufts 대학 줄리에 잉겔핑거 교수는 사설을 통해 위장장애를 유발할 수 있다는 점과 짦은 임상기간으로 장기적 효능 판단이 어렵다는 점을 지적했다. 이외에도 실험참가자가 대부분 여성이며 다양한 민족 참여가 부족했다는 점도 거론됐다.

이와관련 노보노디스크 카밀라 실베스트 부사장은 "자사 삭센다보다 거의 두배 더 효과적인 것으로 나타났다. 6억명이 넘는 전세계 비만환자를 위한 치료제가 되길 바란다"며 "시장 진출을 위해 6개월 동안 진행해야 할 일이 산적해있지만 오젬픽이 비만에 더 좋은 치료옵션으로 자리잡을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

노보노디스크는 지난 12월 FDA에 비만 적응증 관련 승인신청을 낸 바 있으며 올해 중반에 FDA 승인을, 2022년 초 유럽승인을 기대하고 있다고 설명했다.

자세한 내용은 아래를...

.www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17901

• 엄태선 기자 / 승인 2021.02.17 06:11

10월까지 위해정보 빅데이터-AI 수집 분석 감시체계 고도화
신종 감염병 사태 활용 비상대응체계 제도화...관련 법 제정

소아항암제이나 결핵치료제 등 필수의약품의 국내 위탁생산이 확대될 전망이다.

식약처는 코로나19나 낮은 원가 등의 다양한 원인으로 수급이 원활하지 않는 소아항암제나 결핵치료제 등 필수의약품에 대한 국내 위탁생산을 확대하는 방안을 추진한다.

앞서 수급불균형을 현장에서 모니티링하기 위해 대한의사협회와 대한약사회 등 7개 의약단체와 의약품 수급모니터링 네트워크를 운영하고 있다.

특히 증강현실 기술(AR글라스) 등을 활용한 비대면 점검을 도입하고 실시간 불시점검과 부적합 항목-제조소의 신속 현장점검을 병행하게 된다. 오는 12월 약사법 개정 등을 통해 이를 도입할 예정이다.

각국의 위해정보를 빅데이터와 AI로 수집분석해 위해를 예측하는 위해정보 감시체계 고도화를 오는 10월까지 시스템 구축에 나선다.

여기에 해외 식의약 기술선진국 규제당국과 의약품, 의료기기 제조품질관리 상호인정 확대를 지속적으로 추진한다. 지난해 스위스와 상호신뢰협정에 이어 올해 싱가포르와 GMP 상호인정을 추진한다는 것이다. 비대면 임상시험 실태조사 운영방안도 오는 11월에 마련할 예정이다.

코로나19에 따른 의료제품 신속심사, 생산-수입명령, 비대면 점검 등을 체계화한다. 신종 감염병 사태에서 활용할 수 있도록 비상대응체계를 제도화하겠다는 의미다. 오는 6월을 목표로 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 제정할 계획이다.

이밖에도 바이오헬스 제품개발 연구개발은 규제연구를 반드시 병행하도록 범부처 협력체계를 정립하고 식의약 규제과학 전문인력양성기관 선정과 운영을 오는 3월부터 시행할 방침이다. 규제과학발전전략 수립 및 추진은 오는 6월, 석박사급 인재 약 600명을 오는 25년까지 배출한다는 목표를 세웠다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17889