뉴스더보이스

• 최은택 기자

복합제→단일제 변경사례...약평위서 재산정기준 논의

정부가 허가사항 변경약제에 대한 상한금액 재평가를 추진한다. 지난 10월8월 재평가 근거가 신설된 이후 처음 적용되는 사례다.

보건복지부는 16일 '허가변경 약제 재평가 계획'을 이 같이 공고했다.

공고내용을 보면, 이번 재평가 근거는 지난 10월8일 신설된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조제4항제15호와 '약제의 결정 및 조정 기준' 제8조제2항제14호 및 별표8이다.

이들 규정은 약제의 주성분 등 약사법(제31조)에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경돼 복지부장관이 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우 재평가를 실시할 수 있도록 정하고 있다.

또 상한금액은 조정기준공고 당시 결정신청 된 것으로 보고 상한금액을 재산정해 조정하되, 기등재 이력 및 약제 특성을 고려해 약제급여평가위원회에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있도록 했다.

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콜린 등 급여협상 내주부터 개시...130곳 230품목 대상

• 최은택 기자
• 승인 2020.12.15 06:30

복지부, 건보공단에 협상명령...내년 2월10일까지
임상재평가 안하는 업체 제품도 일단 포함시켜
임상계획서 제출일~급여 삭제일 약품비 반영

뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제를 포함한 급여협상 행정명령 이행이 다음주부터 본격화될 전망이다. 협상시한은 내년 2월10일로 정해졌다.

14일 건보공단에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 급여협상 행정명령을 내렸다.

현재 약제급여목록에 등재돼 있는 콜린알포세레이트제제 전 품목과 식약처로부터 지난 8월 임상재평가 명령을 받은 알보젠코리아 아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드), 아주약품 아주베셀듀.에프연질캡슐(설로덱시드), 초당약품공업 메소칸캅셀50밀리그람(메소글리칸나트륨) 등 130개 제약사 230개 품목이 대상이다.

이중 알보젠코리아 아테로이드연질캡슐은 임상재평가를 포기해 이미 품목허가가 취하됐다. 협상기간은 12월14일부터 내년 2월10일까지 60일간이다.

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• 엄태선 기자

시판 후 조사 특별조사에 '시판 후 데이터베이스연구' 추가
식약처, 14일 신약 등의 재심사 기준 일부개정고시 공포

신약 등의 시판 후 조사계획서의 고정 증례수가 삭제됐다.

식약처는 14일 '신약 등의 재심사 기준' 일부개정 고시를 통해 이같이 공포했다.

시판 후 조사로 진행되는 특별조사에 '시판 후 데이터베이스연구'가 새롭게 추가됐다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.14 06:32

글로벌 삼성브랜드 앞세워 투자...초기임상 개발 CDO-CRO로 확대
자회사 삼성바이오에피스 통해 바이오시밀러 개발-상업화 병행

인천 송도 소재 삼성바이오로직스 전경.

전통적인 국내 제약사들은 창립 50년, 60년은 얼굴도 내밀지 못한다. 그만큼 국내 제약사들은 오랜 역사를 가지며 외적 성장이 더디지만 탄탄함을 지니고 있다.

21세기에 들어서면서 주목받고 있는 바이오의약품시장에 눈을 돌리는 신생기업이 있다. 태생한는 고작 10년도 되지 않은 제약사다. 하지만 생긴지 얼마되지 않았지만 이미 덩치는 산만하다고 표현할까, 규모의 경쟁에서 세계시장에서 손꼽히는 회사로 도약하고 있다.

바로 삼성바이오로직스다. 지난 2011년 4월 첫걸음을 시작해 후 만 10년이 채 되지 않았지만 벌써 연간 7000억원의 매출을 올리는 건실한 기업으로 성장하고 있다.

인천 송도에 자리한 삼성바이오로직스(이하 로직스)는 자본 2조8872억원, 자산은 무려 4조원이 넘는 제약사로 몸집을 키웠다. '삼성'이라는 글로벌 브랜드 이미지와 기술력 등이 복합적으로 작용한 결과로 볼 수 있다.

어찌됐든 로직스는 바이오의약품 일괄생산 체제를 갖춘 글로벌 바이오 의약품 생산위탁(CMO), 세포주부터 초기임상까지 개발서비스(CDO), 의약품후보물질 탐색 등 임상대행(CRO)까지 사업을 진행하고 있다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.10 06:30

 임상재평가 대상 '아주베셀듀.에프연질캡슐' 등 3품목

보건복지부가 이번 주중 건강보험공단에 뇌혈관개선제 콜린알포세레이트 제제 급여협상 행정명령을 내릴 것으로 알려진 가운데, 이번 협상명령 대상에 3개 성분의 약제가 더 있는 것으로 확인됐다.

9일 정부 측 관계자에 따르면 해당 약제는 식품의약품안전처가 올해 8월20일 임상재평가 명령을 내린 알보젠코리아 아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드), 아주약품 아주베셀듀.에프연질캡슐(설로덱시드), 초당약품공업 메소칸캅셀50밀리그람(메소글리칸나트륨)이다.

성분내 1개 품목씩만 등재돼 있는 이들 약제는 혈전 위험성이 있는 혈관질환 증상개선 치료제로 허가돼 있다. 열거된 세부질환명은 ▲아테로이드: 만성 노인성 뇌혈관질환, 뇌동맥경화로 인한 뇌기능부전 ▲아주베셀듀.에프: 허혈성 뇌·심장혈관질환, 정맥혈전증, 망막혈관폐색전증 ▲메소칸: 동맥경화증, 말초동맥경화성 질환 등으로 다르다.

품목별 국내 허가시점은 아테로이드 1993년 10월22일, 아주베셀듀.에프 1997년 4월15일, 메소칸 2001년 7월25일이다.

식약처는 임상재평가 공고에서 허가된 효능·효과에 대한 임상재평가를 실시하도록 명령하고, 임상시험계획서를 지난 11월 20일까지 제출하도록 했다.

이후 아주약품과 초당약품공업은 기한 내 임상시험계획서를 제출했다. 반면 알보젠코리아는 임상시험을 포기하고 품목허가 취하를 선택했다. 국내 시판승인을 받은 지 만 27년만에 시장에서 철수한 것이다. 이는 임상시험에 드는 비용에 비해 아테로이드의 연매출이 수억원 수준으로 많지 않았기 때문으로 보인다.

이에 반해 아주베셀듀.에퓨은 지난해 건강보험 청구액이 258억원이나 되는 블록버스터 약제여서 임상재평가는 회사 입장에서는 사활의 문제다. 메소칸도 같은 해 청구액이 81억원으로 매출 규모가 적지 않다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.07 06:35

조현병-신경안정제-항우울제 등 정신건강영역 치료 특화
1978년 설립된 후 1982년 법인 전환...중년기업으로 성장
향후 추진 연구과제도 모두 치매 등 관련 신약개발 '올인'
건기식 시장과 얀센 향남공장 인수 등 신사업 추진 변화

서울 송파구 본사 환인빌딩 모습.

전체 매출의 80%이상이 한쪽에 쏠린 제약사가 있다. 사람의 정신을 지배하는 뇌와 관련된 치료제 개발에 몰두하고 있는 곳, 바로 환인제약이다.

환인제약은 지난 3분기말기준 전체 매출의 82.61%가 정신신경용제에서 발생했다. 그외 순환계용약이나 골다공증치료제, 해열진통소염제, 소화성궤양용제 관련 제품들이 채우고 있지만 미미한 수준이다.

뇌에 특화된 제약사라 해도 과언이 아닐 정도로 환인제약은 정신과 신경질환에 주목하고 치료제를 집중적으로 개발하고 시장 공략에 나섰다.

다만 뜻하지 않은 외부환경 변화 등으로 시장 대처에서는 하나의 단점으로 작용할 수 있고 사업확장에도 한계가 있을 수 있다. 국내시장 규모를 벗어나 해외시장에 눈을 돌리지 않을 경우 사업 쏠림의 부작용이 더 크게 느껴질 수 있기 때문이다.

어찌됐든 환인제약은 오르지 정신신경 건강 관련 시장에 집중하고 있고 앞으로도 그 가능성을 시험하고 있는 상황이다. 현재 추진중인 연구개발과제 모두 치매, 파킨슨병, 뇌전증, 조현병, ADHD 등에 힘을 쏟고 있다.

1978년 이광식 회장이 환인제약으로 설립, 4년후 1982년 법인으로 전환됐다. 광복 이후 설립된 환인제약소의 명맥을 이어받은 것이다. 이어 1994년 연구에 눈을 돌려 중앙연구소 설립하고 1997년 중앙연구소 준공하면서 본격적인 자체 제품개발에 나서기 시작했다.

2000년대에 들어서는 해외 글로벌 제약사들으로부터 지속적으로 제품을 도입했다. 룬드백을 통해 렉사프로, 씨프람, 날메펜을, 라보팜사의 트라마콘티 등을 국내에 선보였다. 2010년에는 해외시장에도 조금씩 눈을 떴다. 2016년 몽골에 이어 예맨, 터키 등에 수출하는 성과를 냈다.

2018년에는 연구개발을 주요사업으로 하는 자회사 앰브로비앤피를 설립, 자체 개발 외 전문연구개발회사에 투자했다.

올해는 변곡점을 찍기 위한 새로운 투자를 단행했다. 지난달 27일 28년 무재해를 기록한 한국얀센의 항남 공장을 460억원에 인수하기로 한 것이다. 2022년까지 모든 인수금을 완납하게 된다. 앞서 지난 3월에는 건강기능식품사업을 위해 '애즈유'라는 종합유통도 설립했다. 사업 다각화를 통해 미래 성장을 위한 포석을 새롭게 마련중이다.

환인제약이 변화를 위해 기존에 밑바탕이 되고 있는 주요제품과 향후 연구방향, 인력구성을 어떻게 이뤄졌는지 사업보고서 등을 통해 살펴봤다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.07 06:34

제약업계, 개선 건의에 보험당국 "검토 단계"

약가가산 재평가 쟁점(1)=기준약가 '2021년 1월' 활용

최근 열린 약가제도 관련 민관협의체에서는 약가가산 재평가와 관련해 기준약가를 '2021년 1월 약제급여목록표 상한금액'을 활용하는 데 따른 문제점이 제기됐다.

이유는 간단하다. 가산을 적용받고 있는 품목들의 2021년 1월 약가는 약가사후관리제도에 의해 상한금액이 조정된 경우가 적지 않은데, 이 가격을 기준점으로 해서 가산을 종료하면 조정된 상한금액은 원래 가격(참가격, 53.55%)보다 더 낮아질 수 밖에 없기 때문이다.

6일 관련 업계와 심사평가원 관계자 등에 따르면 약가가산을 받고 있는 약제들도 약가사후관리제도에 의해 상한금액이 조정되고 있다. 실거래가조정제도, 급여확대에 따른 사전약가인하, 사용량-약가연동 협상 등이 대표적이다.

그런데 가산 종료 때 이들 사후관리제도에 의한 상한금액 조정내용을 반영하는 방식이 다르다는 게 이번에 확인됐다.

가령 상한금액이 100원인 A라는 오리지널이 제네릭 등재와 연계해 상한금액이 조정된다고 가정하면, 원래가격(참가격)은 53.33원이지만, 첫 1년은 가산을 받아 70원으로 정해진다.

이후 이 약제가 실거래가 조정제도로 상한금액이 5원 인하됐어도 가산 종료 때는 원래가격 그대로 53.55원이 된다. 반면 사전약가인하나 PVA로 7원이 인하됐다면 가산 종료 가격은 53.55원이 아니라 48.2원이 된다. 실거래가와 달리 상한금액 인하비율 만큼 '참가격'을 조정하는 것이다.

이와 관련 심사평가원 측은 사전 약가인하나 PVA는 가산가격을 기준으로 재정영향분석을 하기 때문에 가산 종료 때 원래가격에 인하된 비율만큼 가격을 조정했었다고 설명했다.

하지만 '가산가격'과 원래가격의 관계가 '임시가격'과 '참가격' 성격을 띤다고 봤을 때 '임시가격'에 근거해 재정영향 분석을 하고 여기에 맞춰 상한금액을 조정한 걸 '참가격'에 그대로 적용하는 건 쉽게 납득되지 않는 대목이다. 가산을 종료한다는 건 '임시가격'을 걷어내고 '참가격'을 적용한다는 의미로 보는게 합당하기 때문이다.

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• 최은택 기자
• 승인 2020.12.07 06:35

심평원 약평위, 급여적정성 본평가 1차 5개 성분 확정
"약제별 평가연차 선정기준 모호"...형평성 문제제기도

뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제에 이은 기등재의약품 급여적정성 본평가 1차 대상약제 윤곽이 드러났다.

뉴스더보이스 보도대로 약제급여목록에 등재돼 있는 일반의약품 5개 성분이다.

'콜린'만큼은 아니어도 매출액이 수백억대인 품목들이 포함돼 있어서 해당 업체에는 발등에 불이 떨어지게 됐다.

6일 관련 업계에 따르면 심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 3일 '의약품 급여적정성 재평가 관련 평가대상 선정 및 평가 계획안'을 심의했다.

이 자리에서 임상적유용성 평가가 필요한 1차 본평가 대상 약제로 일반의약품 5개 성분이 확정된 것으로 알려졌다. 해당 성분은 Ginkgo biloba leaf ext.(은행엽엑스), Vitis vinifera ext.(포도씨건조엑스)/ Vitis vinifera leaf ext.(포도엽엑스), Silymarin(카르두스마리아누스엑스산), Avocado soya(아보카도-소야불검화물추출물), Bilberry fruit dried ext.(빌베리건조엑스) 등이다.

지난해 기준으로 보면 이들 성분 전체 매출액은 2천억원 규모로 추정됐다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.02 06:37
•  

10월까지 54곳 85품목 달해...2015년 7월부터 누적 366품목

생산-수입 공급중단 의약품으로 식약처에 보고된 사례가 어느 제약사가 가장 많았을까?

식약처의 생산수입 공급중단 의약품 현황에 따르면 올해 들어 10월까지 제약사 등 총 54곳에서 85품목이 공급중단을 보고한 것으로 집계됐다.

지난 2015년 7월부터 공개된 생산수입공급중단 의약품의 경우 2015년 27품목에 에어 2016년 8품목에 불과했다. 2017년 86품목으로 급증한 후 2018년 81품목, 2019년 79품목으로 비슷한 수준을 이어갔다.

올해 2개월이 남아있는 상황에서 지난해보다 많은 공급중단이 이뤄진 점을 고려할 때 올해는 더 많은 공급중단 품목이 예상된다.

올해 현황을 보면 글락소스미스클라인이 6품목으로 가장 많은 품목이 공급중단됐다. 7월 '티디퓨어주'를 시작으로 8월 '유모베이트연고'와 '유모베이트크림', 9월 '후릭소타이드에보할러250마이크로그램'과 '셀센트리정', 10월 '후릭소나제코약'이 그 대상이 됐다.

이어 역시 다국적 제약사들이 공금중단 목록에 이름을 올렸다. 사노피파스퇴르, 유신메디칼, 먼디파마, 애브비, 화이자, 바이엘이 3품목씩이었다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2020.12.03 06:58
•  

램시마, 허쥬마, 트룩시마, 마이코복스 등 허가받아
지난해 5품목 생산실적 2259억원...2018년 791억원

지난 3분기 매출실적 1조2373억원을 기록한 셀트리온이 실제 보유한 품목은 몇 품목일까?

식약처에 따르면 2일 기준 국내 허가된 품목은 12품목에 불과했다.

생물의약품 11품목, 합성의약품 1품목의 허가를 취득한 상황이다. 이중 원료약 5품목, 전문약 7품목이었다. 제조 10품목, 수입 2품목이었다. 또 수출용 제조로 허가받은 푸목은 2품목이었다.

구체적으로 보면 원료약인 'BMS수출용아바타셉트원액'의 경우 지난 2006년 허가받았다.

이어 류마티스 관절염치료제 바이오시밀러 '램시마' 관련해 5품목을 허가받았다. 인플릭시맵 성분 생물약인 램시마는 2012년 원액과 주사제 100mg를 허가받은 후 올해 2월과 10월 연이어 허가를 득했다.

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