보건복지부의 콜린알포세레이트 제제 협상명령의 효력을 정지시켜 달라는 제약사들의 요청을 법원이 27일 기각한 이유는 '회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다'고 보지 않았기 때문이다.
따라서 외견상 집행정지를 신청한 제약사가 소기의 목적을 달성하지 못한만큼 진 '싸움'이었다고 볼 수 있다.
그런데 기각 결정이유를 들여다보면 당사자 간 승패는 모호해진다. 요지는 이렇다. 제약사는 해당 협상명령에 응할 공법상 의무가 없는 만큼 협상에 응하지 않는 방법으로 손해를 회피할 수 있고, 협상에 응하지 않거나 결렬되더라도 근거규정이 없어서 급여삭제가 예정돼 있다고 볼 수도 없다는 게 재판부의 판단이었다.
뉴스더보이스는 서울행정법원 14행정부의 결정문을 정리해봤다. 별지까지 포함하면 총 18페이지 분량이나 되는 긴 결정문이다.
베링거인겔하임이 지난해 자디앙 듀오를 100억원대 품목에 포함시켜며 전체 매출은 공시 기준 3천억원을 훌쩍 뛰어 넘을 것으로 전망된다. 올해 중점 사업은 자디앙 심부전 적응증 추가와 오페브 급여 등재다.
뉴스더보이스가 베링거인겔하임과 유비스트의 협조를 얻어 주요품목별 실적을 살펴봤다. 먼저 대표품목이자 7년째 고혈압치료제 1위를 기록하고 있는 트윈스타(암로디핀 텔미사르탄 복합제)는 935억원의 매출을 기록하며 제네릭과 경쟁 속에서도 2017년 이후 성장세를 지속 유지했다.
이어 미카르디스(텔미사르탄) 와 미카르디스 플러스(텔미사르탄 히드로크로로치아지드)는 각각 152억, 76억원으로 19년 수준의 매출을 기록했다. 미카르디스는 소폭 인하된 보험약가를 보정한 매출추이는 성장세를 유지했으며 처방수량은 증가했다.
베링거인겔하임의 성장세를 이끈 품목군은 당뇨치료제다. SGLT-2 억제제 자디앙과 자디앙 듀오는 지난해 각각 353억원과 157억원을 기록하며 직전 년도대비 61억, 85억원 매출이 신장했다. 자디앙 듀오가 매출은 두배이상 늘리며 100억대 품목에 새롭게 합류, 베링게인겔하임의 100억원 이상 품목은 9개로 늘었다.
지난해 연구조사 이어 시범사업 1년 평가 등 법안에 담아 식약처, 개정 앞서 업계 의견 등 충분히 수렴 후 공개 예정
전문가의 상담을 통해 개인마다 필요한 필수영양 등을 건강기능식품으로 맞춤형으로 먹는 시대가 다가오고 있다.
식약처는 지난해부터 시행중인 맞춤형 건강기능식품 시범사업 평가 등을 통해 올 하반기 맞춤형 건강기능식품의 핵심인 소분판매제도를 담은 법안을 마련할 계획이다.
법안에는 업종 신설부터 시설기준, 영업자 준수사항, 처분기준 마련 등 관련 내용 전반이 담겨질 예정이다.
식약처는 지난해 시범사업에 앞서 2019년 '맞춤형 건강기능식품 제도의 효과적 도입 방안 연구'를 진행한 바 있다. 이를 통해 맞춤형 건강기능식품에 대한 이해관계자 인식 및 수요조사 분석과 해외 개인 맞춤형 식이보충제 관리실태 조사 분석, 법령 개정사항 등 맞춤형 건강기능식품제도 국내 도입방안, 관련 규제영향분석서 작성 등에 대한 4개월간의 연구였다.
또 지난 20일 '맞춤형 건강기능식품 안전관리 지원 및 표준모델 개발'을 위해 7000만원의 예산을 투입한 연구사업용역을 공고했다. 사업은 오는 11월30일까지 진행된다.
이번 연구사업은 개인 맞춤형 건강기능식품 추천-판매 실증특례 사업자 및 매장인 16개 사업자 170개 매장을 대상으로 매장 규모-유형에 따른 맞춤형 컨설팅 및 교육이 포함됐다.
제품의 안전성 확보를 위한 컨설팅 지원과 실증특례 사업자와 위생관리책임자, 건강상담자 교육, 매장별 운영실태 점검 및 결과 제출이 구체적인 내용이다.
코로나19 치료제와 백신의 국내 신속허가 절차가 긴박하게 진행되고 있습니다. 여전히 사회적 거리두기 2.5단계와 5명 이상 집합금지는 유지되면서 1일 신규 확진자가 400명 안팎으로 줄었습니다. 지난주에는 국산신약 31호 허가 소식 등 다양한 소식을 전해왔습니다. 지난 18일부터 22일까지 제약업계에서 전해진 소식을 묶었습니다.
18일, 유한양행이 국산 폐암치료 신약 '렉라자®'가 식약처로부터 허가를 받았습니다. 국산 신약 31호입니다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제입니다. '렉라자®(성분명: 레이저티닙)'는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였습니다.
한국애브비가 유니세프한국위원회의 '엄마에게 친근한 일터(Mother-Friendly Workplace)'에 2020년 12월 재인증 됐다습니다. '엄마에게 친근한 일터'인증은 1993년부터 모유수유 권장운동을 시작한 유니세프한국위원회가 아기에게 친근한 병원 임명과 함께 직장 여성의 모유수유를 효율적으로 지원할 수 있도록 모유수유 권장 모범 기업에 부여하고 있습니다.
유유제약 자회사인 유유헬스케어가 일자리 창출 지원을 통한 국가산업발전에 이바지한 공로를 인정받아 대통령 표창을 수여받았습니다. 유유헬스케어는 전년대비(2020년 기준) 근로자수가 48.2% 증가한 86명을 기록했으며, 이 중 청년 채용증가율은 23명에서 29명으로 26% 증가했습니다.
헬스케어 전문기업 제일헬스사이언스가 자사의 건강기능식품 전문브랜드 '쎈트힐'에서 혈행 개선 및 기억력 개선까지 이중 케어가 가능한 신제품 '기억생생+알티지 오메가3'를 출시했습니다. 이 제품은 오메가3 분자구조 중 자연 형태와 가장 유사한 구조를 띄면서 체내흡수율과 생체 이용률이 높은 것으로 알려진 '알티지오메가3지방산 600mg'과 '은행잎추출물'의 1일 기준 최대 섭취량인 36mg이 핵심성분으로 함유돼 있습니다.
JW바이오사이언스가 글로벌 오픈이노베이션 전략을 통해 진단사업 분야의 경쟁력을 강화합니다. JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스는 싱가포르 소재 분자진단 전문기업인 원바이오메드(One BioMed Pte. Ltd.)와 전략적 투자 계약을 체결했습니다. 이번 계약으로 JW바이오사이언스는 원바이오메드의 지분 3.4%를 취득했으며, 현재 개발 중인 원바이오메드의 POCT(Point of care test, 현장진단검사) 제품에 대한 국내 판권을 확보했습니다.
한미약품가 코로나19 감염 여부를 30분내에 신속히 확인할 수 있는 항원진단키트 'HANMI COVID-19 Quick TEST'를 2월초 국내 출시할 계획입니다. HANMI COVID-19 Quick TEST는 세계보건기구(WHO)가 긴급 사용승인한 항원 진단검사 의료기기로, 민감도 90%, 특이도 96%의 우수한 성능을 갖춘 진단키트입니다.
동화약품이 '코마키텐 나잘스프레이'을 내놓았습니다. 해당 제품은 코감기(급성비염)와 알레르기성 비염, 부비동염으로 인한 코막힘, 콧물, 재채기, 머리 무거움 증상 완화에 도움을 주며 나잘스프레이는 비강 내에 약물이 직접 분사되는 투여방식으로 약제가 높은 농도를 유지할 수 있고 전신 부작용을 최소화한다는 장점이 있습니다.
현대약품의 천안공장이 한국산업안전보건공단으로부터 '위험성평가 우수 사업장'으로 선정돼 인정서를 받았습니다. '위험성평가 우수 사업장 인정 제도'는 노사 협력을 통해 사업장 스스로 작업장내 유해, 위험요인을 발굴하고 개선하는 위험 관리 활동을 진행하고, 이를 한국산업안전보건공단으로부터 객관적인 심사를 통해 인정받는 제도입니다.
하나제약이 자기공명영상(MRI) 조영제 신약인 'HNP-2006'의 임상 2상 시험 계획이 지난 15일에 식약처로부터 승인 받았습니다. MRI 조영제란 방사선, 초음파 및 MRI 등의 영상진단 검사나 시술 시 신체의 구조와 체액의 대조도를 높게 함으로써 특정 장기나 조직, 혈관을 선명하게 보여주는 약물입니다.
19일, 한국로슈의 조플루자(발록사비르 마르복실)가 독감환자와 밀접촉한 사람에 대한 감염 예방효과를 인정 받아, 식약처로부터 적응증 확대 승인을 받았습니다. 인플루엔자 치료제 조플루자가 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형과 B형 감염증 노출 후 예방요법으로 추가 적응증을 승인 받았습니다.
우리들제약이 지난 8일부로 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE인증 획득에 성공했습니다. 이번 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종(‘fineGENE™ N-CoV RT-PCR’, ‘fineGENE™ COVID-19 RT-PCR’)과 항원진단 신속키트 1종(‘findUS™ COVID-19 antigen’)입니다. 항체진단 신속키트 1종(‘findUS™ COVID-19 IgM/IgG’)의 CE 인증 절차도 밟고 있습니다.
보령제약이 예산 생산시대를 열었습니다. 이번 항암제 생산을 통해 고형제 및 항암제 생산라인이 모두 가동되며 세계최고 수준의 제조경쟁력을 갖추게 됐습니다. 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인 GMP승인을 받은 이후 지난 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 본격적으로 시작했습니다.
한국콜마와 캐나다 제약바이오기업 파마사이언스의 합작법인인 파마사이언스코리아가 폐동맥 고혈압 치료제인 '카나보센정(성분명 보센탄)'을 출시합니다. 카나보센정은 국내에 출시된 보센탄 제제 중 유일하게 125밀리그램의 고함량 제품을 동시에 출시함으로써 의료진 및 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 계획입니다.
동국제약이 수출을 확대하고 있습니다. 지난해 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가포르, 일본 등에 정맥마취제 ‘포폴주사’를 비상공급물량으로 수출한데 이어, 이달에는 콜롬비아, 2월에는 멕시코와 불가리아에도 이 제품을 비상공급물량으로 수출합니다.
한독의 당당한 발걸음으로 당뇨병환우를 응원하는 기부가 올해도 이뤄졌습니다. 지난 18일 도움이 필요한 당뇨병 환우를 위해 ‘당당발걸음 양말’ 1700켤레를 기부했습니다. 당당발걸음 양말은 독거노인종합지원센터와 서울시 치매안심센터를 통해 전국 각지의 당뇨병 환우에게 전달될 예정입니다.
비보존은 이니스트바이오제약이 지난 18일 이두현 비보존그룹 회장을 각자대표로 선임했다고 밝혔습니다. 이니스트바이오제약은 이두현 회장과 박홍진 대표이사의 각자대표 체제로 운영됩니다. 비보존은 지난해 9월 계열사인 비보존 헬스케어를 통해 이니스트바이오제약을 인수했으며, 오는 2월 이니스트바이오제약의 사명을 비보존 제약으로 정식 변경할 계획입니다.
20일, 한미약품이 국내 최대 MRO(기업운영자재) 구매 솔루션 전문기업인 서브원과 협약을 맺고 신속항원진단키트(HANMI COVID-19 Quick TEST) 국내 유통을 본격화합니다. 한미약품과 서브원은 서울 송파구 한미약품 본사에서 HANMI COVID-19 Quick TEST 독점 유통 협약을 체결했습니다.
붙이는 퇴행성 관절염치료제 '케펜텍 플라스타'와 진통소염제 '펭귄파스-제일파프'를 대표 브랜드로 하는 헬스케어 전문기업 제일헬스사이언스가 신제품을 내놓았습니다. 건강기능식품 전문브랜드 '쎈트힐'가 고함량의 '진세노사이드(사포닌) 25mg'을 담은 신제품 프리미엄홍삼 '면역홍삼 진세노25'를 출시했습니다.
광동제약이 배우 염정아를 모델로 발탁, '광동 경옥고로 회복력을 챙기세요'라는 캠페인 메시지의 신규 CF 두 편을 선보였습니다. 새롭게 선보인 CF는 '회복력' 편에서 배우 염정아는 가족의 건강을 염려하는 엄마의 시선으로 경옥고가 필요한 순간을 연기했습니다.
인터루킨 17A 억제제 '탈츠'(익세키주맙)가 항TNF제제 치료가 어려운 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자에 대한 치료대안으로 제안됐습니다. 한국릴리는 지난 19일 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 ‘탈츠’와 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료 관련 최신 지견을 공유하는 온라인 심포지엄 ‘탈츠 커넥티드 심포지엄을 진행했습니다.
21일, 유유제약과 알보젠코리아가 골다공증 치료제 에비스타정과 본듀오정에 대한 공동판매와 유통 등 코프로모션 계약을 체결했습니다. 양사는 에비스타정과 본듀오정에 대한 국내 모든 병∙의원에 대한 영업마케팅 활동을 공동 추진하고, 두 제품에 대한 유통은 유유제약이 담당하게 됩니다.
한미약품이 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했다고 밝혔습니다. 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작합니다. 앞으로 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상 2상을 순차적으로 진행할 계획입니다.
대웅제약이 식약처의 QbD컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔 주사제'의 생산기술을 상향했습니다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 '펙수프라잔 주사제'의 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 프로젝트 성과를 발표했습니다.
일동제약그룹의 일동바이오사이언스가 고용노동부와 한국고용정보원이 주관하는 ‘2021 청년친화 강소기업’으로 선정됐습니다. ‘청년친화 강소기업’이란 강소기업 중 △임금 △고용 안정 △일과 생활의 균형(워라밸) 등이 우수하여 청년들이 근무할만한 중소기업을 의미합니다.
대원제약은 엘베이스와 차세대 폐암 치료제 신약의 라이선스 및 공동개발 계약 체결식을 개최했습니다. 양사가 공동개발하는 ‘LB-217’은 비소세포폐암 표적치료제를 투여 받는 환자의 내성 발생을 억제함으로써 항암 작용을 활성화하는 폐암 치료제입니다.
22일, 이탈리아 카멜리노대학 아멘타 교수가 종근당의 뇌기능개선제 '종근당 글리아티린' 출시 5주년 기념 웹심포지엄에서 알츠하이머병 치료제인 도네페질과 종근당글리아티린을 병용투여한 임상시험에서 뇌 위축과 신경세포 손실 지연하는 효과를 확인할 수 있었다고 밝혔습니다. 아멘타 교수는 종근당 글리아티린의 대표적인 임상 연구인 아스코말바(ASCOMALVA) 연구를 주도했습니다.
한독의 일반의약품 여드름 치료제 '클리어틴'이 tvN 수목드라마 '여신강림' 제작을 지원합니다. '여신강림'은 인기 웹툰을 원작으로 한 드라마로 외모 콤플렉스를 화장을 통해 극복하고 여신이 된 임주경(문가영 분)과 남모를 상처를 간직한 이수호(차은우 분)가 만나 서로의 비밀을 공유하며 성장하는 자존감 회복 로맨틱 코미디입니다.
JW중외제약의 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라'가 만 1세 이상 만 12세 미만 투여 대상의 급여 기준이 신설됐습니다. 또 24주 간의 투여 기간과 40kg 이상의 체중 기준이 삭제돼 장기적인 투여가 필요한 환자들의 경제적 부담을 줄였다. 보험적용은 오는 2월1일부터 입니다.
한미약품이 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 달성했습니다. 2020년 로수젯, 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 구구탐스 등 주요 자체개발 개량-복합신약들의 고른 성장에 힘입어 총 6665억원의 원외처방 매출(UBIST)을 달성해 국내 제약업계 1위를 차지했습니다. 2018년 국내 원외처방 1위를 차지한 이래 지난해까지 3년 연속 선두 자리를 지켰습니다.
휴온스가 병의원 전용 피부 케어 전문 제품 '베러덤MD크림' 홈페이지를 열고 본격적인 마케팅에 나섰습니다. 공식 홈페이지에서는 전국 주요 화상 전문센터에서 사용되며 피부 보호 효과를 인정받아온 '베러덤MD' 브랜드 소개와 함께 병의원 방문 시에만 접할 수 있었던 '베러덤MD크림'만의 제품 특징과 정보를 확인할 수 있습니다.
GC녹십자가 첫 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 일본에서 받았습니다. GC녹십자는 파트너사인 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV (intracerebroventricular)'의 품목허가를 획득했다고 밝혔습니다. 이 같은 방식의 헌터증후군 치료제 허가가 나온 것은 이번이 전 세계 최초이라는게 회사측 설명입니다.
한국유나이티드제약이 개량신약 복합제 '아트로맥콤비젤 연질캡슐' 품목 허가를 취득했습니다. 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴(Atrovastatin) 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했으며 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대됩니다.
단백질을 먹지 않고 바르는, 고정관념을 벗어난 신개념의 제품 '더 머스트'가 나왔습니다. 튼튼연구소는 "미국 카이로프랙틱 의사, 약학 박사, 체대 교수, 아미노산 전문 기업 등이 참여해 기존에 없던 바르는 단백질 보충제 '더 머스트'를 개발 했다"고 밝혔다. 먹지 않고 바르는 것만으로 근육에 영양분을 공급하는 컨셉입니다.
우리들제약 타바스타정4mg은 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있으면서 신청제품이 기준요건 중 1가지만을 충족해 기 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가의 85% 가격(715원)을 받게 됐다.
고려제약 엑소시움정20mg(339원)과 40mg(563원), 에이치케이니오엔의 케이두타다트정0.5mg(315원) 등 3품목은 신청제품 외에 동일제제가 20개 제품 이상 등재돼 있어서 동일제제 최저가의 85%로 상한금액이 정해졌다.
아질렉트정 염변경 제네릭인 경보제약 파키스정은 개발목표 제품과 동일가(1875원)를 받는다. 현 규정은 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 있는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 제품은 개발목표제품 상한금액과 동일가로 산정하도록 정하고 있다.
1947년 창업으로 74년된 장수기업...효모제제 '에비오제' 국내 첫선 1966년 '햇불표' 상표확정...70년 안팎 간판 부루펜과 액티피드 도입 1987년 안과사업부 신설 후 아이케어, 삼일엘러간 설립 등 우여곡절 안-간 질환 연구개발 지속...베트남 법인-공장 설립 등 해외시장 발판
삼일제약 경기도 안산공장 모습.
'360도 휴먼케어'를 통한 예방과 치료, 재활에 이르는 토탈 케어와 일상, 일생을 아우르는 라이프 케어를 지향하는 기업이 있다. 횃불을 들고 있는 기업으로 알려진 '부루펜'의 국내 제약인 삼일제약이다.
삼일제약은 짧은 역사를 지닌 기업이 아니다. 많은 국내 제약기업처럼 무려 74년이라는 긴 세월을 이 땅에서 영위해왔다. 1947년 창업된 삼일제약은 그때의 상호 그대로 현재에 이르는 보기 드문 기업중 하나이다.
삼일제약은 1947년 국내 최초 효모제제인 '에비오제'를 공급하기 시작하면서 본격적인 업을 이어갔다. 약 10년 뒤인 1956년 서울 용산에 공장을 건립하고 다시 10년 뒤 '횃불표'를 상표로 확정해 내세우기 시작했다. '햇불'은 지난 2017년에 CI가 변경하기까지 50년을 사용하며 삼일제약의 상징이 됐다. 햇불은 건강을 지키는 인류를 밝히는 '생명의 햇불'을 의미했다.
CI변경처럼 최근 삼일제약은 변화를 꾀하고 있다. 하지만 강점이었던 안과사업이 변혁기에 큰 혼란(?)이 되기도 했다.
삼일제약은 2008년 자사 삼일아이케어를 설립한 후 1991년부터 인연이 있던 한국엘러간이 지분 50%를 인수하는 방식으로 합작회사인 '삼일엘러간'을 2009년 설립해 안과전문회사로 키웠다. 하지만 2015년 지분을 모두 한국엘러간에 넘기면서 삼일은 다시 안과사업을 독자적으로 만들어야 하는 숙제가 남았다.
강점이었던 안과사업이 빠지면서 지금은 기존의 경험을 살려 안과 관련 신약개발에 도전하고 있으며 나아가 간질환 치료신약에도 눈을 돌리고 있다.
