가뭄에 단비

• 최은택 기자
• 승인 2021.03.04 07:05
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복지부, 별도 선정절차 거쳐 3년간 340억 예산 지원
공익적 목적 임상연구 건보 지원 절차 간소화
상반기 중 종합병원급 이상 온라인 설명회

첨단재생의료 임상연구를 수행할 첨단재생의료실시기관이 첫 지정됐다. 이들 기관은 당뇨 등 난치질환 재생의료 임상연구를 계획 중인 것으로 나타났다.

3일 보건복지부에 따르면 전국 5개 권역에 총 22개 병원을 첨단재생의료실시기관으로 첫 지정했다. 모두 상급종합병원이다. 우선 서울권역이 10곳으로 가장 많다. 서울성모병원, 건국대병원, 경희대병원, 고대구로병원, 고대안암병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원, 한양대병원 등이 포함됐다.

경기인천 권역에서는 가천대길병원, 고대안산병원, 분당서울대병원, 순천향대부천병원, 인하대부속병원, 한림대성심병원 등 6개 병원이 지정됐다. 부산권역에서는 동아대병원 1곳만 포함됐다. 충남권역의 경우 단국대병원과 순천향대천안병원, 충남대병원 등이, 전남권역은 전남대병원과 화순전남대병원이 각각 지정됐다.

이들 기관은 현재 당뇨, 골관절염, 흑색종 등 난치질환에 대한 줄기세포, 유전자 등을 활용한 재생의료 임상연구를 계획 중인 것으로 파악됐다.

이와 관련 복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 최종 승인을 받은 재생의료 실시기관 임상연구에 대해 별도 선정 절차를 거쳐 올해부터 향후 3년간 340억원 규모의 R&D 예산을 지원할 계획이다. 또 건강보험 공익목적 임상연구 지원 절차를 재생의료 임상연구 심의 신청단계에서 통합적으로 신청할 수 있도록 제도를 개선해 재생의료 분야 임상연구가 조속히 진행될 수 있도록 지원하기로 했다.

아울러 상반기 중 종합병원급 이상 병원을 대상으로도 온라인 설명회 등을 실시해 실시기관을 추가 지정할 계획이다. 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 희망하는 의료기관은 시설·장비·인력·표준작업지침서 등 '첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙'에 따른 기준을 충족해야 한다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18212

• 주경준 기자
• 승인 2021.03.04 07:05

원외처방량 1·2위 연간 10억정 규모...하루 3회 복용서 1~2회 서방제 출시

"처방조제 수량 기준 1위 타이틀은 양보한다." 전체 보험의약품 성분 중 처방조제 사용량 1·2위인 소화기관용제 '레바미피드'와 '모사프리드'간에 복용편의성을 높인 서방형 제제 경쟁이 본격적으로 펼쳐진다.

3일 관련 업계에 따르면 지난해 모사프리드 서방제형 시장의 다자간 경쟁구도가 꾸려진데 이어 올해 2분기 중 레바미피드 서방제의 급여 등제가 이뤄질 전망으로 두 성분간의 서방형 제제경쟁이 예고됐다.

두 성분은 처방조제 수량 기준 1,2위 품목으로 연간 10억정 정도가 처방조제된다. 정당 가격은 레바미피드(63~103원/0.1g 단일함량), 모사프리드(67~103원 5mg 주력함량) 등 100원 전후이며 매출도 각각 1천억대 규모다.

성분기준으로는 레바미피드가 모사프리드 보다 매출과 수량 모두 살짝 높은 수준이다. 그러나 2016년부터 출시된 모사프리드 서방제형(모사프리드 시트라테 하이드레이트/15mg)를 포함시켜 계산하면 1,2위 순위가 뒤바뀐다.

이런 가운데 처방조제 수량면에서 기준에 따라 업치락 뒤치락하는 1,2위 품목간에 서방제형 경쟁이 펼쳐지게 됐다. 즉 처방수량 1위 자리를 내주는 것이 서방제형의 성공적 시장 공략의 기준인 되는 셈이다.

모사프리드 서방제형은 16년 유나이티드의 '가스티인 씨알'을 필두로 18년 대웅 가스모틴 에스알이 경쟁에 가세했다. 이어 지난해 대웅제약이 서방형제제 수탁 확대 등에 나서 현재까지 50품목이 추가 등재됐다. 시장규모는 약 300억원대까지 성장했다. 모사프리드 전체시장 규모는 1,200억원대다.

오는 2분기 중 보험등재될 레바미피드 서방제형은 오츠카제약 '무코스타서방정', 대웅제약 '뮤코트라서방정', 대원제약 '비드레바서방정', 녹십자 '무코텍트서방정', 유한양행 레코미드서장정 등 5품목이다. 이들 제품은 지난해 12월부터 1월까지 품목허가를 받았다.

단 두 서방제형의 차이는 모사프리드가 1일 1회 제형인 반면 레바미피드는 1일 2회 제형이라는 점이다. 이에따라 보험약가도 모사프리드(290~340원)가 2배정도 비싸다.

자세한 내용은 아래를...

www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=18203

• 엄태선 기자
• 승인 2021.03.04 07:03
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재사용 금지...휴대용 보관 용기 동봉도 금지
식약처, 일회용 점안제 안전관리 가이드라인

1회용 점안제는 무조건 한번 쓰고 버릴 수 있도록 그 형태를 만들어야 한다.

식약처가 최근 '일회용 점안제 안전관리 가이드라인'을 통해 제조 및 품질관리와 유통에 대해 고려사항 등을 알렸다.

먼저 1회용 점안제의 제조 시 무균시험법, 불용성이물시험법, 불용성 미립자시험법을 따르며 이중 불용성미립자시험법의 경우 1회용 점안제의 불용성미립자시험법에 따른 확인 자료를 첨부해야 된다.

용기는 1회용 점안제의 용량 기준의 경우 용법용량에 따라 1회 사용시 잔량이 남지 않는 용량인 0.5ml 이하로 정해야 된다. 용기의 형태 보다는 점안액의 용량을 1회 사용 적정량인 0.5ml 이하로 하는 것이 우선 시 돼야 하며 형태는 개봉 후 다시 뚜껑을 덮을 수 없는 형태의 용기로 하는 것이 보다 바람직하다고 제시됐다.

아울러 휴대용 보관 용기 동봉은 금해야 된다.

자세한 내용은 아래를...

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