국내 상위 5곳, 암환자 치료위해 허가받은 항암제는?

  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.18 06:27

전체 117품목 중 종근당 52품목으로 최다...한미 30품목 순
유한 15품목, 녹십자 13품목, 대웅 7품목 상대적으로 적어

국내 상위 제약사들이 암환자를 위해 허가를 받은 항암제는 과연 얼마나 될까?

식약처에 따르면 유한양행과 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약 등 5곳이 항암제로 허가받은 항암제는 지난해말 기준 총 117품목(취하품목 포함)에 달하는 것으로 나타났다.

이중 종근당이 52품목으로 전체의 44%를 차지하며 가장 많은 항암제를 허가받아 고통받는 암환자 치료에 힘을 쏟고 있었다.

이어 한미약품이 30품목으로 25.6%의 비중을 보이며 그 뒤를 따랐다. 유한양행이 15품목으로 12.8%, 녹십자가 13품목으로 11.1%, 대웅제약이 7품목으로 6%를 기록했다.

암정복이야말로 인간의 생명연장에 가장 중요한 요소라고 해도 과언이 아니다. 그만큼 암은 인간에 있어 생명을 줄이는 최대의 적이다. 많은 국내 제약사들이 암정복을 위해 다양한 연구를 시도하고 있다. 하지만 아직은 미약할 뿐만 아니라 최근에는 허가 건수 자체도 극히 적은 상태다. 암환자 치료를 위한 국내제약사의 노력이 더욱 절실할 때다.

가장 많은 항암제를 선보인 종근당은 1979년부터 항암제를 국내에 선보였다. '종근당플루오로우라실주사액'을 허가받은 바 있다. 이후 1991년 '엡시드주'를 비롯해 '씨스폴주'를 내놓고 1997년 '종근당시클로포스파미드주'와 1998년 '선라빈주'와 'CKD-602주'로 20세기를 마무리했다.

의약분업이 시작된 21세기에는 '투메딕캅셀'과 '캄토벨주', '타낙셀주', '젬탄주', '벨록사주', '칼루타미정', '베로탁셀주', '페메신주', '루키벡필름코팅정', '엘로세타정', '종근당비칼루타마이드정', '테조벨주', '이레티닙정', '젬탄액상주', '레나로마캡슐'까지 줄줄이 항암제를 쏟아냈다. 다만 2018년 '종근당엑스메스탄정'을 내놓은 이후 아직까지 항암제 허가소식을 없었다.

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  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.18 06:30

연구소로 창업...'생명의 이(理)치를 연(硏)구하는 기업' 목표
2000년대 들어 항생제 '황산아르베카신' 국내최초 발매 성과
여러 업체와 혈관·신경질환 유전자치료제 관련 공동연구
유전자치료제 cGMP 제조시설 설립 등 국내외 시장진출 준비

충청북도 충주시 대소원면 영평리에 소재한 이연제약 충주공장. 부지 7만 6천㎡ (약 22,851평), 연면적 4만 9천㎡ (약 15,000평)으로 pDNA 및 바이러스벡터, 유전자치료제 등을 생산하는 바이오공장과 케미칼의약품, 천연물의약품을 생산하는 케미칼공장이 자리잡게 된다. 현재 공장을 조성하고 있다. 사진은 완공 조감도.

연구소로 시작한 기업은 연구개발으로 끝장을 본다. 상호도 '연구한다'는 뜻을 담고 있는 제약기업, 바로 이연제약이다.

이연제약은 1955년 이연합성연구소 설립으로 첫발을 내딛기 시작해 1964년 이연합성약품공업주식회사로 법인화됐다. '생명의 이(理)치를 연(硏)구하는 기업'이라는 기업이념에서 볼 수 있듯 줄기차게 연구개발에 몰두하고 있다.

일단 창업을 한 후 중심을 가진 것은 원료의약품의 국산화에 눈을 돌렸다. 이후 완제의약품에 이어 2000년대에 들어서 첨단바이오 의약품 개발로 영역을 확대, 세계시장 진출을 위한 발판 마련에 박차를 가했다.

이연제약은 1986년 스트렙토키나제, 스트렙토도르나제(SKD) 제조기술을 KIST와 공동개발한후 1988년 기업부설 이연중앙연구소 설립, 1989년 충북 진천공장을 준공해 생산시설을 완비했다. 1991년 현재의 이연제약으로 상호을 변경하고 1994년에는 발효공장을 마련했다.

이어 1999년부터는 본격적으로 연구개발에 대한 결과물이 나오기 시작했다. 세계 두번째 아미노글리코사이드계 항생제 아베르카신황산염을 합성, 일본에 수출하고 2000년에는 오리지널 조영제인 '옵티레이'를 도입, 국내최초 MRSA(항생제 내성 세균)에 특효인 황산아르베카신을 발매, 테이코플라닌 원료 및 제품 개발해 성공했다.

2000년대에 들어서면서 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 눈을 돌리면서 미래시장으로의 발돋움을 꾀하기 시작했다. 2004년 바이오메드와 혈관 및 신경질환 유전자치료제 공동개발계약을 체결하고 2008년 다시금 항암유전자치료제 공동개발계약을 연이어 체결했다.

특히 2010년에는 유자증권시장에 상장하면서 기업의 투명성과 규모를 키우기에 나갔다.

2011년부터는 이연제약의 중심 제품인 항생제 아르베카신황산염의 해외 지출도 두드러지기 시작했다. 인도를비롯해 중국, 러시아 등지에 수출계약을 성사시켰다.

2013년에는 항암유전자치료제 유방암 적응증의 한국임상 1상을 완료하고 이듬해는 혈관 신경질환 유전자치료제 근위축성측삭경화증 미국 FDA 희귀약 지정과 당뇨병성신경병증 및 중증하지허혈증 관련 미국과 한국내 임상 2상을 각각 완료했다.

2015년에는 혈관 및 신경질환 유전자치료제 당뇨병성 허혈성족부궤양 및 당뇨성신경병증 관련 미국 임상 3상을 승인받았다.

또 지속적인 유전자치료제 개발연구가 이어지는 가운데 2017년 충주에 유전자치료제 cGMP 공장을 착공했다. 이후 지앤피바이오사이언스와 유전자치료제는 물론 천연물의약품 및 건강기능식품 개발에 협력했다. 뉴라클사이언스와도 항체치료제 공동개발에 뛰어들었다.

지난해에는 미국 인터바이오사와 바이러스 기반 유전자치료제 cGMP 제조시설 설립 및 운용 업무협약에 이어 네오진팜과 간섬유화 유전자치료제를, 뉴라클제네틱스와 AAV기반 유전자치료제 후보물질 공동개발에도 눈을 돌렸다.

이연제약의 최근 행보는 단순히 홀로하는 연구개발이 아닌 좋은 제품을 내놓기 위해 오픈 이노베이션을 적극 실행하면서 공동연구 등에 더욱 신경을 쓰고 있다. 이연제약은 지난해 코로나19 치료제로 항생제 '테이코플라닌'과 '황산아르베카신'을 전임상을 시험을 진행한 후 올해 그 결실을 얻을 수 있을지 주목되고 있다.

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  • 주경준 기자
  • 승인 2021.01.15 06:29

질병관리청, 적정재고 차이 고려 2개월 간격 두고 입찰 진행

국가예방접종사업에 참여하고 있는 자궁경부암백신 가다실과 서바릭스의 희비 극명히 드러났다. 재고를 소진한 가다실 4가백신은 지난해 11월 입찰을 완료된 데 반해, 서바릭스는 이달중 입찰이 진행된다.

14일 질병관리청은 2019년까지 동일 날자 입찰을 진행했으나 올해 코로나19 영향으로 자궁경부암백신 입찰이 늦게 이뤄진 가운데 재고가 먼저 소진된 가다실 4가에 대해 지난해 11월 13일 입찰을 먼저 실시했으며, 서바릭스는 1월 중 예정돼 있다고 설명했다. 무료예방접종 사업에서 예상보다 가다실 4가 수요가 서바릭스보다 더 많았다는 것을 의미한다.

이번 가다실 4가 입찰은 33만 6천 도스, 202억원 규모로 진행됐다. 낙찰자는 MSD로, 녹십자로부터 판권 회수 상황이 입찰과정을 통해 확인됐다. 향후 가다실 판매는 HK이노엔이 담당할 것으로 알려졌다.

직전 진행된 국가무료예방접종 납품은 2019년 입찰로 가다실 4가의 경우 42만 9천 도스-256억원 규모, 서바릭스는 10만 6천 도스-56억원 규모로 진행됐으며, 한차례 유찰 등의 과정을 거쳐 1월 30일 개찰 완료됐다.

가다실4가와 서바릭스는 4.2배 이상 납품규모 격차에도 불구 적정 재고 소진까지 가다실은 22개월, 서바릭스는 24개월이 걸린 셈이다.

2018년의 경우 5월 낙찰이 이뤄졌으며 가다실 4가 20만 도스-119억원 규모, 서바릭스 6만 도스-32억 규모로 제품간 납품 격차는 3.3배 수준이었으나 그 격차가 더 벌어진 것이 확인됐다.

비급여, 가다실 9가 주도...정부 예방접종 확대 검토

한편 지방의료원 자궁경부암백신 비급여 시장은 가다실 9가가 주도하고 있다. 복수의 의료원 관계자는 "의료원 특성상 무료접종이외 다양한 제품을 구비할 수는 없어서 수요가 많은 가다실 9가를 비급여 단일 품목으로 입찰을 진행했다"고 설명했다.

 

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  • 최은택 기자
  • 승인 2021.01.15 06:30

국내서 8품목 허가...100억 이상 6품목 생산성은 높아

정부는 천연물신약 육성·지원을 위해 최근 4차 계획을 확정하는 등 5년마다 연구개발 촉진계획을 수립해 정부예산을 투입하고 있다. 그러나 2012년 이후 지난 8년 간 국내에서 새로 허가된 천연물신약은 전무했다. 그나마 그동안 허가된 제품 대부분의 생산액이 100억원이 넘는 건 눈에 띠는 대목이다.

14일 정부에 따르면 국내 천연물신약은 2001년 에스케이케미칼의 골관절염치료제 조인스정을 시작으로 2012년 한국피엠지제약의 골관절염치료제 레일라정과 영진약품의 아토피피부염치료제 유토마외용액까지 총 8개가 시판 허가돼 있다. 2012년 이후 최근 8년 동안에는 단 한 건도 나오지 않은 것이다.

이와 관련 정부는 국내 천연물신약 글로벌 진출을 위한 품목허가 기준 강화로 개발 기업의 부담이 증가했다는 걸 이유로 꼽았다. 실제 감사원 지적(2015)에 따라 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'에서 천연물신약 별도 허가요건과 심사기준을 2016년 삭제했었다.

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  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.14 07:45

지난해 하반기 약국 내방객 주춤으로 매출 전년수준
코로나19 종식 이후 종전 성장 상향곡선 회복 기대
'잇몸의날' 질환홍보와 '부모님 사랑 감사' 캠페인 지속

1977년 허가를 받아 이듬해에 국내 시장에 첫발을 내민 '인사돌'은 그동안 잇몸 건강의 대표 제품으로 성장하며 오복 중인 하나를 치아건강을 책임져왔다. 동국제약의 대표품목으로 자리잡았다.

인사돌은 잇몸질환에 대한 개념이 없었던 시절, 잇몸관리와 질환에 대한 관심을 갖게 했고 그 필요성을 알리는데 기여해왔다. 잇몸건강에 대한 인식 변화는 인사돌을 국민 잇몸약으로 발돋움하게 했다.

2014년 식약처의 '옥수수불검화정량추출물' 단일제에 대한 임상재평가가 시작돼 동국제약은 인사돌에 대한 임상을 진행, 그 결과 다시 그 효능효과를 인정받았다.

임상재평가 결과는 2016년 9월4일, 효능·효과와 용법·용량, 부작용 등 사용상 주의사항에 반영됐다. 치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료제로서 대표 잇몸약의 위상을 그대로 이어갔다.

동국제약은 지난 2007년 기존 성분에 '후박75%에탄올연조엑스'를 추가해 '인사돌플러스'를 새롭게 내놓으면서 품목 확장에도 나섰다. 다만 실제 본격적인 시장출시는 2014년경이었다. 후박은 목련나무껍질에서 나오는 마그놀롤(magnolol)으로 항염증과 항산화 작용을 하는 것으로 알려졌다.

 

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  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.13 06:52

2015년 549건서 2019년 778건으로 9.11% 증가
탐색-후보물질단계 43.57%, 임상1상 18.38% 순
2019년 협력 1169건 중 국내 730건 국외 439건

혁신형 제약기업들이 신약 등의 국내 총 파이프라인은 과연 얼마나 될까?

12일 한국보건산업진흥원의 최근 발행한 보건산업브리프에 따르면 지난 2019년 기준 혁신형 제약기업이 보유한 전체 국내 파이프라인은 778건이었다.

이는 2015년 549건에 비해 연평균 9.11% 증가한 것이다.

2016년 581건, 2017년 625건, 2018년 685건으로 2015년에서 2019년까지 연평균 644건이었다. 임상4상과 품목허가, 발매는 제외됐다.

국내 파이프라인 임상 단계별 진행을 보면 2019년 기준 탐색 및 후보물질이 339건으로 전체의 43.57%, 임상1상이 143건으로 18.38%, 임상3상이 132건으로 16.97%였다.

이밖에 비임상 104건으로 13.37%, 임상 2상이 60건 7.71%였다.

 

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  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.13 07:00

5년간 연평균 비혁신형 17.12%로 혁신형 14.78%보다 높아
비혁신형 128곳 4330억원 늘고 혁신형 32곳 5184억원 증가

혁신형제약에 비해 비혁신제약이 더 높은 게 있다?

한국보건산업진흥원의 '2019년 혁신형 제약기업 포트폴리오 성과분석'에 따르면 2019년 기준 상장 비혁신형 제약사 128곳의 연구개발비가 9242억원으로 2015년 4912억원 이후 연평균 17.12% 늘었다.

반면 상장 혁신형제약 32곳의 연구비는 1조2231억원으로 2015년 7047억원 이후 5년간 연평균 14.78% 증가했다.

즉, 비혁신형 제약사가 혁신형 제약사에 비해 2.34%p 높았다.

다만 비형신형 제약사는 같은기간 4330억원이 늘어났지만 혁신형 제약사는 5184억원이 늘어 854억원이 비형신형에 비해 더 많았다.

이들 상장 제약사 160곳의 전체 연구비는 2019년 2조1473억원이었다. 이중 혁신형 제약은 56.96%를 차지했다.

한편 2019년 혁신형 제약기업 44곳의 총 연구개발비 1조6937억원으로 2015년 1조2492억원 이후 연평균 7.91% 늘었다. 매출액 대비 연구개발비 투자비율은 2015년 4.20%에서 2019년 3.85%로 -0.35%p였다.

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  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.11 06:28
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2008년 백신분야 차세대 성장동력 선정...R&D-생산시설 투자
2017년 지주회사 출범 이후 2018년 'SK바이오사이언스' 설립
노바백스-아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 위탁생산 성과

코로나19 세계 대유행에 따른 최근 이슈는 뭐니해도 백신 개발과 생산, 공급에 있을 것이다. 국내에도 여러 제약사들이 백신개발에 뛰어들었지만 아직은 허가단계에 도달하지 못하고 있다. 그 중 한 곳인 에스케이바이오사이언스도 지난해 11월23일 'NBP2001'에 대한 1상 임상을 식약처로부터 승인받아 현재 진행중이다. 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성과 내약성 및 면역원성을 평가하는 임상이다.

에스케이바이오사이언스는 SK케미칼에서 백신사업부문이 분리돼 설립된 회사로 지난 2018년 신설됐다. 최근 코로나19 백신 생산에 주목을 받고 있는 회사이기도 하다.

에스케이바이오사이언스의 뿌리는 SK케미칼이다. 이는 1969년 선경합섬에서부터 시작됐다. SK케미칼은 1987년 삼신제약을 인수하고 1989년 생명과학연구소를 설립한 데 이어 1998년 지금의 상호로 사명을 변경해 현재에 이른다.

 

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  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.12 06:40
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유통업체 품목 제공 혜택 사라져...약국 등 불경기 원인
어떤 정책도 '백해무익...역매품마저 인센티브 정책없어

제약사가 자사 특정품목의 판매를 높이기 위해 내걸었던 인센티브가 최근 사라졌다.

코로나19의 여파로 일선 제약사들의 '조심스런' 영업 관망이 여전히 이어지고 있기 때문.

11일 의약품 유통업계에 따르면 제약사들이 연말 또는 명절, 신포장 등으로 출시될 경우 이를 알리기 위해 일부 혜택을 걸고 판매활성화를 꾀하는 영업정책을 펴왔다.

하지만 지난해부터 이어온 코로나19로 인해 약국 등이 활기를 잃고 있어 적극적인 영업정책을 펴지 않고 있는 것. 그 어떤 영업정책에도 효과가 없다는 인식이 짙다는 것이다. 불경기 속에서는 어떤 영업정책을 펴도 백해무익이라고 보고 있다.

실제 서울의 한 약국거래 업체 관계자는 "제약사들이 그 어떤 영업정책을 내놓지 않고 움직이지 않고 있다"면서 "그간에도 눈에 띄게 줄었던 판매정책이 코로나로 더욱 심화되는 분위기"라고 상황을 전했다.

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코로나19 장기화...제약 인센티브 영업정책 전멸 - 뉴스더보이스헬스케어

제약사가 자사 특정품목의 판매를 높이기 위해 내걸었던 인센티브가 최근 사라졌다.코로나19의 여파로 일선 제약사들의 \'조심스런\' 영업 관망이 여전히 이어지고 있기 때문.11일 의약품 유통업

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  • 최은택 기자
  • 승인 2021.01.08 06:30

정원 73명 4부·1TF...제도기획부·신약관리부 각 4개 팀 배정

건강보험공단 약제업무 부서는 2021년은 뜻깊은 해다. 급여전략실에 배속됐던 조직이 따로 독립해 별도 실로 자리매김했기 때문이다. 그만큼 건보공단 내에서 약제업무 부서의 중요도와 위상이 높아졌다는 걸 방증한다. 실 독립에 맞춰 정원도 늘어 73명이 됐다.

7일 건보공단에 따르면 약제업무 부서는 이달부터 약가관리실로 재탄생했다. 직전 보장지원실장을 지낸 이용구 실장이 초대 약가관리실장에 발탁됐다.

약가관리실 출범과 함께 조직도 확대 정비됐다. 우선 부서 명칭이 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부로 변경됐다. 여기다 TF 조직인 의약품전주기관리부가 신설됐다.

조직은 약가제도기획부와 신약관리부는 각 4개 팀, 사용량관리부와 제네릭관리부는 각 3개팀, 의약품전주기관리부는 2개 팀으로 구성됐다.

주무 부서인 약가제도기획부 수장은 이영희 부장이다. 같은 부에는 송민석 1팀장, 김현덕 2팀장, 유승래 3팀장 등이 함께 한다. 4팀장은 아직 정해지지 않아서 유승래 3팀장이 겸한다. 이들 팀장들은 이 부장과 함께 약가제도 개선 및 정책지원 업무를 수행한다.

약가협상부가 이름이 바뀐 신약관리부 수장은 최남선 부장이다. 오세림 1팀장, 김혜진 2팀장, 박재현 3팀장, 조은미 4팀장이 함께 한다. 박재현 팀장과 조은미 팀장은 약가협상 외 약품비 고지 및 환급 업무도 맡는다.

사용량관리부는 새로 발령된 송성효 부장이 수장이다. 정은장 1팀장, 공기라 2팀장, 조명하 3팀장이 사용량관리부의 주축이다.

 

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