가뭄에 단비

• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.30 06:30
• 댓글 0

장용성제제 동등성평가시 식후 생동시험 제출 요건 추가
비교용출시험 동등 판정, 유사성인자로만 판정
식약처, 29일 의약품동등성시험기준 일부개정고시안 행정예고

K-제네릭을 위한 품질신뢰성을 높이는 작업이 한창이다.

식약처는 29일 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고하고 제네릭 관련 기준의 국제조화에 나섰다. 이 개정안에 대한 의견조회는 내년 3월2일까지이다.

이번 개정안은 장용성제제의 생동평가 시 제제특성을 반영한 식후 생동성시험을 제출요건에 추가했다.

아울러 비교용출시험결과의 동등성 판정에서 인정됐던 평균용출률 차이를 빼고 유사성인자로만 그 동등성을 판정하는 것으로 기준을 한층 강화했다.

적용범위는 정제나 캡슐제, 좌제 전문약으로 국한됐던 것이 전문약 전체로 확대됐다.

생물학적동등성시험의 제외대상은 기존 경구용 고형제제에서 경구용 고형제 또는 현탁제로 면제기준에 적합함을 입증하는 경우로 바뀐다.

다만 치료영역이 좁은 성분, 서방성제제 등 제형이 특수성이 인정되는 제제 및 설하정, 박칼정 등과 같이 구강에서 흡수되는 제제 및 물과 함께 복용하지 않는 구강붕해정은 제외된다.

개정안 중 생물학적동등성시험방법과 실시 등 개정안의 '서방성제제'는 모두 '장용성 및 서방성'으로 변경, 조정되면서 범위가 확대됐다.

이밖에도 생물약제학적 분류체계에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준이 국제 조화됐다. ICH M9 가이드라인 제정 사항을 반영해 생물학적동등성시험 면제 대상이 확대됐다.

이 고시는 고시한 날부터 1년이 경과한 날부터 시행되며 생물학적동등성시험 면제기준은 고시된 날부터 곧바로 시행된다.

자세한 기사 내용은 아래를 꼭......

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16974

• 주경준 기자
• 승인 2020.12.28 06:29
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실익없는 감정싸움으로 비춰져...정부-정치권 중재 노력 필요

보튤리눔 톡신 국내시장을 선점한 것은 대웅이다. 대웅상사는 미국 앨러간사의 보톡스를 수입 판매하며 당시 유일한 경쟁 제품인 프랑스 보프입센(현 입센코리아)의 디스포트에 큰 우위를 점했다.

국내 출시된 세번째 제품은 현재 대웅의 계열사가 된 한올바이오파마가 수입한 중국 란주연구소의 BTX-A. 3사 경쟁구도에서 보톡스 위상은 앞도적이었다.

이후 2006년 메디톡스가 첫 국산 메디톡신을 출시, 태평양제약(현 에스트라)을 통해 공격적 마케팅을 펼치며 보튤리움 톡신 시장이 격변하게 된다.

1996년 이후 10여년간이어졌던 '보톡스' 독주체제가 종식된데 이어 메디톡신은 단숨에 1위 품목으로 뛰어오르게 됐다.

순위 바꿈을 하던 당시 앨러간과 메디톡스 등 복수의 관계자를 통해 파악된 시장 규모는 300억원대. 메디톡신은 매출 100억을 확실하게 넘어선 반면 보톡스는 100억 전후로 추정되면서 역전을 인정하는 분위기였다.

메디톡스 등장 이후 단 2년만에 역전을 허용한 대웅은 앨러간사(현 애비브)로 부터 12년간 유지했던 판권을 회수당하는 수모를 겪으며 2008년 잠시 보튤리눔 톡신 시장에서 퇴장하게 된다.

대형제약사와 신생업체간의 경쟁, 시장의 대명사격인 브랜드 파워에도 불구 이같은 시장의 판도 변화는 과열되고 치열했던 경쟁 과정을 대변한다.

제약업계에서 매우 이례적인 당시의 사례 중 하나는 외국계 회사인 앨러간이 광고가 제한된 전문의약품 시장에서 한올바이오파마를 저격하는 광고를 내며 소송전이 펼쳐지기도 했다. 한차례 성장통 정도로 해석하기엔 무리가 있을 만큼 보튤리눔 톡신시장의 경쟁은 격렬했다.

다만 반작용으로 환자입장에서는 접종비용이 낮아지고 대중화됐다는 점은 보툴리눔 톡신 시장 성장에 긍정적 요인으로 작용한다. 또한 직후인 2009년 국내사인 휴젤이 보툴렉스로, 독일의 멀츠가 제오민으로 2009년 새롭게 시장에 진입, 다자간 경쟁 구도가 형성되며 대중화된 보톨리눔 시장의 성장을 촉진하게 된다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16765

• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.28 06:30
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1943년 조선삼천당으로 첫발...1986년 삼천당제약 상호변경
2012년 디에이치피코리아 인수...안과용품 시장 진출 강화
바이오시밀러 미국 3상시험 주목...품질향상에도 투자 지속

눈의 건강을 지켜주고 찾아주는 데 모든 것을 건 제약사가 있다. 안과질환 치료제 개발을 특화시키고 있는 삼천당제약이다.

삼천당제약은 28일 기준 의약품으로 허가된 품목이 총 304품목이나 되는 중견제약사이다. 강점인 안과용약품뿐만 아니라 당뇨병 등 만성질환 치료제와 소화기용약품, 항생제, 항바이러스제, 해열진통제, 진통제, 항경련제 등을 두루 보유하고 있다.

이는 1943년 조선삼천당으로 첫발을 내딛어 무려 77년의 긴 역사를 지니고 있는 전통이 있는 기업이라는 의미. 삼천당제약의 상호는 1986년에 지금의 윤대인 사장이 취임하면서 자리잡게 됐다. 하지만 적시에 신약개발 등의 성장동력을 제대로 확보하지 못하면서 규모를 키우는데는 아쉬움이 많다.

1985년 경기도 화성 향남제약단지에 KGMP 공장을 세우면서 항생제나 순환기질환치료제, 소화기치료제 및 안약류 등의 전문약 생산을 주력해왔다.

하지만 2012년 인과전문업체 '디에이치피코리아'를 인수하면서 기업의 운영을 안과계열 치료제 강화에 두기 시작했다. 기업의 핵심에 대전화안구건조증을 비롯해 항균-항바이러스, 녹내장, 알러지성결막염, 백내장, 당뇨병성망막증, 항염증 등 안과 관련 치료제를 두고 시장 공략에 뛰어들었다.

아울러 최근에는 바이오시밀러 글로벌 임상과 개량신약 개발에 나서면서 지속 성장 가능성을 높이고 있다. 연구개발에 적지않은 비용을 투입하면서 열매를 수확하기 위한 노력을 꾀하고 있다.

코로나19 시기에 여타 제약사와 같이 투자자들의 관심도 삼천당제약에 쏠리고 있다. 지난 3월 주당 2만1350원까지 찍은 이후 12월22일 무려 9만5700원까지 상승하고 있다. 이는 코로나19 특수상황을 관계없이 습성황반변성-당뇨병성황반부종 치료 바이오시밀러 개발에 기대감을 반영된 것이다.

삼천당제약이 앞으로도 지속적으로 주목을 받을 수 있을지 사업보고서 등을 통해 그 가능성을 살펴봤다.

자세한 내용은 아래를....

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=16900