뉴스더보이스

• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.22 06:07

지난해 의약품 허가 135품목 중 24%인 32품목 채워져
중외, 전체 허가 12품목 중 8품목...광동 20품목 중 9품목
인사돌 제네릭 일동과 중외 1품목씩 허가...원료약 2품목

지난해 일선 제약사들이 허가를 낸 일반의약품의 비중이 전체의 26%에 달하고 있는 가운데 상위제약사들 역시 이같은 흐름을 좇고 있었다.

21일 뉴스더보이스가 식약처 허가 현황을 살펴본 결과, 최근 덩치를 키우고 있는 상위 제약사들도 일반약에 주목했다.

광동제약과 제일약품, 일동제약, 보령제약, JW중외제약, 동국제약, HK이노엔 등 제약사 7곳이 지난해 허가받은 전체 135품목 중 24%인 32품목이 일반약이었다. 나머지 131품목은 전문약, 2품목은 원료약이었다.

특히 JW중외제약을 비롯해 광동제약의 경우 허가를 낸 전체 품목 중 각각 67%, 45%를 일반약으로 채우면서 두각을 나타냈다. 일동제약 37%, 동국제약은 22% 순이었다.

품목수로는 광동제약이 9품목, JW중외제약 8품목, 일동제약 7품목, 동국제약 7품목, 보령제약 1품목 순이었다. 제일약품과 HK이노엔은 모두 전문약이었다.

또 동국제약의 인사돌과 같은 성분의 잇몸약이 봇물을 보였다. 일동제약과 JW중외제약이 품목허가를 하나씩 내놓으면서 시장진출을 본격화했다. 이밖에 감기약이나 진통제, 유산균제 등이 주를 이뤘다.

업체별로 보면 JW중외제약은 감기약인 '화콜키즈콜드시럽'을 비롯해 '페인엔젤키즈시럽', 잇몸약 '덴탈규정', '베베클라잘스프레이', '페인엔젤레이디연질캡슐', '노펜펠비낙카타플라스마', '모엔덱스정', '마이드롭점안제'를 허가받아 일반약시장 확대에 뛰어들었다.

광동제약은 '솔표우황청심원액'과 '솔표원방우황청심원액', '장이락산'과 '장이락캡슐', '광동리버샷정' 등을 줄줄이 허가받았으며 일동제약도 '캐롤키즈콜드시럽'부터 '푸레파인마일드연고', '캐롤키즈노즈시럽', 잇몸약 '텐큐플러스정', '캐롤나이트정' 등을 허가목록에 올렸다.

동국제약은 '프리아이시럽'과 '프리에이시럽', '센스온액티브연질캡슐', '리케락', '콜브론에이시럽', '오라센스액'의 공급을 시동걸었다. 보령제약은 '보령펜시럽'를 허가받았다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.22 06:08

셀트리온-삼성바이오로직스, 증가 여전...조금씩 둔화 조짐도
씨젠 52.6%로 증감률 최고치...SK바이오사이언스 10.7% 늘어

국내 바이오제약들이 가파른 성장세를 보이면서 일자리 창출의 주역이 되고 있다. 하지만 최근 대형 바이오기업들의 폭증수준의 매출 성장도 직원 충원은 다소 둔화되는 분위기가 연출되고 있다. 하지만 여전히 인력 충원은 지속되고 있다.

셀트리온 등 국내 바이오기업 4곳이 밝힌 직원 현황에 따르면 지난해 3분기 기준 전년동기 대비 최소 7.3%에서 최대 53.6% 증감률을 나타냈다.

가장 높은 증가율을 보인 곳은 '씨젠'. 씨젠은 지난해 3분기말 기준 476명으로 전년동기 312명 대비 무려 52.6% 증가한 164명 늘었다.

씨젠은 2018년 3분기 302명에서 1년 후까지는 불가 10명이 증가한 것과는 분위기가 사뭇 달라진 것이다. 3.3% 증가율을 보였다.

SK바이오사이언스는 지난해 3분기 548명으로 전년동기 454명에 비해 10.7%인 94명이 늘어났다. 이 회사는 2018년 3분기 411명에서 이듬해 3분기까지 10.5%인 43명이 추가됐다.

삼성바이오로직스는 국내 전통기업의 한미약품이 지난해 3분기 2358여명이었던 것보다도 526명이 많은 수치다. 2884명으로 전년동기 2628명 대비 9.7%인 256명이 늘었다.

이는 2018년 3분기 2191명에서 1년뒤에는 19.9% 늘어난 것이다.

셀트리온은 지난 3분기 2171명이 근무하고 있었다. 전년동기 2023명에서 148명이 늘어 7.3% 증가율을 보였다. 2018년 3분기 1611명에서 1년뒤까지 412명이 늘어 25.6% 증감률을 보였다. 직원 증가세는 점차 줄어든 상황이었다.

씨젠은 급증세인 만큼 셀트리온은 증가세를 완만해지고 있는 것이다. 특히 최근 높은 매출성장과 달리 인력 창출은 다소 줄고 있는 분위기이다. 향후에도 높은 매출성장에 따른 인력창출도 비례하며 높은 증가율을 보일지 주목된다.

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• 최은택 기자 / 승인 2021.01.22 06:0

복지부, 약제목록 개정 추진...PVA '유형가' 적용

한국로슈의 유방암치료제 퍼제타주(퍼투주맙) 상한금액이 2월1일부터 3.8% 인하된다. 많이 팔려서 약가 조정을 받게 된 것이다.

21일 관련 업계에 따르면 퍼제타주는 사용량-약가 연동협상 대상이 됐고, 건보공단과 한국로슈는 최근 상한금액 조정에 합의했다.

동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 경우 적용되는 '유형가' 대상이었다. 합의결과는 상한금액 3.8% 인하. 이에 따라 퍼제타주는 2월1일부터 255만8000원에서 246만560원으로 상한금액이 조정된다.

한편 퍼제타주는 2019년 청구액이 540억원에 달하는 블록버스터 약제다. 지난해에는 상반기에만 361억원이 청구돼 연 기준 700억원을 돌파할 수 있을 것으로 추정된다.

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엄태선 기자 / 승인 2021.01.21 06:54

모두 천연물신약...지난해 소폭 매출 성장
3분기 기준 전체 매출액 비중 8.5% 수준
품목확대 등 이벤트 없지만 성장 기대감

'조인스정'과 '아파톡신주'에 이어 2005년 천연물신약 3호로 허가받으면서 승승장구했던 동아에스티의 '스티렌'이 최근 몇년간 제자리걸음을 한데 이어 다시금 날개짓을 하게 될까?

동아에스티의 효자품목으로 자리잡았던 위점막보호제 '스티렌'은 한차례 풍파가 지나간 터라 재생에 있어 시일이 많이 걸리고 있다. 2014년 조건부 허가와 관련 임상결과를 늦게 제출함에 따른 보험당국의 급여제한과 600억원의 환수결정으로 2016년까지 법정 소송으로 비화된 바 있다. 사건 마무리까지 벌써 몇 년이 지났다.

하지만 스티렌은 아직까지 과거의 영광을 다시 회복하지 못하는 분위기이다. 2005년 허가를 득한 스티렌은 2013년 521억원으로 동아에스티 전체 매출의 10.5%를 차지할 정도로 높은 비중을 보였다. 잘나갔던 스티렌이 한차례 큰 파도를 만나면서 휘청한 것이다.

2015년 동아에스티는 '스티렌투엑스정'을 내놓으면서 스티렌정을 업그레이드에 나섰다. '1회 60mg 1일 3회' 먹었던 것을 '1회 90mg 1일 2회' 식후 경구투여로 복용법이 한층 편리해진 것이다. 스티렌정에서 스티렌투엑스정으로 조금씩 대체되고 있지만 여전히 더딘 상황.

2018년부터 확연한 대체가 조금씩 시작됐다. 스티렌정은 124억원, 스티렌투엑스정은 126억원이었다. 2019년에는 스티렌정 121억원, 스티렌투엑스정은 149억원으로 스티렌정을 뛰어넘었다.

오히려 최근까지 전체 매출이 줄어 대체효과가 뚜렷하게 드러나지 않고 있다.

실제 매출 현황을 보면 2013년 521억원에서 2014년 504억원, 2015년 362억원, 2016년 270억원, 2017년 191억원, 2018년 187억원까지 주저앉았다. 다시 2019년 204억원으로 뛰어오르면서 회복세로 돌아섰다. 지난해도 3분기까지 168억원으로 전년동기 139억원 대비 21.4% 늘면서 기대감을 나타냈다.

스티렌이 하락세를 멈추고 성장곡선을 그리기 시작한 것과 함께 동아에스티의 또 다른 천연물신약인 기능성 소화불량제인 '모티리톤'이 2011년 허가됐다. 현재는 스티렌보다 그 가능성이 높은 품목으로 성장하고 있다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.20 07:15

사노피 'SAR408701' 2상...대웅 'DWJ1451' 1상 진행

한국엠에스디와 제일약품이 최근 다수의 임상을 줄줄이 이어가고 있다.

식약처의 임상시험승인 현황에 따르면 지난 15일부터 19일까지 한국엠에스디와 제일약품이 각각 2건의 임상시험을 승인받았다.

먼저 한국엠에스디는 'MK-1308A' 2상과 'MK-7902, 렌바티닙(Lenvatinib)' 3상을 진행한다.

엠에스디는 'MK-1308A'의 경우 진행성 간세포암종 환자의 1차 요법에서 Lenvatinib(E7080/MK-7902)과의 병합요법으로 투여한 'MK-1308A'(MK-1308/MK-3475 복합제제)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상, 다기관 2상을 진행한다. 국외개발로 삼성서울병원과 서울아산병원, 분당서울대병원이 실시기관이다.

앞서 엠에스디는 'MK-7902, Lenvatinib'에 대한 3상도 진행한다. 이전에 치료를 받은 이력이 있고 그러한 치료를 받던 도중이나 그 이후에 질병이 진행됐거나 그러한 치료에 내약하지 못하게 된 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 펨브로리주맙(Pembrolizumab, 키트루다)과의 병합요법으로 투여하는 Lenvatinib을 표준치료와 비교하는 제3상 무작위배정 3상을 추진한다.

국외개발로 서울대병원과 연세대세브란스병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대병원이 그 효과를 살핀다.

그럼 제일약품은 어떨까. 'JP-1366캡슐'에 대한 1상 임상시험을 승인받았다. 한국인 자원자에게 JP-1366 투여시 aceclofenac, meloxicam, naproxen과의 약동학적 상호작용, 안전성을 평가하고 코카시안과의 약동학적 특성, 안전성을 평가하기 위한 국내개발 임상이다. 차의과학대분당차병원에서 진행된다.

또 교린사의 과민성방광 치료제 '비베그론(vibegron)''에 대한 1상도 함께 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2002 및 Beova®의 경구 투여 후 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 반복교차 임상시험이다. 국내개발로 삼성서울병원에 추진된다.

사노피-아벤티스코리아는 'SAR408701'에 대한 2상 시험을 진행한다. CEACAM5 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 SAR408701의 유효성과 안전성을 평가하는 공개, 다중 코호트, 국외개발 임상이다. 서울대병원과 삼성서울병원, 국립암센터에서 시험한다.

자세한 내용은 아래를 www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=17380

(수첩)가장 싼 오리지널 동일성분조제가 가능한 이유

• 주경준 기자
• 승인 2021.01.20 07:17

동일성분 동일함량제제 중 오리지널의약품의 가격이 모든 제네릭보다 더 저렴한 의약품이 등장하기 시작했다. 오리지널과 제네릭에 대한 동일약가 정책과 사용량 약가 연동제가 맞물리면서 자연스럽게 가격이 역전됐다.

오리지날의약품인 알보젠코리아의 소말겐정의 보험약가는 164원으로 탈니플루메이트 0.37g 제제중 가격이 가장 저렴하다. 45개의 제네릭 약가는 168원부터 174원까지로 저가약 대체조제 통해 건강보험 재정을 아끼기 위해서는 오리지날의약품인 소말겐정을 쓰는게 유리해졌다.

뉴스더보이스가 2021년 1월 1일 기준 1만 2,837 품목의 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록을 분석한 결과, 특허만료 오리지날 의약품이 동일성분 동일함량 제네릭과 비교, 가장 낮은 보험약가를 적용 받는 사례를 다수 확인했다.

품목을 좀 더 살펴보면 화이자제약의 카두라엑스엘서방정 4mg는 311원으로 제네릭 313~316원대 3개 품목보다 약간 더 저렴하다. 40억 수입실적이다.

제네릭 중 1품목은 최근 4년간 매년 17억원 생산중이다. 다른 1곳은 17년 생산액이 13억원에서 18년 9억원으로 19년 6억원으로 줄었다. 또다른 제약사는 17년과 2018년 11억을 생산했고 19년 10억정도의 생산액을 기록했다. 오리지날과 제네릭이 거의 대등한 시장인데 오리지널이 가장 싸다.

생산액이 매년 100억원을 기록하는 한국얀센의 울트라셋이알서방정(복합제)은 정당 395원으로 동일성분 동일함량 대체조제군에서 최저가다. 제네릭 37품목은 400원에서 418원까지로 모두 더 비싸다. 패밀리 제품군인 울트라셋세미정과 울트라셋정도 고가 제네릭보다 가격이 낮다.

아스트라제네카의 넥시움정20mg도 최저가다. 729원이고 제네릭은 가장 저렴한 품목이 748원, 대부분은 764원이며 11개 품목이 있다.

보령제약의 장수의약품 보령에바스텔정(에바스틴)도 257원으로 260원인 제네릭 11품목 대비 저렴하다. 자매 품목인 리노에바스틴캡슐은 저렴한 제네릭 1품목과 비싼 15품목이 존재한다.

항히스타민제인 한독의 알레그라정 120mg(펙소페나딘염산염)과 180mg는 경쟁품목 각각 3, 1품목 대비 2~3원정도 가격이 저렴하다. 30mg는 제네릭 1품목과 동일가다. 한독의 다른제품 트리테이디스 5mg정도 485원으로 제네릭 2품목보다 2~3원 싸다.

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"암질심 출석 제약사 진술기회 얼마든지 열려있다"

• 최은택 기자
• 승인 2021.01.20 07:16

심사평가원 "투명하고 공정한 업무위해 회의결과 적극 안내"

제약계 종사자들의 주장을 담아서 암질환심의위원회 진술기회 보장과 회의결과 공개와 관련한 전향적인 자세를 촉구한 뉴스더보이스 보도에 대해 심사평가원 측이 적극적으로 해명하고 나섰다.

진술기회 보장과 관련해서는 사실관계가 다르다며, 바로잡아야 한다고 했다.

심사평가원 관계자는 19일 뉴스더보이스와 통화에서 "보도내용을 보면 사실이 아닌 부분이 있다. 그래서 우리 입장에서는 (이렇게 매도 당하는 건) 억울한 측면이 있다"고 말했다.

우선 암질심 제약사 진술기회 부여와 관련된 부분이다.

이 관계자는 "(기사에도 언급돼 있지만) 현행 운영규정은 필요한 경우 제약사에게 진술기회를 부여하고 있다. 따라서 진술기회는 얼마든지 열려 있고, 회사 측이 원하면 우리에게 신청하면 된다"고 설명했다.

이 관계자는 이어 "이 점은 장용명 개발상임이사가 취임 후에 각 단체들을 만나서 강조했던 부분이기도 하다. 이해관계자가 서류제출 외에 진술하고 싶어한다면 기회를 제공한다는 게 우리 기조다. 이 부분은 제약간담회 등이 있을 때 다시 한번 안내할 것"이라고 했다.

그러면서 "(기사에 의견진술 기회가 제공된 사례가 거의 없다고 돼 있는데) 억울한 건 (제 기억에) 신청한 사례가 지난해 한 건 외에는 없었다는 점이다. 진술기회를 제공하지 않은 게 아니라 그동안 신청 자체가 거의 없었다. 다시 말하지만 진술기회는 얼마든지 열려 있다"고 했다.

회의결과 공개에 대해서도 명확한 입장을 내놨다.

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• 엄태선 기자
• 승인 2021.01.19 06:30

유한 폐암신약 '렉라자'-더유 '아이톡' 등 5품목 허가
종근당 '옵티클점안액' 등 25품목 철수

국산신약 31호 허가 소식이 나온 날 일부 제약사들은 경쟁력이 떨어지는 자사제품을 정리하는데 주력했다.

18일 식약처에 따르면 이날 하루동안 유한양행 폐암치료 신약 '렉라자정' 등 5품목이 허가된 반면, 일부 제약사들은 자사제품 25품목의 허가를 내려놓았다.

먼저 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)이 식약처의 문턱을 넘었다.

T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보인 혁신신약이다.

이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.

앞서 렉라자는 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 국내 허가를 받게 됐다. 지난 2018년 얀센 바이오텍에 기술수출 돼 현재 병용 3상이 진행되고 있어 국내뿐만 아니라 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성 또한 매우 높게 점쳐지고 있다.

또 글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 '레이저티닙'이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 전망한 바 있다.

유한양행의 신약 허가와 함께 허가된 품목들은 더유제약의 재발성 만성 중증 손습진치료제 '아리톡연질캡슐' 2품목과 라이트팜텍의 일반약인 비만 및 부기 등에 효과가 있는 '라이벨라디정', 다나젠의 고지혈증치료제 '타바라틴정'이 허가됐다.

반면 어렵게 허가를 받은 품목들을 정리한 제약사들도 있었다. 하루동안 25품목이 허가목록에서 내려왔다.

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• 최은택 기자
• 승인 2021.01.18 06:25

파킨슨병치료제, 미국 2상 진행...후보물질 2건 기술이전도
녹십자 웰빙-암 악액질·엔지켐생명과학-호중구감소증 임상

위염치료제 스티렌정과 기능성 소화불량증치료제 모티리톤정 등을 보유하고 있는 동아에스티가 천연물신약 글로벌 진출을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 구체적으로 제3차 천연물신약 연구개발 촉진계획이 수립된 2015년 이후 해외진출 사례 5건 중 3건이 동아에스티 R&D 성과물이었다.

이 같은 사실은 정부의 '제4차 천연물신약 연구개발 촉진계획(2020~2024)'을 통해 확인됐다.

천연물신약 R&D 촉진계획은 2000년 시행된 천연물신약연구개발촉진법에 근거해 부처합동으로 5년마다 수립되고 있다. 과기부, 교육부, 산업부, 농림식품부(농진청 포함), 복지부, 해수부, 환경부, 식약처 등이 참여는 범부처 사업인데, 정부는 최근 제4차 촉진계획을 확정했다.

17일 관련 자료를 보면, 그동안 누적된 천연물신약 글로벌 진출성과는 해외 임상진입 7건, 해외기술이전 3건 등 총 10건이다. 이중 3차 촉진계획(2015~2019) 추진 기간 중 달성한 건 해외 임상진입 3건, 해외 기술이전 2건이었다.

해외 임상진입의 경우 동아에스티(파킨슨병), 녹십자 웰빙(암 악액질), 엔지켐생명과학(호중구감소증, 구강 점막염) 등이 각각 미국과 유럽에서 2상 임상을 진행 중이다.

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비싼 제네릭의 몰락...저렴한 오리지널 '글리벡'은 역주행

• 주경준 기자
• 승인 2021.01.18 06:26

노바티스, 1만1031원까지 약가 낮추고 유한양행과 협업 나서

오리지널보다 더 비싼 제네릭이 넘쳐나는 시장의 결과는 명료했다. 백혈병치료제 오리지널 의약품 '글리벡'(이매티닙)은 시장장악력을 다시 키우며 역주행에 성공했고, 제네릭은 몰락했다.

17일 뉴스더보이스가 2013년 글리벡 제네릭 출시 이후 보험약가와 품목 및 수입·생산액 변동 추이를 살핀 결과, 제네릭의 가격이 오리지날 제품보다 비싸지는 가격 역전현상 이후 오리지널 의약품이 특허만료에도 불구 시장장악력을 회복하고 제네릭 군이 퇴출되는 상황이 확인됐다.

글리벡 약가는 2만 1281원에서 제네릭 출시에 따라 1만 4480원으로 약가가 인하됐다. 제네릭 최고가는 1만 4471원. 오리지널 약의 최고가 지위는 단 1년 여만 유지됐다. 이후 1만 1077원으로 약가가 낮아져 제네릭 최고가 11개 제품 약가 1만 1396원보다 더 저렴해졌고, 한차례 더 인하돼 현재 1만 1031원이 됐다.

한편 제네릭 출시로 경쟁체제로 내몰린 글리벡의 수입액은 2017년 2077만달러로 최저점을 찍은 이후 반등에 성공해 2018년 2768만달러, 2019년 2840만 달러로 급상승했다. 수입액 기준 300억원을 상회하며, 실제 매출은 5~6백억원 규모로 추산된다.

이같은 실적을 바탕으로 노바티스는 지난해 6월부터 유한양행과 협업에 나서는 등 여유롭게 제네릭의 추격을 따돌리고 있다.

반면 고가의 제네릭 11품목(100mg기준)과 저가 5품목 등 16개에 달하던 제네릭 품목수(2014년말 기준)와 생산액은 급감했다. 2015년 오리지날 대비 비싼 제네릭은 9품목으로 줄고 전체 제네릭 품목수가 15개 품목으로 감소하기 시작해 지난해 말 7품목(100mg 기준)만 남았다. 글리벡보다 비싼 제네릭은 단 1품목이다.

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