뉴스더보이스

• 주경준 기자
• 승인 2020.12.28 06:29
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실익없는 감정싸움으로 비춰져...정부-정치권 중재 노력 필요

보튤리눔 톡신 국내시장을 선점한 것은 대웅이다. 대웅상사는 미국 앨러간사의 보톡스를 수입 판매하며 당시 유일한 경쟁 제품인 프랑스 보프입센(현 입센코리아)의 디스포트에 큰 우위를 점했다.

국내 출시된 세번째 제품은 현재 대웅의 계열사가 된 한올바이오파마가 수입한 중국 란주연구소의 BTX-A. 3사 경쟁구도에서 보톡스 위상은 앞도적이었다.

이후 2006년 메디톡스가 첫 국산 메디톡신을 출시, 태평양제약(현 에스트라)을 통해 공격적 마케팅을 펼치며 보튤리움 톡신 시장이 격변하게 된다.

1996년 이후 10여년간이어졌던 '보톡스' 독주체제가 종식된데 이어 메디톡신은 단숨에 1위 품목으로 뛰어오르게 됐다.

순위 바꿈을 하던 당시 앨러간과 메디톡스 등 복수의 관계자를 통해 파악된 시장 규모는 300억원대. 메디톡신은 매출 100억을 확실하게 넘어선 반면 보톡스는 100억 전후로 추정되면서 역전을 인정하는 분위기였다.

메디톡스 등장 이후 단 2년만에 역전을 허용한 대웅은 앨러간사(현 애비브)로 부터 12년간 유지했던 판권을 회수당하는 수모를 겪으며 2008년 잠시 보튤리눔 톡신 시장에서 퇴장하게 된다.

대형제약사와 신생업체간의 경쟁, 시장의 대명사격인 브랜드 파워에도 불구 이같은 시장의 판도 변화는 과열되고 치열했던 경쟁 과정을 대변한다.

제약업계에서 매우 이례적인 당시의 사례 중 하나는 외국계 회사인 앨러간이 광고가 제한된 전문의약품 시장에서 한올바이오파마를 저격하는 광고를 내며 소송전이 펼쳐지기도 했다. 한차례 성장통 정도로 해석하기엔 무리가 있을 만큼 보튤리눔 톡신시장의 경쟁은 격렬했다.

다만 반작용으로 환자입장에서는 접종비용이 낮아지고 대중화됐다는 점은 보툴리눔 톡신 시장 성장에 긍정적 요인으로 작용한다. 또한 직후인 2009년 국내사인 휴젤이 보툴렉스로, 독일의 멀츠가 제오민으로 2009년 새롭게 시장에 진입, 다자간 경쟁 구도가 형성되며 대중화된 보톨리눔 시장의 성장을 촉진하게 된다.

자세한 내용은 아래를....

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.28 06:30
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1943년 조선삼천당으로 첫발...1986년 삼천당제약 상호변경
2012년 디에이치피코리아 인수...안과용품 시장 진출 강화
바이오시밀러 미국 3상시험 주목...품질향상에도 투자 지속

눈의 건강을 지켜주고 찾아주는 데 모든 것을 건 제약사가 있다. 안과질환 치료제 개발을 특화시키고 있는 삼천당제약이다.

삼천당제약은 28일 기준 의약품으로 허가된 품목이 총 304품목이나 되는 중견제약사이다. 강점인 안과용약품뿐만 아니라 당뇨병 등 만성질환 치료제와 소화기용약품, 항생제, 항바이러스제, 해열진통제, 진통제, 항경련제 등을 두루 보유하고 있다.

이는 1943년 조선삼천당으로 첫발을 내딛어 무려 77년의 긴 역사를 지니고 있는 전통이 있는 기업이라는 의미. 삼천당제약의 상호는 1986년에 지금의 윤대인 사장이 취임하면서 자리잡게 됐다. 하지만 적시에 신약개발 등의 성장동력을 제대로 확보하지 못하면서 규모를 키우는데는 아쉬움이 많다.

1985년 경기도 화성 향남제약단지에 KGMP 공장을 세우면서 항생제나 순환기질환치료제, 소화기치료제 및 안약류 등의 전문약 생산을 주력해왔다.

하지만 2012년 인과전문업체 '디에이치피코리아'를 인수하면서 기업의 운영을 안과계열 치료제 강화에 두기 시작했다. 기업의 핵심에 대전화안구건조증을 비롯해 항균-항바이러스, 녹내장, 알러지성결막염, 백내장, 당뇨병성망막증, 항염증 등 안과 관련 치료제를 두고 시장 공략에 뛰어들었다.

아울러 최근에는 바이오시밀러 글로벌 임상과 개량신약 개발에 나서면서 지속 성장 가능성을 높이고 있다. 연구개발에 적지않은 비용을 투입하면서 열매를 수확하기 위한 노력을 꾀하고 있다.

코로나19 시기에 여타 제약사와 같이 투자자들의 관심도 삼천당제약에 쏠리고 있다. 지난 3월 주당 2만1350원까지 찍은 이후 12월22일 무려 9만5700원까지 상승하고 있다. 이는 코로나19 특수상황을 관계없이 습성황반변성-당뇨병성황반부종 치료 바이오시밀러 개발에 기대감을 반영된 것이다.

삼천당제약이 앞으로도 지속적으로 주목을 받을 수 있을지 사업보고서 등을 통해 그 가능성을 살펴봤다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.28 06:30
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"임상중엔 유효한 적응증" vs "근거없는 약에 재정투여"
계약 미체결 시 후속조치 방식, 1월 중 정리키로

'콜린계약' 이슈점검(1)=식약당국과 보험당국의 시각차

뇌혈관개선제 콜린알포세레이트 제제 임상재평가와 이른바 '콜린 환수계약'은 식약당국과 보험당국 간 제도 운영과 대처 방식 간의 차이를 여실히 보여주고 있다. 추후 환수계약을 놓고 법적다툼이 벌어진다면 최대 쟁점이 될 수 있는 지점이기도 한데, '소급' 문제가 핵심다.

먼저 식약처의 입장을 보자. '내달 23일까지 '콜린' 임상재평가 계획서 미제출 시 판매정지' 제하의 11월11일자 청년의사 보도내용을 보면, 신경승 의약품안전평가과 사무관은 "현 콜린알포세레이트 제제 적응증은 과거 식약처가 심사를 통해 인정한 허가사항이고, 임상재평가는 기 허가사항에 대해 다시 평가하는 것이다. 따라서 재평가 기간 중에는 현 적응증은 유효한 적응증"이라고 했다.

그려면서 "만약 이번 재평가 임상에서 콜린알포세레이트 제제가 허가사항 효능을 입증하지 못하더라도 그 실패에 따른 효력은 결과가 나온 시점부터 적용되며, 임상시험 시작 시점부터 소급하지는 않는다"고 했다.

이에 반해 보건복지부가 건보공단에 내린 콜린알포세레이트 등재협상 행정명령은 '소급' 환수계약이 목적이라는 점에서 식약처 대처방식과 완전히 다르다.

이에 대해 정부 측 관계자는 "약사법령과 건강보험법령에 근거해 제도가 각각 운영되기 때문에 다를 수 밖에 없다. 이는 오랜기간 적용되는 원칙이기도 하다"고 했다. 이어 "사실 임상재평가는 국가마다 제도를 달리 운영하고 있다. 한국은 허가를 유지시킨 상태에서 평가를 진행하지만 허가 자체를 없앤 상태에서 진행하는 국가도 있다. 각 나라마다 관점의 차이가 있는 것 같다"고 설명했다.

그러면서 "임상재평가에서 실패했다는 건 그동안에도 근거가 없었다는 걸 의미한다. 건강보험 관점에서는 당연히 그 부분에 방점을 둘 수 밖에 없다. 임상 근거가 없는 의약품에 보험재정이 투입되는 거 부당하다는 게 우리의 기본적인 판단이고 입장"이라고 했다.

정리하면 임상재평가에서 실패했다고 가정할 때, 식약당국이 유효하다고 인정한 적응증에 대해 복지부와 건보공단은 약품비를 환수하겠다는 의미가 된다. 물론 이는 건보공단과 제약사 간 체결하게 되는 등재계약(환수계약)에 근거한다.

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사노피 한국법인의 2020년, 아토피·혈우병 치료에 족적

• 양민후 기자
• 승인 2020.12.24 06:24

듀피젠트 접근성 개선···알프로릭스·엘록테이트 급여출시
관전포인트는 시장수성과 면역항암제 도입 여부

다사다난했던 2020년이 달력 한 장만을 남겨놓고 있다. 다국적제약사 한국지사들은 한 해를 어떻게 보냈을까. 제약사별로 발자취는 다른 것으로 나타났다. 신약 도입이 활발했던 회사가 있었고, 급여와 관련해 진전을 이룬 회사도 있었다. 각 제약사의 발자국에선 새해 출발점이 엿보이기도 했다. 주요 5개사의 2020년을 살펴본다.

2020년 사노피 한국법인은 ‘듀피젠트’, ‘알프로릭스’·’엘록테이트’를 바탕으로 아토피피부염과 혈우병 치료 분야에 족적을 남겼다. 신약 도입과 관련해선 ‘살클리사’를 들여왔고, 듀피젠트의 적응증 확대를 이뤘다.

2021년에도 듀피젠트 중심의 활동이 이뤄질 전망이다. ‘립타요’ 도입을 통한 면역항암제 분야 진출 여부는 관전포인트다.

◇ 듀피젠트 접근성 개선···알프로릭스·엘록테이트 급여출시

인터루킨(IL)-4/13억제제 듀피젠트는 성인 중증 아토피피부염 치료에 급여를 적용받았다. 이는 항암제 및 희귀질환치료제를 제외한 위험분담제(RSA) 적용 첫 사례로 기록됐다. 임상시험에서 듀피젠트는 단독요법 또는 국소 코르티코스테로이드 병용전략을 통해 아토피피부염 병변, 중증도, 가려움증을 개선하는 효과를 입증했다.

B형 혈우병치료제 알프로릭스와 A형 혈우병치료제 엘록테이트는 급여출시됐다. 두 제품은 혈액응고인자 반감기가 연장된 치료제다. 기존 치료제보다 투여횟수를 줄여 환자 편의성을 증진시킬 것으로 기대받는다. 알프로릭스는 연간 주사횟수를 약 48회(기존 100회→52회) 감소시키고, 엘록테이트는 34회(156회→122회) 줄일 수 있는 것으로 나타났다. 두 약물은 글로벌 본사 결정에 따라 한국UCB제약에서 사노피 한국법인으로 이관된 제품들이다.

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• 양민후 기자
• 승인 2020.12.23 06:33

키스칼리-졸레어 등 접근성 개선
유전자치료제 졸겐스마-킴리아 상용화는 관전포인트

다사다난했던 2020년이 달력 한 장만을 남겨놓고 있다. 다국적제약사 한국지사들은 한 해를 어떻게 보냈을까. 제약사별로 발자취는 다른 것으로 나타났다. 신약 도입이 활발했던 회사가 있었고, 급여와 관련해 진전을 이룬 회사도 있었다. 각 제약사의 발자국에선 새해 출발점이 엿보이기도 했다. 주요 5개사의 2020년을 살펴본다.

2020년 한국노바티스는 급여와 관련해 여러 포인트를 남겼다. ‘키스칼리’, ‘라핀나’ 등의 항암제 급여를 달성했고 마침내 ‘졸레어’의 치료문턱도 낮췄다. 포트폴리오에는 ‘비오뷰’와 ‘루타테라’ 등의 신약을 추가했다.

2021년에는 이야깃 거리가 더 많아질 것으로 보인다. 유전자치료제 ‘킴리아’와 ‘졸겐스마’의 허가가 예상되기 때문이다. ‘코센틱스’와 ‘엔트레스토’ 등 주력제품의 급여확대 여부도 지켜볼만한 사안이다.

◇ 키스칼리-라핀나-졸레어 접근성 확대

CDK4/6억제제 키스칼리는 진행·전이성 HR+/HER2- 유방암 치료에 급여를 인정 받았다. 대상은 폐경전후 환자다. 폐경전 환자에 대해 키스칼리는 내분비요법과 병용으로 사용될 수 있다. 임상시험에서 해당 병용요법은 내분비요법 단독치료에 견줘 사망위험을 약 30% 낮추는 효능을 보였다. 현 시점 폐경전 환자군에서 외과적 수술(난소절제술) 없이 활용 가능한 CDK4/6억제제는 키스칼리가 유일하다.

BRAF억제제 라핀나는 매큐셀 병용전략을 바탕으로 BRAF V600E 변이 동반 전이성 비소세포폐암 1차치료 이상에 급여를 적용 받았다. 두 약물 조합은 임상시험에서 1차치료에 활용돼 무진행생존기간 10.9개월, 전체 생존기간 24.6개월 등의 성적을 남겼다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.23 06:40
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23일 식약처 임상계획서 제출기한 마지막날...미제출시 행정처분
대웅-종근당 컨소시엄 50여곳...유나이티드 20여곳 자료제출할듯

'콜린알포세레이트'에 대한 효능효과를 재확인하기 위한 임상계획서를 일선 제약사들이 얼마나 식약처에 제출할까?

22일 제약업계에 따르면 콜린제제 임상재평가에 참여할 제약사들이 많게는 70여곳에 달할 것으로 보인다.

콜린제제 임상재평가를 위한 대웅-종근당 컨소시엄과 유나이티드제약 컨소시엄은 지난 1일 설명회 이후 지난 22일까지 지속적으로 참여회사를 모집했다.

이에 대웅-종근당 컨소시엄에 약 50여곳이, 유나이티드제약은 예상과 달리 20여곳을 밑돌고 있는 것으로 전해졌다. 계획서는 23일(오늘) 식약처에 제출될 예정이다.

앞서 식약처는 지난 6월23일 공고를 통해 134개사 255푸목에 대한 임상재평가를 지시했다. 임상시험 계획서를 제출할 의사가 없으면 의견서를 역시 23일까지 제출하도록 했다. 의견서마저 제출하지 않을 경우 해당품목에 대한 행정처분이 내려지면 최종적으로는 품목취소된다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.17 06:25

용량용법 '1일 3회→1일 2일'...시럽제 등 새로운 조성 제제도

'복용편의성'이 한약-생약제제에 만났다?

식약처가 최근 민원설명회에 공유한 '한약(생약)제제 허가신고현황에 따르면 최근 허가된 품목들의 흐름이 소개됐다.

구체적으로 보면 복용편의성을 도모하거나 새로운 조정 제제, 포제 한약재, 용법용량 변경, 한방건강보험용 제제 새로운 제형이 등장했다.

먼저 복용편의성을 개선한 품목은 미니연질캡슐로 2019년 허가된 건일제약의 '오마코미니'와 역시 지난해 허가된 한국유나이티드제약의 '오메틸큐티렛'이 있다.

또 용량용법으로 편의성을 개선한 품목도 있었다. 1일 3회에서 1일 2회로 변경한 품목들이다. 2015년 허가된 동아에스티의 '스티렌투엑스정'과 대원제약의 '오티렌F정' 등 7품목이 해당된다.

새로운 조성의 제제도 등장했다. 지난해 한화제약의 '움카민플러스시럽'과 올해 한국유나이티드제약의 '로민콤프시럽'이 국내 개발 제품이다.

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• 최은택 기자

복합제→단일제 변경사례...약평위서 재산정기준 논의

정부가 허가사항 변경약제에 대한 상한금액 재평가를 추진한다. 지난 10월8월 재평가 근거가 신설된 이후 처음 적용되는 사례다.

보건복지부는 16일 '허가변경 약제 재평가 계획'을 이 같이 공고했다.

공고내용을 보면, 이번 재평가 근거는 지난 10월8일 신설된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조제4항제15호와 '약제의 결정 및 조정 기준' 제8조제2항제14호 및 별표8이다.

이들 규정은 약제의 주성분 등 약사법(제31조)에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경돼 복지부장관이 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우 재평가를 실시할 수 있도록 정하고 있다.

또 상한금액은 조정기준공고 당시 결정신청 된 것으로 보고 상한금액을 재산정해 조정하되, 기등재 이력 및 약제 특성을 고려해 약제급여평가위원회에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있도록 했다.

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콜린 등 급여협상 내주부터 개시...130곳 230품목 대상

• 최은택 기자
• 승인 2020.12.15 06:30

복지부, 건보공단에 협상명령...내년 2월10일까지
임상재평가 안하는 업체 제품도 일단 포함시켜
임상계획서 제출일~급여 삭제일 약품비 반영

뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제를 포함한 급여협상 행정명령 이행이 다음주부터 본격화될 전망이다. 협상시한은 내년 2월10일로 정해졌다.

14일 건보공단에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 급여협상 행정명령을 내렸다.

현재 약제급여목록에 등재돼 있는 콜린알포세레이트제제 전 품목과 식약처로부터 지난 8월 임상재평가 명령을 받은 알보젠코리아 아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드), 아주약품 아주베셀듀.에프연질캡슐(설로덱시드), 초당약품공업 메소칸캅셀50밀리그람(메소글리칸나트륨) 등 130개 제약사 230개 품목이 대상이다.

이중 알보젠코리아 아테로이드연질캡슐은 임상재평가를 포기해 이미 품목허가가 취하됐다. 협상기간은 12월14일부터 내년 2월10일까지 60일간이다.

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• 엄태선 기자

시판 후 조사 특별조사에 '시판 후 데이터베이스연구' 추가
식약처, 14일 신약 등의 재심사 기준 일부개정고시 공포

신약 등의 시판 후 조사계획서의 고정 증례수가 삭제됐다.

식약처는 14일 '신약 등의 재심사 기준' 일부개정 고시를 통해 이같이 공포했다.

시판 후 조사로 진행되는 특별조사에 '시판 후 데이터베이스연구'가 새롭게 추가됐다.

자세한 내용은 아래를...

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